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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Cedax
Capsules de CEDAX, contenant 400 mg de ceftibuten (comme ceftibuten dihydraté) sont des capsules blanches et opaques imprimées avec le nom du produit et la force, sont disponibles comme suit:
20 Capsules / Bouteille (NDC 65224-800-22)
Conserver les capsules entre 2° et 25° C (36°et 77 ° F). Remettez le capuchon en place après chaque ouverture.
CEDAX (ceftibuten) suspension buvable est une poudre blanc cassé à crème qui, une fois reconstituée comme indiqué, contient du ceftibuten équivalent à 90 mg / 5 mL ou 180 mg/ 5 mL, fourni comme suit:
90 mg / 5 mL
18 mg/mL Flacon de 60 mL (NDC 65224-802-02)
18 mg/mL Flacon de 90 mL (NDC 65224-802-03)
18 mg/mL Flacon de 120 mL (NDC 65224-802-04)
180 mg / 5 mL
36 mg/mL Flacon de 30 mL (NDC 65224-804-30)
36 mg/mL Flacon de 60 mL (NDC 65224-804-02)
Avant reconstitution, la poudre doit être conservée entre 2° et 25°C (36° et 77 ° F). Une fois reconstituée, la suspension buvable hne stable pendentif en 14 jours lorsqu'il est conservé au réfrigérateur entre 2° et 8°C (36° et 46 ° F).
Pour obtenir des renseignements, composez le 1-800-793-2145. Fabriqué par Schering Corporation Miami Lakes, FL 33014, États-Unis. Distribué par Pernix Therapeutics, LLC Gonzales, LA 70737, États-Unis. Révisé 04/10
CEDAX (ceftibuten) est indiqué pour le traitement des personnes avec léger à modéré infections causées par des souches sensibles des microorganismes désignés dans les conditions spécifiques énumérées ci-dessous (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et Des Études Cliniques section).
Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique en raison de Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase), ou Streptococcus pneumoniae (sensibles à la pénicilline souches seulement).
NOTE: Dans les exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique clinique les essais où Moraxella catarrhalis a été isolé à partir d'expectorations infectées à l'inclusion, l'efficacité clinique du ceftibuten était inférieure de 22% à celle du témoin.
Otite Moyenne Bactérienne Aiguë en raison de Haemophilus influenzae (comprendre souches productrices de β-lactamase), Moraxella catarrhalis (comprendre souches productrices de β-lactamase), ou Streptococcus pyogenes.
NOTE: Bien que le ceftibuten utilisé empiriquement était équivalent à des comparateurs dans le traitement de l'otite aiguë cliniquement et/ou microbiologiquement documentée médias, l'efficacité contre Streptococcus pneumoniae était 23% inférieur à contrôle. Par conséquent, le ceftibuten ne doit être administré empiriquement que lorsque cela est adéquat couverture antimicrobienne contre Streptococcus pneumoniae a été précédemment administrer.
Pharyngite et amygdalite en raison de Streptococcus pyogenes.
NOTE: Seule la pénicilline par voie intramusculaire a s'est avéré efficace dans la prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu. Ceftibuten est généralement efficace dans l'éradication de Streptococcus pyogenes de l'oropharynx, cependant, les données établissant l'efficacité du produit CEDAX (ceftibuten) pour la prophylaxie de la fièvre rhumatismale ultérieure ne sont pas disponibles.
Les doses recommandées de CEDAX (Ceftibuten) suspension buvable sont présentées dans le tableau ci-dessous. CEDAX (ceftibuten) suspension buvable doit être administré au moins 2 heures avant ou 1 heure après un repas.
Type d'infection (tel que qualifié dans le INDICATIONS ET UTILISATION section de cet étiquetage) | Dose Maximale Quotidienne | La Dose et la Fréquence | Durée |
Adultes (12 ans et plus): Exacerbations bactériennes aiguës de Bronchite chronique due à H. grippes (y compris la production de β-actamase souche), M. catarrhalis (y compris les souches productrices de ß-lactamase), UO Streptococcus pneumonie (sensibles à la pénicilline souches seulement). (Voir INDICATIONS-REMARQUE.) Pharyngite et amygdalite due à S. pyogenes. Otite moyenne bactérienne aiguë due à H. influenzae (comprendre souches productrices de ß-lactamase), M. catarrhalis (y compris la production de β-lactamase souches), ou S. pyogenes. (Voir INDICATIONS-REMARQUE.) | 400 mg | 400 mg JQ | 10 jours |
PATIENTS pédiatriques: laryngite et amygdalite due à S. pyogenes. Otite moyenne bactérienne aiguë due à H. influenzae (y compris la production de β-lactamase souches), et M. catarrhalis y compris la production de β-lactamase souches), ou S. pyogenes. (Voir INDICATIONS-REMARQUE.) | 400 mg | 9 mg/kg JQ | 10 jours |
CEFTIBUTEN SUSPENSION BUVABLE PÉDIATRIQUE TABLEAU POSOLOGIQUE | |||
LE POIDS DE L'ENFANT | 90 mg / 5 mL | 180 mg / 5 ml | |
10 kg 22 Ibs | 1 c. À thé QD | 1/2 c. À thé QD | |
20 kg 44 Ibs | 2 c. À thé QD | 1 c. À thé QD | |
40 kg 88 Ibs | 4 c. À thé QD | 2 c. À thé QD |
Les patients pédiatriques pesant plus de 45 kg devraient recevoir le maximum quotidien la dose de 400 mg.
