Isocef

Traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles:

- infections des voies respiratoires supérieures, y compris h. pharyngite, amygdalite et scarlatine chez l'adulte et l'enfant, sinusite aiguë chez l'adulte et otite moyenne chez l'enfant;

- infections des voies respiratoires inférieures chez l'adulte, y compris bronchite aiguë, exacerbation de la bronchite chronique et pneumonie aiguë, dans les cas où un traitement oral est possible, t.e. avec des infections communautaires;

- infections des voies urinaires chez l'adulte et l'enfant, y compris.h. compliqué et simple;

- entérite et gastro-entérite causées Salmonella, Shigella et E. colichez les enfants.

Zedex n'est pas actif en relation Campylobacter et Yersinia.

Traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles:

- infections des voies respiratoires supérieures, y compris h. pharyngite, amygdalite et scarlatine chez l'adulte et l'enfant, sinusite aiguë chez l'adulte et otite moyenne chez l'enfant;

- infections des voies respiratoires inférieures chez l'adulte, y compris bronchite aiguë, exacerbation de la bronchite chronique et pneumonie aiguë, dans les cas où un traitement oral est possible, t.e. avec des infections communautaires;

- infections des voies urinaires chez l'adulte et l'enfant, y compris.h. compliqué et simple;

- entérite et gastro-entérite causées Salmonella, Shigella et E. colichez les enfants.

Isocef n'est pas actif en relation Campylobacter et Yersinia.

À l'intérieur. La durée du traitement par Cedex, comme les autres antibiotiques oraux, varie généralement de 5 à 10 jours. Dans le traitement des infections causées par Streptococcus pyogenes, le Cedex en dose thérapeutique doit être utilisé pendant au moins 10 jours.

Adultes: La dose recommandée de Zedex est de 400 mg / jour. Le cèdre en gélules peut être pris indépendamment de la nourriture. Dans le traitement de la sinusite bactérienne aiguë, de la bronchite aiguë, de l'exacerbation de la bronchite chronique et des infections compliquées et non compliquées des voies urinaires, le médicament peut être utilisé 400 mg une fois par jour.

Lors du traitement d'une pneumonie d'origine communautaire chez des patients pouvant suivre un traitement oral, la dose recommandée est de 200 mg toutes les 12 heures.

Patients adultes présentant une insuffisance rénale: avec une insuffisance rénale initiale, la pharmacocinétique de Zedex ne change pas de manière significative, donc un changement de dose n'est nécessaire que lorsque la créatinine Cl est réduite de moins de 50 ml / min. Si la créatinine Cl est de 30 à 49 ml / min, la dose quotidienne doit être réduite à 200 mg. Avec de la créatinine Cl de 5 à 29 ml / min, la dose quotidienne recommandée est de 100 mg.

S'il est préférable de changer la couleur d'utilisation, le Cedex à une dose de 400 mg peut être utilisé toutes les 48 heures (tous les jours) à Cl créatinine 30–49 ml / min ou toutes les 96 heures (trois jours plus tard) à Cl créatinine 5–29 ml / min.

Chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse 2 ou 3 fois par semaine, Zedex peut se voir prescrire 400 mg à la fin de chaque séance d'hémodialyse.

Enfants: la dose recommandée de suspension pour ingestion est de 9 mg / kg / jour (maximum 400 mg / jour). Dans le traitement de la pharyngite, accompagnée ou non d'amygdalite, d'otite moyenne aiguë purulente et d'infections compliquées ou non compliquées des voies urinaires, le médicament peut être utilisé une fois par jour.

Lors du traitement de l'entérite bactérienne aiguë chez l'enfant, une dose quotidienne peut être administrée en 2 doses (4,5 mg / kg toutes les 12 heures).

Les enfants dont le poids corporel est supérieur à 45 kg ou supérieur à 10 ans peuvent se voir prescrire le médicament à la dose recommandée pour les adultes.

