Omeprazol La Santé

Omeprazole La Santé est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus d'un an et> 10 kg.

Les capsules résistantes à l'estomac Omeprazol La Santé sont données en:

Adultes:

- Traitement des ulcères duodénaux

- Prévention des rechutes d'ulcères duodénaux

- Traitement des ulcères d'estomac

- Prévention des rechutes des ulcères d'estomac

- En combinaison avec des antibiotiques appropriés Helicobacter pylori (H. pylori) Éradication dans les ulcères d'estomac

- Traitement de l'estomac et des ulcères duodénaux associés aux AINS

- Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à haut risque

- Traitement de l'œsophagite par reflux

- Traitement à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux durci

- Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Population pédiatrique:

Enfants de plus d'un an et> 10 kg

- traitement de l'œsophagite par reflux ,

- Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

- En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux par H. pylori

Les gélules d'Omeprazole La Santé sont administrées en:

Adultes

- Traitement des ulcères duodénaux

- Prévention des rechutes d'ulcères duodénaux

- Traitement des ulcères d'estomac

- Prévention des rechutes des ulcères d'estomac

- En combinaison avec des antibiotiques appropriés Helicobacter pylori (H. pylori) Éradication dans les ulcères d'estomac

- Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS

- Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à haut risque

- Traitement de l'œsophagite par reflux

- Traitement à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux durci

- Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Utilisation pédiatrique

Enfants de plus d'un an et> 10 kg

- Traitement de l'œsophagite par reflux

- Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

- En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux par H. pylori

Posologie chez l'adulte

Traitement des ulcères duodénaux

La dose recommandée chez les patients présentant un ulcère duodénal actif est d'oméprazole La Santé 20 mg une fois par jour. La plupart des patients sont guéris dans les deux semaines. Les patients qui peuvent ne pas être complètement guéris après le premier cours sont généralement guéris pendant deux semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients présentant un ulcère duodénal mal réactif, l'oméprazole La Santé 40 mg une fois par jour est recommandé et la guérison est généralement obtenue en quatre semaines.

Prévention des rechutes d'ulcères duodénaux

Pour éviter la rechute des ulcères duodénaux H. pylori patients négatifs ou si H. pylori l'éradication n'est pas possible, la dose recommandée d'Omeprazol La Santé est de 20 mg une fois par jour. Une dose quotidienne de 10 mg peut être suffisante chez certains patients. En cas d'échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.

Traitement des ulcères d'estomac

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. La plupart des patients sont guéris en quatre semaines. Les patients qui peuvent ne pas être complètement guéris après le premier cours sont généralement guéris pour un traitement supplémentaire de quatre semaines. Chez les patients présentant un ulcère d'estomac mal réactif, l'oméprazole La Santé 40 mg une fois par jour est recommandé et la guérison est généralement obtenue en huit semaines.

Prévention des rechutes des ulcères d'estomac

Pour éviter les rechutes chez les patients présentant des ulcères gastriques mal agréables, la dose recommandée est d'Omeprazol La Santé 20 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée une fois par jour à oméprazole La Santé 40 mg.

H. pylori Éradication des ulcères d'estomac

Pour le remboursement de H. pylori Lors de la sélection des antibiotiques, la tolérance médicamenteuse de chaque patient doit être prise en compte et effectuée conformément aux schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux et aux directives de traitement.

- Omeprazole La Santé 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg, deux fois par jour pendant 1 semaine

ou

- Omeprazole La Santé 20 mg + clarithromycine 250 mg (alternativement 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou 500 mg) deux fois par jour pendant une semaine

ou

- Omeprazole La Santé 40 mg une fois par jour avec amoxicilline 500 mg + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) trois fois par jour pendant une semaine

Si c'est patient dans tous les régimes H. pylori est positif, la thérapie peut être répétée.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS:

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, la dose recommandée d'Omeprazole La Santé est de 20 mg une fois par jour. La plupart des patients sont guéris en quatre semaines. Les patients qui peuvent ne pas être complètement guéris après le premier cours sont généralement guéris pour un traitement supplémentaire de quatre semaines.

Prévention de Ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à haut risque

Pour prévenir les ulcères d'estomac associés aux AINS et les ulcères duodénaux chez les patients à haut risque (âge> 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole La Santé une fois par jour.

Traitement de l'œsophagite par reflux

La dose recommandée est d'Omeprazol La Santé 20 mg une fois par jour. La plupart des patients sont guéris dans les 4 semaines. Les patients qui peuvent ne pas être complètement guéris après le premier cours sont généralement guéris pour un traitement supplémentaire de quatre semaines.

Les patients atteints d'œsophagite sévère oméprazole La Santé 40 mg une fois par jour sont recommandés et la guérison est généralement obtenue en huit semaines.

Traitement à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux durci

Pour le traitement à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux durci, la dose recommandée d'oméprazole La Santé est de 10 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée une fois par jour à oméprazole La Santé 20-40 mg.

