Cepius

Cepius (cefprozil) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'infections légères à modérées causées par des souches sensibles des micro-organismes spécifiés dans les conditions énumérées ci-dessous:

Voies respiratoires supérieures

Pharyngite / amygdalite causé par Streptococcus pyogenes.

REMARQUE: Le médicament de choix dans le traitement et la prévention des infections à streptocoques, y compris la prophylaxie de la fièvre rhumatismale, est la pénicilline, qui est administrée par voie intramusculaire. Le céfprozil est généralement efficace pour rembourser Streptococcus pyogenes du nasopharynx; cependant, il n'existe actuellement aucune donnée significative sur l'efficacité du céfprozil dans la prévention ultérieure de la fièvre rhumatismale.

Otite Media causé par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β- lactamase) et Moraxella (Branhamella) katarrhalis (y compris les souches produisant de la β-lactamase). (Voir ÉTUDES CLINIQUES.)

REMARQUE: dans le traitement de l'otite moyenne due à des organismes producteurs de β-lactamase, le céfprozil présentait des taux d'éradication bactériologique légèrement inférieurs à ceux d'un produit contenant un inhibiteur spécifique de la β-lactamase. Lors de l'examen de l'utilisation du céfprozil, des taux d'éradication globaux inférieurs doivent être compensés par les schémas de sensibilité des microbes communs dans une zone géographique donnée et le potentiel de toxicité accru pour les produits contenant des inhibiteurs de la β-lactamase.

Sinusite aiguë causé par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β- lactamase) et Moraxella (Branhamella) katarrhalis (y compris les souches produisant de la β-lactamase).

Tractus des voies respiratoires inférieures

Infection bactérienne secondaire Bronchite aiguë et exacerbation bactérienne aiguë Bronchite chronique causé par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β- lactamase) et Moraxella (Branhamella) katarrhalis (y compris les souches produisant de la β-lactamase).

Structure de la peau et de la peau

Infections simples de la peau et de la structure cutanée causé par Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase) et Streptococcus pyogenes ABSCESIS nécessite généralement un drainage chirurgical.

Afin de réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et de maintenir l'efficacité de Cepius (cefprozil) et d'autres médicaments antibactériens, Cepius (cefprozil) ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections dont il a été démontré qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devriez envisager de choisir ou de modifier la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Cepius (cefprozil) est administré par voie orale.

max.5 mg / kg q12h 10_a STRUCTURE DE PEAU et DE PEAU_b Infections simples de la peau et de la structure cutanée 20 mg / kg q24h 10 Nourrissons et enfants (6 mois-12 ans) ATEMWEGE SUPÉRIEUR_b Infection de l'oreille moyenne (voir INDICATIONS et UTILISATION et ÉTUDES CLINIQUES) 15 mg / kg q12h 10 sinusite aiguë (la dose la plus élevée doit être utilisée pour les infections modérées à sévères) 7,5 mg / kg q12h ou 15 mg / kg q12h 10 _a dans le traitement des infections par Streptococcus pyogenes Cepius (cefprozil) doit être administré pendant au moins 10 jours.
_b doses recommandées pour les adultes Ne pas dépasser.

Insuffisance rénale

Cefprozil peut être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale. Le schéma posologique suivant doit être utilisé.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Cepius (cefprozil) est contre-indiqué chez les patients allergiques connues à la classe d'antibiotiques céphalosporine.

AVERTISSEMENTS

avant une THÉRAPIE avec Cepius (cefprozil) SERA INITIÉ, DEVRAIT ÊTRE EXAMINÉ, OB les RÉACTIONS PLUS LIBRES SUR Cepius (cefprozil) , CEPHALOSPORINE, LA PÉNICILLINE OU D'AUTRES MÉDICAMENTS A ADMINISTRATE SI ces PÉNICILLINES DE PRODUITS DOIVENT ÊTRE ADMINISTRATIES, est OFFÉRIEL, QUE LA RESPONSABILITÉ DE LA CREUZEMP N'A PAS ÉTÉ INIQUÉE POUR β - LACTAM-ANTIBIOTIKA ET BIS 10% des patients allergiques à la pénicilline peuvent être appelés dans l'HISTOIRE. SI RÉACTION ANALLERGIQUE SUR Cepius (cefprozil) APPELER, APPLIQUER LE MÉDICAL. LES RÉACTIONS DE SOUMISSION DES ACCUTÉS FOCUSIVES PEUVENT EXIGER LE TRAITEMENT AVEC L'ADRÉNALINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS OXYGEN, LIQUIDES INTRAVÈGES, ANTIHISTAMINIKA INTRAVEEUSE, CORTICOSTEROIDS, CHAMINES DE PRESSION ET GESTION ATEMETHER, COMMENT CLINIQUE A DÉPLI .

