Maxide

Ce médicament combiné fixe n'est pas indiqué pour le thérapie initiale de l'œdème ou de l'hypertension sauf chez les personnes chez qui le le développement de l'hypokaliémie ne peut être risqué.

1. MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) est indiqué pour le traitement d'hypertension ou d'œdème chez les patients qui développent une hypokaliémie sous hydrochlorothiazide seul.
2. MAXZIDE est également indiqué pour les patients qui ont besoin d'un diurétique thiazidique et chez qui le développement de l'hypokaliémie ne peut pas être risqué (par ex., patients sur les préparations de digitalique concomitantes, ou avec des antécédents d'arythmies cardiaques, etc.).

MAXZIDE peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments antihypertenseurs, tels que les bêta-bloquants. Depuis MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) peut améliorer les actions de ces médicaments, les ajustements posologiques peut être nécessaire.

Utilisation en grossesse

L'utilisation systématique des diurétiques chez une femme par ailleurs en bonne santé est inapproprié et expose la mère et le fœtus à un danger inutile. Diurétiques n'empêche pas le développement d'une toxémie de grossesse, et il n'y en a pas des preuves satisfaisantes qu'elles sont utiles dans le traitement des développés toxémie.

Un œdème pendant la grossesse peut survenir de causes pathologiques ou des conséquences physiologiques et mécaniques de la grossesse. Les thiazides le sont indiqué pendant la grossesse lorsque l'œdème est dû à des causes pathologiques, telles qu'elles sont en l'absence de grossesse. Œdème dépendant pendant la grossesse, résultant de la restriction du retour veineux par l'utérus expansé est correctement traitée par l'élévation des membres inférieurs et l'utilisation du tuyau de support; utilisation de les diurétiques pour réduire le volume intravasculaire dans ce cas sont illogiques et inutile. Il y a une hypervolémie pendant une grossesse normale qui est nocive ni le fœtus ni la mère (en l'absence de maladie cardiovasculaire) mais qui est associé à un œdème, y compris un œdème généralisé, dans le majorité des femmes enceintes. Si cet œdème produit une gêne, augmentez la décompression apportera souvent un soulagement. Dans de rares cas, cet œdème peut provoquer inconfort extrême qui n'est pas soulagé par le repos. Dans ces cas, un court l'évolution des diurétiques peut apporter un soulagement et peut être appropriée.

La dose habituelle de MAXZIDE-25 MG est d'un ou deux comprimés par jour administré en une seule dose, avec une surveillance appropriée du potassium sérique . La dose habituelle de MAXZIDE est d'un comprimé par jour, avec une surveillance appropriée de potassium sérique . Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de plus d'un comprimé MAXZIDE par jour ou plus de deux comprimés MAXZIDE-25 MG tous les jours. Expérience clinique avec l'administration de deux comprimés MAXZIDE-25 MG quotidiennement en doses divisées (plutôt qu'en une seule dose) suggère une augmentation risque de déséquilibre électrolytique et de dysfonctionnement rénal.

Les patients recevant 50 mg d'hydrochlorothiazide qui deviennent l'hypokaliémie peut être transférée au MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) directement. Patients recevant 25 mg d'hydrochlorothiazide qui deviennent hypokaliémiques peut être transféré à MAXZIDE-25 MG (37,5 mg de triamtérène / 25 mg hydrochlorothiazide) directement.

Chez les patients nécessitant un traitement par hydrochlorothiazide et in qui l'hypokaliémie ne peut pas être risquée peut être initiée avec MAXZIDE-25 MG Si aucune réponse optimale à la pression artérielle n'est obtenue avec MAXZIDE-25 MG, le la dose doit être augmentée à deux comprimés MAXZIDE-25 MG par jour en une seule dose ou un comprimé MAXZIDE par jour. Si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée, une autre un agent antihypertenseur peut être ajouté .

Des études cliniques ont montré que les patients en prenaient moins formulations biodisponibles de triamtérène et d'hydrochlorothiazide à doses quotidiennes de 25 mg à 50 mg d'hydrochlorothiazide et de 50 mg à 100 mg de triamtérène peut l'être changé en toute sécurité en un comprimé MAXZIDE-25 MG par jour. Tous les patients ont changé les formulations moins biodisponibles à MAXZIDE doivent être surveillées cliniquement et pour le potassium sérique après le transfert.

