Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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La pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) sont indiqués pour soulager la douleur légère à modérée.
Adulte
la dose habituelle pour adulte est de 1 caplet toutes les 4 heures, selon le besoin de soulagement de la douleur, jusqu'à un maximum de 6 capuchons par jour.
Annulation
En raison des symptômes de sevrage possibles associés à un arrêt brutal, il convient de prendre en considération les patients rajeunissants avec pentazocine Hcl et acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) après un traitement prolongé avec la pentazocine Hcl et l'acétaminophène (voir PRÉCAUTIONS, Abus de drogue et toxicomanie).
La pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) sont contre-indiqués chez les patients hypersensibles à la pentazocine ou à l'acétaminophène.
La pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) sont contre-indiqués chez les patients allergiques au sulfite.
AVERTISSEMENTS
Hypersensibilité / anaphylaxie
Contient de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes vulnérables. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
Des cas d'hypersensibilité et d'anaphylaxie associés à l'utilisation du paracétamol ont été signalés après la commercialisation. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, un essoufflement, une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons et des vomissements. De rares cas d'anaphylaxie potentiellement mortelle nécessitent une aide médicale urgente. Demandez aux patients d'arrêter immédiatement la pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) et de consulter un médecin si ces symptômes apparaissent. Ne prescrivez pas de pentazocine Hcl et de paracétamol (pentazocine et paracétamol) pour les patients allergiques au paracétamol.
Dépendance à la drogue
La pentazocine peut provoquer une dépendance physique et psychologique. (Voir Abus de drogue et toxicomanie).
Utilisation pour les blessures à la tête et l'augmentation de la pression cérébrale
Dans le cas de lésions à la tête, de lésions intracrâniennes ou d'une augmentation de pression intracrânienne existante, les effets dépressifs respiratoires possibles de la pentazocine et son potentiel d'augmentation de la pression de l'alcool (due à la vasodilatation après rétention de CO2) peuvent être considérablement augmentés. De plus, la pentazocine peut affecter la réponse et la sensibilisation des élèves, ce qui peut masquer les signes neurologiques d'une nouvelle augmentation de la pression intracrânienne chez les patients souffrant de lésions à la tête. Chez ces patients, la pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) doivent être utilisés avec une extrême prudence et uniquement si leur utilisation est considérée comme essentielle.
Interactions avec l'abus d'alcool et de drogues
On peut s'attendre à ce que la pentazocine ait des effets additifs lorsqu'elle est utilisée en association avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illégales qui provoquent une dépression du système nerveux central, car une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou la mort peuvent en résulter.
Patients recevant des stupéfiants
La pentazocine est un antagoniste narcotique léger. Certains patients qui avaient déjà reçu des stupéfiants, y compris de la méthadone pour le traitement quotidien de la toxicomanie, présentaient des symptômes de sevrage après avoir reçu de la pentazocine.
Dépression respiratoire
La dépression respiratoire est plus fréquente chez les patients âgés ou affaiblis et chez les patients souffrant d'hypoxie, d'hypercapnie ou d'obstruction des voies respiratoires supérieures, dans lesquels même des doses thérapeutiques modérées peuvent réduire considérablement la ventilation pulmonaire. Utilisez Pentazocin Hcl et acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) avec une extrême prudence chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou de cor pulmonaire et chez les patients présentant une réserve respiratoire significativement réduite (par ex., cyphoscoliose sévère), hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante. Des analgésiques alternatifs non opioïdes doivent être envisagés et la pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) ne doivent être utilisés qu'avec une surveillance médicale attentive à la dose efficace la plus faible chez ces patients.
Manifestations aiguës du SNC
Les patients recevant des doses thérapeutiques de pentazocine Hcl et d'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) ont connu des hallucinations (généralement visuelles), une désorientation et une confusion qui se sont résolues spontanément en une heure. Le mécanisme de cette réaction est inconnu. Ces patients doivent être étroitement surveillés et les signes vitaux vérifiés. Si le médicament est restauré, cela doit être fait avec prudence car ces manifestations aiguës du SNC peuvent réapparaître.
PRÉCAUTIONS
Abus de drogue et toxicomanie
La pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) sont une substance contrôlée du tableau IV .
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de la dépendance physique et de la tolérance. La maltraitance se caractérise par une mauvaise utilisation d'un médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La toxicomanie est une maladie de l'abus répété de drogues. La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux qui affectent votre développement et vos manifestations. La toxicomanie se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et la demande. La toxicomanie est une maladie traitable qui utilise une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante. La dépendance physique est un état adaptatif qui se manifeste dans un syndrome de sevrage spécifique qui peut être causé par un arrêt brutal, une réduction rapide de la dose, une diminution du taux sanguin du médicament et / ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état adaptatif dans lequel l'exposition à un médicament provoque des changements qui entraînent une réduction d'un ou plusieurs effets du médicament au fil du temps. Une tolérance peut survenir à la fois pour les effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents rythmes avec différents effets.
