IOA

Contraception.

À l'intérieur, tous les jours, à la même heure de la journée, indépendamment de la consommation, dans l'ordre indiqué sur l'emballage, si nécessaire, boire avec une petite quantité d'eau.

Comment prendre IOA^®

Prenez 1 table chacun. par jour pendant 28 jours consécutifs. La réception doit commencer par des comprimés blancs contenant des substances actives dans les 24 premiers jours et au cours des 4 prochains jours - des comprimés jaunes qui ne contiennent pas de substances actives (platsebo).

La prise de pilules de chaque emballage suivant doit commencer le lendemain de la prise de la dernière pilule du colis précédent, indépendamment de la présence ou de l'absence d'annulations de saignement. Le saignement de sevrage commence généralement 2 à 3 jours après la prise de la dernière pilule blanche et peut ne pas s'arrêter au début de la prise des comprimés de l'emballage suivant (pour plus d'informations, voir. "Instructions spéciales", Changements dans la nature des menstruations).

Groupes de patients spéciaux

Violation de la fonction des reins. Les données sur l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne sont pas disponibles, mais l'effet de l'insuffisance rénale sur l'élimination de l'acétate et du nogastrol E2 est peu probable.

Violation de la fonction hépatique. L'effet des maladies du foie sur la pharmacocinétique de l'AIO^® pas étudié. Cependant, comme les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent avoir une altération métabolique des hormones sexuelles, l'utilisation de l'AIO^® dans ce groupe de patients n'est pas recommandé jusqu'à la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique (voir. "Indications").

Comment commencer à prendre IOA^®

Au cours du cycle précédent, aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé. La prise de pilules devrait commencer le 1er jour du cycle menstruel de la femme (le 1er jour de saignement menstruel). Dans ce cas, l'utilisation de contraceptifs supplémentaires n'est pas requise. Vous pouvez commencer à prendre des pilules du 2 au 5e jour du cycle, mais pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés, il est recommandé d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière.

Transition d'un contraceptif hormonal combiné (COC, anneau vaginal ou patch transdermique). Il est conseillé à une femme de commencer à prendre le médicament IOA^® le lendemain de la prise de la dernière pilule contenant les substances actives, mais au plus tard le jour suivant la fin de l'intervalle habituel entre les cycles ou la prise de comprimés placebo. Si une femme a utilisé un anneau vaginal ou une tache transdermique, commencez à prendre le médicament IOA^® de préférence le jour de leur retrait, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être entré ou un autre patch doit être collé.

Si une femme a constamment et correctement utilisé la méthode de contraception précédente et qu'il ne fait aucun doute qu'elle n'est pas enceinte, allez au médicament IOA^® peut aussi n'importe quel jour. En aucun cas, l'intervalle hormonal recommandé de la méthode précédente ne doit être dépassé.

Transition à partir de médicaments contenant uniquement du progestatif (comprimés, implants, moules d'injection ou systèmes intra-utérins contenant des hormones - Marine). Une femme peut arrêter de prendre des comprimés contenant uniquement du progestatif n'importe quel jour et le lendemain, commencer à prendre de l'AIO^® Un implant ou un DIU peut être retiré n'importe quel jour, en prenant de l'AIO^® devrait commencer le jour de leur retrait. Si une femme a été injectée, il a pris le médicament IOA^® commencer le jour où une autre injection aurait dû être effectuée. Dans tous ces cas, il est conseillé aux femmes d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés contenant des substances actives.

Après un avortement au I trimestre. Une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement; dans ce cas, il n'est pas nécessaire de disposer d'une méthode de contraception supplémentaire.

Après l'accouchement ou l'avortement au cours du II trimestre. Pour les femmes qui allaitent - voir. "Application pour la grossesse et l'allaitement.". Une femme devrait commencer à prendre le médicament entre le 21e et le 28e jours après l'accouchement ou l'avortement au cours du IIe trimestre. Au début de la prise du médicament, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Cependant, si après l'accouchement ou l'avortement, il y avait déjà des contacts sexuels, avant de commencer à prendre le médicament contre l'AIO^® vous devez exclure une grossesse ou attendre la première menstruation.

