Синкейро

Синкейро est indiqué comme traitement supplémentaire chez les adultes Patients souffrant d'asthme éosinophile sévère qui sont sous-contrôlés malgré les corticostéroïdes par inhalation à haute dose et un autre médicament pour la thérapie d'entretien.

Синкейро doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'indication ci-dessus.

Posologie

Синкейро est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les quatre semaines.

Les patients au dessous de 35 kg ou au dessus de 199 kg

La dose recommandée est de 3 mg / kg de poids corporel. Le volume (en ml) requis des flacons doit être calculé comme suit: 0,3 x poids corporel du patient (en kg).

Les patients entre 35 kg et 199 kg

La dose recommandée est obtenue en utilisant le schéma posologique basé sur la zone du tableau 1 ci-dessous. La dose recommandée est basée sur le poids corporel du patient et ne doit être ajustée que pour des changements importants du poids corporel.

Durée du traitement

Синкейро est destiné au traitement à long terme.

La décision de poursuivre le traitement doit être prise au moins une fois par an en fonction de la gravité de la maladie et du contrôle de l'exacerbation.

dose oubliée

Si une perfusion de reslizumab est manquée à la date prévue, la posologie doit se poursuivre dès que possible avec la dose et le régime spécifiés. Une double dose ne doit pas être administrée pour compenser une dose oubliée.

populations particulières

Plus vieux

Les données sur l'utilisation du reslizumab chez les patients de plus de 75 ans sont limitées. Sur la base de l'exposition similaire au reslizumab observée chez les patients de plus de 65 ans par rapport aux patients de plus de 18 ans <65 ans, aucun ajustement posologique n'est recommandé.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

dysfonctionnement hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une dysfonction hépatique.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Синкейро chez les enfants et les adolescents Jusqu'à 17 ans n'ont pas été démontrées pour l'indication de синкейро.1 et 5.2, mais aucune recommandation pour une posologie ne peut être faite.

Mode d'application

Usage intraveineux.

Синкейро est destiné à la perfusion intraveineuse uniquement. Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, orale ou intramusculaire.

Le volume correspondant de Синкейро doit être placé dans une poche de perfusion avec une solution de chlorure de sodium à 50 ml 9 mg / ml (0,9%) pour perfusion.

Le médicament dilué doit ensuite être administré en perfusion intraveineuse de 20 à 50 minutes par un filtre stérile, non pyrogène, unique et faible en protéines (0,2 µm). Синкейро ne doit pas être administré en bolus ou en concentré non dilué.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si le patient présente une réaction d'hypersensibilité au reslizumab ou à l'un des excipients.

Le reslizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.

Des symptômes ou exacerbations liés à l'asthme peuvent survenir pendant le traitement. Les patients doivent être informés de consulter un médecin si leur asthme reste incontrôlé ou s'aggrave après le début du traitement.

hypersensibilité et réactions liées à l'administration

Des réactions systémiques aiguës, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec le reslizumab. Ces effets indésirables ont été observés pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion. Les patients doivent être surveillés pendant et pendant une période raisonnable après l'administration de reslizumab. En cas de réaction anaphylactique, l'administration de reslizumab doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical approprié doit être effectué; le reslizumab doit être arrêté définitivement.

Infections parasitaires (helminthes)

Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunologique à certaines infections à helminthes. Les patients présentant des infections à helminthes existantes doivent être traités avant le début du traitement par reslizumab. Si les patients sont infectés par le reslizumab pendant le traitement et ne répondent pas au traitement par des antihelminthes, une interruption temporaire du traitement doit être envisagée.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, D.H. essentiellement «sans sodium».

Синкейро n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Résumé du profil de sécurité

L'effet secondaire le plus fréquemment signalé pendant le traitement a été l'augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, survenue chez environ 2% des patients. Une réaction anaphylactique s'est produite chez moins de 1% des patients.

