Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Alflox
Norfloxacin
Alflox est indiqué pour le traitement des adultes atteints des infections suivantes causées par des souches sensibles des microorganismes désignés:
Les Infections Des Voies Urinaires
Les Infections urinaires non compliquées (y compris cystite) les cotisations à Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, UO Streptococcus agalactiae1.
Parce que les fluoroquinolones, y compris L'Alflox, ont été associées à des effets indésirables graves (voir AVERTISSEMENT), et pour certains patients, l'infection des voies urinaires non compliquée est auto-limitante, réservez Alflox pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (y compris la cystite) chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives.
Infections urinaires compliquées cotisations à Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, UO Serratia marcescens1. Maladies Sexuellement Transmissibles (voir AVERTISSEMENT)
Gonorrhée urétrale et cervicale non compliquée due à Neisseria gonorrhoeae.
La prostatite
En raison de la prostatite Escherichia coli.
(Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION verser les instructions de dosage.)
La production de pénicillinase ne devrait pas avoir d'effet sur l'activité de la norfloxacine.
Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes à l'origine de l'infection et de déterminer leur sensibilité à la norfloxacine. Le traitement par la norfloxacine peut être initié avant que les résultats de ces tests ne soient connus, une fois les résultats disponibles, un traitement approprié doit être administré. Une culture répétée et des tests de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique des agents antimicrobiens, mais également sur l'émergence possible d'une résistance bactérienne
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'Alflox et d'autres médicaments antibactériens, Alflox ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors du choix ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
Alflox (norfloxacin) solution ophtalmique est indiqué pour le traitement de la conjonctivite lorsqu'elle est causée par des souches sensibles des bactéries suivantes:
Acinetobacter calcoaceticus**
Aeromonas hydrophila**
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis**
Pseudomonas aeruginosa**
Serratia marcescens**
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii**
Streptococcus pneumoniae
Une surveillance appropriée de la réponse bactérienne à un traitement antibiotique topique doit accompagner l'utilisation d'une Solution ophtalmique d'Alflox (norfloxacine).
**L'efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.
Les comprimés Alflox doivent être pris au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou l'ingestion de lait et/ou d'autres produits laitiers. Les multivitamines, les autres produits contenant du fer ou du zinc, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, le sucralfate ou Videx® (Didanosine), les comprimés à croquer/tamponnés ou la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doivent pas être pris dans les 2 heures suivant l'administration de norfloxacine. Les comprimés Alflox doivent être pris avec un verre d'eau. Les Patients recevant Alflox doivent être bien hydratés (voir PRÉCAUTION).
Fonction Rénale Normale
La dose quotidienne recommandée D'Alflox est celle décrite dans le tableau suivant:
Infection | Description | L'Unité De Dose | Fréquence | Durée | La Dose Quotidienne |
Des Voies Urinaires | Infection urinaire non compliquée (cystite) due à E. coli, K. pneumoniae ou P. mirabilis | 400 mg | toutes les 12 h | 3 jours | 800 mg |
Les Infections urinaires non compliquées des cotisations à d'autres organismes indiqués | 400 mg | toutes les 12 h | De 7 à 10 jours | 800 mg | |
Infections urinaires compliquées | 400 mg | toutes les 12 h | 10-21 jours | 800 mg | |
Maladies Sexuellement Transmissibles | Gonorrhée Non Compliquée | 800 mg | dose unique | 1 jour | 800 mg |
La prostatite | Aiguë ou chronique | 400 mg | toutes les 12 h | 28 jours | 800 mg |
Insuffisance Rénale
Alflox peut être utilisé pour le traitement des infections des voies urinaires chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un taux de clairance de la créatinine de 30 mL/min/1,73 m2 ou moins, la posologie recommandée est d'un comprimé de 400 mg une fois par jour pendant la durée indiquée ci-dessus. À ce dosage, la concentration urinaire dépasse les MICs pour la plupart des agents pathogènes urinaires sensibles à la norfloxacine, même lorsque la clarté de la créatinine est inférieure à 10 mL/min/1,73 m2.
Lorsque seul le taux sérique de créatinine est disponible, la formule suivante (basée sur le sexe, le poids et l'âge du patient) peut être utilisée pour convertir cette valeur en clarté de la créatinine. La créatinine sérique doit représenter un État d'équilibre de la fonction rénale.
