Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et à l'année chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans.
Intranasalement.
Pour obtenir un effet thérapeutique maximal, vous devez adhérer à un schéma d'application régulier. Le début de l'action peut être observé dans les 8 heures suivant la première introduction. Cela peut prendre plusieurs jours pour obtenir un effet maximal. L'absence d'effet immédiat doit être soigneusement expliquée au patient.
Pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et toute l'année
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans): dose initiale recommandée - 2 pulvérisations (27,5 mcg de furoate de fluticasone en 1 injection) dans chaque narine 1 fois par jour (110 mcg / jour). Lorsqu'un contrôle adéquat des symptômes est atteint, une réduction de la dose jusqu'à 1 injection dans chaque narine 1 fois par jour (55 mcg / jour) peut être efficace pour le traitement d'entretien.
Enfants de 2 à 11 ans : dose initiale recommandée - 1 injection (27,5 μg de furoat de fluticasone en 1 injection) dans chaque narine 1 fois par jour (55 μg / jour). En l'absence de l'effet souhaité à 1 injection dans chaque narine 1 fois par jour, il est possible d'augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour (110 mcg / jour). Lorsqu'un contrôle adéquat des symptômes est atteint, il est recommandé de réduire la dose à 1 injection dans chaque narine 1 fois par jour (55 mcg / jour).
Enfants de moins de 2 ans : données insuffisantes pour recommander l'utilisation de la furoate de fluticasone intranasale comme traitement de la rhinite allergique saisonnière et toute l'année chez les enfants de moins de 2 ans.
Patients âgés : la correction de la dose n'est pas requise.
Patients atteints d'insuffisance rénale: la correction de la dose n'est pas requise.
Patients présentant une insuffisance hépatique : une correction de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée n'est pas nécessaire. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Instructions pour l'utilisation de spray nasal
Description du spray nasal: le médicament est disponible en flacons en verre orange de 30, 60 et 120 doses (figure 1), qui sont dans des caisses en plastique.
La fenêtre d'indicateur dans l'emballage en plastique vous permet de contrôler le niveau du médicament dans la bouteille. Dans des bouteilles de 30 ou 60 doses, le niveau du médicament sera visible immédiatement et dans des bouteilles de 120 doses, le niveau initial du médicament est au-dessus de la limite supérieure de la fenêtre de visualisation.
Pour injecter, appuyez avec force sur le bouton de pulvérisation. Le capuchon amovible protège l'atomiseur de la poussière et du colmatage.
Six faits importants sur le médicament
1. Le spray graisseux est disponible dans des bouteilles en verre orange. Afin de vérifier le niveau du médicament dans la bouteille, vous devez le regarder dans la lumière. Le niveau sera visible dans la fenêtre de visualisation.
2. Si le spray nasal est utilisé pour la première fois, vous devez bien agiter le flacon pendant 10 s sans retirer le capuchon. Le médicament est une suspension assez épaisse et devient plus liquide lorsqu'il est secoué (figure 2). L'injection n'est possible qu'après agitation.
3. Pour injecter, vous devez appuyer avec force sur le bouton (figure 3).
4. Si vous ne pouvez pas appuyer sur le bouton avec un pouce, vous devez utiliser les doigts des deux mains (figure 4).
5. Vous devez toujours garder le flacon avec le spray nasal fermé. Le capuchon protège l'atomiseur de la poussière et du colmatage et saisit la bouteille. De plus, le capuchon empêche une pression accidentelle sur le bouton.
6. Vous ne devez pas essayer de nettoyer le trou de la pointe avec une broche ou d'autres objets tranchants. Ils peuvent endommager le flacon pulvérisateur.
La préparation à l'utilisation doit être effectuée si:
- spray utilisé pour la première fois ;
- ou la bouteille a été laissée ouverte.
Une préparation appropriée pour l'utilisation du spray garantira l'injection de la dose nécessaire du médicament.
Avant utilisation:
- sans retirer le bouchon, vous devriez bien secouer le flacon pendant 10 s ;
- retirez le capuchon en le tirant en douceur avec votre pouce et votre index (figure 5);
- vous devez garder la bouteille en position verticale et diriger la pointe de vous-même;
- appuyez avec force sur le bouton, faites quelques clics (minimum 6) jusqu'à ce qu'un petit nuage apparaisse à partir de la pointe (figure 6).
