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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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L'injection, qui est fournie sous forme de solution concentrée pour injection intraveineuse, est uniquement destinée à un usage intraveineux. L'injection de Фамотидин est indiquée chez certains patients hospitalisés présentant des conditions hypersecrétoires pathologiques ou des ulcères persistants ou comme alternative aux formes posologiques orales pour une utilisation à court terme chez les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments oraux dans les conditions suivantes:
<ol>Фамотидин est également indiqué pour le traitement à court terme de l'œsophagite due à Gerd, y compris les MALADIES érosives ou ulcéreuses diagnostiquées endoscopiquement (voir pharmacologie clinique chez l'adulte, études cliniques ).
Фамотидин est indiqué dans:
<ol>Фамотидин est également indiqué pour le traitement à court terme de l'œsophagite due à Gerd, y compris les MALADIES endoscopiques érosives ou ulcéreuses (voir pharmacologie clinique chez l'adulte, études cliniques ).
Chez certains patients hospitalisés souffrant d'hypersecrètes pathologiques ou d'ulcères persistants ou chez des patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments oraux, une injection peut être administrée jusqu'à ce que le traitement oral puisse être instauré.
La dose recommandée pour l'injection de Фамотидин chez les patients adultes est de 20 mg par voie intraveineuse, q 12 h.
Les doses et le régime d'administration parentérale chez les patients atteints de RGO n'ont pas été établis.
Posologie pour les patients pédiatriques
Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique.
Le dans PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique Les études décrites suggèrent que la dose initiale chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est de 0,25 mg / kg par voie intraveineuse (injectée pendant au moins deux minutes ou en perfusion de 15 minutes) q 12 h à 40 mg / jour.
Alors que les études cliniques non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de Фамотидин dans le traitement des ulcères gastriques, les données chez les patients pédiatriques ne sont pas suffisantes pour déterminer une réponse en pourcentage avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement sur la base de recommandations pour la durée des adultes) et la dose basée sur la détermination clinique et / ou la détermination du pH gastrique et de l'endoscopie doivent être individualisées. Des études non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques ont montré une suppression de l'acide gastrique à des doses allant jusqu'à 0,5 mg / kg par voie intraveineuse q 12 h.
Aucune donnée pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'est disponible chez les patients pédiatriques de moins d'un an.
Ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
Chez les adultes, les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine <50 ml / min) ou sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min), la demi-vie d'élimination de Фамотидин est augmentée. Il peut dépasser 20 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et atteindre environ 24 heures chez les patients anuriques. Parce que des effets secondaires du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, la dose de l'injection peut être réduite à la moitié de la dose, éviter une accumulation excessive du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, l'intervalle de dose peut être étendu à 36 à 48 heures, comme indiqué par la réponse clinique du patient..
Sur la base de la comparaison des paramètres pharmacocinétiques de Фамотидин chez les adultes et les patients pédiatriques, un ajustement de la dose chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère doit être envisagé.
Conditions hypersecrétoires pathologiques (par ex. Syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples)
La posologie de Фамотидин chez les patients souffrant d'hypersecrètes pathologiques varie selon le patient. La dose intraveineuse recommandée pour les adultes est de 20 mg toutes les 12 H. Les doses doivent être adaptées aux besoins individuels du patient et doivent être poursuivies aussi longtemps que cela est cliniquement indiqué. Une dose initiale plus élevée peut être nécessaire chez certains patients. Des doses orales allant jusqu'à 160 mg toutes les 6 heures ont été administrées à certains adultes chez des patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison sévère.
Fabrication de solutions intraveineuses
pour la production de solutions intraveineuses diluer injection aseptique de 2 ml de фамотидин (solution à 10 mg / ml) avec injection de chlorure de sodium à 0,9% ou une autre solution intraveineuse compatible (voir < ) à un volume total de 5 ml ou 10 ml et injecter sur une période d'au moins 2 minutes.
pour la production de solutions de perfusion intraveineuse diluer injection aseptique de 2 ml avec 100 ml de dextrose à 5% ou une autre solution compatible (voir ou) et infuser sur une période de 15 à 30 minutes.
Utilisation simultanée d'antiacides
Les antiacides peuvent être administrés en même temps si nécessaire.
Stabilité
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.