Les médecins doivent être conscients que la dépendance ne peut pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, la toxicomanie peut survenir en l'absence de dépendance et se caractérise par la toxicomanie à des fins non médicales et souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives.
Certains symptômes de dépendance et de sevrage ont été signalés avec la pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène). Les patients ayant des antécédents de toxicomanie doivent être soumis à une surveillance stricte lors de la réception de pentazocine par voie orale. Il a été rare que des syndromes d'abstinence possibles chez les nouveau-nés après une utilisation prolongée de la pentazocine pendant la grossesse aient été signalés.
Des cas de développement d'une dépendance et d'une dépendance physique ont été signalés chez des patients recevant de la pentazocine parentérale. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool peuvent être plus susceptibles de devenir des toxicomanes aux opioïdes.
Un réglage brut de la dose ou une réduction rapide de la dose après une utilisation prolongée de la pentazocine parentérale a conduit à des symptômes de sevrage tels que des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, une température élevée, des frissons, de la rhinorrhée, de l'agitation, de l'anxiété ou du flux lacrymogène. En général, le traitement aux opioïdes ne doit pas être arrêté brusquement. Si le patient n'a plus besoin d'être traité avec de la pentazocine Hcl et de l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène), le médicament doit être administré progressivement pour prévenir les signes et les symptômes de sevrage chez les patients qui ont reçu des opioïdes sur une plus longue période et peuvent être devenus physiquement dépendants .
Lors de la prescription de pentazocine Hcl et d'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) le médecin doit considérer pour une utilisation chronique, qu'une évaluation appropriée du patient, pratique de prescription appropriée, une réévaluation régulière de la thérapie ainsi qu'une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées, identifier et réduire les abus et les abus d'opioïdes.
Des conséquences graves, voire mortelles, peuvent résulter de l'utilisation abusive des comprimés par injection seule ou en combinaison avec d'autres substances telles que l'embolie pulmonaire, l'occlusion vasculaire, l'ulcération et les abcès ainsi que les symptômes de sevrage chez les toxicomanes.
Effet CNS
La prudence s'impose lorsque la pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) sont administrés à des patients sujets à des convulsions; Chez certains de ces patients, des convulsions sont survenues avec l'utilisation de la pentazocine, bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie.
Porphyrie
Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration de pentazocine à des patients atteints de porphyrie car elle peut provoquer une attaque aiguë chez les personnes sensibles.
Maladies cardiovasculaires
La pentazocine peut augmenter la pression artérielle, éventuellement par la libération de catécholamines endogènes. Une prudence particulière doit être exercée dans les maladies où les changements de résistance vasculaire et de pression artérielle peuvent être particulièrement indésirables, par ex. dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
La pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un infarctus du myocarde qui ont des nausées ou des vomissements.
insuffisance rénale ou hépatique
Une diminution du métabolisme du médicament par le foie dans des maladies hépatiques étendues peut prédisposer à accentuer les effets secondaires. Bien que les tests de laboratoire n'aient pas montré que la pentazocine provoque ou augmente une dysfonction rénale ou hépatique, le médicament doit être administré avec prudence aux patients présentant une telle déficience.
L'acétaminophène étant métabolisé par le foie, la question de l'innocuité de son utilisation dans les maladies du foie doit être examinée.
Autre
Il faut également être prudent lors de l'administration de pentazocine Hcl et d'acétaminophène (pentazocine et paracétamol) chez les patients souffrant d'hypothyroïdie, d'insuffisance surrénale, d'hypertrophie prostatique, de maladie inflammatoire ou obstructive de l'intestin, de syndromes abdominaux aigus d'étiologie inconnue, de cholécystite, de pancréatite ou aiguë.
Chirurgie de la galle
On pense généralement que les stupéfiants augmentent la pression des voies biliaires pendant différentes périodes après l'administration. Certaines indications suggèrent que la pentazocine peut différer des autres stupéfiants commercialisés à cet égard (c'est-à-dire qu'elle provoque peu ou pas d'augmentation de la pression biliaire). Cependant, la signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La cancérogenèse, la mutagenèse et l'altération des études de fertilité n'ont pas été réalisées avec ce produit combiné.
