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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Formes posologiques et forces
Jenloga (comprimés de clonidine) est disponible sous forme de comprimés de 0,1 mg (blanc, rond, convexe standard avec "651" gravé sur une face), ou de comprimés de 0,2 mg (blanc, ovale, convexe standard avec "652" gravé sur une face). Les comprimés de Jenloga (comprimés de clonidine) doivent être avalés entiers et jamais écrasés, coupés ou mâchés.
Jenloga (comprimés de clonidine) 0,1 mg les comprimés sont blancs, ronds, convexes standard avec "651" gravé sur une face, fourni comme:
- bouteilles contenant 60 (NDC 59630-651 -60)
- bouteilles contenant 180 comprimés (NDC 59630-651-18).
Jenloga (comprimés de clonidine) 0,2 mg les comprimés sont blancs, ovales, convexes standard avec "652" gravé sur une face, fourni comme:
- bouteilles contenant 60 (NDC 59630-652-60)
- bouteilles contenant 180 comprimés (NDC 59630-652-18).
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° -77 ° F). Distribuer dans un récipient hermétique et résistant à la lumière.
Fabriqué par: Patheon Inc. 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9. Révisé: 09/2010
Jenloga (chlorhydrate de clonidine) à libération prolongée est indiqué pour le traitement de l'hypertension. Jenloga (comprimés de clonidine) peut être utilisé seul ou en concomitance avec d'autres agents antihypertenseurs.
REMARQUE: Cette formulation à libération prolongée de chlorhydrate de clonidine est également approuvée pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) en monothérapie et en thérapie d'appoint aux médicaments stimulants sous le nom commercial KAPVAY
Jenloga (comprimés de clonidine) est une formulation de comprimé à libération prolongée de chlorhydrate de clonidine. Bien qu'il soit dosé deux fois par jour, comme la formulation de clonidine à libération immédiate, il ne doit pas être utilisé de manière interchangeable avec la formulation à libération immédiate. La substitution peut nécessiter un ajustement supplémentaire de la dose en fonction de la tolérabilité ou de la réponse de la pression artérielle.
Les comprimés de Jenloga (comprimés de clonidine) doivent être avalés entiers et jamais écrasés, coupés ou mâchés.
Dose recommandée
Ajuster la dose de Jenloga (comprimés de clonidine) en fonction de la réponse individuelle de la pression artérielle du patient. Lancez le traitement avec un comprimé de 0,1 mg au coucher. Augmentez la dose par incréments de 0,1 mg par jour à des intervalles hebdomadaires, si nécessaire, jusqu'à ce que la réponse souhaitée soit atteinte. Les doses quotidiennes totales supérieures à 0,1 mg par jour doivent être divisées et prises le matin et le coucher. Par exemple, une dose quotidienne de 0,2 mg doit être prise à 0,1 mg le matin et à 0,1 mg au coucher ou à une dose quotidienne de 0,4 mg prise à 0,2 mg le matin et à 0,2 mg au coucher. Si les doses du matin et du coucher ne sont pas égales, la dose au coucher doit être la plus importante des deux.
Jenloga (comprimés de clonidine) a été étudié à des doses de 0,2 à 0,6 mg par jour, avec peu ou pas de thérapeutique bénéfice observé pour la dose de 0,6 mg sur la dose de 0,4 mg. Les doses de Jenloga (comprimés de clonidine) supérieures à 0,6 mg par jour (0,3 mg deux fois par jour) n'ont pas été évaluées dans les essais cliniques et ne sont pas recommandés.
Dosage en déficience rénale
Commencez à 0,1 mg par jour et augmentez lentement. Surveillez attentivement les patients pour éviter une baisse excessive de la pression artérielle ou une bradycardie. Étant donné que seule une quantité minimale de clonidine est éliminée pendant l'hémodialyse de routine, il n'est pas nécessaire de donner Jenloga supplémentaire (comprimés de clonidine) après la dialyse.
