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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Dosage de monothérapie à Альвирон
La dose recommandée de Альвирон en monothérapie pour le traitement initial de l'infection chronique par le VHC est de 9 mcg administrée trois fois par semaine en une seule injection sous-cutanée pendant 24 semaines.
La dose recommandée de monothérapie à Альвирон pour les patients qui ont toléré un traitement par interféron précédent et qui n'ont pas répondu ou rechuté après son arrêt est de 15 mcg administrés trois fois par semaine en une seule injection sous-cutanée pendant 48 semaines maximum. Les patients qui ne tolèrent pas le traitement par interféron standard initial ne doivent pas être traités par un traitement par Альвирон 15 mcg trois fois par semaine.
Traitement combiné avec dosage Альвирон / Ribavirine
La dose recommandée d'Альвирон est de 15 mcg par jour administrée en une seule injection sous-cutanée en association avec de la ribavirine à base de poids à 1000 mg -1200 mg (<75 kg et ≥ 75 kg) par voie orale en deux doses divisées jusqu'à 48 semaines..
La ribavirine doit être prise avec de la nourriture. L'Альвирон / ribavirine ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min.
Modifications posologiques
Si un effet indésirable grave se développe au cours du traitement, arrêtez ou modifiez la posologie d'Альвирон et / ou de ribavirine jusqu'à ce que l'événement indésirable diminue ou diminue en gravité. Si des événements indésirables graves persistants ou récurrents se développent malgré un ajustement posologique adéquat, arrêtez le traitement. Lors de la résolution ou de l'amélioration de l'effet indésirable, la reprise de l'Альвирон et / ou de la ribavirine peut être envisagée.
Modifications posologiques de la monothérapie à Альвирон
Une réduction de la dose à 7,5 mcg peut être nécessaire à la suite d'un effet indésirable grave. Si des événements indésirables graves continuent de se produire, le dosage doit être interrompu ou interrompu car l'efficacité de doses plus faibles n'a pas été établie.
Modifications posologiques de thérapie combinée Альвирон / Ribavirine
Une réduction progressive de la dose de 15 mcg à 9 mcg et de 9 mcg à 6 mcg peut être nécessaire pour les effets indésirables graves.
Lignes directrices pour les modifications de la dose d'Альвирон / Ribavirine
Les tableaux 1, 2 et 3 fournissent des directives pour les modifications de dose et l'arrêt de l'Альвирон et / ou de la ribavirine en fonction de la dépression ou des paramètres de laboratoire.
Tableau 1: Lignes directrices pour la modification ou l'arrêt de la dose d'Альвирон et pour les visites de planification pour les patients souffrant de dépression
Gravité de la dépression * | Gestion initiale (4–8 semaines) | Dépression | |||
Modification de la dose | Visitez l'horaire | Reste stable | Améliore | Adorses | |
Doux | Aucun changement à la dose d'Альвирон ou à la dose de ribavirine. | Évaluez une fois par semaine par visite et / ou par téléphone. | Continuez le calendrier des visites hebdomadaires. | Reprenez le calendrier de visite normal. | (Voir dépression modérée ou sévère) |
Modéré | Diminuer la dose d'Альвирон de 15 mcg à 9 mcg; ou de 9 mcg à 6 mcg, pas de modification de la dose de ribavirine. | Évaluer une fois par semaine (visite de bureau au moins toutes les deux semaines). | Envisagez une consultation psychiatrique. Continuez à réduire le dosage. | Si les symptômes s'améliorent et sont stables pendant 4 semaines, peut reprendre le calendrier de visite normal. Continuer à réduire le dosage d'Альвирон ou revenir à la dose normale d'Альвирон. | (Voir dépression sévère) |
Grave | Cesser définitivement l'Aglьвирон et la ribavirine. | Sans objet. | Thérapie psychiatrique nécessaire. | Sans objet. | Sans objet. |
*Voir DSM-IV pour les définitions. |
Tableau 2: Lignes directrices pour la modification ou l'arrêt de la dose de Альвирон pour les toxicités hématologiques