Hyperkaliémie

MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) ne doit pas l'être utilisé en présence de taux sériques élevés de potassium (supérieurs ou égaux) à 5,5 mEq / litre). Si une hyperkaliémie se développe, ce médicament doit être arrêté et un thiazide seul doit être remplacé.

Thérapie antikaliurétique ou supplémentation en potassium

MAXZIDE ne doit pas être administré aux patients recevant d'autres agents de conservation du potassium tels que la spironolactone, le chlorhydrate d'amilorure ou autres formulations contenant du triamtérène. Potassium concomitant supplémentation sous forme de médicament, substitut de sel contenant du potassium ou les régimes enrichis en potassium ne doivent pas non plus être utilisés.

Fonction rénale altérée

MAXZIDE est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie, aiguë et insuffisance rénale chronique ou insuffisance rénale significative.

Hypersensibilité

MAXZIDE ne doit pas être utilisé chez les patients qui le sont hypersensible au triamtérène ou à l'hydrochlorothiazide ou autre médicaments dérivés du sulfonamide.

AVERTISSEMENTS

Si une hyperkaliémie est suspectée (les signes d'avertissement incluent paresthésies, faiblesse musculaire, fatigue, paralysie flasque des extrémités bradycardie et choc) un électrocardiogramme (ECG) doit être obtenu. Toutefois il est important de surveiller les taux sériques de potassium car une hyperkaliémie légère peut ne pas être associé aux modifications ECG.

En cas d'hyperkaliémie, MAXZIDE (triamtérène et l'hydrochlorothiazide) doit être arrêté immédiatement et un thiazide seul doit être remplacé. Si le potassium sérique dépasse 6,5 mEq / litre, plus une thérapie vigoureuse est nécessaire. La situation clinique dicte les procédures à être employé. Il s'agit notamment de l'administration intraveineuse de chlorure de calcium solution, solution de bicarbonate de sodium et / ou orale ou parentérale administration de glucose avec une préparation d'insuline à action rapide. Cationique les résines d'échange telles que le polystyrène sulfonate de sodium peuvent être oralement ou rectalement administré. Une hyperkaliémie persistante peut nécessiter une dialyse.

Le développement de l'hyperkaliémie associé à les diurétiques épargneurs de potassium sont accentués en présence d'insuffisance rénale Patients présentant une insuffisance fonctionnelle rénale légère.ne devrait pas recevoir ce médicament sans surveillance fréquente et continue électrolytes sériques. Des effets cumulatifs peuvent être observés chez les patients atteints insuffisance rénale. Les clairances rénales de l'hydrochlorothiazide et du métabolite pharmacologiquement actif du triamtérène, l'ester sulfate de il a été démontré que l'hydroxytriamtérène est réduit et les taux plasmatiques augmenté après l'administration de MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) aux patients âgés et aux patients présentant une insuffisance rénale.

Une hyperkaliémie a été rapportée chez des patients diabétiques avec le utilisation d'agents conservant du potassium même en l'absence de rein apparent déficience. En conséquence, le MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) devrait être évité chez les patients diabétiques. S'il est utilisé, les électrolytes sériques doivent l'être fréquemment surveillé.

En raison des propriétés d'épargne au potassium de inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), MAXZIDE doit être utilisé avec prudence le cas échéant, avec ces agents .

Acidose métabolique ou respiratoire

La thérapie de conservation du potassium doit également être évitée patients gravement malades chez lesquels une acidose respiratoire ou métabolique peut survenir. L'acidose peut être associée à une élévation rapide des taux sériques de potassium. Si MAXZIDE est utilisé, des évaluations fréquentes de l'équilibre acide / base et du sérum des électrolytes sont nécessaires.

Myopie aiguë et glaucome de fermeture angulaire secondaire

L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer un réaction idiosyncrasique, entraînant une myopie transitoire aiguë et aiguë glaucome à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition aiguë d'une acuité visuelle réduite ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures à quelques semaines suivant l'initiation du médicament. Le glaucome aigu à fermeture d'angle non traité peut entraîner une perte de vision permanente. Le le traitement primaire consiste à arrêter l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides peuvent devoir être envisagés si le la pression intraoculaire reste incontrôlée. Facteurs de risque de développement aigu le glaucome à angle fermé peut inclure des antécédents de sulfonamide ou de pénicilline allergie.

