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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Acinon
Nizatidine
Acinon (nizatidine) est indiqué jusqu'à 8 semaines pour le traitement de l'ulcère duodénal actif. Chez la plupart des patients, l'ulcère guérira dans les 4 semaines.
Acinon (nizatidine) est indiqué pour le traitement d'entretien chez les patients atteints d'ulcère duodénal, à une dose réduite de 150 mg h. s. Après la guérison d'un ulcère duodénal actif. Les conséquences d'un traitement continu par Acinon (nizatidine) pendant plus de 1 an ne sont pas connues.
Acinon (nizatidine) est indiqué jusqu'à 12 semaines pour le traitement de l'oesophagite diagnostiquée par endoscopie, y compris l'oesophagite érosive et ulcéreuse, et des brûlures d'estomac associées dues au RGO.
Acinon (nizatidine) est indiqué jusqu'à 8 semaines pour le traitement de l'ulcère gastrique bénin actif. Avant d'initier le traitement, il faut prendre soin d'exclure la possibilité d'ulcération gastrique maligne.
Active L'Ulcère Duodénal - La posologie orale recommandée pour les adultes est de 300 mg une fois par jour au coucher. Un schéma posologique alternatif est de 150 mg deux fois par jour.
Maintien de L'ulcère duodénal guéri - La posologie orale recommandée pour les adultes est de 150 mg une fois par jour au coucher.
Le Reflux Gastro-Oesophagien - La posologie orale recommandée chez les adultes pour le traitement des érosions, des ulcérations et des brûlures d'estomac associées est de 150 mg deux fois par jour.
Ulcère Gastrique Bénin Actif - La posologie orale recommandée est de 300 mg, soit 150 mg deux fois par jour, soit 300 mg une fois par jour au coucher. Avant le traitement, il faut prendre soin d'exclure la possibilité d'ulcération gastrique maligne.
Ajustement posologique chez les Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère — La dose chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal doit être réduite comme suit:
Ulcère duodénal actif, les RSR et ulcère gastrique bénin
Ccr | Dose |
Entre 20 et 50 mL / min | 150 mg par jour |
150 mg tous les deux jours | |
Le Traitement D'Entretien | |
Ccr | Dose |
Entre 20 et 50 mL / min | 150 mg tous les deux jours |
150 mg tous les 3 jours |
Certains patients âgés peuvent présenter une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL / min et, sur la base des données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux, la dose chez ces patients doit être réduite en conséquence. Les effets cliniques de cette réduction posologique chez les patients insuffisants rénaux n'ont pas été évalués.
Acinon (nizatidine) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament. Parce que la sensibilité croisée dans cette classe de composés a été observée, H2- les antagonistes des récepteurs, y compris Acinon (nizatidine), ne doivent pas être administrés aux patients ayant des antécédents D'hypersensibilité à D'autres H2- antagonistes des récepteurs.
AVERTISSEMENT
Aucune information fournie.
PRÉCAUTION
Général — 1. La réponse symptomatique au traitement par la nizatidine n'exclut pas la présence d'une malignité gastrique.
2. Étant donné que la nizatidine est excrétée principalement par le rein, la posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
3. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez les patients atteints du syndrome hépatorénal. Une partie de la dose de nizatidine est métabolisée dans le foie. Chez les patients présentant une fonction rénale normale et un dysfonctionnement hépatique non compliqué, la disposition de la nizatidine est similaire à celle des sujets normaux.