Lorsqu'il est ajouté ou dilué avec les solutions intraveineuses les plus couramment utilisées, par ex. eau pour injection, injection de chlorure de sodium à 0,9%, injection de de dextrose à 5% et 10% ou injection de lutteur de lactate, l'injection diluée est physique et chimiquement stable (D.H. conserve au moins 90% de la puissance initiale pendant 7 jours COMMENT LIVRÉ, stockage.
Lors de l'ajout ou de la dilution avec injection de bicarbonate de sodium, 5%, Injection de Фамотидин à une concentration de 0,2 mg / ml (la concentration recommandée de solutions de perfusion intraveineuse intraveineuse) est physiquement et chimiquement stable (D. H. détient au moins 90% de la puissance initiale) pendant 7 jours à température ambiante - voir comme LIVRÉ , Stockage Cependant, à des concentrations plus élevées d'injection de Фамотидин (> 0,2 mg / ml) dans l'injection de bicarbonate de sodium, 5%.
Ulcère du douzième bras
Thérapie aiguë: la posologie orale recommandée pour les adultes atteints d'ulcère duodénal actif est de 40 mg une fois par jour avant le coucher. La plupart des patients guérissent en 4 semaines; il y a rarement une raison d'utiliser Фамотидин à dose complète pendant plus de 6 à 8 semaines. Un régime de 20 mg B. I. D. est également efficace.
Thérapie d'entretien: la dose orale recommandée pour les adultes est de 20 mg une fois par jour avant le coucher.
Ulcère d'estomac bénin
Thérapie aiguë: la posologie orale recommandée pour les adultes pour les ulcères d'estomac bénins actifs est de 40 mg une fois par jour avant le coucher.
Maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO)
La dose orale recommandée pour le traitement des patients adultes atteints de gerdes est de 20 mg B.I. D. jusqu'à 6 semaines. La dose orale recommandée pour le traitement des patients adultes atteints d'œsophagite, y compris les érosions et l'ulcération et les symptômes d'accompagnement dus au RGO est de 20 ou 40 mg de B.I.D. jusqu'à 12 semaines (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'adulte, Études cliniques).
Posologie pour les patients pédiatriques <1 an de reflux gastro-œsophagien (RGO)
Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS, Patients pédiatriques <1 an.
Les études décrites dans PRÉCAUTIONS, Les patients pédiatriques <1 an suggèrent les doses initiales suivantes chez les patients pédiatriques <1 an: reflux gastro-œsophagien (RGO) -0,5 mg / kg / dose de suspension de famotidine pour prise de traitement du RGO jusqu'à 8 semaines une fois par jour chez les patients <3 mois et 0,5 mg / kg / dose deux fois par jour chez les patients de 3 mois à <1 an . Les patients doivent également recevoir des mesures conservatrices (par ex., aliments épaissi). L'utilisation de la famotidine intraveineuse chez les patients pédiatriques <1 an avec le RGO n'a pas été suffisamment étudiée.
Posologie pour les patients pédiatriques de 1 à 16 ans
Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS, Patients pédiatriques de 1 à 16 ans.
Les études décrites dans PRÉCAUTIONS chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans suggèrent les doses initiales suivantes chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans:
Ulcère gastrique - 0,5 mg / kg / jour P.O. avant le coucher ou divisé B.I.D. jusqu'à 40 mg / jour.
Maladie gastro-œsophagienne de reflux avec ou sans œsophagite, y compris érosions et ulcérations 1,0 mg / kg / jour P.O. divisé B.I.D. jusqu'à 40 mg B.I. RÉ .
Alors que des études non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de la famotidine dans le traitement des maladies du reflux gastro-œsophagien et des ulcères d'estomac, les données chez les patients pédiatriques ne sont pas suffisantes pour déterminer une réponse en pourcentage avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement sur la base de recommandations pour la durée des adultes) et la dose basée sur la détermination clinique et / ou du pH (gastrique ou œsophage) et l'endoscopie doivent être individualisées. Les essais cliniques non contrôlés publiés chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans ont utilisé des doses allant jusqu'à 1 mg / kg / jour pour les ulcères d'estomac et 2 mg / kg / jour pour le RGO avec ou sans œsophagite, y compris les érosions et les ulcérations.
