Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Hépatite C chronique
L'Inkovichеский лейкоцитарный концентрированный жидкий® (interféron alfacon-1) est indiqué pour le traitement de l'hépatite chronique chez les patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'une maladie hépatique compensée. Cette indication est basée sur des essais cliniques menés à l'aide de Интерферончеловеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий en monothérapie avant l'échec de ce traitement combiné au niveau de soins et sur un seul essai évaluant Интерорк au traitement précédent avec un interféron pégylé et une ribavirine.
Les points suivants doivent être pris en compte lors de l'initiation du traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий :
- L'utilisation de la monothérapie avec un interféron tel que Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий pour le traitement de l'hépatite C n'est pas recommandée à moins qu'un patient ne soit incapable de prendre de ribavirine.
- L'innocuité et l'efficacité de l'association de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine chez les patients naïfs de traitement ou chez les patients co-infectés par le VHB ou le VIH-1 n'ont pas été évaluées.
- Les patients présentant les caractéristiques suivantes sont moins susceptibles de bénéficier d'un retraitement avec une thérapie combinée: réponse <1 log10 laisser tomber l'ARN du VHC lors du traitement précédent, le génotype 1, la charge virale élevée (≥ 850 000 UI / ml), la race afro-américaine et / ou la présence de cirrhose.
- Aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité n'est disponible pour un traitement de plus d'un an.
Posologie de la monothérapie
La dose recommandée de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий en monothérapie pour le traitement initial de l'infection chronique par le VHC est de 9 mcg administrée trois fois par semaine en une seule injection sous-cutanée pendant 24 semaines.
La dose recommandée de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий en monothérapie pour les patients qui ont toléré un traitement par interféron précédent et qui n'ont pas répondu ou rechuté après son arrêt est de 15 mcut administrés trois fois par semaine. Les patients qui ne tolèrent pas le traitement par interféron standard initial ne doivent pas être traités par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий thérapie 15 mcg trois fois par semaine.
Traitement combiné avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Dosing
La dose recommandée de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий est de 15 mcg par jour administrée en une seule injection sous-cutanée en association avec des doses de poids à 1 00000 mg..
La ribavirine doit être prise avec de la nourriture. L'Irlandaisvichеский лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min.
Modifications posologiques
Si un effet indésirable grave se développe au cours du traitement, arrêtez ou modifiez la posologie de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий et / ou ribavirine jusqu'à ce que l'événement indésirable diminue ou diminue en gravité. Si des événements indésirables graves persistants ou récurrents se développent malgré un ajustement posologique adéquat, arrêtez le traitement. Lors de la résolution ou de l'amélioration de l'effet indésirable, la reprise de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий et / ou ribavirine peut être envisagée.
Amortissement de la monothérapie à la monothérapie
Une réduction de la dose à 7,5 mcg peut être nécessaire à la suite d'un effet indésirable grave. Si des événements indésirables graves continuent de se produire, le dosage doit être interrompu ou interrompu car l'efficacité de doses plus faibles n'a pas été établie.
Modifications de la dose de thérapie combinée de la ribavirine
Une réduction progressive de la dose de 15 mcg à 9 mcg et de 9 mcg à 6 mcg peut être nécessaire pour les effets indésirables graves.
Lignes directrices pour Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Dose Modifications
Les tableaux 1, 2 et 3 fournissent des lignes directrices pour les modifications de dose et l'arrêt de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий et / ou ribavirine en fonction de la dépression ou des paramètres de laboratoire.
