Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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AVERTISSEMENTS
Événements de saignement
L'abciximab a le potentiel d'augmenter le risque de saignement, y compris rarement ceux qui ont une issue fatale, en particulier en présence d'anticoagulation, par ex., à partir d'héparine, d'autres anticoagulants ou de thrombolytiques (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Saignement).
Le risque de saignement majeur dû au traitement par Abciximab est augmenté chez les patients recevant des thrombolytiques et doit être mis en balance avec les avantages escomptés.
En cas de saignement grave non contrôlable par la pression, la perfusion d'Abciximab et de toute héparine concomitante doit être arrêtée.
Réactions allergiques (y compris anaphylaxie)
Des réactions allergiques, dont certaines étaient de l'anaphylaxie (parfois fatales), ont été rarement rapportées chez des patients traités par РеоПро. Les patients présentant des réactions allergiques doivent recevoir un traitement approprié. Le traitement de l'anaphylaxie doit inclure l'arrêt immédiat de l'administration de РеоПро et le début des mesures de réanimation.
PRÉCAUTIONS
Précautions de saignement
Pour minimiser le risque de saignement avec l'abciximab, il est important d'utiliser un schéma d'héparine à faible dose et ajusté en fonction du poids, un bolus et une perfusion d'abciximab ajustés en fonction du poids, des directives strictes d'anticoagulation, une gestion prudente du site d'accès vasculaire, l'arrêt de l'héparine après la procédure et élimination précoce de la gaine artérielle fémorale.
La thérapie avec l'abciximab nécessite une attention particulière à tous les sites de saignement potentiels, y compris les sites d'insertion du cathéter, les sites de ponction artérielle et veineuse, les sites de coupure, les sites de ponction d'aiguille et les sites gastro-intestinaux, génito-urinaires, pulmonaires (alvéolaires) et rétropéritonéaux.
Les perforations artérielles et veineuses, les injections intramusculaires et l'utilisation de cathéters urinaires, l'intubation nasotrachéale, les tubes nasogastriques et les poignets de pression artérielle automatiques doivent être minimisés. Lors de l'obtention d'un accès intraveineux, des sites non compressibles (par ex., veines sous-clavières ou jugulaires) doivent être évitées. Les mèches de solution saline ou d'héparine doivent être prises en compte pour l'étirage sanguin. Les sites de ponction vasculaire doivent être documentés et surveillés. Des soins doux doivent être fournis lors de la suppression des pansements.
Site d'accès à l'artère fémorale
Les soins du site d'accès artériel sont importants pour prévenir les saignements. Il faut veiller à tenter un accès vasculaire que seule la paroi antérieure de l'artère fémorale est perforée, en évitant une technique Seldinger (de bout en bout) pour obtenir l'accès à la gaine. Le placement de la gaine de la veine fémorale doit être évité sauf si nécessaire. Pendant que la gaine vasculaire est en place, les patients doivent être maintenus en repos complet avec la tête du lit ≤ 30 ° et le membre affecté retenu en position droite. Les patients peuvent être médicamentés pour des douleurs au dos / à laaine si nécessaire.
L'arrêt de l'héparine immédiatement après la fin de la procédure et l'élimination de la gaine artérielle dans les six heures est fortement recommandé si APTT ≤ 50 sec ou ACT ≤ 175 sec (voir PRÉCAUTIONS: Tests de laboratoire). En toutes circonstances, l'héparine doit être interrompue au moins deux heures avant l'élimination de la gaine artérielle.
Après l'élimination de la gaine, la pression doit être appliquée à l'artère fémorale pendant au moins 30 minutes en utilisant une compression manuelle ou un dispositif mécanique pour l'hémostase. Un pansement doit être appliqué après hémostase. Le patient doit être maintenu au repos pendant six à huit heures après l'ablation ou l'arrêt de la gaine d'Abciximab, ou quatre heures après l'arrêt de l'héparine, la date la plus tardive étant retenue. Le pansement doit être retiré avant l'ambulation. Le site d'insertion de la gaine et les impulsions distales des jambes affectées doivent être fréquemment vérifiés pendant que la gaine de l'artère fémorale est en place et pendant six heures après l'élimination de la gaine de l'artère fémorale. Tout hématome doit être mesuré et surveillé pour l'élargissement.
