Présentation générale de Ocaliva

En Bref

Propriété	Description
Ingrédient actif	Acide obéticholique (OCA)
Présentation	Comprimé oral
Classe pharmacologique	Agoniste du Récepteur X Farnésoïde (FXR)
Usage courant	Modulation des voies biliaires
Origine	Analogue d'acide biliaire modifié semi-synthétique

Quelle est la nature du médicament Ocaliva?

L'Ocaliva est un agent pharmaceutique soumis à prescription médicale uniquement, développé par Intercept Pharmaceuticals, Inc. Il contient un seul ingrédient actif, l'acide obéticholique (OCA), classé dans la catégorie des agonistes du Récepteur X Farnésoïde (FXR). Ce médicament est fourni sous forme de comprimé oral, constituant une petite molécule destinée à être prise par la bouche. Chimiquement, l'acide obéticholique est considéré comme un analogue d'acide biliaire semi-synthétique, un dérivé modifié de l'acide chénodésoxycholique, un acide biliaire primaire produit naturellement. Cette structure chimique unique lui confère la capacité d'activer de manière puissante et hautement sélective le FXR, une protéine réceptrice nucléaire essentielle dans le foie qui régule l'ensemble du système d'acides biliaires dans l'organisme.

En quoi l'acide obéticholique est-il différent des autres acides biliaires?

L'acide obéticholique se distingue par une altération structurelle spécifique (6-alpha-éthyle) qui accroît significativement son pouvoir d'activation du récepteur FXR par rapport aux acides biliaires naturels produits par le corps. Il est décrit comme un agoniste du FXR hautement sélectif et puissant, avec une activité environ 100 fois supérieure à celle de son précurseur naturel. Son rôle de premier de sa classe (first-in-class) parmi les agonistes du FXR est largement reconnu cliniquement pour son approche de régulation ciblée de l'homéostasie des acides biliaires. Contrairement aux anciens médicaments, comme l'acide ursodésoxycholique (UDCA), qui modifient principalement la consistance de la bile, l'Ocaliva fonctionne comme un régulateur de signalisation.

Quel est l'objectif général d'Ocaliva?

L'objectif général d'Ocaliva est de moduler les voies de signalisation des acides biliaires afin de contrecarrer l'accumulation potentiellement toxique de ces substances dans le foie. Le médicament agit en signalant au foie de supprimer la nouvelle synthèse d'acides biliaires et d'améliorer l'élimination des acides biliaires existants, ce qui favorise un écoulement plus efficace. Son action sur ces voies entraîne des effets anti-cholestatiques et anti-fibrotiques. Cela indique que le médicament aide généralement à protéger le foie des dommages et de la cicatrisation progressifs associés à l'accumulation d'acides biliaires, un objectif soutenu par d'importantes recherches pharmacologiques.

Quels effets indésirables sont possibles avec Ocaliva ?

Effets Indésirables Possibles et Informations de Sécurité

Le profil de sécurité d'Ocaliva (acide obéticholique) est documenté par les autorités réglementaires, classant les réactions indésirables potentielles selon leur fréquence et le système physiologique concerné. Ces informations reposent sur des documents officiels tels que le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'EMA et les Informations de Prescription de la FDA.

Réactions Indésirables Classées par Fréquence

Les effets les plus fréquents sont classés comme Très Fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 10) et comprennent le prurit (démangeaisons) et la fatigue. Les effets Fréquents (survenant chez un patient sur 10 ou moins) impliquent plusieurs systèmes, notamment les Troubles Gastro-intestinaux (douleur abdominale, constipation) et les Troubles de la Peau et du Tissu Sous-cutané (éruption cutanée, eczéma).

Risques Cliniquement Significatifs et Graves

L'étiquetage officiel comporte un avertissement concernant le risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique , en particulier chez les patients présentant une cirrhose préexistante. Des lésions hépatiques graves ont été documentées après la mise sur le marché, parfois liées à l'élévation des enzymes hépatiques telles que l'ALT et l'AST. Le prurit peut également se présenter comme une réaction grave et cliniquement significative.