La sécurité et l'efficacité de Zedex chez les nouveau-nés de moins de 6 mois ne sont pas établies.

La suspension de Zedex peut être prise environ 1 à 2 heures avant ou après les repas. Avant de prendre le médicament, le flacon doit être agité intensément.

À l'intérieur. La durée du traitement par Isocef, comme les autres antibiotiques oraux, est généralement de 5 à 10 jours. Dans le traitement des infections causées par Streptococcus pyogenes, Isocef dans une dose thérapeutique doit être utilisé pendant au moins 10 jours.

Adultes: La dose recommandée d'Isocefa est de 400 mg / jour. Isocef en gélules peut être pris indépendamment de la nourriture. Dans le traitement de la sinusite bactérienne aiguë, de la bronchite aiguë, de l'exacerbation de la bronchite chronique et des infections compliquées et non compliquées des voies urinaires, le médicament peut être utilisé 400 mg une fois par jour.

Lors du traitement d'une pneumonie d'origine communautaire chez des patients pouvant suivre un traitement oral, la dose recommandée est de 200 mg toutes les 12 heures.

Patients adultes présentant une insuffisance rénale: avec une insuffisance rénale initiale, la pharmacocinétique Isocefa ne change pas de manière significative, donc un changement de dose n'est nécessaire que lorsque la créatinine Cl est réduite de moins de 50 ml / min. Si la créatinine Cl est de 30 à 49 ml / min, la dose quotidienne doit être réduite à 200 mg. Avec de la créatinine Cl de 5 à 29 ml / min, la dose quotidienne recommandée est de 100 mg.

S'il est préférable de changer la couleur de l'application, Isocef à une dose de 400 mg peut être utilisé toutes les 48 heures (tous les jours) à Cl créatinine 30–49 ml / min ou toutes les 96 heures (trois jours plus tard) à 5–29 ml / min de créatinine.

Chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse 2 ou 3 fois par semaine, Isocef peut se voir prescrire 400 mg à la fin de chaque séance d'hémodialyse.

Enfants: la dose recommandée de suspension pour ingestion est de 9 mg / kg / jour (maximum 400 mg / jour). Dans le traitement de la pharyngite, accompagnée ou non d'amygdalite, d'otite moyenne aiguë purulente et d'infections compliquées ou non compliquées des voies urinaires, le médicament peut être utilisé une fois par jour.

Lors du traitement de l'entérite bactérienne aiguë chez l'enfant, une dose quotidienne peut être administrée en 2 doses (4,5 mg / kg toutes les 12 heures).

Les enfants dont le poids corporel est supérieur à 45 kg ou supérieur à 10 ans peuvent se voir prescrire le médicament à la dose recommandée pour les adultes.

La sécurité et l'efficacité d'Isocefa chez les nouveau-nés de moins de 6 mois ne sont pas établies.

La suspension d'Isocefa peut être prise environ 1 à 2 heures avant ou après les repas. Avant de prendre le médicament, le flacon doit être agité intensément.

Cedex est contre-indiqué chez les patients allergiques aux céphalosporines ou à tout composant du médicament.

Isocef est contre-indiqué chez les patients allergiques aux céphalosporines ou à tout composant du médicament.

Les essais cliniques menés chez environ 3 000 patients ont démontré l'innocuité et la bonne tolérance de Zedex. La plupart des phénomènes indésirables étaient modérément exprimés, transitoires et étaient rares ou très rares. Les principales réactions indésirables étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris.h. nausées (≤ 3%), diarrhée (3%), maux de tête.

Les phénomènes indésirables rarement rencontrés comprenaient la dyspepsie, la gastrite, les vomissements, les douleurs abdominales, les étourdissements et les maladies sériques. Très rarement, une croissance a été observée Clostridium difficile , combiné à une diarrhée modérée ou sévère. De plus, des crises très rarement enregistrées qui n'étaient pas spécifiquement liées au traitement (des crampes ont été notées 5 jours après le traitement par Cedex chez un patient âgé atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique qui a reçu divers médicaments, dont la théophylline).

