Onfor

L'injection de chlorhydrate de nalbuphine est indiquée pour la prise en charge de la douleur modérée à suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats. Le chlorhydrate de nalbuphine peut également être utilisé comme complément à une anesthésie équilibrée, à une analgésie préopératoire et postopératoire, et à une analgésie obstétricale pendant le travail et l'accouchement.

Limitations d'utilisation

En raison des risques de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation, avec des opioïdes, même aux doses recommandées, réservez le chlorhydrate de nalbuphine pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives [par ex., analgésiques non opioïdes ou produits combinés opioïdes]

• N'ont pas été tolérés ou ne devraient pas être tolérés
• N'ont pas fourni d'analgésie adéquate ou ne devraient pas fournir d'analgésie adéquate

Dosage important et instructions d'administration

Initier le schéma posologique de chaque patient individuellement, en tenant compte de la gravité de la douleur, de la réponse du patient, de l'expérience antérieure du traitement analgésique et des facteurs de risque de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation.

Surveiller étroitement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures suivant le début du traitement et après les augmentations posologiques avec le chlorhydrate de nalbuphine et ajuster la posologie en conséquence.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent.

Posologie initiale

La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 10 mg pour un individu de 70 kg administré par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse; cette dose peut être répétée toutes les 3 à 6 heures si nécessaire. La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la douleur, de l'état physique du patient et des autres médicaments que le patient peut recevoir (voir AVERTISSEMENTS; Risques liés à l'utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC]. Chez les individus non tolérants, la dose maximale unique recommandée est de 20 mg avec une dose quotidienne totale maximale de 160 mg.

L'utilisation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine en complément d'une anesthésie équilibrée nécessite des doses plus importantes que celles recommandées pour l'analgésie. Les doses d'induction de chlorhydrate de nalbuphine varient de 0,3 mg / kg à 3 mg / kg par voie intraveineuse à administrer sur une période de 10 à 15 minutes avec des doses d'entretien de 0,25 à 0,5 mg / kg dans des administrations intraveineuses uniques selon les besoins. L'utilisation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine peut être suivie d'une dépression respiratoire qui peut être inversée avec le chlorhydrate de naloxone antagoniste des opioïdes.

Titration et entretien de la thérapie

Titrez individuellement le chlorhydrate de nalbuphine à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables. Réévaluer continuellement les patients recevant du chlorhydrate de nalbuphine pour évaluer le maintien du contrôle de la douleur et l'incidence relative des effets indésirables, ainsi que la surveillance du développement de la dépendance, de l'abus ou de l'abus. La communication fréquente est importante chez le prescripteur, les autres membres de l'équipe de santé, le patient et le soignant / famille pendant les périodes de changement des exigences analgésiques, y compris le titrage initial.

Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation posologique, essayez d'identifier la source d'augmentation de la douleur avant d'augmenter la posologie de chlorhydrate de nalbuphine. Si des effets indésirables inacceptables liés aux opioïdes sont observés, envisagez de réduire la posologie. Ajuster la posologie pour obtenir un équilibre approprié entre la gestion de la douleur et les événements indésirables liés aux opioïdes.

Arrêt du chlorhydrate de nalbuphine

Lorsqu'un patient qui prend régulièrement du chlorhydrate de nalbuphine et peut être physiquement dépendant ne nécessite plus de traitement par le chlorhydrate de nalbuphine, utilisez une titration progressive vers le bas de la posologie pour prévenir les signes et symptômes de sevrage. N'arrêtez pas brusquement le chlorhydrate de nalbuphine.

L'injection de chlorhydrate de nalbuphine est contre-indiquée chez les patients atteints de:

• Dépression respiratoire importante
• Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement réanimation
• Ne doit pas être administré aux patients hypersensibles au chlorhydrate de nalbuphine ou à l'un des autres composants contenus dans l'injection de chlorhydrate de nalbuphine.