Homme: | (poids en kg) x (140-âge) |
(72) x créatinine sérique (mg/100 mL) | |
Femme: | (0,85) x (valeur ci-dessus) |
Âge
Les patients âgés traités pour des infections des voies urinaires dont la clarté de la créatinine est supérieure à 30 mL/min/1,73 m2 doivent recevoir les doses recommandées sous une fonction rénale normale.
Les patients âgés traités pour des infections des voies urinaires dont la clarté de la créatinine est égale ou inférieure à 30 mL/min/1,73 m2 doivent recevoir 400 mg une fois par jour, comme recommandé en cas d'insuffisance rénale.
La dose recommandée chez les adultes et les patients pédiatriques (un an et plus) est d'une ou deux gouttes de solution ophtalmique Alflox (norfloxacine) appliquée par voie topique sur le ou les yeux affectés quatre fois par jour pendant sept jours maximum. Selon la gravité de l'infection, la posologie pour le premier jour de la thérapie peut être une ou deux gouttes toutes les deux heures pendant les heures de veille.
Alflox (norfloxacine) est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité, de tendinite ou de rupture du tendon associés à l'utilisation de norfloxacine ou de tout membre du groupe des agents antimicrobiens quinolone.
La Solution ophtalmique Alflox (norfloxacine) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la norfloxacine, aux autres agents antibactériens du groupe des quinolones ou à tout autre composant de ce médicament.
AVERTISSEMENT
Effets Indésirables Graves Invalidants Et Potentiellement Irréversibles, Y Compris Tendinite Et Rupture Du Tendon, Neuropathie Périphérique Et Effets Sur Le Système Nerveux Central
Les Fluoroquinolones, y compris L'Alflox, ont été associées à des effets irréversibles graves invalidants et potentiellement irréversibles de différents systèmes corporels pouvant survenir ensemble chez le même patient. Les effets indésirables les plus courants sont la tendinite, la rupture du tendon, l'arthralgie, la myalgie, la neuropathie périphérique et les effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête sévères et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures à semaines suivant le démarrage D'Alflox. Les Patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants ont présenté ces effets irréversibles (voir AVERTISSEMENT, Tendinite et Rupture du Tendon, neuropathie périphérique et effets sur le système nerveux Central).
Cesser immédiatement Alflox dès les premiers signes ou symptômes de tout effet irréversible grave. En outre, évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris Alflox, chez les patients qui ont présenté l'un de ces effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.
Tendinite Et Rupture Du Tendon
Les Fluoroquinolones, y compris l'Alflox, ont été associées à un risque accru de tendinite et de rupture du tendon à tous les âges. Cette réaction indescriptible concerne le plus souvent le tendon d'Achille et a également été rapportée avec la coiffure des rotateurs (l'épaule), la main, le biceps, le pouce et d'autres tendons. Une tendinite ou une rupture du tendon peut survenir dans les heures ou les jours suivant le début de l'Alflox, ou plusieurs mois après la fin du traitement par la fluoroquinolone. Une tendinite et une rupture du tendon peuvent survenir bilatéralement.
Le risque de développer une tendinite associée à la fluoroquinolone et une rupture du tendon est augmenté chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients ayant une transplantation rénale, cardiaque ou pulmonaire. D'autres facteurs qui peuvent augmenter indépendamment le risque de rupture du tendon comprennent l'activité physique intense, l'insuffisance rénale et les troubles tendineux antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. Une tendinite et une rupture du tendon sont également survenues chez des patients prenant des fluoroquinolones qui ne présentent pas les facteurs de risque ci-dessus
Stop Alflox immédiatement si le patient ressent une douleur, de l'ONU gonflant, une inflammation ou une rupture d'un tendon. Évitez les fluoroquinolones, y compris L'Alflox, chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux ou ayant subi une tendinite ou une rupture tendineuse (voir EFFETS INDÉSIRABLES). On devrait conseiller aux Patients de se repositionner au premier signe de tendinite ou de rupture de tendon, et de contacter leur fournisseur de soins de santé concernant le changement à un médicament antimicrobien de non-quinolone.
