Analin

Analin

Nalbuphine

Le chlorhydrate de nalbuphine injectable est indiqué pour la prise en charge d'une douleur modérée à suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats. Le chlorhydrate de Nalbuphine peut également être utilisé comme complément à l'anesthésie équilibrée, pour l'analgésie préopératoire et postopératoire, et pour l'analgésie obstétricale pendant le travail et l'accouchement.

Les Limites D'Utilisation

En raison des risques de dépendance, d'abus et d'abus, avec les opioïdes, même aux doses recommandées , réserver le chlorhydrate de nalbuphine pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives [par exemple, des analgésiques non opioïdes ou des produits combinés opioïdes]

• N'ont pas été tolérés ou ne devraient pas l'être
• N'ont pas fourni une analgésie adéquate ou ne sont pas censées fournir une analgésie adéquate

Instructions Importantes De Dosage Et D'Administration

Initier le schéma posologique pour chaque patient individuellement, en tenant compte de la gravité de la douleur, de la réponse du patient, de l'expérience antérieure du traitement analgésique et des facteurs de risque de dépendance, d'abus et d'abus.

Surveiller étroitement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures suivant le début du traitement et après l'augmentation de la posologie avec le chlorhydrate de nalbuphine et ajuster la posologie en conséquence.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.

Posologie Initiale

La dose habituelle recommandée pour un adulte est de 10 mg pour un individu de 70 kg administré par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, cette dose peut être répétée toutes les 3 à 6 heures si nécessaire. La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la douleur, de l'état physique du patient et des autres médicaments que le patient peut recevoir (voir AVERTISSEMENT, Risques liés à L'utilisation concomitante de benzodiazépines ou D'autres dépresseurs du SNC]. Chez les personnes non tolérantes, la dose maximale unique recommandée est de 20 mg avec une dose quotidienne totale maximale de 160 mg.

L'utilisation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine comme complément à l'anesthésie équilibrée nécessite des doses plus importantes que celles recommandées pour l'analgésie. Les doses d'Induction du chlorhydrate de nalbuphine varient de 0,3 mg / kg à 3 mg/kg par voie intraveineuse à administrer sur une période de 10 à 15 minutes avec des doses d'entretien de 0,25 à 0,5 mg/kg en administration intraveineuse unique selon les besoins. L'utilisation de chlorhydrate de nalbuphine Injectable peut être suivie d'une dépression respiratoire qui peut être inversée avec le chlorhydrate de naloxone, antagoniste des opioïdes.

Titration Et Maintien Du Traitement

Titrer individuellement le chlorhydrate de nalbuphine à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables. Réévaluer continuellement les patients recevant du chlorhydrate de nalbuphine pour évaluer le maintien du contrôle de la douleur et l'incidence relative des effets indésirables, ainsi que la surveillance du développement de la dépendance, de l'abus ou de l'abus. Une communication fréquente est importante entre le prescripteur, les autres membres de l'équipe de soins, le patient et le soignant/la famille pendant les périodes de changement des besoins en analgésiques, y compris la titration initiale.

Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation de la posologie, essayez d'identifier la source de la douleur accrue avant d'augmenter la dose de chlorhydrate de nalbuphine. Si des effets indésirables inacceptables liés aux opioïdes sont observés, envisagez de réduire la posologie. Ajuster la posologie pour obtenir un équilibre approprié entre la prise en charge de la douleur et les événements indésirables liés aux opioïdes.

Arrêt Du Chlorhydrate De Nalbuphine

Lorsqu'un patient qui a pris régulièrement du chlorhydrate de nalbuphine et peut être physiquement dépendant n'a plus besoin d'un traitement par le chlorhydrate de nalbuphine, utilisez un titrage progressif vers le bas de la posologie pour prévenir les signes et symptômes de sevrage. N'arrêtez pas brusquement le chlorhydrate de nalbuphine.

L'injection de chlorhydrate de Nalbuphine est contre-indiquée chez les patients présentant:

• Dépression respiratoire significative
• Asthme bronchique aigu ou sévère en milieu non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation
• Ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité au chlorhydrate de nalbuphine ou à l'un des autres composants contenus dans le chlorhydrate de nalbuphine injectable.

