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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Traitement de l'hépatite C active chronique primaire dans le cadre d'une thérapie combinée avec la ribavirine chez les patients adultes présentant un VHC à ARN positif en l'absence de signes de décompensation de la maladie du foie.
P / C, dans la région de la paroi abdominale antérieure ou de la cuisse. Il est recommandé d'alterner les sites d'injection.
La thérapie doit être commencée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hépatite C et ensuite effectuée sous son contrôle.
En Association avec la ribavirine Algeron® il est utilisé sous forme d'injection n/K à une dose de 1,5 µg/kg 1 une fois par semaine. Régime posologique du médicament Algeron® figure dans le tableau 1.
Tableau 1
Régime posologique du médicament Algeron® chez les patients atteints d'hépatite C chronique
Poids corporel, kg | Dose pour administration 1 une fois par semaine, MCG | Quantité de solution de médicament Algeron®, ml | Volume minimum de la seringue, ml |
40 | 60 | 0,3 | 0,4 |
41–46 | 70 | 0,35 | |
47–53 | 80 | 0,4 | |
54–60 | 90 | 0,45 | 0,5 |
61–66 | 100 | 0,5 | |
67–73 | 110 | 0,55 | 0,6 |
74–80 | 120 | 0,6 | |
81–86 | 130 | 0,65 | 0,8 |
87–93 | 140 | 0,7 | |
94–100 | 150 | 0,75 | |
101–106 | 160 | 0,8 | |
107–113 | 170 | 0,85 | 1 |
114–120 | 180 | 0,9 | |
121–126 | 190 | 0,95 | |
127–133 | 200 | 1 |
Chaque seringue / flacon de médicament Algeron® conçu pour une utilisation unique seulement. Ne pas mélanger la solution contenue dans la seringue/flacon ou l'injecter en parallèle avec un autre médicament. Médicament Algeron® vous ne pouvez pas entrer dans / dans.
Recommandations d'utilisation pour les patients
1. Choisissez un moment d'injection pratique pour le patient. Il est conseillé de faire des injections le soir avant d'aller au lit.
2. Avant d'administrer le médicament, lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
3. Prendre un paquet de cellules de contour avec une seringue/flacon rempli d'un paquet de carton, qui doit être conservé au réfrigérateur, et le maintenir à la température ambiante pendant quelques minutes pour que la température du médicament soit égale à la température de l'air ambiant. En cas de condensation sur la surface de la seringue/du flacon, attendre quelques minutes de plus jusqu'à ce que le condensat s'évapore.
4. Avant utilisation, il est nécessaire d'inspecter la solution dans la seringue/flacon. En cas de particules en suspension ou de changement de couleur de la solution ou d'endommagement de la seringue/du flacon, Algeron® ne pas appliquer. S'il y avait de la mousse, ce qui arrive lorsque la seringue / le flacon est secoué ou secoué fortement, attendez que la mousse se dépose.
5. Choisissez la zone du corps à injecter. Algeron® introduit dans le tissu adipeux sous-cutané (la couche de graisse entre la peau et le tissu musculaire), il est donc nécessaire d'utiliser des endroits avec des fibres lâches loin des sites d'étirement de la peau, des nerfs, des articulations et des vaisseaux sanguins (voir fig. 1-zones possibles pour l'injection):
- cuisse (face antérieure des cuisses, à l'exception de l'aine et du genou),
- abdomen (sauf la ligne médiane et la région ombilicale).
Figure 1. Schéma de localisation des sites d'injection.
Ne pas utiliser pour injecter des points douloureux, des zones décolorées et rougies de la peau ou des zones avec des phoques et des nodules.
Chaque fois, choisissez un nouvel endroit pour l'injection, de sorte que vous pouvez réduire l'inconfort et la douleur sur la zone de la peau au site d'injection. À l'intérieur de chaque zone d'injection, il y a beaucoup de points à injecter. Changer constamment les points d'injection dans une zone spécifique.
6. Préparation à l'injection
Si le patient utilise le médicament Algeron® dans les seringues
Prenez la seringue préparée dans la main que le patient écrit. Retirer le capuchon de protection de l'aiguille.
Si le patient utilise le médicament Algeron® en flacons
Prenez un flacon avec le médicament Algeron® et placez soigneusement le flacon sur une surface plane (table). Avec une pince à épiler (ou un autre appareil pratique), retirez le couvercle du flacon. Désinfecter la partie supérieure du flacon. Prenez la seringue stérile dans la main avec laquelle le patient écrit, retirez le capuchon de protection de l'aiguille et, sans perturber la stérilité, insérez délicatement l'aiguille à travers le capuchon en caoutchouc du flacon de sorte que l'extrémité de l'aiguille (3-4 mm) soit visible à travers le verre du flacon. Retournez le flacon de sorte que son cou soit dirigé vers le bas.
7. Quantité de solution de médicament Algeron®, qui doit être administré lors de l'injection, dépend de la dose calculée par le médecin. Dose du médicament Algeron® exprimé en µg et calculé en tenant compte du poids corporel. Vous ne devez pas modifier indépendamment la posologie du médicament Algeron®. si le médecin ne l'a pas dit. Ne stockez pas les résidus de médicament laissés dans la seringue/le flacon pour les réutiliser.
Si le patient utilise le médicament Algeron® dans les seringues
En fonction de la dose prescrite au patient par le médecin, le patient peut avoir besoin d'enlever le volume supplémentaire de la solution de médicament de la seringue. Si nécessaire, appuyer lentement et doucement sur le piston de la seringue pour éliminer l'excès de solution. Appuyer sur le piston jusqu'à ce que le piston atteigne la marque requise sur la surface de la seringue.