Les Tests De Laboratoire - Tests faussement positifs pour l'urobilinogène avec Multistix® peut survenir pendant le traitement par la nizatidine.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité - Une étude de carcinogénicité orale de 2 ans chez le rat à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour (environ 80 fois la dose thérapeutique quotidienne recommandée) n'a montré aucun effet cancérigène. Il y avait une augmentation liée à la dose de la densité des cellules de type entérochromaf-nageoire (ECL) dans la muqueuse oxyntique gastrique. Dans une étude de 2 ans chez la souris, il n'y avait aucune preuve d'effet cancérigène chez la souris mâle, bien que les nodules hyperplasiques du foie aient été augmentés chez les mâles à forte dose par rapport au placebo. Les souris femelles ayant reçu une dose élevée D'Acinon (nizatidine) (2 000 mg/kg/jour, soit environ 330 fois la dose humaine) ont montré des augmentations statistiquement significatives du carcinome hépatique et de l'hyperplasie nodulaire hépatique, sans augmentation numérique observée dans aucun des autres groupes de doses. Le taux de carcinome hépatique chez les animaux à dose élevée se situait dans les limites témoins historiques observées pour la souche de souris utilisée. Les souris femelles ont reçu une dose supérieure à la dose maximale tolérée, comme indiqué par une diminution de poids excessive (30%) par rapport aux témoins simultanés et des signes de lésions hépatiques légères (élévations des transaminases). L'apparition d'un résultat marginal à forte dose uniquement chez les animaux ayant reçu une dose excessive et quelque peu hépatotoxique, sans preuve d'un effet cancérigène chez le rat, la souris mâle et la souris femelle (administré jusqu'à 360 mg / kg / jour, environ 60 fois la dose humaine), et une batterie de mutagénicité négative ne sont pas considérés comme des preuves)
L'Acinon (nizatidine) n'a pas été mutagène dans une batterie de tests effectués pour évaluer sa toxicité génétique potentielle, y compris des tests de mutation bactérienne, une synthèse d'ADN non programmée, un échange de chromatides sœurs, un test de lymphome de souris, des tests d'aberration chromosomique et un test de micronoyaux.
Dans une étude de fertilité périnatale et postnatale de 2 générations chez le rat, des doses de nizatidine allant jusqu'à 650 mg/kg/jour n'ont produit aucun effet néfaste sur les performances reproductives des animaux parentaux ou de leur progéniture.
Grossesse — Des Effets Tétratogènes— Grossesse Catégorie B- Études de reproduction orale chez des rats gravides à des doses allant jusqu'à 1500 mg / kg / jour (9000 mg / m2/ jour, 40,5 fois la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle) et chez les lapines gravides à des doses allant jusqu'à 275 mg / kg / jour (3245 mg / m2/jour, 14,6 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à la nizatidine. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaient - Des études menées chez des femmes allaitantes ont montré que 0,1% de la dose orale administrée de nizatidine est sécrétée dans le lait maternel en proportion des concentrations plasmatiques. En raison de la dépression de croissance chez les chiots élevés par des rats allaitants traités par la nizatidine, une décision doit être prise de cesser d'allaiter ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique - La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique — Sur les 955 patients traités par la nizatidine dans les études cliniques, 337 (35,3%) étaient âgés de 65 ans et plus. Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.
Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Dans le monde entier, les essais cliniques contrôlés de la nizatidine ont inclus plus de 6 000 patients ayant reçu de la nizatidine dans des études de durées variables. Les essais contrôlés versus Placebo menés aux États-Unis et au Canada ont inclus plus de 2 600 patients ayant reçu de la nizatidine et plus de 1 700 ayant reçu un placebo. Parmi les effets indésirables de ces essais contrôlés versus placebo, l'anémie (0,2% vs 0%) et l'urticaire (0,5% vs 0,1%) étaient significativement plus fréquentes dans le groupe nizatidine.
Incidence dans les essais cliniques contrôlés par Placebo aux États-Unis et au Canada - Le tableau 5 répertorie les effets indésirables survenus à une fréquence de 1% ou plus chez les patients traités par la nizatidine ayant participé à des essais contrôlés contre placebo. Les chiffres cités fournissent une certaine base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population étudiée.
Tableau 5 INCIDENCE des effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques contrôlés versus PLACEBO aux États-Unis et au CANADA | ||
Pourcentage de Patients signalant des nations unies événement | ||
Système Corporel/Événement Indésirable* | Nizatidine(N=2,694) | Placebo(N=1,729) |
Corps dans son ensemble | ||
Mal | 16.6 | 15.6 |
Les douleurs abdominales | 7.5 | 12.5 |
Douleur | 4.2 | 3.8 |
Asthenie | 3.1 | 2.9 |
Lumbago | 2.4 | 2.6 |
Douleur à la poitrine | 2.3 | 2.1 |
Infection | 1.7 | 1.1 |
Fièvre | 1.6 | 2.3 |
L'intervention chirurgicale | 1.4 | 1.5 |
Une blessure, d'un accident | 1.2 | 0.9 |
Digestif | ||
Diarrhée | 7.2 | 6.9 |
Nausée | 5.4 | 7.4 |
Flatulence | 4.9 | 5.4 |
Vomissement | 3.6 | 5.6 |
Dyspepsie | 3.6 | 4.4 |
Constipation | 2.5 | 3.8 |
Sécheresse de la bouche | 1.4 | 1.3 |
Les nausées et les vomissements | 1.2 | 1.9 |
Anorexie | 1.2 | 1.6 |
Les troubles gastro-intestinaux | 1.1 | 1.2 |
La difficulté dentaire | 1 | 0.8 |
Musculo-squelettiques | ||
Myalgie | 1.7 | 1.5 |
Nerveux | ||
Vertige | 4.6 | 3.8 |
Insomnie | 2.7 | 3.4 |
Rêves anormaux | 1.9 | 1.9 |
Somnolence | 1.9 | 1.6 |
Anxiété | 1.6 | 1.4 |
Nervosité | 1.1 | 0.8 |
Respiratoire | ||
Rhinite | 9.8 | 9.6 |
Pharyngite | 3.3 | 3.1 |
Sinusite | 2.4 | 2.1 |
Toux, augmentation de la | 2 | 2 |
De la peau et des Phanères | ||
Fessier | 1.9 | 2.1 |
Le prurit | 1.7 | 1.3 |
Sens Spéciaux | ||
Amblyopie | 1 | 0.9 |
* Les événements rapportés par au moins 1% des patients traités par la nizatidine sont inclus. |
Une variété d'événements moins fréquents ont également été signalés, il n'a pas été possible de déterminer si ceux-ci étaient causés par la nizatidine.