Les conditions suivantes ont été associées à un risque accru de saignement et peuvent être additives avec l'effet de l'abciximab dans le cadre de l'angioplastie: PCI dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'infarctus aigu du myocarde, PCI prolongé (d'une durée supérieure à 70 minutes) et PCI défaillant .
Utilisation de thrombolytiques, d'anticoagulants et d'autres agents antiplaquettaires
Dans les essais EPIC, EPILOG, CAPTURE et EPISTENT, Abciximab a été utilisé en concomitance avec l'héparine et l'aspirine. Pour plus de détails sur les algorithmes d'anticoagulation utilisés dans ces essais cliniques, voir Études cliniques: Anticoagulation Étant donné que l'abciximab inhibe l'agrégation plaquettaire, la prudence est de mise lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments qui affectent l'hémostase, notamment les thrombolytiques, les anticoagulants oraux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la dipyridamole et la ticlopidine.
Dans l'essai EPIC, l'expérience de l'administration d'Abciximab avec du dextran de faible poids moléculaire a été limitée. Le dextran de faible poids moléculaire était généralement administré pour le déploiement d'un stent coronaire, pour lequel des anticoagulants oraux étaient également administrés. Chez les 11 patients qui ont reçu du dextran de faible poids moléculaire avec Abciximab, cinq ont eu des saignements majeurs et quatre ont eu des saignements mineurs. Aucun des cinq patients sous placebo traités par dextran de faible poids moléculaire n'a eu d'événement hémorragique majeur ou mineur (voir CONTRAINDICATIONS).
En raison des effets synergiques observés sur les saignements, le traitement par Abciximab doit être utilisé judicieusement chez les patients ayant reçu un traitement thrombolytique systémique. L'essai GUSTO V a randomisé des patients présentant un infarctus aigu du myocarde au traitement par Abciximab et Reteplase à demi-dose combinés, ou Reteplase à dose complète seule (15). Dans cet essai, l'incidence des saignements non intracrâniens modérés ou sévères a augmenté chez les patients recevant Abciximab et Reteplase à demi-dose par rapport à ceux recevant Reteplase seul (4,6% contre 2,3%, respectivement).
Thrombocytopénie
Une thrombocytopénie, y compris une thrombocytopénie sévère, a été observée avec l'administration d'Abciximab (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Thrombocytopénie). Le nombre de plaquettes doit être surveillé avant, pendant et après le traitement par Abciximab. Les diminutions aiguës du nombre de plaquettes doivent être différenciées entre la véritable thrombocytopénie et la pseudothrombocytopénie (voir PRÉCAUTIONS: Tests de laboratoire). Si une véritable thrombocytopénie est vérifiée, l'abciximab doit être immédiatement arrêté et la condition doit être surveillée et traitée de manière appropriée.
Dans les essais cliniques, les patients qui ont développé une thrombocytopénie ont été suivis avec un nombre de plaquettes quotidien jusqu'à ce que leur nombre de plaquettes revienne à la normale. L'héparine et l'aspirine ont été abandonnées pour un nombre de plaquettes inférieur à 60 000 cellules / μL et les plaquettes ont été transfusées pour un nombre de plaquettes inférieur à 50 000 cellules / μL. La plupart des cas de thrombocytopénie sévère (<50 000 cellules / μL) sont survenus au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'abciximab.
Dans une étude de registre sur la réadministration d'Abciximab, des antécédents de thrombocytopénie associés à une utilisation antérieure d'Abciximab étaient prédictifs d'un risque accru de thrombocytopénie récurrente (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Thrombocytopénie). La réadministration dans les 30 jours a été associée à une incidence et une gravité accrues de la thrombocytopénie, tout comme un test positif d'anticorps anti-chimérique humain (HACA) au départ, par rapport aux taux observés dans les études avec la première administration.
Restauration de la fonction plaquettaire
En cas de saignement grave non contrôlé ou de besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence, l'abciximab doit être arrêté. Si la fonction plaquettaire ne revient pas à la normale, elle peut être restaurée, au moins en partie, avec des transfusions plaquettaires.
Tests de laboratoire
Avant la perfusion d'Abciximab, le temps de prothrombine, ACT, APTT et le nombre de plaquettes doivent être mesurés pour identifier les anomalies hémostatiques préexistantes.
