Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Le fortage (pentazocine et acétaminophène) est indiqué pour le soulagement de la douleur légère à modérée.
Adulte
La dose habituelle pour adulte est de 1 caplet toutes les 4 heures au besoin pour soulager la douleur, jusqu'à un maximum de 6 caplets par jour.
Arrêt
En raison du potentiel de symptômes de sevrage associés à un arrêt brutal, il convient de prendre en considération la réduction des patients au large de Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) après des périodes de traitement prolongées avec Fortagesic (voir PRÉCAUTIONS, Abus de drogue et dépendance).
Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à la pentazocine ou à l'acétaminophène.
Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) est contre-indiqué chez les patients allergiques au sulfite.
AVERTISSEMENTS
Hypersensibilité / anaphylaxie
Contient de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.
Des cas d'hypersensibilité et d'anaphylaxie associés à l'utilisation de l'acétaminophène ont été signalés après la commercialisation. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, une détresse respiratoire, une urticaire, une éruption cutanée, un prurit et des vomissements. Il y a eu peu de rapports d'anaphylaxie potentiellement mortelle nécessitant des soins médicaux émergents. Demandez aux patients d'arrêter immédiatement Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) et de consulter un médecin s'ils présentent ces symptômes. Ne prescrivez pas Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) pour les patients allergiques à l'acétaminophène.
Dépendance aux drogues
La pentazocine peut provoquer une dépendance physique et psychologique. (Voir Abus de drogue et dépendance.)
Utilisation dans les blessures à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
En présence d'un traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne, les effets dépresseurs respiratoires possibles de la pentazocine et son potentiel d'élévation de la pression du liquide céphalorachidien (résultant de la vasodilatation après rétention de CO2) peuvent être considérablement augmentés. De plus, la pentazocine peut produire des effets sur la réponse pupillaire et la conscience, qui peuvent masquer les signes neurologiques d'une nouvelle augmentation de la pression intracrânienne chez les patients souffrant de lésions à la tête. Chez ces patients, Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) doit être utilisé avec une extrême prudence et uniquement si son utilisation est jugée essentielle.
Interactions avec l'alcool et les drogues d'abus
La pentazocine peut avoir des effets additifs lorsqu'elle est utilisée en association avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illicites qui provoquent une dépression du système nerveux central car une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou la mort peuvent en résulter.
Patients recevant des stupéfiants
La pentazocine est un antagoniste narcotique léger. Certains patients ayant déjà reçu des stupéfiants, y compris de la méthadone pour le traitement quotidien de la dépendance aux stupéfiants, ont présenté des symptômes de sevrage après avoir reçu de la pentazocine.
Dépression respiratoire
La dépression respiratoire survient plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis et chez ceux souffrant d'hypoxie, d'hypercapnie ou d'obstruction des voies respiratoires supérieures, chez qui même des doses thérapeutiques modérées peuvent diminuer considérablement la ventilation pulmonaire. Utiliser Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) avec une extrême prudence chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou de cor pulmonale et chez les patients ayant une réserve respiratoire considérablement diminuée (par ex., cyphoscoliose sévère), hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante. Des analgésiques alternatifs non opioïdes doivent être envisagés et Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) ne doit être utilisé que sous surveillance médicale attentive à la dose efficace la plus faible chez ces patients.
Manifestations aiguës du SNC
Les patients recevant des doses thérapeutiques de Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) ont connu des hallucinations (généralement visuelles), une désorientation et une confusion qui se sont dissipées spontanément en quelques heures. Le mécanisme de cette réaction n'est pas connu. Ces patients doivent être étroitement surveillés et les signes vitaux vérifiés. Si le médicament est rétabli, cela doit être fait avec prudence car ces manifestations aiguës du SNC peuvent réapparaître.
PRÉCAUTIONS
Abus de drogue et dépendance
Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) est une substance contrôlée de l'annexe IV.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance. La maltraitance se caractérise par une mauvaise utilisation d'un médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La toxicomanie est une maladie de l'abus répété de drogues. La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire, avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. La toxicomanie se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et envie. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante. La dépendance physique est un état d'adaptation qui se manifeste par un syndrome de sevrage spécifique qui peut être produit par un arrêt brutal, une réduction rapide de la dose, une diminution du taux sanguin du médicament et / ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans lequel l'exposition à un médicament induit des changements qui entraînent une diminution d'un ou plusieurs des effets du médicament au fil du temps. La tolérance peut se produire aux effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents taux pour différents effets.
