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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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WARNHINWEISE
bevor eine THERAPIE mit RAN-Cefprozil (cefprozil) EINGELEITET WIRD, SOLLTE SORGFÄLTIG UNTERSUCHT WERDEN, OB der PATIENT ZUVOR ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN AUF RAN-Cefprozil (cefprozil) , CEPHALOSPORINE, PENICILLINE ODER ANDERE ARZNEIMITTEL HATTE. WENN dieses PRODUKT PENICILLIN-EMPFINDLICHEN PATIENTEN VERABREICHT werden SOLL, ist VORSICHT GEBOTEN, DA die KREUZEMPFINDLICHKEIT bei β - LACTAM-ANTIBIOTIKA EINDEUTIG DOKUMENTIERT WURDE UND bei BIS zu 10% DER Patienten mit EINER penicillinallergie in der VORGESCHICHTE AUFTRETEN KANN. WENN eine ALLERGISCHE REAKTION auf RAN-Cefprozil (cefprozil) AUFTRITT, BEENDEN Sie DAS MEDIKAMENT. SCHWERWIEGENDE AKUTE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN KÖNNEN EINE BEHANDLUNG MIT ADRENALIN UND ANDEREN NOTFALLMAßNAHMEN ERFORDERN, EINSCHLIEßLICH SAUERSTOFF, INTRAVENÖSEN FLÜSSIGKEITEN, INTRAVENÖSEN ANTIHISTAMINIKA, KORTIKOSTEROIDEN, DRUCKAMINEN UND ATEMWEGSMANAGEMENTS, WIE KLINISCH ANGEZEIGT.
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich RAN-Cefprozil (cefprozil), berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Verschreibung von RAN-Cefprozil (cefprozil) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG) sollten vor und während der Therapie eine sorgfältige klinische Beobachtung und geeignete Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die tägliche Gesamtdosis von RAN-Cefprozil (cefprozil) sollte bei diesen Patienten reduziert werden, da bei solchen Personen hohe und/oder verlängerte plasmaantibiotikakonzentrationen gegenüber den üblichen Dosen auftreten können. Cephalosporine, einschließlich RAN-Cefprozil (cefprozil) , sollten Patienten, die gleichzeitig mit starken Diuretika behandelt werden, mit Vorsicht verabreicht werden, da der Verdacht besteht, dass diese Mittel die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Längerer Gebrauch von RAN-Cefprozil (cefprozil) kann zum überwachsen nichtmuskeptibler Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion Auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Cefprozil sollte bei Personen mit gastrointestinaler Erkrankung in der Vorgeschichte, insbesondere colitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Positive direkte Coombs-tests wurden während der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige in vivo - Studien wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial von cefprozil zu bewerten.
Cefprozil wurde weder in den Ames Salmonella - oder E. coli WP2 urvA reversion assays noch im Chinese hamster ovary cell HGPRT forward gene mutation assay als Mutagene nachgewiesen und induzierte keine Chromosomenanomalien in chinesischen hamster ovarzellen oder außerplanmäßige DNA-Synthese in rattenhepatozyten in vitro. Chromosomenaberrationen wurden in Knochenmarkzellen von Ratten, die oral mit mehr als 30-facher der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von mg/m2dosiert wurden, nicht beobachtet.
Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten, denen orale Dosen von cefprozil verabreicht wurden, bis zum 18, 5-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von mg/m2nicht beobachtet.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Mäusen und Ratten mit oralen Dosen von cefprozil von 0,8, 8,5 und 18,5 mal der maximalen täglichen menschlichen Dosis (1000 mg) basierend auf mg/m2 durchgeführt und haben keinen Schaden für den Fötus ergeben. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Cefprozil wurde nicht für die Verwendung während der Wehen und Lieferung untersucht. Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Kleine Mengen cefprozil ( < 0,3% der Dosis) wurden in der Muttermilch nach Verabreichung einer einzelnen 1-Gramm-Dosis an stillende Frauen nachgewiesen. Die durchschnittlichen Werte über 24 Stunden reichten von 0,25 bis 3,3 µg / mL. Vorsicht ist geboten, wenn RAN-Cefprozil (cefprozil) einer stillenden Frau verabreicht wird, da die Wirkung von cefprozil auf stillende Säuglinge unbekannt ist.