AVERTISSEMENTS

Dépendance, abus et abus

Le chlorhydrate de nalbuphine est un analgésique agoniste-antagoniste synthétique opioïde. En tant qu'opioïde, le chlorhydrate de nalbuphine expose les utilisateurs aux risques de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation.

Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut survenir chez les patients un chlorhydrate de nalbuphine correctement prescrit. La toxicomanie peut survenir aux doses recommandées et si le médicament est mal utilisé ou abusé.

Évaluez le risque de dépendance, d'abus ou d'abus d'opioïdes de chaque patient avant de prescrire du chlorhydrate de nalbuphine et surveillez tous les patients recevant du chlorhydrate de nalbuphine pour le développement de ces comportements ou conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus ou la toxicomanie ou la toxicomanie) ou de maladie mentale (par ex., dépression majeure). Le potentiel de ces risques ne doit cependant pas empêcher la bonne gestion de la douleur chez un patient donné. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que le chlorhydrate de nalbuphine, mais l'utilisation chez ces patients nécessite des conseils intensifs sur les risques et l'utilisation appropriée du chlorhydrate de nalbuphine ainsi qu'une surveillance intensive des signes de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation.

Les opioïdes sont recherchés par les toxicomanes et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont sujets à détournement criminel. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la distribution de chlorhydrate de nalbuphine. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée. Contactez le conseil local de délivrance des licences professionnelles de l'État ou l'autorité des substances contrôlées par l'État pour savoir comment prévenir et détecter les abus ou les détournements de ce produit.

Dépression respiratoire mortelle

Une dépression respiratoire grave, mortelle ou mortelle a été rapportée avec l'utilisation d'opioïdes, même lorsqu'elle est utilisée comme recommandé. La dépression respiratoire, si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. La prise en charge de la dépression respiratoire peut inclure une observation étroite, des mesures de soutien et l'utilisation d'antagonistes opioïdes, selon l'état clinique du patient. Dioxyde de carbone (CO₂) la rétention d'une dépression respiratoire induite par les opioïdes peut exacerber les effets sédatifs des opioïdes.

Bien qu'une dépression respiratoire grave, mortelle ou mortelle puisse survenir à tout moment pendant l'utilisation du chlorhydrate de nalbuphine, le risque est plus élevé pendant le début du traitement ou après une augmentation de la posologie. Surveiller étroitement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures suivant le début du traitement avec et après les augmentations posologiques du chlorhydrate de nalbuphine.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire, un dosage et un titrage appropriés du chlorhydrate de nalbuphine sont essentiels. Une surestimation de la posologie de chlorhydrate de nalbuphine lors de la conversion de patients d'un autre produit opioïde peut entraîner une surdose mortelle avec la première dose.

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation prolongée de chlorhydrate de nalbuphine pendant la grossesse peut entraîner un retrait du nouveau-né. Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals, contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez l'adulte, peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon les protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est requise pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et assurez-vous qu'un traitement approprié sera disponible.

Le chlorhydrate de nalbuphine ne doit être administré en complément de l'anesthésie générale que par des personnes spécifiquement formées à l'utilisation d'anesthésiques intraveineux et à la prise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants.

Le chlorhydrate de naloxone, l'équipement de réanimation et d'intubation et l'oxygène doivent être facilement disponibles.

Utilisation chez les patients ambulatoires

La nalbuphine peut altérer les capacités mentales ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Par conséquent, l'injection de chlorhydrate de nalbuphine doit être administrée avec prudence aux patients ambulatoires qui doivent être avertis d'éviter de tels dangers.

Utilisation dans les procédures d'urgence

Maintenir le patient sous observation jusqu'à ce qu'il soit récupéré des effets de la nalbuphine qui affecteraient la conduite ou d'autres tâches potentiellement dangereuses.