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose recommandée est d'Omeprazol La Santé 20 mg par jour. Les patients peuvent répondre de manière appropriée à 10 mg par jour et, par conséquent, des ajustements de dose individuels doivent être envisagés. Si aucun contrôle des symptômes n'a été obtenu 20 mg par jour après quatre semaines de traitement par l'oméprazole La Santé, un examen plus approfondi est recommandé.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que cliniquement indiqué. La dose initiale recommandée est d'Omeprazol La Santé 60 mg par jour. Tous les patients atteints de maladies graves et d'une réponse inadéquate à d'autres thérapies ont été efficacement contrôlés et plus de 90% des patients ont reçu Omeprazole La Santé 20-120 mg par jour. Si la dose d'oméprazole La Santé dépasse 80 mg par jour, la dose doit être divisée et administrée deux fois par jour.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'oméprazole La Santé chez les enfants âgés de 0 à 12 mois et <10 kg ne sont pas encore établies.

Enfants de plus d'un an et> 10 kg

Traitement de l'œsophagite par reflux

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien

Les recommandations posologiques sont les suivantes:

Esophatite de reflux

Le temps de traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien

Le temps de traitement est de 2 à 4 semaines. Si le contrôle des symptômes n'a pas été atteint après 2 à 4 semaines, le patient doit être examiné plus avant.

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

Traitement des ulcères duodénaux par H pylori.

Lors du choix d'une thérapie combinée appropriée, les directives nationales, régionales et locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours) et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens doivent être prises en compte.

Le traitement doit être surveillé par un spécialiste.

Les recommandations posologiques sont les suivantes:

Groupes de patients spéciaux :

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

dysfonctionnement hépatique

Une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut être suffisante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Plus vieux

L'ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées.

Mode d'application :

il est recommandé de prendre les gélules d'Omeprazol La Santé le matin, de préférence sans nourriture, avalées entières avec un demi-verre d'eau.

Les gélules ne doivent pas être écrasées ou mâchées.

pour les patients en difficulté à avaler et pour les enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides:

Les patients peuvent ouvrir la capsule et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après avoir mélangé le contenu dans un liquide légèrement acide, par ex. jus de fruits ou sauce aux pommes, ou dans de l'eau non gazéifiée. Les patients doivent être informés que la dispersion doit être prise immédiatement (ou dans les 30 minutes) et toujours remuée peu de temps avant de boire et rincée avec un demi-verre d'eau.

Alternativement, les patients peuvent aspirer la capsule et avaler les pastilles avec un demi-verre d'eau. Les pastilles à revêtement entérique ne doivent pas être mâchées.

Posologie

Adultes

Traitement des ulcères duodénaux

La dose recommandée chez les patients présentant un ulcère duodénal actif est d'oméprazole La Santé 20 mg une fois par jour. La plupart des patients sont guéris dans les deux semaines. Les patients qui peuvent ne pas être complètement guéris après le premier cours sont généralement guéris pendant deux semaines supplémentaires de traitement. Omeprazole La Santé 40 mg une fois par jour est recommandé chez les patients présentant un ulcère duodénal mal ajusté et la cicatrisation est généralement obtenue en quatre semaines.

Prévention des rechutes d'ulcères duodénaux

Pour éviter la rechute des ulcères duodénauxH. pylori patients négatifs ou si H. pylori l'éradication n'est pas possible, la dose recommandée d'Omeprazol La Santé est de 20 mg une fois par jour. Une dose quotidienne de 10 mg peut être suffisante chez certains patients. En cas d'échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.

Traitement des ulcères d'estomac

La dose recommandée est d'Omeprazol La Santé 20 mg une fois par jour. La plupart des patients sont guéris en quatre semaines. Les patients qui peuvent ne pas être complètement guéris après le premier cours sont généralement guéris pour un traitement supplémentaire de quatre semaines. Omeprazole La Santé 40 mg une fois par jour est recommandé chez les patients présentant des ulcères d'estomac mal ajustés et la guérison est généralement obtenue en huit semaines.

Prévention des rechutes des ulcères d'estomac

Pour éviter les rechutes chez les patients présentant des ulcères d'estomac peu agréables, la dose recommandée d'Omeprazol La Santé est de 20 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée une fois par jour à oméprazole La Santé 40 mg.

Éradication de H. pylori dans les ulcères d'estomac

Pour le remboursement de H. pylori Lors de la sélection des antibiotiques, la tolérance médicamenteuse de chaque patient doit être prise en compte et effectuée conformément aux schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux et aux directives de traitement.

- Omeprazole La Santé 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg, deux fois par jour pendant une semaine, ou

- Omeprazole La Santé 20 mg + clarithromycine 250 mg (alternativement 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou 500 mg), deux fois par jour pendant une semaine ou

- Omeprazole La Santé 40 mg une fois par jour avec 500 mg d'amoxicilline et 400 mg de métronidazole (ou 500 mg ou 500 mg de tinidazole), les deux trois fois par jour pendant une semaine.

