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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Doxorubicin
Masse poreuse lâche (poudre) ou comprimé de couleur rouge.
cancer du sein métastatique en présence d'indications pour le traitement par les anthracyclines, incl. en cas de risque accru de complications cardiaques et d'inefficacité du traitement par les taxanes,
cancer de l'ovaire commun avec inefficacité de la chimiothérapie avec des préparations de platine,
myélome multiple avancé (en Association avec le bortézomib) chez les patients ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie et ayant subi une greffe de moelle osseuse (MTC) ou non candidats à la MTC,
Sarcome de Kaposi associé au SIDA chez les patients présentant un faible taux de CD4 (<200 lymphocytes CD4 / mm3) et des lésions étendues de la peau et des muqueuses ou des organes viscéraux, à l'exception du sarcome de Kaposi, pouvant être traité localement ou traité par interféron alpha systémique. Médicament Kelix® peut être utilisé comme chimiothérapie de première ou de deuxième ligne chez les patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA, insensible à des médicaments tels que les alcaloïdes de pervenche, la bléomycine et la doxorubicine standard (ou d'autres anthracyclines).
cancer du sein métastatique en présence d'indications pour le traitement par les anthracyclines, incl. en cas de risque accru de complications cardiaques et d'inefficacité du traitement par les taxanes,
cancer de l'ovaire commun avec inefficacité de la chimiothérapie avec des préparations de platine,
myélome multiple avancé (en Association avec le bortézomib) chez les patients ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie et ayant subi une greffe de moelle osseuse (MTC) ou non candidats à la MTC,
Sarcome de Kaposi associé au SIDA chez les patients présentant un faible taux de CD4 (<200 lymphocytes CD4 / mm3) et des lésions étendues de la peau et des muqueuses ou des organes viscéraux, à l'exception du sarcome de Kaposi, pouvant être traité localement ou traité par interféron alpha systémique. Médicament A. D. Mycin® peut être utilisé comme chimiothérapie de première ou de deuxième ligne chez les patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA, insensible à des médicaments tels que les alcaloïdes de pervenche, la bléomycine et la doxorubicine standard (ou d'autres anthracyclines).
Cancer du sein, thyroïde, poumon, vessie (incl.tumeurs superficielles), ovaires, ostéosarcome, sarcome des tissus mous, lymphogranulomatose, lymphome non hodgkinien, neuroblastome, tumeur de Wilms, leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie myéloïde aiguë.
Cancer du sein et de la thyroïde, des sarcomes des tissus mous, остеогенная sarcome, lymphosarcome, la leucémie, le cancer du col de l'utérus et de l'endomètre, le cancer du testicule, cancer de la prostate, le cancer de la tête et du cou, le cancer du poumon, cancer de la vessie, миеломная la maladie, la maladie de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien, le neuroblastome.
IV, pour 2-3 min (pré-dissoudre le contenu du flacon avec 10 mg du médicament dans 5 ml de solution isotonique de chlorure de sodium, 50 mg - dans 25 ml). Le plus souvent - 60-75 mg / m2 1 fois en 3 semaines ou 20 mg / m2 hebdomadaire ou 20-30 mg / m2 tous les jours (3 jours), avec la répétition du cours toutes les semaines 3-4. Au niveau de bilirubine 12-30 mg/l, la dose doit être réduite de 50%, à un niveau supérieur à 30 mg/l — de 75%. Dose totale-pas plus de 550 mg / m2, chez les patients ayant subi une radiothérapie à la poitrine ou traités avec des médicaments cardiotoxiques-pas plus de 400 mg / m2.
Intravésicale - 30-50 mg par instillation par intervalle de 1 semaines à 1 mois (la concentration recommandée de la solution est de 1 mg/ml d'eau pour injection).
