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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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3Cef (Cefprozil)
Cefprozil
3Cef (Cefprozil) (cefprozil) est indiqué pour le traitement des patients présentant des infections légères à modérées causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous:
Voies Respiratoires Supérieures
Pharyngite / amygdalite caused by Streptococcus pyogenes.
Remarque: le médicament habituel de choix dans le traitement et la prévention des infections streptocoques, y compris la prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu, est la pénicilline administrée par voie intramusculaire. Cefprozil est généralement efficace dans L'éradication de Streptococcus pyogenes du nasopharynx
otite caused by Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), and Moraxella (Branhamella) catarrhalis (including β-lactamase-producing strains). (See DES ÉTUDES CLINIQUES.)
NOTE: In the treatment of otitis media due to β-lactamase producing organisms, cefprozil had bacteriologic eradication rates somewhat lower than those observed with a product containing a specific β-lactamase inhibitor. In considering the use of cefprozil, lower overall eradication rates should be balanced against the susceptibility patterns of the common microbes in a given geographic area and the increased potential for toxicity with products containing β-lactamase inhibitors.
La Sinusite Aiguë caused by Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), and Moraxella (Branhamella) catarrhalis (including β-lactamase-producing strains).
Voies Respiratoires Inférieures
Infection bactérienne secondaire de la bronchite aiguë et Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique caused by Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), and Moraxella (Branhamella) catarrhalis (including β-lactamase-producing strains).
Peau Et Structure De Peau
Les Infections non compliquées de la peau et de la structure de la peau caused by Staphylococcus aureus (including penicillinase-producing strains) and Streptococcus pyogenes. Abscesses usually require surgical drainage.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) et d'autres médicaments antibactériens, le 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement
3Cef (Cefprozil) (cefprozil) est administré par voie orale.
Adultes (13 ans et plus) | ||
VOIES RESPIRATOIRES SUPÉRIEURES | ||
Pharyngite / Amygdalite | 500 toutes les 24 heures | 10a |
La Sinusite Aiguë | 250 toutes les 12 heures ou | 10 |
(Pour les infections modérées à sévères, la dose la plus élevée doit être utilisée) | 500 Q12 h | |
VOIES RESPIRATOIRES INFÉRIEURES | ||
Infection bactérienne secondaire de la bronchite aiguë et Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique | 500 Q12 h | 10 |
PEAU ET STRUCTURE DE PEAU | ||
Les Infections non compliquées de la peau et de la Structure de la peau | 250 toutes les 12 heures ou 500 toutes les 24 heures ou toutes les 12 500 | 10 |
Enfants (2 ans - 12 ans) | ||
Des voies RESPIRATOIRES SUPÉRIEURES TRACTb | ||
Pharyngite / Amygdalite | 7,5 mg / kg Q12 h | 10a |
Peau et structure de la peau | ||
Les Infections non compliquées de la peau et de la Structure de la peau | 20 mg / kg Q24 h | 10 |
NOURRISSON | ||
Des voies RESPIRATOIRES SUPÉRIEURES TRACTb | ||
Otite moyenne (voir INDICATIONS et utilisation et études cliniques) | 15 mg / kg Q12 h | 10 |
Sinusite aiguë (pour les infections modérées à sévères, la dose la plus élevée doit être utilisée) | 7,5 mg/kg toutes les 12 heures ou 15 mg/kg toutes les 12 heures | 10 |
un dans le traitement des infections des cotisations à Streptococcus pyogenes, 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) doit être administré pendant au moins 10 jours. b ne pas dépasser les doses recommandées pour l'adulte. |
Insuffisance Rénale
Le Cefprozil peut être administré aux patients présentant une insuffisance rénale. Le schéma posologique suivant doit être utilisé.
30-120 | norme | norme |
0-29* | 50% de la norme | norme |
* Cefprozil hne en partie éliminé par hémodialyse |
Insuffisance Hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
3Cef (Cefprozil) (cefprozil) est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue à la classe des antibiotiques céphalosporines.