Utilisation en grossesse (autre que le travail)

Une bradycardie fœtale sévère a été rapportée lorsque la nalbuphine est administrée pendant le travail. La naloxone peut inverser ces effets. Bien qu'il n'y ait aucun rapport de bradycardie fœtale plus tôt dans la grossesse, il est possible que cela se produise. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire, si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque pour le fœtus, et si des mesures appropriées telles que la surveillance fœtale sont prises pour détecter et gérer tout effet indésirable potentiel sur le fœtus.

Utilisation pendant le travail et la livraison

Le transfert placentaire de la nalbuphine est élevé, rapide et variable avec un rapport maternel / fœtal allant de 1: 0,37 à 1: 6. Les effets indésirables fœtaux et néonatals qui ont été signalés après l'administration de nalbuphine à la mère pendant le travail comprennent la bradycardie fœtale, la dépression respiratoire à la naissance, l'apnée, la cyanose et l'hypotonie. Certains de ces événements ont mis la vie en danger. L'administration maternelle de naloxone pendant le travail a normalisé ces effets dans certains cas. Une bradycardie fœtale sévère et prolongée a été rapportée. Des dommages neurologiques permanents attribués à la bradycardie fœtale se sont produits. Un schéma de fréquence cardiaque fœtale sinusoïdale associé à l'utilisation de la nalbuphine a également été signalé. La nalbuphine ne doit être utilisée pendant le travail et l'accouchement que si elle est clairement indiquée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque pour le nourrisson. Les nouveau-nés doivent être surveillés pour la dépression respiratoire, l'apnée, la bradycardie et les arythmies si de la nalbuphine a été utilisée.

Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépresseurs respiratoires possibles et le potentiel des analgésiques puissants pour augmenter la pression du liquide céphalorachidien (résultant de la vasodilatation après rétention de CO2) peuvent être nettement exagérés en présence d'une lésion de la tête, de lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, de puissants analgésiques peuvent produire des effets qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête. Par conséquent, l'injection de chlorhydrate de nalbuphine ne doit être utilisée dans ces circonstances que lorsque cela est essentiel, puis doit être administrée avec une extrême prudence.

Risques liés à une utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC

Une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de chlorhydrate de nalbuphine avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (par ex., sédatifs / hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, tranquillisants, relaxants musculaires, anesthésiques généraux, antipsychotiques, autres opioïdes, alcool). En raison de ces risques, réservez la prescription concomitante de ces médicaments pour les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation d'analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes.

Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC en concomitance avec un analgésique opioïde, prescrire les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients recevant déjà un analgésique opioïde, prescrire une dose initiale plus faible de benzodiazépine ou d'un autre dépresseur du SNC que celle indiquée en l'absence d'opioïde et un titre basé sur la réponse clinique.

Si un analgésique opioïde est initié chez un patient prenant déjà une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC, prescrire une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et un titre basé sur la réponse clinique. Suivez attentivement les patients pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque le chlorhydrate de nalbuphine est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les drogues illicites). Conseiller aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machinerie lourde tant que les effets de l'utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d'un autre dépresseur du SNC n'ont pas été déterminés. Examinez les patients présentant un risque de troubles liés à la consommation de substances, y compris l'abus d'opioïdes et la mauvaise utilisation, et avertissez-les du risque de surdosage et de décès associé à l'utilisation de dépresseurs supplémentaires du SNC, y compris l'alcool et les drogues illicites.

Dépression respiratoire mortelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ou chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis

L'utilisation de chlorhydrate de nalbuphine chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement réanimation est contre-indiquée.

Patients atteints de maladie pulmonaire chronique: Les patients traités par chlorhydrate de nalbuphine atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou de cor pulmonale, ainsi que ceux dont la réserve respiratoire a considérablement diminué, l'hypoxie, l'hypercapnie ou la dépression respiratoire préexistante présentent un risque accru de diminution de la pulsion respiratoire, y compris l'apnée, même aux doses recommandées. d'utilisation du chlorhydrate de nalbuphine.

