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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Traitement de l'hépatite C chronique active primaire dans le cadre d'un traitement d'association avec la ribavirine chez les patients adultes atteints d'ARN-VHC positif en l'absence de signes de décompensation de la maladie du foie.
P / c , à la zone de la paroi abdominale avant ou de la cuisse. Il est recommandé d'alterner les sites d'injection.
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hépatite C et doit être effectué sous son contrôle.
Avec une thérapie combinée avec la ribavirine Algeron® utilisé comme injection p / c à une dose de 1,5 mcg / kg 1 fois par semaine. Mode de dosage de la drogue Algeron® indiqué dans le tableau 1.
Tableau 1
Mode de dosage de la drogue Algeron® chez les patients atteints d'hépatite chronique C
Poids corporel, kg | Dose pour administration 1 fois par semaine, mcg | La quantité de solution est Algeron®, ml | Volume minimal de la seringue, ml |
40 | 60 | 0,3 | 0,4 |
41–46 | 70 | 0,35 | |
47–53 | 80 | 0,4 | |
54–60 | 90 | 0,45 | 0,5 |
61–66 | 100 | 0,5 | |
67–73 | 110 | 0,55 | 0,6 |
74–80 | 120 | 0,6 | |
81–86 | 130 | 0,65 | 0,8 |
87–93 | 140 | 0,7 | |
94-100 | 150 | 0,75 | |
101–106 | 160 | 0,8 | |
107–113 | 170 | 0,85 | 1 |
114-120 | 180 | 0,9 | |
121–126 | 190 | 0,95 | |
127–133 | 200 | 1 |
Chaque seringue / flacon avec Algeron® destiné à un usage unique uniquement. Ne mélangez pas la solution contenue dans la seringue / flacon, ni ne l'injectez en parallèle avec tout autre médicament. Le médicament est Algeron® ne peut pas être entré dans / dans.
Recommandations d'utilisation pour les patients
1. Choisissez un temps d'injection adapté aux patients. Les injections sont souhaitables le soir avant le coucher.
2. Avant d'injecter le médicament, lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
3. Prenez un paquet de cellules de contour avec une seringue / bouteille remplie en carton, qui doit être conservé au réfrigérateur, et maintenez-le à température ambiante pendant plusieurs minutes afin que la température du médicament soit égale à la température de l'air ambiant. Si le condensat apparaît à la surface de la seringue / bouteille, attendez encore quelques minutes jusqu'à ce que le condensat s'évapore.
4. Avant utilisation, vous devez inspecter la solution dans la seringue / flacon. S'il y a des particules en suspension ou un changement de couleur de la solution ou des dommages à la seringue / bouteille, Algeron est un médicament® ne doit pas être appliqué. Si de la mousse apparaît, ce qui se produit lorsqu'une seringue / bouteille est secouée ou balancée, attendez que la mousse se dépose.
5. Sélectionnez une zone de corps d'injection. Algeron® est inséré dans la graisse sous-cutanée (couche vivante entre la peau et les tissus musculaires), vous devez donc utiliser des endroits avec des fibres lâches loin de l'étirement de la peau, des nerfs, des articulations et des vaisseaux (voir. fig. 1 - zones possibles d'injection):
- cuisse (avant cuisses sauf l'aine et le genou);
- estomac (sauf la ligne médiane et la région ombilicale).
Figure 1. La disposition des sites d'injection.
Les points de maladie, les zones décolorées et rougies de la peau ou les zones avec des joints et des nœuds ne doivent pas être utilisés pour l'injection.
Chaque fois que vous choisissez un nouveau lieu d'injection, vous pouvez donc réduire les sensations désagréables et la douleur dans la zone de la peau au site d'injection. À l'intérieur de chaque zone d'injection, il y a de nombreux points d'injection. Changez constamment de points d'injection dans une zone spécifique.
6. Préparation pour injection
Si le patient utilise le médicament Algeron® en seringues
Prenez la seringue préparée dans la main que le patient écrit. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Si le patient utilise le médicament Algeron® dans les bouteilles
Prenez la bouteille avec Algeron® et mettez soigneusement la bouteille sur une surface plane (tableau). Avec une pince à épiler (ou un autre luminaire pratique), retirez le couvercle de la bouteille. Désinfectez le haut de la bouteille. Prenez la seringue stérile dans la main que le patient écrit, retirer le capuchon de protection de l'aiguille et, sans perturber la stérilité, entrez soigneusement l'aiguille à travers le capuchon en caoutchouc du flacon de sorte que l'extrémité de l'aiguille (3-4 mm) est visible à travers le verre de la bouteille. Retournez la bouteille pour que son cou soit dirigé vers le bas.