Tableau 1: Lignes directrices pour la modification ou l'arrêt de la dose de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий et pour les visites de planification pour les patients souffrant de dépression
Gravité de la dépression * | Gestion initiale (4–8 semaines) | Dépression | |||
Modification de la dose | Visitez l'horaire | Reste stable | Améliore | Adorses | |
Doux | Aucun changement à Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dose ou dose de ribavirine. | Évaluez une fois par semaine par visite et / ou par téléphone. | Continuez le calendrier des visites hebdomadaires. | Reprenez le calendrier de visite normal. | (Voir dépression modérée ou sévère) |
Modéré | Diminution de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dose de 15 mcg à 9 mcg; ou de 9 mcg à 6 mcg, pas de changement à la ribavirine. | Évaluer une fois par semaine (visite de bureau au moins toutes les deux semaines). | Envisagez une consultation psychiatrique. Continuez à réduire le dosage. | Si les symptômes s'améliorent et sont stables pendant 4 semaines, peut reprendre le calendrier de visite normal. Continuer à réduire Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dosage ou retour à la normale Интерферон человеческий леык. | (Voir dépression sévère) |
Grave | Cesser Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий et ribavirine en permanence. | Sans objet. | Thérapie psychiatrique nécessaire. | Sans objet. | Sans objet. |
*Voir DSM-IV pour les définitions. |
Tableau 2: Lignes directrices pour la modification ou l'arrêt de la dose de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий pour les toxicités hématologiques
Valeurs de laboratoire | Action |
ANC <0,75 × 109/L | Réduire Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dose de 15 mcg à 9 mcg, ou de 9 mcg à 6 mcg; maintenir la dose de rib20 mg. |
ANC <0,50 × 109/L | Le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий et la ribavirine doivent être suspendus jusqu'à ce que les valeurs d'ANC reviennent à plus de 1000 / mm³. |
Nombre de plaquettes <50 × 109/L | Réduire Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dose de 15 mcg à 9 mcg ou de 9 mcg à 6 mcg; maintenir la dose de ribavirine à 0 mg. |
Nombre de plaquettes <25 × 109/L | Le traitement par ribavirine doit être interrompu. |
Tableau 3: Lignes directrices pour la modification ou l'arrêt de la dose de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin pour la gestion de l'anémie *
Condition | Université de la ville de Chavicine | Ribavirine |
Hgb <10 g / dL | Antécédents de maladie cardiaque ou cérébrovasculaire, réduire la dose de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий | Ajuster la dose ** |
Hgb <8,5 g / dL | Arrêtez définitivement | Arrêtez définitivement |
* Pour les patients adultes ayant des antécédents de maladie cardiaque stable recevant Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий en association avec la ribavirine, la dose de 15 mcg à 9 mcg de 9 mcg ou 9 mcg à 6 mcg de 15 mcg ou 9 mcg à 6 mcg de dose de 2% de g de chaque semaine. Les deux Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий et ribavirine doivent être arrêtés définitivement si les patients ont des taux d'hémoglobine <12 g / dL après cette réduction de la dose de ribavirine. ** La réduction de la 1ère dose de ribavirine est de 200 mg / jour. La réduction de la deuxième dose de ribavirine (si nécessaire) est de 200 mg / jour supplémentaires. |
Fonction rénale
L'Irlandaisvichеский лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min..
Arrêt du traitement
Les patients qui ne parviennent pas à obtenir au moins 2 log10 une baisse à 12 semaines ou un ARN-VHC indétectable à la semaine 24 est très peu susceptible d'atteindre la RVS et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
La ribavirine doit être interrompue chez tout patient qui interrompt temporairement ou définitivement Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий.
Préparation et administration
Juste avant l'injection, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий peut être autorisé à atteindre la température ambiante.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration; si des particules ou une décoloration sont observées, le flacon ne doit pas être utilisé.
Si l'utilisation à domicile est jugée souhaitable par le médecin, des instructions sur l'utilisation appropriée doivent être données par un professionnel de la santé. Après administration de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, il est essentiel de suivre la procédure d'élimination appropriée des seringues et des aiguilles..
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий est contre-indiqué chez les patients avec:
- décompensation hépatique (score de Child-Pugh> 6 [classe B et C])
- hépatite auto-immune
- réactions d'hypersensibilité connues telles que urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie à l'interféron alphas ou à tout composant du produit
De plus, la ribavirine est contre-indiquée dans:
- les femmes enceintes
- les hommes dont les partenaires féminines sont enceintes
- patients atteints d'hémoglobinopathies (par ex., thalassémie majeure, anémie falciforme)
- patients présentant une hypersensibilité à la ribavirine ou à tout autre composant du produit
- patients avec une clairance de la créatinine <50 ml / min
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий traitement d'association avec Интерферон человеческий лейко.
Utiliser avec la ribavirine
Grossesse
La ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et la mort de l'enfant à naître. Le traitement par ribavirine ne doit pas être instauré tant qu'un rapport de test de grossesse négatif n'a pas été obtenu immédiatement avant le début prévu du traitement. Les patientes doivent utiliser au moins deux formes de contraception et subir des tests de grossesse mensuels. La grossesse doit être évitée pendant au moins six mois après l'arrêt de la ribavirine.
Anémie
La ribavirine a provoqué une anémie hémolytique chez 30% des sujets traités par la ribavirine. La numération globulaire complète doit être obtenue sous traitement et aux semaines 2 et 4 du traitement ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué. L'anémie associée au traitement par la ribavirine peut entraîner une aggravation de la maladie cardiaque. Une diminution de la posologie ou l'arrêt de la ribavirine peut être nécessaire.