AVERTISSEMENT

Dépendance, Abus Et Abus

Le chlorhydrate de Nalbuphine est un analgésique agoniste-antagoniste opioïde synthétique. En tant qu'opioïde, le chlorhydrate de nalbuphine expose les utilisateurs aux risques de dépendance, d'abus et d'abus.

Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut survenir chez les patients prescrits de manière appropriée chlorhydrate de nalbuphine. La dépendance peut survenir aux doses recommandées et si le médicament est abusé.

Évaluer le risque de dépendance aux opioïdes, d'abus ou d'abus de chaque patient avant de prescrire du chlorhydrate de nalbuphine, et surveiller tous les patients recevant du chlorhydrate de nalbuphine pour le développement de ces comportements ou conditions. Les risques sont accrus chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance) ou de maladie mentale (e.g., la dépression majeure). Le potentiel de ces risques ne devrait cependant pas empêcher la prise en charge adéquate de la douleur chez un patient donné. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que le chlorhydrate de nalbuphine, mais leur utilisation nécessite un conseil intensif sur les risques et l'utilisation appropriée du chlorhydrate de nalbuphine ainsi qu'une surveillance intensive des signes de dépendance, d'abus et d'abus

Les opioïdes sont recherchés par les toxicomanes et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et font l'objet de détournements criminels. Tenez compte de ces risques lors de la prescription ou de la distribution de chlorhydrate de nalbuphine. Les stratégies visant à réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée. Communiquez avec le Conseil local des licences professionnelles de l'état ou l'autorité des substances contrôlées de l'état pour obtenir des renseignements sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.

Dépression Respiratoire Potentiellement Mortelle

Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle a été rapportée avec l'utilisation d'opioïdes, même lorsqu'ils sont utilisés comme recommandé. La dépression respiratoire, si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. La prise en charge de la dépression respiratoire peut inclure une observation étroite, des mesures de soutien et l'utilisation d'antagonistes des opioïdes, selon l'état clinique du patient. Le dioxyde de carbone (CO₂) la rétention de la dépression respiratoire induite par les opioïdes peut exacerber les effets sédatifs des opioïdes.

Bien qu'une dépression respiratoire grave, mortelle ou mortelle puisse survenir à tout moment pendant l'utilisation du chlorhydrate de nalbuphine, le risque est le plus élevé lors de l'initiation du traitement ou après une augmentation de la posologie. Surveiller étroitement les patients pour détecter une dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures suivant le début du traitement avec et après l'augmentation de la posologie du chlorhydrate de nalbuphine.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire, Un dosage et un titrage appropriés du chlorhydrate de nalbuphine sont essentiels. Une surestimation de la dose de chlorhydrate de nalbuphine lors de la conversion de patients à partir d'un autre produit opioïde peut entraîner un surdosage mortel avec la première dose.

Syndrome De Sevrage Néonatal Des Opioïdes

L'utilisation prolongée de chlorhydrate de nalbuphine pendant la grossesse peut entraîner un sevrage chez le nouveau-né. Le syndrome de sevrage opioïde néonatal, contrairement au syndrome de sevrage opioïde chez l'adulte, peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire pendant une période prolongée chez une femme enceinte, avisez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et assurez-vous qu'un traitement approprié sera disponible.

Le chlorhydrate de Nalbuphine doit être administré en complément de l'anesthésie générale uniquement par des personnes spécifiquement formées à l'utilisation d'anesthésiques intraveineux et à la gestion des effets respiratoires des opioïdes puissants.

Le chlorhydrate de Naloxone, le matériel de réanimation et d'intubation et l'oxygène doivent être facilement disponibles.

Utilisation Chez Les Patients Ambulatoires

La Nalbuphine peut altérer les capacités mentales ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Par conséquent, l'injection de chlorhydrate de nalbuphine doit être administrée avec prudence aux patients ambulatoires qui doivent être avertis pour éviter de tels risques.

Utilisation Dans Les Procédures D'Urgence

Maintenir le patient sous observation jusqu'à ce qu'il se rétablisse des effets de la nalbuphine qui affecteraient la conduite ou d'autres tâches potentiellement dangereuses.

