Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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L'acétaminophène et la Pentazocine HCl Actavis
Chlorhydrate De Pentazocine, Paracétamol
Acétaminophène et pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) est indiqué pour soulager la douleur légère à modérée.
Adulte
la dose adulte habituelle est de 1 caplet toutes les 4 heures, jusqu'à un maximum de 6 caplets par jour, selon les besoins pour soulager la douleur.
Annulation
Compte tenu des éventuels symptômes de sevrage associés à un arrêt brutal, il convient d'envisager de rajeunir les patients après un traitement prolongé par L'acétaminophène et la pentazocine HCL Actavis (pentazocine et acétaminophène) (voir Precautions, Toxicomanie et dépendance).
Acétaminophène et pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la pentazocine ou à l'acétaminophène.
Acétaminophène et pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) est contre-indiqué chez les patients allergiques aux sulfites.
AVERTISSEMENTS
Hypersensibilité / Anaphylaxie
Contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité aux sulfites dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité aux sulfites est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
Il y a eu des rapports post-marketing d'hypersensibilité et D'Anaphylaxie liés à l'utilisation de paracétamol. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, un essoufflement, de L'urticaire, des éruptions cutanées, des démangeaisons et des vomissements. Il y a eu de rares cas d'Anaphylaxie potentiellement mortelle nécessitant des soins médicaux urgents. Demandez aux patients d'arrêter immédiatement L'acétaminophène et la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) et de consulter un médecin si ces symptômes apparaissent. Vous prescrira pas de Paracétamol et de la Pentazocine HCl Actavis (pentazocine et de paracétamol) pour les Patients avec de l'acétaminophène-Allergie
La toxicomanie
La pentazocine peut provoquer une dépendance physique et psychologique. (Voir Toxicomanie et dépendance.)
Utilisation en cas de blessure à la tête et D'augmentation de la pression intracrânienne
En cas de blessure à la tête, de lésion intracrânienne ou d'augmentation préexistante de la pression intracrânienne, les effets dépressifs respiratoires potentiels de la pentazocine et son potentiel D'augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien (suite à une Vasodilatation après rétention de CO2) peuvent être significativement augmentés. En outre, la pentazocine peut avoir des effets sur la réponse pupillaire et la conscience, ce qui peut masquer les signes neurologiques d'une nouvelle augmentation de la pression intracrânienne chez les patients ayant subi des blessures à la tête. Chez ces patients, L'acétaminophène et la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) doivent être utilisés avec une extrême prudence et uniquement si leur utilisation est jugée essentielle
Interactions avec l'Alcool et la Toxicomanie
On peut s'attendre à ce que la pentazocine ait des effets additifs lorsqu'elle est utilisée en association avec de l'alcool, D'autres opioïdes ou des drogues illicites qui provoquent une dépression du système nerveux central, car cela peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou la mort.
Patients recevant des stupéfiants
La pentazocine est un doux antagoniste narcotique. Certains patients qui avaient déjà reçu des stupéfiants, y compris la méthadone pour le traitement quotidien de la toxicomanie, avaient des symptômes de sevrage après avoir reçu de la pentazocine.
La dépression respiratoire
La dépression respiratoire est plus fréquente chez les patients âgés ou affaiblis et chez les patients souffrant D'affections accompagnées D'Hypoxie, D'hypercapnie ou d'obstruction des voies respiratoires supérieures, chez lesquels même des doses thérapeutiques modérées peuvent réduire considérablement la ventilation pulmonaire. Utiliser L'acétaminophène et la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) avec une extrême prudence chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou cor pulmonaire et chez les patients ayant une réserve respiratoire significativement réduite (e.g., cyphoscoliose sévère), Hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante. Des analgésiques non opioïdes alternatifs doivent être envisagés et L'acétaminophène et la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) ne doivent être utilisés chez ces patients que sous surveillance médicale attentive à la dose efficace la plus faible
Manifestations aiguës du SNC
Les patients recevant des doses thérapeutiques de paracétamol et de pentazocine HCL Actavis (pentazocine et paracétamol) ont eu des hallucinations (généralement visuelles), une désorientation et une confusion qui se sont résolues spontanément en quelques heures. Le mécanisme de cette réaction n'est pas connu. Ces patients doivent être étroitement surveillés et les signes vitaux vérifiés. Lorsque le médicament est rétabli, cela doit être fait avec prudence, car ces manifestations aiguës du SNC peuvent se reproduire.