Hépatique - Une lésion hépatocellulaire, mise en évidence par des tests enzymatiques hépatiques élevés (SGOT [AST], SGPT [ALT] ou phosphatase alcaline), est survenue chez certains patients et était possiblement ou probablement liée à la nizatidine. Dans certains cas, il y avait une élévation marquée des enzymes SGOT, SGPT (supérieure à 500 UI/L) et, dans un seul cas, SGPT était supérieure à 2 000 UI / L. Le taux global d'apparition d'enzymes hépatiques élevées et d'élévations à 3 fois la limite supérieure de la normale, cependant, ne différait pas significativement du taux d'anomalies des enzymes hépatiques chez les patients traités par placebo. Toutes les anomalies ont été réversibles après l'arrêt D'Acinon (nizatidine). Depuis l'introduction sur le marché, des cas d'hépatite et d'ictère ont été signalés. De rares cas d'atteinte cholestatique ou mixte hépatocellulaire et cholestatique avec ictère ont été rapportés avec inversion des anomalies après l'arrêt D'Acinon (nizatidine)
Cardiovasculaire- Dans les études de pharmacologie clinique, de courts épisodes de tachycardie ventriculaire asymptomatique sont survenus chez 2 personnes administrées par Acinon (nizatidine) et chez 3 sujets non traités.
CNS - De rares cas de confusion mentale réversible ont été rapportés.
Endocrinien - Les études de pharmacologie clinique et les essais cliniques contrôlés n'ont montré aucune preuve d'activité antiandrogénique due à L'Acinon (nizatidine). L'impuissance et la diminution de la libido ont été rapportées avec une fréquence similaire par les patients ayant reçu Acinon (nizatidine) et par ceux ayant reçu un placebo. De rares cas de gynécomastie se sont produits.
Hématologiques - L'anémie a été rapportée significativement plus fréquemment chez les patients traités par la nizatidine que chez les patients traités par placebo. Une thrombocytopénie fatale a été rapportée chez un patient traité par Acinon (nizatidine) et un autre H2antagoniste des récepteurs. À des occasions précédentes, ce patient avait présenté une thrombocytopénie lors de la prise d'autres médicaments. De rares cas de purpura thrombocytopénique ont été rapportés.
Integumental - La transpiration et l'urticaire ont été rapportées significativement plus fréquemment chez les patients traités par la nizatidine que chez les patients sous placebo. Des éruptions cutanées et des dermatites exfoliatives ont également été signalées. Une vascularite a été rarement rapportée.
Hypersensibilité - Comme avec D'autres H2- antagonistes des récepteurs, de rares cas d'anaphylaxie après administration de nizatidine ont été rapportés. De rares épisodes de réactions d'hypersensibilité (p. ex. bronchospasme, œdème laryngé, éruption cutanée et éosinophilie) ont été rapportés.
Corps dans son ensemble -Les réactions sériques de type maladie se sont rarement produites en conjonction avec l'utilisation de la nizatidine.
Génito - Des rapports d'impuissance ont eu lieu.
Autre - Une hyperuricémie non associée à la goutte ou à une néphrolithiase a été rapportée. Des cas d'éosinophilie, de fièvre et de nausées liés à l'administration de nizatidine ont été rapportés.