neuropathie
Les Fluoroquinolones, y compris l'Alflox, ont été associées à un risque accru de neuropathie périphérique. Des cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant les petits et / ou les grands axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris l'Alflox. Les symptômes peuvent apparaître peu de temps après l'initiation de la norfloxacine et peuvent être irréversibles chez certains patients (voir AVERTISSEMENT). Interroger immédiatement Alflox si le patient présente des symptômes de neuropathie périphérique, notamment des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse, ou d'autres altérations des sensations, notamment le toucher léger, la douleur, la température, le sens de la position et la sensation vibratoire, et/ou la force motrice, afin de minimiser le développement d'une condition irréversible. Évitez les fluoroquinolones, y compris L'Alflox, chez les patients ayant déjà présenté une neuropathie périphérique (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Effets Du Système Nerveux Central
Les Fluoroquinolones, y compris l'Alflox, ont été associées à un risque accru d'effets sur le système nerveux central (SNC), notamment des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne (y compris le pseudotumor cerebri) et des psychoses toxiques. Les Quinolones peuvent également provoquer une stimulation du SNC qui peut entraîner des tremblements, de l'agitation, des étourdissements, de la confusion et des hallucinations. Si ces réactions survivent chez des patients recevant de la norfloxacine, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
Les effets de norfloxacine sur le fonctionnement du cerveau ou sur l'activité électrique du cerveau n'ont pas été testés. Par conséquent, jusqu'à ce que plus d'informations soient disponibles, la norfloxacine, comme toutes les autres quinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou soupçonnés du SNC, tels que l'artériosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie et d'autres facteurs précédant les convulsions (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Exacerbation De La Myasthénie Grave
Les Fluoroquinolones, y compris l'Alflox, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exactement la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Après la commercialisation, des effets indésirables graves, y compris des décès et la nécessité d'un soutien ventilatoire, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolone chez les patients atteints de myasthénie grave. Évitez Alflox chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave. (Voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT et EFFETS INDÉSIRABLES, Post-Commercialisation, Musculo-squelettiques.)
Sécurité chez les enfants, Les Adolescents, les mères allantes et pendant la grossesse: la sécurité et l'efficacité de la norfloxacine orale chez les enfants, les ADOLESCENTS (de moins de 18 ans), les femmes enceintes et les mères allantes n'ont pas été établies. (Voir PRÉCAUTION, Utilisation Pédiatrique, Grossesse, et Les Mères Qui Allaient paragraphe.) L'administration orale de doses uniques de norfloxacine, 6 fois2 la dose clinique recommandée chez l'homme (en mg/kg) a provoqué une boiterie chez les chiens immatures. L'examen histologique des articulations porteuses de ces chiens a révélé des lésions permanentes du cartilage. D'autres quinolones ont également produit des érosions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces (voir Pharmacologie Chez L'Animal).
D'autres effets irréversibles graves et parfois mortels, certains dus à une hypersensibilité et d'autres à une étiologie incertaine, ont été rarement rapportés chez des patients recevant un traitement par quinolones, notamment
Alflox. Du ces événements peuvent être graves et survivre généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants:
- fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (p. ex. nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson),
- vascularite, arthralgie, myalgie, maladie sérique,
- pneumopathie allergique,
- néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë ou insuffisance,
- hépatite, ictère, nécrose hépatique aiguë ou insuffisance,
- anémie, y compris hémolytique et aplasique, thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie et/ou autres anomalies hématologiques.
Le médicament doit être arrêté immédiatement à la première apparition d'une éruption cutanée, d'un ictère ou de tout autre signe d'hypersensibilité, et des mesures de soutien doivent être instituées (voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT et EFFETS INDÉSIRABLES).
Réactions D'Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par fluoroquinolone, y compris L'Alflox. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, d'un œdème pharyngé ou du visage, de dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction allergique à la norfloxacine, arrêtez le médicament. Les réactions d'hypersensibilité aiguë graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec de l'épinéphrine. L'oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les amines pressives et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent être administrés comme indiqué
Diarrhée Associée À Clostridium Difficile
Le Clostridium Difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Alflox et pouvant varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon entraînant une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD.
Hypertoxine produisant des souches de C. difficile causante une morbidité et une mortalité s'accumulent, la voiture de ces infections peut être réfractaires au traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires, car il a été rapporté que la DDC se produisait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut-être besoin d'être abandonnées. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.