PRÉCAUTIONS

Général

L'équilibre électrolytique et le BUN augmentent

Les patients recevant du MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) doivent l'être soigneusement surveillé pour les déséquilibres fluides ou électrolytiques, c'est-à-dire., hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypokaliémie et hypomagnésémie. Détermination du sérum des électrolytes pour détecter un éventuel déséquilibre électrolytique doivent être effectués à intervalles appropriés. Les déterminations des électrolytes sériques et urinaires sont particulièrement importantes important et doit être fréquemment effectué lorsque le patient vomit ou recevoir des fluides parentéraux. Signes d'avertissement ou symptômes du liquide et de l'électrolyte le déséquilibre comprend: sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.

Tout déficit en chlorure pendant le traitement par thiazide est généralement doux et ne nécessite généralement aucun traitement spécifique sauf sous circonstances extraordinaires (comme dans une maladie du foie ou une maladie rénale). Dilutionnel une hyponatrémie peut survenir chez les patients œdémateux par temps chaud; approprié la thérapie est une restriction de l'eau, plutôt que l'administration de sel, sauf en de rares cas où l'hyponatrémie met la vie en danger. En vrai sel l'épuisement, le remplacement approprié est la thérapie de choix.

L'hypokaliémie peut se développer avec un traitement thiazidique, en particulier avec une diurèse rapide, en cas de cirrhose sévère ou en concomitance utilisation de corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine B ou après thiazide prolongé thérapie. Cependant, l'hypokaliémie de ce type est généralement évitée par le composant triamtérène de MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide).

L'interférence avec un apport électrolytique oral adéquat le sera également contribuer à l'hypokaliémie. L'hypokaliémie peut sensibiliser ou exagérer la réponse du cœur aux effets toxiques de la digitaline (par ex., ventriculaire accru irritabilité).

Le MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) peut produire un taux élevé d'azote uréique sanguin (BUN), taux de créatinine ou les deux. C'est probablement pas le résultat d'une toxicité rénale mais est secondaire à réversible réduction du taux de filtration glomérulaire ou épuisement de l'intravasculaire volume de fluide. Les élévations des niveaux de BUN et de créatinine peuvent être plus fréquentes patients recevant un traitement diurétique à dose divisée. BUN périodique et créatinine des déterminations doivent être effectuées en particulier chez les patients âgés, les patients avec maladie hépatique ou insuffisance rénale suspectée ou confirmée. Si l'azotémie augmente, le MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) devrait l'être abandonné.

Coma hépatique

MAXZIDE doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints insuffisance hépatique ou maladie hépatique progressive, depuis des altérations mineures de l'équilibre hydrique et électrolytique peut précipiter le coma hépatique.

Pierres rénales

Le triamtérène a été signalé dans des calculs rénaux en association avec d'autres composants de calcul. MAXZIDE doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des histoires de lithiase rénale.

Carence en acide folique

Le triamtérène est un faible antagoniste de l'acide folique et peut contribuer à l'apparition de la mégaloblastose dans les cas où l'acide folique les magasins sont diminués. Chez ces patients, les élévations sanguines périodiques le sont recommandé.

Hyperuricémie

Une hyperuricémie peut survenir ou une goutte aiguë peut être précipitée certains patients recevant un traitement thiazidique.

Effets métaboliques et endocriniens

Les thiazides peuvent diminuer les taux sériques de PBI sans signes de perturbation thyroïdienne.

L'excrétion de calcium est diminuée par les thiazides. Pathologique les changements dans la glande parathyroïde avec hypercalcémie et hypophosphatémie ont a été observé chez quelques patients sous traitement thiazidique prolongé. Le commun complications de l'hyperparathyroïdie telles que la lithiase rénale, la résorption osseuse, et aucune ulcération gastro-duodénale n'a été observée. Les thiazides doivent être arrêtés avant d'effectuer des tests de fonction parathyroïdienne.

Les besoins en insuline chez les patients diabétiques peuvent être augmentés diminué ou inchangé. Le diabète sucré qui a été latent peut devenir se manifester pendant l'administration de thiazide.

Hypersensibilité

Des réactions de sensibilité aux thiazides peuvent survenir chez les patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique.

Exacerbation ou activation possible du lupus systémique un érythémateux par des thiazides a été signalé.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse: études à long terme avec MAXZIDE, le l'association triamtérène / hydrochlorothiazide n'a pas été réalisée.