Sur la base d'une analyse intégrée des données de toutes les études, les directives suivantes peuvent être utilisées pour minimiser le risque de saignement :
Lorsque l'Abciximab est initié 18 à 24 heures avant l'ICP, l'APTT doit être maintenu entre 60 et 85 secondes pendant la période de perfusion d'Abciximab et d'héparine.
Pendant PCI, l'ACT doit être maintenu entre 200 et 300 secondes.
Si l'anticoagulation se poursuit chez ces patients après PCI, l'APTT doit être maintenu entre 55 et 75 secondes.
L'APTT ou l'ACT doit être vérifié avant l'élimination de la gaine artérielle. La gaine ne doit pas être retirée sauf si APTT ≤ 50 secondes ou ACT ≤ 175 secondes.
Le nombre de plaquettes doit être surveillé avant le traitement, deux à quatre heures après la dose de bolus d'Abciximab et 24 heures ou avant le rejet, la première éventualité. Si un patient présente une diminution aiguë des plaquettes (par ex., une diminution plaquettaire à moins de 100 000 cellules / μL et une diminution d'au moins 25% par rapport à la valeur de prétraitement), des dénombrements plaquettaires supplémentaires doivent être déterminés. La surveillance des plaquettes doit se poursuivre jusqu'à ce que le nombre de plaquettes revienne à la normale.
Pour exclure la pseudothrombocytopénie, un artefact de laboratoire dû à in vitro interaction anticoagulante, les échantillons de sang doivent être prélevés dans trois tubes séparés contenant respectivement de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), du citrate et de l'héparine. Un faible nombre de plaquettes dans l'EDTA mais pas dans l'héparine et / ou le citrate soutient un diagnostic de pseudothrombocytopénie.
Réadministration
L'administration d'Abciximab peut entraîner la formation d'HACA qui pourrait potentiellement provoquer des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (y compris l'anaphylaxie), une thrombocytopénie ou une diminution des bénéfices lors de la réadministration d'Abciximab (voir AVERTISSEMENTS: Réactions allergiques; voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Immunogénicité).
La réadministration de l'abciximab aux patients subissant une ICP a été évaluée dans un registre qui comprenait 1342 traitements chez 1286 patients. La plupart des patients recevaient leur deuxième exposition à l'abciximab; 15% recevaient la troisième exposition ou une exposition ultérieure. Le taux global de positivité de HACA avant la réadministration était de 6% et est passé à 27% après l'administration. Aucun rapport de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie n'a été signalé (voir AVERTISSEMENTS: Réactions allergiques). Une thrombocytopénie a été observée à des taux plus élevés dans l'étude de réadministration que dans les études de phase 3 de la première administration (voir PRÉCAUTIONS: Thrombocytopénie et RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Thrombocytopénie), suggérant que la réadministration peut être associée à une incidence et une gravité accrues de la thrombocytopénie.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
In vitro et les études de mutagénicité in vivo n'ont démontré aucun effet mutagène. Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets sur la fertilité chez les animaux mâles ou femelles.
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Abciximab. On ne sait pas non plus si l'abciximab peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'abciximab ne doit être administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque l'abciximab est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées.
Utilisation gériatrique
Sur le nombre total de 7860 patients dans les quatre essais de phase 3, 2933 (37%) étaient 65 ans et plus, tandis que 653 (8%) étaient 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de 65 à moins de 75 ans par rapport aux patients plus jeunes. L'expérience clinique n'est pas suffisante pour déterminer si les patients âgés de 75 ans ou plus répondent différemment des patients plus jeunes.
RÉFÉRENCES
15. Données dans le fichier.
Saignement
L'abciximab a le potentiel d'augmenter le risque de saignement, en particulier en présence d'anticoagulation, par ex., à partir d'héparine, d'autres anticoagulants ou thrombolytiques. Le saignement dans les essais de phase 3 a été classé comme majeur, mineur ou insignifiant selon les critères du groupe d'étude sur l'infarctus du myocarde (16). Les événements hémorragiques majeurs ont été définis comme une hémorragie intracrânienne ou une diminution de l'hémoglobine supérieure à 5 g / dL. Les événements hémorragiques mineurs comprenaient une hématurie macroscopique spontanée, hématémèse spontanée, perte de sang observée avec une diminution de l'hémoglobine supérieure à 3 g / dL, ou une diminution de l'hémoglobine d'au moins 4 g / dL sans site de saignement identifié. Des événements hémorragiques insignifiants ont été définis comme une diminution de l'hémoglobine inférieure à 3 g / dL ou une diminution de l'hémoglobine entre 3-4 g / dL sans saignement observé. Chez les patients ayant reçu des transfusions, le nombre d'unités de sang perdues a été estimé par une adaptation de la méthode de Landefeld, et al. (17).
