Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Gastérol
Famotidine
- Traitement à court terme du reflux gastro-œsophagien (RGO).
- Traitement des conditions hypersécrétoires pathologiques ,
Chez certains patients hospitalisés présentant des affections hypersécrétoires pathologiques ou des ulcères insolubles, ou chez les patients incapables de prendre des médicaments par voie orale, l'injection de gastrol peut être administrée jusqu'à ce qu'un traitement par voie orale puisse être instauré.
Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL / min)ou sévère (clairance de la créatinine < 10 mL / min), la demi-vie d'élimination du gastrol est augmentée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, elle peut dépasser 20 heures et atteindre environ 24 heures chez les patients anuriques. Étant donné que des effets indésirables du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, pour éviter une accumulation excessive du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose de Gasterol injectable peut être réduite à la moitié de la dose, ou l'intervalle de dosage peut être prolongé de 36 à 48
Versez préparer des solutions intraveineuses Gasterol
Stabilité
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent.
Lorsqu'il est ajouté ou dilué avec les solutions intraveineuses les plus couramment utilisées, par exemple de l'eau pour injection, une injection de chlorure de sodium à 0,9%, une injection de Dextrose à 5% et 10% ou une injection de Ringer lactatée, l'injection diluée de Gastérol est physiquement et chimiquement stable (c.-à-d., maintiennent au moins 90% de
. Cependant, un précipité peut se former à des concentrations plus élevées d'injection de gastérol (>0,2 mg/mL) dans l'injection de bicarbonate de sodium, 5%.
:
, ).
PRÉCAUTION,
Patients pédiatriques de 1 à 16 ans.
Utilisation Concomitante D'Antiacides
Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL / min)ou sévère (clairance de la créatinine < 10 mL / min), la demi-vie d'élimination du gastrol est augmentée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, elle peut dépasser 20 heures, atteignant environ 24 heures chez les patients anuriques. Étant donné que des effets indésirables du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, afin d'éviter une accumulation excessive du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose de Gastrol peut être réduite à la moitié de la dose ou l'intervalle de dosage peut être prolongé jusqu'à 36-48
Sur la base de la comparaison des paramètres pharmacocinétiques du gastrol chez les adultes et les patients pédiatriques, un ajustement posologique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère doit être envisagé.
AVERTISSEMENT
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité
et
Grossesse
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 2000 et 500 mg/kg/jour, respectivement, et chez les deux espèces à des doses IV allant jusqu'à 200 mg / kg / jour, et n'ont révélé aucune preuve significative d'altération de la fécondité ou de dommages au fœtus dus au gastrol. Bien qu'aucun effet fœtotoxique direct n'ait été observé, des avortements sporadiques survenant uniquement chez les mères présentant une diminution marquée de l'apport alimentaire ont été observés chez certains lapins à des doses orales de 200 mg / kg / jour (250 fois la dose humaine habituelle) ou plus. Il n'existe cependant aucune étude adéquate ou bien contrôlée chez la femme enceinte. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire
Alors que les études cliniques non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de Gasterol dans le traitement de l'ulcère peptique, les données chez les patients pédiatriques sont insuffisantes pour établir le pourcentage de réponse avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement basée sur les recommandations de durée adulte) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et / ou de la détermination du pH gastrique et de l'endoscopie. Des études non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques ont démontré une suppression de l'acide gastrique avec des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg par voie intraveineuse q 12 h
La réponse symptomatique au traitement par Gastrol n'exclut pas la présence d'une malignité gastrique.
et ). Un intervalle QT prolongé a été très rarement rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale dont l'intervalle dose/posologie de famotidine n'a peut-être pas été ajusté de manière appropriée.
Études de reproduction effectuées chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 2000 et 500 mg/kg/jour, respectivement, et dans les deux espèces à je.V. des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour, et n'ont révélé aucune preuve significative d'altération de la fécondité ou de dommages au fœtus dus au gastrol. Bien qu'aucun effet fœtotoxique direct n'ait été observé, des avortements sporadiques survenant uniquement chez les mères présentant une diminution marquée de l'apport alimentaire ont été observés chez certains lapins à des doses orales de 200 mg / kg / jour (250 fois la dose humaine habituelle) ou plus. Il n'existe cependant aucune étude adéquate ou bien contrôlée chez la femme enceinte. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire
L'utilisation de Gasterol chez les patients pédiatriques de < 1 an est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de Gasterol chez les adultes, et par les études suivantes chez les patients pédiatriques de < 1 an.
.)
Patients Pédiatriques De 1 À 16 Ans
Reflux gastro oesophagien avec ou sans œsophagite y compris érosions et ulcérations -
Alors que les études non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de la famotidine dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et de l'ulcère peptique, les données chez les patients pédiatriques sont insuffisantes pour établir le pourcentage de réponse avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement basée sur les recommandations de durée chez l'adulte) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et / ou de la détermination du pH (gastrique ou œsophagien) et de l'endoscopie. Des études cliniques non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques ont utilisé des doses allant jusqu'à 1 mg / kg / jour pour l'ulcère peptique et 2 mg / kg / jour pour le RGO avec ou sans œsophagite, y compris les éruptions et les ulcérations
, ). Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Un ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère est nécessaire (voir Les Patients présentant une insuffisance rénale Modérée ou Sévère).
