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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Gastifam
Gastifam est également indiqué pour le traitement à court terme de l'œsophagite due au RGO, y compris la maladie érosive ou ulcéreuse diagnostiquée par endoscopie (voir
La posologie recommandée pour l'injection de Gastifam chez les patients adultes est de 20 mg par voie intraveineuse q 12 h.
Les doses et le régime d'administration parentale chez les patients atteints de RGO n'ont pas été établis.
Posologie pour les patients pédiatriques
Les études décrites dans
Sur la base de la comparaison des paramètres pharmacocinétiques de Gastifam chez les adultes et les patients pédiatriques, un ajustement posologique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère doit être envisagé.
, diluer aseptiquement 2 mL de Gastifam injectable avec 100 mL de dextrose à 5% ou une autre solution compatible (voir
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent.
La posologie orale adulte recommandée pour l'ulcère gastrique bénin actif est de 40 mg une fois par jour au coucher.
La posologie orale recommandée pour le traitement des patients adultes présentant des symptômes de RGO est de 20 mg b. i. d. jusqu'à 6 semaines. La posologie orale recommandée pour le traitement des patients adultes atteints d'œsophagite, y compris les éruptions et les ulcérations et les symptômes associés dus au RGO, est de 20 ou 40 mg par jour pendant 12 semaines maximum (voir
Voir
Les études décrites dans PRÉCAUTIONS, Patients pédiatriques < 1 an suggèrent les doses initiales suivantes chez les patients pédiatriques < 1 an: Reflux gastro-œsophagien (RGO) -0,5 mg/kg/dose de famotidine suspension buvable pour le traitement du RGO pendant une période allant jusqu'à 8 semaines une fois par jour chez les patients < 3 mois et 0,5 mg/kg/dose deux fois par jour chez les patients de 3 mois à < 1 an. Les patients doivent également recevoir des mesures conservatrices (par exemple, des tétées épargnées). L'utilisation de famotidine par voie intraveineuse chez les enfants de moins de 1 an atteints de RGO n'a pas été suffisamment étudiée
1,0 mg/kg/jour p. o. divisé b. i. d. jusqu'à 40 mg b. i. d.
La posologie de Gastifam chez les patients présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques varie en fonction du patient. La dose initiale orale adulte recommandée pour les états hypersécrétoires pathologiques est de 20 mg q 6 h. Chez certains patients, une dose initiale plus élevée peut être nécessaire. Les doses doivent être ajustées aux besoins individuels du patient et doivent être maintenues aussi longtemps que cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 160 mg q 6 h ont été administrées à certains patients adultes atteints du syndrome de Zollinger-Ellison sévère.
Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), la demi-vie d'élimination de Gastifam est augmentée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, elle peut dépasser 20 heures, atteignant environ 24 heures chez les patients anuriques. Étant donné que des effets indésirables du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, afin d'éviter une accumulation excessive du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose de Gastifam peut être réduite à la moitié de la dose ou l'intervalle de dosage peut être prolongé à 36-48 heures
2
PRÉCAUTION
Les Patients présentant une insuffisance rénale Modérée ou Sévère
Dans une étude de 106 semaines chez le rat et une étude de 92 semaines chez la souris ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour (environ 2500 fois la dose recommandée chez l'homme pour l'ulcère duodénal actif), il n'y avait aucune preuve de potentiel cancérigène pour Gastifam.
