Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Sulfacétamide sodium et prednisolone phosphate de sodium Actavis® la suspension ophtalmique est une préparation combinée stéroïde / anti-infectieux qui est indiquée pour les maladies oculaires inflammatoires réactives aux stéroïdes dans lesquelles un corticostéroïde est indiqué et dans laquelle il existe une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne.
Les corticostéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbeuse, de la cornée et du segment antérieur du globe, dans lesquelles le risque inhérent d'utiliser des corticostéroïdes dans certaines conjonctivite infectieuse est accepté afin de réduire l'œdème et l'inflammation. Ils sont également indiqués pour l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques ou à la pénétration de corps étrangers.
L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée si le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou s'il est prévu que des nombres de bactéries potentiellement dangereux sont présents dans l'œil.
Le médicament antibactérien spécial de ce produit est efficace contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans - groupe), Haemophilus influenzae, Klebsiella - espèce et Enterobacter - espèce. Ce produit ne fournit pas une couverture suffisante contre: Neisseria - Espèce, Pseudomonas - types et Serratia marcescens.
Un pourcentage important d'isolats de staphylocoques est complètement résistant aux sulfamides.
AVANT D'UTILISER BON CEINTURE. Deux gouttes doivent être instillées dans le sac conjonctival toutes les quatre heures pendant la journée et avant le coucher.
Initialement, pas plus de 20 millilitres devraient être prescrits, et la recette ne devrait pas être rechargée sans autre évaluation, comme décrit dans les PRÉCAUTIONS susmentionnées
Sulfacétamide sodique et prednisolone phosphate de sodium actavis® La posologie peut être réduite, mais il faut veiller à ne pas arrêter le traitement prématurément. Dans le cas de maladies chroniques, le traitement doit être arrêté en réduisant progressivement la fréquence d'utilisation.
Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué (voir PRÉCAUTIONS).
Sulfacétamide sodium et prednisolone phosphate de sodium Actavis® la suspension ophtalmique est contre-indiquée dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris l'herpès épithélial kératite simplex (kératite dendritique), la vaccinie et la varicelle ainsi que dans les infections mycobactériennes des maladies oculaires et fongiques des structures oculaires.
Sulfacétamide sodium et prednisolone phosphate de sodium Actavis® la suspension ophtalmique est également contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de cette préparation, à d'autres sulfonamides et à d'autres corticostéroïdes (voir AVERTISSEMENTS). (L'hypersensibilité au composant antimicrobien se produit à un taux plus élevé que pour les autres composants.)
AVERTISSEMENTS
PAS POUR INJECTER LES YEUX .
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une hypertension / glaucome oculaire avec des dommages au nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs visuels et une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.
Une uvéite antérieure aiguë peut survenir chez les personnes vulnérables, en particulier les Noirs.
Utilisation prolongée de sulfacétamide sodique et de prednisolone phosphate de sodium Actavis® La pommade oculaire peut supprimer la réaction de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Dans ces maladies, qui provoquent l'amincissement de la cornée ou de la sclère, on sait que la perforation en utilisant l'aspect corticostéroïde topique. Dans des conditions purulentes aiguës de l'œil, les corticostéroïdes peuvent masquer une infection ou exacerber une infection existante.
Si le produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée régulièrement, bien que cela puisse être difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans le glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.
Un pourcentage important d'isolats de staphylocoques est totalement résistant aux sulfonamides.
L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter la fréquence des filtrbb.
L'utilisation de corticostéroïdes oculaires peut prolonger le cours et exacerber le nombre sévère d'infections virales dans l'œil (y compris l'herpès simplex). L'utilisation de corticostéroïdes dans le traitement de l'herpès simplex nécessite une grande prudence.
Les stéroïdes topiques ne sont pas efficaces pour la kératite gazeuse moutarde et le SJ & auml; gren kératoconjonctivite.
Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de graves réactions au sulfonamide, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines. Une sensibilisation peut se reproduire quelle que soit la voie d'administration lorsqu'un sulfonamide est à nouveau enregistré.
S'il y a des signes d'hypersensibilité ou une autre réaction grave, arrêtez d'utiliser cette préparation. Une sensibilité croisée chez les corticostéroïdes a été démontrée (voir Effets secondaires).
PRÉCAUTIONS
général
La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre des médicaments au-delà de 8 g de pommade ne doivent être effectués par un médecin qu'après que le patient l'a examiné à l'aide d'une hypertrophie, telle que la biomicroscopie des lampes à fente et éventuellement la coloration à la fluorescéine. Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué.
La possibilité d'infections fongiques de la cornée doit être envisagée après un dosage corticostéroïdes prolongé. Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'un œil sec et lourd. Des cultures de champignons doivent être prises si nécessaire.
