Trobicin

TROBICIN Sterile Powder est disponible sous la forme:

TROBICINE Poudre stérile, flacon de 2 grammes NDC 0069-8558-22. Une fois reconstitué avec 3,2 ml d'eau stérile pour injection, USP, chaque flacon donne un rendement suffisant quantité pour le retrait de 5 ml d'une suspension contenant 400 mg de spectinomycine par ml (sous forme de chlorhydrate). Cinq ml fournissent 2 grammes de spectinomycine. Pour intramusculaire utiliser uniquement.

Poudre de sensibilité TROBICIN - 100 mg. Voir l'encart de colis pour dans in vitro procédure de test.

Distribué par: Pharmacia & Upjohn Co. Division de Pfizer Inc NY, NY, 10017. Révisé: août 2012

TROBICIN Sterile Powder est indiqué dans le traitement de l'urétrite gonorrhée aiguë et proctite chez le mâle et la cervicite gonorrhée aiguë et la proctite dans le femelle en raison de souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae. Hommes et les femmes ayant une exposition récente connue à la gonorrhée doivent être traitées comme celles-ci connu pour avoir la gonorrhée.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de TROBICIN Sterile Powder et d'autres médicaments antibactériens, TROBICIN Sterile Powder ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Préparation du médicament pour injection intramusculaire

TROBICINE Poudre stérile, 2 grammes: reconstituer avec 3,2 ml d'eau stérile pour injection, USP .

Agiter vigoureusement les flacons immédiatement après l'ajout d'eau stérile pour injection USP et avant de retirer la dose. Il est recommandé que les seringues jetables et des aiguilles à utiliser. Une aiguille de 20 gaugc est recommandée.

Posologie

Les injections intramusculaires doivent être effectuées profondément dans le quadrant extérieur supérieur du muscle fessier.

Adultes (hommes et femmes)

Injectez 5 ml par voie intramusculaire pour une dose de 2 grammes. Il s'agit également de la dose recommandée pour les patients traités après l'échec de antibiothérapie précédente.

Dans les zones géographiques où la résistance aux antibiotiques est connue pour être répandue, le traitement initial avec 4 grammes (10 ml) par voie intramusculaire est préféré. L'injection de 10 ml peut être divisée entre deux sites d'injection fessière.

Conditions de stockage

Conserver le produit non reconstitué à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Conserver la suspension préparée à l'état contrôlé température ambiante 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) et utiliser dans les 24 heures.

L'utilisation de TROBICIN Sterile Powder est contre-indiquée chez les patients qui y ont déjà été hypersensibles.

AVERTISSEMENTS

Le chlorhydrate de spectinomycine n'est pas efficace dans le traitement de la syphilis. Les antibiotiques utilisés à fortes doses pendant de courtes périodes pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Étant donné que le traitement de la syphilis nécessite un traitement prolongé avec tout antibiotique efficace, les patients traités pour la gonorrhée doivent être étroitement surveillés cliniquement. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique de syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par le chlorhydrate de spectinomycine doivent subir un test sérologique de suivi pour la syphilis après trois mois.

PRÉCAUTIONS

Les précautions habituelles doivent être observées chez les individus atopiques.

L'efficacité clinique de TROBICIN Sterile Powder doit être surveillée détecter les preuves de développement d'une résistance par Neisseria gonorrhoeae.

Il est peu probable que la poudre stérile TROBICINE en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

La génotoxicité du chlorhydrate de spectinomycine a été évaluée dans six systèmes de test, y compris deux tests Ames, deux tests de micronoyau chez la souris, une synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes primaires de rat et un test d'aberration chromosomique dans les cellules ovariennes de hamster chinois. La spectinomycine ne s'est pas révélée mutagène ou génotoxique dans ces tests.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les performances de reproduction générales n'a été observé lorsque la spectinomycine a été administrée par voie sous-cutanée à des rats à des doses plus élevées à 300 mg / kg (équivalent à la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / m²). Une étude de reproduction sur trois générations chez le rat a administré du chlorhydrate de spectinomycine oralement à des doses allant jusqu'à 400 mg / kg (équivalent au maximum recommandé dose humaine basée sur mg / m²) n'a produit aucun signe de toxicité induite par la drogue pendant les périodes de croissance, de gestation ou de lactation de toute génération parentale. Grossesse les taux des groupes à 400 mg / kg / jour étaient systématiquement inférieurs à ceux du groupes de contrôle. Un examen histopathologique des testicules et ovaires de les animaux de troisième génération étaient normaux.