Triamterene

Dans des études menées sous les auspices du National Programme de toxicologie, des groupes de rats ont été nourris avec des régimes alimentaires contenant 0, 150, 300 ou 600 ppm de triamtérène et des groupes de souris ont été nourris avec des régimes alimentaires contenant 0, 100, 200 ou 400 ppm de triamtérène. Rats mâles et femelles exposés aux plus testés concentration reçue de triamtérène à environ 25 et 30 mg / kg / jour, respectivement. Souris mâles et femelles exposées à la concentration testée la plus élevée reçue triamtérène à environ 45 et 60 mg / kg / jour, respectivement.

Il y avait une incidence accrue de néoplasie hépatocellulaire (principalement des adénomes) chez les souris mâles et femelles au niveau de dosage le plus élevé. Ceux-ci les doses représentent 7,5 fois et 10 fois le MRHD de 300 mg / kg (ou 6 mg / kg / jour basé sur un patient de 50 kg) pour les souris mâles et femelles, respectivement sur la base de poids corporel et 0,7 fois et 0,9 fois le MRHD lorsqu'il est basé sur la surface corporelle zone. Bien que la néoplasie hépatocellulaire (exclusivement les adénomes) dans l'étude sur les rats était limité aux mâles exposés au triamtérène, l'incidence ne dépendait pas de la dose et il n'y avait aucune différence statistiquement significative par rapport à l'incidence du contrôle niveau de dose.

Hydrochlorothiazide

Études sur l'alimentation de deux ans chez la souris et le rat, menées sous les auspices du Programme national de toxicologie (NTP), des souris et des rats traités avec des doses d'hydrochlorothiazide allant jusqu'à 600 et 100 mg / kg / jour, respectivement. Sur une base de poids corporel, ces doses sont 600 fois (chez la souris) et 100 fois (en rats) la dose humaine maximale recommandée (MRHD) pour l'hydrochlorothiazide composant de MAXZIDE (50 mg / jour ou 1 mg / kg / jour sur la base d'un patient de 50 kg). Sur à la base de la surface corporelle, ces doses sont 56 fois (chez la souris) et 21 fois (chez le rat) le MRHD. Ces études n'ont révélé aucun signe de cancérogène potentiel de l'hydrochlorothiazide chez le rat ou la souris femelle, mais il y en avait preuve équivoque d'hépatocarcinogénicité chez les souris mâles.

Mutagenèse

Études du potentiel mutagène de MAXZIDE, le l'association triamtérène / hydrochlorothiazide n'a pas été réalisée.

Triamterene

Le triamtérène n'était pas mutagène chez les bactéries (S. typhimurium souches TA 98, TA 100, TA 1535 ou TA 1537) avec ou sans métabolique activation. Il n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans l'ovaire de hamster chinois (CHO) cellules in vitro avec ou sans activation métabolique, mais cela a induit échanges de chromatides sœurs dans les cellules CHO in vitro avec et sans métabolique activation.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide n'était pas génotoxique in vitro dosages utilisant les souches TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 et TA 1538 de Salmonella typhimurium (test d'Ames), dans le test de l'ovaire de hamster chinois (CHO) aberrations chromosomiques ou tests in vivo utilisant des cellules germinales de souris chromosomes, chromosomes de moelle osseuse de hamster chinois et drosophile gène de trait mortel récessif lié au sexe. Des résultats de tests positifs ont été obtenus le in vitro Test d'échange de chromatides sœurs CHO (clastogénicité), et dans le tests de cellules de lymphome de souris (mutagénicité), en utilisant des concentrations de hydrochlorothiazide de 43 à 1300 mcg / ml. Des résultats de tests positifs ont également été obtenu dans le test de non-fonction Aspergillus nidulans à l'aide d'un test non spécifié concentration d'hydrochlorothiazide.

Insuffisance de la fertilité

Etudes des effets de MAXZIDE, le association triamtérène / hydrochlorothiazide, ou de triamtérène seul sur animal aucune fonction de reproduction n'a été exercée.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité de souris et de rats des deux sexes dans les études où ces espèces ont été exposées via leur alimentation, à des doses allant jusqu'à 100 et 4 mg / kg / jour, respectivement, avant l'accouplement et tout au long de la gestation. Les multiples correspondants du MRHD sont 100 (souris) et 4 (rats) sur la base du poids corporel et 9,4 (souris) et 0,8 (rats) sur le base de la surface corporelle.