Si le patient utilise le médicament Algeron® en flacons
Tirez lentement le piston vers l'arrière et tapez dans la seringue du flacon le volume nécessaire de la solution correspondant à la dose du médicament Algeron®, que le médecin a prescrit au patient. Ensuite, sans perturber la stérilité, retirez le flacon de l'aiguille, en tenant l'aiguille à la base (assurez-vous que l'aiguille ne saute pas de la seringue). En tournant la seringue vers le haut avec l'aiguille et en déplaçant le piston, retirez les bulles d'air en tapotant doucement la seringue et en appuyant sur le piston.
Figure 2.
8. Après avoir préalablement désinfecté la zone de la peau où le médicament Algeron sera administré®. recueillir légèrement la peau dans le pli avec le pouce et l'index (fig.2).
Figure 3.
9. En plaçant la seringue perpendiculairement au site d'injection, insérez l'aiguille dans la peau à un angle de 90° (fig. 3). Injecter le médicament en appuyant uniformément sur le piston de la seringue jusqu'à la fin (jusqu'à ce qu'il soit complètement vidé).
10. Retirer la seringue avec l'aiguille verticalement vers le haut.
11. Les seringues/flacons usagés ne doivent être jetés que dans un endroit désigné, hors de portée des enfants.
12. Si le patient a oublié d'injecter le médicament Algeron®. faire une injection immédiatement dès qu'il s'en est souvenu. Il n'est pas permis d'administrer une double dose du médicament.
Ne pas arrêter d'utiliser le médicament Algeron® sans consulter un médecin.
La ribavirine doit être prise par voie orale, pendant les repas, tous les jours. La dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids corporel (voir tableau 2).
Tableau 2
Le schéma posologique de la ribavirine en Association avec le médicament Algeron® chez les patients atteints d'hépatite C chronique
Poids corporel, kg | Dose quotidienne de ribavirine, mg | Mode de dosage (en capsules ou en comprimés de 200 mg) |
≤65 | 800 | 400 mg le matin, 400 mg le soir |
65–85 | 1000 | 400 mg le matin, 600 mg le soir |
86–105 | 1200 | 600 mg le matin, 600 mg le soir |
>105 | 1400 | 600 mg le matin, 800 mg le soir |
La durée du traitement dépend du génotype du virus.
Génotype HCV 1. Présence d'une réponse virologique précoce (disparition de l'ARN VHC ou réduction de la charge virale de 2 log10 (100 fois) ou plus à la 12e semaine de traitement) peut prédire la réalisation d'une réponse soutenue. En l'absence de réponse virologique précoce, la rémission est peu probable. Dans les études cliniques sur l'utilisation de la péginterférone alpha dans l'hépatite C chronique, une réponse stable n'a été obtenue que chez 2% des patients présentant une réponse précoce négative. Lorsque la réponse virologique précoce est atteinte, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant un autre mois 9 (durée totale du traitement-semaines 48). Il est nécessaire d'envisager l'arrêt du traitement si, après 12 semaines de traitement, aucune réponse virologique précoce n'est obtenue ou si, après 24 semaines de traitement, l'ARN du VHC est détectable
Génotype VHC 2 et 3. Si, à la 12ème semaine de traitement, une réponse virologique précoce est atteinte (disparition de l'ARN VHC ou réduction de la charge virale de 2 log10 (100 fois) ou plus), il est recommandé d'effectuer un traitement pendant 12 semaines supplémentaires (durée totale du traitement — 24 semaines). Une thérapie plus longue n'a aucun avantage.
Génotype HCV 4. Dans l'ensemble, les patients du génotype 4 sont difficiles à traiter. L'absence d'études spéciales conduit à la possibilité d'utiliser les mêmes tactiques de traitement que pour le génotype 1.
Correction du mode de dosage
En cas d'événements indésirables ou d'anomalies des paramètres de laboratoire de gravité modérée, il est nécessaire de réduire la dose d'Algeron® ou ribavirine soit suspendre le traitement. Lors de la normalisation de l'état ou des paramètres de laboratoire, vous pouvez envisager d'augmenter la dose jusqu'à la dose initiale. Si, après correction de la dose, la tolérabilité du traitement ne s'améliore pas, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Troubles hématologiques. Avec une diminution du nombre de leucocytes dans le sang périphérique inférieur à 1,5·109 / l, neutrophiles moins de 0,75·109/ l, nombre de plaquettes inférieur à 50·109/ l il est recommandé de réduire la dose du médicament Algeron® à une valeur égale à 1/3 de la dose thérapeutique (1/3 td). Si le nombre de neutrophiles et de plaquettes n'augmente pas, la dose d'Algeron® il est recommandé de réduire encore 1/3 td. Il est recommandé d'augmenter la dose si le nombre de leucocytes dépasse 2·109/ l, neutrophiles-1·109/ l et 90·109/ l pendant au moins 4 semaines.
Correction de la dose de ribavirine. Lorsque l'hémoglobine est réduite à moins de 100 g / l, il est recommandé de réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour. Le traitement à la dose précédente peut être repris après que le taux d'hémoglobine dépasse 100 g/l pendant au moins 4 semaines. Avec une diminution du taux d'hémoglobine inférieure à 85 g/l Algeron® ≥20 g / l pendant 4 semaines de traitement, il est recommandé de réduire la dose d'Algeron® jusqu'à la moitié thérapeutique et ribavirine jusqu'à 600 mg/jour et utiliser constamment une dose réduite. Si le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de maladies CCC (en phase de compensation) est inférieur à 120 g/l 4 semaines après la réduction de la dose-l'administration du médicament Algeron® et la réception de la ribavirine est annulée. Après l'arrêt de la ribavirine avec la normalisation du taux d'hémoglobine, il est possible de reprendre le traitement à une dose réduite — 600 mg/jour, sans augmenter davantage la dose.
Violation du foie. Avec une cirrhose du foie compensée, la correction de la dose du médicament Algeron® n'est pas nécessaire. Avec la décompensation de la fonction hépatique, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée.
Si la concentration de bilirubine libre augmente à 85,5 µmol / l, il est recommandé de réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour.