Aucune étude visant à évaluer le potentiel mutagène des composants pentazocine Hcl et acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) n'a été réalisée.
La pentazocine n'a eu aucun effet indésirable sur la capacité de reproduction ou la grossesse chez le lapin et le rat lorsqu'elle a été administrée par voie orale ou parentérale. Les effets embryotoxiques sur les fœtus n'ont pas été démontrés.
Administration quotidienne de 4 mg / kg à 20 mg / kg de pentazocine par voie sous-cutanée à des rats femelles pendant une saison d'accouplement de 14 jours et jusqu'au 13.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les expériences sur les animaux avec la combinaison de pentazocine et d'acétaminophène n'ont pas été achevées.
Dans un rapport publié, une dose unique de pentazocine administrée aux hamsters gravides le jour de la grossesse 8 a augmenté l'incidence d'exencéphalie et de cranioschisis à une dose de 196 mg / kg, SC (0,2 fois la dose quotidienne maximale humaine de pentazocine sur 6 capsules en mg / m²).
Effets non tératogènes
Il n'y avait aucune expérience à cet égard avec l'association pentazocine et acétaminophène. Cependant, de rares cas de syndromes d'abstinence possibles chez les nouveau-nés ont été signalés après une utilisation prolongée de la pentazocine pendant la grossesse. L'utilisation fréquente de paracétamol (défini comme la plupart des jours ou une utilisation quotidienne) en fin de grossesse peut augmenter le risque de respiration sifflante persistante chez le nourrisson, qui peut persister dans l'enfance.
Travail et livraison
Les patients qui ont reçu de la pentazocine pendant le travail n'ont eu aucun autre effet secondaire que ceux qui avaient des analgésiques couramment utilisés. Cependant, la pentazocine peut dépasser la barrière placentaire et provoquer une dépression du système nerveux central chez les nouveau-nés et, si elle est utilisée régulièrement pendant la grossesse, entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Pentazocine Hcl Et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) doivent être utilisés avec prudence chez les femmes ayant des bébés prématurés. Les effets de la pentazocine Hcl et de l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) sur la mère et le fœtus, la durée du travail ou de l'accouchement, la possibilité, qu'une pince à épiler ou une autre intervention ou réanimation du nouveau-né peut être nécessaire, ou les effets de la pentazocine Hcl et de l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) sur une croissance ultérieure , le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant sont actuellement inconnus..
Mères qui allaitent
La pentazocine et le paracétamol sont excrétés dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque la pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) sont administrés à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les études cliniques avec la pentazocine Hcl et l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.
L'expérience clinique avec la pentazocine Hcl et l'acétaminophène n'était pas suffisante pour définir tous les effets secondaires possibles de cette combinaison. Cependant, les réactions rapportées après l'administration orale de chlorhydrate de pentazocine à la dose de 50 mg sont les suivantes:
Cardiovasculaire : Hypertension, hypotension, dépression circulatoire, tachycardie.
Respiratoire : dépression rarement respiratoire ,
Manifestations aiguës du SNC: Hallucinations (principalement visuelles), désorientation et confusion
Autres effets du SNC: crampes de grande époque, augmentation de la pression intracrânienne, étourdissements, somnolence, hallucinations, sédation, euphorie, maux de tête, confusion, désorientation; rarement faiblesse, rêves perturbés, insomnie, syncope et dépression; et rarement tremblements, irritabilité, excitation, acouphènes.
Autonome: Transpiration; rincer rarement; et se refroidit rarement.
Gastro-intestinal: nausées, vomissements, constipation; Diarrhée, anorexie, sécheresse de la bouche, spasme des voies biliaires et rarement douleurs abdominales.
Allergique: œdème du visage, choc anaphylactique, dermatite, y compris démangeaisons, peau rougie, y compris pleine, rarement éruption cutanée; et rarement urticaire.
Ophtalmologie: flou visuel et difficulté de mise au point, la myose.
Hématologique : dépression des globules blancs (en particulier des granulocytes) avec de rares cas d'agranulocytose, qui est généralement une éosinophilie temporaire réversible et modérée.
Dépendance et symptômes de sevrage: (Voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS etAbus de drogue et toxicomanie Sections).
Autre: Rétention urinaire, paresthésie, réactions cutanées sévères, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et modifications du taux ou de la force des contractions utérines pendant le travail.
De nombreuses études cliniques ont montré que l'acétaminophène, lorsqu'il est pris aux doses recommandées, est relativement exempt d'effets secondaires dans la plupart des groupes d'âge, même dans diverses conditions.
