Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Cortibiotane
Acétate De Prednisolone, Sulfacétamide
Cortibiotane® la suspension ophtalmique est un médicament de combinaison stéroïde / anti-infectieux indiqué pour les États oculaires inflammatoires stéroïdiens pour lesquels un corticostéroïde est indiqué et où une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne existe.
Les corticostéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe où le risque inhérent d'utilisation de corticostéroïdes dans certaines conjonctivitides infectieuses est accepté pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués dans l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques ou à la pénétration de corps étrangers.
L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée lorsque le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou lorsqu'on s'attend à ce qu'un nombre potentiellement dangereux de bactéries soit présent dans l'œil.
Le médicament antibactérien particulier de ce produit est actif contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans groupe), Haemophilus influenzae, Klebsiella les espèces, et Enterobacter espèces. Ce produit ne fournit pas une couverture adéquate contre: Neisseria espèces, Pseudomonas les espèces, et Serratia marcescens.
Un pourcentage important d'isolats staphylococciques sont complètement résistants aux sulfamides.
BIEN AGITER AVANT L'UTILISATION. Deux gouttes doivent être instillées dans le sac conjonctival toutes les quatre heures pendant la journée et au coucher.
Pas plus de 20 millilitres devraient être prescrits initialement, et la prescription ne devrait pas être remplie sans autre évaluation comme indiqué dans les précautions ci-dessus.
Cortibiotane® la posologie peut être réduite, mais il faut veiller à ne pas interrompre prématurément le traitement. Dans les conditions chroniques, le retrait du traitement doit être effectué en diminuant progressivement la fréquence d'application.
Si les signes et les symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué (voir PRÉCAUTION).
Cortibiotane® la suspension ophtalmique est contre-indiquée dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale de l'herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine et la varicelle, ainsi que dans l'infection mycobactérienne de l'œil et les maladies fongiques des structures oculaires.
Cortibiotane® la suspension ophtalmique est également contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de cette préparation, à d'autres sulfamides et à d'autres corticostéroïdes (voir AVERTISSEMENT). (L'hypersensibilité au composant antimicrobien se produit à un taux plus élevé que pour les autres composants.)
AVERTISSEMENT
PAS POUR LES INJECTIONS DANS L'OEIL.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome avec des lésions du nerf optique, des anomalies de l'acuité visuelle et des champs de vision et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure.
L'uvéite antérieure aiguë peut survenir chez les personnes sensibles, principalement les Noirs.
Utilisation prolongée de Cortibiotan® pommade ophtalmique peut supprimer la réponse de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, on sait qu'une perforation se produit avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques. Dans les États purulents aigus de l'œil, les corticostéroïdes peuvent masquer l'infection ou améliorer l'infection existante.
Si le produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être systématiquement surveillée même si elle peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.
Un pourcentage important d'isolats staphylococciques sont complètement résistants aux sulfamides.
L'utilisation de stéroïdes après une chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence des blebs filtrants.
L'utilisation de corticostéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex). L'utilisation de corticostéroïdes dans le traitement de l'herpès simplex nécessite une grande prudence.
Les stéroïdes topiques ne sont pas efficaces dans la kératite au gaz moutarde et la kératoconjonctivite de Sjögren.
Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de réactions sévères aux sulfamides, y compris le syndrome de Stevens - Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la nécrose hépatique fulminante, l'agranulocytose, l'anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines. La sensibilisation peut se reproduire lorsqu'un sulfonamide est réadministré, quelle que soit la voie d'administration.
En cas de signes d'hypersensibilité ou d'autres réactions graves, cesser l'utilisation de cette préparation. Une sensibilité croisée entre les corticostéroïdes a été démontrée (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
PRÉCAUTION
Général
La prescription initiale et le renouvellement de la commande de médicaments au-delà de 8 g de pommade ne doivent être effectués par un médecin qu'après examen du patient à l'aide d'un grossissement, tel qu'une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine. Si les signes et les symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué.
La possibilité d'infections fongiques de la cornée doit être envisagée après une administration prolongée de corticostéroïdes. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire sévère. Cultures fongiques doivent être prises le cas échéant.
L'acide p-aminobenzoïque présent dans les exsudats purulents est en concurrence avec les sulfamides et peut réduire leur efficacité.