Traitement De La Syphilis
Il n'a pas été démontré que la norfloxacine soit efficace dans le traitement de la syphilis. Les agents antimicrobiens utilisés à fortes doses pendant de courtes périodes versez traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de la syphilis incubatrice. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique pour la syphilis au moment du diagnostic. Les Patients traités par la norfloxacine doivent subir un test sérologique de suivi de la syphilis après trois mois.
PRÉCAUTION
Général
Des cristaux en forme d'aiguille ont été trouvés dans l'urine de certains volontaires qui ont reçu un placebo, 800 mg de norfloxacine ou 1600 mg de norfloxacine (à la dose quotidienne recommandée ou deux fois, respectivement) lors d'une étude croisée en double aveugle comparant des doses uniques de norfloxacine avec un placebo. Bien que la cristallurie ne se produise pas dans les conditions habituelles avec un schéma posologique de 400 mg par jour, par mesure de précaution, la posologie quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée et le patient doit boire suffisamment de liquides pour assurer un État d'hydratation approprié et un débit urinaire adéquat
Une modification du schéma posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Des réactions de photosensibilité / phototoxicité modérées à sévères, ces dernières pouvant se manifester par des réactions exagérées de coups de soleil (p. ex. brûlures, érythème, exsudation, vésicules, cloques, œdème) impliquant des zones exposées à la lumière (Généralement le visage, la zone en “V” du cou, les surfaces étendues des avant-bras, le dos des mains), peuvent être associées à l'utilisation d'antibiotiques quinolones après exposition au soleil ou aux rayons UV.
Par conséquent, une exposition excessive à ces sources de lumière doit être évitée. Le traitement médical doit être interrompu en cas de phototoxicité (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Post-Commercialisation).
Des réactions hémolytiques ont rarement été rapportées chez des patients présentant des anomalies latentes ou réelles de l'activité de la glucose-6phosphate déshydrogénase qui prennent des agents antibactériens à base de quinolone, y compris la norfloxacine (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
La prescription d'Alflox en l'absence d'une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.
Information Pour Les Patients
Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament).
Les Réactions Irréalisables Tombes
Conseillez aux patients d'arrêter de prendre Alflox s'ils éprouvent un effet irréversible et d'appeler leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils sur l'obtention du traitement complet avec un autre médicament antibactérien.
Informer les patients des effets indésirables graves suivants qui ont été associés à L'utilisation D'Alflox ou d'autres fluoroquinolones:
- Effets irréversibles graves invalidants et potentiellement irréversibles pouvant survenir ensemble: Informer les patients que des effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles, y compris une tendinite et une rupture du tendon, des neuropathies périphériques et des effets sur le système nerveux central, ont été associés à l'utilisation d'Alflox et peuvent survenir ensemble chez le même patient. Informez les patients d'arrêter immédiatement de prendre Alflox s'ils présentent un effet irréversible et d'appeler leur fournisseur de soins de santé.
- Tendinite et Rupture du Tendon: demander aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent une douleur, un gonflement ou une inflammation d'un tendon, une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations, se reposer et s'abstenir de faire de l'exercice et interrompre le traitement par Alflox. Le risque de troubles tendineux graves avec les fluoroquinolones est plus élevé chez les patients plus âgés généralement âgés de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients ayant une greffe de rein, de cœur ou de poumon.
- neuropathie: Informez les patients que des neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation d'Alflox, que les symptômes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement et peuvent être irréversibles. Si des symptômes de neuropathie périphérique, tels que douleur, brûlure, picotement, engourdissement et/ou faiblesse, apparaissent, les patients doivent immédiatement arrêter Alflox et contacter leur médecin.
- Effets du système nerveux Central (par exemple, convulsions, vertiges, étourdissements, augmentation de la pression intracrânienne): Informer les patients que des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris l'Alflox. Demandez aux patients d'aviser leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils ont des antécédents de convulsions. Informez les patients qu'ils doivent savoir comment ils réagissent à la norfloxacine avant d'utiliser une automobile ou une machine ou de se livrer à d'autres activités nécessitant une vigilance mentale et une coordination. Demander aux patients d'aviser leur médecin si des maux de tête persistants avec ou sans vision floue se produisent.
- Exacerbation de la myasthénie grave: informez les patients que les fluoroquinolones comme Alflox peuvent entraîner une aggravation des symptômes de myasthénie grave, y compris une faiblesse musculaire et des problèmes respiratoires. Les Patients doivent appeler immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils ont une faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires qui s'aggravent.