La plupart des réactions indésirables ont succombé à un traitement symptomatique ou ont eu lieu après l'abolition de Zedex.

Les troubles de laboratoire ont été très rarement notés, notamment une diminution des taux d'hémoglobine, de leucopénie, d'éosinophilie et de thrombocytose. De plus, une augmentation transitoire de l'activité de l'AST, de l'ALT et du LDG dans le plasma sanguin était très rare. Dans certains cas, ces phénomènes peuvent avoir été associés au traitement de Zedex.

Effets indésirables inhérents à toutes les céphalosporines. En plus des phénomènes indésirables répertoriés enregistrés chez les patients ayant reçu Cedex, les réactions indésirables et les troubles de laboratoire suivants ont été notés dans le traitement de diverses céphalosporines.

Réactions indésirables: réactions allergiques, y compris anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, diarrhée sévère et colite associées au traitement antibiotique, superinfection, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, anémie aplasique, anémie hémolytique et soif de sang interne.

Troubles de laboratoire: augmentation du taux de bilirubine dans le plasma sanguin, échantillon direct positif de kumbes, glucosurie, kétonurie, thérapie par la coquille, neutropénie et agranulocytose.

Les essais cliniques menés chez environ 3 000 patients ont démontré la sécurité et la bonne tolérance d'Isocefa. La plupart des phénomènes indésirables étaient modérément exprimés, transitoires et étaient rares ou très rares. Les principales réactions indésirables étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris.h. nausées (≤ 3%), diarrhée (3%), maux de tête.

Les phénomènes indésirables rarement rencontrés comprenaient la dyspepsie, la gastrite, les vomissements, les douleurs abdominales, les étourdissements et les maladies sériques. Très rarement, une croissance a été observée Clostridium difficile , combiné à une diarrhée modérée ou sévère. De plus, des crises très rarement enregistrées qui n'étaient pas spécifiquement liées au traitement (des crampes ont été notées 5 jours après le traitement par Isocef chez un patient âgé atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique qui a reçu divers médicaments, dont la théophylline).

La plupart des réactions indésirables ont succombé à un traitement symptomatique ou sont allées après l'abolition d'Isocefa.

Les troubles de laboratoire ont été très rarement notés, notamment une diminution des taux d'hémoglobine, de leucopénie, d'éosinophilie et de thrombocytose. De plus, une augmentation transitoire de l'activité de l'AST, de l'ALT et du LDG dans le plasma sanguin était très rare. Dans certains cas, ces phénomènes peuvent avoir été associés au traitement par Isocef.

Effets indésirables inhérents à toutes les céphalosporines. En plus des phénomènes indésirables répertoriés enregistrés chez les patients ayant reçu Isocef, les réactions indésirables et les troubles de laboratoire suivants ont été notés dans le traitement de diverses céphalosporines.

Réactions indésirables: réactions allergiques, y compris anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, diarrhée sévère et colite associées au traitement antibiotique, superinfection, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, anémie aplasique, anémie hémolytique et soif de sang interne.

Troubles de laboratoire: augmentation du taux de bilirubine dans le plasma sanguin, échantillon direct positif de kumbes, glucosurie, kétonurie, thérapie par la coquille, neutropénie et agranulocytose.

En cas de surdosage accidentel de Zedex, aucun signe de toxicité n'a été constaté. L'antidote au ceftibuten n'existe pas, vous pouvez donc rincer votre estomac avec une surdose. Une partie importante de la dose de Zedex peut être éliminée du sang en utilisant l'hémodialyse. L'efficacité de la dialyse péritonéale n'est pas établie.

Les volontaires adultes en bonne santé qui ont reçu Cedex une fois dans une dose allant jusqu'à 2 g n'ont pas eu de réactions indésirables graves, et tous les indicateurs cliniques et de laboratoire sont restés dans les limites normales.

