Teliomon

Teliomon (cefprozil) est administré par voie orale.

Insuffisance rénale

Cefprozil peut être administré à des patients présentant une insuffisance rénale. Le schéma posologique suivant doit être utilisé.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

AVERTISSEMENTS

AVANT LA THÉRAPIE AVEC Teliomon (cefprozil) EST INSTITUÉ, UNE INQUIRIE ATTENTIVE DEVRAIT ÊTRE FAITE POUR DÉTERMINER SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À Teliomon (cefprozil) , CEPHALOSPORINS, PÉNICILLINES, OU D'AUTRES DROGUES. SI CE PRODUIT DOIT ÊTRE DONNÉ À DES PATIENTS PÉNICILLIN-SENSIBLES, LA ATTENTION DEVRAIT ÊTRE EXERCISÉE PARCE QUE LA SENSIBILITÉ CROISÉE PARMI LES ANTIBIOTIQUES β-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT OCCURER JUSQU'À 10% DES PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE DE L'ALERGIE PÉNICILLINE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE À Teliomon (cefprozil) OCCURS, DÉCONTINUER LA MÉDICAMENT. DE SÉRIEUSES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ D'ACUTS PEUVENT EXIGER UN TRAITEMENT AVEC DE L'ÉPINÉPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS OXYGEN, FLUIDES INTRAVÈNES, ANTIHISTAMINES INTRAVÈGES, CORTICOSTEROIDS, PRESSEUR AMINES, ET GESTION DE LA VOIE, COMME CLINIQUEMENT INDICATIF .

Clostridium difficile une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Teliomon (cefprozil), et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients présentant une diarrhée après une utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD se produirait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.

PRÉCAUTIONS

Général

Il est peu probable que Teliomon (cefprozil) en l'absence d'infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION), une observation clinique minutieuse et des études de laboratoire appropriées doivent être effectuées avant et pendant le traitement. La dose quotidienne totale de Teliomon (cefprozil) doit être réduite chez ces patients car des concentrations plasmatiques élevées et / ou prolongées d'antibiotiques peuvent se produire chez ces personnes à partir des doses habituelles. Les céphalosporines, y compris Teliomon (céfprozil), doivent être administrées avec prudence aux patients recevant un traitement simultané avec des diurétiques puissants car ces agents sont soupçonnés d'affecter négativement la fonction rénale.

L'utilisation prolongée de Teliomon (cefprozil) peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une superinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Le céfprozil doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

Des tests positifs de Coombs directs ont été rapportés pendant le traitement par des antibiotiques céphalosporines.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Long terme in vivo aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du céfprozil.

Le céfprozil n'a été trouvé mutagène ni chez les Ames Salmonella ou E. coli Essais de réversion de l'urvA WP2 ou essai de mutation du gène avancé de l'ovaire du hamster chinois et il n'a pas induit d'anomalies chromosomiques dans les cellules ovariennes du hamster chinois ni de synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes de rat in vitro Aucune aberration chromosomique n'a été observée dans les cellules de la moelle osseuse de rats traités par voie orale avec plus de 30 fois la dose humaine recommandée la plus élevée basée sur mg / m.².

Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles ou femelles ayant reçu des doses orales de céfprozil jusqu'à 18,5 fois la dose humaine recommandée la plus élevée sur la base de mg / m².

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin, la souris et le rat à l'aide de doses orales de céfprozil de 0,8, 8,5 et 18,5 fois la dose quotidienne maximale humaine (1000 mg) à base de mg / m², et n'ont révélé aucun mal au fœtus. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Travail et livraison

Le céfprozil n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que s'il est clairement nécessaire.

Mères infirmières

De petites quantités de céfprozil (<0,3% de la dose) ont été détectées dans le lait maternel après l'administration d'une dose unique de 1 gramme aux femmes allaitantes. Les niveaux moyens sur 24 heures variaient de 0,25 à 3,3 µg / ml. La prudence s'impose lorsque Teliomon (cefprozil) est administré à une femme qui allaite, car l'effet du céfprozil sur les nourrissons allaités est inconnu.

Utilisation pédiatrique

(Voir INDICATIONS ET UTILISATION et DOSAGE ET ADMINISTRATION.)

L'innocuité et l'efficacité du céfprozil dans le traitement de l'otite moyenne ont été établies dans les tranches d'âge de 6 mois à 12 ans. L'utilisation de Teliomon (cefprozil) pour le traitement de l'otite moyenne est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées du céfprozil chez des patients pédiatriques. (Voir ÉTUDES CLINIQUES .)

