Raltrox

dose importante et instructions d'administration

Initier le schéma posologique de chaque patient individuellement, en tenant compte de la douleur intense du patient, de la réponse du patient, de l'expérience antérieure du traitement analgésique et des facteurs de risque de dépendance, d'abus et d'abus.

Surveillez attentivement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures après le début du traitement et après l'augmentation de la dose avec le chlorhydrate de nalbuphine, et ajustez la posologie en conséquence.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Dose initiale

La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 10 mg pour une personne de 70 kg administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse; cette dose peut être répétée toutes les 3 à 6 heures si nécessaire. La posologie doit être ajustée en fonction de la douleur intense, de l'état physique du patient et des autres médicaments que le patient peut recevoir (voir AVERTISSEMENTS; Risques liés à une utilisation simultanée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC). Chez les personnes non tolérantes, la dose unique maximale recommandée est de 20 mg avec une dose totale quotidienne maximale de 160 mg.

L'utilisation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine pour compléter l'anesthésie équilibrée nécessite des doses plus importantes que celles recommandées pour l'analgésie. Les doses d'induction de chlorhydrate de nalbuphine varient de 0,3 mg / kg à 3 mg / kg par voie intraveineuse sur une période de 10 à 15 minutes avec des doses d'entretien de 0,25 à 0,5 mg / kg dans les administrations intraveineuses individuelles selon les besoins. L'utilisation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine peut entraîner une dépression respiratoire, qui peut être inversée avec le chlorhydrate de naloxone opioïdantagoniste.

Titrage et maintien de la thérapie

Titrez le chlorhydrate de nalbuphine individuellement à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets secondaires. Les patients recevant du chlorhydrate de nalbuphine sont continuellement réévalués pour évaluer le maintien du contrôle de la douleur et la fréquence relative des effets secondaires, ainsi que pour surveiller le développement de la dépendance, de l'abus ou de l'abus. La communication fréquente est importante pour le médecin prescripteur, les autres membres de l'équipe de santé, le patient et le soignant / famille en période de changement des exigences analgésiques, y compris le titrage initial.

Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation de la dose, essayez d'identifier la source de douleur accrue avant d'augmenter la dose de chlorhydrate de nalbuphine. Si des effets secondaires inacceptables liés aux opioïdes sont observés, vous devez réduire la posologie. Ajuster la posologie pour maintenir un équilibre approprié entre le traitement de la douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes.

Arrêt du chlorhydrate de nalbuphine

Si un patient qui a pris du chlorhydrate de nalbuphine régulièrement et peut être physiquement dépendant n'a plus besoin d'un traitement au chlorhydrate de nalbuphine, utilisez une titration progressive de la dose vers le bas pour éviter les signes et les symptômes de sevrage. N'arrêtez pas brusquement le chlorhydrate de nalbuphine.

AVERTISSEMENTS

Dépendance, abus et abus

Le chlorhydrate de nalbuphine est un analgésique synthétique opioïde-agoniste-antagoniste. En tant qu'opioïde, le chlorhydrate de nalbuphine expose les utilisateurs aux risques de dépendance, d'abus et d'abus.

Bien que le risque de dépendance soit inconnu de chaque individu, il peut survenir chez les patients qui ont prescrit du chlorhydrate de nalbuphine en conséquence. La toxicomanie peut se produire aux doses recommandées et si le médicament est mal utilisé ou mal utilisé.

Évaluez le risque de dépendance, d'abus ou d'abus d'opioïdes de chaque patient avant de prescrire du chlorhydrate de nalbuphine et surveillez tous les patients recevant du chlorhydrate de nalbuphine pour le développement de ces comportements ou conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de drogues (y compris l'abus ou la toxicomanie ou la toxicomanie) ou de maladie mentale., principal bas). Cependant, le potentiel de ces risques ne doit pas empêcher un traitement approprié de la douleur chez un patient particulier. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que le chlorhydrate de nalbuphine, mais leur utilisation chez ces patients nécessite des conseils intensifs sur les risques et l'utilisation correcte du chlorhydrate de nalbuphine ainsi qu'une surveillance intensive des signes de dépendance, d'abus et d'abus.