- Réactions D'Hypersensibilité: Informer les patients qu'Alflox peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, même après une dose unique, et arrêter le médicament dès les premiers signes d'une éruption cutanée, d'urticaire ou d'autres réactions cutanées, d'un rythme cardiaque rapide, de difficultés à avaler ou à respirer, de tout gonflement suggérant un œdème de Quincke (par exemple, gonflement des lèvres, de la langue, du visage, oppression de la gorge, enrouement), ou d'autres symptômes d'une réaction allergique.
- Hépatotoxicité: Informer les patients qu'une hépatotoxicité sévère (y compris une hépatite aiguë et des événements mortels) a été rapportée chez les patients prenant Alflox. Demander aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes de lésions hépatiques, notamment: perte d'appétit, nausée, vomissement, fièvre, faiblesse, fatigue, sensibilité au quadrant supérieur droit, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire ou urine de couleur foncée.
- Diarrhée: Informez les patients que la diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se terminent généralement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanguines (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même jusqu'à deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin dès que possible.
- Allongement de L'intervalle QT: informer les patients des éléments suivants:
- que la norfloxacine, peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QTc).
- que la norfloxacine doit être évitée chez les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine, procaïnamide) ou de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol).
- que la norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les sujets recevant des médicaments qui affectent l'intervalle QTc tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques.
- informer leurs médecins de tout antécédent personnel ou familial d'allongement de l'intervalle QTc ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie, la bradycardie ou l'ischémie myocardique récente.
- Photosensibilité / Phototoxicité: Informer les patients que des cas de photosensibilité / phototoxicité ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Les Patients doivent minimiser ou éviter l'exposition à la lumière naturelle ou artificielle (lits de bronzage ou traitement UVA/B) pendant la prise de quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur tout en utilisant des quinolones, ils devront porter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discuter d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Si une réaction semblant à un coup de soleil ou une éruption cutanée se produit, les patients doivent contacter leur médecin
Autres Informations
Les Patients doivent être informés:
- boire abondamment.
- Qu'Alflox doit être pris au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou l'ingestion de lait et/ou d'autres produits laitiers.
- que les multivitamines ou autres produits contenant du fer ou du zinc, des antiacides ou du Videx®3 (Didanosine), comprimés à croquer/tamponnés ou poudre pédiatrique pour solution buvable, ne doit pas être pris dans les deux heures précédant ou suivant la prise de norfloxacine (voir PRÉCAUTION: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
- que certaines quinolones peuvent augmenteur les effets de la théophylline et / ou de la caféine (voir PRÉCAUTION: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
- que des convulsions ont été rapportées chez des patients prenant des quinolones, y compris Alflox, et d'informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'il y a des antécédents de cette condition.
Les Patients doivent être conseillés que les médicaments antibactériens y compris Alflox ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. De ils ne traitent pas les infections virales (e.g. le rhume). Lorsque Alflox est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le traitement complet peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent pas être traitées par Alflox ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir
Les Tests De Laboratoire
Comme pour tout agent antibactérien puissant, une évaluation périodique des fonctions du système organique, y compris rénale, hépatique et hématopoïétique, est recommandée pendant un traitement prolongé.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune augmentation des modifications néoplasiques n'a été observée avec la norfloxacine par rapport aux témoins dans une étude chez le rat, d'une durée allant jusqu'à 96 semaines à des doses 8 à 9 fois2 la dose habituelle chez l'homme (en mg/kg).
La norfloxacine a été testée pour son activité mutagène dans un certain nombre de in vivo et in vitro test. La norfloxacine n'a pas eu d'effet mutagène dans le test létal dominant chez la souris et n'a pas provoqué d'anomalies chromosomiques chez le hamster ou le rat à des doses 30 à 60 fois2 la dose habituelle chez l'homme (en mg/kg). La norfloxacine n'avait pas d'activité mutagène in vitro dans le test de mutagène microbien d'Ames, les fibroblastes de hamster chinois et le test de cellules de mammifère V-79. Bien que la norfloxacine ait été faiblement positive dans le test Rec-pour la réparation de l'ADN, tous les autres tests mutagènes étaient négatifs, y compris un test plus sensible (V-79).