Au cours des essais cliniques contrôlés, la proportion de patients qui ont été arrêtés en raison d'événements indésirables était de 5% pour le reslizumab à 3 mg / kg et le groupe placebo.

Liste tabulaire des effets secondaires

Au total, 2 195 sujets ont reçu au moins une dose de reslizumab. De ces sujets, 1 006 patients asthmatiques ont été exposés pendant au moins 6 mois, Exposé pendant au moins 1 an et 237 pendant plus de 2 ans (jusqu'à 3 ans)Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le reslizumab lors d'études sur l'asthme contrôlées contre placebo pendant 52 semaines maximum avec une dose intraveineuse de 3 mg / kg (1 028 patients) signalé). Les effets secondaires sont répertoriés dans le tableau 2 ci-dessous en fonction de la classe et de la fréquence des organes du système (les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à <1/10), inhabituel (> 1/1, 000 à <1/100), rare (> 1/10/1. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Description des effets secondaires sélectionnés

Réaction anaphylactique

L'effet secondaire grave d'une réaction anaphylactique a été signalé et pris en compte chez 3 patients (0) liés au reslizumab. 19%) Au cours d'études sur l'asthme contrôlé par placebo et ouvert. Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et rapportées lors de la deuxième dose de reslizumab. Ils ont été complètement dissous avec un traitement standard sans effet résiduel. Les manifestations comprenaient l'atteinte cutanée ou muqueuse, la dyspnée, la respiration sifflante, les symptômes gastro-intestinaux et les frissons. Ces cas ont conduit à l'arrêt du traitement. En raison d'un chevauchement des signes et symptômes, il n'a pas été possible de distinguer une réaction anaphylactique, une autre réaction d'hypersensibilité et une réaction liée à la perfusion dans tous les cas.

Myalgie

La myalgie a été rapportée chez 0,97% des patients (10 sur 1,028) dans le groupe 3 mg / kg de reslizumab d'études sur l'asthme contrôlées contre placebo, contre 0,55% des patients (4 sur 730) dans le groupe placebo.

la créatine phosphokinase sanguine a augmenté

Les élévations de la créatinphosphokinase sanguine étaient temporaires et asymptomatiques et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.

Tumeurs malignes

Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo, 6 patients sur 1 028 (0,6%) ayant reçu 3 mg / kg de reslizumab avaient au moins un NeoPlasma malin contre 2 patients sur 730 (0,3%) dans le groupe placebo. Les tumeurs malignes observées chez les patients traités par reslizumab étaient de types différents et sans regroupement d'un certain type de tissu.

Population pédiatrique

L'expérience chez les patients pédiatriques est limitée. Les données n'ont montré aucune différence dans le profil d'innocuité du reslizumab chez les patients pédiatriques par rapport aux patients adultes.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés sur le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la carte jaune MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple.

la dose unique intraveineuse la plus élevée a été rapportée à 12,1 mg / kg et n'a eu aucune conséquence clinique pour le patient. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme d'effets secondaires et d'accorder un traitement symptomatique approprié.

Classe pharmacothérapeutique: médicaments contre les maladies respiratoires obstructives, autres médicaments systémiques contre les maladies respiratoires obstructives; Code ATC: R03DX08

Mécanisme d'action

Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4, Îo) contre l'interleukine-5 humaine (IL-5). Le reslizumab se lie spécifiquement à l'IL-5 et perturbe la liaison Il-5 à son récepteur de surface cellulaire. L'IL-5 est une cytokine clé qui est responsable de la différenciation, de la maturation, du recrutement et de l'activation des éosinophiles humains. Le reslizumab lie l'IL-5 humain avec une affinité picomolaire et bloque sa fonction biologique; par conséquent, la survie et l'activité des éosinophiles sont réduites.

