Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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La poudre de Trobicin Sterile est indiquée dans le traitement de l'urétrite et de la proctite de la gonorrhée aiguë chez l'homme et de la cervicite à la gonorrhée aiguë et à la proctite chez la femme en raison de souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae. Les hommes et les femmes ayant une exposition récente connue à la gonorrhée doivent être traités comme ceux connus pour avoir la gonorrhée.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la poudre de trobicine stérile et d'autres médicaments antibactériens, la poudre de trobicine stérile ne doit être utilisée que pour traiter ou prévenir les infections qui ont été démontrées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devriez envisager de choisir ou de modifier la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
Préparation du médicament pour injection intramusculaire
Poudre de strobicine stérile, 2 grammes: reconstituer avec de l'eau stérile injectable de 3,2 ml, USP .
Agiter vigoureusement les flacons immédiatement après l'ajout d'eau stérile pour injection, USP et avant le retrait de la dose. Il est recommandé d'utiliser des seringues et des aiguilles jetables. une aiguille de 20 gaugc est recommandée.
Posologie
Les injections intramusculaires doivent être profondes dans les quadrants extérieurs supérieurs des fessiers.
Adultes (hommes et femmes)
Injectez 5 ml par voie intramusculaire pour une dose de 2 grammes. Il s'agit également de la dose recommandée pour les patients traités après l'échec de l'antibiothérapie précédente.
Dans les zones géographiques où la résistance aux antibiotiques est connue pour prévaloir, un traitement initial à 4 grammes (10 ml) est préféré par voie intramusculaire. L'injection de 10 ml peut être divisée entre deux sites d'injection fessière.
Conditions de stockage
Conserver le produit non reconstitué à une température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Conserver la suspension préparée à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) et dans les 24 heures.
l'utilisation de poudre de trobicine stérile est contre-indiquée chez les patients qui y étaient auparavant hypersensibles.
AVERTISSEMENTS
Le chlorhydrate de spectinomycine n'est pas efficace dans le traitement de la syphilis. Les antibiotiques utilisés à fortes doses pendant une courte période pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Étant donné que le traitement de la syphilis nécessite un traitement plus long avec un antibiotique efficace, les patients traités pour la gonorrhée doivent être surveillés cliniquement. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique de syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par chlorhydrate de spectinomycine doivent subir un test de suivi sérologique sur la syphilis après trois mois.
PRÉCAUTIONS
Les précautions habituelles doivent être prises pour les personnes atopiques.
L'efficacité clinique de la poudre de trobicine stérile doit être surveillée pour montrer les signes de développement d'une résistance Pour prouver Neisseria gonorrhoeae.
Il est peu probable que la poudre de trobicine stérile en l'absence d'une infection bactérienne ou d'une indication prophylactique prouvée ou suspectée profite au patient et augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La génotoxicité du chlorhydrate de spectinomycine a été étudiée dans six systèmes de test, dont deux tests Ames, deux tests de micronoyau chez la souris, une synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes primaires chez le rat et un test d'aberration chromosomique dans les cellules des œufs de hamster chinois. La spectinomycine n'était ni mutagène ni génotoxique dans ces tests.
Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale n'a été observé lorsque des rats spectinomycine ont été administrés par voie sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg (correspond à la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / m2). Une étude de reproduction sur trois générations chez le rat a administré du chlorhydrate de spectinomycine par voie orale à des doses allant jusqu'à 400 mg / kg (selon la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / m2), n'a montré aucun signe de toxicité induite par la drogue pendant la croissance, la grossesse ou l'allaitement de chaque génération parentale. Les taux de grossesse des groupes à 400 mg / kg / jour étaient systématiquement inférieurs à ceux des groupes témoins. Un examen histopathologique des testicules et des ovaires des animaux de troisième génération était normal.
Grossesse
Effets tératogènes grossesse catégorie B
La spectinomycine n'était ni tératogène ni embryocide lorsqu'elle était administrée à des rats par voie orale ou sous-cutanée à des doses de 300 mg / kg / jour (correspond à la dose humaine maximale recommandée en fonction de mg / m2). Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque des souris ou des rats de spectinomycine par voie intrapéritonéale à des doses de 400 ou.. La spectinomycine a été administrée aux lapines gravides par voie intramusculaire ou sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (correspond à la dose humaine maximale recommandée en mg / m2). Le traitement n'a pas affecté le développement embryonnaire et fœtal. Puisqu'il n'y a pas d'études contrôlées sur la spectinomycine chez la femme enceinte et que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours les réactions humaines, la spectinomycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la spectinomycine est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies. (Voir AVERTISSEMENTS .)
Les réactions suivantes ont été observées lors des essais cliniques à dose unique: douleur au site d'injection, urticaire, étourdissements, nausées, frissons, fièvre et insomnie.
Au cours des études de tolérance subchronique multidose chez des volontaires humains normaux, les éléments suivants ont été trouvés: diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite et de la clairance de la créatinine; Augmentation de la phosphatase alcaline, du BUN et du SGPT. Une réduction de la production d'urine a été trouvée dans les études à dose unique et multiple chez des volontaires normaux. Des études approfondies de la fonction rénale n'ont montré aucun changement cohérent indiquant une toxicité rénale.
Certains cas d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés. En cas de réactions allergiques sévères, les agents habituels (adrénaline, corticostéroïdes et / ou antihistaminiques) doivent être disponibles en cas d'urgence. Avec une anaphylaxie sévère, un soutien respiratoire et de l'oxygène peuvent également être nécessaires.
Il n'y a aucune information sur le surdosage chez l'homme. L'hémodialyse aurait été éliminée administré par voie intraveineuse spectinomycine soutenue par le corps.
Kusumi R, Metzler C, Pass, R; Pharmacocinétique de la spectinomycine chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, Chimiothérapie 27: 95-98 (1981).