Conditions hypersecrétoires pathologiques (par ex., Syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples)
La posologie de Фамотидин chez les patients souffrant d'hypersecrètes pathologiques varie selon le patient. La dose initiale orale recommandée pour les adultes dans des conditions hypersecrétoires pathologiques est de 20 mg toutes les 6 heures. Une dose initiale plus élevée peut être nécessaire chez certains patients. Les doses doivent être adaptées aux besoins individuels du patient et maintenues aussi longtemps que cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 160 mg toutes les 6 heures ont été administrées à certains adultes chez des patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison sévère.
Utilisation simultanée d'antiacides
Les antiacides peuvent être administrés en même temps si nécessaire.
Ajustement de la dose Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
Chez les adultes, les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine <50 ml / min) ou sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min), la demi-vie d'élimination de Фамотидин est augmentée. Il peut dépasser 20 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et atteindre environ 24 heures chez les patients anuriques. Parce que des effets secondaires du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, la dose de Фамотидин peut être réduite à la moitié de la dose, éviter une accumulation excessive du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, l'intervalle de dose peut être étendu à 36-48 heures, comme indiqué par la réponse clinique du patient.
Sur la base de la comparaison des paramètres pharmacocinétiques de Фамотидин chez les adultes et les patients pédiatriques, un ajustement de la dose chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère doit être envisagé.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
général
La réponse symptomatique au traitement par injection de famo-tidine n'exclut pas la présence de malignité gastrique.
Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
Parce que des effets indésirables du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, des intervalles plus longs entre les doses ou des doses plus faibles peuvent devoir être observés chez les patients modérés (clairance de la créatinine <50 ml / min) ou sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min) insuffisance rénale à adapter à la demi-vie d'élimination plus longue de Фа. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE POUR LES ADULTES, LES DOSAGE et L'ADMINISTRATION.)
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans une étude de 106 semaines chez le rat et une étude de 92 semaines chez la souris recevant des doses orales allant jusqu'à 2000 mg / kg / jour (environ 2500 fois la dose humaine recommandée pour l'ulcère duodénal actif), il n'y avait aucune preuve d'un potentiel cancérogène pour Фамотидин.
Фамотидин était utilisé dans le mutagent microbien (test d'Ames) Salmonella typhimuriumet Escherichia coliavec ou sans activation des enzymes hépatiques du rat à des concentrations allant jusqu'à 10 000 µg / plaque négative. Dans in vivo - Des études chez la souris avec un test du micronoyau et un test d'aberration chromosomique n'ont montré aucun signe d'effet mutagène.
La fertilité et la capacité de reproduction n'ont pas été affectées dans les études avec des rats ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 2000 mg / kg / jour ou des doses intraveineuses jusqu'à 200 mg / kg / jour.
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'en 2000 et. 500 mg / kg / jour et chez les deux espèces en doses IV jusqu'à 200 mg / kg / jour et n'ont aucune indication significative d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à Фамотидин. Bien qu'aucun effet fœtotoxique direct n'ait été observé, des avortements sporadiques ont été observés chez certains lapins, qui ne sont survenus que chez des mères qui ont montré une consommation alimentaire significativement réduite, à des doses orales de 200 mg / kg / jour (250 fois la dose humaine habituelle) ou plus. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
Des études menées chez des rates allaitantes ont montré que le Фамотидин est excrété dans le lait maternel. Une dépression de croissance temporaire a été observée chez de jeunes rats allaités par des mères traitées avec des doses maternotoxiques au moins 600 fois la dose humaine habituelle. Le Фамотидин est détectable dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités de Фамотидин, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère, il convient de décider d'arrêter de prendre soin ou d'arrêter de prendre le médicament.
Utilisation pédiatrique
L'utilisation de Фамотидин chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de la famine chez l'adulte et par les études suivantes chez les patients pédiatriques: dans des études publiées sur un petit nombre de patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, le dégagement de фамотидин était similaire à celui des adultes. Chez les patients pédiatriques âgés de 11 à 15 ans, des doses orales de 0,5 mg / kg ont été associées à une zone moyenne sous la courbe (ASC), similaire à celle des adultes traités oralement avec 40 mg. De même, chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, des doses intraveineuses de 0,5 mg / kg ont été associées à une ASC moyenne similaire à celle des adultes traités par voie intraveineuse à 40 mg. Des études publiées limitées suggèrent également que la relation entre la concentration sérique et la suppression de l'acide est similaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans par rapport aux adultes. Ces études suggèrent que la dose initiale pour les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est de 0,25 mg / kg par voie intraveineuse (injectée pendant au moins deux minutes ou en perfusion de 15 minutes) q 12 h à 40 mg / jour.