7. La quantité de solution du médicament Algeron®La dose à saisir pendant l'injection dépend de la dose calculée par le médecin. Dose d'Algeron® exprimé en mcg et calculé en tenant compte du poids corporel. Ne changez pas vous-même le dosage d'Algeron®si le médecin ne l'a pas dit. Ne conservez pas le reste du médicament restant dans la seringue / flacon pour réutiliser.
Si le patient utilise le médicament Algeron® en seringues
Selon la dose prescrite au patient par le médecin, le patient peut avoir à retirer la quantité excédentaire de solution du médicament de la seringue. Si nécessaire, appuyez lentement et doucement sur la seringue pour éliminer l'excès de solution. Appuyez sur le piston jusqu'à ce que le piston atteigne la marque requise à la surface de la seringue.
Si le patient utilise le médicament Algeron® dans les bouteilles
Tirez lentement le piston vers l'arrière et tapez la quantité nécessaire de solution correspondant à la dose d'Algeron dans la seringue du flacon®que le patient a été prescrit par un médecin. Ensuite, sans violer la stérilité, retirez le flacon de l'aiguille en tenant l'aiguille à la base (pour vous assurer que l'aiguille ne saute pas de la seringue). En tournant la seringue à l'envers et en déplaçant le piston, retirez les bulles d'air en appuyant soigneusement sur la seringue et en appuyant sur le piston.
Figure 2.
8. Pré-désinfectant la zone cutanée où Algeron sera administré®, ramassez légèrement la peau dans le pli avec votre pouce et votre index (Fig. 2).
Figure 3.
9. Avec une seringue perpendiculaire au site d'injection, entrez l'aiguille dans la peau à un angle de 90 ° (Fig. 3). Entrez le médicament en appuyant uniformément sur le piston de la seringue jusqu'à l'extrémité (avant qu'il ne soit complètement vide).
dix. Retirez la seringue à aiguilles verticalement.
onze. Utilisez des seringues / bouteilles pour être jetées uniquement dans un endroit désigné inaccessible aux enfants.
12. Si le patient a oublié d'injecter Algeron®faire une injection dès qu'il s'en est souvenu. Il n'est pas permis d'introduire une double dose du médicament.
L'utilisation d'Algeron ne doit pas être arrêtée® sans consulter un médecin.
La ribavirine doit être prise à l'intérieur, en mangeant, quotidiennement. La dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids corporel (voir. tableau 2).
Tableau 2
Mode d'administration de la ribavirine pour une thérapie combinée avec Algeron® chez les patients atteints d'hépatite chronique C
Poids corporel, kg | Dose quotidienne de ribavirine, mg | Mode posologique (en gélules ou en comprimés de 200 mg chacun) |
≤65 | 800 | 400 mg le matin, 400 mg le soir |
65–85 | 1000 | 400 mg le matin, 600 mg le soir |
86–105 | 1200 | 600 mg le matin, 600 mg le soir |
> 105 | 1400 | 600 mg le matin, 800 mg le soir |
La durée du traitement dépend du génotype du virus.
Génotype HCV 1. La présence d'une réponse virologique précoce (la disparition de l'ARN du VHC ou une diminution de la charge virale de 2 log10 (100 fois) et plus à la 12e semaine de traitement) peut prédire la réalisation d'une réponse durable. En l'absence d'une réponse virologique précoce, la rémission est peu probable. Dans les études cliniques sur l'utilisation du paginterféron alpha dans l'hépatite C chronique, une réponse stable n'a été obtenue que chez 2% des patients présentant une réponse précoce négative. Lorsqu'une réponse virologique précoce est atteinte, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 9 mois supplémentaires (la durée totale du traitement est de 48 semaines). Il est nécessaire de considérer l'arrêt du traitement si une réponse virologique précoce n'est pas obtenue pendant 12 semaines de traitement ou pendant 24 semaines de traitement, l'ARN du VHC est détectable.