Les médecins doivent être conscients que la dépendance peut ne pas être accompagnée d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de dépendance et se caractérise par une mauvaise utilisation du médicament à des fins non médicales, et souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives.
Certains symptômes de dépendance et de sevrage ont été signalés avec Fortagesic (pentazocine et acétaminophène). Les patients ayant des antécédents de toxicomanie doivent être étroitement surveillés lorsqu'ils reçoivent de la pentazocine par voie orale. Il a été rare que des syndromes d'abstinence possibles chez les nouveau-nés après une utilisation prolongée de la pentazocine pendant la grossesse aient été signalés.
Des cas de développement d'une dépendance et d'une dépendance physique ont été signalés chez des patients recevant de la pentazocine parentérale. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool peuvent avoir plus de chances de devenir dépendantes des médicaments opioïdes.
L'arrêt brutal de la dose ou la réduction rapide de la dose après l'utilisation prolongée de la pentazocine parentérale a entraîné des symptômes de sevrage tels que des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, une température élevée, des frissons, de la rhinorrhée, de l'agitation, de l'anxiété ou des larmoiement. En général, le traitement aux opioïdes ne doit pas être interrompu brusquement. Lorsque le patient ne nécessite plus de traitement par Fortagesic (pentazocine et acétaminophène), le médicament doit être effilé progressivement pour prévenir les signes et symptômes de sevrage chez les patients qui ont reçu des opioïdes pendant une période prolongée et qui pourraient être devenus physiquement dépendants.
Dans la prescription de Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) pour usage chronique, le médecin doit tenir compte du fait qu'une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à identifier et à diminuer l'abus et l'abus de drogues opioïdes.
Des conséquences graves, voire mortelles, peuvent résulter d'une mauvaise utilisation des comprimés par injection, seules ou en combinaison avec d'autres substances, telles que l'embolie pulmonaire, l'occlusion vasculaire, l'ulcération et les abcès, et les symptômes de sevrage chez les personnes dépendantes des stupéfiants.
Effet CNS
La prudence est de mise lorsque Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) est administré à des patients sujets à des convulsions; des convulsions se sont produites chez quelques-uns de ces patients en association avec l'utilisation de la pentazocine bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie.
Porphyrie
Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration de pentazocine à des patients atteints de porphyrie car elle peut provoquer une attaque aiguë chez des individus sensibles.
Maladies cardiovasculaires
La pentazocine peut augmenter la pression artérielle, éventuellement par la libération de catécholamines endogènes. Une prudence particulière doit être exercée dans les conditions où des altérations de la résistance vasculaire et de la pression artérielle peuvent être particulièrement indésirables, comme dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'infarctus du myocarde qui ont des nausées ou des vomissements.
Fonction rénale ou hépatique altérée
Une diminution du métabolisme du médicament par le foie dans une maladie hépatique étendue peut prédisposer à l'accentuation des effets secondaires. Bien que les tests de laboratoire n'aient pas indiqué que la pentazocine provoque ou augmente une insuffisance rénale ou hépatique, le médicament doit être administré avec prudence aux patients présentant une telle insuffisance.
L'acétaminophène étant métabolisé par le foie, la question de l'innocuité de son utilisation en présence d'une maladie du foie doit être examinée.
Autre
Des précautions doivent également être prises lors de l'administration de Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) chez les patients souffrant d'hypothyroïdie, d'insuffisance adrénocorticale, d'hypertrophie de la prostate, de maladie inflammatoire ou obstructive de l'intestin, de syndromes abdominaux aigus d'étiologie inconnue, de cholécystite, de pancréatite ou d'intoxication alcoolique aiguë et de délire et de délire.
Chirurgie biliaire
Les produits médicamenteux narcotiques sont généralement considérés comme augmentant la pression des voies biliaires pendant différentes périodes après leur administration. Certaines preuves suggèrent que la pentazocine peut différer des autres stupéfiants commercialisés à cet égard (c.-à-d., il provoque peu ou pas d'élévation des pressions des voies biliaires). La signification clinique de ces résultats n'est cependant pas encore connue.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La cancérogenèse, la mutagenèse et l'altération des études de fertilité n'ont pas été réalisées avec ce produit combiné.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel mutagène des composants de Fortagesic (pentazocine et acétaminophène).
La pentazocine, lorsqu'elle est administrée par voie orale ou parentérale, n'a eu aucun effet néfaste sur les capacités de reproduction ou sur le cours de la grossesse chez le lapin et le rat. Les effets embryotoxiques sur les fœtus n'ont pas été montrés.