Valeurs de laboratoire | Action |
ANC <0,75 × 109/L | Réduire la dose d'Альвирон de 15 mcg à 9 mcg, ou de 9 mcg à 6 mcg; maintenir la dose de ribavirine à 1200 mg ou 1000 mg. |
ANC <0,50 × 109/L | Le traitement par Альвирон et ribavirine doit être suspendu jusqu'à ce que les valeurs d'ANC reviennent à plus de 1000 / mm³. |
Nombre de plaquettes <50 × 109/L | Réduire la dose d'Альвирон de 15 mcg à 9 mcg ou de 9 mcg à 6 mcg; maintenir la dose de ribavirine à 1200 mg ou 1000 mg. |
Nombre de plaquettes <25 × 109/L | Le traitement par Альвирон et ribavirine doit être interrompu. |
Tableau 3: Lignes directrices pour la modification ou l'arrêt de la dose d'Альвирон / Ribavirine pour la gestion de l'anémie *
Condition | Anglo-Mer | Ribavirine |
Hgb <10 g / dL | Antécédents de maladie cardiaque ou cérébrovasculaire, réduire la dose d'Альвирон | Ajuster la dose ** |
Hgb <8,5 g / dL | Arrêtez définitivement | Arrêtez définitivement |
* Pour les patients adultes ayant des antécédents de maladie cardiaque stable recevant Альвирон en association avec la ribavirine, la dose d'Альвирон doit être réduite de 15 mcg à 9 mcg ou 9 mcg à 6 mcg et la dose de ribavirine de 200 mg / jour si une diminution> 2 g / dL de l'hémoglobine est observée pendant toute période de 4 semaines. L'Альвирон et la ribavirine doivent être arrêtés de façon permanente si les patients ont des taux d'hémoglobine <12 g / dL après cette réduction de la dose de ribavirine. ** La réduction de la 1ère dose de ribavirine est de 200 mg / jour. La réduction de la deuxième dose de ribavirine (si nécessaire) est de 200 mg / jour supplémentaires. |
Fonction rénale
L'Альвирон / ribavirine ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min..
Arrêt du traitement
Les patients qui ne parviennent pas à obtenir au moins 2 log10 une baisse à 12 semaines ou un ARN-VHC indétectable à la semaine 24 est très peu susceptible d'atteindre la RVS et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
La ribavirine doit être arrêtée chez tout patient qui arrête temporairement ou définitivement Альвирон.
Préparation et administration
Juste avant l'injection, Альвирон peut être autorisé à atteindre la température ambiante.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration; si des particules ou une décoloration sont observées, le flacon ne doit pas être utilisé.
Si l'utilisation à domicile est jugée souhaitable par le médecin, des instructions sur l'utilisation appropriée doivent être données par un professionnel de la santé. Après administration de Альвирон, il est essentiel de suivre la procédure d'élimination appropriée des seringues et des aiguilles..
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Le traitement par Альвирон et le traitement combiné avec Альвирон / ribavirine doivent être administrés sous la direction d'un médecin qualifié et peuvent entraîner des effets indésirables modérés à sévères nécessitant une réduction de la dose, un arrêt temporaire de la dose ou l'arrêt de la poursuite du traitement.
Utiliser avec la ribavirine
Grossesse
La ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et la mort de l'enfant à naître. Le traitement par ribavirine ne doit pas être instauré tant qu'un rapport de test de grossesse négatif n'a pas été obtenu immédiatement avant le début prévu du traitement. Les patientes doivent utiliser au moins deux formes de contraception et subir des tests de grossesse mensuels. La grossesse doit être évitée pendant au moins six mois après l'arrêt de la ribavirine.
Anémie
La ribavirine a provoqué une anémie hémolytique chez 30% des sujets traités par Альвирон / ribavirine. La numération globulaire complète doit être obtenue sous traitement et aux semaines 2 et 4 du traitement ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué. L'anémie associée au traitement par la ribavirine peut entraîner une aggravation de la maladie cardiaque. Une diminution de la posologie ou l'arrêt de la ribavirine peut être nécessaire.