L'innocuité et l'efficacité du céfprozil dans le traitement de la pharyngite / tonsillite ou des infections cutanées et cutanées non compliquées ont été établies dans les groupes d'âge de 2 à 12 ans. L'utilisation de Teliomon (cefprozil) pour le traitement de ces infections est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées du céfprozil chez des patients pédiatriques.

L'innocuité et l'efficacité du céfprozil dans le traitement de la sinusite aiguë ont été établies dans les tranches d'âge de 6 mois à 12 ans. L'utilisation de Teliomon (cefprozil) dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées du céfprozil chez l'adulte.

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'ont pas été établies pour le traitement de l'otite moyenne ou de la sinusite aiguë, ou de moins de 2 ans pour le traitement de la pharyngite / tonsillite ou des infections cutanées et de la structure cutanée non compliquées. Cependant, une accumulation d'autres antibiotiques céphalosporines chez les nouveau-nés (résultant d'une demi-vie médicamenteuse prolongée dans ce groupe d'âge) a été rapportée.

Utilisation gériatrique

Sur les plus de 4500 adultes traités par Teliomon (cefprozil) dans les études cliniques, 14% avaient 65 ans et plus, tandis que 5% avaient 75 ans et plus. Lorsque les patients gériatriques ont reçu les doses adultes recommandées habituelles, leur efficacité clinique et leur innocuité étaient comparables à l'efficacité clinique et à l'innocuité chez les patients adultes nongériatriques. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées aux effets de Teliomon ne peut être exclue (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Teliomon (cefprozil) est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION pour les recommandations posologiques pour les patients présentant une insuffisance rénale.

Les effets indésirables du céfprozil sont similaires à ceux observés avec d'autres céphalosporines administrées par voie orale. Le céfprozil était généralement bien toléré dans les essais cliniques contrôlés. Environ 2% des patients ont arrêté le traitement par le céfprozil en raison d'événements indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par céfprozil sont:

Gastro-intestinal: Diarrhée (2,9%), nausées (3,5%), vomissements (1%) et douleurs abdominales (1%).

Hépatobiliaire: élévations de l'AST (SGOT) (2%), de l'ALT (SGPT) (2%), de la phosphatase alcaline (0,2%) et des valeurs de bilirubine (<0,1%). Comme pour certaines pénicillines et certains autres antibiotiques céphalosporines, un ictère cholestatique a été rarement signalé.

Hypersensibilité: Éruption cutanée (0,9%), urticaire (0,1%). De telles réactions ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes. Les signes et symptômes surviennent généralement quelques jours après le début du traitement et disparaissent quelques jours après l'arrêt du traitement.

CNS: Des étourdissements (1%), une hyperactivité, des maux de tête, de la nervosité, de l'insomnie, de la confusion et de la somnolence ont été rarement rapportés (<1%). Tous étaient réversibles.

Hématopoïétique: Diminution du nombre de leucocytes (0,2%), éosinophilie (2,3%).

Rénal: BUN élevé (0,1%), créatinine sérique (0,1%).

Autre: Éruption cutanée et superinfection (1,5%), prurit génital et vaginite (1,6%).

Les événements indésirables suivants, quelle que soit la relation causale établie avec Teliomon (cefprozil), ont été rarement rapportés lors de la surveillance post-commercialisation: anaphylaxie, œdème de Quincke, colite (y compris colite pseudomembraneuse), érythème polymorphe, fièvre, maladies sériques comme des réactions, Stevens-Johnson syndrome et thrombocytopénie.

Paragraphe de la classe Céphalosporine

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez des patients traités par céfprozil, les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les antibiotiques de la classe céphalosporine:

Anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, dysfonction rénale, nécrolyse épidermique toxique, néphropathie toxique, temps de prothrombine prolongé, test de Coombs positif, LDH élevée, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose.

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque la posologie n'a pas été réduite. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE) En cas de convulsions associées à un traitement médicamenteux, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré s'il est cliniquement indiqué.

Des doses orales uniques de 5000 mg / kg de céfprozil n'ont provoqué aucune mortalité ni aucun signe de toxicité chez les rats adultes, sevrés ou néonatals ou les souris adultes. Une dose orale unique de 3000 mg / kg a provoqué une diarrhée et une perte d'appétit chez les singes cynomolgus, mais aucune mortalité.

Le céfprozil est éliminé principalement par les reins. En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est compromise, l'hémodialyse aidera à éliminer le céfprozil du corps.