Quinabic

Quinabic est indiqué pour le traitement des adultes atteints des infections suivantes, qui sont causées par des souches sensibles des micro-organismes spécifiés:

Infections des voies urinaires

Infections des voies urinaires non compliquées (y compris la cystite) Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii₁, Enterobacter aerogenes₁, Enterobacter cloacae₁, Proteus vulgaris₁, Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae₁.

Parce que les fluoroquinolones, y compris le quinabique, ont été associées à des effets secondaires graves (voir AVERTISSEMENTS) et l'auto-limitation d'une infection non compliquée des voies urinaires chez certains patients, réservent Chinabic pour traiter les infections non compliquées des voies urinaires (y compris l'infection de la vessie) chez les patients qui n'ont pas d'autre option de traitement.

Infections compliquées des voies urinaires dues à Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens₁. Maladies sexuellement transmissibles (voir AVERTISSEMENTS)

Gonorrhée urétrale et cervicale non compliquée à travers Neisseria gonorrhoeae.

Prostatite

Prostatite due à Escherichia coli.

(Voir DOSAGE et ADMINISTRATION pour des instructions de dosage appropriées.)

La production de pénicillinase ne doit pas affecter l'activité de la norfloxacine.

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement pour isoler et identifier les organismes qui causent l'infection et déterminer leur sensibilité à la norfloxacine. La thérapie avec la norfloxacine peut être initiée avant que les résultats de ces tests ne soient connus; dès que les résultats sont disponibles, un traitement approprié doit être administré. Des tests répétés de culture et de sensibilité, qui sont effectués périodiquement pendant le traitement, fournissent non seulement des informations sur les effets thérapeutiques des agents antimicrobiens, mais également sur l'occurrence possible de la résistance des bactéries.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité des médicaments chinabiques et autres antibactériens, le chinabique ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui ont été démontrées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devriez envisager de choisir ou de modifier la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Chinabic (norfloxacine) Une solution ophtalmique est indiquée pour le traitement de la conjonctivite si elle est causée par des souches sensibles des bactéries suivantes:

Acinetobacter calcoaceticus **

Aeromonas hydrophila **

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis **

Pseudomonas aeruginosa **

Serratia marcescens **

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus warnerii **

Streptococcus pneumoniae

Une surveillance adéquate de la réponse bactérienne à une antibiothérapie topique doit accompagner l'utilisation d'une solution ophtalmologique chinabique (norfloxacine).

** L'efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.

Comprimés Quinabic doit être pris au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou en prenant du lait et / ou d'autres produits laitiers. Les multivitamines, autres produits contenant du fer ou du zinc, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, de la graisse sucrée ou du Videx® (didanosine), les comprimés à croquer / comprimés tamponnés ou la poudre pédiatrique pour ingestion ne doivent pas être pris dans les 2 heures suivant l'administration de norfloxacine. Tablettes Quinabic doit être pris avec un verre d'eau. Les patients recevant Chinabic doivent être bien hydratés (voir PRÉCAUTIONS).

Fonction rénale normale

La dose quotidienne recommandée de Chinabic est décrite dans le tableau suivant:

Études à dose unique

Dans les essais cliniques avec 82 volontaires sains et 228 patients atteints de gonorrhée traités par une dose unique de norfloxacine, 6,5% ont signalé des effets indésirables liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence suivants ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.

Les expériences négatives les plus courantes (> 1,0%) ont été: étourdissements (2,6%), nausées (2,6%), maux de tête (2,0%) et crampes abdominales (1,6%).

Les réactions supplémentaires (0,3% -1,0%) ont été: anorexie, diarrhée, hyperhidrose, asthénie, douleur anale / rectale, constipation, dyspepsie, flatulence, picotements et vomissements.

Des effets secondaires en laboratoire considérés comme liés au médicament ont été rapportés chez 4,5% des patients / sujets. Ces changements de laboratoire étaient les suivants: augmentation de l'AST (SGOT) (1,6%), diminution du WBC (1,3%), diminution du nombre de plaquettes (1,0%), augmentation de la protéine d'urine (1,0%), diminution de l'hématocrite et de l'hémoglobine (0,6%) et augmentation des éosinophiles (0,6%).