Que faire en cas de dépassement de comprimés

Les recommandations ci-dessous s'appliquent uniquement à l'admission de comprimés blancs contenant des substances actives.

Si une femme prend un autre comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'effet contraceptif ne diminue pas. Une femme devrait prendre la pilule dès que possible dès qu'elle s'en souvient. Les pilules de suivi doivent être prises en temps normal.

Si une femme prend une pilule active avec un retard de plus de 12 heures, l'effet contraceptif peut diminuer. Lors de la prise de pilules, il est conseillé de suivre 2 règles:

- afin d'obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophysar-jacique, les comprimés blancs contenant des substances actives doivent être pris pendant au moins 7 jours consécutifs;

- plus il manque de comprimés blancs contenant des substances actives, et plus le temps de prise de 4 comprimés placebo jaunes est proche, plus le risque de grossesse est élevé.

Recommandations pour sauter des comprimés

Si 1 pilule blanche contenant des substances actives est manquée. L'effet contraceptif n'est pas réduit. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche manquée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite, les pilules doivent être prises comme d'habitude. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise.

Si 2 comprimés blancs ou plus sont manqués. Si, après avoir réussi l'apport de deux comprimés blancs ou plus contenant des substances actives, il n'y a pas eu de saignement d'annulation lors de l'admission de comprimés placebo jaunes, la grossesse doit être exclue (voir. également «Instructions spéciales» Changements dans la nature des menstruations).

Jours 1 à 7. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche manquée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite, les pilules doivent être prises comme d'habitude. Dans le même temps, pendant les 1ères semaines d'admission continue de comprimés blancs, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception barrière. Si, au cours des 7 jours précédents, il y a eu des rapports sexuels, la possibilité d'une grossesse doit être prise en compte.

Jours 8-17. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche manquée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite, les pilules doivent être prises comme d'habitude. De plus, au cours des 7 prochains jours de prise de comprimés blancs, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception barrière.

Jours 18-24. Le risque de diminution de l'effet contraceptif augmente avec le début imminent de la prise de comprimés placebo jaunes. Cependant, une modification du schéma d'admission évite une diminution de l'effet contraceptif. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche manquée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Vous ne pouvez pas prendre plus de 2 comprimés blancs en même temps. Contenant des substances actives. Au cours des 7 prochains jours de prise de comprimés blancs, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception barrière et de commencer le prochain emballage immédiatement après la fin des comprimés blancs de l'emballage précédent, t.e. une femme ne doit pas prendre de comprimés placebo jaunes. Dans ce cas, des saignements d'annulation surviennent généralement lors de la prise de comprimés jaunes de l'emballage suivant, cependant, lors de la prise de comprimés blancs, des saignements révolutionnaires ou des écoulements à faible émergence peuvent être observés.

Si une femme n'est pas sûre du nombre de comprimés manqués ou de leur couleur et, par conséquent, ne sait pas quelles recommandations elle doit faire, vous devez utiliser la méthode de contraception barrière jusqu'à ce que la femme prenne des comprimés blancs dans les 7 jours consécutifs.

Si la réception de comprimés placebo jaunes est ignorée. L'effet contraceptif n'est pas réduit. Une femme ne peut pas prendre de pilules jaunes de la dernière (quatrième) rangée d'une ampoule. Cependant, les pilules sautées doivent être jetées pour éviter d'augmenter par inadvertance la durée de la phase placebo.

Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements ou diarrhée), l'aspiration du médicament peut être incomplète, de sorte que des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.

Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule, son apport doit être considéré comme manqué. Si l'admission d'une pilule blanche est manquée, l'effet contraceptif n'est pas réduit. Si les vomissements se développent à nouveau le lendemain ou les jours, il est nécessaire de mettre en œuvre des recommandations lors du passage de deux comprimés ou plus (voir. plus haut Recommandations pour sauter des comprimés). Si une femme ne veut pas changer le schéma habituel de prise de pilules, elle doit prendre une pilule ou des comprimés blancs supplémentaires dans un autre emballage.