Effets pharmacodynamiques

Effet sur l'éosinophile des expectorations

Les effets du reslizumab chez les patients asthmatiques et de l'augmentation des éosinophiles de sputum (au moins 3%) ont été étudiés dans une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo de 15 semaines avec du reslizumab 3 mg / kg. Les éosinophiles de sputum ont été mesurés dans un sous-ensemble de 38 patients adultes à la fin du traitement. Dans cette étude, le pourcentage d'éosinophiles à base de crachats a été réduit de 82% par rapport à une ligne de base moyenne de 17,4% (écart-type: 15,9%) à la fin du traitement dans le groupe reslizumab.

Effet sur les éosinophiles sanguins

Dans les études cliniques I et II avec reslizumab 3 mg / kg, une diminution des valeurs éosinophiles sanguines a été observée après la première dose et maintenue pendant le traitement de 52 semaines sans aucun signe de tachyphylaxie. Dans les données regroupées, mes éosinophiles comptent 655 µL_-1 (n = 476) et 654 µL_-1 (n = 477) pour les groupes de traitement par placebo et reslizumab au départ et étaient de 514 µL_-1 (n = 405) et 61 µL_-1 (n = 407) à la semaine 52. Les éosinophiles sont revenus à la ligne de base chez ces patients atteints de reslizumab qui ont terminé un suivi de 90 jours (394 µL_-1, n = 36). Diminution des éosinophiles sanguins associés aux taux de reslizumab.

La réduction des taux sanguins éosinophiles par le reslizumab chez les patients positifs pour les anticorps anti-reslizumab ne diffère pas des patients qui étaient négatifs pour les anticorps anti-reslizumab.

Efficacité et sécurité cliniques

Aperçu de l'efficacité clinique

L'efficacité du reslizumab dans l'asthme éosinophile (éosinophile sanguin> 400 µL_-1 a été randomisé en trois, en double aveugle, études contrôlées contre placebo (Etudes I à III) de 16 à 52 semaines avec 1268 patients souffrant d'asthme modéré à sévère examinés insuffisamment contrôlés avec des doses moyennes à élevées de corticostéroïdes inhalés (ICS) (au moins 440 Î1⁄4g de propionate de fluticasone par jour ou équivalent) avec ou sans autres inspecteurs; une immunothérapie allergène auparavant stable était autorisée.

Les études I et II étaient des études randomisées de 52 semaines contrôlées contre placebo chez des patients qui ont eu au moins une exacerbation de l'asthme au cours des douze derniers mois qui a nécessité une utilisation systémique des corticostéroïdes. L'entretien OCS (jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) était autorisé. Les patients ont reçu soit 13 doses de placebo ou de reslizumab 3 mg / kg une fois toutes les 4 semaines.

L'étude III était une étude randomisée de 16 semaines contrôlée contre placebo. Il n'y avait aucune exigence antérieure d'exacerbation de l'asthme pour cette étude. La maintenance OCS n'était pas autorisée. Les patients ont reçu soit quatre placebo ou reslizumab 0, 3 mg / kg ou 3 mg / kg une fois toutes les 4 semaines.

Le tableau 3 montre les caractéristiques démographiques et de référence des études I, II et III .

Études I et II

La principale mesure d'efficacité pour les études I et II était la fréquence des exacerbations de l'asthme pour chaque patient au cours de la période de traitement de 52 semaines. Dans les deux études, l'aggravation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme, qui a nécessité l'intervention médicale suivante:

1) Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou augmenter l'utilisation du traitement ICS pendant 3 jours ou plus, et / ou

2) traitement d'urgence lié à l'asthme, y compris au moins l'un des éléments suivants: une visite imprévue chez votre médecin pour un traitement de nébulisation ou un autre traitement urgent pour prévenir l'aggravation des symptômes de l'asthme; une visite aux urgences pour un traitement lié à l'asthme; ou hospitalisation liée à l'asthme.

Population totale

Dans les études I et II des prairies, les patients ayant reçu du reslizumab 3 mg / kg ont reçu une réduction significative des exacerbations de l'asthme par rapport au placebo (50% et. La diminution globale de la fraude était de 54%.