Patients âgés, caches ou affaiblis: La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis car ils peuvent avoir modifié la pharmacocinétique ou modifié la clairance par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé. Surveillez ces patients de près, en particulier lors de l'initiation et du titrage du chlorhydrate de nalbuphine et lorsque le chlorhydrate de nalbuphine est administré en concomitance avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration. Pensez également à l'utilisation d'analgésiques non opioïdes chez ces patients.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été rapportés avec une utilisation d'opioïdes, plus souvent après plus d'un mois d'utilisation. La présentation d'une insuffisance surrénale peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques, notamment des nausées, des vomissements, de l'anorexie, de la fatigue, une faiblesse, des étourdissements et une pression artérielle basse. Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic par des tests de diagnostic dès que possible. Si une insuffisance surrénale est diagnostiquée, traiter avec des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénale de récupérer et de poursuivre le traitement par corticostéroïdes jusqu'à ce que la fonction surrénale se rétablisse. D'autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont signalé l'utilisation d'un opioïde différent sans réapparition de l'insuffisance surrénale. Les informations disponibles n'identifient aucun opioïde particulier comme étant plus susceptible d'être associé à une insuffisance surrénale.

PRÉCAUTIONS

Général

Fonction rénale ou hépatique altérée: Étant donné que la nalbuphine est métabolisée dans le foie et excrétée par les reins, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique et administré en quantités réduites.

Infarctus du myocarde: Comme pour tous les analgésiques puissants, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'infarctus du myocarde qui ont des nausées ou des vomissements.

Chirurgie de Biliary Tract: Comme pour tous les analgésiques opioïdes, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale des voies biliaires car il peut provoquer des spasmes du sphincter d'Oddi.

Système cardiovasculaire: Lors de l'évaluation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine, dans l'anesthésie, une incidence plus élevée de bradycardie a été rapportée chez des patients qui n'ont pas reçu d'atropine de manière préopératoire.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Infertilité

L'utilisation chronique d'opioïdes peut entraîner une fertilité réduite chez les femelles et les mâles à potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles.

Grossesse

Effets indésirables fœtaux / néonatals

L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de sevrage des opioïdes néonates et néonatals peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals présente une irritabilité, une hyperactivité et un schéma de sommeil anormal, des pleurs, des tremblements, des vomissements, de la diarrhée et une incapacité à prendre du poids. L'apparition, la durée et la gravité du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals varient en fonction de l'opioïde spécifique utilisé, de la durée d'utilisation, du moment et de la quantité de la dernière utilisation maternelle, et du taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence.

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire une dépression respiratoire et des effets psycho-physiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste des opioïdes, comme la naloxone, doit être disponible pour inverser la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. Le chlorhydrate de nalbuphine n'est pas recommandé chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant le travail, lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, y compris le chlorhydrate de nalbuphine, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la force, la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale, qui tend à raccourcir le travail. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour détecter des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Mères infirmières

Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère pour le chlorhydrate de nalbuphine et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du chlorhydrate de nalbuphine ou de l'état maternel sous-jacent.

Les nourrissons exposés au chlorhydrate de nalbuphine par le lait maternel doivent être surveillés pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou lorsque l'allaitement est arrêté.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) peuvent avoir une sensibilité accrue au chlorhydrate de nalbuphine. En général, soyez prudent lors de la sélection d'une posologie pour un patient âgé, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'une autre pharmacothérapie.

La dépression respiratoire est le principal risque pour les patients âgés traités par des opioïdes et s'est produite après l'administration de fortes doses initiales à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes étaient co-administrés avec d'autres agents qui dépriment la respiration. Titrer lentement la posologie de chlorhydrate de nalbuphine chez les patients gériatriques.

L'effet indésirable le plus fréquent chez 1066 patients traités par injection de chlorhydrate de nalbuphine était la sédation 381 (36%). Les réactions les moins fréquentes ont été: en sueur / moite 99 (9%), nausées / vomissements 68 (6%), étourdissements / vertiges 58 (5%), sécheresse de la bouche 44 (4%) et maux de tête 27 (3%).