Dans l'essai EPIC, dans lequel un schéma posologique d'héparine non ajusté en fonction du poids à plus longue durée a été utilisé, la complication la plus courante pendant le traitement par Abciximab saignait au cours des 36 premières heures. Les incidences de saignements majeurs, de saignements mineurs et de transfusions de produits sanguins ont été considérablement augmentées. Des saignements majeurs sont survenus chez 10,6% des patients du bolus Abciximab plus bras de perfusion contre 3,3% des patients du bras placebo. Des saignements mineurs ont été observés chez 16,8% des patients sous Abciximab bolus plus perfusion et 9,2% des patients sous placebo (7). Environ 70% des patients traités par Abciximab présentant des saignements majeurs avaient des saignements au site d'accès artériel de l'aine. Les patients traités par l'abciximab avaient également une incidence plus élevée d'événements hémorragiques majeurs provenant de sites gastro-intestinaux, génito-urinaires, rétropéritonéaux et autres.
Les taux de saignement ont été réduits dans l'essai CAPTURE et encore réduits dans les essais EPILOG et EPISTENT en utilisant des schémas posologiques modifiés et des techniques spécifiques de gestion des patients. Dans EPILOG et EPISTENT, en utilisant les recommandations posologiques d'héparine et d'abciximab, d'élimination de la gaine et du site d'accès artériel décrites sous PRÉCAUTIONS, l'incidence des saignements majeurs chez les patients traités par Abciximab et héparine à faible dose et ajustée en fonction du poids n'était pas significativement différente de celle des patients recevant un placebo.
Les analyses de sous-groupes dans les essais EPIC et CAPTURE ont montré que les saignements majeurs non-CABG étaient plus fréquents chez les patients Abciximab pesant ≤ 75 kg. Dans les essais EPILOG et EPISTENT, qui utilisaient des doses d'héparine ajustées en fonction du poids, les taux de saignement majeurs non CABG pour les patients traités par Abciximab ne différaient pas sensiblement par le sous-groupe de poids.
Bien que les données soient limitées, le traitement par Abciximab n'a pas été associé à des saignements majeurs excessifs chez les patients qui ont subi une chirurgie du CABG. (La fourchette de toutes les armes de traitement était de 3 à 5% en EPIC et de 1 à 2% dans les essais CAPTURE, EPILOG et EPISTENT.) Certains patients présentant des saignements prolongés ont reçu des transfusions plaquettaires pour corriger le temps de saignement avant la chirurgie. (voir PRÉCAUTIONS: Restauration de la fonction plaquettaire)
Les taux de saignements majeurs, de saignements mineurs et de saignements nécessitant des transfusions dans les essais CAPTURE, EPILOG et EPISTENT sont indiqués dans le tableau 4. Les taux d'événements hémorragiques insignifiants ne sont pas inclus dans le tableau 4.
Des cas de saignement mortel ont été rarement signalés lors de l'utilisation post-commercialisation de l'abciximab (voir AVERTISSEMENTS: Événements de saignement).
Une hémorragie alvéolaire pulmonaire a été rarement rapportée lors de l'utilisation de l'abciximab. Cela peut présenter tout ou partie des éléments suivants en étroite association avec l'administration de РеоПро: hypoxémie, infiltrats alvéolaires sur la radiographie pulmonaire, hémoptysie ou baisse inexpliquée de l'hémoglobine.