Considérations de Sécurité Spéciales

Le médicament est officiellement contre-indiqué chez les patients atteints de cirrhose décompensée (Classe Child-Pugh B ou C) et chez ceux présentant une obstruction biliaire complète. Les informations de sécurité indiquent que le risque de prurit et d'événements indésirables hépatiques graves est le plus souvent observé au cours du premier mois suivant l'instauration du traitement. Le médicament est également associé à une réduction documentée des taux de Cholestérol des Lipoprotéines de Haute Densité (HDL-C).

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et Quand Consulter

Les informations réglementaires officielles relatives à l'Ocaliva (acide obéticholique) définissent le risque de surdosage principalement par le potentiel d'événements hépatiques indésirables graves, en particulier lorsque les doses dépassent les limites recommandées.

Manifestations Documentées de Surdosage

Domaine	Déclarations Réglementaires Officielles
Manifestations Documentées	Prurit (démangeaisons cutanées sévères) dose-dépendant ; Ictère (jaunisse) de nouvelle apparition ; Ascite nouvelle ou aggravée ; Aggravation ou poussée de la Cholangite Biliaire Primitive (CBP).
Conséquences Graves	Décompensation Hépatique et Insuffisance Hépatique, qui ont été signalées comme étant parfois fatales ou nécessitant une greffe du foie.

Actions d'Urgence Requises

Le profil réglementaire exige une attention médicale immédiate pour les symptômes graves. Un patient doit contacter immédiatement son médecin prescripteur dès l'apparition de signes officiels d'aggravation de la fonction hépatique, tels que le jaunissement de la peau ou des yeux, ou des changements dans l'état mental. En l'absence d'un antidote spécifique, la prise en charge repose exclusivement sur un traitement symptomatique et de soutien, nécessitant l'interruption ou l'arrêt temporaire d'Ocaliva et une surveillance étroite des tests de la fonction hépatique .

Risque Spécifique à la Population

Les documents réglementaires notent que le risque de conséquences graves est considérablement augmenté lorsque des doses excessives sont administrées à des patients atteints de Cirrhose Décompensée ou de Classe Child-Pugh B ou C .

Utilisations thérapeutiques de Ocaliva

Indications principales et bénéfices d'Ocaliva

L'Ocaliva (acide obéticholique) est utilisé pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (CBP), une maladie chronique dont les symptômes sont associés à un stress fonctionnel spécifique au niveau du foie. Ce médicament est généralement appliqué dans un cadre clinique pour soutenir la gestion de cette maladie auto-immune hépatique particulière chez les adultes. Son utilisation est considérée comme pertinente pour les patients qui présentent une réponse inadéquate ou qui ne peuvent pas tolérer le traitement de première intention à base d'acide biliaire (UDCA).

Le rôle clé du traitement est d'aider à la gestion des symptômes liés à un déséquilibre systémique, notamment les taux élevés d'enzymes hépatiques comme la Phosphatase Alcaline (PAL). La réduction de ces marqueurs biochimiques persistants apporte un soutien qui allège la charge globale des symptômes et contribue à l'atténuation du fardeau symptomatique général. Ce médicament est pertinent dans deux contextes cliniques : la thérapie combinée pour les patients ne répondant pas suffisamment à l'UDCA, et la monothérapie pour ceux qui ne peuvent pas tolérer l'UDCA.

« L'approche vise généralement à maintenir une stabilité symptomatique, aidant les patients à gérer plus sereinement les fluctuations des symptômes sur le long terme. »

En Bref : Soulagement des Anomalies Biochimiques Persistantes

Ce traitement est administré lorsque la maladie génère une charge symptomatique importante liée à des taux de PAL demeurant élevés. Il contribue à un meilleur confort durant les périodes d'activité accrue de la maladie en apportant un soutien à la fonction hépatique.

Conditions d’utilisation et restrictions

Éligibilité Officielle et Contre-indications

L'Ocaliva (acide obéticholique) est officiellement approuvé pour être utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) qui gèrent une Cholangite Biliaire Primitive (CBP). Les autorités réglementaires définissent l'éligibilité en se concentrant principalement sur la fonction hépatique du patient et le stade de sa maladie .

Contre-indications Absolues

L'utilisation est strictement contre-indiquée et doit être évitée dans les groupes de patients suivants, tel que spécifié dans l'étiquetage réglementaire officiel :

Patients présentant une obstruction biliaire complète .
Patients atteints de cirrhose décompensée (Classe Child-Pugh B ou C) ou ayant un antécédent d'événement de décompensation hépatique.
Patients atteints de cirrhose compensée avec des signes d'hypertension portale.