Utilisation Pendant La Grossesse (Autre Que Le Travail)

Une bradycardie fœtale sévère a été rapportée lors de l'administration de nalbuphine pendant le travail. La Naloxone peut inverser ces effets. Bien qu'il n'y ait aucun rapport de bradycardie fœtale plus tôt dans la grossesse, il est possible que cela puisse se produire. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire, si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque pour le fœtus et si des mesures appropriées telles que la surveillance fœtale sont prises pour détecter et gérer tout effet indésirable potentiel sur le fœtus.

Utilisation Pendant Le Travail Et La Livraison

Le transfert placentaire de la nalbuphine est élevé, rapide et variable avec un rapport mère-foetal allant de 1: 0.37 à 1:6. Les effets indésirables fœtaux et néonatals qui ont été rapportés après l'administration de nalbuphine à la mère pendant le travail comprennent la bradycardie fœtale, la dépression respiratoire à la naissance, l'apnée, la cyanose et l'hypotonie. Certains de ces événements ont mis la vie en danger. L'administration maternelle de naloxone pendant le travail a normalisé ces effets dans certains cas. Une bradycardie fœtale sévère et prolongée a été rapportée. Des dommages neurologiques permanents attribués à la bradycardie fœtale se sont produits. Une fréquence cardiaque fœtale sinusoïdale associée à l'utilisation de la nalbuphine a également été rapportée. La Nalbuphine ne doit être utilisée pendant le travail et l'accouchement que si elle est clairement indiquée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque pour le nourrisson. Les nouveau-nés doivent être surveillés pour la dépression respiratoire, l'apnée, la bradycardie et les arythmies si la nalbuphine a été utilisée

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépresseurs respiratoires possibles et le potentiel des analgésiques puissants pour élever la pression du liquide céphalo-rachidien (résultant de la vasodilatation après rétention de CO2) peuvent être nettement exagérés en présence d'un traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. En outre, les analgésiques puissants peuvent produire des effets qui peuvent obscurcir l'évolution clinique des patients souffrant de blessures à la tête. Par conséquent, l'injection de chlorhydrate de nalbuphine ne doit être utilisée dans ces circonstances que lorsqu'elle est essentielle, puis administrée avec une extrême prudence.

Risques liés à L'utilisation concomitante de benzodiazépines ou D'autres dépresseurs du SNC

La sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de chlorhydrate de nalbuphine avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (p. ex. sédatifs/hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, tranquillisants, myorelaxants, anesthésiques généraux, antipsychotiques, autres opioïdes, alcool). En raison de ces risques, réserver la prescription concomitante de ces médicaments pour une utilisation chez les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études d'observation ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée à la drogue par rapport à l'utilisation d'analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes.

Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde, prescrire les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients recevant déjà un analgésique opioïde, prescrire une dose initiale de benzodiazépine ou d'un autre dépresseur du SNC inférieure à celle indiquée en l'absence d'opioïde, et titrer en fonction de la réponse clinique.

Si un analgésique opioïde est initié chez un patient prenant déjà une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC, prescrire une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et titrer en fonction de la réponse clinique. Suivez attentivement les patients pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Informer les patients et les soignants des risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque le chlorhydrate de nalbuphine est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les drogues illicites). Aviser les patients de ne pas conduire ou utiliser de machinerie lourde jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d'un autre dépresseur du SNC aient été déterminés. Dépister le risque de troubles liés à la consommation de substances, y compris l'abus et l'abus d'opioïdes, et les avertir du risque de surdose et de décès associé à l'utilisation d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et les drogues illicites

Dépression Respiratoire Potentiellement Mortelle Chez Les Patients Atteints De Maladie Pulmonaire Chronique Ou Chez Les Patients Âgés, Cachectiques Ou Affaiblis

L'utilisation de chlorhydrate de nalbuphine chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiquée.

Patients atteints de maladie pulmonaire chronique: Chlorhydrate de Nalbuphine-les patients traités avec la maladie pulmonaire obstructive chronique significative ou cor pulmonaire, et ceux avec une réserve respiratoire sensiblement diminuée, hypoxie, hypercapnie, ou dépression respiratoire préexistante sont à risque accru de la commande respiratoire diminuée comprenant l'apnée, même aux doses recommandées de l'utilisation du chlorhydrate de nalbuphine.