Aiguë de la myélosuppression (notamment en tant que résultat de la chimiothérapie ou de la radiothérapie), un traitement préalable cumulatif des doses фарморубицина, даунобластина ou même адрибластина, les institut de la vessie, aggravées par un rétrécissement de l'urètre, les infections des voies urinaires (внутрипузырная l'instillation), une cardiomyopathie (y compris dans l'histoire).
Hypersensibilité, altération de la fonction hépatique et rénale, leucopénie, thrombocytopénie, anémie, myocardite, infarctus du myocarde, arythmie, cystite (avec application intravésicale), grossesse, allaitement.
Données sur les réactions indésirables observées au cours des études cliniques. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et systématisés par rapport à chacun des systèmes d'organes en fonction de la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les cas isolés.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament Kelix® pour le traitement des patients atteints de cancer du sein
Infections et infestations: souvent-pharyngite, folliculite, infections fongiques, éruptions cutanées fébriles (non herpétiques), infections des voies respiratoires supérieures.
Du sang et du système lymphatique: souvent-leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, thrombocytémie.
Du système nerveux: souvent — paresthésie, neuropathie périphérique, bouffées de chaleur, rarement — somnolence.
Du côté de l'organe de vision: souvent-larmoiement, vision floue.
Du côté du cœur: souvent-arythmie ventriculaire.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-essoufflement, saignement de nez.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent — anorexie.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, vomissements, stomatite, souvent — ulcération de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dans la cavité buccale.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-alopécie, syndrome Palm-plantaire, éruption cutanée, souvent-érythème, peau sèche, violation de la pigmentation, démangeaisons, changement de couleur de la peau, éruption bulleuse, dermatite, éruption érythémateuse, lésions des ongles, peau squameuse.
Du côté des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: souvent-crampes aux jambes, douleurs osseuses, douleurs musculaires.
Du système reproducteur et du sein: souvent-douleur dans la glande mammaire.
Troubles généraux et réactions au site d'administration: très souvent-fatigue, asthénie, inflammation des muqueuses, souvent — faiblesse, fièvre, douleur, perte de poids, gonflement (incl.dans la région des jambes).
Impact sur les résultats de laboratoire: les écarts cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire (degrés III et IV) dans ce groupe de patients atteints de cancer du sein comprenaient une augmentation de la concentration totale de bilirubine (2,4%) et de l'activité AST (1,6%). L'augmentation de l'activité de l'ALT était moins fréquente (<1 %). Aucune augmentation cliniquement significative du taux de créatinine sérique n'a été observée.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament Kelix® pour le traitement des patients atteints de cancer de l'ovaire
Infections et infestations: souvent-infections, candidose de la muqueuse buccale, Zona, infections des voies urinaires, autres infections (y compris les infections fongiques, les infections des voies respiratoires inférieures).
Du sang et du système lymphatique: très souvent-leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, souvent — anémie hypochrome.
Du système nerveux: souvent — paresthésie, somnolence, maux de tête, vertiges, neuropathie, augmentation de la pression ARTÉRIELLE.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-pharyngite, essoufflement, toux accrue.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-stomatite, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, souvent — douleurs abdominales, dyspepsie, ulcération de la bouche, oesophagite, gastrite, dysphagie, bouche sèche, flatulence, gingivite, perversion du goût.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-syndrome Palm-plantaire, alopécie, éruption cutanée, souvent-peau sèche, changement de couleur de la peau, éruption vésiculobulleuse, démangeaisons, dermatite exfoliative, troubles cutanés, éruption maculopapulaire, transpiration, acné, ulcères cutanés.
Du système immunitaire: souvent-réactions allergiques.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-anorexie, souvent-déshydratation, cachexie.
Troubles mentaux: souvent-anxiété, dépression, insomnie.
Du côté de l'organe de vision: souvent-conjonctivite.
Du côté du cœur: souvent-troubles cardiovasculaires.
Du côté des vaisseaux: souvent-vasodilatation.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent-mal de dos, myalgie.
Du côté des reins et des voies urinaires: souvent-dysurie.