Troubles neuropsychiatriques
Des effets indésirables psychiatriques graves peuvent se manifester chez les patients recevant un traitement par interféron alphas, y compris Альвирон. La dépression, les idées suicidaires, la tentative de suicide, le suicide et les idées homicides peuvent se produire. D'autres effets indésirables psychiatriques importants, notamment la psychose, un comportement agressif, la nervosité, l'anxiété, la labilité émotionnelle, une pensée anormale, une agitation, une apathie et une rechute de la toxicomanie peuvent survenir. Альвирон doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients qui rapportent des antécédents de dépression. Les médecins doivent surveiller tous les patients pour détecter des signes de dépression et d'autres symptômes psychiatriques. Avant l'initiation du traitement par Альвирон, les médecins doivent informer les patients du développement possible de la dépression et les patients doivent être avisés de signaler immédiatement tout signe ou symptôme de dépression et / ou d'idées suicidaires. Si les patients développent des problèmes psychiatriques, y compris une dépression clinique, il est recommandé de surveiller attentivement les patients pendant le traitement et pendant la période de suivi de 6 mois. Si des symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou un comportement agressif envers les autres sont identifiés, il est recommandé d'arrêter le traitement par Альвирон et de suivre le patient, avec une intervention psychiatrique le cas échéant. Dans les cas graves, Альвирон doit être arrêté immédiatement et une intervention psychiatrique doit être instaurée.
Événements cardiovasculaires
Des événements cardiovasculaires, qui comprennent l'hypotension, l'arythmie, la tachycardie, la cardiomyopathie, l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde, ont été observés chez des patients traités par Альвирон. Альвирон doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et de trouble arythmique qui nécessitent un traitement par Альвирон doivent être étroitement surveillés. Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque significative ou instable ne doivent pas être traités par un traitement d'association Альвирон / ribavirine.
Troubles pulmonaires
La dyspnée, les infiltrats pulmonaires, la pneumonie, la bronchiolite oblitérante, la pneumonie interstitielle, l'hypertension pulmonaire et la sarcoïdose, certains entraînant une insuffisance respiratoire et / ou des décès de patients, peuvent être induits ou aggravés par un traitement par interféron alpha, y compris Альвирон. Les patients qui développent des infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués ou une altération de la fonction pulmonaire doivent interrompre le traitement par Альвирон. Une récurrence d'une insuffisance respiratoire a été observée avec un rechallenge à l'interféron. Le traitement par Альвирон doit être suspendu chez les patients qui développent des infiltrats pulmonaires ou une altération de la fonction pulmonaire. Les patients qui reprennent le traitement par interféron doivent être étroitement surveillés.
Insuffisance hépatique
Les patients atteints d'hépatite C chronique atteints de cirrhose peuvent présenter un risque de décompensation hépatique lorsqu'ils sont traités par interféron alphas, y compris Альвирон. Pendant le traitement, l'état clinique et la fonction hépatique des patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Альвирон doit être immédiatement interrompu si des symptômes de décompensation hépatique, tels que jaunisse, ascite, coagulopathie ou diminution de l'albumine sérique sont observés.
Insuffisance rénale
Des augmentations des taux sériques de créatinine, y compris une insuffisance rénale, ont été observées chez des patients recevant Альвирон. Альвирон n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients commençant par Альвирон seul ou par un traitement par ribavirine. Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de toxicité à l'interféron, y compris une augmentation de la créatinine sérique. Le traitement combiné avec Альвирон / ribavirine ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min..
Troubles cérébrovasculaires
Des événements cérébrovasculaires ischémiques et hémorragiques ont été observés chez des patients traités par des thérapies à base d'interféron alpha, y compris Альвирон. Des événements sont survenus chez des patients présentant peu ou pas de facteurs de risque d'AVC signalés, y compris des patients de moins de 45 ans. Parce qu'il s'agit de rapports spontanés, des estimations de fréquence ne peuvent pas être faites et une relation causale entre les thérapies à base d'interféron alpha et ces événements est difficile à établir.
Toxicité de la moelle osseuse
L'interféron alphas supprime la fonction de moelle osseuse et peut entraîner des cytopénies sévères, y compris une anémie aplasique. Il est conseillé d'obtenir un prétraitement complet de la numération sanguine et de le surveiller régulièrement pendant le traitement. Le traitement par Альвирон doit être interrompu chez les patients qui développent une diminution sévère du neutrophile (<0,5 x 109/ L) ou dénombrements plaquettaires (<25 x 109/L). Альвирон doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un nombre anormalement bas de cellules sanguines périphériques ou qui reçoivent des agents connus pour provoquer une myélosuppression. Les patients transplantés ou d'autres patients immunodéprimés chronique doivent être traités avec prudence par interféron alpha.
L'utilisation de la ribavirine peut entraîner une aggravation de la neutropénie induite par l'Альвирон. Par conséquent, un traitement combiné avec Альвирон / ribavirine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un faible nombre de neutrophiles de base (<1500 cellules / mm³) et peut nécessiter l'arrêt du traitement en cas de diminution sévère du nombre de neutrophiles.