Les autres effets indésirables survenus (incidence déclarée de 1% ou moins) étaient:

Effets du SNC : Nervosité, dépression, agitation, pleurs, euphorie, flottant, hostilité, rêves inhabituels, confusion, évanouissement, hallucinations, dysphorie, sensation de lourdeur, engourdissement, picotements, irréalité. L'incidence des effets psychotomimétiques, tels que l'irréalité, la dépersonnalisation, les délires, la dysphorie et les hallucinations s'est avérée inférieure à celle qui se produit avec la pentazocine.

Cardiovasculaire: Hypertension, hypotension, bradycardie, tachycardie.

Gastro-intestinal: Crampes, dyspepsie, goût amer.

Respiratoire: Dépression, dyspnée, asthme.

Dermatologique: Démangeaisons, brûlures, urticaire.

Divers : Difficulté de la parole, urgence urinaire, vision trouble, bouffées vasomotrices et chaleur.

Réactions allergiques : Des réactions d'anaphylactique / anaphylactoïde et d'autres réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées après l'utilisation de la nalbuphine et peuvent nécessiter un traitement médical immédiat et de soutien. Ces réactions peuvent inclure un choc, une détresse respiratoire, un arrêt respiratoire, une bradycardie, un arrêt cardiaque, une hypotension ou un œdème laryngé. Certaines de ces réactions allergiques peuvent mettre la vie en danger. Les autres réactions de type allergique rapportées comprennent le stridor, le bronchospasme, la respiration sifflante, l'œdème, les éruptions cutanées, le prurit, les nausées, les vomissements, la diaphorèse, la faiblesse et l'agitation.

Événements observés pendant la surveillance post-commercialisation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine

En raison de la nature et des limites des rapports spontanés, aucune causalité n'a été établie pour les événements indésirables suivants reçus pour l'injection de chlorhydrate de nalbuphine: douleurs abdominales, pyrexie, niveau déprimé ou perte de conscience, somnolence, tremblement, anxiété, œdème pulmonaire, agitation, saisies, et réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, rougeur, brûlant, et des sensations chaudes. Des décès ont été signalés par de graves réactions allergiques au traitement par le chlorhydrate de nalbuphine. Des décès fœtaux ont été signalés lorsque des mères ont reçu du chlorhydrate de nalbuphine pendant le travail et l'accouchement.

Expérience post-commercialisation

• syndrome sérotoninergique
• insuffisance surrénale

Carence en androgène

L'utilisation chronique d'opioïdes peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, conduisant à une carence en androgènes qui peut se manifester sous forme de symptômes d'hypogonadisme, tels que l'impuissance, la dysfonction érectile ou l'aménorrhée. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome d'hypogonadisme est inconnu car les divers facteurs de stress médicaux, physiques, liés au mode de vie et psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été suffisamment contrôlés dans les études menées à ce jour. Les patients présentant des symptômes de carence en androgènes doivent subir une évaluation en laboratoire.

Abus de drogue et dépendance

Abuser

Le chlorhydrate de nalbuphine est une substance à fort potentiel d'abus similaire à d'autres opioïdes. Le chlorhydrate de nalbuphine peut être abusé et est sujet à une mauvaise utilisation, une dépendance et un détournement criminel.

Tous les patients traités par des opioïdes nécessitent une surveillance attentive des signes d'abus et de dépendance, car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte un risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée.

L'abus de médicaments sur ordonnance est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament sur ordonnance, même une fois, pour ses effets psychologiques ou physiologiques enrichissants.

La toxicomanie est un groupe de comportementaux, cognitif, et les phénomènes physiologiques qui se développent après une utilisation répétée des substances et comprennent: une forte volonté de prendre le médicament, difficultés à contrôler son utilisation, persistant dans son utilisation malgré des conséquences néfastes, une priorité plus élevée accordée à la consommation de drogues qu'à d'autres activités et obligations, tolérance accrue, et parfois un retrait physique.