Des surdoses D'Acinon (nizatidine) ont été rarement rapportées. Ce qui suit est fourni à titre de guide en cas de surdosage.
Les signes et les Symptômes — Il y a peu d'expérience clinique avec la sur-dose D'Acinon (nizatidine) chez l'homme. Les animaux de test qui ont reçu de fortes doses de nizatidine ont présenté des effets de type cholinergique, y compris larmoiement, salivation, vomissements, myosis et diarrhée. Les doses orales uniques de 800 mg/kg chez le chien et de 1 200 mg/kg chez le singe n'étaient pas mortelles. Les doses létales médianes intraveineuses chez le rat et la souris étaient respectivement de 301 mg/kg et de 232 mg/kg.
Traitement - Pour obtenir des informations à jour sur le traitement du surdosage, une bonne ressource est votre centre antipoison régional certifié. Les numéros de téléphone des centres antipoison certifiés sont répertoriés dans le Référence Du Bureau Des Médecins (PDR). Dans la gestion du surdosage, tenez compte de la possibilité de surdoses multiples, de l'interaction entre les médicaments et de la cinétique inhabituelle des médicaments chez votre patient.
En cas de surdosage, l'utilisation de charbon actif, de vomissements ou de lavage doit être envisagée avec une surveillance clinique et un traitement de soutien. La capacité de l'hémodialyse à éliminer la nizatidine du corps n'a pas été démontrée de manière concluante, cependant, en raison de son grand volume de distribution, la nizatidine ne devrait pas être efficacement éliminée du corps par cette méthode.
— La biodisponibilité orale absolue de la nizatidine dépasse 70%. Concentrations plasmatiques maximales (700 à 1 800 mg / L pour une dose de 150 mg et de 1 400 à 3 600 mg / L pour une dose de 300 mg) se produisent de 0,5 à 3 heures après la dose. Une concentration de 1 000 mg / L est équivalent à 3 mmol/L, une dose de 300 mg équivaut à 905 mMole. Les concentrations plasmatiques 12 heures après l'administration sont inférieures à 10 mg / L. La demi-vie d'élimination est de 1 à 2 heures, la clairance plasmatique est de 40 à 60 L/h et le volume de distribution est de 0,8 à 1,5 L/kg. En raison de la courte demi-vie et de la clairance rapide de la nizatidine, l'accumulation du médicament ne serait pas attendue chez les personnes ayant une fonction rénale normale qui prennent 300 mg une fois par jour au coucher ou 150 mg deux fois par jour. Acinon (nizatidine) présente une proportionnalité de dose sur la plage de dose recommandée.
La biodisponibilité orale de la nizatidine n'est pas affectée par l'ingestion concomitante de propantheline. Les antiacides constitués d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium avec la siméthicone diminuent l'absorption de la nizatidine d'environ 10%. Avec de la nourriture, L'AUC et CMax augmenter d'environ 10%.
Chez l'homme, Moins de 7% d'une dose orale est métabolisée sous forme de N2-monodes-méthylnizatidine, an H2- antagoniste des récepteurs, qui est le principal métabolite excrété dans les urines. D'autres métabolites probables sont L'oxyde N2 (moins de 5% de la dose) et l'oxyde S (moins de 6% de la dose).
Plus de 90% d'une dose orale de nizatidine est excrétée dans les urines dans les 12 heures. Environ 60% d'une dose orale est excrétée sous forme inchangée. La clairance rénale est d'environ 500 mL / min, ce qui indique une excrétion par sécrétion tubulaire active. Moins de 6% d'une dose administrée est éliminé dans les fèces.
L'insuffisance rénale modérée à sévère prolonge significativement la demi-vie et diminue la clairance de la nizatidine. Chez les personnes fonctionnellement anéphriques, la demi-vie est de 3,5 à 11 heures et la clairance plasmatique est de 7 à 14 L/h. Pour éviter l'accumulation du médicament chez les personnes présentant une insuffisance rénale cliniquement significative, la quantité et/ou la fréquence des doses D'Acinon (nizatidine) doivent être réduites proportionnellement à la gravité du dysfonctionnement (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Environ 35% de la nizatidine est liée aux protéines plasmatiques, principalement à L'ONU1-glycoprotéine acide. La warfarine, le diazépam, l'acétaminophène, la propanthéline, le phénobarbital et le propranolol n'ont pas affecté la liaison aux protéines plasmatiques de la nizatidine in vitro.