Si c'est patient dans tous les régimes H. pylori est positif, la thérapie peut être répétée.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS

Pour le traitement des AINS-Ulcères gastriques et duodénaux associés, la dose recommandée d'oméprazole La Santé est de 20 mg une fois par jour. La plupart des patients sont guéris en quatre semaines. Les patients qui peuvent ne pas être complètement guéris après le premier cours sont généralement guéris pour un traitement supplémentaire de quatre semaines.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à haut risque

Pour la prévention des AINS - Ulcères d'estomac associés ou ulcères duodénaux chez les patients à haut risque (âge> 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est d'oméprazole La Santé 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'œsophagite par reflux

La dose recommandée est d'Omeprazol La Santé 20 mg une fois par jour. La plupart des patients sont guéris en quatre semaines. Les patients qui peuvent ne pas être complètement guéris après le premier cours sont généralement guéris pour un traitement supplémentaire de quatre semaines.

Les patients atteints d'œsophagite sévère oméprazole La Santé 40 mg une fois par jour sont recommandés et la guérison est généralement obtenue en huit semaines.

Traitement à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux durci

Pour le traitement à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux durci, la dose recommandée d'oméprazole La Santé est de 10 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée une fois par jour à oméprazole La Santé 20-40 mg.

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose recommandée est d'Omeprazol La Santé 20 mg par jour. Les patients peuvent répondre de manière appropriée à 10 mg par jour et, par conséquent, des ajustements de dose individuels doivent être envisagés.

Si aucun contrôle des symptômes n'a été obtenu 20 mg par jour après quatre semaines de traitement par l'oméprazole La Santé, un examen plus approfondi est recommandé.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que cliniquement indiqué. La dose initiale recommandée est d'Omeprazol La Santé 60 mg par jour. Tous les patients atteints de maladies graves et d'une réponse inadéquate à d'autres thérapies ont été efficacement contrôlés et plus de 90% des patients ont reçu 20 à 120 mg d'oméprazole La Santé par jour. Si la dose d'oméprazole La Santé dépasse 80 mg par jour, la dose doit être divisée et administrée deux fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants de plus d'un an et> 10 kg

Traitement de l'œsophagite par reflux

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien

Les recommandations posologiques sont les suivantes:

Esophagite de reflux: le temps de traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien: le temps de traitement est de 2 à 4 semaines. Si le contrôle des symptômes n'a pas été atteint après 2 à 4 semaines, le patient doit être examiné plus avant.

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

Traitement des ulcères duodénaux par H. pylori

Lors du choix d'une thérapie combinée appropriée, les directives nationales, régionales et locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours) et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens doivent être prises en compte.

Le traitement doit être surveillé par un spécialiste.

Les recommandations posologiques sont les suivantes:

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

dysfonctionnement hépatique

Une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut être suffisante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Plus vieux

L'ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées.

Mode d'application

Il est recommandé de prendre les gélules d'Omeprazol La Santé le matin, avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ou écrasées.

pour les patients en difficulté à avaler et pour les enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides

Les patients peuvent ouvrir la capsule et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après avoir mélangé le contenu dans un liquide légèrement acide, par ex. jus de fruits ou sauce aux pommes, ou dans de l'eau non gazéifiée. Les patients doivent être informés que la dispersion doit être prise immédiatement (ou dans les 30 minutes) et toujours remuée peu de temps avant de boire et rincée avec un demi-verre d'eau.

Alternativement, les patients peuvent aspirer la capsule et avaler les pastilles avec un demi-verre d'eau. Les pastilles à revêtement entérique ne doivent pas être mâchées.

Omeprazole La Santé, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être utilisé en concomitance avec le nelfinavir.

Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), l'oméprazole ne doit pas être utilisé en concomitance avec le nelfinavir.

Bei vorliegen eines alarmsymptoms (Z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, hämatemese oder melaena) und bei Verdacht auf oder vorliegen eines Magengeschwürs sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von atazanavir mit protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidlich eingestuft wird, wird eine enge klinische überwachung (Z. B. Viruslast) in Kombination mit einer Erhöhung der atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg ritonavir empfohlen; Omeprazol La Santé 20 mg sollte nicht überschritten werden.

Omeprazol La Santé kann wie alle säureblockierenden Arzneimittel die Aufnahme von vitamin B₁₂ (cyanocobalamin) aufgrund von hypo oder achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit reduzierten körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte vitamin B₁₂ - absorption bei Langzeittherapie in Betracht gezogen werden.

Omeprazol La Santé ist ein CYP2C19-Hemmer. Bei Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol La Santé sollte das Potenzial für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2C19 metabolisiert werden, in Betracht gezogen werden. Es wird eine Wechselwirkung zwischen clopidogrel und Omeprazol La Santé beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist ungewiss. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol La Santé und clopidogrel abgeraten werden.

Hypomagnesiämie

Bei Patienten, die mindestens drei Monate und in den meisten Fällen ein Jahr lang mit PPIs wie Omeprazol La Santé behandelt wurden, wurde über eine schwere hypomagnesiämie berichtet. Schwere Manifestationen einer hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, können jedoch heimtückisch beginnen und übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die hypomagnesiämie nach magnesiumersatz und absetzen des PPI.

Bei Patienten, bei denen eine längere Behandlung erwartet wird oder die PPIs mit digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die hypomagnesiämie verursachen können (Z. B. Diuretika), sollten Angehörige der Gesundheitsberufe in Betracht ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und regelmäßig während der Behandlung zu Messen.