En cas de surdosage accidentel d'Isocefa, aucun signe de toxicité n'a été constaté. L'antidote au ceftibuten n'existe pas, vous pouvez donc rincer votre estomac avec une surdose. Une partie importante de la dose d'Isocefa peut être éliminée du sang en utilisant l'hémodialyse. L'efficacité de la dialyse péritonéale n'est pas établie.

Les volontaires adultes en bonne santé qui ont reçu Isocef une fois dans une dose allant jusqu'à 2 g n'ont pas eu de réactions indésirables graves, et tous les indicateurs cliniques et de laboratoire sont restés dans les limites normales.

Lorsqu'il est pris à l'intérieur, le ceft est presque complètement absorbé (90%) et est affiché principalement sous une forme constante avec de l'urine. Dans une étude C_max dans le plasma après un seul apport à l'intérieur du ceftibuten sous forme de gélules 200 mg en moyenne environ 17 μg / ml. La concentration plasmatique a atteint un pic après 2 et 3 heures après une seule prise de gélules de 200 mg et 400 mg. Le degré de liaison du ceftibuten avec les protéines plasmatiques est faible (62–64%). La production principale de ceftibutène, circulant dans le plasma (ceftibuten-trans), est apparemment formée par la conversion directe du ceftibuten (cys-formes). La concentration de ceftibutène-trans dans le plasma ou l'urine est généralement d'environ 10% ou moins de la concentration de ceftibuten.

La biodisponibilité du ceftibuten dépend de la dose dans la plage de doses thérapeutiques (≤400 mg).

Chez les jeunes volontaires adultes, des concentrations d'équilibre de ceftibuten (lorsqu'il a été pris toutes les 12 heures) dans le plasma ont été atteintes après la prise de la cinquième dose. Aucun cumul notable du médicament pendant la réutilisation n'a été noté.

Т_1/2 le cefting plasmatique est de 2 à 4 heures (en moyenne 2,5 heures) et ne dépend pas de la dose ou du schéma d'application.

Des études ont montré que le ceftibuten pénètre facilement dans le liquide et les tissus du corps. Dans le liquide bulle cutané, la concentration de ceftibutène était comparable à celle du plasma ou dépassait celle-ci (comparable à l'ASC). Ceftibuten a pénétré le liquide de l'oreille moyenne chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë, où sa concentration était approximativement égale ou supérieure au niveau plasmatique. Les concentrations de ceftibuten dans le tissu pulmonaire représentaient environ 40% de la concentration plasmatique. Dans les secrets nasaux, trachéaux et bronchiques, le liquide de lavage bronchialvéolaire et sa suspension cellulaire, les concentrations de ceftibuten représentaient respectivement environ 46, 20, 24, 6 et 81% de la concentration plasmatique.

Le ceftibuten a été trouvé dans l'urine dans les 24 heures après avoir pris 400 mg; la concentration maximale dans l'urine était de 264 μg / ml et a été atteinte au cours des 4 premières heures; après 20-24 heures après une seule prise de ceftibuten, son niveau dans l'urine était de 10,5 μg / ml.

Il n'y a pas de données adéquates sur la concentration de céphtibutène dans le liquide céphalospinal, cependant, lorsque vous utilisez des céphalosporines orales, leur teneur en liquide céphalorachidien n'atteint généralement pas le niveau thérapeutique.

Pour les volontaires plus âgés, des concentrations d'équilibre de ceftibuten (lorsqu'il a été pris toutes les 12 heures) ont été atteintes après la prise de la cinquième dose. L'ASC moyenne dans ce groupe était légèrement plus élevée que chez les jeunes adultes. Lors de l'utilisation du ceftibuten à nouveau, le cumul était négligeable chez les personnes âgées.