La norfloxacine n'a pas altéré la fécondité des souris mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 30 fois2 la dose habituelle chez l'homme (en mg/kg).
Grossesse
Des Effets Tétratogènes
Grossesse Catégorie C. Il a été démontré que la norfloxacine provoque une perte embryonnaire chez le singe lorsqu'elle est administrée à des doses 10 fois2 la dose quotidienne maximale totale chez l'homme (en mg / kg). À cette dose, les concentrations plasmatiques maximales obtenues chez le singe étaient environ 2 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme. Aucun effet tétratogène n'a été observé chez aucune des espèces animales testées (rat, lapin, souris, singe) à 6-50 fois2 la dose quotidienne maximale chez l'homme (en mg / kg). Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. La norfloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus
Les Mères Qui Allaient
Sur ignorer si la norfloxacine hne excrétée dans le lait maternel.
Lorsqu'une dose de 200 mg d'Alflox a été administrée aux mères allaitantes, la norfloxacine n'a pas été détectée dans le lait maternel. Cependant, étant donné que la dose étudiée était faible, que d'autres médicaments de cette classe sont sécrétés dans le lait maternel et qu'en raison du risque d'effets indésirables graves de la norfloxacine chez les aliments contaminés, il convient de prendre la décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la norfloxacine orale chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La norfloxacine provoque une arthropathie chez les animaux juvéniles de plusieurs espèces animales. (Voir AVERTISSEMENT et Pharmacologie Chez L'Animal.)
Utilisation Gériatrique
Les patients gériatriques courent un risque accru de développer des troubles tendineux graves y compris une rupture tendineuse lorsqu'ils sont traités avec une fluoroquinolone telle que L'Alflox. Ce risque hne encore accru chez les patients recevant de l'ONU corticostéroïde concomitante. Une tendinite ou une rupture du tendon peut concerner le tendon D'Achille, la main, l'épaule ou d'autres sites tendineux et peut survenir pendant ou après la fin du traitement, des cas survenant jusqu'à plusieurs mois après le traitement par fluoroquinolone ont été rapportés. Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'Alflox à des patients âgés, en particulier ceux sous corticostéroïdes. Les Patients doivent être informés de cet effet secondaire potentiel et être invités à arrêter Alflox et à contacter leur fournisseur de soins de santé en cas de symptômes de tendinite ou de rupture du tendon (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENT, et EFFETS INDÉSIRABLES, Post-Commercialisation).
Sur les 340 sujets d'une grande étude clinique D'Alflox pour le traitement des infections des voies urinaires, 103 patients étaient âgés de 65 ans et plus, dont 77 étaient âgés de 70 ans et plus, aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'était évidente entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Dans la pratique clinique, aucune différence dans le type d'effets indésirables rapportés n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, à l'exception d'un risque accru de rupture du tendon chez les patients âgés recevant des corticostéroïdes concomitants (voir AVERTISSEMENT). De plus, un risque accru d'autres expériences irréalisables chez certaines personnes âgées ne peut être exclu (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Une étude pharmacocinétique d'Alflox chez des volontaires âgés (âgés de 65 à 75 ans avec une fonction rénale normale pour leur âge) a été réalisée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
En général, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets associés au médicament de l'intervalle QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante D'Alflox avec des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc (p. ex. antiarythmiques de classe IA ou III) ou chez les patients présentant des facteurs de risque de torsades de pointes (p. ex. allongement connu de l'intervalle QTc, hypokaliémie non corrigée).
RÉFÉRENCE
1 L'efficacité de cet organisme dans ce système d'organismes a été étudiée dans moins de 10 infections.
2 Basé sur un poids de patient de 50 kg.
AVERTISSEMENT
PAS POUR LES INJECTIONS DANS L'OEIL.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactoïdes ou anaphylactiques) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement systématique par quinolone. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, d'un œdème pharyngé ou du visage, d'une dyspnée, d'une urticaire et de démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec de l'épinéphrine. L'oxygène, les stéroïdes intraveineux et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent être administrés comme indiqué.
PRÉCAUTION
Général
Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises. Chaque fois que le jugement clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement, tel qu'une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine.
Il y a eu des rapports de kératite bactérienne associée à l'utilisation de contenants à doses multiples de produits ophtalmiques topiques. Ces récepteurs ont été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, avaient une maladie cornéenne concomitante ou une perturbation de la surface épithéliale oculaire. (Voir Information pour les Patients.)