L'acide p-aminobenzoïque présent dans les exsudats purulents est en concurrence avec les sulfonamides et peut réduire leur efficacité.
Les pommades oculaires peuvent retarder la cicatrisation de la peau de corne.
Tests de laboratoire
Des cultures d' paupières et des tests pour déterminer la sensibilité des organismes au sulfacétamide peuvent être indiqués si des signes et symptômes sont inclus malgré le traitement recommandé Sulfacétamide sodium et prednisolone phosphate de sodium Actavis existent ou réapparaissent® Pommade pour les yeux.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La prednisolone aurait été non cancérigène. Aucune expérience animale à long terme sur le potentiel cancérogène n'a été réalisée avec le sulfacétamide.
Un auteur a découvert la non-sjonction chromosomique dans la levure Saccharomyces cerevisiae après avoir utilisé du sulfacétamide sodique. L'importance de cette découverte pour l'utilisation topique ophtalmique du sulfacétamide sodique chez l'homme est inconnue.
Les études mutagènes avec la prednisolone étaient négatives. Aucune étude de reproduction et de fertilité n'a été réalisée avec du sulfacétamide. Une étude à long terme de la toxicité chronique chez le chien a montré que des doses orales élevées de prednisolone empêchaient l'œstrus. Une diminution de la fertilité a été observée chez les rats mâles et femelles associés à un autre glucocorticostéroïde après administration orale.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec du sulfacétamide sodique. La prednisolone s'est révélée tératogène chez le lapin, le hamster et la souris. Les souris se sont révélées tératogènes lorsque la prednisolone est administrée à des doses de 1 à 10 fois l'augendose humaine. La dexaméthasone, l'hydrocortisone et la prednisolone ont été utilisées cinq fois par jour sur les deux yeux des souris gravides les jours 10 à 13 de la grossesse. Une augmentation significative de l'incidence des fentes palatines a été observée chez les fœtus des souris traitées. Il n'y a pas suffisamment d'études bien contrôlées chez les femmes enceintes qui reçoivent des corticostéroïdes.
Kernicterus peut être précipité chez les nourrissons en administrant systématiquement des sulfonamides au cours du troisième trimestre de grossesse. On ne sait pas si le sulfacétamide sodique peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Sulfacétamide sodium et prednisolone phosphate de sodium Actavis® La pommade oculaire ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, altérer la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables.
Les sulfonamides administrés par voie systémique sont capables de produire des kernicterus chez les nourrissons des femmes qui allaitent. En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités à partir de pommades oculaires de sulfacétamide sodique et d'acétate de prednisolone, il convient de décider si les soins doivent être arrêtés ou si le médicament doit être arrêté.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de six ans n'ont pas été établies.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de sulfacétamide sodique et de Prednisolone sodique phosphate Actavis® suspension ophtalmique. Étant donné que les réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Des effets secondaires se sont produits avec des produits combinés corticostéroïdes / antibactériens, qui peuvent être attribués au composant corticostéroïde, au composant antibactérien ou à la combinaison.
Réactions associées au sulfacétamide sodique et au phosphate de sodium de Prednisolone Actavis® La suspension oculaire se produit, notamment: cataracte, étourdissements, écoulement oculaire, œdème des paupières, érythème des paupières, irritation oculaire, douleur oculaire, prurit oculaire et hypersensibilité, y compris éruption cutanée, prurit cutané, urticaire, hyperémie oculaire et problèmes de vision (voir flou).
Les réactions les plus souvent causées par la présence de l'ingrédient antibactérien sont des sensibilisations allergiques. Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de graves réactions au sulfonamide, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines (voir Avertissements).
Les réactions dues à la composante corticostéroïde par ordre décroissant de fréquence sont: cicatrisation retardée des plaies, augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec développement possible du glaucome et lésions nerveuses moins graves et formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.
Bien que les effets systémiques soient extrêmement rares, l'hypercorticoïdisme systémique s'est rarement produit après l'utilisation des corticostéroïdes topiques.
Les préparations contenant des corticostéroïdes peuvent également provoquer une uvéite antérieure aiguë ou une perforation du globe. Des mydriases, des pertes d'hébergement et des ptoses ont été rapportées occasionnellement après les corticostéroïdes locaux.
Infection secondaire
Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des corticostéroïdes et des agents antibactériens. Les champignons et les infections virales de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer accidentellement dans des applications à long terme de corticostéroïdes. La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée pour les ulcères cornéens persistants où un traitement corticostéroïde a été utilisé.
Une infection oculaire bactérienne secondaire après suppression des réactions de l'hôte se produit également.
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