Patients âgés, Cachétiques ou affaiblis: La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de survenir chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis car ils peuvent avoir une pharmacocinétique modifiée ou une clairance modifiée par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé. Surveiller de près ces patients, en particulier lors de l'initiation et de la titration du chlorhydrate de nalbuphine et lorsque le chlorhydrate de nalbuphine est administré en même temps que d'autres médicaments qui dépriment la respiration. Alternativement, envisager l'utilisation d'analgésiques non opioïdes chez ces patients.

Insuffisance Surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été rapportés avec l'utilisation d'opioïdes, plus souvent après plus d'un mois d'utilisation. La présentation d'une insuffisance surrénale peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques, notamment des nausées, des vomissements, une anorexie, de la fatigue, une faiblesse, des étourdissements et une pression artérielle basse. Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic avec un test diagnostique dès que possible. Si une insuffisance surrénale est diagnostiquée, traiter avec des doses physiologiques de remplacement de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénale de récupérer et poursuivre le traitement par corticostéroïde jusqu'à ce que la fonction surrénale récupère. D'autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont rapporté l'utilisation d'un opioïde différent sans récidive d'insuffisance surrénalienne. Les informations disponibles n'identifient aucun opioïde particulier comme étant plus susceptible d'être associé à une insuffisance surrénalienne

PRÉCAUTION

Général

Altération de la Fonction Rénale ou Hépatique: Étant donné que la nalbuphine est métabolisée dans le foie et excrétée par les reins, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique et administré en quantités réduites.

L'Infarctus Du Myocarde: Comme avec tous les analgésiques puissants, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'infarctus du myocarde qui ont des nausées ou des vomissements.

Chirurgie Des Voies Biliaires: Comme avec tous les opioïdes analgésiques, nalbuphine chlorhydrate doit être utilisé avec prudence chez les patients devant subir une chirurgie des voies biliaires, car il peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi.

Système Cardiovasculaire: Au cours de l'évaluation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine, en anesthésie, une incidence plus élevée de bradycardie a été rapportée chez les patients qui n'ont pas reçu d'atropine pré-opératoire.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Infertilité

L'utilisation chronique d'opioïdes peut entraîner une diminution de la fertilité chez les femmes et les hommes ayant un potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles.

Grossesse

Effets Indésirables Fœtaux / Néonatals

L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique chez le nouveau-né et un syndrome de sevrage opioïde néonatal peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage néonatal des opioïdes se présente comme une irritabilité, une hyperactivité et un rythme de sommeil anormal, des cris aigus, des tremblements, des vomissements, de la diarrhée et une incapacité à prendre du poids. L'apparition, la durée et la gravité du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes varient en fonction de l'opioïde spécifique utilisé, de la durée de l'utilisation, du moment et de la quantité de la dernière utilisation maternelle, et du taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observez les nouveau-nés pour détecter les symptômes du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et gérez-les en conséquence.

Du Travail Ou De La Livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire une dépression respiratoire et des effets psycho-physiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste des opioïdes, tel que la naloxone, doit être disponible pour inverser la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. Le chlorhydrate de Nalbuphine n'est pas recommandé chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant le travail, lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, y compris le chlorhydrate de nalbuphine, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la force, la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale, ce qui tend à raccourcir le travail. Surveiller les nouveau-nés exposés à des analgésiques opioïdes pendant le travail pour détecter des signes d'excès de sédation et de dépression respiratoire

Les Mères Qui Allaitent

Les avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en chlorhydrate de nalbuphine et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité par le chlorhydrate de nalbuphine ou par la maladie maternelle sous-jacente.

Les nourrissons exposés au chlorhydrate de nalbuphine par le lait maternel doivent être surveillés pour détecter une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou lorsque l'allaitement est arrêté.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation Gériatrique

Les patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) peuvent présenter une sensibilité accrue au chlorhydrate de nalbuphine. En général, faites preuve de prudence lors du choix d'une posologie pour un patient âgé, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

La dépression respiratoire est le principal risque pour les patients âgés traités par des opioïdes, et est survenue après l'administration de doses initiales importantes à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes étaient co-administrés avec d'autres agents qui dépriment la respiration. Titrez lentement la posologie du chlorhydrate de nalbuphine chez les patients gériatriques.