Protonenpumpenhemmer, insbesondere bei Verwendung in hohen Dosen und über lange Zeiträume (>1 Jahr), kann das Risiko von Hüft -, Handgelenks-und wirbelsäulenfrakturen, vorwiegend bei älteren Menschen oder bei vorliegen anderer anerkannter Risikofaktoren, geringfügig erhöhen. Beobachtungsstudien legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko von Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit osteoporoserisiko sollten gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien versorgt werden und ausreichend vitamin D und Kalzium zu sich nehmen.

Subakute kutane lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Wenn Läsionen auftreten, insbesondere in sonnenexponierten Hautpartien, und wenn Sie von Arthralgie begleitet werden, sollte der patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen und der Arzt sollte in Betracht ziehen, Omeprazol La Santé abzubrechen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko von SCLE mit anderen protonenpumpenhemmern erhöhen.

Interferenz mit Labortests

Ein erhöhter Chromogranin-A (CgA) - Spiegel kann die Untersuchungen zu neuroendokrinen Tumoren beeinträchtigen. Um diese Störung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol La Santé mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen abgebrochen werden. Wenn die CgA-und gastrin-Spiegel nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit protonenpumpenhemmern wiederholt werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz, glucose-galactose-malabsorption oder sucrase-isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Behandlung mit protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch Clostridium difficileführen.

Wie bei allen langzeitbehandlungen, insbesondere bei überschreitung einer Behandlungsdauer von 1 Jahr, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Pädiatrische population:

Einige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, obwohl dies nicht empfohlen wird.

Bei vorliegen eines alarmsymptoms (Z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, hämatemese oder melena) und bei Verdacht auf oder vorliegen eines Magengeschwürs sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von atazanavir mit protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidlich eingestuft wird, wird eine enge klinische überwachung (Z. B. Viruslast) in Kombination mit einer Erhöhung der atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg ritonavir empfohlen; Omeprazol 20 mg sollte nicht überschritten werden.

Omeprazol kann, wie alle säureblockierenden Arzneimittel, die absorption von vitamin B₁₂ (cyanocobalamin) aufgrund von hypo-oder achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit reduzierten körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte vitamin B₁₂ - absorption bei Langzeittherapie in Betracht gezogen werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Bei Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte das Potenzial für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2C19 metabolisiert werden, in Betracht gezogen werden. Es wird eine Wechselwirkung zwischen clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist ungewiss. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und clopidogrel abgeraten werden.

Bei Patienten, die mindestens drei Monate und in den meisten Fällen ein Jahr lang mit protonenpumpenhemmern (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden, wurde über eine schwere hypomagnesiämie berichtet. Schwere Manifestationen einer hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, können jedoch heimtückisch beginnen und übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die hypomagnesiämie nach magnesiumersatz und absetzen des PPI.

Bei Patienten, bei denen eine längere Behandlung erwartet wird oder die PPIs mit digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, die hypomagnesiämie verursachen können (Z. B. Diuretika), sollten Angehörige der Gesundheitsberufe in Betracht ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und regelmäßig während der Behandlung zu Messen.

Protonenpumpenhemmer, insbesondere bei Verwendung in hohen Dosen und über lange Zeiträume (>1 Jahr), kann das Risiko von Hüft -, Handgelenks-und wirbelsäulenfrakturen, vorwiegend bei älteren Menschen oder bei vorliegen anderer anerkannter Risikofaktoren, geringfügig erhöhen. Beobachtungsstudien legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit osteoporoserisiko sollten gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien versorgt werden und ausreichend vitamin D und Kalzium zu sich nehmen.

Subakute kutane lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Wenn Läsionen auftreten, insbesondere in sonnenexponierten Hautpartien, und wenn Sie von Arthralgie begleitet werden, sollte der patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen und der Arzt sollte in Betracht ziehen, Omeprazol La Santé abzubrechen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko von SCLE mit anderen protonenpumpenhemmern erhöhen.

Interferenz mit Labortests

Ein erhöhter Chromogranin-A (CgA) - Spiegel kann die Untersuchungen zu neuroendokrinen Tumoren beeinträchtigen. Um diese Störung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen abgebrochen werden. Wenn die CgA-und gastrin-Spiegel nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit protonenpumpenhemmern wiederholt werden.

Einige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, obwohl dies nicht empfohlen wird.

Omeprazol La Santé enthält lactose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Behandlung mit protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch Clostridium difficileführen.

Wie bei allen langzeitbehandlungen, insbesondere bei überschreitung einer Behandlungsdauer von 1 Jahr, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Omeprazol La Santé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets secondaires tels que des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

Omeprazol La Santé n'a probablement aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets secondaires tels que des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

Les effets indésirables les plus courants (1 à 10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées / vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés dans le programme d'essais cliniques pour l'oméprazole La Santé et après leur mise sur le marché. Personne ne dépendait de la dose.