Avec une augmentation progressive de l'activité de l'ALT ou de l'ACT plus de 2 fois la valeur initiale ou plus de 10 fois la VGN, l'administration du médicament Algeron® et la réception de la ribavirine est annulée. Si la concentration de bilirubine liée augmente de plus de 2,5 fois le VGN ou la bilirubine libre >68,4 µmol / l pendant au moins 4 semaines avec des signes de décompensation de la fonction hépatique, Algeron® et la ribavirine doit être annulée.
Patients souffrant de dépression. Avec une dépression légère, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Avec le développement de la dépression modérée dose de médicament Algeron® il est recommandé de réduire de 1/3 td, si nécessaire-un autre 1/3 td. Si la condition ne change pas, le traitement est recommandé de continuer à une dose réduite. S'il y a une amélioration, qui est notée pendant au moins 4 semaines, vous pouvez augmenter la dose de médicament Algeron®. Avec le développement de la dépression sévère, ainsi que des pensées suicidaires, il est nécessaire d'annuler l'Algeron® et ribavirine et effectuer un traitement spécifique sous la supervision d'un psychiatre.
Insuffisance rénale. Lors de la nomination d'une thérapie d'Association pour une insuffisance rénale légère (créatinine cl >50 ml/min), des précautions doivent être prises en ce qui concerne le développement de l'anémie. Lorsque la créatinine cl est inférieure à 50 ml / min, la thérapie combinée avec le médicament Algeron® et la ribavirine ne doit pas être prescrite. Si pendant le traitement, la concentration de créatinine augmente >0,177 mmol/l, Algeron® et la ribavirine doit être annulée.
Tableau 3
Algorithme de correction des doses du médicament Algeron® et ribavirine en cas d'effets indésirables
Indicateurs de laboratoire | Réduction de la dose de ribavirine à 600 mg / jour** | Réduction de la dose du médicament Algeron® | Arrêt de l'administration du médicament Algeron® et la prise de ribavirine |
Teneur en hémoglobine, g / l* | 100 | — | <85 |
Nombre de leucocytes | — | <1,5·109/litre*** | <1·109/litre |
Nombre de neutrophiles | — | <0,75·109/litre*** | <0,5·109/litre |
Nombre de plaquettes | — | <50·109/litre*** | <25·109/litre |
Contenu de la bilirubine liée | — | — | >2,5 VGN |
Teneur en bilirubine libre | > 85,5 umol / l | — | > 68,4 umol / l (>4 semaines) |
Teneur en créatinine | — | — | >0,177 mmol / l |
Activité ALT, AST | — | — | 2 × (à partir de la valeur initiale) ou >10 VGN |
* Chez les patients atteints de maladies CCC (en phase de compensation) avec une diminution du taux d'hémoglobine de ≥20 g / l pendant 4 semaines de traitement, il est recommandé de réduire la dose d'Algeron® jusqu'à la moitié td et ribavirine — jusqu'à 600 mg/jour et utiliser constamment une dose réduite.
Si le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de maladies CCC (en phase de compensation) est inférieur à 120 g/l 4 semaines après la réduction de la dose-l'administration du médicament Algeron® et la réception de la ribavirine est annulée.
** Ribavirine à une dose de 600 mg / jour prendre 1 Caps. 200 mg le matin et 2 capsules. 200 mg le soir, pendant les repas.
*** Première réduction de la dose d'Algeron® sur 1/3 td (jusqu'à 1 µg / kg / semaine), la deuxième réduction (si nécessaire) de la dose d'Algeron® - une réduction supplémentaire de 1/3 td (jusqu'à 0,5 µg/kg/semaine).
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Les patients les plus âgés. L'ajustement de la dose chez les personnes âgées n'est pas nécessaire.
Enfants. Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'efficacité et l'innocuité du médicament Algeron® en Association avec la ribavirine n'a pas été étudiée.
Patients après une greffe de foie et d'autres organes. L'efficacité et la sécurité des médicaments peginterferon alpha n'a pas été établie.
hypersensibilité aux préparations d'interféron, de polyéthylène glycol et de tout autre composant du médicament Algeron®,
hypersensibilité à la ribavirine ou à tout autre composant du médicament,
cirrhose décompensée (grades B et C sur l'échelle Child-Pugh ou saignement des varices),
cirrhose du foie avec insuffisance hépatique chez les patients Co-infectés par le VIH / hépatite C chronique (indice Child-Pugh ≥6),
hépatite auto-immune ou autres antécédents de maladie auto-immune,
troubles de la fonction thyroïdienne qui ne peuvent pas être maintenus à un niveau normal par traitement médicamenteux,
épilepsie et / ou altération de la fonction du SNC,
maladie mentale grave, en particulier la dépression, les pensées suicidaires ou les tentatives (y compris les antécédents),
maladies graves du SCS, y compris les formes instables et incontrôlables, qui existaient au moins 6 mois avant le traitement,
maladies graves (y compris l'insuffisance rénale, cl créatinine <50 ml / min, la nécessité d'une hémodialyse),
tumeurs malignes,
maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au lactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose,
hémoglobinopathies (par exemple, thalassémie, drépanocytose),
effectuer une thérapie chez les hommes dont les partenaires sont enceintes,
inhibition prononcée de l'Hématopoïèse de la moelle osseuse (neutrophiles <0,5·109/ l, plaquettes <25·109/ l, hémoglobine <85 g / l),
grossesse,
lactation,
enfants de moins de 18 ans.
Avec prudence: les maladies pulmonaires graves (par exemple, les maladies pulmonaires obstructives chroniques), le diabète sucré avec une tendance au développement du coma acidocétose, les troubles associés au système de coagulation du sang (par exemple, la thrombophlébite, l'embolie pulmonaire), les neutrophiles <1,5 * 109/ l, plaquettes <90·109/ l, hémoglobine <100 g / l, en Association avec des médicaments myélotoxiques, chez les patients atteints de Co — infection par le VIH/hépatite C chronique-le nombre de lymphocytes CD4 est inférieur à 200 cellules/µl ou inférieur à 100 cellules/µl à un niveau d'ARN du VIH supérieur à 5000 copies/ml.
