Selma

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CLOBEX & reg; Spray, 0,05% est une formulation corticostéroïde topique super puissante pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, qui peut atteindre 20% de surface corporelle (BSA) chez les patients âgés de 18 ans et plus. La dose totale doit être de 50 g (59 ml ou 2 fl.) ne dépassent pas. oz.) par semaine. N'utilisez pas plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour. Le traitement doit être limité à 4 semaines consécutives.

Les patients doivent être informés de l'utilisation du spray CLOBEX®, 0,05% nécessaire pendant la durée minimale pour obtenir les résultats souhaités. L'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée car aucune sécurité n'a été établie et des taux numériquement élevés de suppression de l'axe hPa ont été observés dans d'autres formulations topiques de propionate de clobétasol.

Restrictions d'utilisation

CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% ne doit pas être utilisé sur le visage, les aisselles ou l'aine. CLOBEX & reg; Le pulvérisation à 0,05% ne doit pas être utilisé en cas d'atrophie au site de traitement. CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% ne doit pas être utilisé dans le traitement de la rosacée ou de la dermatite périorale.

Selma Foam est un corticostéroïde pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu et du psoriasis en plaques léger à modéré des régions non-scalp du corps, à l'exception du visage et des zones intertriginieuses chez les patients âgés de 12 ans et plus.

La pommade Selma est indiquée pour le traitement à court terme des manifestations inflammatoires et qui démangent des dermatoses réactives corticostéroïdes modérées à sévères. Le traitement au-delà de deux semaines consécutives n'est pas recommandé et la dose totale ne doit pas dépasser 50 g par semaine car le médicament peut supprimer l'axe hypothalamo-adrénal (HPA).

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% est destiné à un usage topique uniquement, et non à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.

CLOBEX & reg; Le pulvérisation à 0,05% doit être pulvérisé directement sur les zones cutanées affectées deux fois par jour et frotté doucement et complètement.

La dose totale ne doit pas dépasser 50 g (59 ml ou 2 onces liquides) par semaine car le médicament peut supprimer l'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA). N'utilisez pas plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour.

CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% contient un corticostéroïde topique; le traitement doit donc être limité à 4 semaines. La thérapie doit être arrêtée lorsque le contrôle est atteint. Le traitement au-delà de 2 semaines doit être limité aux lésions localisées du psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne se sont pas suffisamment améliorées après les 2 premières semaines de traitement par CLOBEX® Spray, 0,05%. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 2 semaines, un nouveau diagnostic peut être nécessaire. Avant de prescrire pendant plus de 2 semaines, tout avantage supplémentaire de l'extension du traitement à 4 semaines doit être mis en balance avec le risque de suppression de l'axe hPa.

L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison du potentiel de suppression de l'axe HPA.

Sauf indication contraire d'un médecin, CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% ne doit pas être utilisé avec des bandages occlusifs.

Appliquez une fine couche de mousse Selma sur les zones affectées de la peau deux fois par jour.

Selma Foam est un corticostéroïde topique avec une efficacité super élevée. limiter ainsi le traitement à 2 semaines consécutives. Les patients ne doivent pas prendre plus de 50 grammes par semaine ou plus de 21 capsules par semaine car le médicament peut supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA).

La thérapie doit être arrêtée lorsque le contrôle est atteint.

Selma Foam ne doit pas être utilisé avec des bandages occlusifs à moins qu'il ne soit prescrit par un médecin.

La mousse Selma est uniquement destinée à un usage topique. Il n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.

Évitez tout contact avec les yeux. Se laver les mains après chaque utilisation.

Évitez d'utiliser sur le visage, dans la zone de l'aine ou dans les aisselles ou s'il y a une hautatrophie au site de traitement.

une fine couche de pommade Selma doit être appliquée doucement sur la zone affectée de la peau deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit.

La pommade Selma est efficace; donc le - Le traitement doit être limité à deux semaines consécutives et des quantités supérieures à 50 g par semaine ne doivent pas être utilisées. La pommade Selma ne doit pas être utilisée avec des bandages occlusifs.

"Aucun.

La mousse de Selma (propionate de clobétasol) est contre-indiquée chez les patients hypersensibles au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à un composant de cette préparation.

La pommade Selma est contre-indiquée chez les patients hypersensibles au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à un composant de cette préparation.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Auswirkungen auf das Endokrine System

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich DIE hPa-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer klinischen glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder beim absetzen des topischen kortikosteroids auftreten.