L'administration quotidienne de 4 mg / kg à 20 mg / kg de pentazocine par voie sous-cutanée à des rats femelles pendant une période de pré-accouplement de 14 jours et jusqu'au 13e jour de grossesse n'a eu aucun effet indésirable sur le taux de fécondité.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les études animales avec l'association de la pentazocine et de l'acétaminophène n'ont pas été achevées.
Dans un rapport publié, une dose unique de pentazocine administrée aux hamsters gravides le jour de gestation 8 a augmenté l'incidence de l'exencéphalie et de la cranioschisis à une dose de 196 mg / kg, SC (0,2 fois la dose humaine quotidienne maximale de pentazocine via 6 caplets sur une base mg / m²).
Effets non tératogènes
Il n'y a eu aucune expérience à cet égard avec l'association pentazocine et acétaminophène. Cependant, de rares cas de syndromes d'abstinence possibles chez les nouveau-nés ont été signalés après une utilisation prolongée de la pentazocine pendant la grossesse. L'utilisation fréquente d'acétaminophène (définie comme la plupart des jours ou une utilisation quotidienne) en fin de grossesse peut être associée à un risque accru de respiration sifflante persistante chez le nourrisson qui peut persister dans l'enfance.
Travail et livraison
Les patients recevant de la pentazocine pendant le travail n'ont présenté aucun effet indésirable autre que ceux qui surviennent avec des analgésiques couramment utilisés. Cependant, la pentazocine peut traverser la barrière placentaire et provoquer une dépression du système nerveux central chez le nouveau-né et, si elle est utilisée régulièrement tout au long de la grossesse, peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) doit être utilisé avec prudence chez les femmes qui accouchent prématurément. L'effet de Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) sur la mère et le fœtus, la durée du travail ou de l'accouchement, la possibilité qu'une livraison forcée ou une autre intervention ou réanimation du nouveau-né puisse être nécessaire, ou l'effet de Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) , sur la croissance ultérieure, développement, et la maturation fonctionnelle de l'enfant est inconnue à l'heure actuelle.
Mères infirmières
La pentazocine et l'acétaminophène sont excrétés dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur Fortagesic (pentazocine et acétaminophène) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.
L'expérience clinique avec Fortagesic a été insuffisante pour définir tous les effets indésirables possibles avec cette combinaison. Cependant, les réactions rapportées après administration orale de chlorhydrate de pentazocine à une posologie de 50 mg sont les suivantes:
Cardiovasculaire: hypertension, hypotension, dépression circulatoire, tachycardie.
Respiratoire: dépression rarement respiratoire ,
Manifestations aiguës du SNC: Hallucinations (généralement visuelles), désorientation et confusion
Autres effets du SNC: convulsions grand mal, augmentation de la pression intracrânienne, étourdissements, vertiges, hallucinations, sédation, euphorie, maux de tête, confusion, désorientation; faiblesse rare, rêves perturbés, insomnie, syncope et dépression; et rarement tremblements, irritabilité, excitation, acouphènes.
Autonomique: transpiration; rinçage peu fréquent; et se refroidit rarement.
Gastro-intestinal: nausées, vomissements, constipation; diarrhée, anorexie, bouche sèche, spasme des voies biliaires et détresse rarement abdominale.
Allergique: œdème du visage, choc anaphylactique, dermatite, y compris prurit, peau rincée, y compris pléthore, rarement éruption cutanée; et rarement urticaire.
Ophtalmique: flou visuel et difficulté de mise au point, la myose.
Hématologique: dépression des globules blancs (en particulier des granulocytes) avec de rares cas d'agranulocytose, qui est généralement une éosinophilie transitoire réversible et modérée.
Symptômes de dépendance et de retrait: (Voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et Abus de drogue et dépendance Sections).
Autre: rétention urinaire, paresthésie, réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et altérations du taux ou de la force des contractions utérines pendant le travail.
De nombreuses études cliniques ont montré que l'acétaminophène, lorsqu'il est pris aux doses recommandées, est relativement exempt d'effets indésirables dans la plupart des groupes d'âge, même en présence de divers états pathologiques.
Quelques cas d'hypersensibilité à l'acétaminophène ont été rapportés, comme en témoignent les éruptions cutanées, le purpura thrombocytopénique, rarement l'anémie hémolytique et l'agranulocytose. Les individus occasionnels répondent aux doses ordinaires avec nausées et vomissements et diarrhée.
