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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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La PMS-Nizatidine (nizatidine) est indiquée jusqu'à 8 semaines pour le traitement de l'ulcère duodénal actif. Chez la plupart des patients, l'ulcère guérira dans les 4 semaines.
PMS-Nizatidine (nizatidine) est indiqué pour le traitement d'entretien des patients ulcères duodénaux, à une posologie réduite de 150 mg h.s. après guérison d'un ulcère duodénal actif. Les conséquences d'un traitement continu par PMS-Nizatidine (nizatidine) pendant plus d'un an ne sont pas connues.
La PMS-Nizatidine (nizatidine) est indiquée jusqu'à 12 semaines pour le traitement de l'œsophagite diagnostiquée par endoscopie, y compris l'œsophagite érosive et ulcéreuse, et les brûlures d'estomac associées dues au RGO
La PMS-Nizatidine (nizatidine) est indiquée jusqu'à 8 semaines pour le traitement de l'ulcère gastrique bénin actif. Avant d'initier le traitement, il faut veiller à exclure la possibilité d'ulcération gastrique maligne.
Ulcère Duodénal Actif - La posologie orale recommandée pour les adultes est de 300 mg une fois par jour au coucher. Un schéma posologique alternatif est de 150 mg deux fois par jour.
Entretien de l'ulcère duodénal guéri - La posologie orale recommandée pour les adultes est de 150 mg une fois par jour au coucher.
Maladie gastro-œsophagienne du reflux - La posologie orale recommandée chez l'adulte pour le traitement des érosions, des ulcérations et des brûlures d'estomac associées est de 150 mg deux fois par jour.
Ulcère gastrique bénin actif - La posologie orale recommandée est de 300 mg, administrée soit 150 mg deux fois par jour, soit 300 mg une fois par jour au coucher. Avant le traitement, il faut veiller à exclure la possibilité d'ulcération gastrique maligne.
Ajustement posologique pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère - La dose pour les patients présentant une dysfonction rénale doit être réduite comme suit:
Ulcère Duodénal Actif, GERD et Ulcère Gastrique Bénign
Ccr | Dose |
20-50 ml / min | 150 mg par jour |
<20 ml / min | 150 mg tous les deux jours |
Thérapie d'entretien | |
Ccr | Dose |
20-50 ml / min | 150 mg tous les deux jours |
<20 ml / min | 150 mg tous les 3 jours |
Certains patients âgés peuvent présenter des clairances de la créatinine inférieures à 50 ml / min et, sur la base des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose pour ces patients doit être réduite en conséquence. Les effets cliniques de cette réduction posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été évalués.
PMS-Nizatidine (nizatidine) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament. Parce qu'une sensibilité croisée dans cette classe de composés a été observée, H2les antagonistes des récepteurs, y compris la PMS-Nizatidine (nizatidine), ne doivent pas être administrés aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres H2-les antagonistes des récepteurs.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
Général - 1. La réponse symptomatique au traitement par la nizatidine n'empêche pas la présence de malignité gastrique.
2. Étant donné que la nizatidine est excrétée principalement par les reins, la posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
3. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez les patients atteints du syndrome hépatorénal. Une partie de la dose de nizatidine est métabolisée dans le foie. Chez les patients présentant une fonction rénale normale et une dysfonction hépatique non compliquée, l'élimination de la nizatidine est similaire à celle des sujets normaux.
Tests de laboratoire - Tests faussement positifs pour l'urobilinogène avec Multistix® peut survenir pendant le traitement par la nizatidine.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité - Une étude de cancérogénicité orale de 2 ans chez le rat avec des doses pouvant atteindre 500 mg / kg / jour (environ 80 fois la dose thérapeutique quotidienne recommandée) n'a montré aucun signe d'effet cancérogène. Il y a eu une augmentation liée à la dose de la densité des cellules de type étérochromaf (ECL) dans la muqueuse oxyntique gastrique. Dans une étude de 2 ans chez la souris, il n'y avait aucune preuve d'un effet cancérogène chez la souris mâle; bien que les nodules hyperplasiques du foie aient été augmentés chez les mâles à forte dose par rapport au placebo. Les souris femelles ayant reçu la dose élevée de PMS-Nizatidine (nizatidine) (2000 mg / kg / jour, environ 330 fois la dose humaine) ont montré des augmentations statistiquement significatives marginales du carcinome hépatique et de l'hyperplasie nodulaire hépatique sans augmentation numérique observée dans aucun des autres groupes de dose. Le taux de carcinome hépatique chez les animaux à forte dose se situait dans les limites de contrôle historiques observées pour la souche de souris utilisée. Les souris femelles ont reçu une dose supérieure à la dose maximale tolérée, comme l'indique une décrémentation excessive (30%) par rapport aux témoins simultanés et des signes de lésion hépatique légère (élévation des transaminases). La survenue d'une découverte marginale à forte dose uniquement chez les animaux ayant reçu une dose excessive et quelque peu hépatotoxique, sans preuve d'un effet cancérogène chez le rat, souris mâles, et des souris femelles (donné jusqu'à 360 mg / kg / jour, environ 60 fois la dose humaine) et une batterie de mutagénicité négative ne sont pas considérées comme des preuves d'un potentiel cancérogène pour la PMS-Nizatidine (nizatidine).