In Studien zur Bewertung des Potenzials einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) unter Verwendung des Cosyntropin-Stimulationstests CLOBEX® Spray zeigten 0,05% unterdrückungsraten, die nach 2-und 4-wöchiger zweimal täglicher Anwendung (19% bzw. In diesen Studien wurde DIE hPa-achsenunterdrückung als serumcortisolspiegel definiert ≤ 18 μg / dL 30-min post-cosyntropin-stimulation.

Aufgrund des Potenzials einer systemischen Resorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide erfordern, dass Patienten regelmäßig auf hPa-achsenunterdrückung untersucht werden. Faktoren, die einen Patienten prädisponieren, der ein topisches Kortikosteroid ZUR hPa-achsenunterdrückung verwendet, umfassen die Verwendung von stärkeren Steroiden, die Verwendung über große Oberflächen, die Verwendung über längere Zeiträume, die Verwendung unter Verschluss, die Verwendung an einer veränderten Hautbarriere und die Verwendung bei Patienten mit Leberversagen.

Ein ACTH-stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung DER hPa-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen der topischen Kortikosteroide.

Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Entlarvung von latentem diabetes mellitus können auch durch systemische absorption von topischen Kortikosteroiden entstehen.

Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische kortikosteroidexposition erhöhen. Pädiatrische Patienten können anfälliger für systemische Toxizität durch die Verwendung von topischen Kortikosteroiden sein.

Lokale Nebenwirkungen mit Topischen Kortikosteroiden

Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger bei der Verwendung von okklusivverbänden und Kortikosteroiden höherer Potenz auftreten, einschließlich clobetasolpropionat. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, striae und miliaria.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis zu einem Bestandteil von topischen Kortikosteroiden wird in der Regel durch ein Versagen diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation zu heilen. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch pflastertests bestätigt werden.

begleitende Hautinfektionen

Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, Verwendung von CLOBEX® Spray, 0.05% sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Brennbarer Inhalt

CLOBEX® Spray, 0.05% ist brennbar; halten Sie Weg von Hitze oder Flamme.

Patientenberatung Informationen

Informationen für Patienten

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Dieses Medikament ist gemäß den Anweisungen des Arztes anzuwenden und sollte nicht länger als die vorgeschriebene Zeitspanne angewendet werden.
• Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
• verwenden Sie keine anderen Kortikosteroid-haltigen Produkte, während CLOBEX® Spray, 0.05% sofern nicht von Ihrem Arzt verordnet.
• der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder umwickelt werden, um nicht vom Arzt angewiesen zu werden.
• Patienten sollten sich nach der Anwendung des Medikaments die Hände waschen.
• Patienten sollten dem Arzt Anzeichen von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen melden.
• Patienten sollten Ihre ärzte informieren, dass Sie CLOBEX verwenden® Spray, 0.05% wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
• Wenn Sie wegen Krankheit, Verletzung oder Operation zu einem anderen Arzt gehen, sagen Sie diesem Arzt, dass Sie CLOBEX verwenden® Spray, 0.05%.
• Dieses Medikament ist nur zur äußerlichen Anwendung. Es sollte nicht auf dem Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend verwendet werden. Vermeiden Sie auch den Kontakt mit Augen und Lippen.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• die Patienten sollten nicht mehr als 50 g (59 mL oder 2 fl.oz.) pro Woche CLOBEX® Spray, 0.05%.
• verwenden Sie nicht mehr als 26 sprays pro Anwendung oder 52 sprays pro Tag.
• Dieses Medikament ist brennbar; vermeiden Sie Hitze, Flamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt anwenden.

Anweisungen an den Apotheker:

1. entfernen Sie die Sprühpumpe aus der Verpackung
2. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe aus der Flasche
3. halten Sie die Flasche vertikal, setzen Sie die Sprühpumpe in die Flasche ein und drehen Sie Sie im Uhrzeigersinn, bis Sie gut befestigt sind
4. geben Sie die Flasche Mit der eingelegten Sprühpumpe ab

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Clobetasolpropionat war für Ratten nicht krebserregend, wenn es 2 Jahre lang topisch in Konzentrationen von bis zu 0,005% angewendet wurde, was Dosen von bis zu 11 μg/kg/Tag entsprach(Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,03 mg / m & sup2; / Tag). Clobetasolpropionat in Konzentrationen von bis zu 0,001% erhöhte die rate der Bildung von ultravioletten lichtinduzierten Hauttumoren nicht, wenn es 5 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 40 Wochen topisch auf haarlose Mäuse aufgetragen wurde.