Pädiatrische Anwendung
(Siehe INDIKATIONEN und ANWENDUNG und DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von cefprozil bei der Behandlung von Mittelohrentzündung wurde in den Altersgruppen 6 Monate bis 12 Jahre festgestellt. Die Anwendung von RAN-Cefprozil (cefprozil) zur Behandlung von Mittelohrentzündungen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von cefprozil bei pädiatrischen Patienten belegt. (Siehe KLINISCHE STUDIEN.)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von cefprozil bei der Behandlung von pharyngitis/tonsillitis oder unkomplizierten Haut-und hautstrukturinfektionen wurde in den Altersgruppen 2 bis 12 Jahren festgestellt. Die Anwendung von RAN-Cefprozil (cefprozil) zur Behandlung dieser Infektionen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von cefprozil bei pädiatrischen Patienten belegt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von cefprozil bei der Behandlung von akuter sinusitis wurde in den Altersgruppen 6 Monate bis 12 Jahre festgestellt. Die Anwendung von RAN-Cefprozil (cefprozil) in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zu cefprozil bei Erwachsenen belegt.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten wurden für die Behandlung von Mittelohrentzündung oder akuter sinusitis oder unter 2 Jahren für die Behandlung von pharyngitis/tonsillitis oder unkomplizierten Haut-und hautstrukturinfektionen nicht nachgewiesen. Es wurde jedoch über eine Akkumulation anderer Cephalosporin-Antibiotika bei Neugeborenen berichtet (resultierend aus einer verlängerten arzneimittelhalbwertszeit in dieser Altersgruppe).
Geriatrische Anwendung
Von den mehr als 4500 Erwachsenen, die in klinischen Studien mit RAN-Cefprozil (cefprozil) behandelt wurden, waren 14% 65 Jahre und älter, während 5% 75 Jahre und älter waren. Wenn Geriatrische Patienten die üblichen empfohlenen erwachsenendosen erhielten, waren Ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei nichtgeriatrischen Erwachsenen Patienten vergleichbar. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen gegenüber den Wirkungen von RAN-Cefprozil kann nicht ausgeschlossen werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Es ist bekannt, dass RAN-Cefprozil (cefprozil) wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. SieheDOSIERUNG und VERABREICHUNG für dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Les effets secondaires du céfprozil sont similaires à ceux observés dans d'autres céphalosporines orales. Le céfprozil était généralement bien toléré dans les essais cliniques contrôlés. Environ 2% des patients ont arrêté le traitement par le céfprozil en raison d'événements indésirables.
Les effets indésirables les plus courants observés chez les patients traités par céfprozil sont:
Gastro-intestinal: Diarrhée (2,9%), nausées (3,5%), vomissements (1%) et douleurs abdominales (1%).
Hépatobiliaire: augmentation des valeurs AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), phosphatase alcaline (0,2%) et bilirubine (<0,1%). Comme pour certaines pénicillines et certains autres antibiotiques céphalosporines, un ictère cholestatique a rarement été signalé.
Hypersensibilité: Éruption cutanée (0,9%), urticaire (0,1%). De telles réactions ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes. Les signes et symptômes apparaissent généralement quelques jours après le début du traitement et disparaissent quelques jours après la fin du traitement.
CNS : Des étourdissements (1%), une hyperactivité, des maux de tête, de la nervosité, de l'insomnie, de la confusion et une somnolence ont été rarement rapportés (<1%). Tous étaient réversibles.
Hématopoïétique: Nombre réduit de leucocytes (0,2%), éosinophilie (2,3%).
Reins: Augmentation de la BRÖTCHEN (0,1%), de la créatinine sérique (0,1%).
Autre: Déviation et superinfection du vent (1,5%), prurit génital et vaginite (1,6%).
Les événements indésirables suivants, quelle que soit la relation causale prouvée avec le RAN-Cefprozil (cefprozil), ont rarement été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation: anaphylaxie, œdème de Quincke, colite (y compris colite pseudomembraneuse), érythème polymorphe, fièvre, réactions sériques, Stevens-Johnson-Synombo.
Ventes de la classe céphalosporine
Outre les effets indésirables énumérés ci-dessus, qui ont été observés chez des patients traités par céfprozil, les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire des antibiotiques de la classe céphalosporine ont été rapportés
Anémie aplasique, anémie hémolytique, saignement, dysfonctionnement rénal, nécrolyse épidermique toxique, néphropathie toxique, temps de prothrombine prolongé, test de coombes positives, augmentation de la LDH, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose.
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale si la dose n'a pas été réduite. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION et TRADUCTION) Si des convulsions surviennent dans le cadre d'un traitement médicamenteux, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré s'il est cliniquement indiqué.
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