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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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La nizaractine (nizatidine) est indiquée jusqu'à 8 semaines pour le traitement des ulcères duodénaux actifs. Chez la plupart des patients, l'ulcère guérit dans les 4 semaines.
La nizaractine (nizatidine) est indiquée pour le traitement d'entretien chez les patients présentant des ulcères duodénaux à une dose réduite de 150 mg H. S. après avoir guéri un ulcère duodénal actif. Les conséquences d'un traitement continu par la nizaractine (nizatidine) sur une période de plus d'un an sont inconnues.
La nizaractine (nizatidine) est indiquée pendant 12 semaines maximum pour traiter l'œsophagite diagnostiquée par endoscopie, y compris l'œsophagite érosive et ulcéreuse, et les brûlures d'estomac associées dues au RGO
La nizaractine (nizatidine) est indiquée jusqu'à 8 semaines pour le traitement des ulcères d'estomac bénins actifs. Avant de commencer le traitement, des précautions doivent être prises pour exclure la possibilité d'ulcères d'estomac malins.
Ulcère duodénal actif - La dose orale recommandée pour les adultes est de 300 mg une fois par jour avant le coucher. Un schéma posologique alternatif est de 150 mg deux fois par jour.
Préservation de l'ulcère duodénal guéri - La dose orale recommandée pour les adultes est de 150 mg une fois par jour avant le coucher.
Maladie de reflux gastro-œsophagien - La posologie orale recommandée chez l'adulte pour le traitement des érosions, de l'ulcération et des brûlures d'estomac associées est de 150 mg deux fois par jour.
Ulcère d'estomac bénin actif - La dose orale recommandée est de 300 mg, soit 150 mg deux fois par jour, soit 300 mg une fois par jour avant le coucher. Avant le traitement, des précautions doivent être prises pour exclure la possibilité d'ulcères d'estomac malins.
Max
Certains patients âgés peuvent avoir une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min et sur la base des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose pour ces patients doit être réduite en conséquence. Les effets cliniques de cette réduction de dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été étudiés.
La nizaractine (nizatidine) est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament. Depuis une sensibilité croisée a été observée dans cette classe de composés, h2-des antagonistes des récepteurs, y compris la nizaractine (nizatidine), des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres H2les antagonistes des récepteurs ne sont pas administrés.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
général - 1er. une réponse symptomatique au traitement par la nizatidine n'empêche pas la présence de malignité gastrique.
2e. Étant donné que la nizatidine est principalement excrétée dans le rein, la posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
3e. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez les patients atteints du syndrome hépatorial. Une partie de la dose de nizatidine est métabolisée dans le foie. Chez les patients présentant une fonction rénale normale et une dysfonction hépatique non compliquée, l'élimination de la nizatidine est similaire à celle des sujets normaux.
Tests de laboratoire - Faux tests positifs pour l'urobilinogène avec le multistix® peut survenir pendant le traitement par la nizatidine.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité - Une étude de cancérogénicité orale de 2 ans chez le rat avec des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour (environ 80 fois la dose thérapeutique quotidienne recommandée) n'a montré aucun signe d'effet cancérogène. Il y a eu une augmentation liée à la dose de la densité des cellules de type étérochromaf (ECL) dans la muqueuse estomac-oxyntique. Dans une étude de 2 ans chez la souris, il n'y avait aucune preuve d'effets cancérigènes chez la souris mâle; bien que les nodules hyperplasiques du foie aient été augmentés chez les hommes à forte dose par rapport au placebo. Les souris femelles ayant reçu la dose élevée de nizaractine (nizatidine) (2000 mg / kg / jour, environ 330 fois la dose humaine) ont montré une augmentation légèrement statistiquement significative du cancer du foie et de l'hyperplasie nodulaire hépatique sans augmentation numérique dans l'un des autres groupes de dose. Le taux de carcinome hépatique chez les animaux à forte dose se situait dans les limites de contrôle historiques de la souche de souris utilisée. Les souris femelles ont reçu une dose supérieure à la dose maximale tolérée, ce qui a été indiqué par une perte de poids excessive (30%) par rapport aux témoins simultanés et aux signes de lésions hépatiques légères (augmentation des transaminases)). Cela se produit avec une découverte marginale à forte dose uniquement chez les animaux, qui ont reçu une dose excessive et quelque peu hépatotoxique, sans aucun signe d'effets cancérigènes chez le rat, souris mâles et souris femelles (jusqu'à 360 mg / kg / jour, environ 60 fois la dose humaine) et une mutagénicité négative) ne sont pas utilisés comme preuve du potentiel cancérogène de la nizaractine (nizatidine) vu.).
