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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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DOXO-cell
Doxorubicin
cancer du sein métastatique en présence d'indications pour le traitement par les anthracyclines, incl. en cas de risque accru de complications cardiaques et d'inefficacité du traitement par les taxanes,
cancer de l'ovaire commun avec inefficacité de la chimiothérapie avec des préparations de platine,
myélome multiple avancé (en Association avec le bortézomib) chez les patients ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie et ayant subi une greffe de moelle osseuse (MTC) ou non candidats à la MTC,
Sarcome de Kaposi associé au SIDA chez les patients présentant un faible taux de CD4 (<200 lymphocytes CD4 / mm3) et des lésions étendues de la peau et des muqueuses ou des organes viscéraux, à l'exception du sarcome de Kaposi, pouvant être traité localement ou traité par interféron alpha systémique. Médicament Kelix® peut être utilisé comme chimiothérapie de première ou de deuxième ligne chez les patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA, insensible à des médicaments tels que les alcaloïdes de pervenche, la bléomycine et la doxorubicine standard (ou d'autres anthracyclines).
cancer du sein métastatique en présence d'indications pour le traitement par les anthracyclines, incl. en cas de risque accru de complications cardiaques et d'inefficacité du traitement par les taxanes,
cancer de l'ovaire commun avec inefficacité de la chimiothérapie avec des préparations de platine,
myélome multiple avancé (en Association avec le bortézomib) chez les patients ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie et ayant subi une greffe de moelle osseuse (MTC) ou non candidats à la MTC,
Sarcome de Kaposi associé au SIDA chez les patients présentant un faible taux de CD4 (<200 lymphocytes CD4 / mm3) et des lésions étendues de la peau et des muqueuses ou des organes viscéraux, à l'exception du sarcome de Kaposi, pouvant être traité localement ou traité par interféron alpha systémique. Doxo-cell® peut être utilisé comme chimiothérapie de première ou de deuxième ligne chez les patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA, insensible à des médicaments tels que les alcaloïdes de pervenche, la bléomycine et la doxorubicine standard (ou d'autres anthracyclines).
Cancer du sein, thyroïde, poumon, vessie (incl.tumeurs superficielles), ovaires, ostéosarcome, sarcome des tissus mous, lymphogranulomatose, lymphome non hodgkinien, neuroblastome, tumeur de Wilms, leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie myéloïde aiguë.
Cancer du sein et de la thyroïde, des sarcomes des tissus mous, остеогенная sarcome, lymphosarcome, la leucémie, le cancer du col de l'utérus et de l'endomètre, le cancer du testicule, cancer de la prostate, le cancer de la tête et du cou, le cancer du poumon, cancer de la vessie, миеломная la maladie, la maladie de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien, le neuroblastome.
IV, pour 2-3 min (pré-dissoudre le contenu du flacon avec 10 mg du médicament dans 5 ml de solution isotonique de chlorure de sodium, 50 mg - dans 25 ml). Le plus souvent - 60-75 mg / m2 1 fois en 3 semaines ou 20 mg / m2 hebdomadaire ou 20-30 mg / m2 tous les jours (3 jours), avec la répétition du cours toutes les semaines 3-4. Au niveau de bilirubine 12-30 mg/l, la dose doit être réduite de 50%, à un niveau supérieur à 30 mg/l — de 75%. Dose totale-pas plus de 550 mg / m2, chez les patients ayant subi une radiothérapie à la poitrine ou traités avec des médicaments cardiotoxiques-pas plus de 400 mg / m2.
Intravésicale - 30-50 mg par instillation par intervalle de 1 semaines à 1 mois (la concentration recommandée de la solution est de 1 mg/ml d'eau pour injection).
Dans / dans goutte à goutte. Le médicament ne peut pas être administré par voie orale ou sous forme non diluée.
Le traitement est poursuivi jusqu'à l'apparition de signes de progression ou de développement d'une toxicité inacceptable.
Médicament Kelix® a des propriétés pharmacocinétiques uniques et ne doit pas être remplacé par d'autres formes de chlorhydrate de doxorubicine. Traitement avec le médicament Kelix® doit être effectuée uniquement sous la supervision d'un oncologue qualifié qui a de l'expérience dans la thérapie cytostatique.
Cancer du sein et cancer de l'ovaire
Dans le cancer du sein et le cancer de l'ovaire, le médicament est administré à une dose de 50 mg / m2 1 fois toutes les 4 semaines, jusqu'à la progression de la maladie et jusqu'à ce que la tolérance admissible soit maintenue.
À une dose calculée inférieure à 90 mg, le concentré est dilué dans 250 ml de solution de dextrose à 5% pour les perfusions, à une dose de 90 mg ou plus — dans 500 ml de solution de dextrose à 5% pour les perfusions. Pour réduire le risque de réactions de perfusion, la première administration est effectuée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/min. En l'absence de réactions, les perfusions ultérieures peuvent être effectuées pendant 60 minutes.
L'administration répétée du médicament chez les patients qui ont eu des réactions de perfusion à l'administration précédente doit être effectuée comme suit: 5% de la dose calculée est administrée lentement pendant 15 minutes.En l'absence de réactions, l'administration continue à un taux doublé pendant 15 minutes supplémentaires. avec une bonne tolérance, la perfusion continue pendant une heure ultérieure (temps total d'administration — 90 minutes). Perfusions ultérieures du médicament Kelix® peut être effectuée dans les 60 minutes.
Myélome multiple
Dans le traitement du myélome multiple Kélix® administré à une dose de 30 mg / m2 au quatrième jour d'un cycle de trois semaines en Association avec le bortézomib (1,3 mg / m2 les jours 1, 4, 8 et 11). Kelix® il est administré immédiatement après le bortézomib pendant 1 H. La thérapie est indiquée tant que l'effet du traitement est observé avec sa tolérance admissible.
À une dose calculée inférieure à 90 mg, le concentré est dilué dans 250 ml de solution de dextrose à 5% (50 mg/ml) pour les perfusions, à une dose de 90 mg ou plus — dans 500 ml de solution de dextrose à 5% (50 mg/ml) pour les perfusions.
Le cathéter intraveineux et le système d'administration goutte à goutte entre l'administration de bortézomib et de doxorubicine doivent être lavés avec une solution de dextrose à 5%. S'il n'est pas possible d'administrer Kelix et bortézomib le 4ème jour du cycle, leur administration peut être reportée à 48 H. si l'administration de bortézomib a été effectuée plus tard que le temps indiqué par le schéma thérapeutique, l'administration ultérieure de bortézomib ne doit pas être effectuée plus tôt que 72 h après la Dernière dose. Première perfusion du médicament Kelix® peut être attribué dans les 90 minutes selon le schéma:
- 10 ml les 10 premières minutes,
- 20 ml 10 min,
- 40 ml 10 minutes suivantes,
- puis la quantité restante de solution pendant 60 min.
Dans la posologie ultérieure du médicament Kelix® peut être administré dans les 1 H. s'il y a des réactions à la perfusion avec le médicament Kelix®, la perfusion est arrêtée et après la disparition des symptômes, le médicament Kelix est prescrit® selon le schéma suivant:
- 10 ml pour les 10 premières minutes,
- 20 ml pour les 10 minutes suivantes,
- 40 ml pour les 10 minutes suivantes,
- ensuite, la quantité restante de solution pendant 60 minutes.
La perfusion peut être effectuée via un cathéter veineux central ou périphérique.
Sarcome de Kaposi associé au SIDA
Le médicament est administré par voie intraveineuse à une dose de 20 mg / m2 1 fois toutes les 2-3 semaines, jusqu'à la progression de la maladie et jusqu'à ce que la tolérance admissible soit maintenue. Les intervalles entre les doses inférieures à 10 jours doivent être évités car dans ce cas, il est possible d'accumuler le médicament dans le corps et d'augmenter sa toxicité. Pour obtenir un effet thérapeutique, le cours du traitement doit être de 2-3 mois. Le traitement doit être poursuivi pour maintenir l'effet thérapeutique.