PMS-Nizatidine (nizatidine) n'était pas mutagène dans une batterie de tests effectués pour évaluer sa toxicité génétique potentielle, y compris des tests de mutation bactérienne, une synthèse d'ADN imprévue, un échange de chromatides sœurs, un test de lymphome de souris, des tests d'aberration chromosomique et un test de micronoyau.
Dans une étude de fertilité périnatale et postnatale sur 2 générations chez le rat, des doses de nizatidine allant jusqu'à 650 mg / kg / jour n'ont produit aucun effet indésirable sur les performances reproductives des animaux parentaux ou de leur progéniture.
Grossesse — Effets tératogènes— Catégorie de grossesse B- Études de reproduction orale chez la rate gravide à des doses allant jusqu'à 1500 mg / kg / jour (9000 mg / m2/ jour, 40,5 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle) et chez les lapines gravides à des doses allant jusqu'à 275 mg / kg / jour (3245 mg / m2/ jour, 14,6 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle) n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus dû à la nizatidine. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières - Des études menées chez des femmes allaitantes ont montré que 0,1% de la dose orale de nizatidine administrée est sécrétée dans le lait maternel proportionnellement aux concentrations plasmatiques. En raison de la dépression de croissance chez les chiots élevés par des rates allaitantes traitées à la nizatidine, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique - La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique - Sur les 955 patients dans les études cliniques traités par la nizatidine, 337 (35,3%) avaient 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.
Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Dans le monde entier, les essais cliniques contrôlés sur la nizatidine ont inclus plus de 6 000 patients ayant reçu de la nizatidine dans des études de durées variables. Aux États-Unis et au Canada, les essais contrôlés par placebo ont inclus plus de 2 600 patients ayant reçu de la nizatidine et plus de 1 700 ayant reçu un placebo. Parmi les événements indésirables de ces essais contrôlés contre placebo, l'anémie (0,2% vs 0%) et l'urticaire (0,5% vs 0,1%) étaient significativement plus fréquentes dans le groupe nizatidine.
Incidence dans les essais cliniques contrôlés par placebo aux États-Unis et au Canada - Le tableau 5 répertorie les événements indésirables survenus à une fréquence de 1% ou plus chez les patients traités par nizatidine qui ont participé à des essais contrôlés contre placebo. Les chiffres cités fournissent une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population étudiée.
