Kirin

La poudre stérile de kirine est indiquée dans le traitement de l'urétrite gonorrhée aiguë et de la proctite chez le mâle et de la cervicite gonorrhée aiguë et de la proctite chez la femelle lorsqu'elle est due à des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae. Les hommes et les femmes ayant une exposition récente connue à la gonorrhée doivent être traités comme ceux connus pour avoir la gonorrhée.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la poudre stérile de kirine et d'autres médicaments antibactériens, la poudre stérile de kirine ne doit être utilisée que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Préparation du médicament pour injection intramusculaire

Kirin Sterile Powder, 2 grammes: reconstituer avec 3,2 ml d'eau stérile pour injection, USP .

Agiter vigoureusement les flacons immédiatement après l'ajout d'eau stérile pour injection, USP et avant de retirer la dose. Il est recommandé d'utiliser des seringues et des aiguilles jetables. Une aiguille de 20 gaugc est recommandée.

Posologie

Les injections intramusculaires doivent être effectuées profondément dans le quadrant extérieur supérieur du muscle fessier.

Adultes (hommes et femmes)

Injectez 5 ml par voie intramusculaire pour une dose de 2 grammes. Il s'agit également de la dose recommandée pour les patients traités après l'échec d'une antibiothérapie précédente.

Dans les zones géographiques où la résistance aux antibiotiques est connue pour être répandue, le traitement initial avec 4 grammes (10 ml) par voie intramusculaire est préféré. L'injection de 10 ml peut être divisée entre deux sites d'injection fessière.

Conditions de stockage

Conserver le produit non reconstitué à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Conserver la suspension préparée à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) et utiliser dans les 24 heures.

L'utilisation de Kirin Sterile Powder est contre-indiquée chez les patients qui y ont déjà été hypersensibles.

AVERTISSEMENTS

Le chlorhydrate de spectinomycine n'est pas efficace dans le traitement de la syphilis. Les antibiotiques utilisés à fortes doses pendant de courtes périodes pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Étant donné que le traitement de la syphilis nécessite un traitement prolongé avec tout antibiotique efficace, les patients traités pour la gonorrhée doivent être étroitement surveillés cliniquement. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique de syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par le chlorhydrate de spectinomycine doivent subir un test sérologique de suivi pour la syphilis après trois mois.

PRÉCAUTIONS

Les précautions habituelles doivent être observées chez les individus atopiques.

L'efficacité clinique de Kirin Sterile Powder doit être surveillée pour détecter les signes de développement d'une résistance par Neisseria gonorrhoeae.

Il est peu probable que la poudre stérile de Kirin en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

La génotoxicité du chlorhydrate de spectinomycine a été évaluée dans six systèmes de test, y compris deux tests Ames, deux tests de micronoyau chez la souris, une synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes primaires de rat et un test d'aberration chromosomique dans les cellules ovariennes de hamster chinois. La spectinomycine ne s'est pas révélée mutagène ou génotoxique dans ces tests.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les performances de reproduction générales n'a été observé lorsque la spectinomycine a été administrée par voie sous-cutanée à des rats à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg (équivalent à la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / m²). Une étude de reproduction sur trois générations chez le rat a administré du chlorhydrate de spectinomycine par voie orale à des doses allant jusqu'à 400 mg / kg (équivalent à la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / m²) n'a produit aucun signe de toxicité induite par la drogue pendant les périodes de croissance, de gestation ou de lactation d'une génération parentale. Les taux de grossesse des groupes à 400 mg / kg / jour étaient systématiquement inférieurs à ceux des groupes témoins. Un examen histopathologique des testicules et des ovaires des animaux de troisième génération était normal.

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B

La spectinomycine n'était pas tératogène ou embryocide lorsqu'elle était administrée par voie orale ou sous-cutanée à des rats à des doses de 300 mg / kg / jour (équivalent à la dose humaine maximale recommandée en mg / m²). Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque la spectinomycine a été administrée par voie intrapéritonéale à des souris ou des rats à des doses de 400 ou 1600 mg / kg / jour, respectivement. La spectinomycine a été administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée à des lapines gravides à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (équivalent à la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / m²). Le développement embryonnaire et fœtal n'a pas été affecté par le traitement. Puisqu'il n'y a pas d'études contrôlées de spectinomycine chez la femme enceinte et parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives des réponses humaines, la spectinomycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est clairement nécessaire.

Mères infirmières

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la spectinomycine est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies. (Voir AVERTISSEMENTS.)

Les réactions suivantes ont été observées lors des essais cliniques à dose unique: douleur au site d'injection, urticaire, étourdissements, nausées, frissons, fièvre et insomnie.

Au cours des études de tolérance subchronique à doses multiples chez des volontaires humains normaux, les éléments suivants ont été notés: diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite et de la clairance de la créatinine; élévation de la phosphatase alcaline, du BUN et du SGPT. Dans les études à dose unique et multiple chez des volontaires normaux, une réduction du débit urinaire a été notée. Des études approfondies de la fonction rénale n'ont démontré aucun changement cohérent indiquant une toxicité rénale.

Quelques cas d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés. En cas de réactions allergiques graves, les agents habituels (épinéphrine, corticostéroïdes et / ou antihistaminiques) doivent être disponibles pour une utilisation d'urgence. En cas d'anaphylaxie sévère, un soutien des voies respiratoires et de l'oxygène peuvent également être nécessaires.

Les informations sur le surdosage chez l'homme ne sont pas disponibles. L'hémodialyse aurait aidé à l'élimination de administré par voie intraveineuse spectinomycine du corps.

Kusumi R, Metzler C, Pass R; Pharmacocinétique de la spectinomycine chez les volontaires insuffisants rénaux , Chimiothérapie, 27: 95-98 (1981).