Le concentré est dilué dans 250 ml de solution de dextrose à 5% pour les perfusions et administré sous forme de perfusions intraveineuses pendant 30 minutes.
Règles générales pour tous les patients. Si le patient présente des symptômes initiaux ou des signes de réaction à l'administration du médicament, la perfusion est immédiatement arrêtée, la prémédication est réalisée avec des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes à action rapide et la perfusion est reprise à une vitesse plus lente. Vous ne pouvez pas injecter le médicament sous forme d'injections de bolus ou sous forme de solution non diluée. Lors des perfusions, il est recommandé de combiner la solution du médicament Kelix® à travers le port extrême de la perfusion intraveineuse avec une solution aqueuse de dextrose à 5% pour obtenir une dissolution supplémentaire et réduire le risque de thrombose et d'ecchymoses. La perfusion peut être effectuée à travers une veine périphérique.
Médicament Kelix® ne doit pas être injecté dans / m ou n / K, ne pas utiliser de systèmes de perfusion avec des filtres intégrés.
Pour réduire les manifestations de certains effets secondaires, tels que le syndrome Palm-plantaire (érythrodysesthésie), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose du médicament peut être réduite ou inversée.
Modification du mode de dosage
Instructions pour modifier le schéma posologique du médicament Kelix® sont donnés dans les tableaux. Les niveaux de toxicité indiqués dans les tableaux sont basés sur l'échelle de toxicité National Cancer Institute (NCI-CTC).
Tableau 1
Modification du schéma posologique en relation avec le développement du syndrome Palm-plantaire et de la stomatite
Degré de toxicité après l'administration précédente du médicament Kelix® | Correction de la dose du médicament Kelix® |
Syndrome Palm-plantaire | |
Grade I (érythème modéré, œdème ou desquamation, n'affectant pas les activités quotidiennes) | L'administration du médicament est possible dans une période de 4 semaines à partir du moment de l'administration précédente ou peut être retardée d'une autre semaine. Si le patient a déjà noté un degré de toxicité III–IV, il est nécessaire de retarder le traitement de 2 semaines (attendre une semaine supplémentaire) et de reprendre le traitement à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial de 4 semaines entre les injections |
Grade II (érythème, desquamation, œdème, affectant l'activité physique quotidienne mais ne la limitant pas, petites cloques ou ulcérations (<2 cm de diamètre) | Reporter le traitement pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0–I. Ensuite, le traitement peut être poursuivi à la dose initiale et dans le mode précédent. Si, après 2 semaines, la diminution de la toxicité n'est pas observée, le traitement doit être repris à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial entre les injections. Si les patients ont déjà noté une toxicité de degré III-IV, le traitement doit être repris à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial entre les injections |
Degré III (cloques ,ulcérations, gonflement, interférant avec la marche ou les activités quotidiennes, le patient ne peut pas porter de vêtements et de chaussures ordinaires) | Reporter le traitement à 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas notée, le traitement avec le médicament Kelix® doit être arrêté |
Degré IV (processus diffus ou locaux conduisant à des complications infectieuses, au repos au lit ou à l'hospitalisation) | Reporter le traitement à 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas notée, le traitement avec le médicament Kelix® doit être arrêté |
Stomatite | |
I degré (ulcères indolores, érythème ou douleur légère) | L'administration du médicament est possible dans une période de 4 semaines à partir du moment de l'administration précédente ou peut être retardée d'une autre semaine. Si le patient a déjà noté un degré de toxicité III–IV, il est nécessaire de retarder le traitement de 2 semaines (attendre une semaine supplémentaire) et de reprendre le traitement à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial de 4 semaines entre les injections ou d'arrêter le traitement par décision du médecin |
Grade II (érythème douloureux, gonflement ou ulcère, mais le patient peut manger) | Reporter le traitement à 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. Si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas observée, reprendre le traitement à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial entre les injections ou arrêter le traitement par décision du médecin |
Degré III (érythème douloureux, gonflement ou ulcère, le patient ne peut pas manger) | Reporter le traitement à 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas notée, le traitement avec le médicament Kelix® doit être arrêté |
Grade IV (la condition nécessite une Nutrition parentérale ou entérale) | Reporter le traitement à 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas notée, le traitement avec le médicament Kelix® doit être arrêté |
Tableau 2
Modification du schéma posologique en relation avec le développement de la toxicité hématologique (cancer du sein, cancer de l'ovaire)
Toxicité hématologique | |||
Degré | Neutrophiles (dans 1 µl) | Plaquettes (dans 1 µl) | Modification du mode de dosage |
I | 1500–1900 | 75000–150000 | Poursuite du traitement sans réduction de dose |
II | 1000–<1500 | 50000–<75000 | Lors de la restauration du nombre de neutrophiles à 1500 ou plus et des plaquettes à 75000 ou plus, poursuivre le traitement sans réduire la dose |
III | 500–<1000 | 25000–<50000 | Lors de la restauration du nombre de neutrophiles à 1500 ou plus et des plaquettes à 75000 ou plus, poursuivre le traitement sans réduire la dose |
IV | <500 | <25000 | Lors de la restauration du nombre de neutrophiles à 1500 ou plus et des plaquettes à 75000 ou plus, poursuivre le traitement en réduisant la dose de 25%, ou continuer le traitement à la même dose avec le soutien de facteurs stimulant les colonies |
Tableau 3
Modification du schéma posologique pour le myélome multiple
Correction des doses du médicament Kelix® et du bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple | ||
État du patient | Kelix® | Bortézomib |
Fièvre ≥38 °C et nombre de neutrophiles <1000 / µl | Ne pas injecter le médicament dans ce cycle si une réaction indésirable se produit avant le 4ème jour. Si elle est observée après le 4ème jour, la dose suivante est réduite de 25% | La prochaine dose est réduite de 25% |
N'importe quel jour du médicament après le 1er jour de chaque cycle: nombre de plaquettes <25000 / µl, hémoglobine <8 g / DL, nombre de neutrophiles <500 / µl | Ne pas injecter le médicament dans ce cycle si une réaction indésirable se produit avant le 4ème jour. Si elle est observée après le 4ème jour, la dose suivante est réduite de 25% si la dose de bortézomib est réduite en raison de la toxicité hématologique* | Ne pas administrer le médicament si 2 doses ou plus ne sont pas administrées dans le cycle, puis dans les cycles suivants, réduire la dose de 25% |
Toxicité médicamenteuse non hématologique de grade III-IV | Ne pas administrer le médicament jusqu'à ce que la toxicité diminue à < II degré, toutes les doses suivantes sont réduites de 25% | Ne pas administrer le médicament jusqu'à ce que la toxicité diminue à < II degré, toutes les doses suivantes sont réduites de 25% |
Douleur neuropathique ou neuropathie périphérique | Aucun ajustement de dose n'est nécessaire | Voir les instructions pour l'utilisation du bortézomib |
*Pour plus d'informations sur le schéma d'utilisation du bortézomib et la correction de sa dose, voir les instructions d'utilisation du bortézomib («méthode d'administration et de dose»).
Si un patient atteint de myélome multiple reçoit un traitement combiné avec le médicament Kelix® et le bortézomib, le syndrome Palm-plantaire ou la stomatite se développe, puis la dose du médicament Kelix® il convient de procéder comme indiqué dans le tableau 1.
Les patients avec troubles de la fonction hépatique. Avec la teneur en bilirubine sérique de 1,2 à 3 mg / DL, la dose calculée est réduite de 25%. Si la teneur en bilirubine dépasse 3 mg / DL, la dose calculée est réduite de 50%. Si le patient a bien toléré l'administration de cette dose (sans hyperbilirubinémie ou augmentation de l'activité des enzymes hépatiques dans le sérum), la dose suivante est augmentée au niveau précédent (C. — à-D. avec une réduction de la dose de 25%, elle est augmentée à la dose complète, avec une réduction de la dose de 50% - augmentée à 75% de la dose complète). Avec une bonne tolérance dans les cycles suivants, la dose peut être augmentée à la dose complète. Kelix® il peut être prescrit aux patients présentant des métastases hépatiques avec hyperbilirubinémie concomitante et une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, jusqu'à 4 fois supérieure à la VGN. Avant l'administration du médicament Kelix® une étude clinique et de laboratoire de la fonction hépatique devrait être réalisée, y compris la détermination de l'activité ALT/AST, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine.