Génotype VHC 2 et 3. Si une réponse virologique précoce (la disparition de l'ARN du VHC ou une diminution de la charge virale de 2 log est atteinte à la 12e semaine de traitement10 (100 fois) ou plus), il est recommandé d'effectuer un traitement pendant 12 semaines supplémentaires (la durée totale du traitement est de 24 semaines). Une thérapie plus longue n'a aucun avantage.
Génotype HCV 4. En général, les patients de génotype 4 sont difficiles à traiter. L'absence d'études spéciales permet d'utiliser les mêmes tactiques de traitement qu'avec le génotype 1.
Correction du mode de dosage
Si vous ressentez des phénomènes indésirables ou des écarts d'indicateurs de laboratoire de gravité modérée, il est nécessaire de réduire la dose d'Algeron® ou ribavirine ou suspendre le traitement. Lors de la normalisation de l'état ou des indicateurs de laboratoire, vous pouvez envisager d'augmenter la dose à l'original. Si après correction de la dose, la tolérance du traitement ne s'améliore pas, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Troubles hématologiques. Avec une diminution du sang périphérique, le nombre de leucocytes est inférieur à 1,5 · 109 / l, neutrophiles inférieurs à 0,75 · 109/ l, nombre de plaquettes inférieur à 50 · 109/ l Il est recommandé de réduire la dose d'Algeron® d'une valeur égale à 1/3 de la dose thérapeutique (1/3 de la TD). Si le nombre de neutrophiles et de plaquettes n'augmente pas, la dose d'Algéron® il est recommandé de réduire d'un autre 1/3 TD. Il est recommandé d'augmenter la dose si le nombre de leucocytes dépasse 2 · 109/ l, neutrophiles - 1 · 109/ l et plaquettes - 90 · 109/ l pendant au moins 4 semaines.
Correction de la dose de ribavirine. Lorsque l'hémoglobine est réduite à moins de 100 g / l, il est recommandé de réduire la dose de ribavirine à 600 mg / jour. Le traitement à la dose précédente peut être repris après que le taux d'hémoglobine dépasse 100 g / l pendant au moins 4 semaines. Avec une diminution du taux d'hémoglobine inférieure à 85 g / l Algéron® ≥20 g / l pendant 4 semaines de traitement, il est recommandé de réduire la dose d'Algeron® jusqu'à la moitié thérapeutique et ribavirine jusqu'à 600 mg / jour et utilisez constamment la dose réduite. Si le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de maladies du SSS (en phase de compensation) est inférieur à 120 g / l après 4 semaines après une diminution de la dose est l'introduction d'Algeron® et la réception de la ribavirine est annulée. Après avoir arrêté l'apport de ribavirine avec normalisation des taux d'hémoglobine, il est possible de reprendre le traitement à une posologie réduite - 600 mg / jour, sans autre augmentation de la dose.
Violation par le foie. Avec une cirrhose compensée du foie, correction de la dose du médicament Algeron® pas requis. Lors de la décompensation de la fonction hépatique, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée.
Si la concentration de bilirubine libre atteint 85,5 μmol / L, il est recommandé de réduire la dose de ribavirine à 600 mg / jour.
Avec une augmentation progressive de l'activité ALT ou ACT plus de 2 fois par rapport à la valeur initiale ou plus de 10 fois par rapport au VGN, l'introduction du médicament Algeron® et la réception de la ribavirine est annulée. Si la concentration de bilirubine associée augmente de plus de 2,5 fois à partir de VGN ou de bilirubine libre> 68,4 μmol / L pendant au moins 4 semaines avec des signes de décompensation de la fonction hépatique, Algeron® et la ribavirine doit être annulée.
Patients souffrant de dépression. Avec une légère dépression, la correction de la dose n'est pas nécessaire. Avec le développement d'une dépression modérée, la dose d'Algeron® il est recommandé de réduire de 1/3 TD, si nécessaire, d'un autre 1/3 TD. Si la condition ne change pas, il est recommandé de poursuivre le traitement à une posologie réduite. S'il y a une amélioration observée depuis au moins 4 semaines, vous pouvez augmenter la dose d'Algeron® Avec le développement d'une dépression sévère, ainsi que des pensées suicidaires, il faut annuler Algeron.® et la ribavirine et effectuer un traitement spécifique sous la supervision d'un psychiatre.
Insuffisance rénale. Lors de la prescription d'un traitement d'association pour une insuffisance rénale légère (créatinine Cl> 50 ml / min), des précautions doivent être prises concernant le développement de l'anémie. Avec Cl créatinine moins de 50 ml / min en association avec Algeron® et la ribavirine ne doit pas être nommée. Si pendant le traitement la concentration de créatinine augmente> 0,177 mmol / l, Algeron® et la ribavirine doit être annulée.