L'utilisation d'un spray nasal
1. Vous devez soigneusement secouer la bouteille.
2. Retirez le capuchon.
3. Nettoyez votre nez et inclinez un peu la tête vers l'avant.
4. Insérez la pointe dans une narine, en continuant à garder la bouteille en position verticale (figure 7).
5. Dirigez la pointe de pulvérisation vers la paroi externe du nez, pas vers le septum nasal. Cela garantira une injection appropriée du médicament.
6. Commencez à respirer par le nez et faites une seule empreinte digitale pour injecter le médicament (figure 8).
7. Vous devez éviter tout contact avec le spray! Lorsque le médicament pénètre dans les yeux, vous devez le laver soigneusement à l'eau.
8. Retirez le spray de la narine et expirez par la bouche.
9. Si, selon la recommandation du médecin, il est nécessaire de faire 2 injections dans chaque narine, vous devez répéter les paragraphes 4 à 6.
dix. Répétez la procédure pour une autre narine.
onze. Fermez la bouteille avec un bouchon.
Soins de pulvérisation
Après chaque application :
- pour mouiller la pointe et la surface intérieure du capuchon avec une serviette sèche et propre (figures 9 et 10), l'eau doit être évitée ;
- vous ne devriez jamais essayer de nettoyer le trou de la pointe avec une broche ou d'autres objets tranchants;
- vous devez toujours fermer la bouteille, le capuchon protège l'atomiseur de la poussière et du colmatage et saisit la bouteille.
Si le pulvérisateur ne fonctionne pas :
- il est nécessaire de vérifier le niveau du médicament restant dans le flacon à travers la fenêtre d'inspection, s'il reste une très petite quantité de liquide, il peut ne pas être suffisant pour que le spray fonctionne ;
- vérifier les dommages au flacon;
- vérifier si le trou de la pointe est bouché; vous ne devez pas essayer de nettoyer le trou de la pointe avec une broche ou d'autres objets tranchants;
- vous devez essayer de mettre l'appareil en action en répétant la procédure de préparation du spray nasal pour une utilisation.
Sensibilité accrue au fluticasone furoatu ou à tout autre composant du médicament.
Avec prudence : troubles sévères de la fonction hépatique (la pharmacocinétique de la fureur fluticasone peut varier).
Les phénomènes indésirables présentés ci-dessous sont répertoriés en fonction des systèmes du corps et de la fréquence d'occurrence. La fréquence d'occurrence est déterminée comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥1 / 1000 et <1 / 1000), très rarement (<1/100000000, y compris les cas individuels). Des catégories de fréquences ont été formées sur la base d'études cliniques du médicament et de la surveillance post-commercialisation.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : très souvent - saignements de nez; chez l'adulte et l'adolescent, les cas de saignements de nez ont été notés plus souvent avec une utilisation prolongée (plus de 6 semaines) qu'avec un cours court (jusqu'à 6 semaines). Dans les études chez l'enfant d'une durée de traitement allant jusqu'à 12 semaines, le nombre de cas de saignements de nez était similaire dans le groupe de la fureur fluticasone et du placebo; souvent - convulsions de la muqueuse de la cavité nasale.
Violations par le système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, œdème de Quinket, éruption cutanée, ortie.
Symptômes : dans l'étude de la biodisponibilité du médicament pendant l'administration intranasale, des doses ont été utilisées 24 fois plus que la dose recommandée pour les adultes, pendant plus de 3 jours, tandis que des réactions systémiques indésirables n'ont pas été observées.
Traitement: il est peu probable qu'un surdosage aigu nécessite des mesures autres que la surveillance médicale.
La furoate de fluticasone - un SCS trifluoré synthétique avec une affinité élevée pour les récepteurs SCS - a un effet anti-inflammatoire prononcé.
Aspiration. La furoate de fluticasone n'est pas complètement absorbée, soumise au métabolisme primaire du foie, ce qui conduit à un léger effet systémique. L'administration intranasale à une dose de 110 mcg 1 fois par jour conduit généralement à la détermination de concentrations incommensurables dans le plasma (<10 pg / ml). La biodisponibilité absolue du fluticon furoat à l'administration intranasale à une dose de 880 mcg 3 fois par jour (dose quotidienne de 2640 mcg) est de 0,5%.
Distribution. La furoate de fluticasone se lie aux protéines plasmatiques sanguines de plus de 99%. En atteignant Css Vd la furoate de fluticasone est en moyenne de 608 litres.