N'utilisez pas Jenloga (comprimés de clonidine) chez les patients présentant une hypersensibilité grave connue à la clonidine (par ex., éruption cutanée ou œdème de Quincke).
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Retrait
L'interruption soudaine du traitement par la clonidine orale a, dans certains cas, entraîné des symptômes tels que nervosité, agitation, maux de tête et tremblements accompagnés ou suivis d'une augmentation rapide de la pression artérielle et de concentrations élevées de catécholamine dans le plasma. De rares cas d'encéphalopathie hypertensive, d'accidents vasculaires cérébraux et de décès ont été signalés après le retrait de la clonidine. L'arrêt soudain du traitement par Jenloga (comprimés de clonidine) dans la plage de 0,2 à 0,6 mg par jour a entraîné des rapports de maux de tête, de tachycardie, de nausées, de bouffées vasomotrices, de sensation de chaleur, de brèves étourdissements thoraciques et d'anxiété, bien que l'hypertension rebondisse évaluée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) n'a pas été notée.
La probabilité de réactions à l'arrêt du traitement par clonidine semble être plus élevée après l'administration de doses plus élevées ou la poursuite du traitement concomitant par bêta-bloquant, et une prudence particulière est donc recommandée dans ces situations. Une augmentation excessive de la pression artérielle après l'arrêt du traitement par chlorhydrate de clonidine peut être inversée par l'administration de chlorhydrate de clonidine par voie orale ou par la phéntolamine intraveineuse.
Lorsque vous arrêtez le traitement par Jenloga (comprimés de clonidine), réduisez progressivement la dose sur 2 à 4 jours pour minimiser la symptomatologie de sevrage. Si le traitement doit être interrompu chez les patients recevant simultanément un bêta-bloquant et Jenloga (comprimés de clonidine), retirez le bêta-bloquant plusieurs jours avant l'arrêt progressif de Jenloga (comprimés de clonidine). Demandez aux patients de ne pas interrompre le traitement sans consulter un médecin.
Réactions allergiques
Chez les patients qui ont développé une sensibilisation au contact localisée vers un système transdermique de clonidine, la substitution du traitement par clonidine orale peut entraîner le développement d'une éruption cutanée généralisée.
Chez les patients qui développent une réaction allergique à partir d'un système transdermique clonidine, la substitution de la clonidine orale peut provoquer une réaction allergique (y compris une éruption cutanée généralisée, une urticaire ou un œdème de Quincke).
Utilisation chez les patients atteints de maladie vasculaire, de maladie de conduction cardiaque ou chronique Échec rénal
Uptitrate lentement chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère, des troubles de la conduction, un infarctus du myocarde récent, une maladie cérébrovasculaire ou une insuffisance rénale chronique.
Utilisation périopératoire
Poursuivre l'administration de Jenloga (comprimés de clonidine) dans les quatre heures suivant la chirurgie et reprendre dès que possible par la suite. Surveillez soigneusement la pression artérielle pendant la chirurgie. Des mesures supplémentaires pour contrôler la pression artérielle devraient être facilement disponibles si nécessaire.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Clonidine HCI n'était pas cancérogène lorsqu'il était administré dans l'alimentation des rats (jusqu'à 132 semaines d'exposition) à des doses pouvant atteindre 1620 mcg / kg / jour chez les mâles (dose équivalente humaine: 260 mcg / kg / jour) et 2040 mcg / kg / jour chez les femelles (HED 324 mcg / kg / jour) ou le régime alimentaire des souris (jusqu'à 78 semaines d'exposition) à des doses pouvant atteindre 2500 mcg / kg / jour (HED 203 mcg / kg / jour). Il n'y avait aucune preuve de génotoxicité dans le test d'Ames pour la mutagénicité ou le test du micronoyau de souris pour la clastogénicité. La fertilité des rats mâles ou femelles n'a pas été affectée par des doses de clonidine HCI pouvant atteindre 150 mcg / kg / jour (HED 24 mcg / kg / jour). Dans une expérience distincte, la fertilité des rats femelles semble avoir été affectée négativement à des doses de 500 et 2000 mcg / kg / jour (HED 80 et 324 mcg / kg / jour, respectivement).