L'effet indésirable le plus fréquent chez 1066 patients traités par injection de chlorhydrate de nalbuphine a été la sédation 381 (36%). Les réactions moins fréquentes ont été: transpiration / moite 99 (9%), nausées/vomissements 68 (6%), vertiges/vertiges 58 (5%), sécheresse de la bouche 44 (4%) et maux de tête 27 (3%).

Les autres effets indésirables survenus (incidence déclarée de 1% ou moins) ont été:

Des Effets sur le SNC : Nervosité, dépression, agitation, pleurs, euphorie, flottement, hostilité, rêves inhabituels, confusion, évanouissement, hallucinations, dysphorie, sensation de lourdeur, engourdissement, picotement, irréalité. L'incidence des effets psychotomimétiques, tels que l'irréalité, la dépersonnalisation, les délires, la dysphorie et les hallucinations s'est avérée inférieure à celle qui se produit avec la pentazocine.

Cardiovasculaire: Hypertension, hypotension, bradycardie, tachycardie.

Le système digestif: Crampes, dyspepsie, goût amer.

Respiratoire: Dépression, dyspnée, asthme.

Dermatologique: Démangeaisons, brûlures, urticaire.

Plongeur : Difficulté d'élocution, urgence urinaire, vision floue, bouffées de chaleur et chaleur.

Des Réactions Allergiques : Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes et d'autres réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées après l'utilisation de la nalbuphine et peuvent nécessiter un traitement médical de soutien immédiat. Ces réactions peuvent inclure un choc, une détresse respiratoire, Un arrêt respiratoire, une bradycardie, un arrêt cardiaque, une hypotension ou un œdème laryngé. Certaines de ces réactions allergiques peuvent mettre la vie en danger. Parmi les autres réactions de type allergique signalées figurent le stridor, le bronchospasme, la respiration sifflante, l'œdème, les éruptions cutanées, le prurit, les nausées, les vomissements, la diaphorèse, la faiblesse et les tremblements.

Événements observés lors de la Surveillance Post-commercialisation du chlorhydrate de nalbuphine Injectable

En raison de la nature et des limites de la déclaration spontanée, la causalité n'a pas été établie pour les événements indésirables suivants reçus pour l'injection de chlorhydrate de nalbuphine: douleur abdominale, pyrexie, niveau déprimé ou perte de conscience, somnolence, tremblement, anxiété, œdème pulmonaire, agitation, convulsions et réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, rougeur, sensation de brûlure et sensation de chaleur. Des décès ont été rapportés suite à des réactions allergiques sévères au chlorhydrate de nalbuphine. Des décès fœtaux ont été signalés lorsque des mères ont reçu du chlorhydrate de nalbuphine pendant le travail et l'accouchement.

Expérience Post-Commercialisation

• syndrome sérotoninergique
• insuffisance surrénale

Une Carence En Androgènes

L'utilisation chronique d'opioïdes peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, entraînant une carence en androgènes pouvant se manifester par des symptômes d'hypogonadisme, tels que l'impuissance, la dysfonction érectile ou l'aménorrhée. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome d'hypogonadisme est inconnu parce que les divers facteurs de stress médicaux, physiques, de style de vie et psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été suffisamment contrôlés dans les études menées à ce jour. Les Patients présentant des symptômes de carence en androgènes doivent subir une évaluation en laboratoire.

L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance

Abus

Le chlorhydrate de Nalbuphine est une substance à fort potentiel d'abus similaire à d'autres opioïdes. Le chlorhydrate de Nalbuphine peut être abusé et est sujet à une mauvaise utilisation, à une dépendance et à un détournement criminel.

Tous les patients traités avec des opioïdes nécessitent une surveillance attentive des signes d'abus et de dépendance, car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte un risque de dépendance, même dans le cadre d'un usage médical approprié.

L'abus de médicaments sur ordonnance est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament sur ordonnance, même une fois, pour ses effets psychologiques ou physiologiques enrichissants.