Du côté des organes génitaux et du sein: souvent-vaginite.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent-asthénie, violation des muqueuses, souvent-fièvre, douleur, frissons, douleur thoracique, malaise, œdème périphérique.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-une diminution du poids corporel. Déviations cliniquement significatives des paramètres de laboratoire observés chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire au cours des études cliniques du médicament Kelix®, inclus une augmentation de la bilirubine totale (généralement chez les patients présentant des métastases hépatiques — 5%) et des taux sériques de créatinine (5%). Les augmentations de l'AST ont été moins fréquentes (<1%). La septicémie avec leucopénie a été notée rarement (<1%).
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament Kelix® pour le traitement des patients atteints de myélome multiple
Infections et infestations: souvent-herpès simplex, Zona, nasopharyngite, candidose buccale, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures.
Du sang et du système lymphatique: très souvent-anémie, neutropénie, thrombocytopénie, souvent — neutropénie fébrile, leucopénie, lymphopénie.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-anorexie, souvent-perte d'appétit, déshydratation, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie.
Troubles mentaux: souvent-anxiété, insomnie.
Du système nerveux: très souvent — maux de tête, névralgie, neuropathie sensorielle périphérique, souvent-vertiges, dysesthésie, dysgeusie, hypesthésie, inhibition, neuropathie, paresthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, évanouissement.
Du côté de l'organe de vision: souvent-conjonctivite.
Du côté des vaisseaux: souvent-bouffées de chaleur, abaissement de la pression ARTÉRIELLE, augmentation de la pression ARTÉRIELLE, hypotension orthostatique, Phlébite.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-toux, essoufflement, saignements de nez, essoufflement pendant l'exercice.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, constipation, souvent — douleurs abdominales, dyspepsie, douleur dans le haut de l'abdomen, ulcération de la bouche, bouche sèche, dysphagie, stomatite aphteuse.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-syndrome Palm-plantaire, éruption cutanée, souvent-peau sèche, démangeaisons, éruption papuleuse, dermatite allergique, érythème, hyperpigmentation de la peau, pétéchies, alopécie, éruption médicamenteuse.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent-arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculo-squelettique dans la poitrine, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur dans les membres.
Du système reproducteur et du sein: souvent-érythème du scrotum.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent-asthénie, fatigue, pyrexia, souvent — frissons, hyperthermie, maladie grippale, malaise, œdème périphérique.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-augmentation de l'activité ALT dans le sang, augmentation de l'activité AST dans le sang, augmentation de la concentration de créatinine dans le sang, diminution de la fraction d'éjection, diminution du poids corporel.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament Kelix® pour le traitement des patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA
Infections et infestations: souvent-candidose buccale.
Du sang et du système lymphatique: très souvent — neutropénie, anémie, leucopénie, souvent — thrombocytopénie.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: souvent-anorexie.
Troubles mentaux: souvent-confusion.
Du système nerveux: souvent-vertiges, rarement-paresthésie.
Du côté de l'organe de vision: souvent-rétinite.
Du côté des vaisseaux: souvent-vasodilatation.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-essoufflement.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, souvent-diarrhée, stomatite, vomissements, ulcération de la muqueuse buccale, douleur abdominale, glossite, constipation, nausées et vomissements.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-alopécie, éruption cutanée, rarement-syndrome Palm-plantaire.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent-asthénie, fièvre, réactions aiguës à la perfusion.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-perte de poids corporel.
Les effets toxiques hématologiques peuvent nécessiter une réduction de la dose ou une suspension du traitement. Il est nécessaire de suspendre temporairement le traitement avec le médicament Kelix® chez les patients avec un nombre absolu de neutrophiles <1000 / mm3 et / ou la numération plaquettaire <50000 / mm3 . G-CSF (ou GM-CSF) peut être utilisé dans le traitement concomitant pour maintenir le nombre d'éléments formés à un nombre absolu de neutrophiles <1000 / mm3 dans les cycles suivants.