Comment modifier ou retarder l'apparition de saignements menstruels

Pour retarder l'apparition des saignements menstruels, une femme doit continuer à prendre des comprimés blancs d'un autre emballage sans prendre de comprimés jaunes. Les comprimés blancs du deuxième emballage peuvent continuer à être pris jusqu'à ce qu'ils soient finis. Après avoir rempli la réception des comprimés jaunes du deuxième colis, il est nécessaire de reprendre la préparation de l'AIO^® selon le schéma habituel. Avec un schéma d'admission allongé, des saignements révolutionnaires ou des décharges à faible émission peuvent être observés. Afin de déplacer le jour de début des saignements menstruels vers un autre jour, vous pouvez réduire la phase de prise de comprimés placebo (maximum 4 jours). Plus la pause est courte, plus le risque de saignement menstruel de l'annulation est élevé et de survenue de saignements ou de pommades révolutionnaires lors de la prise de comprimés du deuxième colis (comme dans le cas d'un début tardif de la menstruation). saignant).

Les COC ne doivent pas être utilisés si l'une des conditions / maladies suivantes est disponible. Il n'y a aucune preuve épidémiologique de l'utilisation de COC contenant du 17β-estradiol, mais des contre-indications à l'utilisation de l'AIO^® correspondent à des contre-indications pour l'utilisation de contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. En cas de l'une de ces conditions lors de l'utilisation de l'AIO^® vous devez immédiatement arrêter de prendre le médicament :

hypersensibilité à toute substance active ou auxiliaire;

thrombose veineuse profonde ou thromboembolie pulmonaire, y compris h. dans l'histoire ;

thrombose artérielle (infarctus du myocarde) ou affections prodromiques (attaque ischémique transitoire, angine de poitrine), y compris h. dans l'histoire ;

accident vasculaire cérébral aigu, y compris h. dans l'histoire ;

migraine avec des symptômes neurologiques focaux, y compris.h. dans l'histoire ;

facteurs de risque exprimés ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (tels que le diabète sucré avec symptômes vasculaires; hypertension artérielle non contrôlée; dyslipoprotéinémie sévère; obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²); immobilisation longue; intervention chirurgicale extensive, toute opération de limite inférieure ou blessure grave; malformations cardiaques compliquées; fibrillation auriculaire; fumer à partir de 35 ans - voir. "Instructions spéciales");

prédisposition héréditaire ou acquise au développement de la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple, la résistance de la protéine C activée, une carence en antitrombine III, une carence en protéines C et S, une hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (antitle à cardiolipine, lupus anticoagulant) ;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère, y compris h. dans l'histoire ;

maladies hépatiques sévères, y compris h. dans l'histoire, avant la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique;

tumeurs hépatiques (malignes ou bénignes), y compris h. dans l'histoire ;

tumeurs malignes dépendantes des hormones connues ou suspectées (par ex. tumeurs des parties génitales ou de la glande mammaire) ;

déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose;

saignement du vagin d'étiologie obscure;

postménopause;

grossesse établie ou perçue;

période d'allaitement.

Avec prudence (si l'une des conditions / maladies suivantes est disponible, les avantages de l'utilisation de l'AIO doivent être évalués^® et les risques possibles pour chaque femme. Cela devrait être discuté avec la femme avant même qu'elle ne commence à prendre le médicament IOA^® (informations supplémentaires - voir. "Instructions spéciales"). En cas de détérioration, d'exacerbation de la maladie ou de survenue de l'une de ces conditions, maladies, facteurs de risque, pour la première fois, une femme devrait consulter un médecin pour décider de la possibilité d'une utilisation ultérieure de l'AIO^®: diabète sucré sans dommages vasculaires; dépression sévère ou présence de cette maladie dans l'anamnèse; lupus rouge systémique; Maladie de Crohn; colite pepticulée; altération de la fonction hépatique; hypertriglycéridémie, y compris.h. dans les antécédents familiaux; facteurs de risque de maladie coronarienne (résidence, hypertension artérielle); la présence d'une thrombose veineuse dans les antécédents familiaux, l'embolie artérielle chez les frères, sœurs ou parents à un jeune âge (voir. "Instructions spéciales").