Tableau 4: SOUFFLE DE NON-CABG DANS LES ESSAI D'INTERVENTION CORONAIRE PERCUTANÉE (EPILOG, EPISTENT et CAPTURE) Nombre de patients atteints de saignement (%)
Placeboc (n = 1748) | Abciximab + héparine à faible dosed (n = 2525) | Abciximab + héparine à dose standarde (n = 918) | |
EPILOG et EPISTENT : | |||
Majeura | 18 (1,0) | 21 (0,8) | 17 (1,9) |
Mineur | 46 (2,6) | 82 (3.2) | 70 (7,6) |
Nécessitant une transfusionb | 15 (0,9) | 13 (0,5) | 7 (0,8) |
CAPTURE: | |||
Placebof (n = 635) | Abciximabf (n = 630) | ||
Majeura | 12 (1,9) | 24 (3,8) | |
Mineur | 13 (2,0) | 30 (4,8) | |
Nécessitant une transfusionb | 9 (1.4) | 15 (2,4) | |
a Les patients qui ont eu des saignements dans plus d'une classification ne sont comptés qu'une seule fois selon la classification la plus sévère. Les patients présentant plusieurs événements hémorragiques de la même classification sont également comptés une fois dans cette classification. b Patients présentant des saignements non-CABG majeurs qui ont reçu des globules rouges emballés ou une transfusion sanguine entière. c Héparine à dose standard avec ou sans stent (EPILOG et EPISTENT) d Héparine à faible dose avec ou sans stent (EPILOG et EPISTENT) e Héparine à dose standard (EPILOG) f Héparine à dose standard (CAPTURE) |
Hémorragie intracrânienne et AVC
L'incidence totale de l'hémorragie intracrânienne et des AVC non hémorragiques dans les quatre essais n'était pas significativement différente, 9/3023 pour les patients sous placebo et 15/4680 pour les patients traités par Abciximab. L'incidence de l'hémorragie intracrânienne était de 3/3023 pour les patients sous placebo et de 7/4680 pour les patients sous Abciximab.
Thrombocytopénie
Dans les essais cliniques, les patients traités par Abciximab étaient plus susceptibles que les patients traités par placebo de présenter une diminution du nombre de plaquettes. Parmi les patients des essais EPILOG et EPISTENT traités par Abciximab plus l'héparine à faible dose, la proportion de patients atteints de thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 100 000 cellules / μL) variait de 2,5 à 3,0%. L'incidence de thrombocytopénie sévère (plaquettes inférieures à 50 000 cellules / μL) variait de 0,4 à 1,0% et des transfusions de plaquettes étaient nécessaires dans 0,9 à 1,1%, respectivement. Des taux modérément inférieurs ont été observés chez les patients traités par placebo et l'héparine à dose standard. Des taux globalement plus élevés ont été observés chez les patients des essais EPIC et CAPTURE traités par Abciximab plus une héparine de plus longue durée: 2,6 à 5,2% présentaient une thrombocytopénie, 0,9 à 1,7% une thrombocytopénie sévère et 2,1 à 5,5% une transfusion plaquettaire requise, respectivement.
Dans une étude de registre de réadministration des patients recevant une deuxième exposition ou ultérieure à l'abciximab (voir PRÉCAUTIONS: Réadministration) l'incidence de tout degré de thrombocytopénie était de 5%, avec une incidence de thrombocytopénie profonde de 2% (<20 000 cellules / μL). Les facteurs associés à un risque accru de thrombocytopénie étaient des antécédents de thrombocytopénie lors d'une exposition antérieure à l'abciximab, d'une réadministration dans les 30 jours et d'un test HACA positif avant la réadministration.
Parmi les 14 patients qui avaient une thrombocytopénie associée à une exposition antérieure à l'abciximab, 7 (50%) présentaient une thrombocytopénie récurrente. Chez 130 patients avec un intervalle de réadministration de 30 jours ou moins, 25 (19%) ont développé une thrombocytopénie. Une thrombocytopénie sévère est survenue chez 19 de ces patients. Parmi les 71 patients qui avaient un test HACA positif au départ, 11 (15%) ont développé une thrombocytopénie, dont 7 étaient sévères.
Réactions allergiques
Il y a eu de rares rapports de réactions allergiques, dont certaines étaient de l'anaphylaxie (voir AVERTISSEMENTS: Réactions allergiques).
Autres effets indésirables
Le tableau 5 présente des événements indésirables autres que des saignements et une thrombocytopénie des essais combinés EPIC, EPILOG et CAPTURE survenus chez des patients du bras de perfusion bolus plus à une incidence supérieure de plus de 0,5% à celle de ceux traités par placebo.