La toxicomanie est un ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques qui se développent après une consommation répétée de substances et comprend: un fort désir de prendre la drogue, des difficultés à contrôler son utilisation, la persistance de son utilisation malgré les conséquences néfastes, une priorité plus élevée accordée à la consommation de drogues qu'à d'autres activités et obligations, une tolérance

Le comportement de” recherche de drogue " est très fréquent chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de substances. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de se soumettre à un examen, à un test ou à une référence appropriés, la “perte " répétée d'ordonnances, la falsification d'ordonnances et la réticence à fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées à d'autres fournisseurs de). "Doctor shopping" (visite de plusieurs prescripteurs) pour obtenir des ordonnances supplémentaires est courant chez les toxicomanes et les personnes souffrant de dépendance non traitée. La préoccupation d'obtenir un soulagement adéquat de la douleur peut être un comportement approprié chez un patient ayant un mauvais contrôle de la douleur

L'abus et la dépendance sont séparés et distincts de dépendance physique et de la tolérance. Les fournisseurs de soins de santé doivent être conscients que la dépendance peut ne pas être accompagnée d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. En outre, l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de véritable dépendance.

Le chlorhydrate de Nalbuphine, comme d'autres opioïdes, peut être détourné à des fins non médicales vers des circuits de distribution illicites. Il est vivement conseillé de conserver soigneusement les informations de prescription, y compris la quantité, La fréquence et les demandes de renouvellement, comme l'exigent les lois de l'état et fédérales.

Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments opioïdes.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique aux opioïdes peuvent se développer au cours d'un traitement aux opioïdes chroniques. La tolérance est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes à maintenir un effet déterminé, comme l'analgésie (en l'absence de progression de la maladie ou d'autres facteurs externes). La tolérance peut se produire à la fois aux effets souhaités et indésirables des médicaments, et peut se développer à des taux différents pour différents effets.

La dépendance physique entraîne des symptômes de sevrage après un arrêt brutal ou une réduction significative de la posologie d'un médicament. Le sevrage peut également être précipité par l'administration de médicaments ayant une activité antagoniste des opioïdes (e.g., naloxone, nalméfène), des analgésiques agonistes/antagonistes mixtes (pentazocine, butorphanol, nalbuphine) ou des agonistes partiels (buprénorphine). La dépendance physique ne peut se produire à un degré cliniquement significatif qu'après plusieurs jours à plusieurs semaines d'utilisation continue d'opioïdes. Le chlorhydrate de Nalbuphine ne doit pas être arrêté brusquement. Si le chlorhydrate de nalbuphine est brusquement arrêté chez un patient physiquement dépendant, un syndrome de sevrage peut survenir. Certains ou tous les éléments suivants peuvent caractériser ce syndrome: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie et mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer, notamment: irritabilité, anxiété, mal de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou du rythme cardiaque

Les nourrissons nés de mères physiquement dépendantes aux opioïdes seront également physiquement dépendants et peuvent présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage.

La Présentation Clinique

Un surdosage aigu avec du chlorhydrate de nalbuphine peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et moite, des pupilles rétrécies et, dans certains cas, un œdème pulmonaire, une bradycardie, une hypotension, une obstruction partielle ou complète des voies respiratoires, un ronflement atypique et la mort. Une mydriase marquée plutôt qu'un myosis peut être observée avec une hypoxie en cas de surdosage.

Traitement Du Surdosage

En cas de surdosage, les priorités sont le rétablissement d'un brevet et des voies respiratoires protégées et l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée, si nécessaire. Utiliser d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou une arythmie nécessitera des techniques avancées de survie.

Les antagonistes des opioïdes, la naloxone ou le nalméfène, sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. En cas de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage de chlorhydrate de nalbuphine, administrer un antagoniste des opioïdes. Les antagonistes des opioïdes ne doivent pas être administrés en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage de chlorhydrate de nalbuphine.

Étant donné que la durée de l'inversion opioïde devrait être inférieure à la durée d'action du chlorhydrate de nalbuphine dans le chlorhydrate de nalbuphine, surveillez attentivement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Si la réponse à un antagoniste des opioïdes est sous-optimale ou de nature brève, administrer un antagoniste supplémentaire tel que prescrit par les renseignements sur la prescription du produit.

Chez une personne physiquement dépendante des opioïdes, l'administration de la posologie habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de sevrage aigu. La gravité des symptômes de sevrage ressentis dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administrée. Si l'on décide de traiter une dépression respiratoire grave chez le patient physiquement dépendant, l'administration de l'antagoniste doit être commencée avec précaution et par titration avec des doses plus faibles que d'habitude de l'antagoniste.