Manifestations
Pour la pentazocine seule à des doses uniques supérieures à 60 mg, des effets psychotomimétiques de type nalorphine ont été signalés tels que l'anxiété, les cauchemars, les pensées étranges et les hallucinations. La somnolence, la dépression respiratoire marquée associée à une augmentation de la pression artérielle et la tachycardie ont également entraîné des convulsions, une hypotension, des étourdissements, des nausées, des vomissements, une léthargie et des paresthésies. La dépression respiratoire est antagonisée par la naloxone (voir Traitement). Une défaillance circulatoire et un coma croissant peuvent survenir dans des cas plus graves, en particulier chez des patients qui ont également ingéré d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les sédatifs / hypnotiques ou les antihistaminiques.
Dans le surdosage aigu d'acétaminophène, la nécrose hépatique dose-dépendante, potentiellement mortelle, est l'effet indésirable le plus grave. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie peuvent également survenir.
Chez l'adulte, une dose unique de 10 g à 15 g (200 mg / kg à 250 mg / kg) d'acétaminophène peut provoquer une hépatotoxicité. Une dose de 25 g ou plus est potentiellement mortelle. La gravité potentielle de l'intoxication peut ne pas être évidente pendant les deux premiers jours d'intoxication aiguë à l'acétaminophène. Pendant les 24 premières heures, des nausées, des vomissements, de l'anorexie et des douleurs abdominales surviennent. Ceux-ci peuvent persister pendant une semaine ou plus. Les lésions hépatiques peuvent devenir évidentes le deuxième jour, les signes initiaux étant l'élévation de la transaminase sérique et l'activité de la déshydrogénase lactique, l'augmentation de la concentration sérique de bilirubine et la prolongation du temps de prothrombine. La concentration d'albumine sérique et l'activité de la phosphatase alcaline peuvent rester normales. L'hépatotoxicité peut entraîner une encéphalopathie, un coma et la mort. L'azotémie transitoire est évidente chez la majorité des patients et une insuffisance rénale aiguë survient chez certains.
Des cas de glycosurie et de tolérance au glucose ont été signalés, mais une hypoglycémie peut également survenir. Une acidose métabolique et une alcalose métabolique ont été rapportées. Un œdème cérébral et une dépression myocardique non spécifique ont également été notés. La biopsie révèle une nécrose centrolobulaire avec une épargne de la zone périportale. Les lésions hépatiques sont réversibles sur une période de semaines ou de mois dans les cas non mortels.
La gravité de la lésion hépatique peut être déterminée par la mesure de la mi-temps plasmatique de l'acétaminophène pendant le premier jour d'intoxication aiguë. Si la mi-temps dépasse 4 heures, une nécrose hépatique est probable et si la mi-temps est supérieure à 12 heures, un coma hépatique se produira probablement. Seuls des dommages hépatiques minimes se sont développés lorsque la concentration sérique était inférieure à 120 mcg / ml 12 heures après l'ingestion du médicament. Si la concentration sérique de bilirubine est supérieure à 4 mg / 100 ml au cours des 5 premiers jours, une encéphalopathie peut survenir.
Traitement
Des mesures adéquates pour maintenir la ventilation et un soutien circulatoire général devraient être utilisées. Une ventilation assistée ou contrôlée, des fluides intraveineux, des vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. Il faut tenir compte du lavage gastrique et de l'aspiration gastrique. Pour la dépression respiratoire due à un surdosage ou à une sensibilité inhabituelle à Fortagesic (pentazocine et acétaminophène), la naloxone parentérale est un antagoniste spécifique et efficace. Des doses initiales de 0,4 à 2,0 mg de naloxone sont recommandées, répétées à des intervalles de 2 à 3 minutes, si nécessaire, jusqu'à un total de 10 mg. Un traitement anticonvulsivant peut être nécessaire.
Les effets toxiques de l'acétaminophène peuvent être évités ou minimisés par un traitement antidotal avec la N-acétylcystéine. Afin d'obtenir les meilleurs résultats possibles, la N-acétylcystéine doit être administrée dès que possible.
Une thérapie de soutien vigoureuse est nécessaire en cas d'intoxication sévère. Les procédures visant à limiter l'absorption continue du médicament doivent être facilement effectuées car la lésion hépatique dépend de la dose et survient au début de l'intoxication. L'induction des vomissements ou du lavage gastrique, suivie de l'administration orale de charbon activé, doit être effectuée dans tous les cas.
Si l'hémodialyse peut être initiée dans les 12 premières heures, elle est préconisée pour les patients dont la concentration plasmatique d'acétaminophène dépasse 120 mcg / ml 4 heures après l'ingestion du médicament.