Insuffisance Rénale
Les Capsules CEDAX (Ceftibuten) et la Suspension buvable CEDAX (Ceftibuten) peuvent être administrées à des doses normales en présence d'une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine de 50 mL/min ou plus. Les recommandations de dosage chez les patients présentant des degrés variables d'insuffisance rénale sont présentées dans le tableau suivant.
La Clairance de la créatinine (mL / min) | Schémas Posologiques Recommandés |
> 50 | 9 mg / kg ou 400 mg toutes les 24 heures (schéma posologique normal) |
30-49 | 4,5 mg / kg ou 200 mg toutes les 24 heures |
5-29 | 2,25 mg / kg ou 100 mg toutes les 24 heures |
Patients En Hémodialyse
Chez les patients sous hémodialyse deux ou trois fois par semaine, une dose unique de 400 mg de gélules de ceftibuten ou une dose unique de 9 mg/kg (maximum de 400 mg de ceftibuten) en suspension buvable peut être administrée à la fin de chaque séance d'hémodialyse.
Mode d'emploi pour mélanger la suspension buvable CEDAX (Ceftibuten)
Mode D'emploi pour mélanger la suspension buvable CEDAX (CEFTIBUTEN)
La Concentration Finale | Taille De La Bouteille | Quantité d'eau | Direction |
90 mg par 5 mL | 60 mL | Suspendre dans 53 mL d'eau | Appuyez d'abord sur la bouteille verser desserrer la poudre. Puis ajoutez de l'eau en deux des parties, en suivant bien après chaque aliquote. |
90 mL | Suspendre dans 78 mL d'eau | ||
120 mL | Suspendre dans 103 mL d'eau | ||
180 mg par 5 mL | 30 m | Suspendre dans 28 mL d'eau | |
60 mL | Suspendre dans 53 mL d'eau |
Après mélange, la suspension peut être conservée pendant 14 jours et doit être conservée au réfrigérateur. Conserver le récipient bien fermé. Bien agiter avant chaque utilisation. Jeter toute portion inutilisée après 14 jours.
CEDAX (ceftibuten) est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue au groupe des antibiotiques céphalosporines.
AVERTISSEMENT
Avant que la thérapie avec le produit de CEDAX (ceftibuten) soit instituée, L'enquête soigneuse devrait ÊTRE FAIT POUR DÉTERMINER SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ ANTÉRIEURES CEFTIBUTEN, D'AUTRES CÉPHALOSPORINES, PÉNICILLINES, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. SI CE PRODUIT DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ AUX PATIENTS SENSIBLES À LA PÉNICILLINE, DES PRÉCAUTIONS DOIVENT ÊTRE PRISES PARCE QUE L'HYPERSENSIBILITÉ CROISÉE ENTRE LES ANTIBIOTIQUES BÉTA-LACTAMINES A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉ ET PEUT SURVENIR CHEZ JUSQU'À 10% DES PATIENTS AYANT DES ANTÉCÉDENTS DE PÉNICILLINE ALLERGIE. En cas de réaction allergique au produit CEDAX (ceftibuten), interroger le traitement DROGUE. DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUËS GRAVES PEUVENT NÉCESSITER UN TRAITEMENT PAR ÉPINÉPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS L'OXYGÈNE, LES FLUIDES INTRAVEINEUX, INTRAVEINEUX ANTIHISTAMINIQUES, CORTICOSTÉROÏDES, AMINES PRESSIVES ET GESTION DES VOIES RESPIRATOIRES, COMME CLINIQUEMENT INDIQUER
La colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les antibactériens les agents, y compris le ceftibuten, et peuvent varier en gravité de légère à la vie en danger. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients qui présentent avec diarrhée consécutive à l'administration d'agents antibactériens.
Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon et favoriser la prolifération de clostridium. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est l'une des principales causes de "colite associée aux antibiotiques".
Après que le diagnostic de colite pseudomembraneuse a été établi, approprié des mesures thérapeutiques doivent être initiées. Cas bénins de colite pseudomembraneuse habituellement répondre à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à graves, il convient de tenir compte de la gestion avec des fluides et des électrolytes, des protéines supplémentation, et traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace contre Le Clostridium difficile.
PRÉCAUTION
Général
Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, un traitement prolongé peut entraîner l'émergence et la prolifération de germes résistants. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
La dose de ceftibuten peut nécessiter un ajustement chez les patients à des degrés divers d'insuffisance rénale, en particulier chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure plus de 50 mL / min ou en hémodialyse (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Le Ceftibuten est facilement dialysable. Les patients dialysés doivent être surveillés attentivement, et l'administration de ceftibuten devrait se produire immédiatement après la dialyse.
Ceftibuten doit être prescrit avec prudence aux personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur l'animal n'a été réalisée pour évaluer le cancérogène potentiel du ceftibuten. Aucun effet mutagène n'a été observé dans les études suivantes: in vitro analyse chromosomique dans les lymphocytes humains, in vivo chromosome essai dans des cellules de moelle osseuse de souris, mutation ponctuelle de cellules D'ovaire de Hamster chinois (CHO) dosage au locus hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase (hgprt) , et dans un test de mutation de point de réversion bactérienne (Ames). Aucune altération de la fertilité s'est produite lorsque des rats ont reçu du ceftibuten par voie orale jusqu'à 2000 mg / kg / jour (environ 43 fois la dose humaine basée sur mg / m2/jour).
Grossesse
Effets tératogènes-grossesse catégorie B
Le Ceftibuten n'a pas été tératogène chez la rat gravide à des doses orales allant jusqu'à 400 mg / kg / jour (environ 8,6 fois la dose humaine basée sur mg / m2/jour). Le Ceftibuten n'a pas été tératogène chez la lapine gravide à des doses orales allant jusqu'à 40 mg / kg / jour (environ 1,5 fois la dose humaine basée sur mg / m2/jour) et n'a révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus. Il n'existe aucune étude adéquate et études bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant grossesse seulement si clairement nécessaire.
Le travail et l'accouchement
L'utilisation du Ceftibuten pendant le travail et l'accouchement n'a pas été étudiée. Son utilisation dans de telles situations cliniques devrait être pesée en termes de risque potentiel et de bénéfice pour la mère et le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si le ceftibuten (aux doses recommandées) est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque le ceftibuten est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du ceftibuten chez les nourrissons de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Les Patients Gériatriques
La recommandation posologique habituelle chez l'adulte peut être suivie pour les patients de ce groupe d'âge. Cependant, ces patients doivent être étroitement surveillés, en particulier leur fonction rénale, car un ajustement posologique peut être nécessaire.
EFFETS SECONDAIRES
Les Essais Cliniques
Capsules CEDAX (CEFTIBUTEN) (patients adultes)
Dans les essais cliniques, 1728 patients adultes (1092 États-Unis et 636 internationaux) ont été traités avec la dose recommandée de capsules de ceftibuten (400 mg par jour). Aucun décès ou invalidité permanente n'a été considéré comme dû à une toxicité médicamenteuse chez aucun des patients de ces études. Trente-six des 1 728 (2%) patients ont cessé de prendre des médicaments en raison d'événements indésirables que les chercheurs pensaient être possiblement, probablement ou presque certainement liés à la toxicité du médicament. Les interruptions étaient principalement dues à des troubles gastro-intestinaux, généralement de la diarrhée, des vomissements ou des nausées. Six de 1728 (0.3%) les patients ont été arrêtés en raison d'une éruption cutanée ou d'un prurit lié à l'administration de ceftibuten
Dans les essais aux États-Unis, les chercheurs ont estimé que les effets indésirables suivants étaient probablement, probablement ou presque certainement liés aux capsules de ceftibuten dans les essais cliniques multipledose (n = 1092 patients traités au ceftibuten).