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie C: MAXZIDE: Études de reproduction animale à déterminer le potentiel de préjudice fœtal par MAXZIDE n'a pas été effectué. Néanmoins, une étude d'une génération chez le rat a rapproché les MAXZIDE composition en utilisant un rapport 1: 1 du triamtérène à l'hydrochlorothiazide (30:30 mg / kg / jour). Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité à ces doses qui étaient, sur une base de poids corporel, 15 et 30 fois, respectivement, le MRHD et, sur le base de la surface corporelle, 3,1 et 6,2 fois, respectivement, le MRHD

L'utilisation sûre de MAXZIDE pendant la grossesse ne l'a pas été établi car il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec MAXZIDE chez la femme enceinte. MAXZIDE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.

Triamterene

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat à des doses telles que jusqu'à 20 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur la base de poids corporel et 6 fois le MRHD sur la base de la surface corporelle sans preuve de mal au fœtus dû au triamtérène.

Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide a été administré par voie orale à des souris gravides et les rats pendant les périodes respectives d'organogenèse majeure à des doses allant jusqu'à 3000 et 1000 mg / kg / jour, respectivement. À ces doses, qui sont des multiples de la MRHD égal à 3000 pour les souris et 1000 pour les rats, basé sur le poids corporel, et égal à 282 pour les souris et 206 pour les rats, sur la base de la surface corporelle, il n'y avait aucune preuve de mal au fœtus. Il n'y a cependant pas de adéquate et bien contrôlée études chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire.

Effets non tératogènes

Il a été démontré que les thiazides et le triamtérène traversent la barrière placentaire et apparaissent dans le sang de cordon. L'utilisation de thiazides et le triamtérène chez la femme enceinte nécessite de peser les bénéfices escomptés contre les risques possibles pour le fœtus. Ces dangers comprennent le fœtus ou le néonatal jaunisse, pancréatite, thrombocytopénie et éventuellement d'autres effets indésirables qui se sont produits chez l'adulte.

Mères infirmières

Les thiazides et le triamtérène en association ne l'ont pas été étudié chez les mères allaitantes. Le triamtérène apparaît dans le lait animal et cela peut se produisent chez l'homme. Les thiazides sont excrétés dans le lait maternel humain. Si vous utilisez le le médicament combiné est jugé essentiel, le patient doit arrêter de allaiter.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne l'ont pas été établi.

Les thiazides peuvent ajouter ou potentialiser l'action d'autres médicaments antihypertenseurs.

Les thiazides peuvent diminuer la réactivité artérielle noradrénaline. Cette diminution n'est pas suffisante pour empêcher l'efficacité de l'agent presseur à usage thérapeutique. Il a également été démontré que les thiazides augmenter la réactivité à la tubocurarine.

Le lithium ne doit généralement pas être administré avec des diurétiques car ils réduisent sa clairance rénale et ajoutent un risque élevé de toxicité au lithium. Référer à l'emballage insérer sur du lithium avant d'utiliser un tel traitement concomitant.

Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée chez quelques patients recevant de l'indométhacine et des formulations contenant du triamtérène et hydrochlorothiazide. La prudence est donc recommandée lors de l'administration agents anti-inflammatoires non stéroïdiens avec MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide).

Les agents d'épargne potassique doivent être utilisés avec beaucoup de prudence, si du tout, en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) dus à un risque considérablement accru d'hyperkaliémie. Le potassium sérique devrait l'être surveillé fréquemment.

Interactions médicament / test de laboratoire

Le triamtérène et la quinidine ont des spectres de fluorescence similaires ; ainsi MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) peut interférer avec le mesure de la quinidine.

Effets secondaires observés en association avec l'utilisation de MAXZIDE, autres produits combinés contenant du triamtérène / hydrochlorothiazide, et les produits contenant du triamtérène ou de l'hydrochlorothiazide comprennent le suivant:

Gastro-intestinal: jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique), pancréatite , nausées, troubles de l'appétit, altération du goût, vomissements, diarrhée, constipation , anorexie, irritation gastrique, crampes.

Système nerveux central: somnolence et fatigue, insomnie, maux de tête étourdissements, bouche sèche, dépression, anxiété, vertiges, agitation, paresthésies.

Cardiovasculaire: tachycardie, essoufflement et douleur thoracique, orthostatique hypotension (peut être aggravée par l'alcool, les barbituriques ou les stupéfiants).