Troubles neuropsychiatriques
Des effets indésirables psychiatriques graves peuvent se manifester chez les patients recevant un traitement par interféron alphas, y compris Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. La dépression, les idées suicidaires, la tentative de suicide, le suicide et les idées homicides peuvent survenir. D'autres effets indésirables psychiatriques importants, notamment la psychose, un comportement agressif, la nervosité, l'anxiété, la labilité émotionnelle, une pensée anormale, une agitation, une apathie et une rechute de la toxicomanie peuvent survenir. L'Irnvichеский лейкоцитарный концентрированый жидкий doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients qui signalent des antécédents de dépression. Les médecins doivent surveiller tous les patients pour détecter des signes de dépression et d'autres symptômes psychiatriques. Avant l'initiation de la thérapie Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, les médecins doivent informer les patients du développement possible de la dépression et les patients doivent être avisés de signaler immédiatement tout signe ou symptôme de dépression et / ou d'idé. Si les patients développent des problèmes psychiatriques, y compris une dépression clinique, il est recommandé de surveiller attentivement les patients pendant le traitement et pendant la période de suivi de 6 mois. Si des symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou des comportements agressifs envers les autres sont identifiés, il est recommandé d'arrêter le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жи5, et de suivre le patient, avec. Dans les cas graves, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий devrait être immédiatement arrêté et une intervention psychiatrique instituée.
Événements cardiovasculaires
Des événements cardiovasculaires, qui comprennent l'hypotension, l'arythmie, la tachycardie, la cardiomyopathie, l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde, ont été observés chez des patients traités par Интерферон человеческий лейкоцитарный киририрова. L'Irlandais человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et de troubles arythmiques qui nécessitent un traitement à l'égard de la thérapie doit être étroitement surveillé. Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque importante ou instable ne doivent pas être traités par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin thérapie combinée.
Troubles pulmonaires
La dyspnée, les infiltrats pulmonaires, la pneumonie, la bronchiolite oblitérante, la pneumonie interstitielle, l'hypertension pulmonaire et la sarcoïdose, certains entraînant une insuffisance respiratoire et / ou des décès de patients, peuvent être induits ou aggravés par la thérapie interféronique alpha, y compris Интерферон ческий. Les patients qui développent des infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués ou des troubles de la fonction pulmonaire doivent interrompre le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Une récurrence d'une insuffisance respiratoire a été observée avec un rechallenge à l'interféron. Le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doit être suspendu chez les patients qui développent des infiltrats pulmonaires ou des troubles de la fonction pulmonaire. Les patients qui reprennent le traitement par interféron doivent être étroitement surveillés.
Insuffisance hépatique
Les patients atteints d'hépatite C chronique atteints de cirrhose peuvent présenter un risque de décompensation hépatique lorsqu'ils sont traités par des alphas interféron, y compris Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Pendant le traitement, l'état clinique et la fonction hépatique des patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doit être immédiatement interrompu si l'album de décompensation hépatique, comme une diminution de la coaguline,.
Insuffisance rénale
Des augmentations des taux sériques de créatinine, y compris une insuffisance rénale, ont été observées chez des patients recevant Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. L'Irlandais человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients à partir de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий seul ou avec un traitement par la ribavirine. Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de toxicité à l'interféron, y compris une augmentation de la créatinine sérique. Le traitement combiné avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min..
Troubles cérébrovasculaires
Des événements cérébrovasculaires ischémiques et hémorragiques ont été observés chez des patients traités par des thérapies à base d'interféron alpha, notamment Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Des événements sont survenus chez des patients présentant peu ou pas de facteurs de risque d'AVC signalés, y compris des patients de moins de 45 ans. Parce qu'il s'agit de rapports spontanés, des estimations de fréquence ne peuvent pas être faites et une relation causale entre les thérapies à base d'interféron alpha et ces événements est difficile à établir.
Toxicité de la moelle osseuse
L'interféron alphas supprime la fonction de moelle osseuse et peut entraîner des cytopénies sévères, y compris une anémie aplasique. Il est conseillé d'obtenir un prétraitement complet de la numération sanguine et de le surveiller régulièrement pendant le traitement. Le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doit être interrompu chez les patients qui développent une diminution sévère du neutrophile (<0,5 x 109/ L) ou dénombrements plaquettaires (<25 x 109/L). Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un nombre anormalement bas de cellules sanguines périphériques ou qui reçoivent des agents connus pour provoquer une myélosuppression. Les patients transplantés ou d'autres patients immunodéprimés chronique doivent être traités avec prudence par interféron alpha.
L'utilisation de la ribavirine peut entraîner une aggravation de la neutropénie induite par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Par conséquent, un traitement combiné avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un faible nombre de neutrophiles de base (<1500 cellules / mm³) et.
Colite
Une colite hémorragique / ischémique, parfois mortelle, a été observée dans les 12 semaines suivant les thérapies interféron alpha et a été rapportée chez des patients traités par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жий. Le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doit être interrompu immédiatement chez les patients qui développent des signes et des symptômes de colite.
Pancréatite
Une pancréatite, parfois mortelle, a été observée chez des patients traités par interféron alphas, y compris Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doit être suspendu chez les patients présentant des signes et des symptômes évoquant une pancréatite et arrêté chez les patients diagnostiqués avec une pancréatite.