Les effets secondaires énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe d'organes du système (SOC). Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante:

- très fréquent (> 1/10)

- Fréquent (> 1/100 à <1/10)

- occasionnellement (> 1/1 000 - à <1/100)

- rare (> 1/10 000 - <1/1 000)

- très rare (<1/10 000)

- inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Population pédiatrique

La sécurité de l'oméprazole La Santé a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans atteints de maladies liées à l'acide. Des données de sécurité à long terme limitées sont disponibles auprès de 46 enfants qui ont reçu un traitement d'entretien avec l'oméprazole La Santé pendant 749 jours au cours d'une étude clinique avec une œsophagite érosive sévère. Le profil indésirable des événements était généralement le même que chez les adultes en traitement à court et à long terme. Il n'y a pas de données à long terme sur les effets du traitement par l'oméprazole La Santé sur la puberté et la croissance.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus courants (1 à 10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées / vomissements.

Liste tabulaire des effets secondaires

Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés dans l'essai clinique d'oméprazole et après commercialisation. Personne ne dépendait de la dose. Les effets secondaires énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe d'organes du système (SOC). Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à <1/10), inhabituel (> 1/1, 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 - <1/1 000), très rare (<1/1. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Population pédiatrique

La sécurité de l'oméprazole a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans atteints de maladies liées à l'acide. Des données de sécurité à long terme limitées sont disponibles auprès de 46 enfants qui ont reçu un traitement d'entretien avec de l'oméprazole jusqu'à 749 jours au cours d'une étude clinique avec une œsophagite érosive sévère. Le profil indésirable des événements était généralement le même que chez les adultes en traitement à court et à long terme. Il n'y a pas de données à long terme sur les effets du traitement par l'oméprazole sur la puberté et la croissance.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés sur le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les informations sur les effets des surdoses d'oméprazole La Santé sur l'homme sont limitées. Des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites dans la littérature et des rapports occasionnels ont été obtenus lorsque des doses orales uniques allant jusqu'à 2 400 mg d'oméprazole la santé (120 fois la dose clinique habituelle recommandée) ont été atteintes. Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et des maux de tête ont été rapportés. L'apathie, la dépression et la confusion ont également été décrites dans des cas individuels.

Les symptômes décrits en relation avec une surdose d'oméprazole La Santé étaient temporaires et aucun résultat grave n'a été signalé. Le taux d'élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec des doses accrues. Le traitement est symptomatique si nécessaire.

Les informations sur les effets des surdoses d'oméprazole chez l'homme sont limitées. Des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites dans la littérature et des rapports occasionnels ont été obtenus lorsque des doses orales individuelles ont atteint jusqu'à 2 400 mg d'oméprazole (120 fois la dose clinique habituelle recommandée). Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et des maux de tête ont été rapportés. L'apathie, la dépression et la confusion ont également été décrites dans des cas individuels.

Les symptômes décrits étaient temporaires et aucun résultat grave n'a été signalé. Le taux d'élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec des doses accrues. Le traitement est symptomatique si nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteur de la pompe à protons, code ATC: A02BC01

Mécanisme d'action:

Omeprazole La Santé, un mélange racémique de deux énantiomères, réduit la sécrétion d'acide gastrique grâce à un mécanisme d'action ciblé. Il s'agit d'un inhibiteur spécifique de la pompe à acide dans la cellule pariétale. Il fonctionne rapidement et offre un contrôle par inhibition réversible de la sécrétion d'acide gastrique avec dosage une fois par jour.

L'oméprazole La Santé est une base faible et est concentrée et convertie sous forme active dans l'environnement hautement acide des canaliculi intracellulaires dans la cellule pariétale, où elle inhibe l'enzyme h +, K + -ATPase - la pompe à acide. Cet effet sur la dernière étape du processus de formation d'acide gastrique dépend de la dose et, quel que soit le stimulus, fournit une inhibition très efficace de la sécrétion d'acide basal et de la sécrétion d'acide stimulée.

Effets pharmacodynamiques:

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent s'expliquer par l'effet de l'oméprazole La Santé sur la sécrétion d'acide.

Efficacité et sécurité cliniques:

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique:

L'administration orale d'oméprazole La Santé une fois par jour garantit une inhibition rapide et efficace de la sécrétion d'acide gastrique de jour comme de nuit, l'effet maximal étant atteint dans les 4 jours suivant le traitement. Omeprazole La Santé 20 mg maintient une diminution moyenne de l'acide intragastrique sur 24 heures d'au moins 80% chez les patients atteints d'ulcères duodénaux, la diminution moyenne de la production d'acide de crête après stimulation par la pentagastrine étant d'environ 70% 24 heures après l'administration.

Dosage oral avec oméprazole La Santé 20mg maintient un pH intragastrique> 3 pendant une moyenne de 17 heures sur 24 chez les patients atteints d'ulcères duodénaux.

En raison de la sécrétion d'acide réduite et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole La Santé réduit / normalise l'exposition à l'acide de l'œsophage chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien en fonction de la dose. L'inhibition de la sécrétion d'acide est liée à l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique (ASC) de l'oméprazole La Santé et non à la concentration plasmatique réelle à un certain moment.

Aucune tachyphylaxie n'a été observée pendant le traitement par l'oméprazole La Santé.