Tableau 3
Algorithme de correction des doses du médicament Algeron® et ribavirine en cas de réactions secondaires
Indicateurs de laboratoire | Réduisez la dose de ribavirine à 600 mg / jour ** | Diminution de la dose d'Algeron® | Résiliation d'Algeron® et prendre de la ribavirine |
Teneur en hémoglobine, g / l * | 100 | - | <85 |
Le nombre de leucocytes | - | <1,5 · 109/ l *** | <1 · 109/л |
Le nombre de neutrophiles | - | <0,75 · 109/ l *** | <0,5 · 109/л |
Le nombre de plaquettes | - | <50 · 109/ l *** | <25 · 109/л |
Le contenu de la bilirubine associée | - | - | > 2,5 VGN |
Le contenu de la bilirubine libre | > 85,5 μmol / L | - | > 68,4 μmol / L (> 4 semaines) |
Contenu en créatinine | - | - | > 0,177 mmol / l |
Activité ALT, AST | - | - | 2 × (à partir de la valeur d'origine) ou> 10 VGN |
* Chez les patients atteints de maladies CCC (en phase de compensation), lorsque le taux d'hémoglobine est réduit de ≥20 g / l au cours de 4 semaines de traitement, il est recommandé de réduire la dose d'Algeron® jusqu'à la moitié de la TD et de la ribavirine - jusqu'à 600 mg / jour et utilisez constamment la dose réduite.
Si le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de maladies du SSS (en phase de compensation) est inférieur à 120 g / l après 4 semaines après une diminution de la dose est l'introduction d'Algeron® et la réception de la ribavirine est annulée.
** La ribavirine à une dose de 600 mg / jour prend 1 capsule. 200 mg le matin et 2 caps. 200 mg le soir, en mangeant.
*** La première réduction de dose d'Algeron® au 1/3 TD (jusqu'à 1 mcg / kg / semaine), la deuxième diminution (si nécessaire) de la dose d'Algeron® - diminution d'un autre 1/3 de TD (jusqu'à 0,5 μg / kg / semaine).
Application dans des groupes spéciaux de patients
Patients âgés. La correction de la dose chez les personnes âgées n'est pas requise.
Enfants. Chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, l'efficacité et la sécurité d'Algeron® en association avec la ribavirine n'a pas été étudié.
Malade après transplantation du foie et d'autres organes. L'efficacité et l'innocuité des médicaments contre le peginterféron alpha n'ont pas été établies.
hypersensibilité aux médicaments à base d'interféron, au polyéthylène glycol et à tout autre composant du médicament Algeron®;
hypersensibilité à la ribavirine ou à tout autre composant du médicament;
cirrhose décompensée du foie (classes B et C sur l'échelle enfant-pépain ou saignement des varices);
cirrhose de l'insuffisance hépatique chez les patients atteints de co-infection par le VIH / hépatite chronique C (indice de la peste bovine ≥6);
hépatite auto-immune ou autres maladies auto-immunes dans l'histoire de;
troubles de la fonction thyroïdienne qui ne peuvent pas être maintenus à un niveau normal par la thérapie médicamenteuse;
épilepsie et / ou violation de la fonction du SNC;
maladie mentale grave, en particulier dépression, pensées ou tentatives suicidaires (y compris h. dans l'histoire) ;
les maladies sévères du SSS, y compris les formes instables et incontrôlées qui existaient pendant au moins 6 mois avant le traitement;
maladies graves (y compris h. insuffisance rénale, créatinine Cl <50 ml / min, besoin d'hémodialyse) ;
néoplasmes malins;
maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au lactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose;
hémoglobinopathie (par ex. thalassémie, anémie falciforme);
thérapie chez les hommes dont les partenaires sont enceintes;
oppression prononcée de l'hématopoie osseux (neutrophiles <0,5 · 109/ l, plaquettes <25 · 109/ l, hémoglobine <85 g / l);
grossesse;
période de lactation;
enfance jusqu'à 18 ans.