Hypersensibilité
Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë ont été rapportées après un traitement par l'interféron alphas. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent (par ex., urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie), Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doit être arrêté immédiatement et un traitement médical approprié doit être instauré.
Troubles auto-immunes
Développement ou exacerbation de troubles auto-immunes (par ex., thrombocytopénie auto-immune, purpura thrombocytopénique idiopathique, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, thyroïdite, néphrite interstitielle, lupus érythémateux disséminé (LED)) ont été rapportés chez des patients recevant des thérapies interféron alpha, y compris Интерферонкикикыечечеки. L'Irlandais человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hépatite auto-immune. Par conséquent, ces paramètres de laboratoire doivent être étroitement surveillés.
Les patients présentant des anomalies cardiaques préexistantes doivent recevoir des électrocardiogrammes avant le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine.
Information sur le conseil aux patients
Informations pour les patients
Les patients doivent être informés de l'utilisation appropriée par un professionnel de la santé. Les patients recevant Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий seul ou en association avec Интерферон человеческий леык. Les informations incluses dans le guide des médicaments doivent être examinées en détail avec le patient; ce n'est pas une divulgation de tout ou partie des effets indésirables possibles.
Les patients doivent être informés que la ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et / ou la mort de l'enfant à naître. Des précautions extrêmes doivent être prises pour éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patientes pendant le traitement combiné avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin et pendant 6 mois post-thérapie. Le traitement combiné avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine ne doit pas être instauré tant qu'un rapport sur un test de grossesse négatif n'a pas été obtenu immédiatement avant le début du traitement. Il est recommandé aux patientes de subir des tests de grossesse mensuels pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement.
Les patients doivent être informés qu'il n'y a pas de données concernant la question de savoir si Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий la thérapie empêchera la transmission de l'infection par le VHC à d'autre. De plus, on ne sait pas si le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий guérira l'hépatite C ou préviendra la cirrhose, l'insuffisance hépatique ou le cancer du foie qui peut être le résultat d'infection par le virus de l'hépatite C.
Les effets indésirables les plus courants survenus avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий et traitement combiné avec Интерферон человеческиы. Les analgésiques non narcotiques et l'administration du coucher de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий peuvent être utilisés pour prévenir ou atténuer certains de ces symptômes. Les autres effets indésirables courants sont la neutropénie, l'insomnie, la leucopénie et la dépression.
Alors que la fièvre peut être liée aux symptômes pseudo-grippaux signalés chez les patients traités par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, en cas de fièvre, d'autres causes possibles de fièvre persistante doivent être exclues.
Les patients doivent être soigneusement informés de l'importance des procédures d'élimination appropriées et mis en garde contre la réutilisation des aiguilles, des seringues ou de la rentrée du flacon. Un récipient résistant à la perforation pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées doit être utilisé par le patient et doit être éliminé selon les instructions fournies par le fournisseur de soins de santé.
Les patients doivent être informés que des évaluations en laboratoire sont nécessaires avant de commencer le traitement et périodiquement par la suite. Il est conseillé aux patients d'être bien hydratés, en particulier pendant les premiers stades du traitement.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune donnée sur la cancérogénicité pour Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий n'est disponible chez l'animal ou l'homme.
Mutagenèse
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий n'a pas été mutagène lorsqu'il a été testé dans plusieurs tests in vitro, y compris le test de mutagénicité bactérienne Ames et an in vitro essai cytogénétique chez les lymphocytes humains, soit en présence ou en l'absence d'activation métabolique.
Utiliser avec la ribavirine
Voir l'étiquetage de la ribavirine pour les avertissements supplémentaires concernant Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий thérapie en association avec la ribavirine.
Insuffisance de la fertilité
Ieнтерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий à des doses pouvant atteindre 100 mcg / kg n'a pas affecté de manière sélective les performances de reproduction ou le développement de la progéniture lorsqu'elle a été administrée à des jambons sous-cutanés à des hommes et des femmes, respectivement, puis par accouplement et au jour 7 de la grossesse.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monothérapie - Catégorie de grossesse C
Il a été démontré que les hamsters syriens ont des effets létaux ou abortifs sur les hamsters syriens dorés à des doses> 150 mcg / kg / jour (135 fois la dose humaine) et chez les singes cynomolgus et rhésus lorsqu'ils sont administrés à des doses de 3 mcg / kg / jour et 10 mcg / kg / jour (9 à 81 fois la dose humaine) respectivement, basé sur la surface corporelle, la dose humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. L'Irlandaisvichеский лейкоцитарный концентрированный жидкий ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si une femme tombe enceinte ou prévoit de devenir enceinte pendant qu'elle prend Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, elle doit être informée des dangers potentiels pour le fœtus. Les hommes et les femmes traités par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doivent être invités à utiliser une contraception efficace.
Traitement combiné avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin - Catégorie de grossesse X
Des effets tératogènes et / ou embryocides importants ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine. Le traitement par la ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes et chez les partenaires masculins des femmes enceintes.