Sécurité d'utilisation de l'AIO^® évalué dans sept essais cliniques multicentriques d'une durée maximale de 2 ans. L'étude a inclus 3 490 femmes âgées de 18 à 50 ans (total 35 028 cycles). Surpossibilité de l'AIO^® un bon profil de sécurité est similaire à celui des autres COC. Le tableau répertorie les effets indésirables possibles qui ont été enregistrés lors de l'utilisation du médicament.

La fréquence des phénomènes indésirables est indiquée en termes - très souvent (≥1 / 10); souvent (<1/10, ≥1 / 100); rarement (<1/100, ≥1 / 1000); rarement (<1/1000) conformément à MedDRA (les synonymes ou les états associés ne sont pas répertoriés, mais doivent également être pris en compte).

Table

¹L'acné n'est pas un phénomène spontanément signalé, mais une phénomène demandée, car l'évaluation a été effectuée à chaque visite au cours de l'étude.

En plus des phénomènes indésirables ci-dessus, lors de l'utilisation de l'AIO^® des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (fréquence non établie). Les effets secondaires survenus lors de la prise de COC contenant de l'éthinylestradiol sont décrits en détail dans la section Instructions spéciales: thromboembolies veineuses et artérielles, augmentations de la MA, tumeurs hormono-dépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chlorasme.

Réutilisation de l'AIO^® à des doses 5 fois plus élevées que recommandé, et la réception unique du nombre d'acétates à des doses 40 fois plus élevées que celles recommandées ne s'est pas accompagnée de phénomènes indésirables.

Symptômes : des nausées, des vomissements, des écoulements sanguinaires du vagin sont possibles.

Traitement: symptomatique. Les antidotes n'existent pas.

L'acétate de nomégastrol est un progestatif hautement sélectif, qui est un dérivé de l'hormone stéroïde naturelle de la progestérone. L'acétate de nomégastrol a une affinité prononcée pour le récepteur de la progestérone humaine, a une activité anti-gonadotrope, une activité anti-œstrogénique, médiée par des récepteurs de la progestérone, une activité antiandrogène modérée et n'a pas d'activité œstrogénique, androgène, glucocorticoïde et minéralocorticoïde. Dans le cadre de l'AIO^® comprend le 17β-estradiol - un œstrogène naturel identique au 17β-estradiol humain endogène. Contrairement à l'éthinylestradiol, qui fait partie d'autres COC, E2 n'a pas de groupe étonyle dans la position 17α. Lorsque vous utilisez IOA^® les concentrations moyennes d'E2 sont comparables à celles de la phase folliculaire initiale et de la phase tardive du corps jaune du cycle menstruel (voir. Pharmacocinétique). L'effet contraceptif de l'AIO^® en raison d'une combinaison de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et un changement de viscosité du col de l'utérus.

Dans deux études comparatives ouvertes randomisées sur l'efficacité et la sécurité de plus de 3 200 femmes âgées de 18 à 50 ans, le médicament contre l'AIO a pris^® pendant 13 cycles consécutifs, et plus de 1000 femmes ont pris une combinaison de drospirénon (3 mg) / éthinylestradiol (30 μg) selon le schéma de réception 21/7. Dans le groupe qui a pris le médicament IOA^® une augmentation du poids corporel a été signalée chez 8,6% des femmes (5,7% dans le groupe de comparaison) saignement irrégulier de l'annulation (principalement son absence) a été signalé chez 10,5% des femmes (0,5% dans le groupe de comparaison) sur l'acné rapportée chez 15,4% des femmes (dans le groupe de comparaison - 7,9%) (. "Actions collatérales"). Évaluation du développement de l'acné lors de la prise du médicament IOA^® a montré que dans la plupart des femmes (73,1%) il n'y avait pas de changement de statut par rapport à l'état avant le traitement, chez 16,8% des femmes, l'état s'est amélioré et chez 10,1% des femmes, l'apparition ou la détérioration de l'acné a été notée. Dans une étude clinique de l'AIO^®menée dans l'UE, Asie et Australie, les indicateurs d'indice Perl suivants pour la tranche d'âge des 18 à 35 ans ont été calculés: inefficacité de la méthode - 0,4 (limite supérieure de 95% de l'intervalle de confiance 1,03) inefficacité de la méthode et erreur du patient - 0,38 (limite supérieure de 95% de l'intervalle de confiance 0,97).