AVERTISSEMENT
Avant que le traitement par 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) soit institué, une enquête minutieuse doit être effectuée pour déterminer si le PATIENT a eu des réactions D'hypersensibilité antérieures au 3Cef (Cefprozil) (cefprozil), aux céphalosporines, aux pénicillines ou à D'autres médicaments. Si ce produit doit être administré à des PATIENTS sensibles à la pénicilline, il faut être prudent car la sensibilité croisée entre les antibiotiques β-lactamines a été clairement documentée et peut survenir chez JUSQU'à 10% des PATIENTS ayant des antécédents D'allergie à la pénicilline. Si une réaction allergique au 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) se produit, arrêtez le médicament. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUËS GRAVES PEUVENT NÉCESSITER UN TRAITEMENT PAR ÉPINÉPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS L'OXYGÈNE, LES LIQUIDES INTRAVEINEUX, LES ANTIHISTAMINIQUES INTRAVEINEUX, LES CORTICOSTÉROÏDES, LES AMINES PRESSURISÉES ET LA GESTION DES VOIES RESPIRATOIRES, COMME INDIQUÉ CLINIQUEMENT
Le Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) , and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin-producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompue. Une gestion appropriée des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être institués selon les indications cliniques.
PRÉCAUTION
Général
La prescription de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) en l'absence d'infection bactérienne avérée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou soupçonnée (voir posologie et ADMINISTRATION), une observation clinique attentive et des études de laboratoire appropriées doivent être effectuées avant et pendant le traitement. La dose quotidienne totale de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) doit être réduite chez ces patients car des concentrations plasmatiques élevées et/ou prolongées d'antibiotiques peuvent survenir chez ces personnes à partir des doses habituelles. Les céphalosporines, y compris le 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) , doivent être administrées avec prudence aux patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques puissants, car ces agents sont suspectés d ' affecter négativement la fonction rénale.
L'utilisation prolongée de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient hne essentielle. Si une surinfection survit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Cefprozil doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier la colite.
Des tests de Coombs directs positifs ont été rapportés pendant le traitement par des antibiotiques céphalosporines.
Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
À Long terme, aucune étude in vivo n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du cefprozil.
Cefprozil ne s'est pas révélé mutagène dans le test D'Ames Salmonella or E. coli WP2 urvA reversion assays or the Chinese hamster ovary cell hgprt forward gene mutation assay and it did not induite chromosomal anormals in Chinese hamster ovary cells or unscheduled DNA synthesis in rat hepatocytes in vitro. Aucune aberration chromosomique n'a été observée dans les cellules de la moelle osseuse de rats ayant reçu par voie orale plus de 30 fois la dose humaine la plus élevée recommandée en mg/m2.
Aucune altération de la fécondité n'a été observée chez des rats mâles ou femelles ayant reçu des doses orales de cefprozil jusqu'à 18,5 fois la dose humaine la plus élevée recommandée en mg / m2.
Grossesse
Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie B
Des études de Reproduction ont été réalisées chez le lapin, la souris et le rat en utilisant des doses orales de cefprozil de 0,8, 8,5 et 18,5 fois la dose quotidienne maximale humaine (1000 mg) Sur la base de mg / m2, et n'ont révélé aucun dommage pour le fœtus. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Le travail et l'accompagnement
Cefprozil n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accompagnement. Le traitement ne doit être administré que si cela hne clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaient
De petites quantités de cefprozil ( < 0,3% de la dose) ont été détectées dans le lait humain après administration d'une dose unique de 1 gramme à des femmes allaitantes. Les niveaux moyens sur 24 heures variaient de 0,25 à 3,3 µg / mL. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) à une femme qui va, car l'effet du cefprozil sur les aliments qui vont est inconnu.
Utilisation Pédiatrique
(Voir INDICATIONS et utilisation et posologie et ADMINISTRATION.)
La sécurité et l'efficacité du cefprozil dans le traitement de l'otite moyenne ont été établies dans les groupes d'âge de 6 mois à 12 ans. L'utilisation de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) pour le traitement de l'otite moyenne est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de cefprozil chez des patients pédiatriques. (Voir CLINICAL STUDIES.)
La sécurité et l'efficacité de cefprozil dans le traitement de la pharyngite/amygdalite ou des infections cutanées et de la structure cutanée non compliquées ont été établies dans les groupes d'âge de 2 à 12 ans. L'utilisation de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) pour le traitement de ces infections est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de cefprozil chez des patients pédiatriques.