EFFETS INDÉSIRABLES CAPSULES DE CEFTIBUTEN NOUS LA CLINIQUE Essais chez des PATIENTS adultes (n = 1092) |
||
Incidence égale ou supérieure à 1% | Nausée | 4% |
Mal | 3% | |
Diarrhée | 3% | |
Dyspepsie | 2% | |
Vertige | 1% | |
Les douleurs abdominales | 1% | |
Vomissement | 1% | |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | Anorexie, Constipation, bouche sèche, dyspnée, dysurie, éructation, La Fatigue, les Flatulences, selles molles, Moniliase, la congestion nasale, paresthésie, Prurit, éruption cutanée, Somnolence, perversion gustative, urticaire, vaginite | |
CHANGEMENTS DE VALEUR DE LABORATOIRE* CAPSULES DE CEFTIBUTEN ESSAIS CLINIQUES AMÉRICAINS CHEZ DES PATIENTS ADULTES |
||
Incidence égale ou supérieure à 1% | ↑ CHIGNON | 4% |
↑ Éosinophiles | 3% | |
↓ Hémoglobine | 2% | |
↑ALT (SGPT) | 1% | |
↑ Bilirubine | 1% | |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | ↑ ALK phosphatase | |
↑ Créatinine | ||
↑ Les plaquettes | ||
↓Les plaquettes | ||
↓ Leucocytes | ||
↑ AST (SCOT) | ||
* Changements dans les valeurs de laboratoire avec une signification clinique possible peu importe si l'enquêteur pensait ou non que le changement était en raison de la toxicité du médicament. |
CEDAX (CEFTIBUTEN) suspension buvable (patients pédiatriques)
Dans les essais cliniques, 1152 patients pédiatriques (772 États-Unis et 380 internationaux), dont 97% étaient âgés de moins de 12 ans, ont été traités avec la dose recommandée de ceftibuten (9 mg/kg une fois par jour jusqu'à une dose maximale de 400 mg par jour) pendant 10 jours. Il n'y a eu aucun décès, événement indésirable mettant la vie en danger ou invalidité permanente chez aucun des patients de ces études. Huit des 1152 patients (<1%) ont cessé de prendre des médicaments en raison d'événements indésirables que les chercheurs pensaient être possiblement, probablement ou presque certainement liés à la toxicité du médicament. Les interruptions étaient principalement (7 sur 8) pour des troubles gastro-intestinaux, généralement de la diarrhée ou des vomissements. Un patient a été arrêté en raison d'une éruption cutanée probablement liée à l'administration de ceftibuten
Dans les essais aux États-Unis, les chercheurs ont estimé que les effets indésirables suivants étaient probablement, probablement ou presque certainement liés à la suspension buvable de ceftibuten dans les essais cliniques multipledose (n = 772 patients traités par ceftibuten).
EFFETS INDÉSIRABLES CEFTIBUTEN SUSPENSION BUVABLE Essais cliniques américains chez des patients pédiatriques (n = 772) |
||
Incidence égale ou supérieure à1% | Diarrhée* | 4% |
Vomissement | 2% | |
Les douleurs abdominales | 2% | |
Selles molles | 2% | |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | Agitation, anorexie, déshydratation, dermatite des canapés, vertiges, dyspepsie, Fièvre, Maux De Tête, Hématurie, Hyperkinésie, Insomnie, Irritabilité, Nausée, Prurit, Éruption Cutanée, Rigueurs, Urticaire | |
* Remarque: l'incidence de la diarrhée chez les patients pédiatriques ≤ 2 le SCN était de 8% (23/301) par rapport à 2% (9/471) chez les patients pédiatriques > 2 ans. |
CHANGEMENTS DE VALEUR DE LABORATOIRE* CEFTIBUTEN SUSPENSION BUVABLE NOUS LA CLINIQUE ESSAIS CHEZ DES PATIENTS PÉDIATRIQUES |
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Incidence égale ou supérieure à1% | ↑ Éosinophiles | 3% |
↑ CHIGNON | 2% | |
↓ Hémoglobine | 1% | |
↑ Les plaquettes | 1% | |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | ↑ ALT (SGPT) | |
↑ AST (SCOT) | ||
↑ ALK phosphatase | ||
↑ Bilirubine | ||
↑ Créatinine | ||
* Changements dans les valeurs de laboratoire avec une signification clinique possible indépendamment de savoir si l'enquêteur pensait ou non que le changement était dû à toxicité médicamenteuse. |
Dans l'Expérience Post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance mondiale post-commercialisation: aphasie, jaunisse, méléna, psychose, réactions sériques de type maladie, stridor, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Effets indésirables de classe céphalosporine
En plus des effets indésirables énumérés ci dessus qui ont été observés dans les patients traités avec des capsules de ceftibuten, les événements indésirables suivants et altération des tests de laboratoire ont été signalés aux céphalosporines:
réactions allergiques, anaphylaxie, fièvre médicamenteuse, syndrome de Stevens-Johnson, rénale dysfonctionnement, néphropathie toxique, cholestase hépatique, anémie aplasique, hémolytique anémie, hémorragie, test faussement positif de glucose urinaire, neutropénie, pancytopénie, et d'agranulocytose. Colite pseudomembraneuse, l'apparition des symptômes peut survenir pendant ou après un traitement antibiotique (voir AVERTISSEMENT).