Les patients présentant une altération de la fonction rénale. La correction du schéma posologique n'est pas nécessaire. Les données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients Atteints de créatinine cl inférieure à 30 ml / min sont absentes.
Patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA et de splénectomie. Comme pour le moment il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicamentacelix® pour le traitement de ce groupe de patients, l'utilisation du médicament Kelix® chez ces patients, il n'est pas recommandé.
Enfants. Les données d'innocuité limitées obtenues au cours des études de phase I suggèrent que des doses allant jusqu'à 60 mg / m toutes les 4 semaines sont bien tolérées dans la pratique pédiatrique, néanmoins, l'efficacité du médicament Kelix® pour le traitement des patients de moins de 18 ans n'est pas établi.
Patients adultes. Chez les patients âgés de 21 à 75 ans, des différences significatives dans la pharmacocinétique du médicament Kelix® non détecté.
Règles pour la préparation et l'administration de la solution pour les perfusions
Vous ne pouvez pas utiliser le médicament avec des signes de précipitation ou la présence de particules en suspension.
Lors de l'utilisation du médicament, il est nécessaire de respecter les règles de travail avec des médicaments antitumoraux. L'utilisation de gants est nécessaire. En cas de contact avec le médicament Kelix® sur la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement cette zone avec de l'eau et du savon.
Déterminer la dose du médicament Kelix® nécessaire pour l'introduction. Le volume requis du médicament est injecté dans une seringue stérile. Toutes les manipulations doivent être effectuées avec le strict respect des règles d'asepsie (le médicament ne contient pas de conservateurs et d'additifs bactériostatiques).
Il est recommandé d'introduire Kelix® par le port latéral du système de perfusion, à travers lequel une solution de dextrose à 5% est injectée pour obtenir une plus grande dilution et minimiser le risque de thrombose et d'extravasation. La perfusion peut être effectuée dans une veine périphérique.
Kelix® vous ne pouvez pas entrer dans / m ou n / A.
Ne peut pas être utilisé pour administrer le médicament Kelix® systèmes de perfusion avec filtre intégré.
Il est recommandé d'introduire Kelix® immédiatement après dilution avec une solution de dextrose à 5% pour les perfusions. Dans les cas où cela n'est pas possible, la solution préparée peut être stockée à une température de 2-8 °C et utilisée pendant 24 heures.
Dans / dans goutte à goutte. Le médicament ne peut pas être administré par voie orale ou sous forme non diluée.
Le traitement est poursuivi jusqu'à l'apparition de signes de progression ou de développement d'une toxicité inacceptable.
Doxo-cell® a des propriétés pharmacocinétiques uniques et ne doit pas être remplacé par d'autres formes de chlorhydrate de doxorubicine. Traitement avec doxo-cell® doit être effectuée uniquement sous la supervision d'un oncologue qualifié qui a de l'expérience dans la thérapie cytostatique.
Cancer du sein et cancer de l'ovaire
Dans le cancer du sein et le cancer de l'ovaire, le médicament est administré à une dose de 50 mg / m2 1 fois toutes les 4 semaines, jusqu'à la progression de la maladie et jusqu'à ce que la tolérance admissible soit maintenue.
À une dose calculée inférieure à 90 mg, le concentré est dilué dans 250 ml de solution de dextrose à 5% pour les perfusions, à une dose de 90 mg ou plus — dans 500 ml de solution de dextrose à 5% pour les perfusions. Pour réduire le risque de réactions de perfusion, la première administration est effectuée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/min. En l'absence de réactions, les perfusions ultérieures peuvent être effectuées pendant 60 minutes.
L'administration répétée du médicament chez les patients qui ont eu des réactions de perfusion à l'administration précédente doit être effectuée comme suit: 5% de la dose calculée est administrée lentement pendant 15 minutes.En l'absence de réactions, l'administration continue à un taux doublé pendant 15 minutes supplémentaires. avec une bonne tolérance, la perfusion continue pendant une heure ultérieure (temps total d'administration — 90 minutes). Perfusions ultérieures du médicament DOXO-cell® peut être effectuée dans les 60 minutes.
Myélome multiple
Dans le traitement du myélome multiple, DOXO-cell® administré à une dose de 30 mg / m2 au quatrième jour d'un cycle de trois semaines en Association avec le bortézomib (1,3 mg / m2 les jours 1, 4, 8 et 11). DOXO-cell® il est administré immédiatement après le bortézomib pendant 1 H. La thérapie est indiquée tant que l'effet du traitement est observé avec sa tolérance admissible.
À une dose calculée inférieure à 90 mg, le concentré est dilué dans 250 ml de solution de dextrose à 5% (50 mg/ml) pour les perfusions, à une dose de 90 mg ou plus — dans 500 ml de solution de dextrose à 5% (50 mg/ml) pour les perfusions.
Le cathéter intraveineux et le système d'administration goutte à goutte entre l'administration de bortézomib et de doxorubicine doivent être lavés avec une solution de dextrose à 5%. En cas d'impossibilité, l'introduction de la DOXO-cellа et bortezomiba le 4ème jour de leur cycle de introduction peuvent attendre 48 heures Si l'introduction de bortezomiba a été effectuée plus tard dans le temps indiqué par le schéma de la thérapie, ce ultérieur de l'introduction bortezomiba doit être effectué au plus tôt après 72 h après la dernière dose. Première perfusion de doxo-cell® peut être attribué dans les 90 minutes selon le schéma:
- 10 ml les 10 premières minutes,
- 20 ml 10 min,
- 40 ml 10 minutes suivantes,
- puis la quantité restante de solution pendant 60 min.
Dans la posologie ultérieure du médicament DOXO-cell® peut être administré pendant 1 H. si l'apparition de réactions à la perfusion de doxo-cell est notée®, la perfusion est arrêtée et après la disparition des symptômes, le médicament doxo-cell est prescrit® selon le schéma suivant:
- 10 ml pour les 10 premières minutes,
- 20 ml pour les 10 minutes suivantes,
- 40 ml pour les 10 minutes suivantes,
- ensuite, la quantité restante de solution pendant 60 minutes.
La perfusion peut être effectuée via un cathéter veineux central ou périphérique.
Sarcome de Kaposi associé au SIDA
Le médicament est administré par voie intraveineuse à une dose de 20 mg / m2 1 fois toutes les 2-3 semaines, jusqu'à la progression de la maladie et jusqu'à ce que la tolérance admissible soit maintenue. Les intervalles entre les doses inférieures à 10 jours doivent être évités car dans ce cas, il est possible d'accumuler le médicament dans le corps et d'augmenter sa toxicité. Pour obtenir un effet thérapeutique, le cours du traitement doit être de 2-3 mois. Le traitement doit être poursuivi pour maintenir l'effet thérapeutique.
Le concentré est dilué dans 250 ml de solution de dextrose à 5% pour les perfusions et administré sous forme de perfusions intraveineuses pendant 30 minutes.
Règles générales pour tous les patients. Si le patient présente des symptômes initiaux ou des signes de réaction à l'administration du médicament, la perfusion est immédiatement arrêtée, la prémédication est réalisée avec des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes à action rapide et la perfusion est reprise à une vitesse plus lente. Vous ne pouvez pas injecter le médicament sous forme d'injections de bolus ou sous forme de solution non diluée. Lors des perfusions, il est recommandé de combiner la solution de doxo-cell® à travers le port extrême de la perfusion intraveineuse avec une solution aqueuse de dextrose à 5% pour obtenir une dissolution supplémentaire et réduire le risque de thrombose et d'ecchymoses. La perfusion peut être effectuée à travers une veine périphérique.
Doxo-cell® ne doit pas être injecté dans / m ou n / K, ne pas utiliser de systèmes de perfusion avec des filtres intégrés.