La sécurité et l'efficacité de cefprozil dans le traitement de la sinusite aiguë ont été établies dans les groupes d'âge de 6 mois à 12 ans. L'utilisation de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées du cefprozil chez l'adulte.
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'ont pas été établies pour le traitement de l'otite moyenne ou de la sinusite aiguë, ou de moins de 2 ans pour le traitement de la pharyngite/amygdalite ou des infections non compliquées de la peau et de la structure de la peau. Cependant, une accumulation d'autres antibiotiques céphalosporines chez les nouveau-nés (résultant d'une demi-vie prolongée du médicament dans ce groupe d'âge) a été rapportée.
Utilisation Gériatrique
Sur plus de 4500 adultes traités par 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) dans les études cliniques, 14% étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 5% étaient âgés de 75 ans et plus. Lorsque les patients gériatriques ont reçu les doses habituelles recommandées pour l'adulte, leur efficacité clinique et leur innocuité étaient comparables à l'efficacité clinique et à l'innocuité chez les patients adultes Non gériatriques. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés aux effets du 3Cef (Cefprozil) ne peut être exclue (voir Clinical PHARMACOLOGY)
3Cef (Cefprozil) (cefprozil) est connu pour être sensible excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Voir posologie et ADMINISTRATION pour les recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Les effets indésirables du cefprozil sont similaires à ceux observés avec d'autres céphalosporines administrées par voie orale. Le Cefprozil était généralement bien toléré dans les essais cliniques contrôlés. Environ 2% des patients ont arrêté le traitement par cefprozil en raison d'événements indésirables.
Les effets irréversibles les plus fréquents observés chez les patients traités par cefprozil sont:
Le système digestif: Diarrhea (2.9%), nausea (3.5%), vomiting (1%), and abdominal pain (1%).
Hépatobiliaires: élévation des valeurs d'ASAT (SGOT) (2%), d'alt (SGPT) (2%), de phosphatase alcaline (0,2%) et de bilirubine (<0,1%). Comme avec certaines pénicillines et d'autres antibiotiques céphalosporines, la jaunisse cholestatique a été rarement rapportée.
Hypersensibilité: Rash (0.9%), urticaria (0.1%). Such reactions have been reported more frequently in children than in adults. Signs and symptoms usually occur a few days after initiation of therapy and subside within a few days after cessation of therapy.
CNS: Dizziness (1%), hyperactivity, headache, nervousness, insomnia, confusion, and somnolence have been reported rarely ( < 1%). All were reversible.
Hématopoïétiques: Decreased leukocyte count (0.2%), eosinophilia (2.3%).
Rénale: Elevated BUN (0.1%), serum creatinine (0.1%).
Autre: Diaper rash and superinfection (1.5%), genital pruritus and vaginitis (1.6%).
Les effets indésirables suivants , quelle que soit la relation causale établie avec le 3cef (Cefprozil) (cefprozil), ont été rarement rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation: anaphylaxie, œdème de Quincke, colite (y compris la colite pseudomembraneuse), érythème polymorphe, fièvre, réactions de type maladie sérique, syndrome de Stevens-Johnson et thrombocytopénie.
Paragraphe de classe de céphalosporine
En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez les patients traités par cefprozil, les effets indésirables suivants et des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les antibiotiques de la classe des céphalosporines:
Anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, dysfonctionnement rénal, nécrolyse épidermique toxique, néphropathie toxique, temps de prothrombine prolongé, test de Coombs positif, LDH élevée, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose.
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de convulsions, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque la posologie n'était pas réduite. (Voir posologie et ADMINISTRATION et surdosage.) Si des crises associées à un traitement médicamenteux se produisent, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cela est cliniquement indiqué.
Des doses orales uniques de 5000 mg/kg de cefprozil n'ont causé aucune mortalité ni aucun signe de toxicité chez les rats adultes, sevrés ou néonatals, ou les souris adultes. Une dose orale unique de 3000 mg / kg a causé de la diarrhée et une perte d'appétit chez les singes cynomolgus, mais aucune mortalité.
Le Cefprozil est éliminé principalement par les rênes. En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients présentant une fonction réelle compromise, l'hémodialyse facilitera l'élimination du cefprozil du corps.
However, we will provide data for each active ingredient