Les effets secondaires respiratoires fréquemment (≥5%) ont été observés dans les études cliniques du médicament Kelix® et peuvent être associés à des infections opportunistes dans la population de patients atteints du SIDA. Des infections opportunistes (EI) ont été observées chez des patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA après l'utilisation du médicament Kelix®. et sont souvent notés chez les patients atteints d'immunodéficience liée au VIH. Les infections urinaires les plus fréquemment observées dans les études cliniques étaient: candidose, infection à CMV, herpès simplex, pneumonie causée par Pneumocystis carinii et complexe Mycobacterium avium. Des troubles de laboratoire cliniquement significatifs (≥5%) ont souvent été observés dans les études cliniques du médicament Kelix®. Ceux-ci comprenaient une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, une augmentation de l'activité de l'AST et des concentrations de bilirubine considérées comme liées à la maladie sous-jacente plutôt qu'à la prise du médicament Kelix®. Une diminution du taux d'hémoglobine et du nombre de plaquettes a été rarement observée (<5%). La septicémie associée à la leucopénie était rare (<1%). Certaines des anomalies décrites pourraient être liées à la présence d'une infection par le VIH plutôt qu'à la prise du médicament Kelix®.
Données de surveillance post-enregistrement
Réactions indésirables notées au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament Kelix® et systématisés par rapport à chacun des systèmes d'organes en fonction de la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante sont donnés ci-dessous: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les cas isolés.
Du côté des vaisseaux: les patients atteints de tumeurs malignes présentent un risque accru de thromboembolie. Rarement - chez les patients prenant le médicament Kelix®, il y a des cas de thrombophlébite et de thrombose veineuse, ainsi que d'embolie pulmonaire.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très rarement — troubles cutanés graves, y compris l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Néoplasmes buccaux secondaires: très rarement — avec une utilisation prolongée (plus d'un an) du médicament Kelix® ou en cas d'atteinte de la dose totale du médicament Kelix® plus de 720 mg / m2 les patients ont eu des cas de cancer de la bouche secondaire.
Données sur les réactions indésirables observées au cours des études cliniques. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et systématisés par rapport à chacun des systèmes d'organes en fonction de la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les cas isolés.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament A. D. Mycin® pour le traitement des patients atteints de cancer du sein
Infections et infestations: souvent-pharyngite, folliculite, infections fongiques, éruptions cutanées fébriles (non herpétiques), infections des voies respiratoires supérieures.
Du sang et du système lymphatique: souvent-leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, thrombocytémie.
Du système nerveux: souvent — paresthésie, neuropathie périphérique, bouffées de chaleur, rarement — somnolence.
Du côté de l'organe de vision: souvent-larmoiement, vision floue.
Du côté du cœur: souvent-arythmie ventriculaire.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-essoufflement, saignement de nez.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent — anorexie.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, vomissements, stomatite, souvent — ulcération de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dans la cavité buccale.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-alopécie, syndrome Palm-plantaire, éruption cutanée, souvent-érythème, peau sèche, violation de la pigmentation, démangeaisons, changement de couleur de la peau, éruption bulleuse, dermatite, éruption érythémateuse, lésions des ongles, peau squameuse.
Du côté des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: souvent-crampes aux jambes, douleurs osseuses, douleurs musculaires.
Du système reproducteur et du sein: souvent-douleur dans la glande mammaire.
Troubles généraux et réactions au site d'administration: très souvent-fatigue, asthénie, inflammation des muqueuses, souvent — faiblesse, fièvre, douleur, perte de poids, gonflement (incl.dans la région des jambes).
Impact sur les résultats de laboratoire: les écarts cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire (degrés III et IV) dans ce groupe de patients atteints de cancer du sein comprenaient une augmentation de la concentration totale de bilirubine (2,4%) et de l'activité AST (1,6%). L'augmentation de l'activité de l'ALT était moins fréquente (<1 %). Aucune augmentation cliniquement significative du taux de créatinine sérique n'a été observée.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament A. D. Mycin® pour le traitement des patients atteints de cancer de l'ovaire
Infections et infestations: souvent-infections, candidose de la muqueuse buccale, Zona, infections des voies urinaires, autres infections (y compris les infections fongiques, les infections des voies respiratoires inférieures).