Tableau 5 INCIDENCE DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES AU TRAITEMENT DANS LES ESSAI CLINIQUES CONTRÔLÉS À PLACEBO DANS LES ÉTATS-UNIS ET LE CANADA | ||
Pourcentage de patients déclarant un événement | ||
Système corporel / événement indésirable * | Nizatidine (N = 2 694) | Placebo (N = 1 729) |
Corps dans son ensemble | ||
Maux de tête | 16.6 | 15.6 |
Douleur abdominale | 7.5 | 12.5 |
Douleur | 4.2 | 3.8 |
Asthénie | 3.1 | 2.9 |
Douleurs au dos | 2.4 | 2.6 |
Douleur thoracique | 2.3 | 2.1 |
Infection | 1.7 | 1.1 |
Fièvre | 1.6 | 2.3 |
Procédure chirurgicale | 1.4 | 1.5 |
Blessure, accident | 1.2 | 0,9 |
Digestif | ||
Diarrhée | 7.2 | 6.9 |
Nausées | 5.4 | 7.4 |
Flatulence | 4.9 | 5.4 |
Vomissements | 3.6 | 5.6 |
Dyspepsie | 3.6 | 4.4 |
Constipation | 2.5 | 3.8 |
Bouche sèche | 1.4 | 1.3 |
Nausées et vomissements | 1.2 | 1.9 |
Anorexie | 1.2 | 1.6 |
Trouble gastro-intestinal | 1.1 | 1.2 |
Trouble dentaire | 1 | 0,8 |
Musculo-squelettique | ||
Myalgie | 1.7 | 1.5 |
Nerveux | ||
Vertiges | 4.6 | 3.8 |
Insomnie | 2.7 | 3.4 |
Rêves anormaux | 1.9 | 1.9 |
Somnolence | 1.9 | 1.6 |
Anxiété | 1.6 | 1.4 |
Nervosité | 1.1 | 0,8 |
Respiratoire | ||
Rhinite | 9.8 | 9.6 |
Pharyngite | 3.3 | 3.1 |
Sinusite | 2.4 | 2.1 |
Toux, augmentée | 2 | 2 |
Peau et appendices | ||
Éruption cutanée | 1.9 | 2.1 |
Prurit | 1.7 | 1.3 |
Sens spéciaux | ||
Amblyopie | 1 | 0,9 |
* Les événements rapportés par au moins 1% des patients traités par la nizatidine sont inclus. |
Divers événements moins courants ont également été signalés; il n'a pas été possible de déterminer si elles étaient causées par la nizatidine.
Hépatique - Des lésions hépatocellulaires, attestées par des tests élevés d'enzymes hépatiques (SGOT [AST], SGPT [ALT] ou phosphatase alcaline), sont survenues chez certains patients et étaient probablement ou probablement liées à la nizatidine. Dans certains cas, il y avait une élévation marquée de SGOT, Enzymes SGPT (supérieur à 500 UI / L) et, dans une seule instance, SGPT était supérieur à 2 000 UI / L. Le taux global d'occurrences d'enzymes hépatiques élevées et d'élévations à 3 fois la limite supérieure de la normale, cependant, ne différait pas significativement du taux d'anomalies des enzymes hépatiques chez les patients sous placebo. Toutes les anomalies étaient réversibles après l'arrêt de la PMS-Nizatidine (nizatidine). Depuis l'introduction du marché, une hépatite et une jaunisse ont été signalées. De rares cas de lésions cholestatiques ou hépatocellulaires et cholestatiques mixtes avec jaunisse ont été rapportés avec inversion des anomalies après l'arrêt de la PMS-Nizatidine (nizatidine).
Cardiovasculaire- Dans les études de pharmacologie clinique, de courts épisodes de tachycardie ventriculaire asymptomatique sont survenus chez 2 personnes ayant reçu du PMS-Nizatidine (nizatidine) et chez 3 sujets non traités.
CNS - De rares cas de confusion mentale réversible ont été signalés.
Endocrinien - Les études de pharmacologie clinique et les essais cliniques contrôlés n'ont montré aucun signe d'activité antiandrogène due à la PMS-Nizatidine (nizatidine). L'impuissance et la diminution de la libido ont été rapportées avec une fréquence similaire par les patients ayant reçu du PMS-Nizatidine (nizatidine) et par ceux ayant reçu un placebo. De rares rapports de gynécomastie se sont produits.
Hématologique - Une anémie a été rapportée beaucoup plus fréquemment chez la nizatidine que chez les patients sous placebo. Une thrombocytopénie fatale a été rapportée chez un patient traité par la PMS-Nizatidine (nizatidine) et un autre H2-antagoniste des récepteurs. À de précédentes occasions, ce patient avait souffert de thrombocytopénie lors de la prise d'autres médicaments. De rares cas de purpura thrombocytopénique ont été signalés.
Intégumental - La transpiration et l'urticaire ont été rapportées beaucoup plus fréquemment chez les nizatidine que chez les patients sous placebo. Des éruptions cutanées et une dermatite exfoliatrice ont également été signalées. Une vascularite a été rarement rapportée.
Hypersensibilité - Comme avec les autres H2-des antagonistes des récepteurs, de rares cas d'anaphylaxie après l'administration de nizatidine ont été rapportés. De rares épisodes de réactions d'hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, œdème laryngé, éruption cutanée et éosinophilie) ont été rapportés.
Corps dans son ensemble - Des réactions de type maladie sérique se sont produites rarement en association avec l'utilisation de nizatidine.
Génitourinaire - Des rapports d'impuissance se sont produits.