Précautions
Toxicomanie et dépendance
Acétaminophène et pentazocine HCL Actavis (pentazocine et acétaminophène) est une substance contrôlée du calendrier IV.
L'abus et la dépendance sont séparés et différents de la dépendance physique et de la tolérance. L'abus est caractérisé par L'abus D'un médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La dépendance est une maladie d'abus répété de drogues. La dépendance est une maladie neurobiologique primaire, chronique, avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux qui influencent son développement et ses manifestations. La dépendance est caractérisée par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, consommation compulsive, utilisation continue malgré le mal et le désir. La toxicomanie est une maladie traitable qui utilise une approche multidisciplinaire, mais une rechute est fréquente. La dépendance physique est un État d'adaptation qui se manifeste par un syndrome de sevrage spécifique, qui peut être provoqué par une cessation brutale, une réduction rapide de la dose, une diminution du taux sanguin du médicament et/ou L'administration d'un antagoniste. La tolérance est un État d'adaptation dans lequel l'Exposition à un médicament provoque des changements qui entraînent une réduction d'un ou de plusieurs effets du médicament au fil du temps. La tolérance peut se produire aussi bien pour les effets désirés que pour les effets indésirables des médicaments et peut se développer à des taux différents pour différents effets
Les médecins doivent être conscients que la dépendance ne peut pas être accompagnée d'une tolérance et de symptômes simultanés de dépendance physique chez tous les toxicomanes. En outre, L'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de dépendance et se caractérise par L'abus du médicament à des fins non médicales et souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives.
Il ya eu quelques Rapports de Dépendance et de syndrome de Sevrage avec du Paracétamol et de la Pentazocine HCl Actavis (pentazocine et de paracétamol). Les patients ayant des antécédents de toxicomanie doivent être sous surveillance étroite pendant qu'ils reçoivent de la pentazocine par voie orale. Il y a eu de rares cas de syndromes d'abstinence chez les nouveau-nés après une utilisation prolongée de pentazocin pendant la grossesse.
Il y a eu des rapports sur le développement de la dépendance et de la dépendance physique chez des patients recevant la pentazocine parentérale. Les personnes ayant des antécédents D'abus de drogues ou d'alcool peuvent être plus susceptibles de devenir dépendantes aux opioïdes.
Un ajustement brusque de la dose ou une réduction rapide de la dose après une utilisation prolongée de la pentazocine parentérale a entraîné des symptômes de sevrage tels que crampes abdominales, nausées, vomissements, augmentation de la température, frissons, rhinorrhée, agitation, anxiété ou larmoiement. En général, le traitement aux opioïdes ne doit pas être interrompu brusquement. Si le patient n'a plus besoin d'être traité avec du paracétamol et de la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et paracétamol), le médicament doit être administré progressivement afin d'éviter les signes et les symptômes de sevrage chez les patients qui ont reçu des opioïdes pendant une longue période et qui peuvent devenir physiquement dépendants
Lors de la prescription de paracétamol et de pentazocine HCl Actavis (pentazocine et paracétamol) à usage chronique, le médecin doit tenir compte du fait qu'une évaluation appropriée du patient, une bonne pratique de prescription, une réévaluation régulière du traitement, ainsi qu'une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées pour identifier et réduire l'abus et L'abus d'opioïdes.
Des conséquences graves, voire mortelles, peuvent résulter de L'abus de comprimés par injection seule ou en association avec d'autres substances telles que L'embolie pulmonaire, l'occlusion vasculaire, les ulcérations et les abcès, ainsi que des symptômes de sevrage chez les personnes toxicomanes.