Populations Soumises à Restriction ou Non Recommandées

Pour d'autres populations, l'utilisation est soumise à restriction ou n'est pas recommandée.

Le médicament est non recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans dans le traitement de la CBP.
L'utilisation est de préférence à éviter pendant la grossesse par mesure de précaution, en raison du manque de données humaines suffisantes.
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère (Classe Child-Pugh B ou C) sont soumis à des restrictions spécifiques, notamment l'exigence de connaître leur statut hépatique avant le début du traitement. L'utilisation est autorisée pour ceux qui présentent une insuffisance hépatique légère ou une insuffisance rénale.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d'autres médicaments et produits

Les documents réglementaires officiels définissent des schémas d'interaction spécifiques pour l'acide obéticholique qui nécessitent des ajustements de l'administration ou qui affectent d'autres médicaments co-administrés. En raison de son mécanisme de modulation des acides biliaires, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction biliaire complète .

Interactions Pharmacocinétiques Documentées

L'acide obéticholique peut avoir un impact sur l'exposition systémique d'autres médicaments, principalement ceux qui sont des substrats du CYP1A2 et qui possèdent un index thérapeutique étroit, tels que la Théophylline ou la Tizanidine, entraînant potentiellement une augmentation de leur concentration plasmatique. Inversement, les Résines Séquestrantes des Acides Biliaires (ex. : Cholestyramine) peuvent réduire l'absorption et l'exposition systémique à l'acide obéticholique. Pour pallier cet effet, un espacement strict de l'administration est nécessaire : l'acide obéticholique doit être pris au moins 4 heures avant ou 4 à 6 heures après la dose de résine .

Précautions Pharmacodynamiques et liées aux Transporteurs

La co-administration avec la Warfarine est documentée comme diminuant l'International Normalized Ratio (INR), ce qui reflète une modification de l'effet anticoagulant. De plus, l'étiquetage officiel conseille d'éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la Pompe d'Efflux des Sels Biliaires (BSEP) afin de prévenir l'accumulation exacerbée de sels biliaires conjugués. Le profil d'interaction est également modifié par la fonction hépatique, car une exposition systémique accrue à l'acide obéticholique survient chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère .

Mécanisme d’action

Modulation de l'homéostasie des acides biliaires par activation du FXR

L'ingrédient actif, l'acide obéticholique (OCA), agit comme un agoniste puissant et sélectif du Récepteur X Farnésoïde (FXR) , un récepteur nucléaire qui est un régulateur clé de la synthèse et du transport des acides biliaires. L'activation du FXR déclenche une cascade transcriptionnelle qui, en substance, diminue la production naturelle de nouveaux acides biliaires par l'organisme tout en augmentant l'expression des protéines de transport (comme la Pompe d'Exportation des Sels Biliaires ou BSEP). Ce mécanisme essentiel conduit directement à une réduction systémique de la charge totale d'acides biliaires à l'intérieur des cellules hépatiques.

Modulation des voies cellulaires secondaires

Au-delà de la régulation du flux des acides biliaires, le mécanisme d'activation du FXR influence les voies de lésions cellulaires. L'action de l'OCA atténue la signalisation pro-inflammatoire (par exemple, en supprimant l'activité du NF-kappaB) et empêche l'activation des Cellules Stellaires Hépatiques (CSH) , qui sont les principaux moteurs cellulaires de la cicatrisation du foie. Ces effets mécanistiques anti-inflammatoires et anti-fibrotiques contribuent à la modulation globale de l'inflammation et de la signalisation de la fibrogénèse au niveau cellulaire.

Informations sur la posologie et l’administration

Modalités d'Administration

Instruction	Détail
Mode d'administration :	Administré par voie orale sous forme de comprimé pelliculé.
Schéma posologique (Adultes) :	Le traitement est initié avec 5 mg une fois par jour. La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
Moment par rapport aux repas :	Ocaliva peut être pris avec ou sans nourriture.
Règles en cas d'oubli de dose :	En cas d'oubli, la dose doit être omise et le patient doit reprendre le schéma quotidien normal avec la dose suivante ; un doublement de la dose n'est pas permis.
Conditions procédurales spéciales :	En cas d'association avec une résine chélatrice des acides biliaires (ex. : cholestyramine), le médicament doit être administré au moins 4 heures avant ou 4 à 6 heures après la résine.