Les onguents ophtalmiques peuvent retarder la guérison de la cornée.
Les Tests De Laboratoire
Des cultures de paupières et des tests pour déterminer la sensibilité des organismes au sulfacétamide peuvent être indiqués si les signes et les symptômes persistent ou se reproduisent malgré le traitement recommandé par Cortibiotane® pommade ophtalmique.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
La Prednisolone a été rapportée pour être noncarcinogenic. Aucune étude à long terme du potentiel cancérogène n'a été réalisée chez l'animal avec le sulfacétamide.
Un auteur a détecté une non disjonction chromosomique dans la levure Saccharomyces cerevisiae après application de sulfacétamide sodique. L'importance de cette découverte pour l'utilisation ophtalmique topique du sulfacétamide sodique chez l'homme est inconnue.
Les études mutagènes avec la prednisolone se sont révélées négatives. Aucune étude sur la reproduction et la fertilité n'a été réalisée avec le sulfacétamide. Une étude de toxicité chronique à long terme chez le chien a montré que des doses orales élevées de prednisolone empêchaient l'oestrus. Une diminution de la fertilité a été observée chez les rats mâles et femelles qui ont été accouplés après l'administration orale d'un autre glucocorticostéroïde.
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec le sulfacétamide sodique. Il a été démontré que la Prednisolone est tératogène chez les lapins, les hamsters et les souris. Chez la souris, la prednisolone s'est révélée tératogène lorsqu'elle est administrée à des doses de 1 à 10 fois la dose oculaire humaine. La dexaméthasone, l'hydrocortisone et la prednisolone ont été appliquées par voie oculaire sur les deux yeux de souris gravides cinq fois par jour aux jours 10 à 13 de la gestation. Une augmentation significative de l'incidence de la fente palatine a été observée chez les fœtus de souris traitées. Il n'existe pas d'étude contrôlée chez les femmes enceintes ayant reçu une dose de corticostéroïdes.
Kernicterus peut être précipité chez les nourrissons par des sulfamides administrés par voie systémique au cours du troisième trimestre de la grossesse. On ne sait pas si le sulfacétamide sodique peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Cortibiotane® la pommade ophtalmique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient inhiber la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables.
Les sulfamides administrés par voie systémique sont capables de produire du kernicterus chez les nourrissons de femmes allaitantes. En raison de la possibilité d'effets indésirables graves chez les nourrissons qui allaitent à cause des onguents ophtalmiques à base de sulfacétamide sodique et d'acétate de prednisolone, une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt du médicament.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de moins de six ans n'ont pas été établies.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Cortibiotan® suspension ophtalmique. Étant donné que les réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Des effets indésirables se sont produits avec des médicaments combinés corticostéroïdes/antibactériens qui peuvent être attribués au composant corticostéroïde, au composant antibactérien ou à la combinaison.
Réactions survenant avec le Cortibiotan® la suspension ophtalmique comprend: cataracte, vertiges, écoulement oculaire, œdème des paupières, érythème des paupières, irritation des yeux, douleur oculaire, prurit oculaire et hypersensibilité, y compris éruption cutanée, prurit cutané, urticaire, hyperémie oculaire et troubles visuels (vision floue).
Les réactions survenant le plus souvent de la présence de l'ingrédient antibactérien sont des sensibilités allergiques. Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de réactions sévères aux sulfamides, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la nécrose hépatique fulminante, l'agranulocytose, l'anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines (voir AVERTISSEMENT).
Les réactions dues au composant corticostéroïde par ordre décroissant de fréquence sont: cicatrisation retardée, élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec développement possible d'un glaucome et de lésions peu fréquentes du nerf optique et formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.
Bien que les effets systémiques soient extrêmement rares, il y a eu de rares occurrences d'hypercorticoïdisme systémique après l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
Les préparations contenant des corticostéroïdes peuvent également provoquer une uvéite antérieure aiguë ou une perforation du globe. Une mydriase, une perte d'accommodation et un ptosis ont parfois été rapportés suite à l'utilisation locale de corticostéroïdes.
L'Infection Secondaire
Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des corticostéroïdes et des antibactériens. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec des applications à long terme de corticostéroïdes. La possibilité d'invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement corticostéroïde a été utilisé.
Une infection oculaire bactérienne secondaire suite à la suppression des réponses de l'hôte se produit également.
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