Clobetasolpropionat war im in vitro chromosomenaberrationstest bei Säugetieren und im in-vivo-Erythrozyten-mikronukleustest bei Säugetieren negativ

Die Wirkung von subkutan verabreichtem clobetasolpropionat auf die Fertilität und die Allgemeine reproduktionstoxizität wurde bei Ratten in Dosen von 0, 12 untersucht.5, 25 und 50 μg/kg/Tag. Männchen wurden behandelt, beginnend 70 Tage vor der Paarung und Weibchen beginnen 15 Tage vor der Paarung durch Tag 7 der Schwangerschaft. Eine Dosierung von weniger als 12.5 μg/kg/Tag clobetasolpropionat wurde als no-observed-effect-level (NOEL) für väterliche und mütterliche Allgemeine Toxizität aufgrund verminderter Gewichtszunahme und für männliche reproduktionstoxizität aufgrund erhöhter GEWICHTE der samenbläschen angesehen. Die weibliche reproduktive NOEL war 12.5 μg / kg / Tag (Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf mg / m & sup2; / tagbasis) basierend auf einer Verringerung der Anzahl von östrouszyklen während der Zeit vor dem Zusammenleben und einer Erhöhung der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen in höheren Dosen.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher CLOBEX & reg; Spray, 0,05% sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Clobetasolpropionat wird perkutan resorbiert, und bei subkutaner Verabreichung war es sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes teratogen.

Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger stark sind.

Die Wirkung von clobetasolpropionat auf das schwangerschaftsergebnis und die Entwicklung von Nachkommen wurde bei der Ratte untersucht. Clobetasolpropionat wurde weiblichen Ratten zweimal täglich subkutan verabreicht (0, 12.5, 25 und 50 & mu;g / kg / Tag) ab Tag 7 der mutmaßlichen Schwangerschaft bis Tag 25 der Stillzeit oder Tag 24 mutmaßliche Schwangerschaft für Ratten, die keinen Wurf abgegeben haben. Die mütterliche NOEL für clobetasolpropionat war weniger als 12.5 μg / kg / Tag aufgrund reduzierter körpergewichtszunahme und Futterverbrauch während der Tragzeit. Das reproduktive NOEL in den Dämmen Betrug 25 & mu;g/kg / Tag (Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.07 auf einer mg / m & sup2; / Tag-basis) basierend auf längerer Lieferung bei einer höheren Dosis. Die no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) für die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen war 12.5 μg / kg / Tag (Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf einer mg / m & sup2; / Tag basis) basierend auf Inzidenz von Totgeburten, Verringerung der Welpen körpergewichte an den Tagen 1 und 7 der Laktation, erhöhte Welpen Mortalität, erhöht die Inzidenz von Nabelbruch, und erhöht die Inzidenz von Welpen mit Zysten auf der Niere bei höheren Dosierungen während der preweaning Zeitraum. Die GEWICHTE der Nebenhoden und Hoden wurden bei höheren Dosierungen signifikant reduziert. Trotz dieser Veränderungen gab es keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn CLOBEX & reg; Spray, 0,05% wird an eine stillende Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit festgestellt wurde und bei anderen topischen clobetasolpropionat-Formulierungen numerisch hohe raten DER hPa-achsenunterdrückung beobachtet wurden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit CLOBEX behandelt® Spray, 0.05% wurden nicht nachgewiesen.

Aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine glukokortikosteroidinsuffizienz während und / oder nach dem absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

HPa-achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und das fehlen einer Reaktion auf die ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit CLOBEX & reg; Spray, 0.05% umfasste keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um angemessen festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. In zwei randomisierten, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien waren 21 der 240 Patienten (9%) über 65 Jahre alt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht getroffen werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Auswirkungen auf das Endokrine System

Selma-Schaum kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit dem Potenzial einer glukokortikosteroidinsuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach dem absetzen der Behandlung auftreten. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung DER hPa-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große behandlungsflächen, längerer Gebrauch, Verwendung von okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Bewertung der hPa-achsenunterdrückung kann mit dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH) - stimulationstest durchgeführt werden.

In einer Studie zur Evaluierung der Effekte von Selma Schaum auf die HPA-Achse, 13 Fächer angewendet Selma Schaum zu mindestens 20% beteiligt Körperoberfläche für 14 Tage. Bei 5 von 13 Probanden (38%) wurde eine hPa-achsenunterdrückung festgestellt.