Lors de la thérapie combinée avec le médicament Algeron® à une dose de 1,5 µg/kg/semaine et de ribavirine, les effets indésirables étaient principalement légers ou modérés et ne nécessitaient pas d'arrêt du traitement.
Pour décrire la fréquence des effets indésirables, les Catégories suivantes ont été utilisées: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000).
Effets secondaires observés lors de la thérapie combinée avec le médicament Algeron® à une dose de 1,5 µg / kg / semaine et de ribavirine
Les effets indésirables les plus fréquents (≥1/10)
Du système nerveux central et périphérique: maux de tête, irritabilité, dépression, labilité émotionnelle.
Du tractus gastro-intestinal: nausées, diarrhée.
Du côté des organes respiratoires: toux sèche.
De la part du système musculo-squelettique: douleurs articulaires, douleurs musculaires.
De la peau et du tissu adipeux sous-cutané: peau sèche et squameuse, démangeaisons cutanées, éruption cutanée.
Réactions ensemble: inflammation au site d'injection.
Symptômes communs: fièvre, syndrome pseudo-grippal, asthénie, fatigue accrue, perte de poids.
Du système sanguin et lymphatique: leucopénie, neutropénie, anémie, thrombocytopénie. Une diminution des indicateurs hématologiques, en règle générale, a été observée dans les 4 premières semaines de traitement, ils se sont améliorés après correction de la dose dans les semaines 4-8. Thrombocytopénie inférieure à 75·109/ l a été observée chez environ 6% des patients. Dans la plupart des cas, les changements dans les paramètres sanguins ont été éliminés en réduisant la dose, de sorte qu'ils n'ont pas conduit à l'arrêt précoce du traitement. La modification de la dose de ribavirine pour l'anémie était nécessaire chez 2% des patients.
Indicateurs de laboratoire: hypoglycémie, hypertriglycéridémie.
Effets indésirables fréquents (≥1/100, <1/10)
Du système nerveux central et périphérique: vertige.
Du tractus gastro-intestinal: perte d'appétit, douleurs abdominales, bouche sèche, brûlures d'estomac.
Du côté du CSSS: tachycardie, hypotension.
De la peau et du tissu adipeux sous-cutané: alopécie.
Du côté des muqueuses: stomatite, gingivite, conjonctivite, blépharite.
Réactions au site d'administration: douleur, infiltration, démangeaisons au site d'injection.
Indicateurs de laboratoire: hyperglycémie, changements dans les niveaux d'hormones thyroïdiennes (augmentation de la concentration de TSH).
Lors de l'utilisation du médicament Algeron® à une dose de 2 µg / kg / semaine en Association avec la ribavirine, en plus des effets indésirables observés lors de l'utilisation du médicament Algeron® à une dose de 1,5 µg/kg/semaine, les effets indésirables suivants ont également été notés: douleur cardiaque (6%), ménorragie (2%), aux sites d'administration (2%) — cyanose, hémorragie ponctuelle, furoncle.
Effets secondaires observés lors de l'utilisation de préparations similaires de peginterferon alpha-2B en Association avec la ribavirine
Les effets indésirables les plus fréquents (≥1/10)
Du système nerveux central et périphérique: maux de tête, insomnie, vertiges, troubles de la concentration, dépression, irritabilité, anxiété.
Du tractus gastro-intestinal: nausées, diarrhée, douleurs abdominales, diminution de l'appétit.
Du système respiratoire: essoufflement, toux, pharyngite.
De la part du système musculo-squelettique: douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques.
De la peau et du tissu adipeux sous-cutané: alopécie, démangeaisons, peau sèche, éruption cutanée.
Réactions au site d'administration: douleur et inflammation au site d'injection.
Symptômes communs: fièvre, syndrome grippal, asthénie, fatigue, frissons, perte de poids.
Du système sanguin et lymphatique: anémie, neutropénie.
Effets indésirables fréquents (≥1/100, <1/10)
Du système nerveux central et périphérique: violation des sensations gustatives, ataxie, paresthésie, hypesthésie, labilité émotionnelle, comportement agressif, diminution de la libido, somnolence, hyperesthésie, confusion, excitabilité, apathie, tremblements, évanouissement.
Du tractus gastro-intestinal: dyspepsie, selles instables, constipation, vomissements, ballonnements, bouche sèche, saignement des gencives, stomatite, stomatite ulcéreuse, glossite.
Du système hépatobiliaire: hépatomégalie, jaunisse.
Du côté du CSSS: palpitations, tachycardie, hypertension, hypotension artérielle, bouffées de chaleur.
Du côté des organes respiratoires: rhinite, bronchite, sinusite, congestion nasale, troubles respiratoires, rhinorrhée, toux improductive.
De la part du système musculo-squelettique: arthrite.
De la peau et du tissu adipeux sous-cutané: psoriasis, aggravation du psoriasis préexistant, eczéma, réactions de photosensibilisation, éruption maculopapuleuse, éruption érythémateuse, dermatite, acné, furonculose, troubles de la peau, hématome, transpiration excessive, violation de la structure des cheveux, violation des ongles.
Symptômes communs: malaise, douleur thoracique, soif, douleur dans l'hypochondre droit.
Du système sanguin et lymphatique: neutropénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie. Diminution des lymphocytes CD4. Le traitement avec des préparations de peginterferon alpha chez les patients infectés par le VIH s'est accompagné d'une diminution du nombre absolu de lymphocytes CD4 sans modifier leur pourcentage. Ces changements étaient totalement réversibles. L'administration de médicaments à base de peginterferon alpha n'a pas eu d'effet négatif sur le niveau de charge virale du VIH chez les patients Co-infectés par le VIH/hépatite C chronique pendant et après le traitement.
