Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Ceftibuten
Capsules. Capsules blanches ou jaunâtres contenant de la poudre de couleur blanche ou jaunâtre.
Poudre pour la préparation de la suspension. La poudre est jaune clair à jaune foncé, qui, lorsqu'elle est dissoute dans l'eau, forme une suspension jaune clair avec une odeur caractéristique de cerise.
Traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles:
- infections des voies respiratoires supérieures, incl. pharyngite, amygdalite et scarlatine chez les adultes et les enfants, sinusite aiguë chez les adultes, otite moyenne chez les enfants,
- infections des voies respiratoires inférieures chez les adultes, y compris la bronchite aiguë, les exacerbations de la bronchite chronique et la pneumonie aiguë, dans les cas où un traitement oral est possible, c'est-à-dire avec des infections hors hôpital,
- infections des voies urinaires chez les adultes et les enfants, incl. compliqué et non compliqué,
- entérite et gastro-entérite causées par Salmonella, Shigella et E.coli. chez les enfants.
Le Cedex n'est pas actif contre Campylobacter et Yersinia.
À l'intérieur. La durée du traitement par Tsedex, comme d'autres antibiotiques oraux, est généralement de 5 à 10 jours. Dans le traitement des infections causées par Streptococcus pyogenes, Tsedex en dose thérapeutique doit être utilisé pendant au moins 10 jours.
Adultes: la dose recommandée de Cédex est de 400 mg / jour. Tsedex en capsules peut être pris indépendamment de la nourriture. Dans le traitement de la sinusite bactérienne aiguë, de la bronchite aiguë, de l'exacerbation de la bronchite chronique et des infections des voies urinaires compliquées et non compliquées, le médicament peut être utilisé 400 mg 1 une fois par jour.
Dans le traitement de la pneumonie Extra-hospitalière chez les patients chez lesquels un traitement oral est possible, la dose recommandée est de 200 mg toutes les 12 heures.
Adultes malades avec une altération de la fonction rénale: la mise en service de l'insuffisance rénale la pharmacocinétique de Цедекса qui ne change guère, par conséquent, la modification de la dose est nécessaire uniquement lors de la réduction de la Cl de la créatinine inférieure à 50 ml/min Si la Cl de la créatinine de 30 à 49 ml/min, la dose quotidienne devrait être réduit à 200 mg Lors de la Cl créatinine de 5 à 29 ml/min, la dose quotidienne recommandée est de 100 mg
Si le changement de la multiplicité d'application est préférable, Tsedex à une dose de 400 mg peut être utilisé toutes les heures 48 (tous les deux jours) avec cl créatinine 30-49 ml/min ou toutes les heures 96 (après trois jours) avec cl créatinine 5-29 ml/min.
Chez les patients recevant un traitement par hémodialyse 2 ou 3 fois par semaine, Tsedex peut être prescrit 400 mg à la fin de chaque séance d'hémodialyse.
Enfants: la dose recommandée de suspension orale est de 9 mg / kg / jour (maximum 400 mg/jour). Dans le traitement de la pharyngite, accompagnée ou non d'une amygdalite, d'une otite moyenne aiguë purulente et d'infections des voies urinaires compliquées ou non compliquées, le médicament peut être utilisé une fois par jour.
Dans le traitement de l'entérite bactérienne aiguë chez les enfants, la dose quotidienne peut être donnée en 2 doses (4,5 mg/kg toutes les 12 heures).
Pour les enfants pesant plus de 45 kg ou âgés de plus de 10 ans, le médicament peut être administré à la dose recommandée pour les adultes.
L'innocuité et l'efficacité du Cédex chez les nouveau-nés âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
La suspension de ZEDEX peut être prise environ 1-2 heures avant ou après les repas. Avant de prendre le médicament, le flacon doit être agité intensément.
Tsedex est contre-indiqué chez les patients allergiques aux céphalosporines ou à tout composant du médicament.
Dans des études cliniques chez environ 3 000 patients, l'innocuité et la bonne tolérance du Cédex ont été démontrées. La plupart des événements indésirables étaient modérés, transitoires et étaient rares ou très rares. Les principales réactions indésirables étaient des troubles gastro-intestinaux, incl.nausées (≤3%), diarrhée (3%), maux de tête.