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque la dose n'a pas été réduite (voir DOSAGE ET DE L'ADMINISTRATION et SURDOSAGE). Si les crises associées à la drogue le traitement se produit, le médicament doit être arrêté. La thérapie anticonvulsivante peut être donné si cliniquement indiqué.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Theophylline
Douze volontaires masculins en bonne santé ont reçu une capsule de 200 mg de ceftibuten deux fois par jour pendant 6 jours. Avec la dose matinale de ceftibuten au jour 6, chaque volontaire a reçu une seule perfusion intraveineuse de théophylline (4 mg/kg). La pharmacocinétique de la théophylline n'a pas été modifiée. L'effet du ceftibuten sur la pharmacocinétique de la théophylline administrée par voie orale n'a pas été étudié.
Antiacides ou antagonistes des récepteurs H2
L'effet de l'augmentation du pH gastrique sur la biodisponibilité du ceftibuten a été évalué chez 18 volontaires adultes en bonne santé. Chaque volontaire a reçu une capsule de 400 mg de ceftibuten. Une dose unique d'antiacide liquide n'a pas affecté la Cmax ou L'ASC du ceftibuten, cependant, 150 mg de ranitidine q12h pendant 3 jours ont augmenté la Cmax du ceftibuten de 23% et L'ASC du ceftibuten de 16%. La pertinence clinique de ces augmentations n'est pas connu.
Interactions Médicament / Test De Laboratoire
Il n'y a eu aucune interaction chimique ou de laboratoire avec le ceftibuten a noté à ce jour. Des tests de Coombs directs faussement positifs ont été rapportés pendant traitement avec d'autres céphalosporines. Par conséquent, il devrait être reconnu que un test de Coombs positif pourrait être dû au médicament. Les résultats des tests utilisant globules rouges de sujets sains pour déterminer si le ceftibuten causerait réactions directes de Coombs in vitro n'a montré aucune réaction positive au ceftibuten concentrations aussi élevées que 40 µg / mL.
Effets tératogènes-grossesse catégorie B
Le Ceftibuten n'a pas été tératogène chez la rat gravide à des doses orales allant jusqu'à 400 mg / kg / jour (environ 8,6 fois la dose humaine basée sur mg / m2/jour). Le Ceftibuten n'a pas été tératogène chez la lapine gravide à des doses orales allant jusqu'à 40 mg / kg / jour (environ 1,5 fois la dose humaine basée sur mg / m2/jour) et n'a révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus. Il n'existe aucune étude adéquate et études bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant grossesse seulement si clairement nécessaire.
Les Essais Cliniques
Capsules CEDAX (CEFTIBUTEN) (patients adultes)
Dans les essais cliniques, 1728 patients adultes (1092 États-Unis et 636 internationaux) ont été traités avec la dose recommandée de capsules de ceftibuten (400 mg par jour). Aucun décès ou invalidité permanente n'a été considéré comme dû à une toxicité médicamenteuse chez aucun des patients de ces études. Trente-six des 1 728 (2%) patients ont cessé de prendre des médicaments en raison d'événements indésirables que les chercheurs pensaient être possiblement, probablement ou presque certainement liés à la toxicité du médicament. Les interruptions étaient principalement dues à des troubles gastro-intestinaux, généralement de la diarrhée, des vomissements ou des nausées. Six de 1728 (0.3%) les patients ont été arrêtés en raison d'une éruption cutanée ou d'un prurit lié à l'administration de ceftibuten
Dans les essais aux États-Unis, les chercheurs ont estimé que les effets indésirables suivants étaient probablement, probablement ou presque certainement liés aux capsules de ceftibuten dans les essais cliniques multipledose (n = 1092 patients traités au ceftibuten).