Le comportement de «recherche de drogues» est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles liés à la toxicomanie. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de subir un examen, des tests ou une référence appropriés, la «perte» répétée des ordonnances, la falsification des ordonnances et la réticence à fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées pour d'autres traitements. fournisseur (s) de soins de santé. Les «doctorats» (visitant plusieurs prescripteurs) pour obtenir des ordonnances supplémentaires sont courants chez les toxicomanes et les personnes souffrant de toxicomanie non traitée. Le souci de soulager adéquatement la douleur peut être un comportement approprié chez un patient mal maîtrisé.

La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance. Les prestataires de soins de santé doivent être conscients que la dépendance peut ne pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence d'une véritable dépendance.

Le chlorhydrate de nalbuphine, comme d'autres opioïdes, peut être détourné pour une utilisation non médicale vers des canaux de distribution illicites. La tenue de registres minutieuse des informations de prescription, y compris la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement, conformément à la législation des États et du gouvernement fédéral, est fortement conseillée.

Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de drogues opioïdes.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique à l'opioïde peuvent se développer pendant la thérapie chronique aux opioïdes. La tolérance est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (en l'absence de progression de la maladie ou d'autres facteurs externes). La tolérance peut se produire aux effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents taux pour différents effets.

La dépendance physique entraîne des symptômes de sevrage après un arrêt brutal ou une réduction posologique importante d'un médicament. Le retrait peut également être précipité par l'administration de médicaments ayant une activité antagoniste des opioïdes (par ex., naloxone, nalmefène), analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (pentazocine, butorphanol, nalbuphine) ou agonistes partiels (buprénorphine). La dépendance physique peut ne pas se produire à un degré cliniquement significatif avant plusieurs jours à plusieurs semaines de poursuite de l'utilisation d'opioïdes. Le chlorhydrate de nalbuphine ne doit pas être brusquement arrêté. Si le chlorhydrate de nalbuphine est brusquement arrêté chez un patient physiquement dépendant, un syndrome de sevrage peut survenir. Certains ou tous les éléments suivants peuvent caractériser ce syndrome: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie et mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer, notamment: irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Les nourrissons nés de mères physiquement dépendantes des opioïdes seront également physiquement dépendants et peuvent présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage.

Présentation clinique

Un surdosage aigu avec du chlorhydrate de nalbuphine peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité musculaire squelettique, une peau froide et moite, des pupilles resserrées et, dans certains cas, un œdème pulmonaire, une bradycardie, une hypotension, une obstruction partielle ou complète des voies respiratoires, ronflement atypique et mort. Une mydriase marquée plutôt qu'une myose peut être observée avec une hypoxie dans des situations de surdosage.

Traitement de la surdose

En cas de surdosage, les priorités sont le rétablissement d'un brevet et de voies respiratoires protégées et l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée, si nécessaire. Utiliser d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans la gestion des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires, comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des techniques avancées de survie.

Les antagonistes des opioïdes, la naloxone ou le nalmefène, sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'un surdosage d'opioïdes. Pour une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage de chlorhydrate de nalbuphine, administrer un antagoniste des opioïdes. Les antagonistes des opioïdes ne doivent pas être administrés en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage de chlorhydrate de nalbuphine.

Étant donné que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée d'action du chlorhydrate de nalbuphine dans le chlorhydrate de nalbuphine, surveillez attentivement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Si la réponse à un antagoniste des opioïdes est sous-optimale ou seulement brève dans la nature, administrez un antagoniste supplémentaire conformément aux informations de prescription du produit.

Chez un individu physiquement dépendant des opioïdes, l'administration de la posologie habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de sevrage aigu. La gravité des symptômes de sevrage ressentis dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter une dépression respiratoire grave chez le patient physiquement dépendant, l'administration de l'antagoniste doit être commencée avec soin et par titration avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.