Ultracortenol

Il n'y a pas de données non cliniques pertinentes pour le prescripteur qui ne sont pas déjà couvertes dans d'autres sections du SmPC

L'utilisation de la prednisolone en ophtalmologie est bien établie. Peu de travaux toxicologiques spécifiques ont été rapportés, cependant, l'étendue de l'expérience clinique confirme son aptitude en tant qu'agent ophtalmique topique.

Toxicité subchronique / chronique

Des changements microscopiques légers et électroniques dans les cellules d'îlots des Langerhans ont été observés après l'administration intrapéritonéale quotidienne de 33 mg / kg pc sur 7 à 14 jours chez le rat. Chez le lapin, des lésions hépatiques expérimentales pourraient être produites en administrant 2 à 3 mg / kg pc / jour pendant 2 à 4 semaines. Des effets histotoxiques (myonécroses) ont été rapportés après plusieurs semaines d'administration de 0,5 à 5 mg / kg pc chez les cobayes et de 4 mg / kg pc chez les chiens.

Potentiel mutagène et tumoral

La toxicité observée dans les études animales avec la prednisone a été associée à une activité pharmacologique exagérée. Aucun effet génotoxique de la prednisone n'a été observé dans les tests de génotoxicité conventionnels.

Toxicité pour la reproduction

Dans les études de reproduction animale, il a été démontré que les glucocorticoïdes tels que la prednisone induisent des malformations (paume fendu, malformations squelettiques). Avec l'administration parentérale, des anomalies mineures du crâne, de la mâchoire et de la langue ont été trouvées chez le rat. Un retard de croissance intra-utérin a été observé.

Des effets similaires sont considérés comme peu susceptibles de se produire chez les patients à des doses thérapeutiques.

Aucun connu

Sans objet.

Sans objet

Non disponible

Chaque unité Minims doit être jetée après une seule utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Sans objet.