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune augmentation des modifications néoplasiques n'a été observée avec la norfloxacine par rapport aux témoins dans une étude chez le rat, d'une durée allant jusqu'à 96 semaines à des doses huit à neuf fois supérieures à la dose orale habituelle chez l'homme***.
La norfloxacine a été testée pour son activité mutagène dans un certain nombre de in vivo et in vitro test. La norfloxacine n'a pas eu d'effet mutagène dans le test létal dominant chez la souris et n'a pas provoqué d'anomalies chromosomiques chez les hamsters ou les rats à des doses 30 à 60 fois la dose orale habituelle***. La norfloxacine n'avait pas d'activité mutagène in vitro dans le test de mutagène microbien d'Ames, les fibroblastes de hamster chinois et le test de cellules de mammifère V-79. Bien que la norfloxacine ait été faiblement positive dans le test Rec-pour la réparation de l'ADN, tous les autres tests mutagènes étaient négatifs, y compris un test plus sensible (V-79).
La norfloxacine n'a pas altéré la fécondité des souris mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 33 fois la dose orale habituelle chez l'homme***.
Grossesse
Des Effets Tétratogènes Grossesse catégorie C. Il a été démontré que la norfloxacine provoque une perte embryonnaire chez le singe lorsqu'elle est administrée à des doses 10 fois supérieures à la dose orale maximale chez l'homme*** (400 mg par jour), avec des concentrations plasmatiques maximales deux à trois fois supérieures à celles obtenues chez l'homme. Aucun effet tétratogène n'a été observé chez aucune des espèces animales testées (rat, lapin, souris, singe) à une dose de 6 à 50 fois supérieure à la dose orale humaine. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. La Solution ophtalmique Alflox (norfloxacine) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaient
Sur ignorer si la norfloxacine hne excrétée dans le lait maternel après administration oculaire. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel, et en raison du risque de réactions irréversibles graves chez le nourrisson, la norfloxacine, une décision devrait être prise d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère (voir PHARMACOLOGIE CHEZ L'ANIMAL).
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies.
Bien qu'il ait été démontré que les quinolones, y compris la norfloxacine, provoquent une arthropathie chez les animaux immatures après administration orale, l'administration topique oculaire d'autres quinolones à des animaux immatures n'a montré aucune arthropathie et il n'y a aucune preuve que la forme posologique ophtalmique de ces quinolones ait des effets sur les articulations porteuses.
Utilisation Gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les jeunes patients.
*** Tous les facteurs sont basés sur un poids standard du patient de 50 kg. La dose orale habituelle de norfloxacine est de 800 mg par jour. Une goutte de solution ophtalmique d'Alflox (norfloxacine) à 0,3% contient environ 1/6 666 de cette dose (0,12 mg).
Les Études À Dose Unique
Dans les essais cliniques portant sur 82 sujets sains et 228 patients atteints de gonorrhée, traités par une dose unique de norfloxacine, 6,5% ont signalé des effets indésirables liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence suivants ont été calculés sans référence à la relation médicale.
Les effets indésirables les plus fréquents ( > 1,0%) étaient: vertiges (2,6%), nausée (2,6%), maux de tête (2,0%) et crampes abdominales (1,6%).
Les réactions supplémentaires (0,3% -1,0%) ont été: anorexie, diarrhée, hyperhidrose, asthénie, Douleur anale/rectale, constipation, dyspepsie, flatulence, picotements des doigts et vomissements.
Des changements irréversibles en laboratoire considérés comme liés au médicament ont été rapportés chez 4,5% des patients/sujets. Du ces changements de laboratoire étaient: l'augmentation de l''ASAT (ASAT) (1,6%), une diminution du WBC (1,3%), une diminution du nombre de plaquettes (1,0%), augmentation des protéines urinaires (1,0%), une diminution de l''hématocrite et de l'hémoglobine (0,6%) et l'augmentation des éosinophiles (0,6%).
D'Études À Doses Multiples
Dans les essais cliniques portant sur 52 sujets sains et 1980 patients atteints d'infections des voies urinaires ou de prostatite traités par des doses multiples de norfloxacine, 3,6% ont signalé des effets indésirables liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence ci-dessous ont été calculés sans référence à la relation médicale.
