Cefpro

Cefpro

Cefprozil

Cefpro (cefprozil) est indiqué pour le traitement des patients présentant des infections légères à modérées causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous:

Voies Respiratoires Supérieures

Pharyngite / amygdalite causées par Streptococcus pyogenes.

Remarque: le médicament habituel de choix dans le traitement et la prévention des infections streptococciques, y compris la prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu, est la pénicilline administrée par voie intramusculaire. Cefprozil est généralement efficace dans l'éradication de Streptococcus pyogenes du nasopharynx, cependant, des données substantielles établissant l'efficacité du cefprozil dans la prévention ultérieure du rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles à l'heure actuelle.

otite causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), et Moraxella (Branhamella) catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase). (Voir DES ÉTUDES CLINIQUES.)

NOTE: Dans le traitement de l'otite moyenne due à des organismes producteurs de β-lactamase, le cefprozil avait des taux d'éradication bactériologique légèrement inférieurs à ceux observés avec un produit contenant un inhibiteur spécifique de β-lactamase. En considérant l'utilisation du cefprozil, des taux d'éradication globaux plus faibles doivent être mis en balance avec les profils de sensibilité des microbes communs dans une zone géographique donnée et le potentiel accru de toxicité avec les produits contenant des inhibiteurs de β-lactamase.

La Sinusite Aiguë causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), et Moraxella (Branhamella) catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase).

Voies Respiratoires Inférieures

Infection bactérienne secondaire de la bronchite aiguë et Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), et Moraxella (Branhamella) catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase).

Peau Et Structure De Peau

Les Infections non compliquées de la peau et de la structure de la peau causées par Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase) et Streptococcus pyogenes. Les abcès nécessitent généralement un drainage chirurgical.

Pour réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et maintenir l'efficacité de Cefpro (cefprozil) et d'autres médicaments antibactériens, Cefpro (cefprozil) ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors du choix ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

Cefpro (cefprozil) est administré par voie orale.

Insuffisance Rénale

Le Cefprozil peut être administré aux patients présentant une insuffisance rénale. Le schéma posologique suivant doit être utilisé.

Insuffisance Hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Cefpro (cefprozil) est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue à la classe des antibiotiques céphalosporines.

AVERTISSEMENT

Avant L'instauration d'un traitement par Cefpro (cefprozil), une enquête minutieuse doit être effectuée pour déterminer si le PATIENT a déjà eu des réactions D'hypersensibilité au Cefpro (cefprozil), aux céphalosporines, aux pénicillines ou à D'autres médicaments. Si ce produit doit être administré à des PATIENTS sensibles à la pénicilline, il faut être prudent car la sensibilité croisée entre les antibiotiques β-lactamines a été clairement documentée et peut survenir chez JUSQU'à 10% des PATIENTS ayant des antécédents D'allergie à la pénicilline. Si une réaction allergique au Cefpro (cefprozil) se produit, arrêtez le médicament. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUËS GRAVES PEUVENT NÉCESSITER UN TRAITEMENT PAR ÉPINÉPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS L'OXYGÈNE, LES LIQUIDES INTRAVEINEUX, LES ANTIHISTAMINIQUES INTRAVEINEUX, LES CORTICOSTÉROÏDES, LES AMINES PRESSURISÉES ET LA GESTION DES VOIES RESPIRATOIRES, COMME INDIQUÉ CLINIQUEMENT

Le Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le Cefpro (cefprozil) , et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon entraînant une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile causer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires, car il a été rapporté que la DDC se produisait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut-être besoin d'être abandonnées. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

PRÉCAUTION

Général

Prescrire Cefpro (cefprozil) en l'absence d'infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION), une observation clinique attentive et des études de laboratoire appropriées doivent être effectuées avant et pendant le traitement. La dose quotidienne totale de Cefpro (cefprozil) doit être réduite chez ces patients car des concentrations plasmatiques élevées et/ou prolongées d'antibiotiques peuvent survenir chez ces personnes à partir des doses habituelles. Les céphalosporines, y compris le Cefpro (cefprozil) , doivent être administrées avec prudence aux patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques puissants, car ces agents sont suspectés d ' affecter négativement la fonction rénale.

L'utilisation prolongée de Cefpro (cefprozil) peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Cefprozil doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier la colite.

Des tests de Coombs directs positifs ont été rapportés pendant le traitement par des antibiotiques céphalosporines.

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

À Long terme in vivo aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène du cefprozil.

Cefprozil ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames Salmonelles ou E. coli Les tests de réversion WP2 urvA ou le test de mutation génétique hgprt forward de cellules ovariennes de hamster chinois n'ont pas induit d'anomalies chromosomiques dans les cellules ovariennes de hamster chinois ni de synthèse d'ADN non programmée dans les hépatocytes de rat in vitro. Aucune aberration chromosomique n'a été observée dans les cellules de la moelle osseuse de rats ayant reçu par voie orale plus de 30 fois la dose humaine la plus élevée recommandée en mg / m².

Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez des rats mâles ou femelles ayant reçu des doses orales de cefprozil jusqu'à 18,5 fois la dose humaine la plus élevée recommandée en mg / m².

Grossesse

Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie B

Des études de Reproduction ont été réalisées chez le lapin, la souris et le rat en utilisant des doses orales de cefprozil de 0,8, 8,5 et 18,5 fois la dose quotidienne maximale humaine (1000 mg) Sur la base de mg / m², et n'ont révélé aucun mal au fœtus. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Le travail et l'accouchement

Cefprozil n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que si cela est clairement nécessaire.