Toxicité occulaire
Dans plusieurs études avec du chlorhydrate de clonidine par voie orale, une augmentation dose-dépendante de l'incidence et de la gravité de la dégénérescence rétinienne spontanée a été observée chez des rats albinos traités pendant six mois ou plus. Des études de distribution tissulaire chez le chien et le singe ont montré une concentration de clonidine dans le choroïde. En association avec l'amitriptyline, l'administration de chlorhydrate de clonidine a conduit au développement de lésions cornéennes chez le rat en 5 jours.
Compte tenu de la dégénérescence rétinienne observée chez le rat, des examens oculaires ont été effectués au cours des essais cliniques chez 908 patients avant et périodiquement après le début du traitement par la clonidine. Chez 353 de ces 908 patients, les examens oculaires ont été effectués sur des périodes de 24 mois ou plus. À l'exception d'une certaine sécheresse oculaire, aucun résultat ophtalmologique anormal lié au médicament n'a été enregistré et, selon des tests spécialisés tels que l'électrorétinographie et l'éblouissement maculaire, la fonction rétinienne est restée inchangée.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
L'administration orale de clonidine HCI à des lapines gravides pendant l'embryon / organogenèse fœtale, à des doses allant jusqu'à 80 mcg / kg / jour (dose équivalente humaine 26 mcg / kg / jour), n'a produit aucune preuve de potentiel tératogène ou embryotoxique. Chez les rates gravides, cependant, des doses aussi faibles que 15 mcg / kg / jour (HED 2,4 mcg / kg / jour) ont été associées à des résorptions accrues dans une étude dans laquelle les mères ont été traitées en continu à partir de 2 mois avant l'accouplement et tout au long de la gestation. Des résorptions accrues n'étaient pas associées au traitement à des doses identiques ou supérieures (jusqu'à 150 mcg / kg / jour (HED 24 mcg / kg / jour)) lorsque le traitement des mères était limité aux jours de gestation 6-15. Des augmentations des résorptions ont été observées chez la souris et le rat à 500 mcg / kg / jour (HED 80 mcg / kg / jour pour le rat et 40 mcg / kg / jour pour la souris) lorsque les animaux ont été traités les jours de gestation 1-14.
Mères infirmières
Le chlorhydrate de clonidine est excrété dans le lait maternel et ne doit généralement pas être administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques de moins de dix-huit ans pas établi.
Patients atteints de déficience rénale
La posologie initiale doit être basée sur le degré de déficience. Surveillez attentivement les patients pour l'hypotension et la bradycardie, et titriez avec prudence à des doses plus élevées. Étant donné que seule une quantité minimale de clonidine est éliminée pendant l'hémodialyse de routine, il n'est pas nécessaire de donner de la clonidine supplémentaire après la dialyse.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables graves suivants sont discutés en détail ailleurs dans l'étiquetage:
- Retrait
- Réactions allergiques
Jenloga (comprimés de clonidine) Expérience des essais cliniques
Le tableau 1 présente les effets indésirables (AR) émergents le plus fréquemment rapportés par plus d'un patient dans l'étude d'hypertension légère à modérée. L'incidence des RA a progressivement augmenté avec l'augmentation des doses et était notamment inférieure dans le groupe de traitement de 0,2 mg par jour par rapport aux groupes de traitements de 0,4 mg par jour et de 0,6 mg par jour. La majorité des RA étaient légers. Des EI de gravité modérée sont survenus chez 6 patients et ont inclus deux rapports d'insomnie et de sécheresse de la bouche. Un patient (0,4 mg par groupe de jour) a présenté une bradycardie sinusale symptomatique deux semaines après le début du médicament à l'étude. Cet événement était le seul AR grave, le seul AR grave et le seul AR qui a conduit à l'arrêt du médicament à l'étude. Étant donné que le nombre de sujets est faible et que la durée de l'exposition est courte, aucune inférence concernant les différences d'événements indésirables entre Jenloga (comprimés de clonidine) et d'autres formulations de clonidine n'est justifiée.