Autre - Une hyperuricémie non associée à la goutte ou à la néphrolithiase a été rapportée. Des éosinophiles, de la fièvre et des nausées liées à l'administration de nizatidine ont été rapportés.
Des surdoses de PMS-Nizatidine (nizatidine) ont été rarement rapportées. Les éléments suivants sont fournis pour servir de guide en cas de surdosage.
Signes et symptômes - Il y a peu d'expérience clinique avec la surdosage de PMS-Nizatidine (nizatidine) chez l'homme. Les animaux d'essai qui ont reçu de fortes doses de nizatidine ont présenté des effets de type cholinergique, notamment des larmoiement, des salivations, des vomissements, des miosis et de la diarrhée. Les doses orales uniques de 800 mg / kg chez le chien et de 1 200 mg / kg chez le singe n'étaient pas mortelles. Les doses létales médianes intraveineuses chez le rat et la souris étaient respectivement de 301 mg / kg et 232 mg / kg.
Traitement - Pour obtenir des informations à jour sur le traitement des surdoses, une bonne ressource est votre centre régional de lutte antipoison certifié. Les numéros de téléphone des centres de lutte contre les poisons certifiés sont répertoriés dans le Référence du bureau du médecin (PDR). Dans la gestion du surdosage, envisagez la possibilité de surdoses multiples de médicaments, d'interaction entre les médicaments et de cinétique inhabituelle chez votre patient.
En cas de surdosage, l'utilisation de charbon activé, d'émésis ou de lavage doit être envisagée avec une surveillance clinique et une thérapie de soutien. La capacité de l'hémodialyse à éliminer la nizatidine du corps n'a pas été démontrée de manière concluante; cependant, en raison de son grand volume de distribution, la nizatidine ne devrait pas être efficacement éliminée du corps par cette méthode.
La biodisponibilité orale de la nizatidine n'est pas affectée par l'ingestion concomitante de propanthéline. Les antiacides constitués d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium avec la siméthicone diminuent l'absorption de la nizatidine d'environ 10%. Avec de la nourriture, l'AUC et Cmax augmenter d'environ 10%.
Chez l'homme, moins de 7% d'une dose orale est métabolisée en N2-monodes-méthylnizatidine, un H2-antagoniste des récepteurs, qui est le principal métabolite excrété dans l'urine. Les autres métabolites probables sont l'oxyde N2 (moins de 5% de la dose) et le S-oxyde (moins de 6% de la dose).
Plus de 90% d'une dose orale de nizatidine est excrétée dans l'urine dans les 12 heures. Environ 60% d'une dose orale est excrétée sous forme inchangée. La clairance rénale est d'environ 500 ml / min, ce qui indique l'excrétion par sécrétion tubulaire active. Moins de 6% d'une dose administrée est éliminée dans les fèces.
Une insuffisance rénale modérée à sévère prolonge considérablement la demi-vie et diminue la clairance de la nizatidine. Chez les personnes fonctionnellement anéphriques, la demi-vie est de 3,5 à 11 heures et la clairance plasmatique est de 7 à 14 L / h. Pour éviter l'accumulation du médicament chez les personnes présentant une insuffisance rénale cliniquement significative, la quantité et / ou la fréquence des doses de PMS-Nizatidine (nizatidine) doit être réduite proportionnellement à la gravité de la dysfonction (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Environ 35% de la nizatidine est liée aux protéines plasmatiques, principalement à aGlycoprotéine 1 acide. La warfarine, le diazépam, l'acétaminophène, la propanthéline, le phénobarbital et le propranolol n'ont pas affecté la liaison aux protéines plasmatiques de la nizatidine in vitro.
Essais cliniques - 1. Ulcère Duodénal Actif: Dans des études multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo aux États-Unis, les ulcères duodénaux diagnostiqués par endoscopie ont guéri plus rapidement après l'administration de PMS-Nizatidine (nizatidine), 300 mg h.s. ou 150 mg b.i.d., qu'avec le placebo (tableau 2). Doses plus faibles, telles que 100 mg h.s., avait une efficacité légèrement inférieure.