Colite
Une colite hémorragique / ischémique, parfois mortelle, a été observée dans les 12 semaines suivant les thérapies interféron alpha et a été rapportée chez des patients traités par Альвирон. Le traitement par Альвирон doit être interrompu immédiatement chez les patients qui développent des signes et des symptômes de colite.
Pancréatite
Une pancréatite, parfois mortelle, a été observée chez des patients traités par interféron alphas, dont Альвирон. Альвирон doit être suspendu chez les patients présentant des signes et symptômes évoquant une pancréatite et arrêté chez les patients diagnostiqués avec une pancréatite.
Hypersensibilité
Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë ont été rapportées après un traitement par l'interféron alphas. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent (par ex., urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie), Альвирон doivent être arrêtés immédiatement et un traitement médical approprié doit être instauré.
Troubles auto-immunes
Développement ou exacerbation de troubles auto-immunes (par ex., thrombocytopénie auto-immune, purpura thrombocytopénique idiopathique, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, thyroïdite, néphrite interstitielle, lupus érythémateux disséminé (LED)) ont été rapportés chez des patients recevant des thérapies interféron alpha, y compris Альвирон. Альвирон ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hépatite auto-immune. Par conséquent, ces paramètres de laboratoire doivent être étroitement surveillés.
Les patients présentant des anomalies cardiaques préexistantes doivent recevoir des électrocardiogrammes avant le traitement par Альвирон / ribavirine.
Information sur le conseil aux patients
Informations pour les patients
Les patients doivent être informés de l'utilisation appropriée par un professionnel de la santé. Les patients recevant Альвирон seuls ou en association avec Альвирон / ribavirine doivent être informés de la posologie et de l'administration appropriées et informés des avantages et des risques associés au traitement. Les informations incluses dans le guide des médicaments doivent être examinées en détail avec le patient; ce n'est pas une divulgation de tout ou partie des effets indésirables éventuels.
Les patients doivent être informés que la ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et / ou la mort de l'enfant à naître. Des précautions extrêmes doivent être prises pour éviter une grossesse chez les patientes et chez les partenaires féminines des patientes pendant le traitement combiné avec le traitement par Альвирон / ribavirine et pendant 6 mois après la thérapie. Le traitement combiné avec Альвирон / ribavirine ne doit pas être initié tant qu'un rapport de test de grossesse négatif n'a pas été obtenu immédiatement avant le début du traitement. Il est recommandé aux patientes de subir des tests de grossesse mensuels pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement.
Les patients doivent être informés qu'il n'y a pas de données indiquant si le traitement par Альвирон empêchera la transmission de l'infection par le VHC à d'autres. De plus, on ne sait pas si le traitement par Альвирон guérira l'hépatite C ou préviendra la cirrhose, l'insuffisance hépatique ou le cancer du foie qui peuvent être le résultat d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Les effets indésirables les plus fréquents survenus avec Альвирон et un traitement combiné avec Альвирон / ribavirine sont des symptômes pseudo-grippaux, notamment fatigue, fièvre, nausées, maux de tête, arthralgie, myalgie, rigueurs et transpiration accrue. Des analgésiques non narcotiques et l'administration du coucher de Альвирон peuvent être utilisés pour prévenir ou atténuer certains de ces symptômes. Les autres effets indésirables courants sont la neutropénie, l'insomnie, la leucopénie et la dépression.
Bien que la fièvre puisse être liée aux symptômes pseudo-grippaux signalés chez les patients traités par Альвирон, lorsque la fièvre survient, d'autres causes possibles de fièvre persistante doivent être exclues.
Les patients doivent être soigneusement informés de l'importance des procédures d'élimination appropriées et mis en garde contre la réutilisation des aiguilles, des seringues ou de la rentrée du flacon. Un récipient résistant à la perforation pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées doit être utilisé par le patient et doit être éliminé selon les instructions fournies par le fournisseur de soins de santé.
Les patients doivent être informés que des évaluations en laboratoire sont nécessaires avant de commencer le traitement et périodiquement par la suite. Il est conseillé aux patients d'être bien hydratés, en particulier pendant les premiers stades du traitement.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune donnée de cancérogénicité pour Альвирон n'est disponible chez l'animal ou l'homme.