Wenn eine hPa-achsenunterdrückung dokumentiert ist, ziehen Sie das Arzneimittel allmählich zurück, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger starkes Kortikosteroid.

Cushing’ s-Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.

Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihrer größeren Hautoberfläche zu körpermassenverhältnisse anfälliger für systemische Toxizität sein.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Die Verwendung von topischen Kortikosteroiden, einschließlich Selma-Schaum, kann das Risiko von Glaukom und posteriorem subkapsulärem Katarakt erhöhen. Glaukom und Katarakte wurden in postmarketing-Erfahrungen mit der Verwendung topischer kortikosteroidprodukte, einschließlich topischer clobetasol-Produkte, berichtet.

Vermeiden Sie den Kontakt von Selma Schaum mit den Augen. Raten Sie den Patienten, visuelle Symptome zu melden und die überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung in Betracht zu ziehen.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch Beobachtung der nichtheilung diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.

Brennbarer Inhalt

Selma Schaum ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung )

Auswirkungen auf das Endokrine System

Selma-Schaum kann hPa-achsenunterdrückung verursachen. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Selma-Schaum, möglicherweise eine regelmäßige Bewertung der hPa-achsenunterdrückung erfordert. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Anwendung mehrerer kortikosteroidhaltiger Produkte kann die gesamte systemische Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Patienten sollten Ihren Arzt(en) darüber informieren, dass Sie Selma Foam verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Raten Sie Patienten, visuelle Symptome Ihren Gesundheitsdienstleistern zu melden.

Lokale Nebenwirkungen

Melden Sie dem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass lokale Reaktionen und hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung häufiger auftreten.

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Selma Foam auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzeste Dauer.

Laktation

Raten Sie einer Frau, Selma-Schaum auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzeste Dauer des Stillens zu verwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Selma-Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

wichtige Hinweise zur Verabreichung

Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

• vermeiden Sie die Verwendung von Selma-Schaum im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend, sofern nicht vom Arzt verordnet.
• verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, der Arzt weist Sie an.
• Therapie Abbrechen, wenn Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• für die richtige Abgabe von Schaum, halten Sie die Dose auf den Kopf und drücken Sie den Aktuator. Die direkte Abgabe auf die Hände wird nicht empfohlen (es sei denn, die Hände sind der betroffene Bereich), da der Schaum sofort bei Kontakt mit warmer Haut zu Schmelzen beginnt.
• Begrenzen Sie die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm Selma-Schaum pro Woche oder mehr als 21 capfuls pro Woche.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Selma-Schaum im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen einen okklusivverband darstellen können.
• das Produkt ist brennbar; vermeiden Sie Hitze, Flamme und Rauchen, wenn Sie dieses Produkt anwenden.
• verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte ohne Vorherige Rücksprache mit dem Arzt.

Selma ist eine eingetragene Marke von Stiefel Laboratories, Inc., ein GSK-Unternehmen, das ausschließlich an die Mylan-Unternehmen lizenziert ist.

Für weitere Informationen rufen Sie Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) an oder besuchen Sie www.Selma.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Selma-Schaum oder clobetasolpropionat zu bewerten.

In einer 90-tägigen wiederholungsdosis-toxizitätsstudie an Ratten topische Verabreichung von clobetasolpropionatschaum in dosiskonzentrationen von 0.001% bis 0.1% oder ab 0.03 bis 0.3 mg/kg/Tag clobetasolpropionat führten zu einem toxizitätsprofil, das mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden, einschließlich nebennierenatrophie, histopathologischen Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hindeuten, und opportunistischen Pilz-und Bakterieninfektionen übereinstimmte. Ein nicht beobachtbarer nachteiliger Effekt konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende glukokortikoidbedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für eine Karzinogenese erhöhen.

Clobetasolpropionat war im Ames-test, im mauslymphom-test, im Saccharomyces cerevisiae - genkonvertierungstest und im E. coli B WP2-fluktuationstest nicht mutagenisch. Im in vivo - Maus-mikronukleustest wurde nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 2.000 mg/kg nach 24 Stunden, jedoch nicht nach 48 Stunden ein positiver Befund beobachtet.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Verwendung von Selma-Schaum bei schwangeren Frauen vor, um über ein arzneimittelassoziiertes Risiko für nachteilige Entwicklungsergebnisse zu informieren.