Avec prudence : maladies pulmonaires sévères (par ex. maladies pulmonaires obstructives chroniques); diabète sucré ayant tendance à développer un coma céto-acidotique; troubles associés à un système sanguin de coagulation (par ex., avec thrombophlébite, une embolie pulmonaire tolérée); neutrophiles <1,5 · 109/ l, plaquettes <90 · 109/ l, hémoglobine <100 g / l; en association avec des médicaments myélotoxiques; chez les patients atteints de co-infection VIH / hépatite C chronique - le nombre de lymphocytes CD4 + est inférieur à 200 cellules / mcl ou inférieur à 100 cellules / mcl au niveau de l'ARN VIH est supérieur à 5000 copies / ml.
Lors de la thérapie combinée avec Algeron® à une dose de 1,5 mcg / kg / nede et ribavirine, les réactions secondaires étaient pour la plupart légères ou modérément exprimées et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement.
Les catégories suivantes ont été utilisées pour décrire la fréquence des réactions secondaires: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100; <1/10), rarement (≥1 / 1000; <1/100), rarement (≥1 / 10000; <1/1000), très rarement (<1/10000000).
Effets secondaires observés lors d'une association avec Algeron® à une dose de 1,5 mcg / kg / semaine et de ribavirine
Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥1 / 10)
Du système nerveux central et périphérique: maux de tête, irritabilité, dépression, labilité émotionnelle.
Du côté de l'écran LCD: nausées, diarrhée.
Du côté respiratoire : toux sèche.
Du côté du système musculo-squelettique: douleur articulaire, douleur musculaire.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: sécheresse et desquamation de la peau, démangeaisons cutanées, éruption cutanée.
Réactions le long de l'introduction : inflammation au lieu d'administration.
Symptômes généraux : fièvre, syndrome pseudo-grippal, asthénie, fatigue accrue, poids corporel réduit.
Du système sanguin et du système lymphatique: leucopénie, neutropénie, anémie, thrombocytopénie. Une diminution des indicateurs hématologiques, en règle générale, a été notée au cours des 4 premières semaines de traitement; ils se sont améliorés après correction de la dose dans les 4 à 8 semaines. Le trombocytope est inférieur à 75 · 109/ l a été observé chez environ 6% des patients. Dans la plupart des cas, les changements des indicateurs sanguins ont été éliminés en réduisant la dose, de sorte qu'ils n'ont pas entraîné d'arrêt précoce du traitement. Une modification de la dose de ribavirine due à une anémie était nécessaire chez 2% des patients.
Indicateurs de laboratoire : hypoglycémie, hypertriglycéridémie.
Réactions indésirables fréquentes (≥1 / 100; <1/10)
Du système nerveux central et périphérique: vertiges.
Du côté de l'écran LCD: diminution de l'appétit, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac.
Du côté du MSS: tachycardie, hypotension artérielle.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: alopécie.
Du côté des muqueuses: stomatite, gingivite, conjonctivite, blépharite.
Réactions sur le lieu d'administration : douleur, infiltration, démangeaisons au site d'injection.
Indicateurs de laboratoire : hyperglycémie, modifications des taux d'hormones thyroïdiennes (augmentation de la concentration de TTG).
Lors de l'utilisation du médicament Algeron® à une dose de 2 μg / kg / semaine en association avec la ribavirine en plus des phénomènes indésirables observés lors de l'utilisation du médicament Algeron® à une dose de 1,5 μg / kg / semaine, les réactions indésirables suivantes ont également été notées: douleur cardiaque (6%), ménorragie (2%), aux lieux d'administration (2%) - cyanose, hémorragie ponctuelle, ébullition.
Effets secondaires observés lors de l'utilisation de médicaments similaires contre le peginterféron alpha-2b en association avec la ribavirine
Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥1 / 10)
Du système nerveux central et périphérique: maux de tête, insomnie, étourdissements, altération de la concentration, dépression, irritabilité, anxiété.
Du côté de l'écran LCD: nausées, diarrhée, douleurs abdominales, diminution de l'appétit.
Du système respiratoire : essoufflement, toux, pharyngite.
Du côté du système musculo-squelettique: douleur articulaire, douleur musculo-squelettique.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: alopécie, démangeaisons, peau sèche, éruption cutanée.
Réactions sur le lieu d'administration : douleur et inflammation au lieu de l'administration.
Symptômes généraux : fièvre, syndrome pseudo-grippal, asthénie, fatigue accrue, frissons, poids corporel réduit.
Du système sanguin et du système lymphatique: anémie, neutropénie.