EFFETS INDÉSIRABLES CAPSULES DE CEFTIBUTEN NOUS LA CLINIQUE Essais chez des PATIENTS adultes (n = 1092) |
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Incidence égale ou supérieure à 1% | Nausée | 4% |
Mal | 3% | |
Diarrhée | 3% | |
Dyspepsie | 2% | |
Vertige | 1% | |
Les douleurs abdominales | 1% | |
Vomissement | 1% | |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | Anorexie, Constipation, bouche sèche, dyspnée, dysurie, éructation, La Fatigue, les Flatulences, selles molles, Moniliase, la congestion nasale, paresthésie, Prurit, éruption cutanée, Somnolence, perversion gustative, urticaire, vaginite | |
CHANGEMENTS DE VALEUR DE LABORATOIRE* CAPSULES DE CEFTIBUTEN ESSAIS CLINIQUES AMÉRICAINS CHEZ DES PATIENTS ADULTES |
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Incidence égale ou supérieure à 1% | ↑ CHIGNON | 4% |
↑ Éosinophiles | 3% | |
↓ Hémoglobine | 2% | |
↑ALT (SGPT) | 1% | |
↑ Bilirubine | 1% | |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | ↑ ALK phosphatase | |
↑ Créatinine | ||
↑ Les plaquettes | ||
↓Les plaquettes | ||
↓ Leucocytes | ||
↑ AST (SCOT) | ||
* Changements dans les valeurs de laboratoire avec une signification clinique possible peu importe si l'enquêteur pensait ou non que le changement était en raison de la toxicité du médicament. |
CEDAX (CEFTIBUTEN) suspension buvable (patients pédiatriques)
Dans les essais cliniques, 1152 patients pédiatriques (772 États-Unis et 380 internationaux), dont 97% étaient âgés de moins de 12 ans, ont été traités avec la dose recommandée de ceftibuten (9 mg/kg une fois par jour jusqu'à une dose maximale de 400 mg par jour) pendant 10 jours. Il n'y a eu aucun décès, événement indésirable mettant la vie en danger ou invalidité permanente chez aucun des patients de ces études. Huit des 1152 patients (<1%) ont cessé de prendre des médicaments en raison d'événements indésirables que les chercheurs pensaient être possiblement, probablement ou presque certainement liés à la toxicité du médicament. Les interruptions étaient principalement (7 sur 8) pour des troubles gastro-intestinaux, généralement de la diarrhée ou des vomissements. Un patient a été arrêté en raison d'une éruption cutanée probablement liée à l'administration de ceftibuten
Dans les essais aux États-Unis, les chercheurs ont estimé que les effets indésirables suivants étaient probablement, probablement ou presque certainement liés à la suspension buvable de ceftibuten dans les essais cliniques multipledose (n = 772 patients traités par ceftibuten).
EFFETS INDÉSIRABLES CEFTIBUTEN SUSPENSION BUVABLE Essais cliniques américains chez des patients pédiatriques (n = 772) |
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Incidence égale ou supérieure à1% | Diarrhée* | 4% |
Vomissement | 2% | |
Les douleurs abdominales | 2% | |
Selles molles | 2% | |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | Agitation, anorexie, déshydratation, dermatite des canapés, vertiges, dyspepsie, Fièvre, Maux De Tête, Hématurie, Hyperkinésie, Insomnie, Irritabilité, Nausée, Prurit, Éruption Cutanée, Rigueurs, Urticaire | |
* Remarque: l'incidence de la diarrhée chez les patients pédiatriques ≤ 2 le SCN était de 8% (23/301) par rapport à 2% (9/471) chez les patients pédiatriques > 2 ans. |
CHANGEMENTS DE VALEUR DE LABORATOIRE* CEFTIBUTEN SUSPENSION BUVABLE NOUS LA CLINIQUE ESSAIS CHEZ DES PATIENTS PÉDIATRIQUES |
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Incidence égale ou supérieure à1% | ↑ Éosinophiles | 3% |
↑ CHIGNON | 2% | |
↓ Hémoglobine | 1% | |
↑ Les plaquettes | 1% | |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | ↑ ALT (SGPT) | |
↑ AST (SCOT) | ||
↑ ALK phosphatase | ||
↑ Bilirubine | ||
↑ Créatinine | ||
* Changements dans les valeurs de laboratoire avec une signification clinique possible indépendamment de savoir si l'enquêteur pensait ou non que le changement était dû à toxicité médicamenteuse. |
Dans l'Expérience Post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance mondiale post-commercialisation: aphasie, jaunisse, méléna, psychose, réactions sériques de type maladie, stridor, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Effets indésirables de classe céphalosporine
En plus des effets indésirables énumérés ci dessus qui ont été observés dans les patients traités avec des capsules de ceftibuten, les événements indésirables suivants et altération des tests de laboratoire ont été signalés aux céphalosporines:
réactions allergiques, anaphylaxie, fièvre médicamenteuse, syndrome de Stevens-Johnson, rénale dysfonctionnement, néphropathie toxique, cholestase hépatique, anémie aplasique, hémolytique anémie, hémorragie, test faussement positif de glucose urinaire, neutropénie, pancytopénie, et d'agranulocytose. Colite pseudomembraneuse, l'apparition des symptômes peut survenir pendant ou après un traitement antibiotique (voir AVERTISSEMENT).