Dans une étude clinique de l'AIO^®menée aux USA, Canada et Amérique latine, les indicateurs d'indice Perl suivants pour la tranche d'âge des 18 à 35 ans ont été calculés: inefficacité de la méthode - 1,22 (limite supérieure de 95% de l'intervalle de confiance 2.18) inefficacité de la méthode et erreur du patient - 1.16 (limite supérieure de 95% de l'intervalle de confiance 2,08).

Dans une étude ouverte randomisée, 32 femmes ont reçu l'AIO^® pendant 6 cycles. Après avoir arrêté de prendre IOA^® l'ovulation a été rétablie en moyenne 20,8 jours après la dernière réception de la pilule, tandis que la première date d'ovulation a été fixée le 16e jour.

L'acide folique est une vitamine importante aux premiers stades de la grossesse. Pendant la prise du médicament IOA^® la concentration d'acide folique dans le plasma sanguin ne change pas et reste au niveau de base pendant 6 mois consécutifs de prise du médicament. Dans une étude comparative ouverte randomisée d'une durée de 2 ans lors de la prise du médicament IOA^® les femmes âgées de 21 à 35 ans ont eu un effet cliniquement significatif sur l'AIO^® sur la densité minérale du tissu osseux.

Une étude multicentrique comparative ouverte randomisée a été menée pour évaluer l'impact de l'AIO^® sur les paramètres de la coagulation sanguine, du profil lipidique, du métabolisme des hydrocarbures, sur l'état fonctionnel de la glande surrénale et de la glande thyroïde, ainsi que sur la concentration d'androgène. 60 femmes âgées de 18 à 50 ans ont pris le médicament IOA^® pendant 6 cycles consécutifs. Dans les essais cliniques, il a été constaté que lors de la prise du médicament IOA^® la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose n'ont pas changé et aucun effet cliniquement significatif sur le métabolisme lipidique et l'hémostase n'a été détecté. Prise du médicament IOA^® a augmenté la concentration de protéines de globuline de liaison à la thiroxine et de globuline de liaison aux corticostéroïdes (KSG). Lorsque vous prenez IOA^® La concentration de globulines reliant les hormones sexuelles (GSPG) a légèrement augmenté et les concentrations d'androstendion, de déshydroépianderostérone, de testostérone générale et libre ont considérablement diminué. Dans une étude clinique menée auprès d'un groupe de femmes (n = 32) après 13 cycles de prise d'AIO^® aucun changement pathologique n'a été observé lors de l'examen histologique de l'endomètre.

Номегэстрола ацетат

Всасывание. Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. После однократного приема C_max в плазме составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность номегэстрола ацетата.

Распределение. Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97–98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ. Явный V_ss номегэстрола ацетата составляет (1645±576) л.

Метаболизм. Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5, также возможно участие в метаболизме изоферментов CYP2C8 и CYP2C19. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму 2-й фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26 л/ч.

Выведение. T_1/2 в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). T_1/2 метаболитов не установлен. Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник (примерно 80% дозы выводится в течение 4 дней). Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками.

Линейность. Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0,625–5 мг (оценивали у женщин репродуктивного и постменопаузного возраста).

Равновесное состояние. ГСПГ не оказывает влияние на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя C_ss составляет 4 нг/мл. C_max номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 нг/мл и достигается через 1,5 ч после приема препарата.

Взаимодействия. In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенное индуцирующее или ингибирующее действие на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с гликопротеином Р.

Эстрадиол (Е2)

Всасывание. 17β-эстрадиол подвергается выраженному метаболизму при первом прохождении через печень после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 1%. Прием пищи не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность Е2.

Распределение. Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37%) и альбумином (61%) и только 1–2% эстрадиола циркулирует в несвязанном виде.