Registre de grossesse de la ribavirine: Un registre de grossesse de la ribavirine a été établi pour surveiller les résultats maternels et fœtaux des grossesses chez les patientes et les partenaires féminins des patientes exposées à la ribavirine pendant le traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Les médecins et les patients sont encouragés à signaler de tels cas en composant le 1-800-593-2214.
Mères infirmières
On ne sait pas si Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ou ribavirine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent si Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий est administré à une femme qui allaite. L'effet sur le nouveau-né infirmier de Интерферон ingéré par voie orale человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dans le lait maternel n'a pas été évalué. En raison du risque d'effets indésirables graves du médicament chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou de retarder ou d'arrêter la ribavirine.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. La thérapie par les patients pédiatriques n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий seules ou en association avec la ribavirine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, le traitement par interférons, y compris Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, est associé à des effets indésirables psychiatriques, cardiaques et systémiques (semblables à la grippe). Étant donné que la fonction hépatique, rénale ou cardiaque diminue, la maladie concomitante et l'utilisation d'autres thérapies médicamenteuses chez les patients âgés peuvent produire des effets indésirables de plus grande gravité, il convient de faire preuve de prudence dans l'utilisation de Интерферонкый жеский лейкоцитарный контририр. La ribavirine ne doit pas être utilisée chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min.
Insuffisance hépatique
L'innocuité et l'efficacité de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, seul ou en association avec la ribavirine, pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée. L'utilisation de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий chez les patients atteints de décompensation hépatique (score de Child-Pugh> 6 [classe B et C]) est contre-indiquée.
Insuffisance rénale
L'innocuité et l'efficacité de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, seul ou en association avec la ribavirine, pour le traitement de l'infection chronique du VHC chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les signes et symptômes de toxicité interféronique doivent être étroitement surveillés et la dose de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doit être ajustée comme recommandé dans les tableaux 1-3. L'Irnvichеский лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine ne doit pas être administré aux patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min et Étiquetage de la ribavirine].
Récipiendaires de transplantation d'organes
L'innocuité et l'efficacité de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, seul ou en association avec la ribavirine, pour le traitement de l'infection chronique par le VHC dans le foie ou d'autre organe n'ayant pas été évalué.
Coinfection VIH ou VHB
L'innocuité et l'efficacité de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, seul ou en association avec la ribavirine, pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les patients coinfectés par le VIH ou le VHB n'ont pas été déterminées.
L'Irnvichеский лейкоцитарный концентрированный жидкий seul ou en association avec la ribavirine provoque une large gamme d'effets indésirables graves.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Pendant le développement clinique, plus de 560 sujets ont été exposés à 9 mcg ou 15 mcg de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий en monothérapie administrée trois fois par semaine sur une période de 2 semaines à , et plus de 480 sujets ont été exposés à 9 mcg ou 15 mcg de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, en association avec la ribavirine, administré quotidiennement jusqu'à 48 semaines.
Essais cliniques de monothérapie à l'intérieur de la ville de 100000000000000000
Effets indésirables signalés, quelle que soit l'attribution au traitement, chez ≥ 10% des sujets de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, les études de monothérapie sont présentées dans le tableau 4.
Symptômes pseudo-grippaux (c.-à-d., maux de tête, fatigue, fièvre, rigueurs, myalgie, arthralgie et transpiration accrues) étaient les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés. Dans la plupart des cas, ces événements pourraient être traités de manière symptomatique.
Une dépression de toute gravité a été signalée chez 26% des sujets ayant reçu 9 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий en monothérapie et était la réaction indésirable la plus courante entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 mcg trois fois par semaine en monothérapie car un traitement ultérieur était associé à une incidence plus élevée de leucopénie et de granulocytopénie. Une ou plusieurs réductions de dose pour toutes causes ont été nécessaires chez jusqu'à 36% des sujets.