Certains cas d'hypersensibilité au paracétamol ont été rapportés, qui se manifestent par des éruptions cutanées, du purpura thrombocytopénique, rarement une anémie hémolytique et une agranulocytose. Les personnes occasionnelles répondent à des doses normales avec des nausées et des vomissements et de la diarrhée.
Apparences
Pour la pentazocine seule à doses uniques supérieures à 60 mg, des effets psychotomimétiques de type nalorphine ont été signalés tels que l'anxiété, les cauchemars, les pensées étranges et les hallucinations. La somnolence, la dépression respiratoire prononcée associée à l'hypertension artérielle et à la tachycardie ont également entraîné des convulsions, une hypotension, des étourdissements, des nausées, des vomissements, une léthargie et une paresthésie. La dépression respiratoire est antagonisée par la naloxone (voir Traitement). Une défaillance circulatoire et un coma croissant peuvent survenir dans des cas plus graves, en particulier chez les patients qui ont également pris d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les sédatifs / hypnotiques ou les antihistaminiques.
Dans le surdosage aigu d'acétaminophène, la nécrose hépatique potentiellement mortelle dépendante de la dose est l'effet indésirable le plus grave. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie peuvent également survenir.
Chez l'adulte, une dose unique de 10 g à 15 g (200 mg / kg à 250 mg / kg) peut provoquer une hépatotoxicité paracétamol. Une dose de 25 g ou plus peut être fatale. L'intoxication sévère possible ne peut pas être évidente pendant les deux premiers jours d'intoxication aiguë à l'acétaminophène. Des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales surviennent au cours des 24 premières heures. Ceux-ci peuvent durer une semaine ou plus. Une lésion hépatique peut apparaître le deuxième jour, les premiers signes sont une augmentation de l'activité de la transaminase sérique et de la laitdéshydrogénase, une augmentation de la concentration sérique de bilirubine et une augmentation du temps de prothrombine. La concentration d'albumine sérique et l'activité de la phosphatase alcaline peuvent rester normales. L'hépatotoxicité peut entraîner une encéphalopathie, un coma et la mort. L'azotémie temporaire est évidente chez la majorité des patients et une insuffisance rénale aiguë survient chez certains.
Des cas de glycosurie et de tolérance au glucose ont été signalés, mais une hypoglycémie peut également survenir. Une acidose métabolique et une alcalose métabolique ont été rapportées. Un œdème cérébral et une dépression myocardique non spécifique ont également été trouvés. La biopsie montre une nécrose centrolobulaire avec protection de la zone périportale. Les lésions hépatiques sont réversibles dans les cas non mortels sur une période de semaines ou de mois.
La lésion hépatique sévère peut être déterminée en mesurant le plasma à la mi-temps de l'acétaminophène le premier jour d'intoxication aiguë. Si la mi-temps dépasse 4 heures, une nécrose hépatique est probable et si la mi-temps est supérieure à 12 heures, un coma hépatique se produira probablement. Il y avait des lésions hépatiques minimales si la concentration sérique était inférieure à 120 µg / ml 12 heures après la prise du médicament. Si la concentration sérique de bilirubine est supérieure à 4 mg / 100 ml au cours des 5 premiers jours, une encéphalopathie peut survenir.
Traitement
Des mesures appropriées devraient être prises pour maintenir la ventilation et le support général des circuits. La ventilation assistée ou contrôlée, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. Un lavage gastrique et une aspiration gastrique doivent être envisagés. Dans le cas d'une dépression respiratoire due à un surdosage ou à une sensibilité inhabituelle à la pentazocine Hcl et à l'acétaminophène (pentazocine et acétaminophène), la naloxone parentérale est un antagoniste spécifique et efficace. Doses de départ de 0,4 à 2. 0 mg de naloxone est recommandé, qui sont répétés à des intervalles de 2 à 3 minutes jusqu'à un total de 10 mg si nécessaire. Un traitement anticonvulsivant peut être nécessaire.
Les effets toxiques du paracétamol peuvent être évités ou minimisés par un traitement antidotique avec de la N-acétylcystéine. Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, la N-acétylcystéine doit être administrée dès que possible.
Une thérapie de soutien solide est nécessaire pour une intoxication sévère. Les procédures visant à limiter l'absorption continue du médicament doivent être effectuées sans plus tarder, car la lésion hépatique dépend de la dose et survient au début de l'intoxication. L'induction des vomissements ou du lavage gastrique suivie de l'administration orale de charbon actif doit être effectuée dans tous les cas.
Si l'hémodialyse peut être initiée dans les 12 premières heures, il est recommandé pour les patients dont la concentration plasmatique d'acétaminophène est supérieure à 120 µg / ml après 4 heures après la prise du médicament.