Tableau 1: Incidence des effets indésirables liés au traitement et aux effets indésirables
par groupe posologique signalé par au moins deux patients dans la population en sécurité
Réaction indésirable | Groupe de traitement | |||||||
0,2 mg par jour (N = 12) |
0,4 mg par jour (N = 15) |
0,6 mg par jour (N = 15) |
Total (N = 42) |
|||||
N | % | N | % | N | % | N | % | |
Au moins un AR signalé | 5 | 42 | dix | 67 | 12 | 80 | 27 | 64 |
Bouche sèche | 0 | 0 | 8 | 53 | 8 | 53 | 16 | 38 |
Fatigue | 2 | 17 | 4 | 27 | 4 | 27 | dix | 24 |
Vertiges | 0 | 0 | 3 | 20 | 2 | 13 | 5 | 12 |
Maux de tête | 1 | 8 | 1 | 7 | 2 | 13 | 4 | dix |
Nausées | 1 | 8 | 1 | 7 | 1 | 7 | 3 | 7 |
Somnolence | 0 | 0 | 1 | 7 | 1 | 7 | 2 | 5 |
Insomnie | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 13 | 2 | 5 |
Expérience avec Clonidine à libération immédiate
La plupart des effets indésirables sont légers et ont tendance à diminuer avec la poursuite du traitement. Les plus fréquents (qui semblent également être liés à la dose) sont la bouche sèche (environ 40%); somnolence (environ 33%) ,; étourdissements (environ 16%); constipation et sédation (environ 10% chacune).
Les effets indésirables moins fréquents suivants ont également été rapportés chez des patients recevant de la clonidine à libération immédiate, mais dans de nombreux cas, les patients recevaient des médicaments concomitants et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Corps dans son ensemble : Fatigue, fièvre, maux de tête, pâleur, faiblesse et sevrage syndrome. Le test de Coombs a également été signalé et sa sensibilité accrue à l'alcool.
Cardiovasculaire: Bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, électrocardiographique anomalies (c.-à-d., arrêt du nœud sinusal, bradycardie jonctionnelle, haut degré Bloc AV et arythmies), symptômes orthostatiques, palpitations, phénomène de Raynaud, syncope et tachycardie. Cas de bradycardie sinusale et de bloc auriculo-ventriculaire ont été signalés, avec et sans utilisation de digitalique concomitante.
Système nerveux central (CMS): Agitation, anxiété, délire, délire perception, hallucinations (y compris visuelles et auditives), insomnie, mentale dépression, nervosité, autres changements de comportement, paresthésie, agitation , troubles du sommeil et rêves ou cauchemars vifs.
Dermatoloaical : Alopécie, œdème angioneurotique, urticaire, prurit, éruption cutanée, et urticaire.
Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, anorexie, constipation, hépatite, malaise, anomalies transitoires légères dans les tests de la fonction hépatique, nausées, parotite, pseudo-obstruction (y compris pseudo-obstruction colique), douleur dans les glandes salivaires et vomissements.
Génitourinaire: Diminution de l'activité sexuelle, difficulté de miction , dysfonction érectile, perte de libido, nocturie et rétention urinaire.
Hématoloaïque: Thrombocytopénie.
Métabolique: Gynécomastie, élévation transitoire de la glycémie ou de la créatine phosphokinase sérique et prise de poids.
Musculo-squelettique: Crampes aux jambes et douleurs musculaires ou articulaires.
Oro-otolarvngeal: Sécheresse de la muqueuse nasale.
Qphtalmologique: Trouble de l'hébergement, vision trouble, brûlure de les yeux, la larmoiement et la sécheresse des yeux.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Jenloga (comprimés de clonidine). Les éléments suivants ont été rapportés avec d'autres formulations orales de clonidine.