Tableau 4: Traitement des effets indésirables émergents survenant chez ≥ 10% des sujets dans Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Essais de monothérapie
Traitement initial | Traitement ultérieur | |||
Université de la ville de Chavicine de Chernie 9 mcg (n = 231) | IFN α-2b (n = 236) | Université de la ville de 15 mcg 24 semaines (n = 165) | Université de la ville de 15 km 48 semaines (n = 168) | |
Système corporel / Terme préféré (COSTART) | % de sujets | % de sujets | ||
SITE D'APPLICATION | ||||
Érythème au site d'injection | 23 | 15 | 17 | 22 |
CORPS ENTIER | ||||
Fatigue | 69 | 67 | 65 | 71 |
Fièvre | 61 | 45 | 58 | 55 |
Rigors | 57 | 45 | 62 | 66 |
Douleur corporelle | 54 | 45 | 39 | 51 |
Symptômes pseudo-grippaux | 15 | 11 | 8 | 8 |
Douleur thoracique | 13 | 14 | 5 | 9 |
Bouffées de chaleur | 13 | 7 | 7 | 4 |
Malaise | 11 | 10 | 2 | 5 |
Asthénie | 9 | 11 | 10 | 7 |
CNS / PNS | ||||
Maux de tête | 82 | 83 | 78 | 80 |
Insomnie | 39 | 30 | 24 | 28 |
Vertiges | 22 | 25 | 18 | 25 |
Paresthésie | 13 | 10 | 9 | 9 |
Hypoesthésie | 10 | 8 | 8 | 10 |
Amnésie | 10 | 6 | 2 | 5 |
GASTROINTESTINAL | ||||
Douleur abdominale | 41 | 40 | 24 | 32 |
Nausées | 40 | 36 | 30 | 36 |
Diarrhée | 29 | 24 | 24 | 22 |
Anorexie | 24 | 17 | 21 | 14 |
Dyspepsie | 21 | 18 | 12 | 10 |
Vomissements | 12 | 11 | 13 | 11 |
MUSCULO-SKELETAL | ||||
Myalgie | 58 | 56 | 51 | 55 |
Arthralgie | 51 | 44 | 43 | 46 |
Douleur au dos | 42 | 37 | 29 | 23 |
Douleur au membre | 26 | 25 | 13 | 23 |
Douleur squelettique | 14 | 14 | 10 | 12 |
Douleur au cou | 14 | 13 | 8 | 5 |
TROUBLE PSYCHIATRIQUE | ||||
Nervosité | 31 | 29 | 16 | 22 |
Dépression | 26 | 25 | 18 | 19 |
Anxiété | 19 | 18 | 9 | 14 |
Capacité émotionnelle | 12 | 11 | 6 | 3 |
Penser anormal | 8 | 12 | 10 | 20 |
RESPIRATOIRE | ||||
Pharyngite | 34 | 31 | 17 | 21 |
Toux | 22 | 17 | 12 | 11 |
Sinusite | 17 | 22 | 12 | 16 |
Dyspnée | 7 | 12 | 8 | 7 |
PEAU ET APPENDAGES | ||||
Alopécie | 14 | 25 | 10 | 13 |
Prurit | 14 | 14 | 11 | 10 |
Éruption cutanée | 13 | 15 | 13 | 10 |
Transpiration accrue | 12 | 11 | 13 | 11 |
Traitement combiné avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Essais cliniques
Les effets indésirables les plus courants dans le traitement combiné avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine trial (76%), nausée (45%).
Les effets indésirables ont entraîné l'arrêt précoce de l'étude chez 104 (21%) des sujets; plus de sujets abandonnés du groupe 15 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жи4 (contre) versus. La fatigue, l'anémie et la dépression ont été les effets indésirables les plus courants entraînant l'arrêt du médicament à l'étude. Une proportion plus élevée de sujets ayant reçu la dose initiale recommandée de 15 mcg (52%) que le groupe de dose de 9 mcg (40%) a exigé Интерферон человеческий ле fatigueйкоцитарный концентрированный modifications dues. Au total, 14% des sujets ont présenté des effets indésirables graves, dont les plus courants étaient la neutropénie (2%), les idées suicidaires (1%) et l'hyperuricémie (1%).
Tableau 5: Traitement des effets indésirables émergents survenant chez> 10% des sujets en traitement combiné avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Phase 3
Retraitement | ||
Université de Chavichеский лейкоцитарный концентрированный 9 mcg / RBV 48 wks (n = 244) | Université de Chavichеский лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 mcg / RBV 48 semaines (n = 242) | |
Système corporel / Terme préféré (MedDRA) | % de sujets | |
TROUBLES GASTROINTSTINELS | ||
Douleur abdominale | 15 | 14 |
Constipation | 9 | 10 |
Diarrhée | 18 | 19 |
Nausées | 45 | 45 |
Vomissements | 12 | 19 |
TROUBLES GÉNÉRAUX et CONDITIONS DU SITE D'ADMINISTRATION (ou CORPS ENTIER) | ||
Fatigue | 75 | 77 |
Maladie de type grippal (ou symptômes) | 40 | 42 |
Érythème au site d'injection | 16 | 16 |
Réaction au site d'injection | 15 | 12 |
Pyrexie (ou fièvre) | 13 | 17 |
Rigors | 19 | 22 |
ENQUÊTES | ||
Diminution du poids | 16 | 22 |
MÉTABOLISME et TROUBLES DE NUTRITION | ||
Anorexie | 15 | 21 |
Diminution de l'appétit | 17 | 18 |
TROUBLES DE TISSUS MUSCULOSKELETAL et CONNECTIFS | ||
Arthralgie | 31 | 31 |
Douleur au dos | 12 | 9 |
Myalgie | 24 | 34 |
DÉSORDANTS NERVEUX DU SYSTÈME | ||
Vertiges | 14 | 19 |
Maux de tête | 46 | 39 |
TROUBLE PSYCHIATRIQUE | ||
Anxiété | 12 | 11 |
Dépression | 27 | 25 |
Insomnie | 39 | 38 |
Irritabilité | 21 | 17 |
TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES et MÉDIATINES | ||
Toux | 14 | 17 |
Dyspnée | 15 | 20 |
TROUBLES DE PEAU ET DE TISSUS SUBCUTANÉ | ||
Alopécie | 10 | 10 |
Prurit | 15 | 11 |
Éruption cutanée | 17 | 12 |
Valeurs de laboratoire
Hémoglobine et hématocrite: Le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий seul et en association avec la ribavirine est associé à des diminutions des valeurs moyennes de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Dans les essais de monothérapie de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, 4% et 5% des sujets ont connu une diminution des taux d'hémoglobine et d'hématocrite. Des diminutions par rapport à la ligne de base de 20% ou plus dans l'hémoglobine ou l'hématocrite ont été observées chez ≤ 1% des sujets.
