Co Avazir

Co Avazir® (suspension ophtalmique de tobramycine et de dexaméthasone) est indiqué pour les affections oculaires inflammatoires stéroïdiennes pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne existe.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe où le risque inhérent à l'utilisation de stéroïdes dans certaines conjonctivitides infectieuses est accepté pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués dans l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques, ou à la pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée lorsque le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou lorsqu'on s'attend à ce qu'un nombre potentiellement dangereux de bactéries soit présent dans l'œil.

Le médicament anti-infectieux particulier de ce produit est actif contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants:

Les staphylocoques, y compris S. aureus et S. epidermidis (coagulase positive et coagulase négative), y compris les souches résistantes à la pénicilline.

Streptocoques, y compris certaines espèces bêta-hémolytiques du groupe A, certaines espèces non hémolytiques et certaines Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart des Souches de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae et H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus et certains Neisseria espèces.

Une ou deux gouttes instillées dans le sac conjonctival(s) tous les quatre à six heures. Pendant les 24 à 48 heures initiales, la posologie peut être augmentée à une ou deux gouttes toutes les deux (2) heures. La fréquence doit être diminuée progressivement en fonction de l'amélioration des signes cliniques. Il faut veiller à ne pas interrompre prématurément le traitement.

Pas plus de 20 mL doivent être prescrits initialement et la prescription ne doit pas être remplie sans autre évaluation comme indiqué dans les précautions ci-dessus.

Kératite herpétique épithéliale simplex (kératite dendritique), vaccine, varicelle et de nombreuses autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive. Infection mycobactérienne de l'œil. Maladies fongiques des structures oculaires. Hypersensibilité à un composant du médicament.

AVERTISSEMENT

POUR L'USAGE OPHTALMIQUE ACTUEL SEULEMENT. PAS POUR LES INJECTIONS DANS L'OEIL. Une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique peut survenir chez certains patients. En cas de réaction de sensibilité, cesser l'utilisation.

L'utilisation prolongée de stéroïdes peut entraîner un glaucome, avec des dommages au nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs de vision, et la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure. La pression intraoculaire doit être systématiquement surveillée même si elle peut être difficile chez les patients pédiatriques et les patients non coopératifs. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse de l'hôte et augmenter ainsi le risque d'infections oculaires secondaires. Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, on sait que des perforations se produisent avec l'utilisation de stéroïdes topiques. Dans les États purulents aigus de l'œil, les stéroïdes peuvent masquer l'infection ou améliorer l'infection existante.

PRÉCAUTION

Général

La possibilité d'infections fongiques de la cornée doit être envisagée après une administration prolongée de stéroïdes. Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré. Lorsque plusieurs prescriptions sont nécessaires, ou lorsque le jugement clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement, tel qu'une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine.

Une sensibilité croisée à d'autres antibiotiques aminoglycosides peut survenir, si une hypersensibilité se développe avec ce produit, cesser l'utilisation et instaurer un traitement approprié.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène. Aucune altération de la fertilité n'a été notée dans les études de tobramycine sous-cutanée chez le rat à des doses de 50 et 100 mg/kg/jour.

Grossesse Catégorie C

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes dans les études animales. Administration oculaire de 0.1% de dexaméthasone a entraîné 15.6% et 32.Incidence de 3% d'anomalies fœtales chez deux groupes de lapines gravides. Un retard de croissance fœtale et des taux de mortalité accrus ont été observés chez des rats traités par dexaméthasone chronique. Des études de Reproduction ont été réalisées chez des rats et des lapins avec de la tobramycine à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour par voie parentérale et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Co Avazir® (suspension ophtalmique tobramycine et Dexaméthasone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus

Les Mères Qui Allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient inhiber la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque Co Avazir® (suspension ophtalmique de tobramycine et de dexaméthasone) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.

Utilisation Gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Des effets indésirables se sont produits avec des médicaments combinés stéroïdes/anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde, au composant anti-infectieux ou à la combinaison. Les chiffres exacts d'incidence ne sont pas disponibles. Les réactions indésirables les plus fréquentes à la tobramycine oculaire topique [TOBREX® (tobramycin ophthalmic solution)] sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris les démangeaisons et l'enflure des paupières, et l'érythème conjonctival. Ces réactions surviennent chez moins de 4% des patients. Des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminoglycosides. D'autres effets indésirables n'ont pas été rapportés, cependant, si la tobramycine oculaire topique est administrée de manière concomitante avec des antibiotiques aminoglycosides systémiques, il faut veiller à surveiller la concentration sérique totale. Les réactions dues au composant stéroïde sont: élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec développement possible d'un glaucome et lésions peu fréquentes du nerf optique, formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et cicatrisation retardée

L'Infection Secondaire

Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et des antimicrobiens. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec des applications à long terme de stéroïdes. La possibilité d'invasion fongique doit être prise en compte dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement aux stéroïdes a été utilisé. Une infection oculaire bactérienne secondaire suite à la suppression des réponses de l'hôte se produit également.

Les signes et symptômes cliniquement apparents d'un surdosage de Co Avazir® (suspension ophtalmique de tobramycine et de dexaméthasone), une kératite ponctuée, un érythème, une augmentation du larmoiement, un œdème et des démangeaisons de la paupière peuvent être similaires aux effets indésirables observés chez certains patients.

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