Classifications des Instructions (Générales)

Classification	Détail
Type de méthode d'administration :	Administration par voie orale.
Fréquence :	Principalement une fois par jour, avec un ajustement de la fréquence requis en fonction de l'état de la fonction hépatique du patient.
Base réglementaire :	Information de prescription FDA / EMA.
Contraintes d'utilisation :	Une évaluation obligatoire de la fonction hépatique du patient (classification de Child-Pugh ) est requise pour déterminer la dose initiale appropriée et la fréquence maximale.

Structure Procédurale Qui en Découle

Séquence officielle des étapes :

Déterminer l'état de la fonction hépatique du patient, souvent en utilisant la classification de Child-Pugh, afin de sélectionner le régime de départ approprié.
Commencer l'administration du comprimé oral de 5 mg une fois par jour.
Après la phase de traitement initiale (par exemple, 3 à 6 mois), évaluer la réponse biochimique et la tolérance.
Si le patient tolère le médicament et qu'une réponse biochimique adéquate n'est pas obtenue, augmenter progressivement la dose jusqu'à la dose maximale de 10 mg une fois par jour.

Lien avec le protocole d'utilisation global (3 phrases) : Les instructions officielles établissent un schéma posologique oral standardisé qui commence par une dose de 5 mg une fois par jour et permet une augmentation progressive jusqu'à un maximum de 10 mg une fois par jour. Ce protocole est intrinsèquement lié au statut hépatique du patient, qui dicte la fréquence maximale permise, et comprend des règles explicites pour le moment de la co-administration avec d'autres médicaments. L'ensemble de la structure définit le cadre procédural pour la manière dont le médicament doit être introduit et géré au fil du temps selon les normes réglementaires.

Données cliniques récentes

Preuves de Recherche et Aperçu des Études sur Ocaliva

Preuves d'Utilisation dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP)

Le médicament acide obéticholique a été évalué par la recherche impliquant des adultes (18 ans et plus) atteints de Cholangite Biliaire Primitive (CBP). La recherche principale comprend des Essais Contrôlés Randomisés (ECR) à court terme, contrôlés par placebo cités par les autorités réglementaires . Les patients y ont été répartis au hasard pour recevoir soit l'acide obéticholique, soit un placebo (un comprimé sans principe actif) pendant une période définie. Ces essais incluaient des adultes dont la maladie ne répondait pas adéquatement au traitement standard de première ligne, l'acide ursodésoxycholique (UDCA), ainsi que des patients qui ne pouvaient tolérer l'UDCA.

L'objectif principal de ces études initiales était d'examiner les mesures de stress physiologique en utilisant des mesures biochimiques à court terme, connues sous le nom de critères d'évaluation de substitution. Les chercheurs ont spécifiquement mesuré les changements des taux d'enzymes hépatiques, telles que la Phosphatase Alcaline (PAL) et la Bilirubine Totale. Les études ont examiné si l'acide obéticholique permettait d'atteindre un niveau cible spécifique pour ces marqueurs sur une période de suivi d'un an. Les études ont rapporté des mesures montrant qu'une proportion plus élevée de patients recevant l'acide obéticholique satisfaisait aux critères prédéfinis pour la cible biochimique par rapport à ceux qui recevaient le placebo.

Étude de l'Utilisation en Combinaison avec l'UDCA vs. Monothérapie

La recherche a été menée pour explorer l'utilisation de l'acide obéticholique de deux manières. Elle a été étudiée en combinaison avec l'UDCA pour les patients dont la CBP restait active malgré le traitement par UDCA. Elle a également été évaluée chez les patients qui ne pouvaient pas prendre l'UDCA, dans le cadre d'une monothérapie (utilisation du médicament seul). Les études ont été conçues pour surveiller si l'utilisation du médicament entraînait des changements dans les marqueurs biochimiques à court terme dans ces deux situations cliniques. Cette recherche fournit un aperçu des schémas liés au processus hépatique sous-jacent.