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque la dose n'a pas été réduite (voir DOSAGE ET DE L'ADMINISTRATION et SURDOSAGE). Si les crises associées à la drogue le traitement se produit, le médicament doit être arrêté. La thérapie anticonvulsivante peut être donné si cliniquement indiqué.
Le surdosage des céphalosporines peut provoquer une irritation cérébrale entraînant des convulsions. Le Ceftibuten est facilement dialysable et des quantités significatives (65% des concentrations plasmatiques) peuvent être retirées de la circulation par une seule séance d'hémodialyse. Il n 'existe aucune Information concernant l' élimination du ceftibuten par dialyse péritonéale.
Absorption
Capsules De Cedax
Le Ceftibuten est rapidement absorbé après administration orale de capsules CEDAX (Ceftibuten). Les concentrations plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques du ceftibuten après une dose unique de 400 mg de capsules CEDAX (Ceftibuten) à 12 volontaires adultes de sexe masculin en bonne santé (âgés de 20 à 39 ans) sont présentés dans le tableau ci-dessous. Lorsque les gélules de CEDAX (ceftibuten) ont été administrées une fois par jour pendant 7 jours, la Cmax moyenne était de 17,9 µg/mL au jour 7. Par conséquent, l'accumulation de ceftibuten dans le plasma est d'environ 20% à l'état d'équilibre.
Cedax Suspension Buvable
Le Ceftibuten est rapidement absorbé après administration orale de la Suspension buvable de CEDAX (Ceftibuten). Les concentrations plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques du ceftibuten après une dose unique de 9 mg/kg de suspension buvable CEDAX (Ceftibuten) à 32 patients pédiatriques à jeun (âgés de 6 mois à 12 ans) sont présentés dans le tableau suivant:
Paramètre | Concentration plasmatique moyenne (en µg/mL de ceftibuten après
Dose de 400 mg) et paramètres pharmacocinétiques dérivés (±1 SD) (n = 12 hommes adultes en bonne santé) |
Concentration plasmatique moyenne (en µg/mL de ceftibuten après
Dose de 9 mg/kg) et paramètres pharmacocinétiques dérivés (±1 SD) (n = 32 patients pédiatriques) |
1,0 h | 6.1 (5.1) | 9.3 (6.3) |
1,5 h | 9.9 (5.9) | 8.6 (4.4) |
2.0 h | 11.3(5.2) | 11.2(4.6) |
3.0 h | 13.3(3.0) | 9.0 (3.4) |
4.0 h | 11.2(2.9) | 6.6(3.1) |
6.0 h | 5.8(1.6) | 3.8 (2.5) |
8,0 h | 3.2(1.0) | 1.6(1.3) |
12,0 h | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) |
Cmax, µg / mL | 15.0(3.3) | 13.4(4.9) |
Tmax, h | 2.6 (0.9) | 2.0(1.0) |
ASC, µg * h / mL | 73.7(16.0) | 56.0(16.9) |
T½, h | 2.4 (0.2) | 2.0 (0.6) |
Clairance totale du corps (IC/F) mL / min / kg | 1.3(0.3) | 2.9 (0.7) |
La biodisponibilité absolue de CEDAX (Ceftibuten) Suspension buvable n'a pas été déterminée. Les concentrations plasmatiques de ceftibuten chez les patients pédiatriques sont proportionnelles à la dose après des doses uniques de capsules CEDAX (Ceftibuten) de 200 mg et 400 mg et de suspension buvable CEDAX (ceftibuten) entre 4,5 mg/kg et 9 mg/kg.
Distribution
Capsules de Cedax (Ceftibuten)
Le volume apparent moyen de distribution (V/F) du ceftibuten chez 6 sujets adultes est de 0,21 L/kg (± 1 Écart-type = 0,03 L/kg).
Cedax (ceftibuten) suspension buvable
Le volume apparent moyen de distribution (V / F) du ceftibuten chez 32 patients pédiatriques à jeun est de 0,5 L/kg (± 1 Écart-type = 0,2 L/kg).
La Protéine De Liaison
Le Ceftibuten est lié à 65% aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines est indépendante de la concentration plasmatique de ceftibuten.