Dans le sous-groupe de patients qui ont besoin d'un traitement par l'OCS pour traiter leur exacerbation de l'asthme, il a été démontré que le reslizumab réduit la fréquence des exacerbations de l'asthme de 56% (p <0,0001) et 60% (p <0,0001) dans l'étude I ou. Étude II. Une réduction des exacerbations de l'asthme, qui a conduit à une hospitalisation ou à une visite chez le médecin urgentiste (34% [p = 0,2572] ou. 31% [p = 0,4020] dans l'étude I ou.

La proportion de patients qui n'ont pas souffert d'aggravation de l'asthme au cours de la période de traitement de 52 semaines était de 3 mg / kg (62% et 75%) dans le reslizumab par rapport au groupe placebo (46% et 55%) dans les études I et II plus élevé.

Patients souffrant d'asthme éosinophile sévère

Les études I et II définissent l'asthme éosinophile sévère comme tous les patients qui entrent dans les étapes 4 et 5 du traitement (SCI à doses moyennes à élevées [> 440 µg de propionate de fluticasone] plus un autre contrôle avec ou sans OCS d'entretien) avec un nombre éosinophile sanguin> 400 µL_-1 au début du traitement. Une cohorte de 763 patients dans les études I et II a satisfait à ce critère; le résultat d'efficacité primaire est présenté dans le tableau 4. Dans les études intégrées I et II prairies, les patients ayant reçu du reslizumab 3 mg / kg ont montré une réduction significative des exacerbations de l'asthme par rapport au placebo (56% pour les sous-groupes GINA 4 et 5).

L'effet du reslizumab 3 mg / kg est administré une fois toutes les 4 semaines sur les critères d'évaluation secondaires, y compris le VEMS₁, Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ), le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) et l'indice des services publics des symptômes de l'asthme (ASUI), soutiennent davantage l'efficacité du reslizumab 3 mg / kg par rapport au placebo. Des améliorations ont été observées 4 semaines après la première dose de reslizumab (AQLQ après 16 semaines) et se sont maintenues au cours de la semaine 52.

Résultats pour FEV₁, ACQ et AQLQ sont dans le tableau 5 ci-dessous pour la population totale et le sous-groupe GINA 4 et 5.

Patients souffrant d'asthme éosinophile réfractaire sévère

Le reslizumab a entraîné une réduction significative des exacerbations de l'asthme par rapport au placebo dans la population réfractaire (59%) et dans la population non réfractaire (49%). Les résultats ont été soutenus par les critères d'efficacité secondaires et étaient conformes à la population générale.

Étude III

Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base sur 16 semaines dans FEV₁ Dans l'étude III, les patients qui ont reçu du reslizumab 3 mg / kg ont connu une augmentation significativement plus importante du VEMS par rapport au placebo.₁ par rapport à la valeur initiale (différence de traitement: 160 ml, p = 0,0018). Des améliorations ont été apportées à FEV₁ après 4 semaines après la première dose de reslizumab.

Immunogénicité

Dans les études de phase 3 contrôlées contre placebo d'une durée de 16 à 52 semaines, des anticorps anti-reslizumab à faible titre et souvent temporaires ont été détectés chez 53 des 983 patients asthmatiques (5%) ayant reçu du reslizumab avec 3 mg / kg. Dans une étude d'extension de phase 3 ouverte, des anticorps anti-reslizumab à faible titre et souvent temporaires ont été détectés chez 49 patients asthmatiques sur 1 014 (5%) ayant reçu 3 mg / kg de reslizumab pendant une période pouvant aller jusqu'à 36 mois. L'exposition systémique au reslizumab ne semble pas être affectée par les anticorps anti-reslizumab. Les anticorps n'ont eu aucun effet sur la pharmacodynamique clinique, l'efficacité ou la sécurité.

l'ethnicité

Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que la pharmacocinétique du reslizumab ne diffère pas de manière significative entre les groupes ethniques (blanc, noir et asiatique). Les données de sécurité dans les populations ethniques non blanches sont limitées.