Réactions indésirables fréquentes (≥1 / 100; <1/10)
Du système nerveux central et périphérique: goût altéré, ataxie, paresthésie, hyperesthésie, labilité émotionnelle, comportement agressif, diminution de la libido, somnolence, hypersthèse, confusion, excitabilité, apathie, tremblements, évanouissement.
Du côté de l'écran LCD: dyspepsie, chaise instable, constipation, vomissements, ballonnements, bouche sèche, saignements de gencives, stomatite, stomatite ulcéreuse, glossit.
Du système hépatobiliaire: hépatomégalie, jaunisse.
Du côté du MSS: rythme cardiaque, tachycardie, hypertension artérielle, hypotension artérielle, marées.
Du côté respiratoire : rhinite, bronchite, sinusite, congestion nasale, troubles respiratoires, rhinorea, toux improductive.
Du côté du système musculo-squelettique: arthrite.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: psoriasis, détérioration de l'évolution d'un psoriasis déjà existant, eczéma, réactions de photosensibilisation, éruption maculopapuleuse, éruption érythémateuse, dermatite, acné, ébullition, troubles cutanés, hématome, transpiration accrue, altération de la structure des cheveux, troubles des ongles.
Symptômes généraux : malaise, douleur thoracique, soif, douleur dans l'hypochondrium droit.
Du système sanguin et du système lymphatique: neutropénie, thrombocytope, lymphadénopathie. Diminution des lymphocytes CD4 +. Le traitement par peginterféron alpha pour les patients infectés par le VIH s'est accompagné d'une diminution du nombre absolu de lymphocytes CD4 + sans modifier leur pourcentage. Ces changements étaient complètement réversibles. La prescription de médicaments contre le peginterféron alpha n'a pas affecté négativement le niveau de charge virale du VIH chez les patients atteints de co-infection par le VIH / hépatite C chronique pendant et après le traitement.
Du système endocrinien: hypothyroïdie, hyperthyroïdie.
Du côté des organes de vue: conjonctivite, vision trouble, douleur oculaire, lésion lacrymale.
Du côté des organes auditifs: perte auditive / perte auditive, acouphènes, otite moyenne moyenne.
Des reins et du système urinaire: miction rapide, polyurie.
Du système reproducteur : femmes - aménorrhée, hyperménorée, dysménorée, douleur mammaire, dysfonctionnement ovarien, troubles vaginaux; hommes - impuissance, prostatite, altération de la fonction sexuelle (sans préciser de diagnostic exact).
Autre: infections virales, infections fongiques.
Indicateurs de laboratoire : augmentation de l'activité de l'ALAT, hyperbilirubinémie, modifications des niveaux d'hormones thyroïdiennes (hypo- et hypertireose), hypo- et hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcyémie.
Réactions indésirables rares (≥1 / 10000; <1/1000)
Du système nerveux central et périphérique: pensées et tentatives suicidaires, comportement agressif, parfois destiné aux autres, psychose, y compris hallucinations, neuropathie périphérique, convulsions convulsives.
Du côté de l'écran LCD: pancréatite.
Du côté du MSS: arythmie, cardiomyopathie.
Du côté du système musculo-squelettique: rhabdomyolyse, myosite.
Des reins et du système urinaire: insuffisance rénale, insuffisance rénale.
Du côté des organes de vue: rétinopathie, hémorragie dans la rétine de l'œil, blocage des veines ou des artères rétiniennes, modifications focales de la rétine, diminution de l'acuité visuelle ou restriction des champs de vision, névrite du nerf optique, œdème du disque nerveux optique.
Réactions indésirables très rares (<1/10000)
Du système nerveux central et périphérique: hémorragie cérébrale, ischémie cérébrovasculaire, encéphalopathie, polyneuropathie.
Du côté de l'écran LCD: colite ischémique, colite ulcéreuse.
Du côté respiratoire : infiltrats pulmonaires, pneumonite, pneumonite interstytielle.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème exsudatif multiforme.
Du système sanguin et du système lymphatique: pancitophénie, anémie aplasique, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique.
Des reins et du système urinaire: syndrome néphrotique.
Du côté du système immunitaire : sarcoïdose (ou exacerbation de la sarcoïdose).
Indicateurs de laboratoire : hypertriglycéridémie, hyperlactatacidémie, lactatacidose.
Fréquence non réglée
Du système nerveux central et périphérique: paralysie du nerf facial, neuropathie (y compris mononévropathie).