Les opioïdes sont recherchés par les toxicomanes et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont sujets à distraction criminelle. Tenez compte de ces risques lors de la prescription ou de la distribution de chlorhydrate de nalbuphine. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée. Contactez l'autorité locale de délivrance des licences professionnelles de l'État ou l'Autorité nationale des substances contrôlées pour savoir comment prévenir et détecter l'utilisation abusive ou le détournement de ce produit.

dépression respiratoire mortelle

Une dépression respiratoire sévère, mortelle ou mortelle a été rapportée lors de l'utilisation d'opioïdes, même si elle a été utilisée comme recommandé. La dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement. Selon l'état clinique du patient, le traitement de la dépression respiratoire peut inclure une observation étroite, des mesures de soutien et l'utilisation d'opioïdantagonistes. Dioxyde de carbone (CO₂) la rétention de la dépression respiratoire induite par les opioïdes peut aggraver les effets sédatifs des opioïdes.

Bien qu'une dépression respiratoire sévère, mortelle ou mortelle puisse survenir à tout moment pendant l'utilisation du chlorhydrate de nalbuphine, le risque est plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Surveiller étroitement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures après le début du traitement avec et après l'augmentation de la dose de chlorhydrate de nalbuphine.

Un dosage et une titration appropriés du chlorhydrate de nalbuphine sont essentiels pour réduire le risque de dépression respiratoire. Une surestimation de la posologie de chlorhydrate de nalbuphine lors de la conversion de patients d'un autre produit opioïde peut entraîner une surdose mortelle avec la première dose.

Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals

L'utilisation prolongée du chlorhydrate de nalbuphine pendant la grossesse peut entraîner le retrait du nouveau-né. Contrairement au syndrome de sevrage aux opioïdes, le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals chez l'adulte peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et traité, et nécessite un traitement selon les protocoles développés par des experts néonatologiques. Si l'utilisation d'opioïdes est requise chez une femme enceinte pendant une plus longue période, informez la patiente du risque de syndrome opio-idental néonatal et assurez-vous qu'un traitement approprié est disponible.

Le chlorhydrate de nalbuphine ne doit être administré qu'en complément de l'anesthésie générale par des personnes spécialement formées à l'utilisation d'anesthésiques intraveineux et au traitement des effets respiratoires des opioïdes puissants.

Le chlorhydrate de naloxone, les dispositifs de réanimation et d'intubation et l'oxygène doivent être facilement disponibles.

Utiliser en ambulatoire

La nalbuphine peut affecter les capacités mentales ou physiques requises pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines. Par conséquent, l'injection de chlorhydrate de nalbuphine doit être administrée avec prudence chez les patients externes qui doivent être avertis d'éviter de tels dangers.

Utilisation en cas d'urgence

Gardez le patient sous observation jusqu'à ce qu'il se soit remis des effets de la nalbuphine qui entraîneraient ou affecteraient d'autres tâches potentiellement dangereuses.

Utilisation pendant la grossesse (sauf le travail)

Une bradycardie fœtale sévère a été rapportée lorsque la nalbuphine est administrée pendant le travail. Le naloxon peut inverser ces effets. Bien qu'il n'y ait aucun rapport de bradycardie fœtale plus tôt dans la grossesse, il est possible que cela se produise. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire, si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque pour le fœtus et que des mesures appropriées telles que la surveillance du fœtus sont prises pour identifier et gérer les effets indésirables potentiels sur le fœtus .