Du système endocrinien: hypothyroïdie, hyperthyroïdie.
Du côté des organes de vision: conjonctivite, vision floue, douleur oculaire, lésion de la glande lacrymale.
Du côté des organes auditifs: déficience / perte auditive, acouphènes, otite moyenne.
Par les reins et le système urinaire: miction fréquente, polyurie.
Du système reproducteur: femmes-aménorrhée, hyperménorrhée, dysménorrhée, douleur dans les glandes mammaires, dysfonctionnement ovarien, troubles vaginaux, hommes — impuissance, prostatite, troubles de la fonction sexuelle (sans indication d'un diagnostic précis).
Et autres: infections virales, infections fongiques.
Indicateurs de laboratoire: augmentation de l'activité ALT, hyperbilirubinémie, changements dans les niveaux d'hormones thyroïdiennes (hypo - et hyperthyroïdie), hypo - et hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie.
Effets indésirables rares (≥1/10000, <1/1000)
Du système nerveux central et périphérique: pensées et tentatives suicidaires, comportement agressif, parfois dirigé vers les autres, psychose, y compris les hallucinations, neuropathie périphérique, crises convulsives.
Du tractus gastro-intestinal: pancréatite.
Du côté du CSSS: arythmie, cardiomyopathie.
De la part du système musculo-squelettique: rhabdomyolyse, myosite.
Par les reins et le système urinaire: fonction rénale altérée, insuffisance rénale.
Du côté des organes de vision: rétinopathie, hémorragie rétinienne, blocage des veines ou des artères rétiniennes, modifications focales de la rétine, diminution de l'acuité visuelle ou limitation des champs visuels, névrite optique, gonflement du disque optique.
Effets indésirables très rares (<1/10000)
Du système nerveux central et périphérique: hémorragie cérébrale, ischémie cérébrovasculaire, encéphalopathie, polyneuropathie.
Du tractus gastro-intestinal: colite ischémique, colite ulcéreuse.
Du côté des organes respiratoires: infiltrats pulmonaires, pneumonite, pneumonite interstitielle.
De la peau et du tissu adipeux sous-cutané: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème exsudatif multiforme.
Du système sanguin et lymphatique: pancytopénie, anémie aplasique, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique.
Par les reins et le système urinaire: syndrome néphrotique.
Du système immunitaire: sarcoïdose (ou exacerbation de la sarcoïdose).
Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hyperlactatacidémie, lactate acidose.
Fréquence non définie
Du système nerveux central et périphérique: paralysie du nerf facial, neuropathie (y compris la mononeuropathie).
Du tractus gastro-intestinal: violations du parodonte, violations des dents.
Du système immunitaire: syndrome de Vogla-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde (apparition ou aggravation de la maladie), vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë, y compris l'urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme, anaphylaxie.
En cas de surdosage de médicaments peginterferon alpha-2B, aucun événement indésirable grave n'a été observé. Peut-être une augmentation des effets secondaires dépendants de la dose. Lors de la prise accidentelle d'une dose de peginterferon alpha-2B supérieure à la dose recommandée pas plus de 2 fois, aucun symptôme grave de surdosage n'a été observé. Les effets indésirables passent indépendamment et ne nécessitent pas le retrait du médicament. Les cas de surdosage de peginterferon alpha-2A sont décrits lors de l'administration du médicament pendant deux jours consécutifs (sans respecter l'intervalle d'une semaine) et lors de l'administration quotidienne pendant une semaine (dose totale de 1260 µg / semaine). Aucun événement indésirable inhabituel, grave et affectant le traitement n'a été noté. Antidote spécifique manquant. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale sont inefficaces. Si nécessaire, un traitement symptomatique est effectué
Le tsepeginterferon alpha-2B est formé en attachant à la molécule d'interféron alpha — 2B une structure polymère-polyéthylène glycol (PEG) d'un poids moléculaire de 20 kDa. Effets biologiques du médicament Algeron® l'Interféron alpha-2B est produit par une méthode biosynthétique selon la technologie de l'ADN recombinant et est produit par une souche de bactérie Escherichia coli dans lequel le gène de l'interféron humain alpha-2B a été introduit par génie Génétique. Les interférons ont un effet antiviral, immunomodulateur et antiprolifératif. L'effet antiviral de l'interféron alpha-2b est dû à sa liaison à des récepteurs cellulaires spécifiques, ce qui déclenche à son tour un mécanisme complexe de réactions intracellulaires successives impliquant l'induction de certaines enzymes (protéine kinase R, 2'-5' -oligoadénylate synthétase et protéines MH). En conséquence, la transcription du génome viral est supprimée et la synthèse des protéines virales inhibée. L'effet immunomodulateur se manifeste principalement par une augmentation des réactions du système immunitaire à médiation cellulaire. L'interféron augmente la cytotoxicité des lymphocytes t et des tueurs naturels, l'activité phagocytaire des macrophages, favorise la différenciation Des lymphocytes t auxiliaires, protège les lymphocytes T de l'apoptose
L'effet immunomodulateur de l'interféron est également dû à l'influence sur la production d'un certain nombre de cytokines (IL, interféron gamma). Tous ces effets de l'interféron peuvent médier son activité thérapeutique.
Les préparations d'interféron alpha pégylé provoquent une augmentation de la concentration de protéines effectrices, telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase. Dans l'étude de la pharmacodynamique du médicament Algeron® avec une administration unique de volontaires, il y avait une augmentation dose-dépendante de la concentration sérique de néoptérine, Cmax qui a été atteint après 48 H. avec l'introduction du médicament Algeron® 1 une fois par semaine à une dose de 1,5 µg/kg, la concentration sérique de néoptérine chez les patients atteints d'hépatite C chronique a été maintenue à un niveau constamment élevé.