Métabolisme. La furoate de fluticasone est rapidement éliminée du flux sanguin systémique (clairance plasmatique totale de 58,7 l), principalement par métabolisme dans le foie avec la formation d'un métabolite inactif 17β-carbonoxyle (GW694301X) avec la participation de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 système. La principale voie du métabolisme est l'hydrolyse du groupe S-fluorométhylkarbotioate avec la formation de métabolite 17β-carboxyxile. Recherche in vivo a montré que la division de la fluticasone de la fureur en fluticasone ne se produit pas.
La conclusion. L'élimination de la fluticasone de la fureur et de ses métabolites pendant l'administration orale et dans / en administration est effectuée principalement par les intestins, ce qui reflète leur excrétion avec la bile. Environ 1 et 2% sont affichés par les reins lors de l'administration orale et dans / dans l'introduction, respectivement.
Groupes de patients spéciaux
Patients âgés : les données pharmacocinétiques ne sont présentées que pour un petit nombre de patients âgés (n = 23/872; 2,6%). Rien n'indique que les concentrations quantifiables de fluticasone chez les patients âgés soient plus élevées que chez les jeunes patients.
Enfants: la furoate de fluticasone se trouve généralement à des concentrations qui ne peuvent pas être quantifiées (<10 pg / ml), lorsqu'elle est utilisée par voie intranasale à une dose de 110 mcg une fois par jour. Les concentrations quantifiées sont enregistrées chez moins de 16% des enfants à usage intranasal à une dose de 110 mcg une fois par jour et chez moins de 7% des enfants utilisant 55 mcg 1 fois par jour. Rien n'indique que les enfants de moins de 6 ans soient plus susceptibles de connaître une augmentation de la concentration de furoat de fluticasone.
Patients atteints d'insuffisance rénale: la furoate de fluticasone n'était pas définie dans l'urine de volontaires sains à la réception intranasale. Moins de 1% des métabolites sont excrétés par les reins, de sorte que l'insuffisance rénale ne peut théoriquement pas affecter la pharmacocinétique de la fureur de la fluticasone.
Patients présentant une insuffisance hépatique : une étude chez des patients présentant une dysfonction hépatique modérée, utilisant 400 mcg de furoate de fluticasone une fois l'inhalation, a montré une augmentation de Cmax de 42% et augmentation de l'ASC0 - ∞ 172% par rapport aux volontaires sains. Sur la base des résultats de l'étude, en moyenne, l'exposition estimée au furoat fluticon à une dose de 110 mcg pour une utilisation intranasale dans ce groupe de patients n'entraînera pas de compression du cortisol. Par conséquent, les troubles modérés de la fonction hépatique ne sont probablement pas à l'origine d'effets cliniquement significatifs lors de l'attribution d'une dose standard pour les adultes.
Autres paramètres pharmacocinétiques: les concentrations de fluticasone de furoat ne sont généralement pas déterminées (<10 pg / ml) avec administration intranasale à une dose de 110 mcg une fois par jour. Des concentrations déterminées n'ont été observées que chez moins de 31% des patients âgés de 12 ans et plus et chez moins de 16% des patients de moins de 12 ans lorsque 110 mcg ont été prescrits 1 fois par jour intranasalement.
La dépendance à l'égard du sexe, de l'âge (y compris de l'enfance), de la race n'a pas été observée dans les cas où les concentrations étaient supérieures ou inférieures au seuil de détermination.
- Glucocorticostéroïdes
La furoate de fluticasone est rapidement métabolisée dans le foie par isoferment du système cytochrome P450 CYP3A4. Dans une étude de l'interaction médicamenteuse de la fluticasone du furoate et inhibiteur SUR3A4 - kétokonazole, il y a eu plus de cas de détermination des concentrations de fluticasone de la furoat au-dessus du seuil plasmatique dans le groupe ketokonazol (6 patients sur 20) par rapport au placebo (1 patient sur 20). Cette légère augmentation n'entraîne pas de différence statistiquement significative dans la teneur en cortisol dans le plasma pendant 24 heures entre deux groupes.
Sur la base de données théoriques, il n'y a aucune hypothèse sur les interactions médicamenteuses de la fluticasone de la fureur utilisée intranasalement et d'autres médicaments métabolisés avec la participation du système du cytochrome P450. Ainsi, aucune étude clinique pour étudier l'interaction de la furoate de fluticasone et d'autres médicaments n'a été menée.
Sur la base des données obtenues dans une étude avec un autre médicament contenant du SCS, qui est également soumis au métabolisme par les isopermes du cytochrome du CYP3A4, l'utilisation conjointe avec un ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque potentiel d'augmentation de l'exposition du système à la furoate fluticasone.
However, we will provide data for each active ingredient