Pénétration Tissulaire
Sécrétions bronchiques
Dans une étude portant sur 15 adultes ayant reçu une dose unique de 400 mg de ceftibuten et devant subir une bronchoscopie, les concentrations moyennes dans le liquide de la muqueuse épithéliale et la muqueuse bronchique étaient respectivement de 15% et 37% des concentrations plasmatiques.
Expectoration
Les taux d'expectoration de Ceftibuten sont en moyenne d'environ 7% du taux plasmatique concomitant de ceftibuten. Dans une étude portant sur 24 adultes ayant reçu 200 mg de ceftibuten deux fois par jour ou 400 mg par jour, la Cmax moyenne dans les expectorations (1,5 µg/mL) s'est produite 2 heures après la dose et la Cmax moyenne dans le plasma (17 µg/mL) s'est produite 2 heures après la dose.
Fluide de l'oreille moyenne (MEF)
Dans une étude portant sur 12 patients pédiatriques ayant reçu 9 mg / kg, l'aire du CEFTIBUTEN MEF sous la courbe (ASC) était en moyenne d'environ 70% du plasma AUG. Dans la même étude, les valeurs Cmax étaient de 14,3 ± 2,7 µg/mL dans le MEF 4 heures après la dose et de 14,5 ± 3,7 µg/mL dans le plasma 2 heures après la dose.
Les tissus des amygdales
Les données sur la pénétration du ceftibuten dans le tissu amygdalien ne sont pas disponibles.
Liquide céphalo-rachidien
Les données sur la pénétration du ceftibuten dans le liquide céphalo-rachidien ne sont pas disponibles.
Métabolisme et excrétion
Une étude avec du ceftibuten radiomarqué administré à 6 volontaires adultes de sexe masculin en bonne santé ont démontré que CEI-ceftibuten est le composant prédominant dans les deux le plasma et l'urine. Environ 10% du ceftibuten est converti en trans-isomère. Le trans- l'isomère est environ 1/8, aussi puissant antimicrobien que le CEI-isomère.
Ceftibuten est excrété dans l'urine, 95% de la radioactivité administrée a été récupéré dans l'urine ou les fèces. Chez 6 volontaires adultes de sexe masculin en bonne santé, environ 56% de la dose administrée de ceftibuten a été récupérée à partir de urine et 39% des fèces dans les 24 heures. Parce que l'excrétion rénale est importante voie d'élimination, patients présentant un dysfonctionnement rénal et patients subissant l'hémodialyse nécessite un ajustement posologique (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Effet alimentaire sur L'Absorption
La nourriture affecte la biodisponibilité du ceftibuten des Capsules CEDAX (Ceftibuten) et de la Suspension buvable CEDAX (Ceftibuten).
L'effet des aliments sur la biodisponibilité des Capsules de CEDAX (ceftibuten) a été évalué chez 26 volontaires adultes en bonne santé qui ont ingéré 400 mg de capsules de CEDAX (ceftibuten) après un jeûne d'une nuit ou immédiatement après un petit-déjeuner standardisé. Les résultats ont montré que la nourriture retarde le temps de Cmax de 1,75 heure, diminue la Cmax de 18% et diminue l'étendue de l'absorption (ASC) de 8%.
L'effet des aliments sur la biodisponibilité de la suspension buvable de CEDAX (Ceftibuten) a été évalué chez 18 volontaires adultes de sexe masculin en bonne santé ayant ingéré 400 mg de suspension buvable CEDAX (Ceftibuten) après un jeûne d'une nuit ou immédiatement après un petit déjeuner standardisé. Résultat obtenu a démontré une diminution de la Cmax de 26% et une ASC de 17% lorsque CEDAX (ceftibuten) La Suspension buvable a été administrée avec un petit déjeuner riche en graisses et une diminution de Cmax de 17% et ASC de 12% lorsque la suspension buvable de CEDAX (Ceftibuten) a été administrée avec un petit déjeuner faible en calories sans gras (voir PRÉCAUTION).
Bioéquivalence des Formulations posologiques
Une étude menée chez 18 volontaires adultes de sexe masculin en bonne santé a démontré qu'une dose de 400 mg des Capsules de CEDAX (Ceftibuten) ont produit des concentrations équivalentes à une dose de 400 mg de CEDAX (ceftibuten) Suspension Orale. Les valeurs moyennes de Cmax étaient de 15,6 (3,1) µg / mL pour la capsule et 17,0 (3,2) µg / mL pour la suspension. Les valeurs moyennes de L'ASC étaient de 80,1 (14.4) µg•h/mL pour la capsule et 87,0 (12.2) µg•h/mL) pour la suspension.
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