Études de doses multiples

Dans les essais cliniques avec 52 volontaires sains et 1980 patients atteints d'infections des voies urinaires ou de prostatite qui ont été traités avec plusieurs doses de norfloxacine, 3,6% ont signalé des effets secondaires liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence suivants ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.

Les expériences négatives les plus courantes (> 1,0%) ont été: nausées (4,2%), maux de tête (2,8%), étourdissements (1,7%) et asthénie (1,3%).

Des réactions supplémentaires (0,3% -1,0%) ont été: douleurs abdominales, maux de dos, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie / brûlure du gazon, fièvre, flatulences, hyperhidrose, selles molles, démangeaisons, éruption cutanée, somnolence et vomissements.

Les réactions moins courantes (0,1% -0,2%) étaient: gonflement abdominal, allergies, anorexie, anxiété, goût amer, vision trouble, bursite, douleur thoracique, frissons, dépression, dysménorrhée, œdème, érythème, gonflement des pieds ou des mains, insomnie, ulcère oral, infarctus du myocarde ,.

Des valeurs biologiques anormales ont été observées chez ces patients / sujets: éosinophilie (1,5%), augmentation de l'ALAT (SGPT) (1,4%), diminution des leucocytes et / ou neutrophiles (1,4%), augmentation de l'AST (SGOT) (1,4%) , augmentation de la phosphatase alcaline (1,1,1,1,). Les maladies moins courantes comprenaient une augmentation du BUN, une augmentation de la LDH, une augmentation de la créatinine sérique, une diminution de l'hématocrite et de la glycosurie.

Post-commercialisation

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'expérience post-commercialisation sont des éruptions cutanées.

Des effets sur le SNC, caractérisés par des crises généralisées, des myoclonies et des tremblements, ont été rapportés avec le chinois (voir AVERTISSEMENTS). Des troubles visuels ont été rapportés avec des médicaments de cette classe.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis le lancement du médicament:

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, notamment des réactions anaphylactoïdes, un œdème de Quincke, une dyspnée, une vascularite, une urticaire, une arthrite, une arthralgie et une myalgie (voir avertissements).

Peau

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, réactions de sensibilité à la lumière / phototoxicité (voir PRÉCAUTIONS), vascularite leucocytoclastique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Tractus digestif

Colite pseudomembraneuse, hépatite, jaunisse, y compris jaunisse cholestatique et tests accrus de la fonction hépatique, pancréatite (rare), stomatite. Des symptômes de colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou après le traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENTS ).

Foie

Insuffisance hépatique, y compris les cas mortels.

Cardiovasculaire

Dans de rares cas, intervalle QTc prolongé et arythmies ventriculaires, y compris les torsades de pointes.

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Néphrite interstitielle, insuffisance rénale.

Système nerveux / psychiatrie

Neuropathie périphérique, qui peut être irréversible, guillain-barr & eacute; Syndrome, ataxie, paresthésie, hypoesthésie, troubles mentaux, y compris réactions psychotiques et confusion.

Système musculo-squelettique

Tendinite, rupture du tendon; Exacerbation de la myasthénie grave (voir AVERTISSEMENTS, Exacerbation de la myasthénie grave); augmentation de la créatine kinase (CK), crampes musculaires.

Hématologique

Neutropénie; Leucopénie; Agranulocytose; anémie hémolytique, parfois associée à un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase; Thrombocytopénie.

Sens spéciaux

Perte auditive, acouphènes, diplopie, dysgueusie.

Les autres événements indésirables rapportés avec les quinolones comprennent: agranulocytose, albuminurie, candidurie, cylindurie, dysphagie, augmentation de la glycémie, augmentation du cholestérol sérique, augmentation du potassium sérique, augmentation des triglycérides sériques, hématurie, nécrose hépatique, hypoglycémie symptomatique.

dans les essais cliniques, l'effet secondaire le plus fréquemment signalé était la combustion ou l'inconfort local. Les autres effets secondaires liés à la drogue étaient l'hypéémie conjonctivale, la chimiose, la photophobie et un goût amer après l'instillation.

chez les souris et les rats mâles et femelles, aucune létalité significative n'a été observée à doses uniques orales allant jusqu'à 4 g / kg.

en cas de surdosage aigu, l'estomac doit être vidé par vomissements ou lavage gastrique et le patient doit être soigneusement surveillé et traité de manière symptomatique et de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue.

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