Tout comme l'interféron alpha-2B non modifié, l'Algeron® il avait une activité antivirale dans des expériences in vitro.
Dans des expériences précliniques, il a été démontré que la pégylation de la molécule d'interféron alpha-2b entraînait un ralentissement significatif de l'absorption du site d'administration, une augmentation de Vd, diminution de la clairance. La diminution de la clairance entraîne une augmentation de Plus de 10 fois la durée du t terminal1/2 par rapport à l'interféron alpha-2B non modifié (32 contre 2,2 h). Retrait du médicament Algeron® s'est produit pendant >153 h (6,5 jours).
Dans l'étude de la pharmacocinétique du médicament Algeron® avec une administration unique de volontaires à une dose thérapeutique de 1,5 µg / kg avec ribavirine sérique Cmax atteint en moyenne 31 (18-48) h après l'administration et était de 1401± 233 (1250-1803) PCG / ml. AUC0-168 h était en moyenne 144212± 49839 (106845-226062) PCG / ml / H. la clairance moyenne du médicament était de 9,9±3,2 (5,2-13 ml·h * kg), T1/2 — 57,8±8,4 (48-66,5) H. Valeur de la constante d'élimination KEl la moyenne était de (0,0124±0,002) h-1.
Lors de l'administration du médicament Algeron® n / à 1 une fois par semaine dans le cadre du traitement combiné de l'hépatite C chronique, il y avait une augmentation progressive dose-dépendante de la concentration du médicament jusqu'à la 8ème semaine, après quoi un cumul supplémentaire jusqu'à la 12ème semaine de traitement avec le médicament Algeron® non observé.
Pharmacocinétique chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Dans les études sur la peginterférone alpha-2A, aucune Association n'a été identifiée entre les paramètres pharmacocinétiques et la créatinine Cl chez les patients présentant une insuffisance rénale (créatinine Cl de 20 à 100 ml/min). Dans l'étude de la péginterféron alpha-2B, une augmentation de C a été identifiéemax, AUC et T1/2 proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.
Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère doivent être surveillés de près et, en cas d'effets indésirables, réduire la dose d'Algeron®.
Pharmacocinétique chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Les paramètres pharmacocinétiques des médicaments peginterferon alpha chez les personnes en bonne santé et les patients atteints d'hépatite C sont les mêmes. Chez les patients atteints de cirrhose hépatique compensée, les caractéristiques pharmacocinétiques sont les mêmes que chez les patients sans cirrhose. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la pharmacocinétique des préparations de peginterferon alpha n'a pas été étudiée, de sorte que dans ce groupe de patients, l'utilisation du médicament Algeron® contre-indiquer.
Pharmacocinétique chez les personnes âgées. Les paramètres pharmacocinétiques des médicaments peginterferon alpha ne dépendent pas de l'âge, de sorte que les changements de dose chez les personnes âgées ne sont pas nécessaires. La pharmacocinétique chez les patients de plus de 70 ans n'a pas été étudiée.
- Cytokine [agents Antiviraux (à l'exception du VIH) ]
- Cytokine [Interférons]
Aucune interaction pharmacocinétique n'a été identifiée entre les préparations de peginterferon alpha et de ribavirine.
La thérapie пэгинтерфероном alpha-2a à la dose de 180 µg/semaine pendant 4 semaines n'affecte pas le profil pharmacocinétique tolbutamide (CYP 2С9), мефенитоина (СУР2С19), дебризохина (CYP2D6) et дапсона (СУР3А4) chez les hommes en bonne santé volontaires. La thérapie par la péginterférone alpha-2B (1,5 mg/kg/semaine pendant 4 semaines) n'a pas affecté l'activité des isoenzymes CYP1A2, CYP3A4 ou N-acétyltransférase, mais il y a eu une augmentation de l'activité des isoenzymes CYP2C8/C9 et CYP2D6.
Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la nomination du médicament Algeron® en collaboration avec les médicaments, dans le métabolisme desquels les isoenzymes CYP2C8/C9 ou CYP2D6 sont impliquées.
Compte tenu de la propriété de la peginterferon alpha pour inhiber l'activité de l'isoenzyme 1A2 du cytochrome P450 et augmenter l'ASC de la théophylline (environ 25%) tout en prenant Algeron® et la théophylline, il est nécessaire de surveiller la concentration sérique de théophylline et d'effectuer une correction appropriée de sa dose.
Le traitement par peginterferon alpha-2A à une dose de 180 µg/semaine a été associé à une augmentation des taux moyens de métabolites de la méthadone de 10 à 15%. Bien que la signification clinique de cette interaction ne soit pas déterminée, il est recommandé de surveiller attentivement les symptômes d'intoxication à la méthadone pendant le traitement par Algeron®. Les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) présentent un risque accru d'acidose lactique. Par conséquent, lorsque vous ajoutez une combinaison d'Algeron® et ribavirine à HAART doit être prudent.
Aucune interaction entre la ribavirine et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (lamivudine, zidovudine, stavudine) n'a été détectée.
La combinaison de didanosine et de ribavirine n'est pas recommandée. La ribavirine augmente l'exposition à la didanosine et à son métabolite actif (didéoxyadénosine-5-triphosphate), ce qui peut entraîner le développement d'une insuffisance hépatique fatale, d'une neuropathie périphérique, d'une pancréatite, d'une lactate acidose symptomatique.
Dans un endroit à l'abri de la lumière, à une température de 2-8 °C (ne pas congeler).
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Algeron®2 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Solution pour administration sous-cutanée | 1 ml |
substance active: | |
interféron alpha-2B pégylé (tsepeginterferon alpha-2B) | 200 MCG |
excipients: acétate de sodium trihydraté - 2,617 mg, acide acétique glacial-jusqu'à pH 5, chlorure de sodium - 8 mg, polysorbate 80-0,05 mg, edétate disodique dihydraté - 0,056 mg, eau pour injection-jusqu'à 1 ml |
Solution pour administration sous-cutanée, 200 µg / ml. 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 ou 1 ml dans des seringues stériles à trois composants en verre neutre incolore. 1 seringue dans un emballage de cellules de contour d'un film de polymère.