La nizaractine (nizatidine) n'a pas été mutagène dans un certain nombre de tests effectués pour évaluer sa toxicité génétique potentielle, y compris des tests de mutation bactérienne, une synthèse d'ADN imprévue, un échange de chromatides sœurs, un test de lymphome de souris, des tests d'aberration chromosomique et un test de micronoyau.
Dans une étude de fertilité périnatale et postnatale de 2 générations chez le rat, des doses de nizatidine allant jusqu'à 650 mg / kg / jour n'ont pas eu d'effet néfaste sur les performances reproductives des animaux parents ou de leur progéniture.
Grossesse — Effets tératogènes– Catégorie de grossesse B- études de reproduction orale chez la rate gravide à des doses allant jusqu'à 1500 mg / kg / jour (9000 mg / m2 / Jour, 40,5 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle) et chez les lapines gravides à des doses allant jusqu'à 275 mg / kg / jour (3245 mg / m2/ Jour, 14,6 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle) n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à la nizatidine. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent - Des études menées chez des femmes qui allaitent ont montré que 0,1% de la dose orale de nizatidine administrée dans le lait maternel est séparée par rapport aux concentrations plasmatiques. En raison de la dépression de croissance chez les chiots élevée par des rates allaitantes traitées à la nizatidine, il convient de décider, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère, si l'allaitement doit être arrêté ou si le médicament doit être arrêté.
Utilisation pédiatrique - La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique - Sur les 955 patients dans les essais cliniques traités par la nizatidine, 337 (35,3%) avaient 65 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.
Ce médicament est connu pour être excrété essentiellement par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Les essais cliniques contrôlés avec la nizatidine dans le monde ont inclus plus de 6 000 patients qui ont reçu de la nizatidine dans des études de longueurs variables. Aux États-Unis et au Canada, les études contrôlées par placebo ont inclus plus de 2 600 patients ayant reçu de la nizatidine et plus de 1 700 placebo. L'anémie (0,2% contre 0%) et l'urticaire (0,5% contre 0,1%) étaient significativement plus fréquentes parmi les événements indésirables de ces études contrôlées contre placebo dans le groupe nizatidine.
Incidence dans les essais cliniques contrôlés contre placebo aux États-Unis et au Canada - Le tableau 5 répertorie les événements indésirables survenus chez des patients traités par nizatidine participant à des études contrôlées contre placebo avec une fréquence de 1% ou plus. Les chiffres cités fournissent une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population examinée.