Population pédiatrique

).

39 patients asthmatiques pédiatriques âgés de 12 à 17 ans ont été randomisés pour reslizumab 0,3 mg / kg, reslizumab 3 mg / kg ou placebo dans le cadre de deux études d'exacerbation de 52 semaines (études I et II) et d'une étude de la fonction pulmonaire de 16 semaines ( Étude III). Ce n'est que dans les études I et II que les patients ont dû subir au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédant le début de l'étude, ce qui a nécessité l'utilisation systémique de corticostéroïdes. Les exacerbations de l'asthme n'ont été évaluées que dans les études d'exacerbation (études I et II: reslizumab 3 mg / kg [n = 14] et placebo [n = 11]). Aucun effet du traitement sur les exacerbations de l'asthme n'a été observé pour ce groupe d'âge (rapport de taux d'exacerbation de l'asthme [reslizumab / placebo] de 2,09). Compte tenu de la petite taille de l'échantillon et des déséquilibres des valeurs de référence résultant de l'analyse du sous-groupe, aucune conclusion ne peut être tirée quant à l'efficacité de l'asthme dans la population pédiatrique.

Des concentrations sériques maximales d'environ 80 µg / ml sont généralement observées à la fin de la perfusion. Les concentrations sériques de reslizumab diminuent généralement en deux phases à partir du pic. Après plusieurs doses, les concentrations sériques de reslizumab s'accumulent environ 1,5 à 1,9 fois. Aucun écart apparent par rapport à la pharmacocinétique proportionnelle à la dose de reslizumab n'a été trouvé dans la plage de doses de 0,3 mg / kg à 3,0 mg / kg. La variabilité interindividuelle de l'exposition maximale et totale est d'environ 20 à 30%

Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'exposition systémique au reslizumab ne semble pas être affectée par les anticorps anti-reslizumab en circulation.

Distribution

Le reslizumab a un volume de distribution d'environ 5 L, ce qui indique une distribution minimale à travers le tissu extravasculaire.

Biotransformation

Le reslizumab serait décomposé en petits peptides et acides aminés par protéolyse enzymatique comme d'autres anticorps monoclonaux. Étant donné que le reslizumab se lie à une cible soluble, une clairance linéaire et non ciblée est attendue.

Élimination

La clairance du reslizumab est d'environ 7 ml / heure. Le reslizumab a une demi-vie d'environ 24 jours.

Populations particulières

Plus vieux

La pharmacocinétique du reslizumab était similaire chez les adultes (18-65 ans; n = 759) et les personnes âgées (âgées de plus de 65 ans; n = 30).

Population pédiatrique

La plage d'exposition systémique chez les patients entre 12 et moins de 18 ans (n = 15) chevauchait celle des autres groupes, bien que la médiane soit légèrement inférieure à celle des patients adultes (18-65 ans; n = 759) et des patients plus âgés (plus de 65 ans; n = 30).

Sexe

La pharmacocinétique de la différence de reslizumab entre hommes et femmes n'est pas significative.

l'ethnicité

Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que la pharmacocinétique du reslizumab ne diffère pas de manière significative entre les groupes ethniques (blanc, noir et asiatique).

Insuffisance hépatique

Le reslizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucun effet direct de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du reslizumab n'est attendu, car les anticorps sont principalement clarifiés par le catabolisme. Dans une analyse pharmacocinétique de population, les patients ont été classés en fonction des niveaux de fonction hépatique. La plupart des patients ont subi des tests de la fonction hépatique normaux (n = 766, environ 95%) ou des tests de la fonction hépatique légèrement accrus (soit dans le premier cas, la bilirubine totale au-dessus de la limite supérieure de la normale [ULN] mais inférieur ou égal à 1,5 fois la LSN ou dans le deuxième cas l'aspartate aminotransférase supérieure à la LSN et la bilirubine totale inférieure ou égale à la LSN; n =. Aucune différence significative dans la pharmacocinétique du reslizumab n'a été observée dans ces groupes.