Pour réduire les manifestations de certains effets secondaires, tels que le syndrome Palm-plantaire (érythrodysesthésie), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose du médicament peut être réduite ou inversée.
Modification du mode de dosage
Instructions pour modifier le schéma posologique DE doxo-cell® sont donnés dans les tableaux. Les niveaux de toxicité indiqués dans les tableaux sont basés sur l'échelle de toxicité National Cancer Institute (NCI-CTC).
Tableau 1
Modification du schéma posologique en relation avec le développement du syndrome Palm-plantaire et de la stomatite
Degré de toxicité après administration antérieure DE doxo-cell® | Correction de la dose de doxo-cell® |
Syndrome Palm-plantaire | |
Grade I (érythème modéré, œdème ou desquamation, n'affectant pas les activités quotidiennes) | L'administration du médicament est possible dans une période de 4 semaines à partir du moment de l'administration précédente ou peut être retardée d'une autre semaine. Si le patient a déjà noté un degré de toxicité III–IV, il est nécessaire de retarder le traitement de 2 semaines (attendre une semaine supplémentaire) et de reprendre le traitement à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial de 4 semaines entre les injections |
Grade II (érythème, desquamation, œdème, affectant l'activité physique quotidienne mais ne la limitant pas, petites cloques ou ulcérations (<2 cm de diamètre) | Reporter le traitement pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0–I. Ensuite, le traitement peut être poursuivi à la dose initiale et dans le mode précédent. Si, après 2 semaines, la diminution de la toxicité n'est pas observée, le traitement doit être repris à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial entre les injections. Si les patients ont déjà noté une toxicité de degré III-IV, le traitement doit être repris à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial entre les injections |
Degré III (cloques ,ulcérations, gonflement, interférant avec la marche ou les activités quotidiennes, le patient ne peut pas porter de vêtements et de chaussures ordinaires) | Reporter le traitement pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. Si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas notée, le traitement avec DOXO-cell® doit être arrêté |
Degré IV (processus diffus ou locaux conduisant à des complications infectieuses, au repos au lit ou à l'hospitalisation) | Reporter le traitement pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. Si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas notée, le traitement avec DOXO-cell® doit être arrêté |
Stomatite | |
I degré (ulcères indolores, érythème ou douleur légère) | L'administration du médicament est possible dans une période de 4 semaines à partir du moment de l'administration précédente ou peut être retardée d'une autre semaine. Si le patient a déjà noté un degré de toxicité III–IV, il est nécessaire de retarder le traitement de 2 semaines (attendre une semaine supplémentaire) et de reprendre le traitement à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial de 4 semaines entre les injections ou d'arrêter le traitement par décision du médecin |
Grade II (érythème douloureux, gonflement ou ulcère, mais le patient peut manger) | Reporter le traitement à 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. Si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas observée, reprendre le traitement à une dose réduite de 25%, en observant l'intervalle initial entre les injections ou arrêter le traitement par décision du médecin |
Degré III (érythème douloureux, gonflement ou ulcère, le patient ne peut pas manger) | Reporter le traitement pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. Si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas notée, le traitement avec DOXO-cell® doit être arrêté |
Grade IV (la condition nécessite une Nutrition parentérale ou entérale) | Reporter le traitement pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que l'intensité de la toxicité soit réduite au degré 0-I. Si, après 2 semaines, la réduction de la toxicité n'est pas notée, le traitement avec DOXO-cell® doit être arrêté |
Tableau 2
Modification du schéma posologique en relation avec le développement de la toxicité hématologique (cancer du sein, cancer de l'ovaire)
Toxicité hématologique | |||
Degré | Neutrophiles (dans 1 µl) | Plaquettes (dans 1 µl) | Modification du mode de dosage |
I | 1500–1900 | 75000–150000 | Poursuite du traitement sans réduction de dose |
II | 1000–<1500 | 50000–<75000 | Lors de la restauration du nombre de neutrophiles à 1500 ou plus et des plaquettes à 75000 ou plus, poursuivre le traitement sans réduire la dose |
III | 500–<1000 | 25000–<50000 | Lors de la restauration du nombre de neutrophiles à 1500 ou plus et des plaquettes à 75000 ou plus, poursuivre le traitement sans réduire la dose |
IV | <500 | <25000 | Lors de la restauration du nombre de neutrophiles à 1500 ou plus et des plaquettes à 75000 ou plus, poursuivre le traitement en réduisant la dose de 25%, ou continuer le traitement à la même dose avec le soutien de facteurs stimulant les colonies |
Tableau 3
Modification du schéma posologique pour le myélome multiple
Correction des doses de doxo-cell® et de bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple | ||
État du patient | DOXO-cell® | Bortézomib |
Fièvre ≥38 °C et nombre de neutrophiles <1000 / µl | Ne pas injecter le médicament dans ce cycle si une réaction indésirable se produit avant le 4ème jour. Si elle est observée après le 4ème jour, la dose suivante est réduite de 25% | La prochaine dose est réduite de 25% |
N'importe quel jour du médicament après le 1er jour de chaque cycle: nombre de plaquettes <25000 / µl, hémoglobine <8 g / DL, nombre de neutrophiles <500 / µl | Ne pas injecter le médicament dans ce cycle si une réaction indésirable se produit avant le 4ème jour. Si elle est observée après le 4ème jour, la dose suivante est réduite de 25% si la dose de bortézomib est réduite en raison de la toxicité hématologique* | Ne pas administrer le médicament si 2 doses ou plus ne sont pas administrées dans le cycle, puis dans les cycles suivants, réduire la dose de 25% |
Toxicité médicamenteuse non hématologique de grade III-IV | Ne pas administrer le médicament jusqu'à ce que la toxicité diminue à < II degré, toutes les doses suivantes sont réduites de 25% | Ne pas administrer le médicament jusqu'à ce que la toxicité diminue à < II degré, toutes les doses suivantes sont réduites de 25% |
Douleur neuropathique ou neuropathie périphérique | Aucun ajustement de dose n'est nécessaire | Voir les instructions pour l'utilisation du bortézomib |
*Pour plus d'informations sur le schéma d'utilisation du bortézomib et la correction de sa dose, voir les instructions d'utilisation du bortézomib («méthode d'administration et de dose»).
Si un patient atteint de myélome multiple reçoit un traitement combiné avec DOXO-cell® et le bortézomib, le syndrome Palm-plantaire ou la stomatite se développe, puis la dose du médicament DOXO-cell® il convient de procéder comme indiqué dans le tableau 1.
Les patients avec troubles de la fonction hépatique. Avec la teneur en bilirubine sérique de 1,2 à 3 mg / DL, la dose calculée est réduite de 25%. Si la teneur en bilirubine dépasse 3 mg / DL, la dose calculée est réduite de 50%. Si le patient a bien toléré l'administration de cette dose (sans hyperbilirubinémie ou augmentation de l'activité des enzymes hépatiques dans le sérum), la dose suivante est augmentée au niveau précédent (C. — à-D. avec une réduction de la dose de 25%, elle est augmentée à la dose complète, avec une réduction de la dose de 50% - augmentée à 75% de la dose complète). Avec une bonne tolérance dans les cycles suivants, la dose peut être augmentée à la dose complète. DOXO-cell® il peut être prescrit aux patients présentant des métastases hépatiques avec hyperbilirubinémie concomitante et une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, jusqu'à 4 fois supérieure à la VGN. Avant l'administration du médicament DOXO-cell® une étude clinique et de laboratoire de la fonction hépatique devrait être réalisée, y compris la détermination de l'activité ALT/AST, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine.
Les patients présentant une altération de la fonction rénale. La correction du schéma posologique n'est pas nécessaire. Les données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients Atteints de créatinine cl inférieure à 30 ml / min sont absentes.
Patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA et de splénectomie. Comme il n'existe actuellement aucune donnée clinique sur l'utilisation du médicamentdoxo-cell® pour le traitement de ce groupe de patients, l'utilisation du médicament DOXO-cell® chez ces patients, il n'est pas recommandé.