1 ou 4 paquets de cellules de contour sont placés dans un paquet de carton.
1 ml dans des flacons en verre neutre incolore, bouchés avec des bouchons revêtus de téflon, des bouchons en aluminium sertis. 1 ou 4 FL. dans un emballage de cellules de contour d'un film de polymère placé dans un paquet de carton.
Les préparations de peginterferon-alpha ne doivent pas être prescrites pendant la grossesse. Les effets tératogènes des médicaments peginterferon-alpha n'ont pas été étudiés. L'utilisation de l'interféron alpha-2A à fortes doses a entraîné une augmentation significative du nombre d'avortements spontanés chez les animaux. Chez la progéniture née à terme, aucun effet tératogène n'a été observé. Cependant, dans le traitement des préparations d'interféron alpha, les femmes en âge de procréer devraient utiliser des méthodes contraceptives efficaces. Il n'y a pas de données sur la pénétration de la péginterférone alpha dans le lait maternel, donc pour éviter les effets indésirables sur le bébé, l'allaitement ou le traitement devraient être annulés, compte tenu des avantages potentiels pour la mère. La combinaison de médicaments peginterferon alpha avec la ribavirine est contre-indiquée pendant la grossesse
Dans les études animales, la ribavirine a eu des effets tératogènes prononcés et a provoqué la mort fœtale. La ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et les hommes dont les partenaires sont enceintes. Le traitement par la ribavirine ne doit pas être administré avant de recevoir un test de grossesse négatif effectué immédiatement avant le début du traitement. Les femmes capables de procréer ou les hommes dont les partenaires sont capables de procréer doivent être informés des effets tératogènes de la ribavirine et de la nécessité d'une contraception efficace (au moins 2 méthodes) pendant le traitement et dans les 7 mois suivant la fin du traitement.
Sur ordonnance.
Efficacité et sécurité du médicament Algeron® en monothérapie ou en combinaison avec la ribavirine chez les personnes de moins de 18 ans, ainsi que chez les patients après une greffe de foie ou d'autres organes ne sont pas établis.
Algeron® il doit être utilisé avec prudence dans des maladies telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou le diabète sucré avec une tendance au développement de l'acidocétose. Il est également nécessaire d'être prudent chez les patients présentant une violation de la coagulation du sang (par exemple, avec thrombophlébite, thromboembolie de l'artère pulmonaire) ou une myélosuppression prononcée.
Sphère mentale et système nerveux central. Si nécessaire, prescrire le médicament Algeron® patients souffrant de troubles mentaux graves (en t.h. patients ayant des antécédents de tels troubles) le traitement ne peut être commencé qu'après un examen individuel approfondi et un traitement approprié du trouble mental. Les patients recevant des interférons peuvent développer des réactions indésirables graves de la psyché, en particulier la dépression, l'humeur suicidaire et les tentatives suicidaires. Chez certains patients, en particulier les personnes âgées, prenant des doses élevées d'interféron alpha-2b, il y avait une diminution marquée de la sensibilité à la douleur, coma, encéphalopathie. Bien que ces phénomènes soient principalement réversibles, chez certains patients, une récupération complète peut prendre jusqu'à 3 semaines. Les patients ayant des antécédents de dépression doivent être surveillés pour l'apparition de signes de dépression pendant le traitement et pendant 6 mois après sa fin. Les patients doivent immédiatement signaler au médecin tout signe de dépression. En cas de persistance ou d'augmentation des symptômes, en particulier de dépression, d'intention suicidaire ou de comportement agressif, le traitement doit être annulé et une intervention rapide du psychiatre doit être assurée
SSS. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde et/ou d'arythmies (y compris les antécédents) doivent être sous surveillance constante. Chez les patients atteints de maladies cardiaques avant et pendant le traitement, il est recommandé d'effectuer un ECG. Les arythmies (principalement supraventriculaires) se prêtent généralement au traitement habituel, mais peuvent nécessiter l'arrêt du médicament Algeron®. L'anémie causée par la prise de ribavirine peut aggraver l'évolution des maladies cardiovasculaires. En cas d'aggravation de l'évolution des maladies cardiovasculaires, le traitement doit être interrompu ou annulé.
Hypersensibilité. Dans de rares cas, le traitement avec des préparations de peginterferon alpha a été compliqué par des réactions d'hypersensibilité de type immédiat. Avec le développement de réactions anaphylactiques, urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme, le médicament est annulé et le traitement approprié est immédiatement prescrit. Une éruption cutanée transitoire ne nécessite pas l'annulation du traitement.
Fonction rénale. Il est recommandé d'effectuer une étude de la fonction rénale chez tous les patients avant le début du traitement avec Algeron®. Lorsque la créatinine cl est inférieure à 50 ml / min, la thérapie combinée avec le médicament Algeron® et la ribavirine ne doit pas être utilisée.
En cas d'augmentation de la concentration de créatinine >0,177 mmol / l pendant le traitement, l'administration du médicament Algeron® et la prise de ribavirine doit être annulée.
Chez les patients présentant une fonction rénale réduite, ainsi que chez les personnes âgées de plus de 50 ans lors de l'utilisation du médicament Algeron® en Association avec la ribavirine, leur état doit être soigneusement surveillé en ce qui concerne le développement possible de l'anémie.
Fonction hépatique. Avec le développement de l'insuffisance hépatique, le traitement avec le médicament Algeron® et la ribavirine est annulée.
Fièvre. La fièvre peut être observée dans le cadre du syndrome pseudo-grippal, qui est souvent enregistré dans le traitement par interféron, cependant, il est nécessaire d'exclure d'autres causes de fièvre persistante.