Alors que les études cliniques non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de Фамотидин dans le traitement des ulcères gastriques, les données chez les patients pédiatriques ne sont pas suffisantes pour déterminer une réponse en pourcentage avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement sur la base de recommandations pour la durée des adultes) et la dose basée sur la détermination clinique et / ou la détermination du pH gastrique et de l'endoscopie doivent être individualisées. Des études non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques ont montré une suppression de l'acide gastrique à des doses allant jusqu'à 0,5 mg / kg par voie intraveineuse q 12 h.
Aucune donnée pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'est disponible chez les patients pédiatriques de moins d'un an.
Application gériatrique
Sur les 4 966 sujets traités dans les essais cliniques traités par Фамотидин, 488 sujets (9,8%) avaient 65 ans et plus et 88 sujets (1,7%) plus de 75 ans. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité de certains patients plus âgés ne peut être exclue.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE POUR LES ADULTES, Pharmacocinétique). Ce médicament est connu pour être excrété essentiellement par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Un ajustement de la dose pour une insuffisance rénale modérée ou sévère est nécessaire (voir PRÉCAUTIONS, Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et DOSAGE ET ADMINISTRATION, Ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère).
AVERTISSEMENTS
Aucune information
PRÉCAUTIONS
général
La réponse symptomatique au traitement par Фамотидин n'empêche pas la présence de malignité gastrique.
Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère
Étant donné que des effets indésirables du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine <50 ml / min) ou sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min) ont besoin d'une insuffisance rénale pour s'adapter à la demi-élimination plus longue -vie de la famotidine (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'adulte et DOSAGE et ADMINISTRATION). Un intervalle QT prolongé a été rapporté très rarement chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont l'intervalle dose / dose de famotidine peut ne pas avoir été correctement ajusté.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans une étude de 106 semaines chez le rat et une étude de 92 semaines chez la souris recevant des doses orales allant jusqu'à 2000 mg / kg / jour (environ 2500 fois la dose humaine recommandée pour l'ulcère duodénal actif), il n'y avait aucune preuve d'un potentiel cancérogène pour Фамотидин.
La famotidine était utilisée dans le mutagent microbien (test d'Ames) Salmonella typhimurium et Escherichia coli avec ou sans activation des enzymes hépatiques du rat à des concentrations allant jusqu'à 10 000 mcg / plaque négative. Aucun signe d'effets mutagènes n'a été observé dans les études in vivo chez la souris avec un test de micronoyau et un test d'aberration chromosomique.
La fertilité et la capacité de reproduction n'ont pas été affectées dans les études avec des rats ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 2000 mg / kg / jour ou des doses intraveineuses jusqu'à 200 mg / kg / jour.
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'en 2000 et. 500 mg / kg / jour et effectué chez les deux espèces à I.V. Doses jusqu'à 200 mg / kg / jour et n'ont aucune preuve significative d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à Фамотидин. Bien qu'aucun effet fœtotoxique direct n'ait été observé, des avortements sporadiques ont été observés chez certains lapins, qui ne sont survenus que chez des mères qui ont montré une consommation alimentaire significativement réduite, à des doses orales de 200 mg / kg / jour (250 fois la dose humaine habituelle) ou plus. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
Des études sur des rats allaitants ont montré que la famotidine est excrétée dans le lait maternel. Une dépression de croissance temporaire a été observée chez de jeunes rats allaités par des mères traitées avec des doses maternotoxiques au moins 600 fois la dose humaine habituelle. La famotidine est détectable dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités de Фамотидин, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère, il convient de décider d'arrêter de prendre soin ou d'arrêter de prendre le médicament.
Patients pédiatriques <1 an
L'utilisation de Фамотидин chez les patients pédiatriques d'âge <1 an est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de Фамотидин chez l'adulte et des études suivantes chez les patients pédiatriques d'un an.