Les Essais Cliniques — 1. Active L'Ulcère Duodénal: Dans les études multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo menées aux États-Unis , les ulcères duodénaux diagnostiqués par endoscopie guérissaient plus rapidement après l'administration D'Acinon (nizatidine), 300 mg H. S. ou 150 mg b. i. d., qu'avec le placebo (Tableau 2). Des doses plus faibles, telles que 100 mg h. s., avaient une efficacité légèrement inférieure.
Tableau 2 réponse curative des ulcères à Acinon Acinon | ||||||
300 mg h.s. | 150 mg b.j'.d. | Placebo | ||||
Nombre Entré | Guéri/ Évaluable | Nombre Entré | Guéri/ Évaluable | Nombre Entré | Guéri/ Évaluable | |
L'ÉTUDE 1 | ||||||
Semaine 2 | 276 | 93/265 (35%)* | 279 | 55/260 (21%) | ||
Semaine 4 | 198/259 (76%)* | 95/243 (39%) | ||||
L'ÉTUDE 2 | ||||||
Semaine 2 | 108 | 24/103 (23%)* | 106 | 27/101 (27%)* | 101 | 9/93 (10%) |
Semaine 4 | 65/97 (67%)* | 66/97 (68%)* | 24/84 (29%) | |||
L'ÉTUDE 3 | ||||||
Semaine 2 | 92 | 22/90 (24%)† | 98 | 13/92 (14%) | ||
Semaine 4 | 52/85 (61%)* | 29/88 (33%) | ||||
Semaine 8 | 68/83 (82%)* | 39/79 (49%) | ||||
*P | ||||||
†P |
2. Maintien de L'ulcère duodénal guéri:
Le traitement par une dose réduite D'Acinon (nizatidine) s'est révélé efficace en tant que traitement d'entretien après la guérison des ulcères duodénaux actifs. Dans des études multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo menées aux États-Unis, 150 mg D'Acinon (nizatidine) pris au coucher ont entraîné une incidence significativement plus faible de récidive de l'ulcère duodénal chez les patients traités jusqu'à 1 an (Tableau 3).
Tableau 3 Pourcentage D'ulcères récurrentes de 3, 6 et 12 mois dans des études en double aveugle menées aux États-Unis | ||
Mois | Acinon, 150 mg h.s. | Placebo |
3 | 13% (28/208)* | 40% (82/204) |
6 | 24% (45/188)* | 57% (106/187) |
12 | 34% (57/166)* | 64% (112/175) |
*P |
3. Le Reflux gastro-œsophagien (RGO):
Dans 2 essais cliniques multicentriques, en double aveugle et contrôlés versus placebo menés aux États-Unis et au Canada, Acinon (nizatidine) s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer l'oesophagite diagnostiquée par endoscopie et pour guérir l'oesophagite érosive et ulcéreuse.
Chez les patients atteints d'oesophagite érosive ou ulcéreuse, 150 mg b. i. d. d'Acinon (nizatidine) administrés à 88 patients par rapport au placebo chez 98 patients de L'Étude 1 ont donné un taux de guérison plus élevé à 3 semaines (16% vs 7%) et à 6 semaines (32% vs 16%, PPP
En outre, le soulagement des brûlures d'estomac associées était plus important chez les patients traités par Acinon (nizatidine). Les Patients traités par Acinon (nizatidine) ont consommé moins d'antiacides que les patients traités par placebo.
4. Ulcère Gastrique Bénin Actif:
Dans une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée contre placebo menée aux États-Unis et au Canada, les ulcères gastriques bénins diagnostiqués par endoscopie guérissaient significativement plus rapidement après l'administration de nizatidine qu'avec le placebo (Tableau 4).
Tableau 4 | |||
Semaine | Traitement | Le Taux De Guérison | valeur P par rapport au Placebo* |
4 | Niz 300 mg h.s. | 52/153 (34%) | 0.342 |
Niz 150 mg par jour | 65/151 (43%) | 0.022 | |
Placebo | 48/151 (32%) | ||
8 | Niz 300 mg h.s. | 99/153 (65%) | 0.011 |
Niz 150 mg par jour | 105/151 (70%) | ||
Placebo | 78/151 (52%) | ||
*Les valeurs P sont unilatérales, obtenues par test du Chi carré, et non ajustées pour des comparaisons multiples. |
Dans une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par un comparateur en Europe, les taux de guérison chez les patients recevant de la nizatidine (300 mg H. S. ou 150 mg b. i. d.) étaient équivalents aux taux chez les patients recevant un médicament de comparaison, et statistiquement supérieurs aux taux témoins placebo historiques.
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