Tableau 5 FRÉQUENCE DES ÉVÉNEMENTS NON VOULUS AU TRAITEMENT DANS LES ÉTUDES CLINIQUES CONTRÔLÉES DE PLACEBO DANS LES ÉTATS-UNIS ET LE CANADA | |||
Pourcentage de patients signalant un événement | |||
Système corporel / événement indésirable * | nizatidine (N = 2 694) | Placebo (N = 1 729) | |
Corps total | / td> | ||
< | 16.6 | 15.6 | |
Douleur abdominale | 7.5 | 12.5 | |
< | 4.2 | 3.8 | |
Asthénie | 3.1 | 2.9 | |
Douleurs au dos | 2.4 | 2.6 | |
Douleur thoracique | 2.3 | 2.1 | |
1 | 1.7 | 1.1 | |
1 | 1.6 | 2.3 | |
Intervention chirurgicale | 1.4 | 1.5 | |
Blessure, accident | 1.2 | 0,9 | |
< | |||
< | 7.2 | 6.9 | |
9 | 5.4 | 7.4 | |
Flatulence | 4.9 | 5.4 | |
3 | 3.6 | 5.6 | |
Dyspepsie | 3.6 | 4.4 | |
1 | 2.5 | 3.8 | |
Bouche sèche | 1.4 | 1.3 | |
Nausées et vomissements | 1.2 | 1.9 | |
Anorexie | 1.2 | 1.6 | |
Trouble gastro-intestinal | 1.1 | 1.2 | |
Trouble dentaire | 1 | 0,8 | |
Musculo-squelettique - | |||
Myalgie | 1.7 | 1.5 | |
< | |||
3 | 4.6 | 3.8 | |
Insomnie | 2.7 | 3.4 | |
Rêves anormaux | 1.9 | 1.9 | |
Somnolence | 1.9 | 1.6 | |
1 | 1.6 | 1.4 | |
Nervosité | 1.1 | 0,8 | |
< | |||
Rhinite | 9.8 | 9.6 | |
Pharyngite | 3.3 | 3.1 | |
Inflammation des sinus | 2.4 | 2.1 | |
1, augmenté | 2e | 2e | |
Peau et appendice | |||
1 | 1.9 | 2.1 | |
Démangeaisons | 1.7 | 1.3 | |
Sens spéciaux | |||
Amblyopie | 1 | 0,9 | |
* Les événements rapportés par au moins 1% des patients traités par la nizatidine sont inclus. |
Divers événements moins courants ont également été signalés; il n'a pas été possible de déterminer si elles étaient causées par la nizatidine.
Foie - Des lésions hépatocellulaires, qui ont été démontrées par une augmentation des tests d'enzymes hépatiques (SGOT [AST], SGPT [ALT] ou phosphatase alcaline), sont survenues chez certains patients et peuvent ou peuvent être liées à la nizatidine. Dans certains cas, il y a eu une augmentation significative de SGOT, Enzymes SGPT (supérieur à 500 UI / L) et dans un seul cas, SGPT était cependant supérieur à 2 000 UI / L, le taux global d'apparition d'une augmentation des enzymes hépatiques et augmente à 3 fois la limite supérieure de la différence de valeur normale n'est pas significativement différent du taux d'enzyme hépatique chez les patients sous placebo. Toutes les anomalies étaient réversibles après l'arrêt de la nizaractine (nizatidine)). L'hépatite et l'ictère ont été signalés depuis le lancement du marché. De rares cas de lésions hépatocellulaires et cholestatiques cholestatiques ou mixtes avec jaunisse ont été rapportés avec une anomalie inversée après l'arrêt de la nizaractine (nizatidine)).
cardiovasculaire - Dans les études pharmacologiques cliniques, de courts épisodes de tachycardie ventriculaire asymptomatique sont survenus chez 2 personnes ayant reçu de la nizaractine (nizatidine) et chez 3 sujets non traités.
CNS - De rares cas de confusion mentale réversible ont été signalés.
Endocrinien - Les études pharmacologiques cliniques et les études cliniques contrôlées n'ont montré aucun signe d'activité ANTIANDROGÈNE due à la nizaractine (nizatidine). Une impuissance et une diminution de la libido ont été rapportées avec une fréquence similaire chez les patients recevant de la nizaractine (nizatidine) et chez les patients recevant un placebo. De rares rapports de gynécomastie se sont produits.
Hématologique - Une anémie a été rapportée beaucoup plus fréquemment chez la nizatidine que chez les patients sous placebo. Chez un patient atteint de nizaractine (nizatidine) et un autre h2-des antagonistes des récepteurs ont été traités, une thrombocytopénie mortelle a été rapportée. Dans des cas antérieurs, il avait souffert de thrombocytopénie lors de la prise d'autres médicaments. De rares cas de purpura thrombocytopénique ont été signalés.
Intégumental - Des transpirations et de l'urticaire ont été rapportées beaucoup plus fréquemment chez la nizatidine que chez les patients sous placebo. Des éruptions cutanées et une dermatite exfoliatrice ont également été rapportées. Une vascularite a été rarement rapportée.