Les effets indésirables rarement observés comprenaient la dyspepsie, la gastrite, les vomissements, les douleurs abdominales, les vertiges et la maladie sérique. Croissance très rarement observée Clostridium difficile, associé à une diarrhée modérée ou sévère. Il est également très rare d'enregistrer des convulsions qui n'étaient pas définitivement liées au traitement (des convulsions ont été notées 5 jours après le traitement par Cedex chez un patient âgé atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique et traité avec divers médicaments, y compris la théophylline).
La plupart des réactions indésirables ont succombé à un traitement symptomatique ou ont eu lieu après l'annulation du Cédex.
Très rarement, des anomalies de laboratoire ont été notées, notamment une diminution du taux d'hémoglobine, une leucopénie, une éosinophilie et une thrombocytose. En outre, une augmentation transitoire de l'activité de l'AST, de l'ALT et de la LDH dans le plasma sanguin était très rare. Dans certains cas, ces phénomènes peuvent avoir été associés au traitement par Cédex.
Effets indésirables caractéristiques de toutes les céphalosporines. En plus de ces effets indésirables enregistrés chez les patients qui ont reçu Cedex, dans le traitement de diverses céphalosporines, les réactions indésirables et les troubles de laboratoire suivants ont été notés.
Réactions indésirables: réactions allergiques, notamment anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, diarrhée sévère et colite associée au traitement antibiotique, surinfection, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, anémie aplasique, anémie hémolytique et hémorragie interne.
Troubles de laboratoire: augmentation des taux plasmatiques de bilirubine, test direct positif de Coombs, glucosurie, cétonurie, pancytopénie, neutropénie et agranulocytose.
En cas de surdosage accidentel de Cédex, aucun signe de toxicité n'a été observé. Il n'y a pas d'antidote au ceftibutène, donc en cas de surdosage, un lavage gastrique peut être effectué. Une partie importante de la dose de Cédex peut être retirée du sang par hémodialyse. L'efficacité de la dialyse péritonéale n'a pas été établie.
Chez les volontaires adultes en bonne santé recevant Tsedex une fois à une dose allant jusqu'à 2 g, il n'y avait pas de réactions indésirables graves, et tous les paramètres cliniques et de laboratoire sont restés dans la plage normale.
Lorsqu'il est ingéré, le ceftibutène est presque complètement absorbé (90%) et excrété principalement sous forme inchangée dans l'urine. Dans une étude Cmax dans le plasma après une seule ingestion цефтибутена sous forme de gélules de 200 mg une moyenne de près de 17 µg/ml de Concentration plasmatique atteint un pic au bout de 2 ou 3 h après une seule ingestion de capsules de 200 mg et 400 mg le Degré de liaison цефтибутена protéines plasmatiques est faible (62-64%). Le principal Dérivé du ceftibutène circulant dans le plasma (ceftibutène-trans) semble être formé par conversion directe du ceftibutène (forme cis). La concentration plasmatique ou urinaire de ceftibutène-trans est généralement d'environ 10% ou moins de la concentration de ceftibutène.
La biodisponibilité du ceftibutène dépend de la dose dans la plage de doses thérapeutiques (≤400 mg).
Chez les jeunes volontaires adultes, les concentrations d'équilibre de ceftibutène (lorsqu'elles sont prises toutes les 12 heures) dans le plasma ont été atteintes après la cinquième dose. Le cumul notable du médicament avec une application répétée n'est pas noté.
Tonne1/2 le ceftibutène du plasma est de 2 à 4 heures (en moyenne 2,5 heures) et ne dépend pas de la dose ou du schéma d'utilisation.