Tableau 2 Réponse de guérison des ulcères à la PMS-Nizatidine PMS-Nizatidine | ||||||
300 mg h.s. | 150 mg b.i.d. | Placebo | ||||
Nombre entré | Guéri / Évaluable | Nombre entré | Guéri / Évaluable | Nombre entré | Guéri / Évaluable | |
ÉTUDE 1 | ||||||
Semaine 2 | 276 | 93/265 (35%) * | 279 | 55/260 (21%) | ||
Semaine 4 | 198/259 (76%) * | 95/243 (39%) | ||||
ÉTUDE 2 | ||||||
Semaine 2 | 108 | 24/103 (23%) * | 106 | 27/101 (27%) * | 101 | 9/93 (10%) |
Semaine 4 | 65/97 (67%) * | 66/97 (68%) * | 24/84 (29%) | |||
ÉTUDE 3 | ||||||
Semaine 2 | 92 | 22/90 (24%) † | 98 | 13/92 (14%) | ||
Semaine 4 | 52/85 (61%) * | 29/88 (33%) | ||||
Semaine 8 | 68/83 (82%) * | 39/79 (49%) | ||||
* P <0,01 par rapport au placebo. | ||||||
† P <0,05 par rapport au placebo. |
2. Entretien de l'ulcère duodénal guéri:
Le traitement avec une dose réduite de PMS-Nizatidine (nizatidine) s'est révélé efficace comme traitement d'entretien après la guérison des ulcères duodénaux actifs. Dans des études multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo menées aux États-Unis, 150 mg de PMS-Nizatidine (nizatidine) pris au coucher ont entraîné une incidence significativement plus faible de récidive de l'ulcère duodénal chez les patients traités jusqu'à 1 an (Tableau 3).
Tableau 3 Pourcentage d'ulcères récurrents de 3, 6 et 12 mois dans des études en double aveugle menées aux États-Unis | ||
Mois | PMS-Nizatidine, 150 mg h.s. | Placebo |
3 | 13% (28/208) * | 40% (82/204) |
6 | 24% (45/188) * | 57% (106/187) |
12 | 34% (57/166) * | 64% (112/175) |
* P <0,001 par rapport au placebo. |
3. Maladie gastro-œsophagienne du reflux (RGO):
Dans 2 essais cliniques multicentriques, en double aveugle et contrôlés contre placebo effectués aux États-Unis et au Canada, le PMS-Nizatidine (nizatidine) a été plus efficace que le placebo pour améliorer l'œsophagite diagnostiquée endoscopiquement et pour guérir l'œsophagite érosive et ulcéreuse.
Chez les patients atteints d'œsophagite érosive ou ulcéreuse, 150 mg b.i.d. de PMS-Nizatidine (nizatidine) administré à 88 patients par rapport au placebo chez 98 patients dans l'étude 1 a donné un taux de guérison plus élevé à 3 semaines (16% vs 7%) et à 6 semaines (32% vs 16%, P<0,05). Sur 99 patients sous PMS-Nizatidine (nizatidine) et 94 patients sous placebo, l'étude 2 à la même posologie a donné des résultats similaires à 6 semaines (21% contre 11%) P<0,05) et à 12 semaines (29% contre 13%, P<0,01).
De plus, le soulagement des brûlures d'estomac associées était plus important chez les patients traités par PMS-Nizatidine (nizatidine). Les patients traités par PMS-Nizatidine (nizatidine) ont consommé moins d'antiacides que les patients traités par placebo.
4. Ulcère gastrique bénin actif:
Dans une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée contre placebo menée aux États-Unis et au Canada, les ulcères gastriques bénins diagnostiqués par endoscopie ont guéri beaucoup plus rapidement après l'administration de nizatidine que de placebo (tableau 4).
Tableau 4 | |||
Semaine | Traitement | Taux de guérison | vs. Valeur p de placebo * |
4 | Niz 300 mg h.s. | 52/153 (34%) | 0,342 |
Niz 150 mg b.i.d. | 65/151 (43%) | 0,022 | |
Placebo | 48/151 (32%) | ||
8 | Niz 300 mg h.s. | 99/153 (65%) | 0,011 |
Niz 150 mg b.i.d. | 105/151 (70%) | <0,001 | |
Placebo | 78/151 (52%) | ||
* Les valeurs P sont unilatérales, obtenues par test du chi carré et non ajustées pour plusieurs comparaisons. |
Dans une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par comparateur en Europe, les taux de guérison des patients recevant de la nizatidine (300 mg h.s. ou 150 mg b.i.d.) étaient équivalents aux taux pour les patients recevant un médicament de comparaison et statistiquement supérieurs aux taux de contrôle historiques du placebo.
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