Метаболизм. Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени (в основном в эстрон), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Имеется динамическое равновесие между E2, эстроном и эстрон-сульфатом за счет активности различных ферментов, включая эстрадиолдегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление эстрона и Е2 происходит под действием изоферментов цитохрома Р450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.

Выведение. Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате, T_1/2 Е2, скорректированный с учетом исходного показателя, варьирует в широких пределах и составляет (3,6±1,5) ч после в/в введения.

Равновесное состояние. C_max Е2 в сыворотке составляет около 90 пг/мл и достигается через 6 ч после приема. Средняя сывороточная концентрация — 50 пг/мл. Эта концентрация Е2 соответствует таковой в начальной и поздней фазах менструального цикла.

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетика номегэстрола ацетата (первичная цель) после однократного приема внутрь препарата IOA^® была сопоставима у здоровых девочек-подростков после наступления менархе и взрослых женщин. Концентрация Е2 (вторичная цель) у девочек-подростков в сравнении со взрослыми женщинами была сопоставимой в течение первых 24 ч и ниже, чем у взрослых женщин, через 24 ч. Клиническая значимость данного результата неизвестна.

Нарушение функции почек. Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата IOA^® не изучалось.

Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику IOA^® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы. Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

• Contraceptif combiné (œstrogène + gestagène) [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes en combinaisons]

Pour exclure une éventuelle interaction, vous devez vous familiariser avec les instructions de consommation de médicaments connexes.

L'effet d'autres médicaments sur l'AIO^®

L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres enzymes induisant des médicaments peut conduire à des saignements révolutionnaires et / ou à une efficacité contraceptive moindre.

Les médicaments induisant des enzymes hépatiques (et donc augmentant la clairance des hormones sexuelles) comprennent les médicaments contenant de la phénytoïne, du phénobarbital, de l'amadème, du bosentan, de la carbamazépine, de la rifampicine, des médicaments ou des préparations à base de plantes contenant de la perméal perforé (Hypericum perforatum), et dans une moindre mesure des médicaments contenant de l'oscarbazépine, du topiramat, du falbamat et du grizeofulvin.

Les inhibiteurs de la protéase du VIH avec une activité inductrice (comme le ritonavir et le nelfinavir) et les inhibiteurs de transcription de rétroaction non cluosidique (tels que la névirapine et les épavirènes) peuvent également influencer le métabolisme hépatique. Pendant l'apport concomitant de médicaments induisant des enzymes microsomales et dans les 28 jours suivant leur abolition, la méthode de contraception barrière doit être utilisée. S'il est nécessaire pour un traitement à long terme avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, il est nécessaire d'envisager l'utilisation d'une autre méthode de contraception.

Pour IOA^® aucune étude des interactions médicinales n'a cependant été menée, deux études ont été menées sur l'utilisation de l'association d'acétate de nogestrol et d'E2 à des doses plus élevées (acétate de nomégestrol 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) en association avec la rifampicine et en association avec le kétokonazole dans une population de femmes ménopausées.

La rifampicine computationnelle lance l'ASC_{0 - ∞} acétate de nogastrol à 95% et augmente l'ASC_{0 - t (dernier)} E2 de 25%. L'apport informatique de kétoconazole (dose unique de 200 mg) n'affecte pas le métabolisme de l'E2, mais augmente C_max (85%) et AUC_{0 - ∞} (115%) acétate nogestrol, cependant, ces changements ne sont pas cliniquement significatifs. On suppose que des changements similaires peuvent survenir lorsque ces médicaments sont utilisés chez des femmes en âge de procréer.

L'effet de l'AIO^® pour d'autres drogues

Les contraceptifs peroraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. L'AIO doit être prescrit avec prudence^® combiné avec de la lamotrigine.

L'effet de l'AIO^® sur les tests de laboratoire

L'utilisation de COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs biochimiques de la fonction hépatique, la glande thyroïde, les glandes surrénales et les reins, les concentrations de protéines de transport dans le plasma (par exemple, les CSG et les fractions lipidiques / lipoprotéines), le métabolisme des glucides, coagulation sanguine et fibrinolyse. Ces indicateurs ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.