avec ou sans activation d'enzymes hépatiques de rat à des concentrations allant jusqu'à 10 000 µg/plaque. Dan
Grossesse Catégorie B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 2000 et 500 mg/kg/jour, respectivement, et chez les deux espèces à des doses IV allant jusqu'à 200 mg / kg / jour, et n'ont révélé aucune preuve significative d'altération de la fécondité ou de dommages au fœtus dus au Gastifam. Bien qu'aucun effet fœtotoxique direct n'ait été observé, des avortements sporadiques survenant uniquement chez les mères présentant une diminution marquée de l'apport alimentaire ont été observés chez certains lapins à des doses orales de 200 mg / kg / jour (250 fois la dose humaine habituelle) ou plus. Il n'existe cependant aucune étude adéquate ou bien contrôlée chez la femme enceinte. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire
Les Mères Qui Allaient
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir
Dans une étude de 106 semaines chez le rat et une étude de 92 semaines chez la souris ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour (environ 2500 fois la dose recommandée chez l'homme pour l'ulcère duodénal actif), il n'y avait aucune preuve de potentiel cancérogène pour Gastifam.
et Escherichia coli avec ou sans activation d'enzymes hépatiques de rat à des concentrations allant jusqu'à 10 000 µg/plaque. Dans les études in vivo chez la souris, avec un test du micronoyau et un test d'altération chromosomique, aucune preuve d'effet mutagène n'a été observée.
L'utilisation de Gastifam chez les patients pédiatriques de < 1 an est étayée par des preuves provenant d'études adéquées et bien contrôlées de Gastifam chez les adultes, et par les études suivantes chez les patients pédiatriques de < 1 an.
,
Dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle sur l'arrêt du traitement, 35 patients pédiatriques de < 1 an ayant reçu un diagnostic de reflux gastro-œsophagien ont été traités pendant une période allant jusqu'à 4 semaines par famotidine suspension buvable (0.5 mg/kg/dose, ou de 1 mg/kg/dose). Bien qu'une formulation intraveineuse de famotidine soit disponible, aucun patient n'a été traité par famotidine intraveineuse dans cette étude. En outre, les soignants ont été invités à fournir un traitement conservateur, y compris des tétées épaissies. Les patients inscrits ont été diagnostiqués principalement par des antécédents de vomissements (crachats) et d'irritabilité (agitation). Le schéma posologique de famotidine était une fois par jour chez les patients âgés de moins de 3 mois et deux fois par jour chez les patients âgés de ≥ 3 mois. Après 4 semaines de traitement, les patients ont été retirés au hasard du traitement et ont suivi 4 semaines supplémentaires pour des événements indésirables et des symptômes. Les patients ont été évalués pour les vomissements (crachats), l'irritabilité (agitation) et les évaluations globales de l'amélioration. Les patients de l'étude variaient en âge à l'entrée de 1.De 3 à 10.5 mois (moyenne de 5.6 ± 2.9 mois), 57% étaient des femmes, 91% étaient blanches et 6% étaient noires. La plupart des patients (27/35) ont poursuivi la phase de retrait du traitement de l'étude. Deux patients ont arrêté la famotidine en raison d'événements indésirables. La plupart des patients se sont améliorés au cours de la phase de traitement initiale de l'étude. Les résultats de la phase de retrait du traitement étaient difficiles à interpréter en raison du faible nombre de patients. Sur les 35 patients inclus dans l'étude, une agitation a été observée chez 5 patients sous famotidine qui s'est résolue lorsque le médicament a été arrêté, aucune agitation n'a été observée chez les patients sous placebo (voir
, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Corps dans son ensemble
arythmie, bloc AV, palpitations
ictère cholestatique, anomalies des enzymes hépatiques, vomissements, nausée, gêne abdominale, anorexie, sécheresse de la bouche
de rares cas d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie
:
douleurs musculo-squelettiques, y compris crampes musculaires, arthralgie
crise de grand mal, troubles psychiques, réversibles dans les cas pour lesquels un suivi a été obtenu, notamment hallucinations, confusion, agitation, dépression, anxiété, diminution de la libido, paresthésie, insomnie, somnolence
Corps dans son ensemble:
Le système digestif:
cas rares d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie
bronchospasme, pneumonie interstitielle
acouphènes, troubles du goût
de rares cas d'insuffisance et de rares cas de gynécomastie ont été rapportés, cependant, dans des essais cliniques contrôlés, les incidences n'étaient pas supérieures à celles observées avec le placebo.