Des études ont montré que le ceftibutène pénètre facilement dans les fluides corporels et les tissus. Dans le liquide de la vessie cutanée, la concentration de ceftibutène était comparable à celle du plasma ou supérieure à celle-ci (comparée sur la base de l'ASC). Le ceftibutène a pénétré dans le liquide de l'oreille moyenne chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë, où sa concentration était à peu près égale ou supérieure à celle du plasma. Les concentrations de ceftibutène dans le tissu pulmonaire représentaient environ 40% de la concentration plasmatique. Dans les sécrétions nasales, trachéales et bronchiques, le liquide de lavage bronchoalvéolaire et sa suspension cellulaire, les concentrations de ceftibutène étaient d'environ 46, 20, 24, 6 et 81% des concentrations plasmatiques, respectivement
Le ceftibutène a été détecté dans l'urine pendant 24 h après la prise de 400 mg, la concentration maximale dans l'urine était de 264 µg/ml et a été atteinte pendant les premières heures 4, 20-24 h après une dose unique de ceftibutène, son niveau urinaire était de 10,5 µg/ml.
Il n'y a pas de données adéquates sur la concentration de ceftibutène dans le liquide céphalo-rachidien, mais lors de l'utilisation de céphalosporines orales, leur contenu dans le liquide céphalo-rachidien n'atteint généralement pas le niveau thérapeutique.
Chez les volontaires âgés, les concentrations d'équilibre de ceftibutène (lorsqu'elles sont prises toutes les 12 heures) ont été atteintes après la cinquième dose. L'ASC moyenne dans ce groupe était légèrement supérieure à celle des jeunes adultes. Avec l'utilisation répétée de ceftibutène chez les personnes âgées, le cumul était insignifiant.
La pharmacocinétique du ceftibutène n'a pas changé de manière significative dans l'hépatite active chronique, la cirrhose du foie, la maladie alcoolique et d'autres maladies du foie accompagnées de nécrose des hépatocytes.
AUC et T1/2 le ceftibutène plasmatique augmente à mesure que l'insuffisance rénale augmente. Chez les patients Atteints de créatinine cl <5 ml / min AUC et T1/2 l'hémodialyse Unique a entraîné l'élimination d'environ 65% de la dose de ceftibutène du plasma.
Après une dose unique de ceftibuten par voie orale à 200 mg, il n'a pas été déterminé dans le lait maternel chez les femmes allaitantes.
La prise de Tsedex en capsules avec des aliments riches en calories (800 calories) a été accompagnée d'une légère diminution du taux, mais pas du degré d'absorption du ceftibutène. Dans le même temps, la prise de suspension avec des aliments gras riches en calories n'a pas entraîné de changement dans le taux et le degré d'absorption du ceftibutène.
Le ceftibutène, comme la plupart des autres antibiotiques bêta-lactamines, a un effet bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Le médicament agit sur de nombreux micro-organismes produisant des bêta-lactamases et résistants aux pénicillines et autres céphalosporines.
Microbiologie. Le ceftibutène est hautement résistant aux pénicillinases plasmidiques et aux céphalosporines. Cependant, il est détruit par l'action de certaines céphalosporinases chromosomiques produites par des microorganismes tels que Citrobacter, Enterobacter et Bacteroides. Comme d'autres bêta-lactamines, цефтибутен ne pas utiliser si des infections causées par des souches de bactéries dont la résistance aux bêta-лактамам due à la commune de mécanismes, tels que des changements de perméabilité ou пенициллинсвязывающих protéines (PSB) (par exemple пенициллинрезистентный S.pneumoniae). Le ceftibutène interagit principalement avec le PSB-3 E.coli, ce qui conduit à la formation de formes filamenteuses à une concentration de 1/4–1/2 de la CIB et à la lyse à une concentration de 2 fois supérieure à la CIB. La concentration bactéricide minimale de ceftibutène pour les souches d ' E. coli sensibles et résistantes à l'ampicilline est à peu près égale à la CIB.
Ceftibuten actif in vitro et en pratique clinique pour la plupart des souches des microorganismes suivants: microorganismes à Gram positif: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (à l'exception des souches résistantes à la pénicilline). Microorganismes Gram-négatifs: Haemophilus influenzae (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases), Haemophilus parainfluenzae (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (la plupart des souches produisent des bêta-lactamases), Escherichia coli, Klebsiella spp. (comprenant K. pneumoniae et K. oxytoca), indolpositifProteus (comprenant P. vulgaris), ainsi que d'autres types Proteae, par exemple Providencia, P.mirabilis, Enterobacter spp. (comprenant E. cloacae et E. aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.