Hypersensibilité - Comme avec les autres h2-les antagonistes des récepteurs ont signalé de rares cas d'anaphylaxie après l'administration de nizatidine. Épisodes rares de réactions d'hypersensibilité (par ex. bronchospasme, œdème du larynx, éruption cutanée et éosinophilie) ont été rapportés.
Corps dans son ensemble - Des réactions de type maladie sérique se sont rarement produites avec l'utilisation de nizatidine.
Urogénital - Des rapports d'impuissance ont eu lieu.
Autre - Une hyperuricémie non associée à la goutte ou à la néphrolithiase a été rapportée. Des éosinophiles, de la fièvre et des nausées associées à l'administration de nizatidine ont été rapportés.
Des surdoses de nizaractine (nizatidine) ont été rarement rapportées. Les éléments suivants sont fournis pour servir de guide en cas de surdosage.
Signes et symptômes - Il y a peu d'expérience clinique avec un surdosage de nizaractine (nizatidine) chez l'homme. Les animaux d'essai qui ont reçu de fortes doses de nizatidine ont montré des effets cholinergiques, notamment un flux lacrymogène, une salivation, des vomissements, une myose et une diarrhée. Les doses orales individuelles de 800 mg / kg chez le chien et de 1 200 mg / kg chez le singe n'ont pas été fatales. Les doses mortelles moyennes intraveineuses chez le rat et la souris étaient de 301 mg / kg ou.
Traitement - Votre centre régional de lutte contre les poisons certifié est une bonne ressource pour obtenir les dernières informations sur le traitement des surdoses. Les numéros de téléphone des centres de contrôle des cadeaux certifiés sont dans le Référence du cabinet du médecin (PDR) répertorié. Lors du traitement des surdoses, envisagez la possibilité de surdoses multiples de médicaments, d'interactions médicamenteuses et d'une cinétique inhabituelle de médicaments chez votre patient.
En cas de surdosage, l'utilisation de charbon actif, d'émésis ou de lavages ainsi que la surveillance clinique et la thérapie de soutien doivent être envisagées. La capacité de l'hémodialyse à éliminer la nizatidine du corps n'a pas été démontrée de manière concluante; cependant, en raison de son grand volume de distribution, la nizatidine ne devrait pas être efficacement éliminée du corps par cette méthode.
La biodisponibilité orale de la nizatidine n'est pas affectée par l'utilisation concomitante de propanthéline. Les antiacides, constitués d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium avec la siméthicone, réduisent l'absorption de la nizatidine d'environ 10%. Avec la nourriture, les AUC et C augmententMax d'environ 10%.
Chez l'homme, moins de 7% d'une dose orale est métabolisée en N2 monodène méthylnizatidine, un H2-antagoniste des récepteurs, qui est le principal métabolite excrété dans l'urine. Les autres métabolites probables sont N2 OXIDE (moins de 5% de la dose) et S-OXIDE (moins de 6% de la dose).
Plus de 90% d'une dose orale de nizatidine est excrétée dans l'urine dans les 12 heures. Environ 60% d'une dose orale est excrétée sous forme inchangée. La clairance rénale est d'environ 500 ml / min, ce qui indique l'excrétion par sécrétion tubulaire active. Moins de 6% d'une dose administrée est éliminée dans les fèces.
Une insuffisance rénale modérée à sévère prolonge considérablement la demi-vie et réduit la clairance de la nizatidine. Pour les gens, qui sont fonctionnellement anéphriques, la demi-vie est de 3,5 à 11 heures et la clairance plasmatique de 7 à 14 L / H. Pour éviter l'accumulation de médicament chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale cliniquement significative, doit être la quantité et / ou la fréquence des doses de nizaractine (nizatidine) être réduit proportionnellement au dysfonctionnement sévère (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Environ 35% de la nizatidine sont liés aux protéines plasmatiques, principalement à aGlycoprotéine 1 acide. La warfarine, le diazépam, l'acétaminophène, la propanthéline, le phénobarbital et le propranolol n'ont pas affecté la liaison aux protéines plasmatiques de la nizatidine in vitro.