Les effets indésirables les plus fréquents ( > 1,0%) étaient: nausées (4,2%), maux de tête (2,8%), vertiges (1,7%) et Asthénie (1,3%).
Les autres réactions (0,3% -1,0%) ont été les suivantes: douleurs abdominales, maux de dos, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie/brûlures d'estomac, fièvre, flatulences, hyperhidrose, selles molles, prurit, éruption cutanée, somnolence et vomissements.
Les réactions moins fréquentes (0,1% -0,2%) comprenaient: gonflement abdominal, allergies, anorexie, anxiété, goût amer, trouble de la vision, bursite, douleur thoracique, frissons, dépression, dysménorrhée, œdème, érythème, gonflement des pieds ou des mains, insomnie, ulcère de la bouche, infarctus du myocarde, palpitations, prurit ani, coliques néphrétiques, troubles du sommeil et urticaire.
Les valeurs anormales observées en laboratoire chez ces patients / sujets étaient les suivantes: éosinophilie (1,5%), élévation des ALAT (SGPT) (1,4%), diminution du nombre de WBC et/ou de neutrophiles (1,4%), élévation des ASAT (SGOT) (1,4%) et augmentation de la phosphatase alcaline (1,1%). Ceux qui se produisaient moins fréquemment comprenaient une augmentation du chignon, une augmentation de la LDH, une augmentation de la créatinine sérique, une diminution de l'hématocrite et une glycosurie.
Post-Commercialisation
L'effet indescriptible le plus fréquemment rapporté après la commercialisation est une éruption cutanée.
Des effets du SNC caractérisés par des convulsions généralisées, des myoclonies et des tremblements ont été rapportés avec Alflox (voir AVERTISSEMENT). Troubles visuels ont été rapportés avec des médicaments de cette classe.
Les autres réactions irréalisables ont été rapportées depuis que le médicament a été commercialisé:
Réactions D'Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, notamment des réactions anaphylactoïdes, un œdème de Quincke, une dyspnée, une vascularite, une urticaire, une arthrite, une arthralgie et une myalgie (voir AVERTISSEMENT).
Peau
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, dermatite exfoliative , réactions de photosensibilité / phototoxicité (voir PRÉCAUTION), vascularite leucocytoclastique, Éruption médicale avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome vestimentaire).
Le système digestif
Colite pseudomembraneuse, hépatite, ictère y compris ictère cholestatique et tests de fonction hépatique élevés, pancréatite (rare), stomatite. L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENT).
Hépatique
Insuffisance hépatique, y compris les cas mortels.
Cardiovasculaire
En de rares occasions, intervalle QTc prolongé et arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointes.
Rénale
Néphrite interstitielle, insuffisance rénale.
Système Nerveux / Psychiatrique
Neuropathie périphérique irréversible, syndrome de Guillain-Barré, ataxie, paresthésie, hypoesthésie, troubles psychiques incluant réactions psychotiques et confusion.
Musculo-squelettiques
Tendinite, rupture du tendon, de l'aggravation de la myasthénie grave (voir AVERTISSEMENT, Exacerbation de la myasthénie grave), créatine kinase élevée (CK), spasmes musculaires.
Hématologiques
Neutropénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, parfois associée à un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase, thrombocytopénie.
Sens Spéciaux
Perte auditive, acouphènes, diplopie, dysgueusie.
Les autres effets indésirables rapportés avec les quinolones comprennent: agranulocytose, albuminurie, candidurie, cristallurie, cylindrurie, dysphagie, élévation de la glycémie, élévation du cholestérol sérique, élévation du potassium sérique, élévation des triglycérides sériques, hématurie, nécrose hépatique, hypoglycémie symptomatique, nystagmus, hypotension posturale, allongement du temps de prothrombine et candidose vaginale.
Dans les essais cliniques, l'effet indescriptible lié au médicament le plus fréquemment rapporté était une sensation de brûlure ou une gêne locale. D'autres effets indésirables liés au médicament ont été une hyperémie conjonctivale, une chimie, une photophobie et un goût amer après l'instillation.
Aucune létalité significative n'a été observée chez les souris et les rats mâles et femelles à des doses orales uniques allant jusqu'à 4 g/kg.
En cas de surdosage aigu, l'estomac doit être filmé en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique, et le patient doit être soigneusement observé et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Aucune Information Fournie.
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