Enfants. Les données d'innocuité limitées obtenues au cours des études de phase I suggèrent que des doses allant jusqu'à 60 mg / m toutes les 4 semaines sont bien tolérées dans la pratique pédiatrique, cependant, l'efficacité du médicament DOXO-cell® pour le traitement des patients de moins de 18 ans n'est pas établi.
Patients adultes. Chez les patients âgés de 21 à 75 ans, il existe des différences significatives dans la pharmacocinétique du médicament DOXO-cell® non détecté.
Règles pour la préparation et l'administration de la solution pour les perfusions
Vous ne pouvez pas utiliser le médicament avec des signes de précipitation ou la présence de particules en suspension.
Lors de l'utilisation du médicament, il est nécessaire de respecter les règles de travail avec des médicaments antitumoraux. L'utilisation de gants est nécessaire. En cas d'ingestion de doxo-cell® sur la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement cette zone avec de l'eau et du savon.
Déterminer la dose de doxo-cell® nécessaire pour l'introduction. Le volume requis du médicament est injecté dans une seringue stérile. Toutes les manipulations doivent être effectuées avec le strict respect des règles d'asepsie (le médicament ne contient pas de conservateurs et d'additifs bactériostatiques).
Il est recommandé d'injecter DOXO-cell® par le port latéral du système de perfusion, à travers lequel une solution de dextrose à 5% est injectée pour obtenir une plus grande dilution et minimiser le risque de thrombose et d'extravasation. La perfusion peut être effectuée dans une veine périphérique.
DOXO-cell® vous ne pouvez pas entrer dans / m ou n / A.
Ne peut pas être utilisé pour l'administration de doxo-cell® systèmes de perfusion avec filtre intégré.
Il est recommandé d'injecter DOXO-cell® immédiatement après dilution avec une solution de dextrose à 5% pour les perfusions. Dans les cas où cela n'est pas possible, la solution préparée peut être stockée à une température de 2-8 °C et utilisée pendant 24 heures.
V/ V, intravésicale, V/A.
L'adriblastine peut être utilisée à la fois en monothérapie et en Association avec d'autres cytostatiques à différentes doses, en fonction du schéma thérapeutique.
In / in introduction.
En monothérapie, la dose standard recommandée par cycle est de 60-75 mg / m2 surface corporelle. Habituellement, le médicament est administré une fois au cours du cycle, mais la dose cyclique peut être divisée en plusieurs injections (par exemple, administré pendant les 3 premiers jours consécutifs ou le jour 1 et le jour 8 du cycle). Les cycles sont répétés toutes les 3-4 semaines. Le régime hebdomadaire du médicament est également utilisé pour 10-20 mg / m2, en combinaison avec d'autres médicaments antitumoraux-à une dose cyclique de 30-60 mg / m2 toutes les 3-4 semaines.
L'administration répétée du médicament n'est possible qu'avec la disparition de tous les signes de toxicité (en particulier gastro-intestinal et hématologique).
Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique avec des taux élevés de bilirubine sérique, la dose de doxorubicine diminue en fonction des taux de bilirubine totale: à un taux de bilirubine sérique de 1,2–3 mg/DL — de 50%, au — dessus de 3 mg/DL-de 75%.
Nous recommandons la nomination des doses plus faibles ou de l'augmentation des intervalles entre les cycles chez les patients qui ont déjà reçu massif recu avant anti-tumorale traitement, chez les enfants, chez les patients âgés, l'obésité (si la masse du corps est de plus de 130% de l'idéal, on constate une diminution de la clairance systémique Адрибластина), ainsi que chez les patients avec une tumeur de l'infiltration de la moelle osseuse.
Dans / dans l'introduction de l'Adriblastine doit être effectuée avec prudence. Pour réduire le risque de thrombose et d'extravasation, il est recommandé d'introduire de l'Adriblastine à travers le tube du système pour l'administration intraveineuse, pendant la perfusion d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution de glucose à 5%, pendant 3-5 minutes.
La dose totale de doxorubicine ne doit pas dépasser 550 mg / m2.
Chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur la région médiastinale / péricardique ou traités avec d'autres médicaments cardiotoxiques, si nécessaire, la dose totale de doxorubicine dépasse 450 mg / m2 l'administration du médicament doit être effectuée sous surveillance stricte de la fonction cardiaque.
Introduction à la vessie.
L'introduction dans la vessie est utilisée dans le traitement des tumeurs superficielles de la vessie, ainsi qu'à titre préventif, pour réduire la probabilité de rechute après résection transurétrale.
Dose intraveineuse recommandée 30-50 mg par instillation, avec des intervalles entre les injections de 1 semaine à 1 mois, en fonction des objectifs du traitement (traitement ou prévention).
La concentration recommandée de la solution est de 1 mg / ml d'eau pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Une fois l'instillation terminée, afin d'assurer un effet uniforme du médicament sur la muqueuse de la vessie, les patients doivent se retourner d'un côté à l'autre toutes les 15 minutes.En règle générale, le médicament doit être dans la vessie pendant 1-2 heures. À la fin de l'instillation, le patient doit vider la vessie.
Pour éviter une dilution excessive du médicament avec l'urine, les patients doivent être avertis qu'ils doivent s'abstenir de prendre du liquide pendant 12 heures avant l'instillation. L'absorption systémique de l'Adriblastine lors de l'instillation dans la vessie est très faible.
Avec des manifestations d'action toxique locale (cystite chimique, qui peut se manifester par dysurie, polyurie, nycturie, miction douloureuse, hématurie, inconfort dans la vessie, nécrose de la paroi de la vessie), la dose destinée à l'instillation doit être dissoute dans 50-100 ml de solution saline.
Une attention particulière devrait être accordée aux problèmes associés au cathétérisme (par exemple, avec une obstruction de l'urètre causée par des tumeurs intravésicales massives).
In / a introduction.
Les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire pour fournir une exposition locale intense tout en réduisant l'effet toxique total, l'Adriblastine peut être administrée par voie intraveineuse dans l'artère hépatique principale à une dose de 30-150 mg / m2 avec un intervalle de 3 semaines à 3 mois. Des doses plus élevées ne doivent être utilisées que dans les cas où l'excrétion extracorporelle du médicament est effectuée simultanément.
Étant donné que cette méthode est potentiellement dangereuse et qu'une nécrose tissulaire généralisée peut se produire lors de son utilisation, seuls les médecins qui maîtrisent parfaitement cette technique peuvent administrer une administration intraveineuse.
IV, 75 mg / m2 chaque 3ème semaine.
Aiguë de la myélosuppression (notamment en tant que résultat de la chimiothérapie ou de la radiothérapie), un traitement préalable cumulatif des doses фарморубицина, даунобластина ou même адрибластина, les institut de la vessie, aggravées par un rétrécissement de l'urètre, les infections des voies urinaires (внутрипузырная l'instillation), une cardiomyopathie (y compris dans l'histoire).
Hypersensibilité, altération de la fonction hépatique et rénale, leucopénie, thrombocytopénie, anémie, myocardite, infarctus du myocarde, arythmie, cystite (avec application intravésicale), grossesse, allaitement.
Données sur les réactions indésirables observées au cours des études cliniques. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et systématisés par rapport à chacun des systèmes d'organes en fonction de la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les cas isolés.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament Kelix® pour le traitement des patients atteints de cancer du sein
Infections et infestations: souvent-pharyngite, folliculite, infections fongiques, éruptions cutanées fébriles (non herpétiques), infections des voies respiratoires supérieures.
Du sang et du système lymphatique: souvent-leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, thrombocytémie.
Du système nerveux: souvent — paresthésie, neuropathie périphérique, bouffées de chaleur, rarement — somnolence.
Du côté de l'organe de vision: souvent-larmoiement, vision floue.
Du côté du cœur: souvent-arythmie ventriculaire.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-essoufflement, saignement de nez.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent — anorexie.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, vomissements, stomatite, souvent — ulcération de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dans la cavité buccale.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-alopécie, syndrome Palm-plantaire, éruption cutanée, souvent-érythème, peau sèche, violation de la pigmentation, démangeaisons, changement de couleur de la peau, éruption bulleuse, dermatite, éruption érythémateuse, lésions des ongles, peau squameuse.