Clostridium difficile Une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris le cépus (céfprozil), et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à une prolifération excessive C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui ont la diarrhée après avoir utilisé des antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD survient plus de deux mois après l'administration antibactérienne.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'application d'antibiotiques en cours qui n'est pas contre C. difficile est dirigé, peut être annulé. Gestion adéquate des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doit être initiée cliniquement indiquée.

PRÉCAUTIONS

général

La prescription de Cepius (cefprozil) en l'absence d'une infection bactérienne ou d'une indication prophylactique prouvée ou suspectée est peu susceptible de bénéficier au patient et augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION) une observation clinique minutieuse et des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués avant et pendant le traitement. La dose quotidienne totale de Cepius (cefprozil) doit être réduite chez ces patients, car des concentrations plasmatiques élevées et / ou prolongées d'antibiotiques peuvent survenir chez ces personnes par rapport aux doses habituelles. Les céphalosporines, y compris le cépius (céfprozil), doivent être administrées avec prudence aux patients traités avec de forts diurétiques car ils sont soupçonnés d'affecter la fonction rénale.

Une utilisation plus longue du cepius (cefprozil) peut conduire à des organismes non sensibles envahis. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une superinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Le céfprozil doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

Des tests positifs de coombes directes ont été rapportés pendant le traitement par des antibiotiques céphalosporines.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Long terme in vivo - Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du céfprozil.

Cefprozil n'était pas dans les Ames Salmonella - ou E. coli Les tests de réversion de l'urvA WP2 sont toujours détectés comme mutagènes dans le test de mutation du gène avancé HGPRT des cellules ovariennes de hamster chinois et n'ont pas induit d'anomalies chromosomiques dans les cellules ovariennes de hamster chinois ni de synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes de rat in vitro Des aberrations chromosomiques ont été trouvées dans les cellules de la moelle osseuse de rats qui étaient oraux avec plus de 30 fois la dose humaine recommandée la plus élevée basée sur mg / m.₂n'ont pas été observés.

La fertilité a été altérée chez des rats mâles ou femelles ayant reçu des doses orales de céfprozil jusqu'à 18,5 fois la dose humaine recommandée la plus élevée sur la base de mg / m₂non observé.

Grossesse

Effets tératogènes: grossesse catégorie B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin, la souris et le rat avec des doses orales de céfprozil de 0,8, 8,5 et 18,5 fois la dose quotidienne maximale humaine (1000 mg) à base de mg / m₂ effectué et n'a fait aucun dommage au fœtus. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Travail et livraison

Le céfprozil n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que si cela est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

De petites quantités de céfprozil (<0,3% de la dose) ont été détectées dans le lait maternel après l'administration d'une dose unique de 1 gramme aux femmes qui allaitaient. Les valeurs moyennes sur 24 heures variaient de 0,25 à 3,3 µg / ml. Il faut être prudent lorsque cepius (cefprozil) est administré à une femme qui allaite car l'effet du céfprozil sur les nourrissons allaités est inconnu.

Utilisation pédiatrique

(Voir INDICATIONS et DEMANDE et DOSAGE et ADMINISTRATION.)

L'innocuité et l'efficacité du céfprozil dans le traitement de l'otite moyenne ont été déterminées dans les tranches d'âge de 6 mois à 12 ans. L'utilisation de cepius (cefprozil) pour traiter l'otite moyenne est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées du céfprozil chez des patients pédiatriques. (Voir ÉTUDES CLINIQUES .)

L'innocuité et l'efficacité du céfprozil dans le traitement de la pharyngite / amygdalite ou des infections simples de la peau et de la structure cutanée ont été déterminées dans les groupes d'âge de 2 à 12 ans. L'utilisation de cepius (cefprozil) pour traiter ces infections est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées du céfprozil chez des patients pédiatriques.