SNC-Effet
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol et la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et paracétamol) sont administrés aux patients qui ont tendance à avoir des crises, certains de ces patients ont eu des crises associées à l'utilisation de la pentazocine, bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie.
La Porphyrie
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de pentazocin aux patients atteints de Porphyrie, car elle peut provoquer une crise aiguë chez les personnes sensibles.
Maladies Cardiovasculaires
La pentazocine peut augmenter la pression Artérielle, peut-être due à la Libération de Catécholamines endogènes. Des précautions particulières doivent être prises pour les maladies dans lesquelles des modifications de la résistance vasculaire et de la pression artérielle peuvent être particulièrement indésirables, par exemple dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
Acétaminophène et pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un infarctus du myocarde qui ont des nausées ou des vomissements.
insuffisance Rénale ou Hépatique
Diminution du métabolisme du médicament par le foie dans les maladies hépatiques étendues peut prédisposer à L'accentuation des effets secondaires. Bien que les tests de laboratoire n'aient pas montré que la pentazocine causait ou augmentait un dysfonctionnement rénal ou hépatique, le médicament doit être administré avec prudence aux patients présentant un tel dysfonctionnement.
Puisque l'acétaminophène est métabolisé par le foie, la question de la sécurité de son utilisation dans les maladies du foie doit être prise en compte.
Autres
Des précautions doivent également être prises lors de l'administration de paracétamol et de pentazocine HCl Actavis (pentazocine et paracétamol) chez les patients présentant une hypothyroïdie, une insuffisance surrénalienne, une hypertrophie prostatique, une maladie intestinale inflammatoire ou obstructive, des syndromes abdominaux aigus d'étiologie inconnue, une cholécystite, une pancréatite ou une intoxication alcoolique aiguë et delirium tremens.
Chirurgie biliaire
On croit généralement que les narcotiques augmentent la pression des voies biliaires pendant différentes périodes après leur administration. Certaines preuves suggèrent que la pentazocine peut être différente à cet égard des autres stupéfiants commercialisés (c'est-à-dire qu'elle provoque peu ou pas D'augmentation de la pression biliaire). Cependant, la signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité
La carcinogenèse, la mutagénèse et L'altération de la fertilité n'ont pas été réalisées avec ce produit combiné.
Aucune étude N'a été réalisée pour évaluer le potentiel mutagène des composants de L'acétaminophène et de la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène).
La pentazocine, administrée par voie orale ou parentérale, n'a eu aucun effet néfaste sur la reproduction ou le déroulement de la grossesse chez le lapin et le rat. Les effets embryotoxiques sur le fœtus n'ont pas été démontrés.
L'administration quotidienne de 4 mg/kg à 20 mg/kg de pentazocine par voie sous-cutanée à des rats femelles pendant une période D'accouplement de 14 jours et jusqu'au 13ème jour.
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'acétaminophène et la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Des études animales sur l'association de pentazocine et d'acétaminophène n'ont pas été achevées.
Dans un rapport publié, une dose unique de pentazocine administrée aux hamsters enceintes le jour de la grossesse 8 a augmenté l'incidence de l'exencéphalie et de la cranioschisis à une dose de 196 mg/kg, SC (0,2 fois la dose humaine maximale quotidienne de pentazocine sur 6 caplets à base de mg/m2).
Effets Non Tératogènes
Il n'y avait aucune expérience à cet égard avec la combinaison pentazocine et acétaminophène. Cependant, il y a eu de rares cas de syndromes d'abstinence chez les nouveau-nés après une utilisation prolongée de pentazocin pendant la grossesse. L'utilisation fréquente de paracétamol (définie comme la plupart des jours ou L'utilisation quotidienne) en fin de grossesse peut être associée à un risque accru de respiration sifflante persistante chez le nourrisson, qui peut durer jusqu'à l'enfance.