Dans l'association Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine, 88% des sujets ont connu une diminution des taux d'hémoglobine ≥ 2 g / dL par rapport à la ligne de base. Parmi ceux-ci, 27% ont vu les taux d'hémoglobine diminuer à ≤ 10 g / dL et ont subi des réductions de dose de ribavirine. L'anémie ou l'anémie hémolytique a entraîné l'arrêt du médicament chez 10 sujets.
Cellules sanguines blanches: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий le traitement est associé à des diminutions des valeurs moyennes pour le nombre total de globules blancs (WBC) et l'ANC. À la fin du traitement initial en monothérapie, 9%. Ces effets se sont inversés pendant la période d'observation post-traitement. Dans deux Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий-monothérapie, les niveaux d'ANC ont diminué à moins de 500 × 106 cellules / L. Dans les deux cas, les valeurs de l'ANC sont revenues à des niveaux cliniquement acceptables avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий et n'étaient pas associées à des infections.
Des diminutions moyennes de la ligne de base jusqu'à 23% pour les WBC et jusqu'à 27% pour les ANC ont été observées pour les sujets retraités par la suite avec Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жий ж. Deux sujets ont connu des réductions réversibles de l'ANC à moins de 500 à 106 cellules / L .
Dans la combinaison Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin trial, leucopénie a été signalé dans 24% et 34% des sujets traités, respectivement 15 mc. Plus de sujets traités avec une lymphopénie expérimentée de 15 mcg que ceux traités avec 9 mcg: 14% contre 7%. Niveaux d'ANC <0,75 x 109/ L ont été observés chez 21% des sujets traités avec 9 mcg et 27% de ceux traités avec 15 mcg; aucun sujet n'a connu d'infections importantes associées à de faibles niveaux d'ANC.
Plaquettes: Le traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий est associé à des altérations du nombre de plaquettes. Des diminutions du nombre moyen de plaquettes de 16% par rapport à la valeur initiale ont été observées à la fin du traitement de monothérapie par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Ces diminutions ont été inversées pendant la période d'observation post-traitement. Trois pour cent des sujets ont vu les plaquettes diminuer à moins de 50 à 109 cellules / L, ce qui a nécessité une réduction de la dose.
D'autres sujets traités avec 15 mcg dans l'essai combiné Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine ont connu une diminution du nombre de plaquettes <40 × 109/ L, 3% contre 1% dans le groupe de dose de 9 mcg. Aucun des sujets n'avait un nombre de plaquettes <25 × 109/ L. Un sujet du groupe des 15 mcg présentait une thrombocytopénie de grade 4 127 jours après le début du traitement, a été hospitalisé pour cet événement et le traitement avec les deux médicaments à l'étude a été interrompu; l'événement a disparu 8 jours plus tard.
Triglycérides: Les valeurs moyennes du triglycéride sérique ont augmenté peu de temps après le début de l'administration de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий en monothérapie, avec des augmentations de 41% par rapport à la ligne de base, à la fin de la période de traitement. Sept pour cent des sujets ont développé des valeurs qui étaient au moins 3 fois supérieures aux niveaux de prétraitement pendant le traitement. Cet effet s'est inversé après l'arrêt du traitement.
Dans l'essai combiné Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine, 7% des sujets du groupe de dose de 15 mcg ont connu une augmentation des niveaux de triglycérides par rapport à la semaine 4. Il n'y avait aucune différence dans la proportion de sujets ayant des élévations ≥ triglycérides de grade 3: 2% dans les deux groupes de dose.