Effet sur H. pylori

H. pylori est associé à des ulcères d'estomac, y compris des ulcères duodénaux et d'estomac. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori avec l'acide gastrique sont des facteurs importants dans le développement des ulcères gastriques. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite atrophique, qui est associée à un risque accru de développement d'un cancer de l'estomac.

L'éradication de H. pylori avec l'oméprazole La Santé et les agents antimicrobiens est associé à des taux de guérison élevés et à une rémission à long terme des ulcères d'estomac.

Les thérapies doubles ont été testées et se sont révélées moins efficaces que les thérapies triples. Cependant, ils peuvent être envisagés dans les cas où une hypersensibilité connue empêche l'utilisation d'une triple combinaison.

Autres effets liés à l'inhibition de l'acide

Pendant le traitement à long terme, des kystes des glandes gastriques ont été rapportés avec une fréquence quelque peu accrue. Ces changements sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion d'acide, sont bénins et semblent réversibles.

La diminution de l'acide gastrique due aux agents, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries qui sont normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l'acide peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter et peut-être aussi chez les patients hospitalisés Clostridium difficilediriger..

La gazrine sérique augmente pendant le traitement avec des médicaments antiékrétoriques en réponse à une sécrétion d'acide réduite. L'ACg augmente également en raison de la réduction de l'acide gastrique. L'augmentation du niveau de CgA peut affecter les études sur les tumeurs neuroendocrines.

Les preuves publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons devraient être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de l'AGC. Cela permet aux valeurs CgA qui pourraient être augmentées de manière incorrecte après le traitement PPI de revenir à la plage de référence.

Un nombre accru de cellules ECL, qui peuvent être liées à l'augmentation des taux de gaz sérique, ont été observées chez certains patients (enfants et adultes) pendant un traitement à long terme avec l'oméprazole La Santé. Les résultats doivent être pris en compte, ce qui n'est pas d'importance clinique.

Population pédiatrique

Dans une étude non contrôlée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d'œsophagite sévère par reflux, l'oméprazole La Santé a amélioré les doses de 0,7 à 1,4 mg / kg dans 90% des cas et a considérablement réduit les symptômes de reflux. Dans une étude en simple aveugle, les enfants âgés de 0 à 24 mois atteints d'un reflux gastro-œsophagien diagnostiqué cliniquement ont été traités avec 0,5, 1,0 ou 1,5 mg d'oméprazole La Santé / kg. La fréquence des vomissements / régurgitations a diminué de 50% quelle que soit la dose après 8 semaines de traitement.

Rédemption de Helicobacter pylori chez les enfants

Un essai clinique randomisé en double aveugle (étude héliote) a conclu que l'oméprazole la santé en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) dans le traitement de H. pylori - Les infections chez les enfants à partir de 4 ans atteints de gastrite étaient sûres et efficaces: H. pylori taux d'éradication: 74% (23/31 patients) avec oméprazole La Santé + amoxicilline + clarithromycine contre 9, 4% (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Cependant, aucun signe d'utilisation clinique n'a été démontré concernant les symptômes dyspeptiques. Cette étude ne prend pas en charge les informations pour les enfants de moins de 4 ans.

Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles liés à l'acide, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC01

Mécanisme d'action

Omeprazole, un mélange racémique de deux énantiomères réduit la sécrétion d'acide gastrique grâce à un mécanisme d'action ciblé. Il s'agit d'un inhibiteur spécifique de la pompe à acide dans la cellule pariétale. Il fonctionne rapidement et offre un contrôle par inhibition réversible de la sécrétion d'acide gastrique avec dosage une fois par jour.

L'oméprazole est une base faible et est concentré et converti sous forme active dans l'environnement fortement acide des canalicules intracellulaires au sein de la cellule pariétale, où il s'agit de l'enzyme h₊ K₊-ATPase - la pompe à acide inhibe. Cet effet sur la dernière étape du processus de formation d'acide gastrique dépend de la dose et, quel que soit le stimulus, fournit une inhibition très efficace de la sécrétion d'acide basal et de la sécrétion d'acide stimulée.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent s'expliquer par l'effet de l'oméprazole sur la sécrétion d'acide.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique

la posologie orale une fois par jour avec l'oméprazole garantit une inhibition rapide et efficace de la sécrétion d'acide gastrique jour et nuit, l'effet maximal étant atteint dans les 4 jours suivant le traitement. Avec l'oméprazole 20 mg, une diminution moyenne de l'acide intragastrique sur 24 heures d'au moins 80% est maintenue chez les patients atteints d'ulcères duodénaux, la diminution moyenne de la production d'acide de crête après stimulation par la pentagastrine étant d'environ 70% 24 heures après l'administration.

La posologie orale avec oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique> 3 pendant une moyenne de 17 heures sur 24 chez les patients atteints d'ulcères duodénaux.

En raison de la sécrétion d'acide réduite et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit / normalise l'exposition dose-dépendante à l'acide dans l'œsophage chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.

L'inhibition de la sécrétion d'acide est liée à l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique (ASC) de l'oméprazole et non à la concentration plasmatique réelle à un certain moment.