Utiliser pendant le travail et la livraison

Le transfert placentaire de la nalbuphine est élevé, rapide et variable avec un rapport mère / fœtus compris entre 1: 0,37 et 1: 6. Les effets secondaires fœtaux et néonatals rapportés après l'administration de nalbuphine à la mère pendant le travail comprennent la bradycardie fœtale, la dépression respiratoire à la naissance, l'apnée, la cyanose et l'hypotension. Certains de ces événements mettaient la vie en danger. L'administration maternelle de naloxone pendant le travail a normalisé ces effets dans certains cas. Une bradycardie fœtale sévère et persistante a été rapportée. Des dommages neurologiques permanents dus à la bradycardie fœtale se sont produits. Un schéma de fréquence cardiaque fœtale sinusoïdale associé à l'utilisation de la nalbuphine a également été signalé. La nalbuphine ne doit être utilisée pendant le travail et l'accouchement que si elle est clairement indiquée, et seulement si la prestation potentielle l'emporte sur le risque pour l'enfant. Les nouveau-nés doivent être surveillés pour la dépression respiratoire, l'apnée, la bradycardie et les arythmies lorsque la nalbuphine est utilisée.

Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépressifs respiratoires possibles et le potentiel des analgésiques puissants pour augmenter la pression de l'alcool (à la suite de la vasodilatation après rétention de CO2) peuvent être considérablement exagérés dans les blessures à la tête, les lésions intracrâniennes ou une augmentation existante de la pression intracrânienne. De plus, de forts analgésiques peuvent provoquer des effets qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête. Par conséquent, l'injection de chlorhydrate de nalbuphine ne doit être utilisée qu'en cas de besoin, puis administrée avec une extrême prudence.

Risques liés à une utilisation simultanée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC

La sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la mort peuvent être causés par l'utilisation simultanée de chlorhydrate de nalbuphine avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (par ex. sédatifs / hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, sédatifs, relaxants musculaires, anesthésiques généraux, antipsychotiques, autres opioïdes, alcool). En raison de ces risques, la prescription simultanée de ces médicaments est préférable pour une utilisation chez les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont insuffisantes.

Des études d'observation ont montré que l'utilisation simultanée d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité médicamenteuse par rapport à la seule utilisation d'analgésiques opioïdes. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, un risque similaire peut être attendu lorsque d'autres dépresseurs du SNC sont utilisés avec des analgésiques opioïdes.

Lorsque vous décidez de prescrire une benzodiazépine ou une autre dépressive du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde, prescrivez les doses efficaces les plus faibles et la durée minimale d'utilisation concomitante. Chez les patients qui reçoivent déjà un analgésique opioïde, prescrire une dose initiale de benzodiazépine ou autre dépressif du SNC inférieure à celle indiquée en l'absence d'opioïde et la titre en fonction de la réponse clinique.

Si un opioïdanalgésique est initié chez un patient qui prend déjà de la benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC, prescrire une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et la titre en fonction de la réponse clinique. Suivez attentivement le patient pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. Conseiller les patients et les infirmières sur le risque de dépression respiratoire et de sédation lorsque le chlorhydrate de nalbuphine est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les drogues illégales). Les patients conseillent de ne pas conduire ni utiliser de machinerie lourde tant que les effets de l'utilisation concomitante de benzodiazépine ou de tout autre dépressif du SNC n'ont pas été identifiés. Examinez les patients à risque de trouble des substances, y compris l'abus et l'abus d'opioïdes, et avertissez-les du risque de surdosage et de décès associé à l'utilisation de dépresseurs du SNC supplémentaires, y compris l'alcool et les drogues illégales.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle Chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ou chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis

L'utilisation de chlorhydrate de nalbuphine chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un environnement sans surveillance ou sans équipement de réanimation est contre-indiquée.

Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique: Les patients traités par chlorhydrate de nalbuphine atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou de cor pulmonaire et les patients présentant une réserve respiratoire considérablement réduite, une hypoxie, une hypercapnie ou une dépression respiratoire préexistante présentent un risque accru de diminution de la respirabilité, y compris l'apnée, même aux doses recommandées de nalbuphine chlorhydrate.