Du sang et du système lymphatique: très souvent-leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, souvent — anémie hypochrome.
Du système nerveux: souvent — paresthésie, somnolence, maux de tête, vertiges, neuropathie, augmentation de la pression ARTÉRIELLE.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-pharyngite, essoufflement, toux accrue.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-stomatite, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, souvent — douleurs abdominales, dyspepsie, ulcération de la bouche, oesophagite, gastrite, dysphagie, bouche sèche, flatulence, gingivite, perversion du goût.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-syndrome Palm-plantaire, alopécie, éruption cutanée, souvent-peau sèche, changement de couleur de la peau, éruption vésiculobulleuse, démangeaisons, dermatite exfoliative, troubles cutanés, éruption maculopapulaire, transpiration, acné, ulcères cutanés.
Du système immunitaire: souvent-réactions allergiques.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-anorexie, souvent-déshydratation, cachexie.
Troubles mentaux: souvent-anxiété, dépression, insomnie.
Du côté de l'organe de vision: souvent-conjonctivite.
Du côté du cœur: souvent-troubles cardiovasculaires.
Du côté des vaisseaux: souvent-vasodilatation.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent-mal de dos, myalgie.
Du côté des reins et des voies urinaires: souvent-dysurie.
Du côté des organes génitaux et du sein: souvent-vaginite.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent-asthénie, violation des muqueuses, souvent-fièvre, douleur, frissons, douleur thoracique, malaise, œdème périphérique.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-une diminution du poids corporel. Des écarts cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire observés chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire au cours des études cliniques du médicament A. D. Mycin®, inclus une augmentation de la bilirubine totale (généralement chez les patients présentant des métastases hépatiques — 5%) et des taux sériques de créatinine (5%). Les augmentations de l'AST ont été moins fréquentes (<1%). La septicémie avec leucopénie a été notée rarement (<1%).
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament A. D. Mycin® pour le traitement des patients atteints de myélome multiple
Infections et infestations: souvent-herpès simplex, Zona, nasopharyngite, candidose buccale, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures.
Du sang et du système lymphatique: très souvent-anémie, neutropénie, thrombocytopénie, souvent — neutropénie fébrile, leucopénie, lymphopénie.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-anorexie, souvent-perte d'appétit, déshydratation, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie.
Troubles mentaux: souvent-anxiété, insomnie.
Du système nerveux: très souvent — maux de tête, névralgie, neuropathie sensorielle périphérique, souvent-vertiges, dysesthésie, dysgeusie, hypesthésie, inhibition, neuropathie, paresthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, évanouissement.
Du côté de l'organe de vision: souvent-conjonctivite.
Du côté des vaisseaux: souvent-bouffées de chaleur, abaissement de la pression ARTÉRIELLE, augmentation de la pression ARTÉRIELLE, hypotension orthostatique, Phlébite.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-toux, essoufflement, saignements de nez, essoufflement pendant l'exercice.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, constipation, souvent — douleurs abdominales, dyspepsie, douleur dans le haut de l'abdomen, ulcération de la bouche, bouche sèche, dysphagie, stomatite aphteuse.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-syndrome Palm-plantaire, éruption cutanée, souvent-peau sèche, démangeaisons, éruption papuleuse, dermatite allergique, érythème, hyperpigmentation de la peau, pétéchies, alopécie, éruption médicamenteuse.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent-arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculo-squelettique dans la poitrine, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur dans les membres.
Du système reproducteur et du sein: souvent-érythème du scrotum.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent-asthénie, fatigue, pyrexia, souvent — frissons, hyperthermie, maladie grippale, malaise, œdème périphérique.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-augmentation de l'activité ALT dans le sang, augmentation de l'activité AST dans le sang, augmentation de la concentration de créatinine dans le sang, diminution de la fraction d'éjection, diminution du poids corporel.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament A. D. Mycin® pour le traitement des patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA
Infections et infestations: souvent-candidose buccale.