Études cliniques - 1er. Ulcère duodénal actif: dans des études multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo aux États-Unis, les ulcères duodénaux diagnostiqués par endoscopie ont guéri plus rapidement après l'administration de nizaractine (nizatidine), 300 mg h.r. ou 150 mg b.ich.d. qu'avec le placebo (tableau 2). Doses plus faibles, telles que 100 mg h.r., était légèrement moins efficace.
Tableau 2 Réponse cicatrisante des ulcères à la nizaractine nizaractine | ||||||
300 mg h.r. | 150 mg b.ich.d.max.01 par rapport au placebo. | |||||
† P <0,05 par rapport au placebo. |
2e. Entretien de l'ulcère duodénal cicatrisé:
Le traitement avec une dose réduite de nizaractine (nizatidine) s'est révélé efficace comme traitement d'entretien après avoir guéri les ulcères duodénaux actifs. Dans des études multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo menées aux États-Unis, 150 mg de nizaractine (nizatidine) avant le coucher ont entraîné une incidence significativement plus faible d'ulcères duodénaux chez les patients traités jusqu'à 1 an (tableau 3).
Tableau 3 Pourcentage d'ulcères récurrents de 3, 6 et 12 mois dans des études en double aveugle menées aux États-Unis | ||
Mois | Cataractine, 150 mg h.r. | Placebo |
3 | 13% (28/208) * | 40% (82/204) |
6 | 24% (45/188) * | 57% (106/187) |
12 | 34% (57/166) * | 64% (112/175) |
* P <0,001 par rapport au placebo. |
3e. Maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO):
Dans 2 essais cliniques multicentriques, en double aveugle et contrôlés contre placebo menés aux États-Unis et au Canada, la nizaractine (nizatidine) a été plus efficace que le placebo pour améliorer l'œsophagite diagnostiquée endoscopiquement et pour guérir l'œsophagite érosive et ulcéreuse.
Chez les patients atteints d'œsophagite érosive ou ulcéreuse, 150 mg de nizaractine (nizatidine) administrés à 88 patients par rapport au placebo chez 98 patients dans l'étude 1 ont montré un taux de guérison plus élevé après 3 semaines (16% contre 7%) et après 6 semaines (32% contre 16% P<0, 05). Sur 99 patients atteints de nizaractine (nizatidine) et 94 patients sous placebo, étudier 2 dans la même dose après 6 semaines (21% vs 11%) P<0, 05) et après 12 semaines (29% contre 13%, P<0, 01) résultats similaires.
De plus, le soulagement des brûlures d'estomac associé était plus important chez les patients traités par la nizaractine (nizatidine). Les patients traités par la nizaractine (nizatidine) ont consommé moins d'antiacides que les patients traités par placebo.
4e. Ulcère d'estomac bénin actif:
Dans une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée contre placebo menée aux États-Unis et au Canada, les ulcères d'estomac bénins diagnostiqués par endoscopie ont guéri beaucoup plus rapidement que le placebo après l'administration de nizatidine (tableau 4).
Tableau 4 | |||
Semaine | Traitement | Taux de guérison | vs. Valeur de p de placebo * |
4 | Niz 300 mg h.r. | 52/153 (34%) | 0,342 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 65/151 (43%) | 0,022 | |
Placebo | 48/151 (32%) | ||
8 | Niz 300 mg h.r. | 99/153 (65%) | 0,011 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 105/151 (70%) | <0,001 | |
Placebo | 78/151 (52%) | ||
* Les valeurs P sont unilatérales, qui sont testées par chi carré et non ajustées pour plusieurs comparaisons. |
Dans une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par comparateur en Europe, les taux de guérison des patients qui ont reçu de la nizatidine (300 mg H. S. ou 150 mg B. I. D.) correspondaient aux taux pour les patients qui ont reçu un médicament de comparaison et étaient statistiquement les taux historiques de contrôle placebo supérieurs.
However, we will provide data for each active ingredient