Médicaments de sédation
La clonidine peut potentialiser les effets dépressifs du SNC de l'alcool, des barbituriques ou d'autres drogues sédatives.
Antidépresseurs tricycliques
Chez les patients prenant de la clonidine et un antidépresseur tricyclique en concomitance, l'effet hypotenseur de la clonidine peut être réduit, ce qui nécessite une augmentation de la dose de clonidine.
Drogues connues pour affecter la fonction du nœud sinusal ou la conduction nodale AV
Surveiller la fréquence cardiaque chez les patients recevant de la clonidine en concomitance avec des agents connus pour affecter la fonction du nœud sinusal ou la conduction nodale AV, par ex., digitalique, inhibiteurs calciques et bêta-bloquants. Une bradycardie sinusale entraînant une hospitalisation et une insertion de stimulateur cardiaque a été rapportée en association avec l'utilisation de clonidine en concomitance avec du diltiazem ou du vérapamil.
Catégorie de grossesse C
L'administration orale de clonidine HCI à des lapines gravides pendant l'embryon / organogenèse fœtale, à des doses allant jusqu'à 80 mcg / kg / jour (dose équivalente humaine 26 mcg / kg / jour), n'a produit aucune preuve de potentiel tératogène ou embryotoxique. Chez les rates gravides, cependant, des doses aussi faibles que 15 mcg / kg / jour (HED 2,4 mcg / kg / jour) ont été associées à des résorptions accrues dans une étude dans laquelle les mères ont été traitées en continu à partir de 2 mois avant l'accouplement et tout au long de la gestation. Des résorptions accrues n'étaient pas associées au traitement à des doses identiques ou supérieures (jusqu'à 150 mcg / kg / jour (HED 24 mcg / kg / jour)) lorsque le traitement des mères était limité aux jours de gestation 6-15. Des augmentations des résorptions ont été observées chez la souris et le rat à 500 mcg / kg / jour (HED 80 mcg / kg / jour pour le rat et 40 mcg / kg / jour pour la souris) lorsque les animaux ont été traités les jours de gestation 1-14.
Les effets indésirables graves suivants sont discutés en détail ailleurs dans l'étiquetage:
- Retrait
- Réactions allergiques
Jenloga (comprimés de clonidine) Expérience des essais cliniques
Le tableau 1 présente les effets indésirables (AR) émergents le plus fréquemment rapportés par plus d'un patient dans l'étude d'hypertension légère à modérée. L'incidence des RA a progressivement augmenté avec l'augmentation des doses et était notamment inférieure dans le groupe de traitement de 0,2 mg par jour par rapport aux groupes de traitements de 0,4 mg par jour et de 0,6 mg par jour. La majorité des RA étaient légers. Des EI de gravité modérée sont survenus chez 6 patients et ont inclus deux rapports d'insomnie et de sécheresse de la bouche. Un patient (0,4 mg par groupe de jour) a présenté une bradycardie sinusale symptomatique deux semaines après le début du médicament à l'étude. Cet événement était le seul AR grave, le seul AR grave et le seul AR qui a conduit à l'arrêt du médicament à l'étude. Étant donné que le nombre de sujets est faible et que la durée de l'exposition est courte, aucune inférence concernant les différences d'événements indésirables entre Jenloga (comprimés de clonidine) et d'autres formulations de clonidine n'est justifiée.