Travail et livraison
Les patients qui ont reçu de la pentazocine pendant le travail n'ont pas eu D'effets secondaires autres que ceux qui se produisent avec des analgésiques couramment utilisés. Cependant, la pentazocine peut traverser la barrière placentaire et provoquer une dépression du système nerveux central chez le nouveau-né et, si elle est utilisée régulièrement pendant la grossesse, provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Acétaminophène et pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) doit être utilisé avec prudence chez les femmes prématurées. L'effet de L'acétaminophène et de la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) sur la mère et le fœtus, la durée du travail ou de L'accouchement, la possibilité qu'une pince à épiler ou une autre intervention ou réanimation du nouveau-né soit nécessaire, ou l'effet de L'acétaminophène et de la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) sur la croissance , le développement et la maturation fonctionnelle ultérieurs de l'enfant n'est actuellement pas connu
Mères Allaitantes
La pentazocine et le paracétamol sont excrétés dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol et la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et paracétamol) sont administrés à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
Gériatrique Application
Les essais cliniques avec L'acétaminophène et la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer S'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, le choix de la dose pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la gamme de doses, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux
L'expérience clinique avec L'acétaminophène et la pentazocine HCl Actavis n'a pas suffi à définir tous les effets secondaires possibles de cette association. Cependant, les réactions rapportées après administration orale de chlorhydrate de pentazocine à une dose de 50 mg comprennent::
Cardio-Vasculaire: Hypertension, hypotension, dépression circulatoire, tachycardie.
Respiratoire: rare dépression respiratoire,
Manifestations aiguilles du SNC: Hallucinations (généralement visuelles), désorientation et confusion
Autres effets du SNC: grand mal convulsions, augmentation de la pression intracrânienne, vertiges, somnolence, hallucinations, sédation, Euphorie, maux de tête, confusion, désorientation, faiblesse rare, rêves perturbés, insomnie, syncope et dépression, et rarement tremblements, irritabilité, excitation, acouphènes.
De manière autonome: Transpiration, rarement rinçage, et rarement des frissons.
Gastro-Intestinaux: nausées, vomissements, constipation, diarrhée, Anorexie, sécheresse de la bouche, spasmes des voies biliaires et rarement douleurs abdominales.
Allergique: oedème du visage, choc anaphylactique, dermatite, y compris des démangeaisons, rougeur de la peau, y compris la plénitude, rarement éruption cutanée, et rarement urticaire.
Ophtalmologie: flou visuel et la difficulté de mise au point, myosis.
Hématologique: dépression des globules blancs (en particulier les granulocytes) avec de rares cas D'agranulocytose, qui est généralement réversible, éosinophilie transitoire modérée.
Dépendance Et Symptômes De Sevrage: (Voir Matières avertissements, Precautions etToxicomanie et dépendance Sections).
Autres: Rétention urinaire, paresthésies, réactions cutanées sévères, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et modifications du taux ou de la force des contractions utérines pendant le travail.
De nombreuses études cliniques ont montré que l'acétaminophène, lorsqu'il est pris aux doses recommandées, est relativement exempt d'effets secondaires dans la plupart des groupes d'âge, même dans de nombreux états pathologiques.
Certains cas d'hypersensibilité au paracétamol ont été rapportés, avec des éruptions cutanées, des purpura thrombocytopéniques, rarement une anémie hémolytique et une agranulocytose. Les individus occasionnels réagissent aux doses normales avec des nausées et des vomissements et de la diarrhée.
Manifestations
Pour la pentazocine seule à des doses uniques supérieures à 60 mg, des effets psychotomimétiques similaires à la nalorphine tels que L'anxiété, les cauchemars, les pensées étranges et les hallucinations ont été rapportés. La somnolence, la dépression respiratoire prononcée associée à une augmentation de la pression artérielle et à une tachycardie ont également entraîné des convulsions, une hypotension, des vertiges, des nausées, des vomissements, une léthargie et des paresthésies. La dépression respiratoire est antagonisée par la naloxone (voir Traitement). Une insuffisance circulatoire et un coma profond peuvent survenir dans des cas plus graves, en particulier chez les patients qui ont également pris d'autres dépresseurs du SNC tels que L'alcool, les sédatifs/hypnotiques ou les antihistaminiques.