L'innocuité et l'efficacité du céfprozil dans le traitement de la sinusite aiguë ont été déterminées dans les groupes d'âge de 6 mois à 12 ans. L'utilisation du cepius (cefprozil) dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées sur le cefprozil chez l'adulte.

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'ont pas été démontrées pour le traitement de l'otite moyenne ou de la sinusite aiguë ou de moins de 2 ans pour le traitement de la pharyngite / amygdalite ou des infections cutanées et non compliquées. Cependant, une accumulation d'autres antibiotiques céphalosporines chez les nouveau-nés a été rapportée (résultant d'une demi-vie médicamenteuse prolongée dans ce groupe d'âge).

Application gériatrique

Sur les plus de 4 500 adultes traités par Cepius (cefprozil) dans les essais cliniques, 14% avaient 65 ans et plus, tandis que 5% avaient 75 ans et plus. Lorsque les patients gériatriques ont reçu les doses adultes recommandées habituelles, leur efficacité clinique et leur innocuité étaient comparables à l'efficacité clinique et à l'innocuité chez les patients adultes non gériatriques. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées aux effets de Cepius ne peut être exclue (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Cepius (cefprozil) est connu pour être excrété de manière significative dans le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Veuillez vous référerDOSAGE et ADMINISTRATION pour les recommandations posologiques pour les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les effets secondaires du céfprozil sont similaires à ceux observés dans d'autres céphalosporines orales. Le céfprozil était généralement bien toléré dans les essais cliniques contrôlés. Environ 2% des patients ont arrêté le traitement par le céfprozil en raison d'événements indésirables.

Les effets indésirables les plus courants observés chez les patients traités par céfprozil sont:

Gastro-intestinal: Diarrhée (2,9%), nausées (3,5%), vomissements (1%) et douleurs abdominales (1%).

Hépatobiliaire: augmentation des valeurs AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), phosphatase alcaline (0,2%) et bilirubine (<0,1%). Comme pour certaines pénicillines et certains autres antibiotiques céphalosporines, un ictère cholestatique a rarement été signalé.

Hypersensibilité: Éruption cutanée (0,9%), urticaire (0,1%). De telles réactions ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes. Les signes et symptômes apparaissent généralement quelques jours après le début du traitement et disparaissent quelques jours après la fin du traitement.

CNS : Des étourdissements (1%), une hyperactivité, des maux de tête, de la nervosité, de l'insomnie, de la confusion et une somnolence ont été rarement rapportés (<1%). Tous étaient réversibles.

Hématopoïétique: Nombre réduit de leucocytes (0,2%), éosinophilie (2,3%).

Reins: Augmentation de la BRÖTCHEN (0,1%), de la créatinine sérique (0,1%).

Autre: Déviation et superinfection du vent (1,5%), prurit génital et vaginite (1,6%).

Les effets indésirables suivants, quelle que soit la relation causale prouvée avec Cepius (cefprozil), ont rarement été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation: anaphylaxie, œdème de Quincke, colite (y compris colite pseudomembraneuse), érythème polymorphe, fièvre, réactions sériques, syndrome de Stevens-Johnson et thrombocytopène.

Ventes de la classe céphalosporine

Outre les effets indésirables énumérés ci-dessus, qui ont été observés chez des patients traités par céfprozil, les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire des antibiotiques de la classe céphalosporine ont été rapportés

Anémie aplasique, anémie hémolytique, saignement, dysfonctionnement rénal, nécrolyse épidermique toxique, néphropathie toxique, temps de prothrombine prolongé, test de coombes positives, augmentation de la LDH, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose.

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale si la dose n'était pas réduite. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION et TRADUCTION) Si des convulsions surviennent dans le cadre d'un traitement médicamenteux, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré s'il est cliniquement indiqué.

Des doses uniques de 5000 mg / kg de céfprozil pour l'ingestion n'ont pas provoqué de mortalité ni de signes de toxicité chez les adultes, les sevrage ou les rats nouveau-nés ou les souris adultes. Une dose orale unique de 3000 mg / kg a provoqué une diarrhée et une perte d'appétit chez les singes cynomolgus, mais aucune mortalité.

Le céfprozil est principalement excrété par les reins. En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'hémodialyse aide à éliminer le céfprozil du corps.