Mutagenèse
Альвирон n'a pas été mutagène lorsqu'il a été testé dans plusieurs tests in vitro, y compris le test de mutagénicité bactérienne Ames et un in vitro essai cytogénétique chez les lymphocytes humains, soit en présence ou en l'absence d'activation métabolique.
Utiliser avec la ribavirine
Voir l'étiquetage de la ribavirine pour des avertissements supplémentaires concernant le traitement par Альвирон en association avec la ribavirine.
Insuffisance de la fertilité
Альвирон à des doses aussi élevées que 100 mcg / kg n'a pas affecté sélectivement les performances de reproduction ou le développement de la progéniture lorsqu'elle a été administrée par injection sous-cutanée à des hamsters syriens dorés mâles et femelles pendant 70 et 14 jours avant l'accouplement, respectivement, puis par accouplement et au jour 7 de la grossesse.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Monothérapie Альвирон - Catégorie de grossesse C
Il a été démontré que Альвирон a des effets létaux ou abortifs sur l'embryon chez les hamsters syriens dorés lorsqu'il est administré à des doses> 150 mcg / kg / jour (135 fois la dose humaine) et chez les singes cynomolgus et rhésus lorsqu'ils sont administrés à des doses de 3 mcg / kg / jour et 10 mcg / kg / jour (9 à 81 fois la dose humaine) respectivement, basé sur la surface corporelle, la dose humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Альвирон ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si une femme tombe enceinte ou prévoit de devenir enceinte pendant qu'elle prend Альвирон, elle doit être informée des dangers potentiels pour le fœtus. Les hommes et les femmes traités par Альвирон doivent être avisés d'utiliser une contraception efficace.
Traitement combiné avec Альвирон / Ribavirine - Catégorie de grossesse X
Des effets tératogènes et / ou embryocides importants ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine. Le traitement par la ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes et chez les partenaires masculins des femmes enceintes.
Registre de grossesse de la ribavirine: Un registre de grossesse de la ribavirine a été établi pour surveiller les résultats maternels et fœtaux des grossesses chez les patientes et les partenaires féminins des patientes exposées à la ribavirine pendant le traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Les médecins et les patients sont encouragés à signaler de tels cas en composant le 1-800-593-2214.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'Альвирон ou la ribavirine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent si Альвирон est administré à une femme qui allaite. L'effet sur le nouveau-né des soins infirmiers de Альвирон ingéré par voie orale dans le lait maternel n'a pas été évalué. En raison du risque d'effets indésirables graves du médicament chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou de retarder ou d'arrêter la ribavirine.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité d'Альвирон n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. La thérapie par Альвирон n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur Альвирон seul ou en association avec la ribavirine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, le traitement par interférons, y compris Альвирон, est associé à des effets indésirables psychiatriques, cardiaques et systémiques (semblables à la grippe). Étant donné que la fonction hépatique, rénale ou cardiaque diminue, la maladie concomitante et l'utilisation d'autres thérapies médicamenteuses chez les patients âgés peuvent produire des effets indésirables de plus grande gravité, il convient de faire preuve de prudence dans l'utilisation d'Альвирон et d'Альвирон / ribavirine dans cette population. La ribavirine ne doit pas être utilisée chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min.
Insuffisance hépatique
L'innocuité et l'efficacité de Альвирон, seul ou en association avec la ribavirine, pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées. L'utilisation d'Альвирон chez les patients atteints de décompensation hépatique (score de Child-Pugh> 6 [classe B et C]) est contre-indiquée.
Insuffisance rénale
L'innocuité et l'efficacité de Альвирон, seul ou en association avec la ribavirine, pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été étudiées. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les signes et symptômes de toxicité de l'interféron doivent être étroitement surveillés et la dose d'Альвирон doit être ajustée comme recommandé dans les tableaux 1 à 3. L'Альвирон / ribavirine ne doit pas être administrée aux patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml / min et Étiquetage de la ribavirine].
Récipiendaires de transplantation d'organes
L'innocuité et l'efficacité de Альвирон, seul ou en association avec la ribavirine, pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les receveurs de greffe de foie ou d'autres organes n'ont pas été évaluées.
Coinfection VIH ou VHB
L'innocuité et l'efficacité d'Альвирон, seul ou en association avec la ribavirine, pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH ou le VHB n'ont pas été déterminées.