Administré par voie orale Gastifam est incomplètement absorbé et sa biodisponibilité est de 40 à 45%. Gastifam subit des nations unies métabolisme de premier passage minimale. Après les doses orales, les niveaux plasmatiques de pointe se produisent en 1 à 3 heures. Les niveaux plasmatiques après des doses multiples sont similaires à ceux après des doses uniques. Quinze à 20% de Gastifam dans le plasma est lié aux protéines. Gastifam a une demi-vie d'élimination de 2.5 à 3.5 heures. Gastifam hne éliminé par voie rénale (65 à 70% ) et métabolique (30 à 35%). La clairance rénale est de 250 à 450 mL / min, indiquant une certaine excrétion tubulaire. Vingt-cinq à 30% d'une dose orale et 65 à 70% d'une dose intraveineuse sont récupérés dans l'urine sous forme de composé inchangé. Le seul métabolite identifié chez l'homme est l'oxyde de S
Les effets indésirables dans les cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables rencontrés dans l'expérience clinique normale (voir
Contre-indications
Pharmacocinétique
PRÉCAUTION).
).
Gaztifam, 20 mg p.o. h.s., a été comparé au placebo h.s. en tant que traitement d'entretien dans deux études multicentriques en double aveugle de patients présentant des ulcères duodénaux guéris confirmés par endoscopie. Dans le U.S. étude l'incidence de l'ulcère observée dans les 12 mois chez les patients traités par placebo était de 2.4 fois plus que chez les patients traités par Gastifam. Les 89 patients traités par Gastifam présentaient une incidence cumulative observée d'ulcère de 23.4% par rapport à une incidence d'ulcère observée de 56.6% chez les 89 patients sous placebo (p < 0.01). Ces résultats ont été confirmés dans une étude internationale où l'incidence cumulative des ulcères observés dans les 12 mois chez les 307 patients traités par Gastifam était de 35.7%, par rapport à une fréquence de 75.5% chez les 325 patients traités par placebo (p < 0.01)
Après deux semaines de traitement, un succès symptomatique a été observé chez un plus grand pourcentage de patients prenant Gastifam 20 mg par jour par rapport au placebo (p ≤ 0,01).
Tableau 4: % Guérison endoscopique-Étude américaine
Semaine 6 | |||
Par rapport au placebo, les patients qui ont reçu Gastifam ont eu un soulagement plus rapide des brûlures d'estomac diurnes et nocturnes et un plus grand pourcentage de patients ont connu un soulagement complet des brûlures d'estomac nocturnes. Du du ces différences étaient statistiquement significatives.
Dans l'étude internationale, lorsque Gastifam 40 mg p. o. b. i. d. a été comparé à ranitidine 150 mg p. o. b. i. d., un pourcentage statistiquement significativement plus élevé de guérison a été observé avec Gastifam 40 mg b. i. d. à la semaine 12 (tableau 5). Il n'y avait cependant aucune différence significative entre les traitements dans le soulagement des symptômes.
Tableau 5: % Guérison endoscopique-Étude internationale
Ranitidine 150 mg b.j'.d. (N=172) | |||
La surface sous la courbe (ASC) (ng * h / mL) | ||||
La pharmacodynamique de la famotidine a été évaluée chez 5 patients pédiatriques âgés de 2 à 13 ans à l'aide du modèle sigmoïde Emax. Ces données suggèrent que la relation entre la concentration sérique de famotidine et la suppression de l'acide gastrique est similaire à celle observée dans une étude sur des adultes (tableau 7).
18.7 ± 10.8 | |
a > 2 augmentation de l'unité de pH au-dessus de la ligne de base du pH gastrique pendant > 8 heures | |||
4 (6-15 scn) | |||
ph gastrique > 5 pendant 5,0± 1,1 b heures | |||
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