Veröffentlichte Daten berichten über ein signifikant erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei Verwendung von mehr als 300 Gramm starkem oder sehr starkem topischem Kortikosteroid während einer Schwangerschaft. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Selma Foam auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzeste Dauer (siehe Daten). In tiervermehrungsstudien wurden nach subkutaner Verabreichung von clobetasolpropionat an schwangere Mäuse und Kaninchen erhöhte Missbildungen wie Gaumenspalten und skelettanomalien beobachtet. Es wurde kein Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen berechnet.

Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.

Daten

Menschliche Daten

Mehrere Beobachtungsstudien fanden keine signifikanten Assoziationen zwischen der Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Müttern jeglicher Potenz und angeborenen Fehlbildungen, Frühgeburt oder fetaler Mortalität. Wenn jedoch die abgegebene Menge an potentem oder sehr potentem topischem Kortikosteroid während der gesamten Schwangerschaft 300 g überschritt, war die Anwendung mit einer Zunahme von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden [angepasst RR, 7.74 (95%), 1.49–40.11)]. Darüber hinaus eine kleine Kohortenstudie, in der 28 Frauen aus Subsahara-Afrika, die starke topische Kortikosteroide verwendeten (27/28 verwendeten clobetasolpropionat 0.05%) für Hautaufhellung während der Schwangerschaft, stellte eine höhere Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe fest. Die Mehrheit der exponierten Probanden behandelte große Bereiche des Körpers (eine mittlere Menge von 60 g / Monat (Bereich, 12–170g) über lange Zeiträume.

Tierdaten

Embryofetale Entwicklungsstudien, die mit clobetasolpropionat an Mäusen auf subkutanem Weg durchgeführt wurden, führten zu fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und Missbildungen bei allen getesteten dosisstufen bis zu 0, 03 mg/kg. Zu den beobachteten Fehlbildungen gehörten Gaumenspalten und skelettanomalien.

In einer embryofetalen entwicklungsstudie an Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von clobetasolpropionat zu Fehlbildungen in Dosen von 0,003 und 0,01 mg / kg. Zu den beobachteten Fehlbildungen gehörten Gaumenspalten, cranioschisis und andere skelettanomalien.

Laktation

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von clobetasolpropionat in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von clobetasolpropionat zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Selma Schaum und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von Selma Schaum oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Klinische Überlegungen

Um die mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie Selma Foam auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzeste Dauer, die während des Stillens möglich ist. Raten Sie stillenden Frauen, Selma-Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Selma Foam bei Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Toxizität, wenn Sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz bei der Verwendung von topischen Kortikosteroiden.

Seltene systemische toxizitäten wie Cushing’ s-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.

Lokale Nebenwirkungen einschließlich striae wurden auch unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von Selma-Schaum bei der Behandlung von Windeldermatitis.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Selma Foam umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs.

WARNUNGEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die HPA-Achse in Dosen von nur 2 g pro Tag unterdrückt. die Systemische Resorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen hPa-achsenunterdrückung, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.

Zu den Bedingungen, die die systemische absorption verstärken, gehören die Anwendung potenterer Kortikosteroide, die Verwendung über große Oberflächen, die längere Anwendung und die Zugabe von okklusivverbänden. Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines starken topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig auf Hinweise AUF eine hPa-achsenunterdrückung untersucht werden, indem die harnfreien Cortisol-und ACTH-stimulationstests verwendet werden. Wenn EINE hPa-achsenunterdrückung festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Bestimmte Körperbereiche wie Gesicht, Leistengegend und Achselhöhlen sind nach der Behandlung mit Kortikosteroiden anfälliger für atrophische Veränderungen als andere Körperbereiche. Häufige Beobachtung des Patienten ist wichtig, wenn diese Bereiche behandelt werden sollen.

Wie bei anderen potenten topischen Kortikosteroiden sollte Selma-Salbe nicht zur Behandlung von Rosazea und perioraler dermatitis verwendet werden. Topische Kortikosteroide sollten im Allgemeinen nicht zur Behandlung von Akne oder als alleinige Therapie bei weit verbreiteter plaque-psoriasis angewendet werden.

Labortests

Die folgenden tests können bei der Bewertung der Unterdrückung DER hPa-Achse hilfreich sein:

freier cortisoltest im Urin
ACTH-stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der mutagenität mit Prednisolon haben negative Ergebnisse ergeben.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide bei Tieren nach dermaler Anwendung teratogen sind. Clobetasolpropionat wurde auf diesem Weg nicht auf Teratogenität getestet; es wird jedoch perkutan resorbiert, und wenn es subkutan verabreicht wurde, war es sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes teratogen. Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger stark sind.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu den teratogenen Wirkungen topisch angewandter Kortikosteroide, einschließlich clobetasol, bei schwangeren Frauen. Daher sollten clobetasol und andere topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt und Sie bei schwangeren Patienten nicht in großen Mengen oder über längere Zeiträume ausgiebig angewendet werden sollten.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn topische Kortikosteroide für eine stillende Frau verschrieben werden.