En cas de surdosage aigu en acétaminophène, l'effet indésirable le plus grave est une nécrose hépatique dose-dépendante, potentiellement mortelle. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie peuvent également survenir.
Chez L'adulte, une dose unique de 10 g à 15 g (200 mg/kg à 250 mg/kg) de paracétamol peut provoquer une hépatotoxicité. Une dose de 25 g ou plus peut être fatale. La gravité possible de L'intoxication peut ne pas être évidente pendant les deux premiers jours d'intoxication aiguë au paracétamol. Au cours des 24 premières heures, des nausées, des vomissements, une Anorexie et des douleurs abdominales apparaissent. Ceux-ci peuvent persister pendant une semaine ou plus. Une lésion hépatique peut devenir évidente le deuxième jour, les premiers signes étant une augmentation de l'activité sérique transaminase et de la déshydrogénase du lait, une augmentation de la bilirubine sérique et une augmentation du temps de prothrombine. La concentration sérique d'albumine et l'activité de la phosphatase alcaline peuvent rester normales. L'hépatotoxicité peut entraîner une encéphalopathie, un coma et la mort. L'azotémie transitoire est évidente chez la majorité des patients et une insuffisance rénale aiguë survient chez certains
Des cas de glycosurie et D'altération de la tolérance au glucose ont été rapportés, mais une hypoglycémie peut également survenir. Métabolique Acidose et Alcalose métabolique ont été rapportés. Des œdèmes cérébraux et des dépressions myocardiques non spécifiques ont également été observés. La Biopsie révèle une nécrose centrolobulaire avec préservation de la zone périportale. Les lésions hépatiques sont réversibles pendant des semaines ou des mois dans les cas non natifs.
La gravité de la lésion hépatique peut être déterminée en mesurant le demi-temps plasmatique de l'acétaminophène le premier jour de L'intoxication aiguë. Si la mi-temps dépasse 4 heures, une nécrose hépatique est probable et si la mi-temps dépasse 12 heures, un coma hépatique est probable. Des lésions hépatiques minimes se sont développées lorsque la concentration sérique était inférieure à 120 µg/mL 12 heures après la prise du médicament. Si la concentration sérique de bilirubine est supérieure à 4 mg/100 mL pendant les 5 premiers jours, une encéphalopathie peut survenir.
Traitement
Des mesures appropriées doivent être prises pour maintenir la ventilation et le soutien général à la circulation. La ventilation assistée ou contrôlée, les liquides intraveineux, les vasopresseurs et autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. Le lavage gastrique et l'aspiration gastrique doivent être pris en compte. En cas de dépression respiratoire due à un surdosage ou à une sensibilité inhabituelle à L'acétaminophène et à la pentazocine HCl Actavis (pentazocine et acétaminophène), la naloxone parentérale est un antagoniste spécifique et efficace. Doses initiales de 0.4 à 2.Il est recommandé d'utiliser 0 mg de naloxone à répéter, si nécessaire, avec un intervalle de 2-3 minutes, jusqu'à un total de 10 mg. Un Traitement anticonvulsivant peut être nécessaire
Les effets toxiques du paracétamol peuvent être prévenus ou minimisés par un traitement antidotique avec la N-acétylcystéine. Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, la N-acétylcystéine doit être administrée dès que possible.
En cas d'intoxication grave, une thérapie de soutien vigoureuse est nécessaire. Les procédures visant à limiter l'absorption prolongée du médicament doivent être effectuées sans plus tarder, car la lésion hépatique est dose-dépendante et survient tôt au cours de l'intoxication. Induction de vomissements ou de lavage gastrique, suivie par L'administration orale de charbon actif doit être effectuée dans tous les cas.
Si L'hémodialyse peut être initiée dans les 12 premières heures, elle est recommandée chez les patients ayant une concentration plasmatique d'acétaminophène supérieure à 120 µg/mL après 4 heures après la prise du médicament.