Du côté de l'écran LCD: troubles par parodontal, troubles dentaires.
Du côté du système immunitaire : Syndrome de Fogla-Koyanagi-Harada, lupus rouge systémique, polyarthrite rhumatoïde (première survenue ou aggravation), vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë, y compris urticaire, œdème angioneurotique, bronchospasme, anaphylaxie.
Avec une surdose de peginterféron alpha-2b, aucun phénomène indésirable grave n'a été noté. Il est possible de renforcer les effets secondaires dose-dépendants. En cas de prise accidentelle d'une dose de peginterféron alpha-2b, qui a dépassé les recommandations au plus tard 2 fois, aucun symptôme grave de surdosage n'a été observé. Les phénomènes indésirables passent indépendamment et ne nécessitent pas l'abolition du médicament. Les cas de surdosage de peginterféron alpha-2a sont décrits lorsque le médicament est administré pendant deux jours consécutifs (sans respecter l'intervalle hebdomadaire) et avec une administration quotidienne pendant une semaine (dose totale de 1260 μg / semaine). Aucun phénomène inhabituel, grave et indésirable affectant le traitement n'a été noté. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale sont inefficaces. Si nécessaire, un traitement symptomatique est effectué.
Le tsepaginterféron alpha-2b est formé en joignant la molécule d'interféron alpha-2b d'une structure polymère - polyéthylène glycol (PEG) avec un poids moléculaire de 20 kDa. Effets biologiques d'Algeron® en raison de l'interféron alpha-2b. L'interféron alpha-2b est produit par la méthode biosynthétique utilisant la technologie de l'ADN recombinant et est produit par une souche bactérienne Escherichia colidans lequel le gène de l'interféron humain alpha-2b est introduit par des méthodes de génie génétique. Les interférons ont des effets antiviraux, immunomodulateurs et anti-prolifératifs. L'effet antivirus de l'interféron alpha-2b est dû à sa liaison avec des récepteurs cellulaires spécifiques, qui à son tour lance un mécanisme complexe de réactions intracellulaires successives, y compris l'induction de certaines enzymes (protéinkinase R, 2'-5 'oligoadénylatease et protéines Mx) . En conséquence, la transcription du génome viral est supprimée et la synthèse des protéines virales est inhibée. L'effet immunomodulateur se manifeste principalement par le renforcement des réactions à médiation cellulaire du système immunitaire. L'interféron augmente la cytotoxicité des lymphocytes T et des tueurs naturels, l'activité phagocytaire des macrophages, aide à différencier les aides T, protège les cellules T de l'apoptose.
L'effet immomodulateur de l'interféron est également dû à l'influence sur les produits d'un certain nombre de cytokines (IL, interféron gamma). Tous ces effets d'interféron peuvent servir de médiateur à son activité thérapeutique.
Les médicaments de l'interféron alpha pegilé provoquent une augmentation de la concentration de protéines effectives, telles que la néoptérine sérique et la 2'5 '-oligoadénilatsynétase. Lors de l'étude de la pharmacodynamique du médicament Algeron® avec l'introduction unique de volontaires, une augmentation dose-dépendante de la concentration sérique de néoptérine, C a été notéemax qui a été atteint après 48 heures. Lors de l'introduction du médicament Algeron® 1 fois par semaine dans une dose de 1,5 μg / kg, la concentration sérique de néoptérine chez les patients atteints d'hépatite C chronique a été maintenue à un niveau constamment élevé.
Tout comme l'interféron alpha-2b non modifié, Algeron® possédait une activité antivirus dans des expériences in vitro.
Dans les expériences précliniques, il a été démontré que le pegiling de la molécule d'interféron alpha-2b entraîne une décélération importante de l'absorption du site d'injection, une augmentation de Vd, réduisant le dégagement. Une diminution du dégagement entraîne une augmentation de plus de 10 fois de la durée du terminal T1/2 par rapport à l'interféron alpha-2b non modifié (32 contre 2,2 h). L'élimination du médicament Algeron® survenu pendant> 153 h (6,5 jours).
Lors de l'étude de la pharmacocinétique du médicament Algeron® avec l'introduction unique de volontaires dans une dose thérapeutique de 1,5 μg / kg avec le sérum de ribavirine Cmax atteint en moyenne après 31 (18–48) h après administration et s'élève à 1401 ± 233 (1250–1803) pkg / ml. AUC0–168 h en moyenne 144212 ± 49839 (106845–226062) pkg / ml / h. Le médicament était en moyenne de 9,9 ± 3,2 (5,2–13 ml / h · kg), T1/2 - 57,8 ± 8,4 (48–66,5) h. La valeur de la constante d'élimination Kеl était en moyenne (0,0124 ± 0,002) h-1.