Objectif des Essais Cliniques : Résultats Examinés

La recherche initiale a principalement surveillé les critères d'évaluation de substitution, qui sont des changements dans les valeurs de laboratoire qui soulignent les changements mesurés pendant la période d'étude. Ces mesures à court terme ont été surveillées pour des changements dans la PAL. Les marqueurs de substitution sont utilisés comme critères d'évaluation, mais ils ne confirment pas les bénéfices cliniques à long terme .

Pour obtenir un aperçu de l'impact à long terme, les chercheurs ont également inclus des évaluations des résultats rapportés par les patients. Ceux-ci comprenaient des changements dans le prurit (démangeaisons) et la fatigue. Les chercheurs ont appliqué dans les études examinant l'expérience rapportée par les patients de ces résultats liés à l'inconfort physique souvent présent dans cette maladie. Bien que les études aient enregistré la manière dont ces symptômes évoluaient dans les populations observées, l'accent réglementaire principal est resté sur les changements dans les marqueurs biochimiques.

Études à Long Terme et Données de Suivi

Étant donné que l'évaluation initiale était basée sur des marqueurs de substitution, les régulateurs ont exigé des Essais Confirmatoires Post-Commercialisation pour suivre les patients sur une durée prolongée. Ces études ont été conçues pour surveiller un critère composite comprenant des événements cliniques majeurs : le décès, la greffe hépatique et la décompensation hépatique (insuffisance hépatique sévère). Ces essais à plus long terme, qui se sont étendus sur plusieurs années dans certaines cohortes, visaient à fournir des données qui contribuent au paysage plus large des preuves quant à savoir si les changements observés dans les marqueurs de laboratoire à court terme correspondent à des événements cliniques majeurs (décès, greffe, décompensation).

Les données sur les résultats à long terme ne sont pas entièrement établies. Les essais confirmatoires requis pour suivre les événements cliniques n'ont pas atteint leur critère d'évaluation principal de démonstration d'une différence significative dans le critère composite (décès, greffe du foie ou décompensation hépatique) par rapport au placebo dans la population globale étudiée. De plus, la conception de certaines études à long terme a été compliquée par des facteurs tels que le crossover (passage du placebo au traitement actif), ce qui a introduit des facteurs de confusion dans la recherche.

Recherche dans des Groupes de Patients Spécifiques

Les essais cliniques principaux incluaient diverses populations adultes. Cependant, les données pour certains groupes restent insuffisantes. Par exemple, bien que certains adultes plus âgés aient été inclus, les preuves explorant la performance du médicament spécifiquement chez les patients de plus de 65 ans sont limitées .

La recherche a également été évaluée chez des patients présentant différents stades de fibrose hépatique sous-jacente. Des études ont été menées sur des patients atteints de cirrhose compensée (un stade de fibrose moins avancé). Cependant, les données pour certains groupes restent insuffisantes, en particulier pour les patients atteints de stades plus avancés de la maladie, tels que ceux atteints de cirrhose décompensée.

Principales Lacunes de Preuves et Zones d'Incertitude

Un point central de discussion dans la recherche est la dépendance continue aux marqueurs de substitution pour les preuves initiales. La recherche met en évidence ce qui est connu et ce qui demeure incertain : les preuves initiales étaient basées sur un changement de laboratoire, et les effets à long terme ne sont pas entièrement établis par les essais cliniques ultérieurs.

Le fait que les essais confirmatoires requis pour suivre les événements cliniques majeurs n'aient pas atteint leur objectif principal indique que la confirmation clinique à long terme est toujours en suspens concernant le rôle du médicament dans la prévention du décès ou de la greffe du foie sur de nombreuses années. Par conséquent, bien que la recherche fournisse un aperçu des changements à court terme, les durées de suivi étaient limitées pour fournir une image définitive à long terme, et les résultats étaient mitigés lors de l'évaluation des événements cliniques les plus importants.

Foire aux questions (FAQ)

Questions Fréquemment Posées (FAQ) sur Ocaliva

Q: Qu'est-ce que l'Ocaliva (acide obéticholique) et à quoi sert-il ?