Tableau 5: ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES PARMI LES PATIENTS TRAITÉS DANS LES ESSAI ÉPIQUE, ÉPILOGNE ET CAPTURES
Événement | Placebo (n = 2226) | Bolus + Infusion (n = 3111) |
Nombre de patients (%) | ||
Système cardiovasculaire | ||
Hypotension | 230 (10,3) | 447 (14,4) |
Bradycardie | 79 (3,5) | 140 (4,5) |
Système gastro-intestinal | ||
Nausées | 255 (11,5) | 423 (13,6) |
Vomissements | 152 (6,8) | 226 (7,3) |
Douleur abdominale | 49 (2.2) | 97 (3.1) |
Divers | ||
Douleurs au dos | 304 (13,7) | 546 (17,6) |
Douleur thoracique | 208 (9,3) | 356 (11,4) |
Maux de tête | 122 (5,5) | 200 (6,4) |
Douleur au site de ponction | 58 (2,6) | 113 (3,6) |
Œdème périphérique | 25 (1.1) | 49 (1,6) |
Les événements indésirables supplémentaires suivants des essais EPIC, EPILOG et CAPTURE ont été rapportés par les investigateurs pour les patients traités par un bolus plus une perfusion d'Abciximab à des incidences inférieures à 0,5% à celles des patients du bras placebo.
Système cardiovasculaire: tachycardie ventriculaire (1,4%), pseudoaneurysme (0,8%), palpitations (0,5%), fistule artério-veineuse (0,4%), bloc AV incomplet (0,3%), arythmie nodale (0,2%), bloc AV complet (0,1%), embolie (limon)
Système gastro-intestinal: dyspepsie (2,1%), diarrhée (1,1%), iléus (0,1%), reflux gastro-œsophogé (0,1%) ;
Système hémicolique et lymphatique: anémie (1,3%), leucocytose (0,5%), pétéchies (0,2%) ;
Système nerveux: étourdissements (2,9%), anxiété (1,7%), pensée anormale (1,3%), agitation (0,7%), hypesthésie (0,6%), confusion (0,5%) contractions musculaires (0,4%), coma (0,2%), hypertonie (0,2%), diplopie ) (0, 1
Système respiratoire: pneumonie (0,4%), râles (0,4%), épanchement pleural (0,3%), bronchite (0,3%) bronchospasme (0,3%), pleurésie (0,2%), embolie pulmonaire (0,2%), rhonchi (0,1%) ;
Système musculo-squelettique: myalgie (0,2%);
Système urogénital: rétention urinaire (0,7%), dysurie (0,4%), fonction rénale anormale (0,4%), miction fréquente (0,1%), cystalgie (0,1%), incontinence urinaire (0,1%), prostatite (0,1%) ;
Divers: douleur (5,4%) transpiration accrue (1,0%) asthénie (0,7%) douleur incisionnelle (0,6%) prurit (0,5%) vision anormale (0,3%) œdème (0,3%) blessure (0,2%) abcès (0,2%) cellulite (0,2%) froideur périphérique (0,2%) douleur au site d'injection (0,1%) bouche sèche (0,1%) pâleur (0,1%) diabète sucré (0,1%) hyperkaliémie (0,1%) abdomen élargi (0,1%) éruption bulleuse (0,1%) inflammation (0,1%) toxicité médicamenteuse (0,1%).
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. Dans les essais EPIC, EPILOG et CAPTURE, des réponses positives à l'HACA sont survenues chez environ 5,8% de ces patients recevant une première exposition à l'abciximab. Aucune augmentation de l'hypersensibilité ou des réactions allergiques n'a été observée avec le traitement par Abciximab (voir AVERTISSEMENTS: Réactions allergiques).
Dans une étude de réadministration de l'abciximab aux patients (voir PRÉCAUTIONS: Réadministration) le taux global de positivité de HACA avant la réadministration était de 6% et a augmenté la post-réadministration à 27%. Parmi les 36 sujets recevant une quatrième exposition ou plus à l'abciximab, des tests positifs pour l'HACA ont été observés après la mise sous administration chez 16 sujets (44%). Aucun rapport de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie n'a été signalé (voir AVERTISSEMENTS: Réactions allergiques). Le statut positif à l'HACA était associé à un risque accru de thrombocytopénie (voir PRÉCAUTIONS: Thrombocytopénie).
Les données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats des tests ont été considérés comme positifs pour les anticorps contre l'Abciximab à l'aide d'un test ELISA, et dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de la positivité des anticorps dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la manipulation des échantillons, le moment de la collecte des échantillons, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps contre l'abciximab avec l'incidence des anticorps contre d'autres produits peut être trompeuse.