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B

La spectinomycine n'était ni tératogène ni embryocide lorsqu'elle était oralement ou sous-cutanée administré à des rats à des doses de 300 mg / kg / jour (équivalent au recommandé dose humaine maximale basée sur mg / m²). Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque la spectinomycine a été administrée par voie intrapéritonéale à des souris ou des rats à la dose niveaux de 400 ou 1600 mg / kg / jour, respectivement. La spectinomycine a été administrée intramusculaire ou sous-cutanée aux lapines gravides à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (équivalent à la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / m²). Le développement embryonnaire et fœtal n'a pas été affecté par le traitement. Puisqu'il y en a aucune étude contrôlée de la spectinomycine chez la femme enceinte et à cause de l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives des réponses humaines, la spectinomycine ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Mères infirmières

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la spectinomycine est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies. (Voir AVERTISSEMENTS.)

EFFETS CÔTÉ

Les réactions suivantes ont été observées lors des essais cliniques à dose unique: douleur au site d'injection, urticaire, étourdissements, nausées, frissons, fièvre et insomnie.

Au cours des études de tolérance subchronique à doses multiples chez des volontaires humains normaux, les éléments suivants ont été notés: diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite et de la clairance de la créatinine; élévation de la phosphatase alcaline, du BUN et du SGPT. Dans les études à dose unique et multiple chez des volontaires normaux, une réduction du débit urinaire a été notée. Des études approfondies de la fonction rénale n'ont démontré aucun changement cohérent indiquant une toxicité rénale.

Quelques cas d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés. En cas de réactions allergiques graves, les agents habituels (épinéphrine, corticostéroïdes et / ou antihistaminiques) doivent être disponibles pour une utilisation d'urgence. En cas d'anaphylaxie sévère, un soutien des voies respiratoires et de l'oxygène peuvent également être nécessaires.

INTERACTIONS DE DROGUES

Aucune information fournie.

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B

La spectinomycine n'était ni tératogène ni embryocide lorsqu'elle était oralement ou sous-cutanée administré à des rats à des doses de 300 mg / kg / jour (équivalent au recommandé dose humaine maximale basée sur mg / m²). Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque la spectinomycine a été administrée par voie intrapéritonéale à des souris ou des rats à la dose niveaux de 400 ou 1600 mg / kg / jour, respectivement. La spectinomycine a été administrée intramusculaire ou sous-cutanée aux lapines gravides à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (équivalent à la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / m²). Le développement embryonnaire et fœtal n'a pas été affecté par le traitement. Puisqu'il y en a aucune étude contrôlée de la spectinomycine chez la femme enceinte et à cause de l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives des réponses humaines, la spectinomycine ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Les réactions suivantes ont été observées lors des essais cliniques à dose unique: douleur au site d'injection, urticaire, étourdissements, nausées, frissons, fièvre et insomnie.

Au cours des études de tolérance subchronique à doses multiples chez des volontaires humains normaux, les éléments suivants ont été notés: diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite et de la clairance de la créatinine; élévation de la phosphatase alcaline, du BUN et du SGPT. Dans les études à dose unique et multiple chez des volontaires normaux, une réduction du débit urinaire a été notée. Des études approfondies de la fonction rénale n'ont démontré aucun changement cohérent indiquant une toxicité rénale.

Quelques cas d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés. En cas de réactions allergiques graves, les agents habituels (épinéphrine, corticostéroïdes et / ou antihistaminiques) doivent être disponibles pour une utilisation d'urgence. En cas d'anaphylaxie sévère, un soutien des voies respiratoires et de l'oxygène peuvent également être nécessaires.

Les informations sur le surdosage chez l'homme ne sont pas disponibles. L'hémodialyse l'a été signalé à l'aide à la suppression de administré par voie intraveineuse spectinomycine du corps.

Kusumi R, Metzler C, Pass R; Pharmacocinétique de la spectinomycine chez les volontaires avec insuffisance rénale, Chimiothérapie, 27: 95-98 (1981).