Insuffisance rénale

Le reslizumab est un anticorps d'une masse moléculaire de 147 kdaltones et il est donc peu probable qu'il soit excrété dans l'urine. La plupart des patients de la population d'analyse pharmacocinétique avaient une fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR]) supérieure ou égale à 90 ml / min / 1,73 m₂; n = 294, environ 37%), insuffisance rénale légère (eGFR 60-89 ml / min / 1,73 m₂; n = 446, environ 56%) ou insuffisance rénale modérée (eGFR 30-59 ml / min / 1,73 m₂; n = 63, environ 8%). Aucune différence significative dans la pharmacocinétique du reslizumab n'a été observée dans ces groupes de fonction rénale. Le reslizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale.

Les données non cliniques ne montrent aucun danger particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour la reproduction et le développement.

Синкейро est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans une bouteille jetable. La solution pour perfusion n'est destinée qu'à une utilisation intraveineuse après dilution et doit être préparée en utilisant une technique aseptique comme suit:

Préparation d'une solution de perfusion

1. Retirer du frigo. Ne secouez pas le flacon.

2e. Le médicament doit être examiné visuellement avant utilisation. Le concentré est clair à légèrement trouble opalescent, incolore à légèrement jaune. Des particules contenant des protéines peuvent être présentes dans le concentré, qui apparaissent comme des particules translucides à blanches amorphes, dont certaines peuvent sembler fibreuses. Ce n'est pas rare pour les solutions contenant des protéines. Le concentré ne doit pas être utilisé s'il est coloré (sauf légèrement jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.

3e. Une seringue d'injection appropriée doit être utilisée pour éliminer la quantité de concentré requise du ou des flacons.

4e. Verser lentement le contenu de la seringue (N) dans une poche de perfusion avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) de 50 ml pour perfusion. Retournez soigneusement le sac pour mélanger la solution. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de la solution de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) pour perfusion.

5. Le concentré ne contient aucun conservateur. Le concentré restant dans le flacon doit être jeté.

6. Il est recommandé de donner la solution pour perfusion immédiatement après la préparation. Solutions de Синкейро diluées dans du chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) la solution pour perfusion peut être conservée à 2 ° C-8 ° C (ou non réfrigéré au-dessus de 25 ° C si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées) protégé de la lumière jusqu'à 16 heures.

7. Синкейро est compatible avec les poches de perfusion de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de polyoléfine (po).

Instructions d'utilisation

1. Синкейро doit être administré par un médecin qui est disposé à traiter les réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie. Le patient doit être observé pendant la durée de la perfusion et pendant une période raisonnable par la suite. Les patients doivent être informés de la reconnaissance des symptômes de réactions allergiques graves.

2e. Si la solution de perfusion est conservée au réfrigérateur, laissez-la atteindre la température ambiante (15 ° C-25 ° C).

3e. La solution pour perfusion doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes. Le temps de perfusion peut varier en fonction du volume total à infuser.

4e. La solution pour perfusion ne doit pas être perfusée dans la même ligne intraveineuse avec d'autres médicaments. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer l'utilisation simultanée du reslizumab avec d'autres médicaments.

5. Un kit de perfusion avec un filtre de liaison en ligne, stérile, non pyrogène et à faible teneur en protéines (taille des pores de 0,2 µm) doit être utilisé pour la perfusion. Синкейро est compatible avec le polyéther sulfone (PES), le fluorure de polyvinylidène (PVDF), le nylon, l'acétate de cellulose (CA), le filtre de perfusion en ligne à faible liaison protéique.

6. Rincer le kit de perfusion après avoir terminé la perfusion avec une solution stérile à 9 mg / ml (0,9%) pour perfusion de chlorure de sodium afin de garantir que toute la solution de perfusion a été administrée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.