Fonction thyroïde: Le traitement de la monothérapie par Интерферный концитарный концентрированный жидкий a été associé à des changements biochimiques compatibles avec l'hypothyroïdie, y compris des augmentations de la TSH et des diminutions des valeurs moyennes de T4. Des augmentations de TSH à plus de 7 mU / L ont été observées dans 10% des 9 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарныйweek концентрированный жидкий sujets traités soit pendant la période. Des suppléments de thyroïde ont été institués chez environ un tiers de ces sujets.
Dans la combinaison Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin trial, les augmentations moyennes des taux de TSH par rapport à la ligne de base de 15 mcg par rapport à la semaine 4%. Aucun événement indésirable grave, arrêt ou modification de la dose n'a été lié à des anomalies de la fonction thyroïdienne.
Acide urique: Des taux d'acide urique de grade 4 (> 10 mg / dL) ont été couramment observés dans les deux groupes de traitement par Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin9: 2 dans le. Un sujet du groupe des 9 mcg et trois du groupe des 15 mcg ont connu des événements indésirables graves liés à des niveaux élevés d'acide urique. Quatre sujets sur les 15 mcg avaient Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirine temporairement interrompu en raison de niveaux élevés d'acide urique.
Immunogénicité
Le nombre de sujets développant des réponses positives aux anticorps de liaison était similaire dans les groupes de 9 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий (11%) et 3 MIU IFN α-2b). Le titre d'anticorps neutralisants contre l'interféron n'a pas été mesuré. Après l'arrêt du traitement par interféron, le nombre de sujets ayant une réponse positive aux anticorps a diminué.
Dans l'étude combinée Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin, environ 13% des sujets dans les 15 mcg et 18% dans les armes développées. La signification clinique et pathologique de l'apparition d'anticorps neutralisants sériques est inconnue. Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique n'a été observée. L'incidence des anticorps de liaison était d'environ 31%.
La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, le moment de la collecte des échantillons, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps contre Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés et signalés lors de l'utilisation post-approbation de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement et à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de la réaction ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Site d'application
réaction au site d'injection, y compris l'ulcère de nécrose au site d'injection et les ecchymoses
Oreille et labyrinthe
perte auditive, déficience auditive
Gastro-intestinal
distension abdominale, saignement gastro-intestinal, gastrite
Hépatobiliaire
élévations des enzymes hépatiques, y compris élévation de l'ALAT et de l'AST, fonction hépatique anormale, hyperbilirubinémie, jaunisse, ascite, encéphalopathie hépatique
Infections
septicémie
Métabolisme et nutrition
déshydratation
Musculo-squelettique
rhabdomyolyse, arthrite, douleur osseuse
Nerveux
trouble de la parole, ataxie, démarche anormale, convulsions, perte de conscience, troubles de la mémoire, tremblements, défaut du champ visuel
Psychiatrique
délires, hallucinations
Peau et sous-cutanée
ecchymose, pyoderma gangrenosum, nécrolyse épidermique toxique
Troubles vasculaires
Hémorragie
Dans les essais de la sous-section de la sous-section de la sous-section de la sous-section de la sous-section de la sous-section de la sous-section de la sous-section, la surdose maximale signalée était une dose de 150 mcg de la sous-section de la sous-position de la sous-disposition челокики. Le sujet a reçu 10 fois la posologie prescrite pendant trois jours et a connu une légère augmentation de l'anorexie, des frissons, de la fièvre et de la myalgie. Des augmentations de l'ALAT (15 UI / L à 127 UI / L), de la transaminase aspartate (AST) (15 à 164 UI / L) et de la déshydrogénase lactique (LDH) (183 UI / L à 281 UI / L) ont été signalées. Ces valeurs de laboratoire sont revenues à la normale ou aux valeurs de référence des sujets dans les 30 jours.
Les interférons induisent des réponses biologiques pléiotropes qui incluent l'expression des antiviriviaux, antiprolifératifs et immunomodulateurs, la régulation de l'antigène de l'histocompatibilité majeure de la surface cellulaire (HLA classe I et classe II) et la régulation de l'expression des cytokines.
Analyse de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий-induited evolution (induction de 2'5 'OAS et ß-2 microglobulin) après traitement a révélé des niveaux. Les concentrations de 2'5 'OAS étaient maximales 24 heures après l'administration, tandis que les taux sériques de microglobulines ß-2 semblaient atteindre un maximum de 24 à 36 heures après l'administration. Les relations dose-réponse observées pour la 2'5 'OAS et la microglobuline Ÿ-2 indiquaient une activité biologique après administration par injection sous-cutanée de 1 mcg à 9 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарный контририра.
Les propriétés pharmacocinétiques de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'hépatite chronique C. Les profils pharmacocinétiques ont été évalués chez des sujets volontaires normaux et sains après. Les taux plasmatiques de Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий après administration par injection sous-cutanée de toute dose étaient trop faibles pour être détectés par un test immuno-enzymatique (ELISA) ou.
Dysfonctionnement rénal
Les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min ne doivent pas être traités par ribavirine.