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés rarement dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation du médicament.La relation avec la thérapie avec Gasterol aétu peu clair dans de nombreux cas. Dans chaque catégorie les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité:
ictère cholestatique, anomalies des enzymes hépatiques, vomissements, nausée, gêne abdominale, anorexie, sécheresse de la bouche
:
: anaphylaxie, œdème de quincke, œdème orbitaire ou du visage, urticaire, éruption cutanée, injection conjointe
bronchospasme
acouphènes, troubles du goût
Cardiovasculaire: arythmie, bloc AV, palpitations. Un intervalle QT prolongé, chez les patients présentant une insuffisance rénale, a été rapporté très rarement.
Musculo-squelettiques:
Respiratoire: bronchospasme, pneumonie interstitielle
Peau:
Les effets indésirables rapportés pour Gasterol Comprimés peuvent également survenir avec Gasterol pour suspension buvable.
Il n'y a aucune expérience à ce jour avec surdosage délibéré. Des doses orales allant jusqu'à 640 mg/jour ont été administrées à des patients adultes présentant des troubles hypersécrétoires pathologiques sans effets indésirables graves. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le matériel non absorbé doit être retiré du tractus gastro-intestinal, le patient doit être surveillé et un traitement de soutien doit être utilisé.
Chez les patients âgés, il n'y a pas de changements cliniquement significatifs liés à l'âge dans la pharmacocinétique du Gastérol. Cependant, chez les patients âgés dont la fonction réelle, la clarté du médicament peut être diminuée (voir
Chez les volontaires normaux et les hypersécréteurs, le gastrol inhibait la sécrétion gastrique basale et nocturne, ainsi que la sécrétion stimulée par la nourriture et la pentagastrine. Après administration orale, l'apparition de l'effet antisécrétoire s'est produite dans l'heure, l'effet maximal était dose-dépendant, survenant dans les une à trois heures. La durée de l'inhibition de la sécrétion par des doses de 20 et 40 mg était de 10 à 12 heures.
PRÉCAUTION,
Tableau 1: Patients externes ayant des Ulcères Duodénaux Guéris Confirmés par Endoscopie
Semaine 2 | |||
** Statistiquement significativement différent du placebo (p < 0,001) |
Les patients non guéris à la semaine 4 ont été poursuivis dans l'étude. À la semaine 8, 83% des patients traités par Gasterol avaient guéri contre 45% des patients traités par placebo. L'incidence de la cicatrisation de l'ulcère avec Gastrol était significativement plus élevée qu'avec le placebo à chaque instant, en fonction de la proportion d'ulcères guéris confirmés par endoscopie.
Dans cette étude, le temps de soulagement de la douleur diurne et nocturne était significativement plus court pour les patients recevant Gasterol que pour les patients recevant le placebo, les patients recevant Gasterol ont également pris moins d'antiacides que les patients recevant le placebo.
Dans une étude américaine et une étude internationale multicentrique en double aveugle chez des patients présentant un ulcère gastrique bénin actif confirmé par endoscopie, Gasterol administré par voie orale, 40 mg h. s., a été comparé au placebo h. s. Les antiacides étaient autorisés au cours des études, mais la consommation n'était pas significativement différente entre les groupes Gasterol et placebo. Comme le montre le tableau 2, l'incidence de la guérison de l'ulcère (abandons comptabilisés comme non guéris) avec Gasterol était statistiquement significativement meilleure que celle du placebo aux semaines 6 et 8 dans l'étude américaine, et aux semaines 4, 6 et 8 dans l'étude internationale, sur la base du nombre d'ulcères guéris, confirmé par endoscopie
Placebo h.s. (N=75) | ||||
*** , † Statistiquement significativement meilleur que le placebo (p ≤ 0,05, p ≤ 0,01 respectivement) |
Le Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Gasterol 40 mg h.s. (N=149) | |||
Au bout de deux semaines de traitement, un succès symptomatique a été observé chez un pourcentage plus élevé de patients prenant Gasterol 20 mg b. i. d. par rapport au placebo (p ≤ 0,01).
Dans l'étude internationale, lorsque Gasterol 40 mg p. o. b. i. d. a été comparé à ranitidine 150 mg p. o. b. i. d., un pourcentage statistiquement significativement plus élevé de guérison a été observé avec Gasterol 40 mg b. i. d. à la semaine 12 (tableau 5). Il n'y avait cependant aucune différence significative entre les traitements dans le soulagement des symptômes.
Tableau 5: % Guérison endoscopique-Étude internationale
Tableau 6: Paramètres pharmacocinétiques
Volume de distribution (Vd) (L / kg) | ||||
4.5 1.1 | ||||
Les aValues sont présentées comme des moyennes ± SD sauf indication contraire. Valeur bMean seulement. Étude du centre cSingle. Étude dMulticenter. |
Tableau 7: Pharmacodynamique de la famotidine à l'aide du modèle sigmoïde Emax
9 (2-13 NCS) | |||
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However, we will provide data for each active ingredient