Deux études pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques de moins d'un an (N = 48) ont montré que la clairance de la famotidine chez les patients> 3 mois à 1 an est similaire à celle des patients pédiatriques plus âgés (1 à 15 ans) et des adultes. En revanche, les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois avaient des valeurs de clairance de la famotidine 2 à 4 fois inférieures à celles des patients pédiatriques plus âgés et des adultes. Ces études montrent également que la biodisponibilité moyenne chez les patients pédiatriques <1 an après l'administration orale est similaire à celle des patients pédiatriques plus âgés et des adultes. Les données pharmacodynamiques chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois suggèrent que la durée de suppression de l'acide est plus longue que celle des patients pédiatriques plus âgés, ce qui correspond à la demi-vie de la famotidine plus longue chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez les patients pédiatriques, Pharmacocinétique et pharmacodynamique.)
Dans une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle, 35 patients pédiatriques <1 an diagnostiqués avec une maladie de reflux gastro-œsophagien ont été traités avec une suspension de famotidine pour prendre jusqu'à 4 semaines (0,5 mg / kg / dose ou 1 mg / kg / dose). Bien que des informations sur la famotide intraveineuse soient disponibles, aucun patient atteint de famotidine intraveineuse n'a été traité dans cette étude. Les infirmières ont également été invitées à fournir un traitement conservateur, y compris une alimentation épaissie. Les patients inscrits ont été principalement diagnostiqués par des vomissements historiques (crachats) et une irritabilité (excitation)). Le schéma posologique de la famotidine était une fois par jour pour les patients <3 mois et deux fois par jour pour les patients ≥ 3 mois. Après 4 semaines de traitement, les patients ont été retirés au hasard du traitement et suivis pendant 4 semaines supplémentaires pour les événements et symptômes indésirables. Les patients ont été examinés pour des vomissements (cracherie), une irritabilité (excitation) et des évaluations de l'amélioration mondiale. Les patients de l'étude variaient de 1,3 à 10,5 mois (moyenne de 5,6 ± 2,9 mois), 57% étaient des femmes, 91% étaient blanches et 6% étaient noires. La plupart des patients (27/35) ont poursuivi leur traitement pendant la phase de retrait de l'étude. Deux patients ont donné de la famotidine en raison d'événements indésirables. La plupart des patients se sont améliorés au cours de la première phase de traitement de l'étude. Les résultats de la phase de sevrage ont été difficiles à interpréter en raison du petit nombre de patients. Sur les 35 patients participant à l'étude, 5 patients atteints de famotidine ont subi une agitation, qui a disparu après l'arrêt du médicament; Aucun trouble n'a été observé chez les patients sous placebo (voir EFFETS CÔTÉ, Patients pédiatriques).
Ces études suggèrent, qu'une dose initiale de 0, 5 mg / kg / dose de suspension de famotidine pour ingestion jusqu'à 4 semaines une fois par jour chez les patients peut être bénéfique <3 mois et deux fois par jour chez les patients de 3 mois à <1 an; l'innocuité et l'utilisation du traitement par la famotidine au-delà de 4 semaines n'ont pas été établies. La famotidine ne doit être envisagée pour le traitement du RGO que si des mesures conservatrices (par ex. les aliments épaissi) sont utilisés en même temps et l'utilisation potentielle l'emporte sur le risque.
Patients pédiatriques de 1 à 16 ans
L'utilisation de Фамотидин chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est étayée par des preuves issues d'études adéquates et bien contrôlées de фамотидин chez l'adulte et par les études suivantes chez les patients pédiatriques: dans des études publiées chez un petit nombre de patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, la clairance de la famotidine était similaire à celle des adultes. Chez les patients pédiatriques âgés de 11 à 15 ans, des doses orales de 0,5 mg / kg ont été associées à une zone moyenne sous la courbe (ASC), similaire à celle des adultes traités oralement avec 40 mg. De même, chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, des doses intraveineuses de 0,5 mg / kg ont été associées à une ASC moyenne similaire à celle des adultes traités par voie intraveineuse à 40 mg. Des études publiées limitées suggèrent également que la relation entre la concentration sérique et la suppression de l'acide est similaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans par rapport aux adultes. Ces études suggèrent une dose initiale pour les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans comme suit:
Ulcère gastrique-0,5 mg / kg / jour p.O. Avant le coucher ou divisé b.ich.d. Jusqu'à 40 mg / jour.
Maladie gastro-œsophagienne de reflux avec ou sans œsophagite, y compris érosions et ulcérations 1,0 mg / kg / jour P.O. divisé B.I.D. jusqu'à 40 mg B.I. RÉ .