Les Mères Qui Allaitent

De petites quantités de cefprozil ( < 0,3% de la dose) ont été détectées dans le lait humain après administration d'une dose unique de 1 gramme à des femmes allaitantes. Les niveaux moyens sur 24 heures variaient de 0,25 à 3,3 µg/mL. Des précautions doivent être prises lorsque Cefpro (cefprozil) est administré à une femme qui allaite, car l'effet du cefprozil sur les nourrissons qui allaitent est inconnu.

Utilisation Pédiatrique

(Voir INDICATIONS ET UTILISATION et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)

La sécurité et l'efficacité du cefprozil dans le traitement de l'otite moyenne ont été établies dans les groupes d'âge de 6 mois à 12 ans. L'utilisation de Cefpro (cefprozil) pour le traitement de l'otite moyenne est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de cefprozil chez des patients pédiatriques. (Voir DES ÉTUDES CLINIQUES.)

La sécurité et l'efficacité de cefprozil dans le traitement de la pharyngite/amygdalite ou des infections cutanées et de la structure cutanée non compliquées ont été établies dans les groupes d'âge de 2 à 12 ans. L'utilisation de Cefpro (cefprozil) pour le traitement de ces infections est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de cefprozil chez des patients pédiatriques.

La sécurité et l'efficacité de cefprozil dans le traitement de la sinusite aiguë ont été établies dans les groupes d'âge de 6 mois à 12 ans. L'utilisation du Cefpro (cefprozil) dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées du Cefprozil chez l'adulte.

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'ont pas été établies pour le traitement de l'otite moyenne ou de la sinusite aiguë, ou de moins de 2 ans pour le traitement de la pharyngite/amygdalite ou des infections non compliquées de la peau et de la structure de la peau. Cependant, une accumulation d'autres antibiotiques céphalosporines chez les nouveau-nés (résultant d'une demi-vie prolongée du médicament dans ce groupe d'âge) a été rapportée.

Utilisation Gériatrique

Sur plus de 4500 adultes traités par Cefpro (cefprozil) dans les études cliniques, 14% étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 5% étaient âgés de 75 ans et plus. Lorsque les patients gériatriques ont reçu les doses habituellement recommandées pour les adultes, leur efficacité clinique et leur innocuité étaient comparables à celles des patients adultes Non gériatriques. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés aux effets du Cefpro ne peut être exclue (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Cefpro (cefprozil) est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION pour les recommandations posologiques pour les patients présentant une insuffisance rénale.

Les effets indésirables du cefprozil sont similaires à ceux observés avec d'autres céphalosporines administrées par voie orale. Le Cefprozil était généralement bien toléré dans les essais cliniques contrôlés. Environ 2% des patients ont arrêté le traitement par cefprozil en raison d'événements indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités par cefprozil sont:

Le système digestif: Diarrhée (2,9%), nausées (3,5%), vomissements (1%) et douleurs abdominales (1%).

Hépatobiliaires: élévation des valeurs D'ASAT (SGOT) (2%), D'ALT (SGPT) (2%), de phosphatase alcaline (0,2%) et de bilirubine (<0,1%). Comme avec certaines pénicillines et d'autres antibiotiques céphalosporines, la jaunisse cholestatique a été rarement rapportée.

Hypersensibilité: Éruption cutanée (0,9%), urticaire (0,1%). De telles réactions ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes. Les signes et les symptômes apparaissent généralement quelques jours après le début du traitement et disparaissent quelques jours après l'arrêt du traitement.

CNS: Des étourdissements (1%), une hyperactivité, des maux de tête, de la nervosité, de l'insomnie, de la confusion et de la somnolence ont été rarement rapportés ( < 1%). Tous étaient réversibles.

Hématopoïétiques: Diminution du nombre de leucocytes (0.2%), éosinophilie (2.3%).

Rénale: Chignon élevé( 0,1%), créatinine sérique (0,1%).

Autre: Érythème fessier et surinfection( 1,5%), prurit génital et vaginite (1,6%).

Les effets indésirables suivants, indépendamment du lien de causalité établi avec le Cefpro (cefprozil) , ont été rarement rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation: anaphylaxie, œdème de Quincke, colite (y compris la colite pseudomembraneuse), érythème polymorphe, fièvre, réactions de type sérique, syndrome de Stevens-Johnson et thrombocytopénie.

Paragraphe de classe de céphalosporine

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez les patients traités par cefprozil, les effets indésirables suivants et des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les antibiotiques de la classe des céphalosporines:

Anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, dysfonctionnement rénal, nécrolyse épidermique toxique, néphropathie toxique, temps de prothrombine prolongé, test de Coombs positif, LDH élevée, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose.

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de convulsions, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque la posologie n'était pas réduite. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE.) Si des crises associées à un traitement médicamenteux se produisent, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cela est cliniquement indiqué.

Des doses orales uniques de 5000 mg/kg de cefprozil n'ont causé aucune mortalité ni aucun signe de toxicité chez les rats adultes, sevrés ou néonatals, ou les souris adultes. Une dose orale unique de 3000 mg / kg a causé de la diarrhée et une perte d'appétit chez les singes cynomolgus, mais aucune mortalité.

Le Cefprozil est éliminé principalement par les reins. En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients présentant une fonction rénale compromise, l'hémodialyse facilitera l'élimination du cefprozil du corps.