Tableau 1: Incidence des effets indésirables liés au traitement et aux effets indésirables
par groupe posologique signalé par au moins deux patients dans la population en sécurité
Réaction indésirable | Groupe de traitement | |||||||
0,2 mg par jour (N = 12) |
0,4 mg par jour (N = 15) |
0,6 mg par jour (N = 15) |
Total (N = 42) |
|||||
N | % | N | % | N | % | N | % | |
Au moins un AR signalé | 5 | 42 | dix | 67 | 12 | 80 | 27 | 64 |
Bouche sèche | 0 | 0 | 8 | 53 | 8 | 53 | 16 | 38 |
Fatigue | 2 | 17 | 4 | 27 | 4 | 27 | dix | 24 |
Vertiges | 0 | 0 | 3 | 20 | 2 | 13 | 5 | 12 |
Maux de tête | 1 | 8 | 1 | 7 | 2 | 13 | 4 | dix |
Nausées | 1 | 8 | 1 | 7 | 1 | 7 | 3 | 7 |
Somnolence | 0 | 0 | 1 | 7 | 1 | 7 | 2 | 5 |
Insomnie | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 13 | 2 | 5 |
Expérience avec Clonidine à libération immédiate
La plupart des effets indésirables sont légers et ont tendance à diminuer avec la poursuite du traitement. Les plus fréquents (qui semblent également être liés à la dose) sont la bouche sèche (environ 40%); somnolence (environ 33%) ,; étourdissements (environ 16%); constipation et sédation (environ 10% chacune).
Les effets indésirables moins fréquents suivants ont également été rapportés chez des patients recevant de la clonidine à libération immédiate, mais dans de nombreux cas, les patients recevaient des médicaments concomitants et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Corps dans son ensemble : Fatigue, fièvre, maux de tête, pâleur, faiblesse et sevrage syndrome. Le test de Coombs a également été signalé et sa sensibilité accrue à l'alcool.
Cardiovasculaire: Bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, électrocardiographique anomalies (c.-à-d., arrêt du nœud sinusal, bradycardie jonctionnelle, haut degré Bloc AV et arythmies), symptômes orthostatiques, palpitations, phénomène de Raynaud, syncope et tachycardie. Cas de bradycardie sinusale et de bloc auriculo-ventriculaire ont été signalés, avec et sans utilisation de digitalique concomitante.
Système nerveux central (CMS): Agitation, anxiété, délire, délire perception, hallucinations (y compris visuelles et auditives), insomnie, mentale dépression, nervosité, autres changements de comportement, paresthésie, agitation , troubles du sommeil et rêves ou cauchemars vifs.
Dermatoloaical : Alopécie, œdème angioneurotique, urticaire, prurit, éruption cutanée, et urticaire.
Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, anorexie, constipation, hépatite, malaise, anomalies transitoires légères dans les tests de la fonction hépatique, nausées, parotite, pseudo-obstruction (y compris pseudo-obstruction colique), douleur dans les glandes salivaires et vomissements.
Génitourinaire: Diminution de l'activité sexuelle, difficulté de miction , dysfonction érectile, perte de libido, nocturie et rétention urinaire.
Hématoloaïque: Thrombocytopénie.
Métabolique: Gynécomastie, élévation transitoire de la glycémie ou de la créatine phosphokinase sérique et prise de poids.
Musculo-squelettique: Crampes aux jambes et douleurs musculaires ou articulaires.
Oro-otolarvngeal: Sécheresse de la muqueuse nasale.
Qphtalmologique: Trouble de l'hébergement, vision trouble, brûlure de les yeux, la larmoiement et la sécheresse des yeux.
Dans un surdosage de clonidine, l'hypertension peut se développer tôt et peut être suivie d'hypotension, de bradycardie, de dépression respiratoire, d'hypothermie, de somnolence, de réflexes diminués ou absents, de faiblesse, d'irritabilité et de myosis. La fréquence de la dépression CMS peut être plus élevée chez les enfants que chez les adultes. De grandes surdoses peuvent entraîner des défauts réversibles de conduction cardiaque ou des dysrythmies, de l'apnée, du coma et des convulsions. Les signes et symptômes d'un surdosage surviennent généralement dans les 30 minutes à deux heures suivant l'exposition. Aussi peu que 0,1 mg de clonidine a produit des signes de toxicité chez les enfants.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage de clonidine. Un lavage gastrique peut être indiqué après des ingestions récentes et / ou importantes. L'administration de charbon activé et / ou d'une cathartique peut être bénéfique. Étant donné qu'un surdosage de clonidine peut entraîner le développement rapide de l'administration de la dépression CMS du sirop d'ipéca pour provoquer des vomissements n'est pas recommandé. Les soins de soutien peuvent inclure du sulfate d'atropine pour la bradycardie, des fluides intraveineux et / ou des agents vasopresseurs pour l'hypotension et des vasodilatateurs pour l'hypertension. La naloxone peut être un complément utile pour la gestion de la dépression respiratoire, de l'hypotension ou du coma induits par la clonidine; surveiller la pression artérielle car l'administration de naloxone a parfois entraîné une hypertension paradoxale. La dialyse ne devrait pas améliorer considérablement l'élimination de la clonidine.