Du sang et du système lymphatique: très souvent — neutropénie, anémie, leucopénie, souvent — thrombocytopénie.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: souvent-anorexie.
Troubles mentaux: souvent-confusion.
Du système nerveux: souvent-vertiges, rarement-paresthésie.
Du côté de l'organe de vision: souvent-rétinite.
Du côté des vaisseaux: souvent-vasodilatation.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-essoufflement.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, souvent-diarrhée, stomatite, vomissements, ulcération de la muqueuse buccale, douleur abdominale, glossite, constipation, nausées et vomissements.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-alopécie, éruption cutanée, rarement-syndrome Palm-plantaire.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent-asthénie, fièvre, réactions aiguës à la perfusion.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-perte de poids corporel.
Les effets toxiques hématologiques peuvent nécessiter une réduction de la dose ou une suspension du traitement. Il est nécessaire de suspendre temporairement le traitement avec le médicament A. D. Mycin® chez les patients avec un nombre absolu de neutrophiles <1000 / mm3 et / ou la numération plaquettaire <50000 / mm3 . G-CSF (ou GM-CSF) peut être utilisé dans le traitement concomitant pour maintenir le nombre d'éléments formés à un nombre absolu de neutrophiles <1000 / mm3 dans les cycles suivants.
Des effets secondaires respiratoires fréquemment (≥5%) ont été rapportés dans les études cliniques du médicament A. D. Mycin® et peuvent être associés à des infections opportunistes dans la population de patients atteints du SIDA. Des infections opportunistes (EI) ont été observées chez des patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA après l'utilisation du médicament A. D. Mycin®. et sont souvent notés chez les patients atteints d'immunodéficience liée au VIH. Les infections urinaires les plus fréquemment observées dans les études cliniques étaient: candidose, infection à CMV, herpès simplex, pneumonie causée par Pneumocystis carinii et complexe Mycobacterium avium. Des anomalies de laboratoire cliniquement significatives (≥5%) ont souvent été observées dans les études cliniques du médicament A. D. Mycin®. Ceux-ci comprenaient une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, une augmentation de l'activité de l'AST et des concentrations de bilirubine considérées comme liées à la maladie sous-jacente plutôt qu'à la prise de A. D. Mycin®. Une diminution du taux d'hémoglobine et du nombre de plaquettes a été rarement observée (<5%). La septicémie associée à la leucopénie était rare (<1%). Certaines des anomalies décrites pourraient être liées à la présence d'une infection par le VIH plutôt qu'à la prise de A. D. Mycin®.
Données de surveillance post-enregistrement
Réactions indésirables notées au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament A. D. Mycin® et systématisés par rapport à chacun des systèmes d'organes en fonction de la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante sont donnés ci-dessous: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les cas isolés.
Du côté des vaisseaux: les patients atteints de tumeurs malignes présentent un risque accru de thromboembolie. Rarement - chez les patients prenant le médicament A. D. Mycin®, il y a des cas de thrombophlébite et de thrombose veineuse, ainsi que d'embolie pulmonaire.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très rarement — troubles cutanés graves, y compris l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Néoplasmes buccaux secondaires: très rarement — avec une utilisation prolongée (plus d'un an) du médicament A. D. Mycin® ou en cas d'atteinte de la dose totale de A. D. Mycin® plus de 720 mg / m2 les patients ont eu des cas de cancer de la bouche secondaire.
Lorsqu'il est administré à l'intérieur de la vessie — brûlure dans la vessie et l'urètre, troubles de la miction (douleur, difficulté, augmentation, etc.), hématurie.
Stomatite, nausées, vomissements, alopécie, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, coloration de l'urine en rouge, leucopénie, thrombocytopénie, anémie, réactions allergiques.