Hydratation. Il est recommandé de fournir une hydratation adéquate aux patients, car chez certains patients, une hypotension artérielle associée à une diminution du volume de liquide dans le corps a été observée lors du traitement par la peginterferon alpha-2B.
Affection pulmonaire. Dans de rares cas, les patients recevant l'interféron alpha ont développé des infiltrats d'étiologie obscure, une pneumonite ou une pneumonie dans les poumons, incl.avec une issue fatale. En cas de fièvre, de toux, d'essoufflement et d'autres symptômes respiratoires, tous les patients doivent subir une radiographie thoracique. S'il y a des infiltrats sur la radiographie pulmonaire ou des signes de dysfonctionnement pulmonaire, une surveillance plus étroite des patients devrait être établie et, si nécessaire, annuler l'Algeron®. L'annulation immédiate de l'interféron et la nomination de GCS conduisent à la disparition des effets indésirables des poumons.
Auto-immunes de l'infraction. Dans le traitement de l'interféron alpha dans certains cas, l'apparition d'auto-anticorps a été notée. Les manifestations cliniques des maladies auto-immunes se produisent plus souvent dans le traitement des patients prédisposés au développement de troubles auto-immuns. L'exacerbation ou l'apparition du psoriasis, de la sarcoïdose et d'autres maladies auto-immunes sont décrites. Chez les patients atteints de psoriasis et de sarcoïdose Algeron® doit être utilisé avec prudence, et en cas d'exacerbation de la maladie, envisager d'annuler le médicament.
Changements de l'organe de la vision. En cas de plaintes de diminution de l'acuité visuelle ou de limitation du champ visuel, un examen ophtalmologique doit être effectué. De telles violations se produisent plus souvent en présence de maladies concomitantes, il est donc recommandé aux patients atteints de diabète sucré ou d'hypertension artérielle de procéder à un examen avant de commencer le traitement. Les patients atteints de maladies de l'organe visuel sont invités à effectuer des examens réguliers pendant le traitement.
Changements des dents et du parodonte. Chez les patients recevant une thérapie combinée avec la peginterferon alpha-2B et la ribavirine, il y avait des changements pathologiques dans les dents et les tissus périarticulaires. La bouche sèche avec un traitement prolongé peut contribuer à endommager les dents et la muqueuse buccale. Il est conseillé aux patients de respecter l'hygiène buccale et de se faire examiner régulièrement par un dentiste.
État de la glande thyroïde. Le mécanisme d'influence de l'interféron alpha sur la fonction thyroïdienne est inconnu. Les patients atteints d'hépatite C chronique traités par l'interféron alpha-2B ont développé une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie dans 2,8% des cas. Ces troubles ont été contrôlés avec un traitement standard. Avant le début du traitement avec le médicament Algeron® les patients doivent déterminer les concentrations sériques de TSH et, si des troubles de la fonction thyroïdienne sont détectés, prescrire un traitement standard. La concentration de TSH doit également être déterminée lorsque des symptômes de dysfonctionnement thyroïdien apparaissent dans le contexte du traitement par interféron alpha. Traitement avec le médicament Algeron® ne doit pas être effectuée si l'activité de la TSH à un niveau normal ne peut pas être maintenue.
Examens de laboratoire. Avant le début du traitement avec le médicament Algeron® il est nécessaire d'effectuer des tests sanguins cliniques et biochimiques standard. En outre, ils sont recommandés pendant le traitement toutes les semaines 2 (test sanguin clinique) et toutes les semaines 4 (test sanguin biochimique).
Algeron® peut être utilisé avec les paramètres de laboratoire suivants: hémoglobine ≥120 g / l (femmes) et ≥130 g/l (hommes), nombre de plaquettes > 90·109/ l (chez les patients atteints de cirrhose ou de transition vers la cirrhose - >75·109/ l), le nombre absolu de neutrophiles - >1,5·109/ l, les concentrations de TSH et de thyroxine dans les limites normales ou la fonction thyroïdienne est contrôlée par des médicaments. Avec hypertriglycéridémie sévère, avant d'ajuster la dose du médicament Algeron®.il est nécessaire de prescrire un régime ou un traitement médicamenteux en tenant compte de la concentration de triglycérides dans le sérum à jeun. Après l'arrêt du médicament, l'hypertriglycéridémie disparaît rapidement.
Le traitement par interféron alpha peut être accompagné du développement de colite ulcéreuse et hémorragique et/ou ischémique dans les 12 semaines suivant le début du traitement. Les douleurs abdominales, la présence de sang dans les selles, la fièvre sont des symptômes typiques de la manifestation de la colite. Lorsque des plaintes pertinentes apparaissent, Algeron® doit être immédiatement annulé. La récupération survient généralement après 1-3 semaines après le retrait du médicament.
Dans le traitement de la peginterferon alpha-2A en Association avec la ribavirine, des cas de pancréatite, parfois fatale, ont été observés. Avec le développement des symptômes de la pancréatite, le traitement avec le médicament Algeron® et la ribavirine devrait être annulée.
Lors de la prise de préparations d'interféron alpha, des complications infectieuses graves (bactériennes, virales, fongiques), parfois mortelles, sont décrites. Certains d'entre eux ont été accompagnés par le développement de la neutropénie. En cas de complications infectieuses graves, le traitement doit être annulé et un traitement approprié doit être prescrit.
Influence sur la capacité de conduire des véhicules, des mécanismes. Pendant le traitement, la faiblesse, les vertiges, la somnolence, la confusion peuvent apparaître. Lorsque ces phénomènes se produisent, il est nécessaire d'abandonner la conduite d'une voiture ou de travailler avec des machines et des mécanismes.
L03ab Interférons
- B18. 2 hépatite virale Chronique C
Solution transparente, incolore à jaune clair.