Les produits pharmaceutiques du ceftibuten n'ont pas changé de manière significative avec l'hépatite active chronique, la cirrhose, la maladie de l'alcool et d'autres maladies du foie accompagnées d'une hépatite nécrose.

AUC et T_1/2 le cefting plasmatique augmente à mesure que l'insuffisance rénale augmente. Chez les patients atteints de créatinine Cl <5 ml / min ASC et T_1/2 étaient 7 à 8 fois plus élevés que les individus en bonne santé. Une hémodialyse ponctuelle a entraîné l'élimination d'environ 65% de la dose de ceftibutène du plasma.

Après une seule prise du ceftibuten vers l'intérieur à une dose de 200 mg, il n'a pas été défini dans le lait maternel chez les femmes allaitantes.

La réception de Zedex en gélules contenant des aliments gras riches en calories (800 calories) s'est accompagnée d'une légère diminution de la vitesse, mais pas du degré d'absorption du ceftibuten. Dans le même temps, la prise de suspension avec des aliments gras riches en calories n'a pas entraîné de changement de vitesse et de degré d'absorption du ceftibuten.

Lorsqu'il est pris à l'intérieur, le ceft est presque complètement absorbé (90%) et est affiché principalement sous une forme constante avec de l'urine. Dans une étude C_max dans le plasma après un seul apport à l'intérieur du ceftibuten sous forme de gélules 200 mg en moyenne environ 17 μg / ml. La concentration plasmatique a atteint un pic après 2 et 3 heures après une seule prise de gélules de 200 mg et 400 mg. Le degré de liaison du ceftibuten avec les protéines plasmatiques est faible (62–64%). La production principale de ceftibutène, circulant dans le plasma (ceftibuten-trans), est apparemment formée par la conversion directe du ceftibuten (cys-formes). La concentration de ceftibutène-trans dans le plasma ou l'urine est généralement d'environ 10% ou moins de la concentration de ceftibuten.

La biodisponibilité du ceftibuten dépend de la dose dans la plage de doses thérapeutiques (≤400 mg).

Chez les jeunes volontaires adultes, des concentrations d'équilibre de ceftibuten (lorsqu'il a été pris toutes les 12 heures) dans le plasma ont été atteintes après la prise de la cinquième dose. Aucun cumul notable du médicament pendant la réutilisation n'a été noté.

Т_1/2 le cefting plasmatique est de 2 à 4 heures (en moyenne 2,5 heures) et ne dépend pas de la dose ou du schéma d'application.

Des études ont montré que le ceftibuten pénètre facilement dans le liquide et les tissus du corps. Dans le liquide bulle cutané, la concentration de ceftibutène était comparable à celle du plasma ou dépassait celle-ci (comparable à l'ASC). Ceftibuten a pénétré le liquide de l'oreille moyenne chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë, où sa concentration était approximativement égale ou supérieure au niveau plasmatique. Les concentrations de ceftibuten dans le tissu pulmonaire représentaient environ 40% de la concentration plasmatique. Dans les secrets nasaux, trachéaux et bronchiques, le liquide de lavage bronchialvéolaire et sa suspension cellulaire, les concentrations de ceftibuten représentaient respectivement environ 46, 20, 24, 6 et 81% de la concentration plasmatique.

Le ceftibuten a été trouvé dans l'urine dans les 24 heures après avoir pris 400 mg; la concentration maximale dans l'urine était de 264 μg / ml et a été atteinte au cours des 4 premières heures; après 20-24 heures après une seule prise de ceftibuten, son niveau dans l'urine était de 10,5 μg / ml.

Il n'y a pas de données adéquates sur la concentration de céphtibutène dans le liquide céphalospinal, cependant, lorsque vous utilisez des céphalosporines orales, leur teneur en liquide céphalorachidien n'atteint généralement pas le niveau thérapeutique.