Ceftibuten actif in vitro pour la plupart des souches des microorganismes suivants, mais son efficacité clinique n'a pas été établie: microorganismes Gram-positifs: streptocoques du groupe C et G. microorganismes Gram-Négatifs: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartiI et souches Citrobacter, Morganella Serratia, qui ne produisent pas en grandes quantités de céphalosporinases chromosomiques.
Le ceftibutène est inactif contre les staphylocoques, les entérocoques, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium et Pseudomonas spp. Le ceftibutène a une faible activité contre la plupart des anaérobies, y compris la plupart des souches Bacteroides. Ceftibutène-trans n'a pas d'activité microbiologique in vitro et in vivo pour les mêmes souches.
- Céphalosporines
Dans des études spéciales, l'interaction du Cédex avec les médicaments suivants a été étudiée: antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium à fortes doses, de la ranitidine et de la théophylline (administration intraveineuse unique). Aucun signe d'interaction significative n'a été identifié. L'effet de Tsedex sur les taux plasmatiques ou la pharmacocinétique de la théophylline lorsqu'elle est ingérée est inconnu. Informations sur l'interaction avec d'autres moyens, jusqu'à présent, n'est pas reçue.
Interaction avec la nourriture. La consommation simultanée de nourriture n'affecte pas l'efficacité de Tsedex dans les capsules. Cependant, la vitesse et le degré d'absorption du ZEDEX de la suspension peuvent changer sous l'influence de la nourriture.
Effet sur les résultats des tests de laboratoire. L'effet du Cédex sur les résultats des tests chimiques ou de laboratoire n'a pas été identifié. Lors de l'utilisation d'autres céphalosporines, un échantillon direct faux positif de Coombs a parfois été enregistré. Cependant, les résultats d'études utilisant des globules rouges d'individus en bonne santé n'ont pas confirmé la capacité de Cedex à induire un échantillon de Coombs positifin vitro même à des concentrations allant jusqu'à 40 µg/ml.
À une température de 2-25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Tsedex2 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Capsules | 1 Caps. |
ceftibuten | 400 mg |
excipients: MCC, glycolate d'amidon de sodium, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (comme colorant) |
dans un blister 5 PCs., dans une boîte en carton 1 blister.
Poudre pour la préparation de la suspension orale pour les enfants | 1 ml |
ceftibutène (sous forme de dihydrate) | 36 mg |
excipients: résine de xanthane, saccharose, siméthicone, dioxyde de silicium, dioxyde de titane, polysorbate 80, benzoate de sodium, saveur de cerise |
dans des flacons en verre foncé de 30 ml, dans une boîte 1 flacon complet avec une cuillère de dosage.
Des études contrôlées adéquates du médicament chez les femmes enceintes et pendant l'accouchement n'ont pas été menées. Les résultats de l'étude de l'effet des médicaments sur la fonction de reproduction chez les animaux ne permettent pas toujours de prédire leurs effets chez l'homme, de sorte que lors de la décision de prescrire Cedex aux femmes enceintes, il est nécessaire de peser le rapport entre le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus.
Le Cédex n'est pas défini dans le lait maternel chez les femmes qui allaitent.
J01dd14 Ceftibuten
- A02. 0 entérite Salmonelleuse
- A09 Diarrhée et gastro-entérite d'origine infectieuse présumée (dysenterie, diarrhée bactérienne)
- A38 Scarlatine
- H66 otite moyenne Purulente et non précisée
- H66. 9 otite Moyenne
- J01 sinusite Aiguë
- J02. 9 pharyngite Aiguë
- J03. 9 amygdalite Aiguë (angine agranulocytaire)
- J06 infections Aiguës des voies respiratoires supérieures de localisation multiple et non précisée
- J18 Pneumonie sans clarification de l'agent pathogène
- J20 bronchite Aiguë
- J42 bronchite Chronique
- K29. 5 gastrite Chronique
- K52 autres gastro-entérites et colites non transmissibles
- N39. 0 Infection des voies urinaires sans localisation établie