Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Texa® (suspension ophtalmique de tobramycine et dexaméthasone) est indiqué pour les conditions oculaires inflammatoires sensibles aux stéroïdes pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne existe.
Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe où le risque inhérent d'utilisation de stéroïdes dans certains conjonctivitides infectieux est accepté pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués dans l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques, ou à la pénétration de corps étrangers.
L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée lorsque le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou lorsqu'il est prévu qu'un nombre potentiellement dangereux de bactéries sera présent dans l'œil.
Le médicament anti-infectieux particulier dans ce produit est actif contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants:
Staphylocoques, y compris S. aureus et S. epidermidis (positif pour la coagulase et négatif pour la coagulase), y compris les souches résistantes à la pénicilline.
Streptocoques, y compris certaines des espèces de groupe A-bêta-hémolytique, certaines espèces non hémolytiques, et certaines Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart Souches Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae et H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus et certains Neisseria espèce.
Une ou deux gouttes inculquées dans le (s) sac (s) conjonctival (s) toutes les quatre à six heures. Pendant les 24 à 48 heures initiales, la posologie peut être augmentée à une ou deux gouttes toutes les deux (2) heures. La fréquence doit être diminuée progressivement comme le justifie l'amélioration des signes cliniques. Des précautions doivent être prises pour ne pas interrompre le traitement prématurément.
Pas plus de 20 ml doivent être prescrits initialement et la prescription ne doit pas être rechargée sans autre évaluation, comme indiqué dans les PRÉCAUTIONS ci-dessus.
Herpès épithélial kératite simplex (kératite dendritique), vaccinia, varicelle et de nombreuses autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive. Infection mycobactérienne de l'œil. Maladies fongiques des structures oculaires. Hypersensibilité à un composant du médicament.
AVERTISSEMENTS
POUR UNE UTILISATION OPHTHALME TOPIQUE UNIQUEMENT. PAS POUR L'INJECTION DANS LES YEUX. Une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique peut survenir chez certains patients. Si une réaction de sensibilité se produit, arrêtez l'utilisation.
L'utilisation prolongée de stéroïdes peut entraîner un glaucome, des dommages au nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs de vision et une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure. La pression intraoculaire doit être surveillée régulièrement même si elle peut être difficile chez les patients pédiatriques et les patients non coopératifs. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Dans les maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations sont connues pour se produire avec l'utilisation de stéroïdes topiques. Dans des conditions purgulentes aiguës de l'œil, les stéroïdes peuvent masquer une infection ou améliorer une infection existante.
PRÉCAUTIONS
Général
La possibilité d'infections fongiques de la cornée doit être envisagée après un dosage à long terme des stéroïdes. Comme pour les autres préparations antibiotiques, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré. Lorsque plusieurs prescriptions sont requises ou chaque fois qu'un jugement clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement, tel que la biomicroscopie des lampes à fente et, le cas échéant, la coloration à la fluorescéine.
Une sensibilité croisée à d'autres antibiotiques aminoglycosides peut survenir; si l'hypersensibilité se développe avec ce produit, arrêtez l'utilisation et installez un traitement approprié.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène. Aucune altération de la fertilité n'a été notée dans les études sur la tobramycine sous-cutanée chez le rat à des doses de 50 et 100 mg / kg / jour.
Catégorie de grossesse C
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes dans les études animales. L'administration oculaire de 0,1% de dexaméthasone a entraîné une incidence de 15,6% et 32,3% d'anomalies fœtales chez deux groupes de lapines gravides. Un retard de croissance fœtale et une augmentation des taux de mortalité ont été observés chez des rats traités par dexaméthasone chronique. Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin avec de la tobramycine à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour sur le plan parentéral et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Texa® (suspension ophtalmique de tobramycine et dexaméthasone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque Texa® (suspension ophtalmique de tobramycine et dexaméthasone) est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Des effets indésirables se sont produits avec des médicaments combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde, au composant anti-infectieux ou à la combinaison. Les chiffres d'incidence exacts ne sont pas disponibles. Les effets indésirables les plus fréquents de la tobramycine oculaire topique [TOBREX® (solution ophtalmique de tobramycine)] sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris les démangeaisons et l'enflure du couvercle, et l'érythème conjonctival. Ces réactions surviennent chez moins de 4% des patients. Des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminoglycosides. Aucun autre effet indésirable n'a été signalé; cependant, si la tobramycine oculaire topique est administrée en concomitance avec des antibiotiques systémiques à l'aminoglycoside, des précautions doivent être prises pour surveiller la concentration sérique totale. Les réactions dues à la composante stéroïde sont: l'élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec un développement possible du glaucome et des lésions nerveuses optiques peu fréquentes; formation de cataracte sous-capsulaire postérieure; et cicatrisation retardée des plaies.
Infection secondaire
Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et des antimicrobiens. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sujettes au développement coïncidant avec les applications à long terme des stéroïdes. La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement aux stéroïdes a été utilisé. Une infection oculaire bactérienne secondaire après suppression des réponses de l'hôte se produit également.
Les signes et symptômes cliniquement apparents d'un surdosage de Texa® (suspension ophtalmique de tobramycine et dexaméthasone) ponctuent la kératite, l'érythème, l'augmentation du larmoiement, l'œdème et les démangeaisons du couvercle peuvent être similaires aux effets indésirables observés chez certains patients.