Alors que des études non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de la famotidine dans le traitement des maladies du reflux gastro-œsophagien et des ulcères d'estomac, les données chez les patients pédiatriques ne sont pas suffisantes pour déterminer une réponse en pourcentage avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement sur la base de recommandations pour la durée des adultes) et la dose basée sur la détermination clinique et / ou du pH (gastrique ou œsophage) et l'endoscopie doivent être individualisées. Les essais cliniques non contrôlés publiés chez des patients pédiatriques ont utilisé des doses allant jusqu'à 1 mg / kg / jour pour les ulcères gastriques et 2 mg / kg / jour pour le RGO avec ou sans œsophagite, y compris les érosions et les ulcérations.
Application gériatrique
Sur les 4 966 sujets traités par la famotidine, 488 sujets (9,8%) avaient 65 ans et plus et 88 sujets (1,7%) plus de 75 ans. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'adulte, Pharmacocinétique). Ce médicament est connu pour être excrété essentiellement par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Un ajustement de la dose pour une insuffisance rénale modérée ou sévère est nécessaire (voir PRÉCAUTIONS, Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et DOSAGE et ADMINISTRATION, Ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère).
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés dans des études cliniques nationales et internationales chez environ 2500 patients. Dans ces essais cliniques contrôlés comparant des comprimés de famoti-dine avec un placebo, l'incidence des expériences indésirables dans le groupe recevant des comprimés de Фамотидин (40 mg avant le coucher) était similaire à celle du groupe placebo.
Il a été signalé que plus de 1% des patients traités par Фамотидин dans des essais cliniques contrôlés présentent les effets indésirables suivants et peuvent être liés de manière causale au médicament: maux de tête (4, 7%), étourdissements (1, 3%), constipation ( 1, 2%) et diarrhée (1, 7%).
Les autres effets indésirables suivants ont rarement été rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation du médicament. La relation avec la thérapie avec la maladie n'est pas claire dans de nombreux cas. Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont répertoriés dans l'ordre de diminution sévère :
Corps dans son ensemble: Fièvre, asthénie, fatigue
Cardiovasculaire: Arythmie, blocus AV, palpitations
Gastro-intestinal: jaunisse cholestatique, enzymes hépatiques, vomissements, nausées, gêne abdominale, anorexie, sécheresse de la bouche
Hématologique: rares cas d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie
Hypersensibilité: Anaphylaxie, œdème de Quincke, œdème orbital ou facial, urticaire, éruption cutanée, injection conjuc-tivale
Musculo-squelettique - : Douleurs musculo-squelettiques, y compris crampes musculaires, arthralgie
Système nerveux / psychiatrie: crise de grand mal; troubles mentaux réversibles dans les cas pour lesquels un suivi a été reçu, y compris hallucinations, confusion, agitation, dépression, anxiété, diminution de la libido; Paresthésie; Insomnie; Somnolence
Tractus respiratoire: Bronchospasme
Peau: nécrolyse épidermique toxique (très rare), alopécie, acné, démangeaisons, peau sèche, rinçage
Sens spéciaux: acouphènes, troubles du goût
Autre: de rares cas d'impuissance et de rares cas de gynécomastie ont été rapportés; dans les études cliniques contrôlées, cependant, les incidences n'étaient pas supérieures à celles du placebo.
Les effets secondaires signalés pour les comprimés de Фамотидин peuvent également se produire à Фамотидин pour la suspension pour ingestion, les comprimés oraux démontés de фамотидин, les conservateurs d'injection de Фамотидин apparaissent librement dans des récipients en plastique ou l'injection de Фамотидин.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés dans des études cliniques nationales et internationales chez environ 2500 patients. Dans ces essais cliniques contrôlés comparant les comprimés de Фамотидин avec le placebo, l'incidence des expériences indésirables dans le groupe recevant фамотидин comprimés 40 mg avant le coucher était similaire à celle du groupe placebo.
Il a été signalé que plus de 1% des patients traités par Фамотидин dans des essais cliniques contrôlés présentent les effets indésirables suivants et peuvent être liés de manière causale au médicament: maux de tête (4, 7%), étourdissements (1, 3%), constipation ( 1, 2%) et diarrhée (1, 7%).