Du côté des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: souvent-crampes aux jambes, douleurs osseuses, douleurs musculaires.
Du système reproducteur et du sein: souvent-douleur dans la glande mammaire.
Troubles généraux et réactions au site d'administration: très souvent-fatigue, asthénie, inflammation des muqueuses, souvent — faiblesse, fièvre, douleur, perte de poids, gonflement (incl.dans la région des jambes).
Impact sur les résultats de laboratoire: les écarts cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire (degrés III et IV) dans ce groupe de patients atteints de cancer du sein comprenaient une augmentation de la concentration totale de bilirubine (2,4%) et de l'activité AST (1,6%). L'augmentation de l'activité de l'ALT était moins fréquente (<1 %). Aucune augmentation cliniquement significative du taux de créatinine sérique n'a été observée.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament Kelix® pour le traitement des patients atteints de cancer de l'ovaire
Infections et infestations: souvent-infections, candidose de la muqueuse buccale, Zona, infections des voies urinaires, autres infections (y compris les infections fongiques, les infections des voies respiratoires inférieures).
Du sang et du système lymphatique: très souvent-leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, souvent — anémie hypochrome.
Du système nerveux: souvent — paresthésie, somnolence, maux de tête, vertiges, neuropathie, augmentation de la pression ARTÉRIELLE.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-pharyngite, essoufflement, toux accrue.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-stomatite, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, souvent — douleurs abdominales, dyspepsie, ulcération de la bouche, oesophagite, gastrite, dysphagie, bouche sèche, flatulence, gingivite, perversion du goût.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-syndrome Palm-plantaire, alopécie, éruption cutanée, souvent-peau sèche, changement de couleur de la peau, éruption vésiculobulleuse, démangeaisons, dermatite exfoliative, troubles cutanés, éruption maculopapulaire, transpiration, acné, ulcères cutanés.
Du système immunitaire: souvent-réactions allergiques.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-anorexie, souvent-déshydratation, cachexie.
Troubles mentaux: souvent-anxiété, dépression, insomnie.
Du côté de l'organe de vision: souvent-conjonctivite.
Du côté du cœur: souvent-troubles cardiovasculaires.
Du côté des vaisseaux: souvent-vasodilatation.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent-mal de dos, myalgie.
Du côté des reins et des voies urinaires: souvent-dysurie.
Du côté des organes génitaux et du sein: souvent-vaginite.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent-asthénie, violation des muqueuses, souvent-fièvre, douleur, frissons, douleur thoracique, malaise, œdème périphérique.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-une diminution du poids corporel. Déviations cliniquement significatives des paramètres de laboratoire observés chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire au cours des études cliniques du médicament Kelix®, inclus une augmentation de la bilirubine totale (généralement chez les patients présentant des métastases hépatiques — 5%) et des taux sériques de créatinine (5%). Les augmentations de l'AST ont été moins fréquentes (<1%). La septicémie avec leucopénie a été notée rarement (<1%).
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament Kelix® pour le traitement des patients atteints de myélome multiple
Infections et infestations: souvent-herpès simplex, Zona, nasopharyngite, candidose buccale, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures.
Du sang et du système lymphatique: très souvent-anémie, neutropénie, thrombocytopénie, souvent — neutropénie fébrile, leucopénie, lymphopénie.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-anorexie, souvent-perte d'appétit, déshydratation, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie.
Troubles mentaux: souvent-anxiété, insomnie.
Du système nerveux: très souvent — maux de tête, névralgie, neuropathie sensorielle périphérique, souvent-vertiges, dysesthésie, dysgeusie, hypesthésie, inhibition, neuropathie, paresthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, évanouissement.
Du côté de l'organe de vision: souvent-conjonctivite.
Du côté des vaisseaux: souvent-bouffées de chaleur, abaissement de la pression ARTÉRIELLE, augmentation de la pression ARTÉRIELLE, hypotension orthostatique, Phlébite.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-toux, essoufflement, saignements de nez, essoufflement pendant l'exercice.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, constipation, souvent — douleurs abdominales, dyspepsie, douleur dans le haut de l'abdomen, ulcération de la bouche, bouche sèche, dysphagie, stomatite aphteuse.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-syndrome Palm-plantaire, éruption cutanée, souvent-peau sèche, démangeaisons, éruption papuleuse, dermatite allergique, érythème, hyperpigmentation de la peau, pétéchies, alopécie, éruption médicamenteuse.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent-arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculo-squelettique dans la poitrine, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur dans les membres.
Du système reproducteur et du sein: souvent-érythème du scrotum.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent-asthénie, fatigue, pyrexia, souvent — frissons, hyperthermie, maladie grippale, malaise, œdème périphérique.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-augmentation de l'activité ALT dans le sang, augmentation de l'activité AST dans le sang, augmentation de la concentration de créatinine dans le sang, diminution de la fraction d'éjection, diminution du poids corporel.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament Kelix® pour le traitement des patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA
Infections et infestations: souvent-candidose buccale.
Du sang et du système lymphatique: très souvent — neutropénie, anémie, leucopénie, souvent — thrombocytopénie.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: souvent-anorexie.
Troubles mentaux: souvent-confusion.
Du système nerveux: souvent-vertiges, rarement-paresthésie.
Du côté de l'organe de vision: souvent-rétinite.
Du côté des vaisseaux: souvent-vasodilatation.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-essoufflement.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, souvent-diarrhée, stomatite, vomissements, ulcération de la muqueuse buccale, douleur abdominale, glossite, constipation, nausées et vomissements.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-alopécie, éruption cutanée, rarement-syndrome Palm-plantaire.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent-asthénie, fièvre, réactions aiguës à la perfusion.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-perte de poids corporel.
Les effets toxiques hématologiques peuvent nécessiter une réduction de la dose ou une suspension du traitement. Il est nécessaire de suspendre temporairement le traitement avec le médicament Kelix® chez les patients avec un nombre absolu de neutrophiles <1000 / mm3 et / ou la numération plaquettaire <50000 / mm3 . G-CSF (ou GM-CSF) peut être utilisé dans le traitement concomitant pour maintenir le nombre d'éléments formés à un nombre absolu de neutrophiles <1000 / mm3 dans les cycles suivants.
Les effets secondaires respiratoires fréquemment (≥5%) ont été observés dans les études cliniques du médicament Kelix® et peuvent être associés à des infections opportunistes dans la population de patients atteints du SIDA. Des infections opportunistes (EI) ont été observées chez des patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA après l'utilisation du médicament Kelix®. et sont souvent notés chez les patients atteints d'immunodéficience liée au VIH. Les infections urinaires les plus fréquemment observées dans les études cliniques étaient: candidose, infection à CMV, herpès simplex, pneumonie causée par Pneumocystis carinii et complexe Mycobacterium avium. Des troubles de laboratoire cliniquement significatifs (≥5%) ont souvent été observés dans les études cliniques du médicament Kelix®. Ceux-ci comprenaient une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, une augmentation de l'activité de l'AST et des concentrations de bilirubine considérées comme liées à la maladie sous-jacente plutôt qu'à la prise du médicament Kelix®. Une diminution du taux d'hémoglobine et du nombre de plaquettes a été rarement observée (<5%). La septicémie associée à la leucopénie était rare (<1%). Certaines des anomalies décrites pourraient être liées à la présence d'une infection par le VIH plutôt qu'à la prise du médicament Kelix®.
Données de surveillance post-enregistrement
Réactions indésirables notées au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament Kelix® et systématisés par rapport à chacun des systèmes d'organes en fonction de la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante sont donnés ci-dessous: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les cas isolés.
Du côté des vaisseaux: les patients atteints de tumeurs malignes présentent un risque accru de thromboembolie. Rarement - chez les patients prenant le médicament Kelix®, il y a des cas de thrombophlébite et de thrombose veineuse, ainsi que d'embolie pulmonaire.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très rarement — troubles cutanés graves, y compris l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Néoplasmes buccaux secondaires: très rarement — avec une utilisation prolongée (plus d'un an) du médicament Kelix® ou en cas d'atteinte de la dose totale du médicament Kelix® plus de 720 mg / m2 les patients ont eu des cas de cancer de la bouche secondaire.