Rénal: insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle aiguë, calculs rénaux composé de triamtérène en association avec d'autres matériaux de calcul, l'urine décoloration.

Hématologique: leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique et mégaloblastose.

Ophtalmique: xanthopsie, vision trouble transitoire.

Hypersensibilité: anaphylaxie, photosensibilité, éruption cutanée, urticaire, purpura, angiite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée), fièvre, respiratoire détresse, y compris pneumonite.

Autre: crampes et faiblesse musculaires, diminution des performances sexuelles et sialadénite.

Chaque fois que les effets indésirables sont modérés à sévères, le traitement doit être réduit ou retiré.

Constatations altérées en laboratoire

Électrolytes sériques: hyperkaliémie, hypokaliémie , hyponatrémie, hypomagnésémie, hypochlorémie .

Créatinine, urone sanguine Azote : Réversible des élévations du BUN et de la créatinine sérique ont été observées chez l'hypertendus patients traités par MAXZIDE .

Glucose: hyperglycémie, glycosurie et diabète sucré .

Acide urique sérique, PBI et calcium : .

Autre: Des enzymes hépatiques élevées ont été rapportées patients recevant MAXZIDE .

Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) surdosage chez l'homme et non spécifique antidote est disponible.

Les déséquilibres fluides et électrolytiques sont les plus importants préoccupation. Des doses excessives du composant triamtérène peuvent provoquer une hyperkaliémie déshydratation, nausées, vomissements et faiblesse et éventuellement hypotension. Surdosage avec l'hydrochlorothiazide a été associé à une hypokaliémie, une hypochlorémie , hyponatrémie, déshydratation, léthargie (peut évoluer vers le coma) et gastro-intestinale irritation. Le traitement est symptomatique et de soutien. Thérapie avec MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) doivent être arrêtés. Induisez des vomissements ou instituer un lavage gastrique. Surveillez les taux d'électrolyte sérique et l'équilibre hydrique.

Instituer des mesures de soutien au besoin pour maintenir hydratation, équilibre électrolytique, fonction respiratoire, cardiovasculaire et rénale.

MAXZIDE (triamtérène et hydrochlorothiazide) est un diurétique médicament antihypertenseur, principalement dû à son hydrochlorothiazide composant; le composant triamtérène de MAXZIDE réduit le potassium excessif perte pouvant survenir avec l'utilisation d'hydrochlorothiazide.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est un diurétique et antihypertenseur agent. Il bloque l'absorption tubulaire rénale des ions sodium et chlorure. Cette natriuresis et diuresis s'accompagnent d'une perte secondaire de potassium et bicarbonate. L'apparition de l'effet diurétique de l'hydrochlorothiazide se produit dans 2 heures et l'action de pointe se déroule en 4 heures. L'activité diurétique persiste pendant environ 6 à 12 heures.

Le mécanisme exact des hydrochlorothiazides l'action antihypertenseur n'est pas connue bien qu'elle puisse se rapporter à l'excrétion et redistribution du sodium corporel.

L'hydrochlorothiazide n'affecte pas la pression artérielle normale.

Après administration orale, pic d'hydrochlorothiazide les taux plasmatiques sont atteints en environ 2 heures. Il est excrété rapidement et inchangé dans l'urine.

Des études bien contrôlées ont démontré que des doses de l'hydrochlorothiazide aussi bas que 25 mg administrés une fois par jour est efficace dans le traitement hypertension, mais la dose-réponse n'est pas clairement établie.

Triamterene

Le triamtérène est un potassium-conservateur (antikaliurétique) diurétique aux propriétés natriurétiques relativement faibles. Il exerce son diurétique effet sur le tubule rénal distal pour inhiber la réabsorption du sodium dans échange de potassium et d'hydrogène. Avec cette action, le triamtérène augmente excrétion de sodium et réduit la perte excessive de potassium et d'hydrogène associée avec l'hydrochlorothiazide. Triamterene n'est pas un antagoniste compétitif du des minéralocorticoïdes et son effet de conservation du potassium sont observés chez les patients avec la maladie d'Addison, c'est-à-dire., sans aldostérone. Début du triamtérène et la durée de l'activité est similaire à l'hydrochlorothiazide. Pas prévisible un effet antihypertenseur a été démontré avec le triamtérène.