Le surdosage le plus important signalé à ce jour concernait un homme de 28 ans qui a ingéré 100 mg de chlorhydrate de clonidine en poudre. Ce patient a développé une hypertension suivi d'hypotension, de bradycardie, d'apnée, d'hallucinations, de semi-comté et de prématuration contractions ventriculaires. Le patient s'est complètement rétabli après un traitement intensif. Les taux plasmatiques de clonidine étaient de 60 ng / ml après 1 heure, 190 ng / ml après 1,5 heure 370 ng / mL après 2 heures et 120 ng / mL après 5,5 et 6,5 heures. Chez la souris et les rats, la DL50 orale de clonidine est respectivement de 206 et 465 mg / kg.
Avec la clonidine à libération immédiate, la pression artérielle diminue dans les 30 à 60 minutes après une dose orale, la diminution maximale se produisant dans les 2 à 4 heures. Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restent essentiellement inchangés. Les réflexes posturaux normaux sont intacts; par conséquent, les symptômes orthostatiques sont légers et peu fréquents. Ces études montrent également une réduction (15% à 20%) du débit cardiaque en position couchée sans changement de résistance périphérique. À une inclinaison de 45 °, il y a une réduction plus faible du débit cardiaque et une diminution de la résistance périphérique. Pendant le traitement à long terme, le débit cardiaque a tendance à revenir aux valeurs témoins, tandis que la résistance périphérique reste diminuée. Un ralentissement du pouls a été observé chez la plupart des patients recevant de la clonidine, mais le médicament ne modifie pas la réponse hémodynamique normale à l'exercice.
Une tolérance à l'effet antihypertenseur de la clonidine peut se développer chez certains patients.
D'autres études chez des patients prenant de la clonidine à libération immédiate ont fourni des preuves d'une réduction de l'activité rénine plasmatique et de l'excrétion d'aldostérone et de catécholamines. La relation exacte de ces actions pharmacologiques avec l'effet antihypertenseur de la clonidine n'a pas été entièrement élucidée.
La clonidine stimule intensément la libération d'hormones de croissance chez les enfants et les adultes, mais ne produit pas d'élévation chronique de l'hormone de croissance avec une utilisation à long terme.
Après administration orale de Jenloga (comprimés de clonidine), les niveaux maximaux de clonidine sont atteints en 4 à 7 heures, et la demi-vie plasmatique est en moyenne de 13 heures. L'absorption de clonidine de Jenloga (comprimés de clonidine) n'est pas affectée par les aliments. Après administration orale de la formulation à libération immédiate, environ 40 à 60% de la dose absorbée est récupérée dans l'urine sous forme inchangée en 24 heures et environ 50% de la dose absorbée est métabolisé dans le foie.
La demi-vie de la clonidine issue de la formulation à libération immédiate augmente jusqu'à 41 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Bien que des études sur l'effet de l'insuffisance rénale et des études sur l'excrétion de clonidine n'aient pas été réalisées avec Jenloga (comprimés de clonidine), les résultats sont probablement similaires à ceux de la formulation à libération immédiate.
Le rapport pic / creux (Cmax / Cmin) de la clonidine, après administration répétée de Jenloga (comprimés de clonidine), varie de 1,4 à 1,5. Les concentrations plasmatiques de clonidine ont augmenté proportionnellement avec une augmentation de la dose de plus de 0,1 mg à 0,6 mg deux fois par jour.
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