Données sur les réactions indésirables observées au cours des études cliniques. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et systématisés par rapport à chacun des systèmes d'organes en fonction de la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les cas isolés.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament DOXO-cell® pour le traitement des patients atteints de cancer du sein
Infections et infestations: souvent-pharyngite, folliculite, infections fongiques, éruptions cutanées fébriles (non herpétiques), infections des voies respiratoires supérieures.
Du sang et du système lymphatique: souvent-leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, thrombocytémie.
Du système nerveux: souvent — paresthésie, neuropathie périphérique, bouffées de chaleur, rarement — somnolence.
Du côté de l'organe de vision: souvent-larmoiement, vision floue.
Du côté du cœur: souvent-arythmie ventriculaire.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-essoufflement, saignement de nez.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent — anorexie.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, vomissements, stomatite, souvent — ulcération de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dans la cavité buccale.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-alopécie, syndrome Palm-plantaire, éruption cutanée, souvent-érythème, peau sèche, violation de la pigmentation, démangeaisons, changement de couleur de la peau, éruption bulleuse, dermatite, éruption érythémateuse, lésions des ongles, peau squameuse.
Du côté des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: souvent-crampes aux jambes, douleurs osseuses, douleurs musculaires.
Du système reproducteur et du sein: souvent-douleur dans la glande mammaire.
Troubles généraux et réactions au site d'administration: très souvent-fatigue, asthénie, inflammation des muqueuses, souvent — faiblesse, fièvre, douleur, perte de poids, gonflement (incl.dans la région des jambes).
Impact sur les résultats de laboratoire: les écarts cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire (degrés III et IV) dans ce groupe de patients atteints de cancer du sein comprenaient une augmentation de la concentration totale de bilirubine (2,4%) et de l'activité AST (1,6%). L'augmentation de l'activité de l'ALT était moins fréquente (<1 %). Aucune augmentation cliniquement significative du taux de créatinine sérique n'a été observée.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament DOXO-cell® pour le traitement des patients atteints de cancer de l'ovaire
Infections et infestations: souvent-infections, candidose de la muqueuse buccale, Zona, infections des voies urinaires, autres infections (y compris les infections fongiques, les infections des voies respiratoires inférieures).
Du sang et du système lymphatique: très souvent-leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, souvent — anémie hypochrome.
Du système nerveux: souvent — paresthésie, somnolence, maux de tête, vertiges, neuropathie, augmentation de la pression ARTÉRIELLE.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-pharyngite, essoufflement, toux accrue.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-stomatite, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, souvent — douleurs abdominales, dyspepsie, ulcération de la bouche, oesophagite, gastrite, dysphagie, bouche sèche, flatulence, gingivite, perversion du goût.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-syndrome Palm-plantaire, alopécie, éruption cutanée, souvent-peau sèche, changement de couleur de la peau, éruption vésiculobulleuse, démangeaisons, dermatite exfoliative, troubles cutanés, éruption maculopapulaire, transpiration, acné, ulcères cutanés.
Du système immunitaire: souvent-réactions allergiques.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-anorexie, souvent-déshydratation, cachexie.
Troubles mentaux: souvent-anxiété, dépression, insomnie.
Du côté de l'organe de vision: souvent-conjonctivite.
Du côté du cœur: souvent-troubles cardiovasculaires.
Du côté des vaisseaux: souvent-vasodilatation.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent-mal de dos, myalgie.
Du côté des reins et des voies urinaires: souvent-dysurie.
Du côté des organes génitaux et du sein: souvent-vaginite.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent-asthénie, violation des muqueuses, souvent-fièvre, douleur, frissons, douleur thoracique, malaise, œdème périphérique.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-une diminution du poids corporel. Déviations cliniquement significatives des paramètres de laboratoire observés chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire au cours des études cliniques du médicament DOXO-cell®, inclus une augmentation de la bilirubine totale (généralement chez les patients présentant des métastases hépatiques — 5%) et des taux sériques de créatinine (5%). Les augmentations de l'AST ont été moins fréquentes (<1%). La septicémie avec leucopénie a été notée rarement (<1%).
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament DOXO-cell® pour le traitement des patients atteints de myélome multiple
Infections et infestations: souvent-herpès simplex, Zona, nasopharyngite, candidose buccale, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures.
Du sang et du système lymphatique: très souvent-anémie, neutropénie, thrombocytopénie, souvent — neutropénie fébrile, leucopénie, lymphopénie.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-anorexie, souvent-perte d'appétit, déshydratation, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie.
Troubles mentaux: souvent-anxiété, insomnie.
Du système nerveux: très souvent — maux de tête, névralgie, neuropathie sensorielle périphérique, souvent-vertiges, dysesthésie, dysgeusie, hypesthésie, inhibition, neuropathie, paresthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, évanouissement.
Du côté de l'organe de vision: souvent-conjonctivite.
Du côté des vaisseaux: souvent-bouffées de chaleur, abaissement de la pression ARTÉRIELLE, augmentation de la pression ARTÉRIELLE, hypotension orthostatique, Phlébite.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-toux, essoufflement, saignements de nez, essoufflement pendant l'exercice.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, constipation, souvent — douleurs abdominales, dyspepsie, douleur dans le haut de l'abdomen, ulcération de la bouche, bouche sèche, dysphagie, stomatite aphteuse.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-syndrome Palm-plantaire, éruption cutanée, souvent-peau sèche, démangeaisons, éruption papuleuse, dermatite allergique, érythème, hyperpigmentation de la peau, pétéchies, alopécie, éruption médicamenteuse.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent-arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculo-squelettique dans la poitrine, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur dans les membres.
Du système reproducteur et du sein: souvent-érythème du scrotum.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent-asthénie, fatigue, pyrexia, souvent — frissons, hyperthermie, maladie grippale, malaise, œdème périphérique.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-augmentation de l'activité ALT dans le sang, augmentation de l'activité AST dans le sang, augmentation de la concentration de créatinine dans le sang, diminution de la fraction d'éjection, diminution du poids corporel.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l'utilisation du médicament DOXO-cell® pour le traitement des patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA
Infections et infestations: souvent-candidose buccale.
Du sang et du système lymphatique: très souvent — neutropénie, anémie, leucopénie, souvent — thrombocytopénie.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: souvent-anorexie.
Troubles mentaux: souvent-confusion.
Du système nerveux: souvent-vertiges, rarement-paresthésie.
Du côté de l'organe de vision: souvent-rétinite.
Du côté des vaisseaux: souvent-vasodilatation.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-essoufflement.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, souvent-diarrhée, stomatite, vomissements, ulcération de la muqueuse buccale, douleur abdominale, glossite, constipation, nausées et vomissements.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-alopécie, éruption cutanée, rarement-syndrome Palm-plantaire.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent-asthénie, fièvre, réactions aiguës à la perfusion.
Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: souvent-perte de poids corporel.
Les effets toxiques hématologiques peuvent nécessiter une réduction de la dose ou une suspension du traitement. Il est nécessaire de suspendre temporairement le traitement avec doxo-cell® chez les patients avec un nombre absolu de neutrophiles <1000 / mm3 et / ou la numération plaquettaire <50000 / mm3 . G-CSF (ou GM-CSF) peut être utilisé dans le traitement concomitant pour maintenir le nombre d'éléments formés à un nombre absolu de neutrophiles <1000 / mm3 dans les cycles suivants.