Aucune tachyphylaxie n'a été observée pendant le traitement par l'oméprazole.

Effet sur H. pylori

H. pylori est associé à des ulcères d'estomac, y compris des ulcères duodénaux et d'estomac. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori avec l'acide gastrique sont des facteurs importants dans le développement des ulcères gastriques. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite atrophique, qui est associée à un risque accru de développement d'un cancer de l'estomac.

L'éradication de H. pylori L'oméprazole et les agents antimicrobiens sont associés à des taux de guérison élevés et à une rémission à long terme des ulcères gastriques.

Les thérapies doubles ont été testées et jugées moins efficaces que les thérapies triples. Cependant, ils peuvent être envisagés dans les cas où une hypersensibilité connue empêche l'utilisation d'une triple combinaison.

Autres effets liés à l'inhibition de l'acide

Pendant le traitement à long terme, des kystes gastriques ont été rapportés à une fréquence quelque peu accrue. Ces changements sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion d'acide, sont bénins et semblent réversibles.

La diminution de l'acide gastrique due aux agents, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries qui sont normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l'acide peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter et peut-être aussi chez les patients hospitalisés Plomb Clostridium difficile.

La gazrine sérique augmente pendant le traitement avec des médicaments antiékrétoriques en réponse à une sécrétion d'acide réduite. L'ACg augmente également en raison de la réduction de l'acide gastrique. L'augmentation du niveau de CgA peut affecter les études sur les tumeurs neuroendocrines. Les preuves publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons devraient être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de l'AGC. Cela permet aux valeurs CgA qui pourraient être augmentées de manière incorrecte après le traitement PPI de revenir à la plage de référence.

Un nombre accru de cellules ECL, qui peuvent être liées à l'augmentation des taux de gaz sérique, ont été observées chez certains patients (enfants et adultes) pendant le traitement à long terme par l'oméprazole. Les résultats doivent être pris en compte, ce qui n'est pas d'importance clinique.

Population pédiatrique

Dans une étude non contrôlée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d'œsophagite sévère par reflux, l'oméprazole a amélioré les doses de 0,7 à 1,4 mg / kg dans 90% des cas et a considérablement réduit les taux d'œsophagite et réduit considérablement les symptômes de reflux. Dans une étude en simple aveugle, les enfants âgés de 0 à 24 mois atteints d'un reflux gastro-œsophagien diagnostiqué cliniquement ont été traités avec 0,5, 1,0 ou 1,5 mg d'oméprazole / kg. La fréquence des vomissements / régurgitations a diminué de 50% quelle que soit la dose après 8 semaines de traitement.

Éradication de H. pylori chez les enfants

Un essai clinique randomisé en double aveugle (étude Liot de la société HÃ ©) a conclu que l'oméprazole en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) était sûr et efficace dans le traitement de H. pylori - Infection chez les enfants âgés de 4 ans et plus souffrant de gastrite: H. pylori Taux d'éradication: 74,2% (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine contre 9,4% (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Cependant, il n'y avait aucune preuve d'utilisation clinique en relation avec les symptômes dyspeptiques. Cette étude ne prend pas en charge les informations pour les enfants de moins de 4 ans.

Absorption

L'oméprazole La Santé est à l'acide et est donc administré par voie orale sous forme de granules à enrobage entérique dans des gélules de gélatine dure. L'absorption de l'oméprazole la santé est rapide, les concentrations plasmatiques maximales se produisant 1 à 2 heures après la dose. Omeprazole La Santé est absorbé dans l'intestin grêle et est généralement achevé en 3 à 6 heures. L'apport alimentaire simultané n'a aucune influence sur la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole La Santé est d'environ 40%. Après administration répétée une fois par jour, la biodisponibilité passe à environ 60%.

Distribution

Le volume apparent de distribution chez les sujets sains est d'environ 0,3 l / kg de poids corporel. Omeprazol La Santé est lié à 97% aux protéines.

Biotransformation

L'oméprazole La Santé est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP)). La majeure partie du métabolisme dépend du CYP 2C19 exprimé polymorphiquement, qui est responsable de la formation d'hydroxyOmeprazole La Santé, le principal métabolite du plasma. La partie restante dépend d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de l'oméprazole La Santé Sulfon. En raison de la forte affinité de l'oméprazole La Santé pour le CYP 2C19, il existe un potentiel d'inhibition compétitive et d'interactions métaboliques entre les médicaments et d'autres substrats pour le CYP 2C19. Cependant, en raison de la faible affinité du CYP3A4, l'oméprazole La Santé n'a aucun potentiel d'inhiber le métabolisme d'autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole La Santé n'a pas d'effet inhibiteur sur les enzymes CYP les plus importantes.