Les autres effets indésirables suivants ont rarement été rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation du médicament. Le lien avec le traitement de la maladie n'est pas clair dans de nombreux cas. Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont répertoriés dans l'ordre de diminution sévère :
Corps dans son ensemble : Fièvre, asthénie, fatigue
Cardiovasculaire : Arythmie, bloc AV, palpitations. Un intervalle QT prolongé a été rapporté très rarement chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Gastro-intestinal: jaunisse cholestatique, hépatite, enzymes hépatiques, vomissements, nausées, gêne abdominale, anorexie, sécheresse de la bouche
Hématologique : rares cas d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie
Hypersensibilité: Anaphylaxie, œdème de Quincke, œdème orbital ou facial, urticaire, éruption cutanée, injection conjonctivale
Musculo-squelettique -: Rhabdomyolyse, douleurs musculo-squelettiques, y compris crampes musculaires, arthralgie
Système nerveux / psychiatrie: crise de grand mal; troubles mentaux réversibles dans les cas pour lesquels un suivi a été reçu, y compris hallucinations, confusion, excitation, dépression, anxiété, diminution de la libido; Paresthésie; Insomnie; Somnolence. Des crampes ont été rapportées très rarement chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Tractus respiratoire: Bronchospasme, pneumonie interstitielle
Peau: nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Stevens-Johnson (très rare), alopécie, acné, démangeaisons, peau sèche, rinçage
Sens spéciaux: acouphènes, troubles gustatifs
Autre: de rares cas d'impuissance et de rares cas de gynécomastie ont été rapportés; cependant, dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence n'était pas supérieure à celle du placebo.
Les effets secondaires signalés pour les comprimés de Фамотидин peuvent également se produire avec Фамотидин pour suspension à prendre.
Patients pédiatriques
Dans une étude clinique menée auprès de 35 patients pédiatriques <1 an présentant des symptômes de RGO [Z. B. vomissements (crachat), irritabilité (excitation)], une excitation a été observée chez 5 patients atteints de famotidine qui se sont dissous après l'arrêt du médicament.
Jusqu'à présent, il n'y a aucune expérience de surdosage délibéré. Des doses orales allant jusqu'à 640 mg / jour ont été administrées à des patients adultes souffrant d'affections hypersecrétoires pathologiques sans effets secondaires graves. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le matériel non absorbé doit être retiré du tractus gastro-intestinal, qui est patiemment surveillé et un traitement de soutien utilisé.
La DL50 intraveineuse de Фамотидин pour souris et rats variait de 254 à 563 mg / kg et la dose unique létale minimale IV chez les chiens fraude environ 300 mg / kg. Les signes d'intoxication aiguë chez les chiens traités IV étaient des vomissements, de l'agitation, de la pâleur des muqueuses ou des rougeurs de la bouche et des oreilles, une hypotension, une tachycardie et un effondrement. La DL50 orale de Фамотидин chez les rats et les souris mâles et femelles était supérieure à 3000 mg / kg et la dose orale aiguë létale minimale chez les chiens dépassait 2000 mg / kg. Фамотидин n'a eu aucun effet évident à des doses orales élevées chez la souris, le rat, le chat et le chien, mais a induit une anorexie importante et une dépression de croissance chez le lapin à partir de 200 mg / kg / jour par voie orale.
Les effets secondaires des cas de surdosage sont similaires aux effets secondaires survenus dans une expérience clinique normale (voir EFFETS CÔTÉ). Des doses orales allant jusqu'à 640 mg / jour ont été administrées à des patients adultes souffrant d'affections hypersecrétoires pathologiques sans effets secondaires graves. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le matériel non absorbé doit être retiré du tractus gastro-intestinal, qui est patiemment surveillé et un traitement de soutien utilisé.
La DL50 orale de famotidine chez les rats et les souris mâles et femelles était supérieure à 3000 mg / kg et la dose orale aiguë létale minimale chez les chiens dépassait 2000 mg / kg. La famotidine n'a eu aucun effet apparent à des doses orales élevées chez la souris, le rat, le chat et le chien, mais a induit une anorexie importante et une dépression de croissance chez le lapin, à commencer par 200 mg / kg / jour par voie orale. La DL50 intraveineuse de famotidine pour souris et rats variait de 254 à 563 mg / kg et la dose minimale unique de I.V. La dose chez les chiens était d'environ 300 mg / kg. Signes d'intoxication aiguë chez I.V. les chiens traités étaient des vomissements, de l'agitation, de la pâleur des muqueuses ou des rougeurs de la bouche et des oreilles, une hypotension, une tachycardie et un effondrement.
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