Signes: myélosuppression sévère (principalement leucopénie et thrombocytopénie), effets toxiques du tractus gastro-intestinal (mucosite).
Traitement le surdosage aigu chez les patients atteints de myélosuppression sévère doit être effectué à l'hôpital et inclure la prescription d'antibiotiques, la transfusion de granulocytes et de plaquettes et le traitement symptomatique de la mucosite.
Avec / dans l'introduction du médicament Kelix® la concentration de doxorubicine dans le plasma et l'ASC, liés principalement à пегилированному липосомальному доксорубицину (respectivement de 90 à 95% de la valeur de mesure fait doxorubicine), est nettement plus élevé que lors de l'introduction de doses équivalentes traditionnel (непегилированного нелипосомального) doxorubicine.
Profil pharmacocinétique du médicament Kelix® indique que la clairance de la doxorubicine dans le plasma sanguin est déterminée par le support liposomique. La doxorubicine ne devient disponible qu'après la sortie des liposomes du lit vasculaire et leur pénétration dans les tissus.
À faibles doses (10-20 mg / m2) Kelix® démontre la pharmacocinétique linéaire, à des doses plus élevées (20-60 mg / m2) — non linéaire. Indicateurs pharmacocinétiques lorsqu'ils sont administrés à une dose de 10 à 60 mg / m2: clairance de la doxorubicine — en moyenne 0,03 l / h /m (0,0080,152 l / h / m2), Vd — 1,93 l / m2 (0,96–3,85 l / m2), T1/2 — 73,9 h (24-231 h).
Les paramètres pharmacocinétiques en cas d'insuffisance hépatique et d'hyperbilirubinémie diffèrent légèrement des paramètres pharmacocinétiques de la concentration normale de bilirubine totale.
L'insuffisance rénale (créatinine cl 30-156 ml / min) n'a aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques. Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients atteints De créatinine cl inférieure à 30 ml/min.
L'âge des patients (21-75 ans) n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du médicament Kelix®.
Avec / dans l'introduction du médicament A. D. Mycin® la concentration de doxorubicine dans le plasma et l'ASC, liés principalement à пегилированному липосомальному доксорубицину (respectivement de 90 à 95% de la valeur de mesure fait doxorubicine), est nettement plus élevé que lors de l'introduction de doses équivalentes traditionnel (непегилированного нелипосомального) doxorubicine.
Profil pharmacocinétique du médicament A. D. Mycin® indique que la clairance de la doxorubicine dans le plasma sanguin est déterminée par le support liposomique. La doxorubicine ne devient disponible qu'après la sortie des liposomes du lit vasculaire et leur pénétration dans les tissus.
À faibles doses (10-20 mg / m2) A.D. Mycin® démontre la pharmacocinétique linéaire, à des doses plus élevées (20-60 mg / m2) — non linéaire. Indicateurs pharmacocinétiques lorsqu'ils sont administrés à une dose de 10 à 60 mg / m2: clairance de la doxorubicine — en moyenne 0,03 l / h /m (0,0080,152 l / h / m2), Vd — 1,93 l / m2 (0,96–3,85 l / m2), T1/2 — 73,9 h (24-231 h).
Les paramètres pharmacocinétiques en cas d'insuffisance hépatique et d'hyperbilirubinémie diffèrent légèrement des paramètres pharmacocinétiques de la concentration normale de bilirubine totale.
L'insuffisance rénale (créatinine cl 30-156 ml / min) n'a aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques. Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients atteints De créatinine cl inférieure à 30 ml/min.
L'âge des patients (21-75 ans) n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du médicament A. D. Mycin®.
- Antibiotiques antitumoraux
À une température ne dépassant pas 8 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Doxorubicine-LANCE®3 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
1 flacon de poudre lyophilisée pour la préparation d'une solution injectable contient 10 ou 50 mg de doxorubicine, dans une boîte de 1 flacon.
L01DB01 Doxorubicine