Environ 3% de la population du Caucase et 15 à 20% de la population asiatique n'ont pas d'enzyme fonctionnelle CYP 2C19 et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces personnes, le métabolisme de l'oméprazole la santé est susceptible d'être principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration répétée une fois par jour de 20 mg d'oméprazole La Santé, l'ASC moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets atteints d'une enzyme fonctionnelle du CYP2C19 (métaboliseurs extensifs). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes étaient également 3 à 5 fois plus élevées. Ces résultats n'ont aucun effet sur la posologie d'oméprazole la santé.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole La Santé est généralement inférieure à une heure après l'administration d'une dose orale et répétée une fois par jour. L'oméprazole La Santé est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à s'accumuler lors d'une administration quotidienne unique. Près de 80% d'une dose orale d'oméprazole La Santé est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites, le reste dans les fèces, principalement par sécrétion biliaire.

L'AUC Omeprazole La Santé augmente avec une administration répétée. Cette augmentation dépend de la dose et conduit à une relation d'ASC à dose non linéaire après administration répétée. Cette dépendance au temps et à la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique, qui est susceptible d'être causée par l'inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole La Santé et / ou ses métabolites (par ex. le sulfon).

Aucun métabolite n'a été trouvé qui a un effet sur la sécrétion d'acide gastrique.

Populations particulières

Fonction hépatique altérée

Le métabolisme de l'oméprazole La Santé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est altéré, ce qui entraîne une augmentation de l'ASC. Omeprazol La Santé n'a montré aucune tendance à s'accumuler à des doses une fois par jour.

Fonction rénale altérée

La pharmacocinétique de l'oméprazole la santé, y compris la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination, reste inchangée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Plus vieux

Le taux de métabolisme de l'oméprazole La Santé est quelque peu réduit chez les sujets plus âgés (75-79 ans).

Patients pédiatriques

Des concentrations plasmatiques similaires ont été obtenues par rapport aux adultes pendant le traitement avec les doses recommandées pour les enfants de 1 an et plus. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole La Santé est faible en raison de la faible capacité métabolique de l'oméprazole La Santé.

Absorption

L'oméprazole et l'oméprazole magnésium sont à l'acide et sont donc administrés par voie orale sous forme de granulés à enrobage entérique en gélules ou en comprimés. L'absorption de l'oméprazole est rapide, avec des taux plasmatiques maximaux qui se produisent environ 1 à 2 heures après la dose. L'absorption de l'oméprazole a lieu dans l'intestin grêle et est généralement achevé dans les 3 à 6 heures. L'apport alimentaire simultané n'a aucune influence sur la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40%. Après administration répétée une fois par jour, la biodisponibilité passe à environ 60%.

Distribution

Le volume apparent de distribution chez les sujets sains est d'environ 0,3 l / kg de poids corporel. L'oméprazole est lié à 97% aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

L'oméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP)). La majeure partie de son métabolisme dépend du CYP2C19 exprimé polymorphiquement, qui est responsable de la formation d'hydroxyoméprazole, le principal métabolite du plasma. La partie restante dépend d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, qui est responsable de la formation d'oméprazole sulfone. En raison de la forte affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il existe un potentiel d'inhibition compétitive et d'interactions métaboliques entre les médicaments et d'autres substrats pour le CYP2C19. Cependant, en raison de la faible affinité du CYP3A4, l'oméprazole n'a aucun potentiel d'inhiber le métabolisme d'autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les enzymes CYP les plus importantes.

Environ 3% de la population du Caucase et 15 à 20% de la population asiatique n'ont pas d'enzyme fonctionnelle CYP2C19 et sont appelés métaboliseurs médiocres. Chez ces personnes, le métabolisme de l'oméprazole est susceptible d'être principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration répétée une fois par jour de 20 mg d'oméprazole, l'ASC moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets atteints d'une enzyme fonctionnelle du CYP2C19 (métaboliseurs extensifs). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes étaient également 3 à 5 fois plus élevées. Ces résultats n'ont aucun effet sur la posologie de l'oméprazole.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est généralement inférieure à une heure après l'administration d'une dose orale et répétée une fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à s'accumuler lors d'une administration une fois par jour. Près de 80% d'une dose orale d'oméprazole est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites, le reste dans les fèces, principalement par sécrétion biliaire.

Linéarité / non-linéarité

L'ASC de l'oméprazole prend avec une administration répétée. Cette augmentation dépend de la dose et conduit à une relation d'ASC à dose non linéaire après administration répétée. Cette dépendance au temps et à la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique, qui est susceptible d'être causée par l'inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et / ou ses métabolites (par ex. la sulfone).

Aucun métabolite n'a été trouvé qui a un effet sur la sécrétion d'acide gastrique.

Populations particulières

dysfonctionnement hépatique

Le métabolisme de l'oméprazole chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est altéré, ce qui entraîne une augmentation de l'ASC. L'oméprazole n'a montré aucune tendance à s'accumuler avec une posologie une fois par jour.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de l'oméprazole, y compris la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination, reste inchangée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Plus vieux

Le taux de métabolisme de l'oméprazole est quelque peu réduit chez les personnes âgées (75-79 ans).

Population pédiatrique

Des concentrations plasmatiques similaires ont été obtenues par rapport aux adultes pendant le traitement avec les doses recommandées pour les enfants de 1 an et plus. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole est faible en raison de la faible capacité métabolique de l'oméprazole.

Sans objet.

Sans objet.

Aucune exigence d'élimination particulière.

Pas d'exigences particulières.