L'Ocaliva (acide obéticholique) est un médicament de prescription utilisé pour traiter la Cholangite Biliaire Primitive (CBP) chez l'adulte. La CBP est une maladie hépatique rare et évolutive qui entraîne la destruction progressive des canaux biliaires dans le foie .

L'Ocaliva est généralement utilisé :

En association avec un autre médicament appelé acide ursodésoxycholique (UDCA), chez les adultes dont la maladie n'a pas répondu suffisamment bien à l'UDCA seul.
En tant que médicament unique (monothérapie), chez les adultes qui ne peuvent pas tolérer l'UDCA.

Q: Comment agit l'Ocaliva ?

L'Ocaliva agit comme un acide biliaire synthétique qui se lie à un récepteur appelé Récepteur X Farnésoïde (FXR) et l'active. Ce récepteur se trouve dans le foie et l'intestin et aide à réguler les niveaux d'acides biliaires . En activant le FXR, l'Ocaliva peut aider à augmenter le flux de bile hors du foie et à diminuer la production d'acide biliaire dans le foie. Cela peut contribuer à réduire l'exposition du foie à des niveaux toxiques d'acides biliaires, ce qui peut ralentir la progression de la CBP.

Q: Qui ne doit pas prendre l'Ocaliva ?

L'Ocaliva n'est pas sans danger pour tout le monde. Vous ne devez pas prendre l'Ocaliva si vous présentez :

Une cirrhose décompensée (cicatrisation hépatique grave ayant entraîné des complications majeures, comme un score Child-Pugh de Classe B ou C) ou un événement de décompensation antérieur (par exemple, ascite, saignement variqueux ou encéphalopathie hépatique) .
Une cirrhose compensée (cicatrisation hépatique moins grave) qui présente également des signes d'hypertension portale (tension artérielle élevée dans la veine menant au foie, tels que l'ascite ou des varices gastro-œsophagiennes).
Une obstruction biliaire complète (un blocage total des canaux biliaires).
Une allergie ou hypersensibilité connue à l'acide obéticholique ou à l'un des autres ingrédients de l'Ocaliva.

Q: Quel est l'effet indésirable le plus fréquent de l'Ocaliva ?

L'effet indésirable le plus fréquent de l'Ocaliva est le prurit (démangeaisons sévères). Le prurit est un indicateur que les acides biliaires pourraient s'accumuler et provoquer une irritation. Il est souvent léger à modéré et peut diminuer avec le temps et la poursuite du traitement. Dans les études cliniques, le prurit sévère était une raison pour certains patients de réduire leur dose ou d'arrêter temporairement le traitement.

Q: Quels sont les signes d'aggravation des problèmes hépatiques lors de la prise d'Ocaliva ?

L'Ocaliva peut, dans certains cas, provoquer des lésions hépatiques graves, surtout chez les patients ayant des problèmes hépatiques existants. Il est essentiel de contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez l'un des signes suivants, car ils pourraient indiquer une aggravation de la fonction hépatique :

Prurit cutané sévère nouveau ou aggravé
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère)
Gonflement de l'abdomen (ascite)
Saignements ou ecchymoses plus faciles
Selles sanglantes ou noires, ou cracher du sang
Changements mentaux (tels que confusion, troubles de l'élocution ou somnolence inhabituelle)
Nausées ou vomissements
Fatigue sévère

Une surveillance de routine de votre fonction hépatique par des analyses de sang est nécessaire pendant la prise d'Ocaliva .

Comment Ocaliva doit-il être conservé et éliminé ?

Comment Conserver et Éliminer Ocaliva (Acide Obéticholique)

Exigences Officielles de Stockage

Les comprimés d'OCALIVA doivent être conservés à une température ambiante contrôlée, spécifiquement entre 20 C et 25 C (68 F et 77 F). L'étiquetage réglementaire autorise de brèves variations de température jusqu'à 30 C (86 F). Le produit a une durée de conservation maximale de 3 ans lorsqu'il est stocké dans son récipient scellé et ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée .

Mandats de Sécurité et d'Élimination

Pour des raisons de sécurité, le médicament doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants .

L'élimination de l'OCALIVA inutilisé ou périmé doit être effectuée conformément aux exigences locales. Les instructions officielles interdisent de jeter les comprimés dans les eaux usées ou les ordures ménagères afin de prévenir la contamination environnementale .

Ocaliva