Lors de l'introduction du médicament Algeron® n / c 1 fois par semaine dans le cadre du traitement combiné de l'hépatite C chronique, une augmentation progressive dose-dépendante de la concentration du médicament à la 8e semaine a été observée, après quoi un cumul supplémentaire à la 12e semaine de traitement par Algeron® non observé.
Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale. Dans les études sur le peginterféron alpha-2a, il n'y avait aucun lien entre les paramètres pharmacocinétiques et la créatinine chez les patients présentant une insuffisance rénale (créatinine Cl de 20 à 100 ml / min). Lors de l'étude du peginterféron alpha-2b, une augmentation de C a été révéléemax, AUC et T1/2 proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.
Les patients présentant une insuffisance rénale de degrés modérés et sévères doivent être étroitement surveillés et, en cas de réactions secondaires, réduire la dose d'Algeron®.
Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les paramètres pharmaceutiques des médicaments contre le peginterféron alpha chez les individus en bonne santé et les patients atteints d'hépatite C sont les mêmes. Chez les patients atteints de cirrhose compensée, les caractéristiques pharmacocinétiques sont les mêmes que chez les patients sans cirrhose. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la pharmacocinétique n'a pas étudié les préparations de peginterféron alpha, par conséquent, dans ce groupe de patients, l'utilisation du médicament Algeron® non recommandé.
Pharmacocinétique chez les personnes âgées. Les paramètres de la pharmacocinétique des médicaments contre le peginterféron alpha ne dépendent pas de l'âge, de sorte que les changements de dose chez les personnes âgées ne sont pas nécessaires. La pharmacocinétique chez les patients de plus de 70 ans n'a pas été étudiée.
L'interaction pharmacocinétique entre les préparations de peginterféron alpha et de ribavirine n'a pas été révélée.
La thérapie du peginterféron alpha-2a dans une dose de 180 μg / semaine pendant 4 semaines n'a pas affecté le profil pharmacocinétique de la foule (CYP 2C9), la méphénitoïne (CYP2C19), la débrysokhine (CYP2D6) et le dapson (CYP3A4). La thérapie du peginterféron alpha-2b (1,5 mg / kg / semaine pendant 4 semaines) n'a cependant pas affecté l'activité des isophères du CYP1A2, du CYP3A4 ou de la N-acétyltransférase, une augmentation de l'activité des isocellules du CYP2C8 / C9 et du CYP2D6.
Par conséquent, la prudence est de mise lors de la prescription d'Algeron® avec des médicaments dont le métabolisme est soumis au CYP2C8 / C9 ou CYP2D6.
Étant donné la propriété du peginterféron alpha, inhiber l'activité du cytochrome P450 de l'isoferment 1A2 et augmenter la théophylline de l'ASC (d'environ 25%) tout en prenant le médicament Algeron® et la théophylline, il est nécessaire de contrôler la concentration de théophylline dans le sérum et d'effectuer la correction correspondante de sa dose.
La thérapie du peginterféron alpha-2a à une dose de 180 μg / semaine a été associée à une augmentation des niveaux moyens de méthadone méthhabolite de 10 à 15%. Bien que la valeur clinique de cette interaction ne soit pas définie, il est recommandé de surveiller attentivement les symptômes de l'intoxication à la méthadone pendant le traitement par Algeron® Chez les patientes séropositives recevant un traitement antirétroviral hautement actif (VAART), le risque de développer une acidose oxydée par le sein a été augmenté. Par conséquent, lors de l'ajout d'une combinaison d'Algéron.® et la ribavirine à VAART doit être prudente.
Aucune interaction n'a été révélée entre la ribavirine et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcription inverse (lamivudine, zidovudine, stavudine).
Une combinaison de didanosine et de ribavirine n'est pas recommandée. La ribavirine augmente l'exposition à la didanosine et à son métabolite actif (didésoxyadénosine-5-trifosphate), ce qui peut conduire au développement d'une insuffisance hépatique mortelle, d'une neuropathie périphérique, d'une pancréatite, d'une lactatacidose symptomatique.