Pour les volontaires plus âgés, des concentrations d'équilibre de ceftibuten (lorsqu'il a été pris toutes les 12 heures) ont été atteintes après la prise de la cinquième dose. L'ASC moyenne dans ce groupe était légèrement plus élevée que chez les jeunes adultes. Lors de l'utilisation du ceftibuten à nouveau, le cumul était négligeable chez les personnes âgées.

Les produits pharmaceutiques du ceftibuten n'ont pas changé de manière significative avec l'hépatite active chronique, la cirrhose, la maladie de l'alcool et d'autres maladies du foie accompagnées d'une hépatite nécrose.

AUC et T_1/2 le cefting plasmatique augmente à mesure que l'insuffisance rénale augmente. Chez les patients atteints de créatinine Cl <5 ml / min ASC et T_1/2 étaient 7 à 8 fois plus élevés que les individus en bonne santé. Une hémodialyse ponctuelle a entraîné l'élimination d'environ 65% de la dose de ceftibutène du plasma.

Après une seule prise du ceftibuten vers l'intérieur à une dose de 200 mg, il n'a pas été défini dans le lait maternel chez les femmes allaitantes.

La prise d'Isocefa en gélules avec des aliments gras riches en calories (800 calories) s'est accompagnée d'une légère diminution de la vitesse, mais pas du degré d'absorption du ceftibuten. Dans le même temps, la prise de suspension avec des aliments gras riches en calories n'a pas entraîné de changement de vitesse et de degré d'absorption du ceftibuten.

Des études spéciales ont étudié l'interaction de Zedex avec les médicaments suivants: antiacides contenant de l'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium à fortes doses, ranitidin et théophylline (une fois en / en introduction). Aucun signe d'interaction significative n'a été identifié. L'influence des Cedeks sur les taux plasmatiques ou la pharmacocinétique de la théophylline lorsqu'elle est prise à l'intérieur est inconnue. Aucune information sur l'interaction avec d'autres moyens n'a encore été reçue.

Interaction avec la nourriture. Une alimentation simultanée n'affecte pas l'efficacité du Cedex en gélules. Cependant, la vitesse et le degré d'aspiration de Zedex de la suspension peuvent changer sous l'influence de la nourriture.

Impact sur les résultats des tests de laboratoire. L'influence des Cedeks sur les résultats des tests chimiques ou de laboratoire n'a pas été révélée. Lors de l'utilisation d'autres céphalosporines, l'échantillon de kumbs direct faussement positif a parfois été enregistré. Cependant, les résultats de la recherche utilisant des globules rouges de personnes en bonne santé n'ont pas confirmé la capacité de Cedex à provoquer un échantillon de Kumbs positifin vitro même en concentrations allant jusqu'à 40 mcg / ml.

Des études spéciales ont étudié l'interaction d'Isocefa avec les médicaments suivants: antiacides contenant de l'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium à fortes doses, ranitidine et théophylline (unique / en introduction). Aucun signe d'interaction significative n'a été identifié. L'influence d'Isocefa sur les taux plasmatiques ou la pharmacocinétique de la théophylline lorsqu'elle est prise à l'intérieur est inconnue. Aucune information sur l'interaction avec d'autres moyens n'a encore été reçue.

Interaction avec la nourriture. La consommation simultanée n'affecte pas l'efficacité d'Isocefa dans les gélules. Cependant, la vitesse et le degré d'aspiration d'Isocefa de la suspension peuvent changer sous l'influence des aliments.

Impact sur les résultats des tests de laboratoire. L'impact de l'isocefa sur les résultats des tests chimiques ou de laboratoire n'a pas été identifié. Lors de l'utilisation d'autres céphalosporines, l'échantillon de kumbs direct faussement positif a parfois été enregistré. Cependant, les résultats de la recherche utilisant des globules rouges de personnes en bonne santé n'ont pas confirmé la capacité d'Isocefa à provoquer un échantillon de Kumbs positifin vitro même en concentrations allant jusqu'à 40 mcg / ml.