Pädiatrische Anwendung

Verwendung von Selma Salbe bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für topische kortikosteroidinduzierte hPa-achsenunterdrückung und Cushing-Syndrom aufweisen als Reife Patienten.

HPa-achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige plasma-Cortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zur Anwendung von clobetasolpropionat auf die Kopfhaut von 0, 05% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein.

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les études cliniques contrôlées avec CLOBEX® Spray, 0,05%, l'effet secondaire le plus courant brûlait au site d'application [40% des sujets traités avec CLOBEX® Spray, 0,05% et 47% des sujets traités avec un véhicule pulvérisateur]. Autres effets indésirables fréquemment rapportés pour CLOBEX & reg; Spray, 0,05% ou. Les agents de pulvérisation sont indiqués dans le tableau 1.

Tableau 1: Effets indésirables fréquents (incidence ≥ 1%)

Spray CLOBEX® appliqué par voie topique, 0,05% peut être absorbé, pour produire en quantité suffisante, des effets systémiques.

La mousse de Selma appliquée par voie topique (propionate de clobétasol) peut être absorbée en quantités suffisantes pour obtenir des effets systémiques. voir PRÉCAUTIONS .

La pommade Selma appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS).

Dosage Vasoconstricteur

CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% est dans la gamme de puissance super élevée, comme le montre une étude vasoconstricteur chez des volontaires sains par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, des valeurs blanchissantes similaires n'impliquent pas nécessairement l'équivalence thérapeutique.

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA)

L'effet du spray CLOBEX®, 0,05% sur les glandes surrénales hypothalamus hypophysaires (HPA) - fonction d'axe a été examiné dans deux études chez l'adulte. Dans la première étude, les patients atteints de couverture de psoriasis en plaques ont utilisé au moins 20% du corps CLOBEX & reg; Vaporiser 0,05% deux fois par jour pendant 4 semaines maximum. 15% (2 sur 13) des patients ont présenté une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation sur la base du test de stimulation de la cozyntropine. La suppression de laboratoire était temporaire; tous les sujets sont revenus à la normale après l'arrêt de la consommation de drogues. Dans la deuxième étude, les patients atteints de psoriasis en plaques qui ont utilisé au moins 20% de leur corps CLOBEX & reg; Vaporiser 0,05% deux fois par jour pendant 2 ou 4 semaines. 19% (4 sur 21) des patients traités pendant 2 semaines et 20% (3 sur 15) des patients traités pendant 4 semaines ont montré une suppression surrénale basée sur le test de stimulation de la cozyntropine à la fin du traitement. La suppression de laboratoire était temporaire; tous les sujets sont revenus à la normale après l'arrêt de la consommation de drogues. Dans ces études, la suppression de l'axe HPA a été définie comme un taux de cortisol sérique ≤ 18 μg / dL) 30 min après la stimulation de la cosyntropine (ACTH 1-24).

Dans une étude pharmacocinétique contrôlée, 5 sujets sur 13 ont connu une suppression surrénale réversible à tout moment pendant un traitement de 14 jours avec de la mousse Selma, qui a été appliquée à au moins 20% de la surface corporelle affectée. Sur les 13 sujets examinés, 1 sur 9 a été supprimé par le psoriasis après 14 jours et les 4 sujets atteints de dermatite atopique à un certain moment après le début du traitement par Selma Foam avaient des taux de cortisol anormaux, qui indiquait une suppression simultanée (voir le tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1: Sujets présentant une suppression réversible de l'axe hPa à tout moment pendant le traitement
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L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et la fermeture.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau intacte normale. L'inflammation et d'autres processus de maladie cutanée peuvent augmenter l'absorption percutanée.

Il n'y a pas de données humaines sur la distribution des corticostéroïdes sur les organes du corps après une utilisation topique. Après absorption à travers la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies métaboliques qui ressemblent à des corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont principalement métabolisés dans le foie puis excrétés dans les reins. De plus, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau saine intacte. L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment la formulation du produit et l'intégrité de la barrière épidermique. L'occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus de maladie cutanée peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Après absorption à travers la peau, les corticostéroïdes topiques sont principalement métabolisés dans le foie puis excrétés par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.