Le triamtérène est rapidement absorbé après la par voie orale administration. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure suivant l'administration. Le triamtérène est principalement métabolisé en conjugué sulfate de hydroxytriamtérène. Les taux plasmatiques et urinaires de ce métabolite sont très élevés dépasser les niveaux de triamtérène.

La quantité de triamtérène ajoutée à 50 mg de l'hydrochlorothiazide dans les comprimés MAXZIDE a été déterminé à l'état d'équilibre évaluations dose-réponse dans lesquelles diverses doses de préparations liquides de le triamtérène a été administré à des personnes hypertendues qui ont développé une hypokaliémie avec l'hydrochlorothiazide (50 mg administrés une fois par jour). Doses quotidiennes uniques de 75 mg de triamtérène a entraîné une augmentation plus importante du potassium sérique que des doses plus faibles (25 mg et 50 mg), tandis que des doses supérieures à 75 mg de triamtérène n'ont donné aucun supplément élévation des taux sériques de potassium. La quantité de triamtérène ajoutée au 25 des mg d'hydrochlorothiazide dans les comprimés de MAXZIDE-25 MG ont également été déterminés à partir de évaluations dose-réponse à l'état d'équilibre dans lesquelles diverses doses de liquide des préparations de triamtérène ont été administrées à des personnes hypertendues qui hypokaliémie développée avec l'hydrochlorothiazide (25 mg administrés une fois par jour). Célibataire des doses quotidiennes de 37,5 mg de triamtérène ont entraîné une augmentation plus importante du sérum potassium à une dose plus faible (25 mg), tandis que des doses supérieures à 37,5 mg de triamtérène, c'est-à-dire., 75 mg et 100 mg, n'ont entraîné aucune élévation supplémentaire taux sériques de potassium. La relation dose-réponse du triamtérène était également évalué chez les patients rendus hypokalémiques par l'hydrochlorothiazide administré à 25 mg deux fois par jour. Triamtérène administré deux fois par jour a augmenté les taux sériques de potassium une mode liée à la dose. Cependant, la combinaison du triamtérène et l'hydrochlorothiazide administré deux fois par jour semble également produire une augmentation fréquence d'élévation des taux sériques de BUN et de créatinine. Le plus grand des augmentations de potassium sérique, de BUN et de créatinine dans cette étude ont été observées avec 50 mg de triamtérène administrés deux fois par jour, la plus grande dose testée. Habituellement, le triamtérène ne compense pas entièrement l'effet kaliurétique de l'hydrochlorothiazide et certains patients peuvent rester hypokaliémiques pendant la réception triamtérène et hydrochlorothiazide. Chez certains individus, cependant, cela peut induire une hyperkaliémie .

Les composants triamtérène et hydrochlorothiazide de MAXZIDE et MAXZIDE-25 MG sont bien absorbés et bioéquivalents au liquide préparations des composants individuels administrés par voie orale. La nourriture ne le fait pas influencer l'absorption du triamtérène ou de l'hydrochlorothiazide de MAXZIDE ou Comprimés MAXZIDE-25 MG. La composante hydrochlorothiazide de MAXZIDE est bioéquivalent aux formulations de comprimés d'hydrochlorothiazide unitaires.

MAXZIDE® comprimés (triamtérène et hydrochlorothiazide les comprimés, USP) sont des comprimés à nouer jaune avec un seul score avec B au à gauche du score et M8 à droite du score sur un côté du comprimé et MAXZIDE de l'autre côté. Chaque comprimé contient 75 mg de triamtérène, USP et 50 mg d'hydrochlorothiazide, USP. Ils sont fournis comme suit:

NDC 0378-0460-01 bouteilles de 100 comprimés
NDC 0378-0460-05 bouteilles de 500 comprimés

MAXZIDE®-25 comprimés de MG (triamtérène et hydrochlorothiazide les comprimés, USP) sont des comprimés à cravate verte à un seul score avec B à la à gauche du score et M9 à droite du score d'un côté et MAXZIDE sur de l'autre côté. Chaque comprimé contient 37,5 mg de triamtérène, USP et 25 mg de hydrochlorothiazide, USP. Ils sont fournis comme suit:

NDC 0378-0464-01 bouteilles de 100 comprimés

Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F).

Protéger de la lumière.

Distribuer dans un récipient hermétique et résistant à la lumière tel que défini dans l'USP utilisant une fermeture à l'épreuve des enfants.

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 U.S.A. Révisé en janvier 2011