Personnes âgées, tables de cache ou patients affaiblis: La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus fréquente chez les patients âgés, kachectiques ou affaiblis car vous avez peut-être changé de pharmacocinétique ou changé de clairance par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé. Surveillez ces patients de près, surtout si vous initiez le chlorhydrate de nalbuphine et le titrat, et si le chlorhydrate de nalbuphine est co-administré avec d'autres médicaments qui affectent la respiration. Alternativement, vous pouvez envisager d'utiliser des analgésiques non opioïdes chez ces patients.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été rapportés avec une utilisation d'opioïdes, le plus souvent après plus d'un mois d'utilisation. L'affichage de l'insuffisance surrénale peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, étourdissements et hypotension artérielle. En cas d'insuffisance surrénale, confirmez le diagnostic dans les plus brefs délais avec les tests de diagnostic. Si une insuffisance surrénale est diagnostiquée, traiter avec des doses de remplacement physiologique de corticostéroïdes. Dégagez le patient de l'opioïde afin que la fonction surrénale puisse récupérer et poursuivre le traitement corticostéroïde jusqu'à ce que la fonction surrénale se soit rétablie. D'autres opioïdes peuvent être essayés car, dans certains cas, l'utilisation d'un autre opioïde sans récurrence d'insuffisance surrénale a été rapportée. Les informations disponibles n'identifient aucun opioïde particulier comme étant plus susceptible d'être associé à une insuffisance surrénale.

PRÉCAUTIONS

général

Fonction rénale ou hépatique altérée: Étant donné que la nalbuphine est métabolisée dans le foie et excrétée par les reins, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique et administré en quantités réduites.

Infarctus du myocarde: Comme pour tous les analgésiques puissants, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un infarctus du myocarde ou des vomissements.

Chirurgie des voies biliaires: Comme pour tous les opioïdanalgésiques, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients subissant une chirurgie du galvaud car il peut provoquer des spasmes du sphincter Oddi.

Système cardiovasculaire: Une incidence plus élevée de bradycardie a été rapportée dans l'anesthésie lors de l'évaluation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine chez des patients qui n'ont pas reçu d'atropine de manière préopératoire.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Infertilité

L'utilisation chronique d'opioïdes peut entraîner une baisse de la fertilité chez les femmes et les hommes à potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets de fertilité sont réversibles.

Grossesse

Effets secondaires fœtaux / néonatals

L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique chez le nouveau-né et le syndrome de sevrage des opioïdes du nouveau-né peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals se produit sous forme d'irritabilité, d'hyperactivité et de sommeil anormal, de cris élevés, de tremblements, de vomissements, de diarrhée et de prise de poids. L'apparition, la durée et la gravité du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals varient en fonction de l'opioïde spécifique utilisé, de la durée, de l'heure et de la quantité de la dernière utilisation maternelle, et du taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observez les nouveau-nés pour détecter les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et traitez-les en conséquence.

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent provoquer une dépression respiratoire et des effets psychophysiologiques chez les nouveau-nés. Un opioïdantagoniste, tel que la naloxone, doit être disponible pour inverser la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. Le chlorhydrate de nalbuphine n'est pas recommandé chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant le travail lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, y compris le chlorhydrate de nalbuphine, peuvent prolonger la main-d'œuvre en prenant des mesures qui réduisent temporairement la force, la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par une expansion cervicale accrue, qui tend à raccourcir la main-d'œuvre. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour détecter des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Mères qui allaitent

Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte, ainsi que les besoins cliniques de la mère en chlorhydrate de nalbuphine et les effets indésirables possibles sur l'enfant allaité du chlorhydrate de nalbuphine ou de l'état maternel sous-jacent.

Les nourrissons exposés au chlorhydrate de nalbuphine du lait maternel doivent être surveillés pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités si l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou si l'allaitement est arrêté.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Application gériatrique

Les patients âgés (65 ans et plus) peuvent être plus sensibles au chlorhydrate de nalbuphine. En général, la prudence est de mise lors du choix d'une dose pour un patient âgé qui commence normalement à l'extrémité inférieure de la plage de doses et reflète la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi qu'une maladie douée ou une autre thérapie médicamenteuse. .

La dépression respiratoire est le principal risque pour les patients âgés traités par des opioïdes et s'est produite après l'administration de fortes doses initiales à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou qui ont reçu des opioïdes avec d'autres dépresseurs respiratoires. Titrez lentement la dose de chlorhydrate de nalbuphine chez les patients gériatriques.