Des effets secondaires respiratoires fréquemment (≥5%) ont été rapportés dans les études cliniques du médicament DOXO-cell® et peuvent être associés à des infections opportunistes dans la population de patients atteints du SIDA. Des infections opportunistes (EI) ont été observées chez des patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA après l'utilisation du médicament DOXO-cell®. et sont souvent notés chez les patients atteints d'immunodéficience liée au VIH. Les infections urinaires les plus fréquemment observées dans les études cliniques étaient: candidose, infection à CMV, herpès simplex, pneumonie causée par Pneumocystis carinii et complexe Mycobacterium avium. Des anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont souvent été observées (≥5%) dans les études cliniques du médicament DOXO-cell®. Ceux-ci comprenaient une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, une augmentation de l'activité de l'AST et des concentrations de bilirubine considérées comme liées à la maladie sous-jacente plutôt qu'à LA prise de doxo-cell®. Une diminution du taux d'hémoglobine et du nombre de plaquettes a été rarement observée (<5%). La septicémie associée à la leucopénie était rare (<1%). Certaines des anomalies décrites pourraient être liées à la présence d'une infection par le VIH plutôt qu'à LA prise de doxo-cell®.
Données de surveillance post-enregistrement
Réactions indésirables notées au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament DOXO-cell® et systématisés par rapport à chacun des systèmes d'organes en fonction de la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante sont donnés ci-dessous: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les cas isolés.
Du côté des vaisseaux: les patients atteints de tumeurs malignes présentent un risque accru de thromboembolie. Rarement - chez les patients prenant le médicament DOXO-cell®, il y a des cas de thrombophlébite et de thrombose veineuse, ainsi que d'embolie pulmonaire.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très rarement — troubles cutanés graves, y compris l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Néoplasmes buccaux secondaires: très rarement — avec une utilisation prolongée (plus d'un an) du médicament DOXO-cell® ou si la dose totale de doxo-cell est atteinte® plus de 720 mg / m2 les patients ont eu des cas de cancer de la bouche secondaire.
Lorsqu'il est administré à l'intérieur de la vessie — brûlure dans la vessie et l'urètre, troubles de la miction (douleur, difficulté, augmentation, etc.), hématurie.
Stomatite, nausées, vomissements, alopécie, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, coloration de l'urine en rouge, leucopénie, thrombocytopénie, anémie, réactions allergiques.
Signes: myélosuppression sévère (principalement leucopénie et thrombocytopénie), effets toxiques du tractus gastro-intestinal (mucosite).
Traitement le surdosage aigu chez les patients atteints de myélosuppression sévère doit être effectué à l'hôpital et inclure la prescription d'antibiotiques, la transfusion de granulocytes et de plaquettes et le traitement symptomatique de la mucosite.
Avec / dans l'introduction du médicament Kelix® la concentration de doxorubicine dans le plasma et l'ASC, liés principalement à пегилированному липосомальному доксорубицину (respectivement de 90 à 95% de la valeur de mesure fait doxorubicine), est nettement plus élevé que lors de l'introduction de doses équivalentes traditionnel (непегилированного нелипосомального) doxorubicine.
Profil pharmacocinétique du médicament Kelix® indique que la clairance de la doxorubicine dans le plasma sanguin est déterminée par le support liposomique. La doxorubicine ne devient disponible qu'après la sortie des liposomes du lit vasculaire et leur pénétration dans les tissus.
À faibles doses (10-20 mg / m2) Kelix® démontre la pharmacocinétique linéaire, à des doses plus élevées (20-60 mg / m2) — non linéaire. Indicateurs pharmacocinétiques lorsqu'ils sont administrés à une dose de 10 à 60 mg / m2: clairance de la doxorubicine — en moyenne 0,03 l / h /m (0,0080,152 l / h / m2), Vd — 1,93 l / m2 (0,96–3,85 l / m2), T1/2 — 73,9 h (24-231 h).
Les paramètres pharmacocinétiques en cas d'insuffisance hépatique et d'hyperbilirubinémie diffèrent légèrement des paramètres pharmacocinétiques de la concentration normale de bilirubine totale.
L'insuffisance rénale (créatinine cl 30-156 ml / min) n'a aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques. Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients atteints De créatinine cl inférieure à 30 ml/min.
L'âge des patients (21-75 ans) n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du médicament Kelix®.
Avec / dans l'introduction du médicament DOXO-cell® la concentration de doxorubicine dans le plasma et l'ASC, liés principalement à пегилированному липосомальному доксорубицину (respectivement de 90 à 95% de la valeur de mesure fait doxorubicine), est nettement plus élevé que lors de l'introduction de doses équivalentes traditionnel (непегилированного нелипосомального) doxorubicine.
Profil pharmacocinétique du médicament DOXO-cell® indique que la clairance de la doxorubicine dans le plasma sanguin est déterminée par le support liposomique. La doxorubicine ne devient disponible qu'après la sortie des liposomes du lit vasculaire et leur pénétration dans les tissus.
À faibles doses (10-20 mg / m2) DOXO-cell® démontre la pharmacocinétique linéaire, à des doses plus élevées (20-60 mg / m2) — non linéaire. Indicateurs pharmacocinétiques lorsqu'ils sont administrés à une dose de 10 à 60 mg / m2: clairance de la doxorubicine — en moyenne 0,03 l / h /m (0,0080,152 l / h / m2), Vd — 1,93 l / m2 (0,96–3,85 l / m2), T1/2 — 73,9 h (24-231 h).
Les paramètres pharmacocinétiques en cas d'insuffisance hépatique et d'hyperbilirubinémie diffèrent légèrement des paramètres pharmacocinétiques de la concentration normale de bilirubine totale.
L'insuffisance rénale (créatinine cl 30-156 ml / min) n'a aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques. Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients atteints De créatinine cl inférieure à 30 ml/min.
L'âge des patients (21-75 ans) n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du médicament DOXO-cell®.
La doxorubicine est un antibiotique anthracycline cytotoxique isolé de Streptomyces peucetius var. caesius. Le mécanisme exact de l'action antitumorale de la doxorubicine est inconnu. On pense que l'effet cytotoxique est dû à sa capacité à inhiber la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines en introduisant de la doxorubicine entre les paires de bases voisines de la double hélice de l'ADN, empêchant ainsi le déploiement de l'hélice pour une réplication ultérieure. Kelix® il s'agit d'une forme liposomale pégylée de doxorubicine circulant à long terme dans le sang et fournissant une concentration plus élevée de doxorubicine dans le tissu tumoral que dans les tissus normaux. Les liposomes contiennent des polymères hydrophiles liés à la surface du méthoxypolyéthylène glycol (MPEG). Ces groupes linéaires de MPEG créent une enveloppe protectrice en saillie au-dessus de la surface des liposomes, ce qui réduit la possibilité d'interaction entre la membrane bicouche lipidique et les composants plasmatiques, ce qui protège les liposomes de la reconnaissance par le système phagocytaire et permet d'allonger le temps de circulation de la doxorubicine dans le sang. Les liposomes pégylés ont également une matrice lipidique à faible perméabilité et un système tampon aqueux interne qui, en combinaison, permet de retenir la doxorubicine à l'intérieur du liposome pendant la circulation sanguine. La taille suffisamment petite des liposomes pégylés (diamètre moyen d'environ 100 nm) leur permet de pénétrer à travers les défauts des vaisseaux sanguins de la tumeur. Les résultats d'études expérimentales suggèrent la pénétration de liposomes pégylés à partir de vaisseaux sanguins et leur cumul dans la tumeur
La doxorubicine est un antibiotique anthracycline cytotoxique isolé de Streptomyces peucetius var. caesius. Le mécanisme exact de l'action antitumorale de la doxorubicine est inconnu. On pense que l'effet cytotoxique est dû à sa capacité à inhiber la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines en introduisant de la doxorubicine entre les paires de bases voisines de la double hélice de l'ADN, empêchant ainsi le déploiement de l'hélice pour une réplication ultérieure. DOXO-cell® il s'agit d'une forme liposomale pégylée de doxorubicine circulant à long terme dans le sang et fournissant une concentration plus élevée de doxorubicine dans le tissu tumoral que dans les tissus normaux. Les liposomes contiennent des polymères hydrophiles liés à la surface du méthoxypolyéthylène glycol (MPEG). Ces groupes linéaires de MPEG créent une enveloppe protectrice en saillie au-dessus de la surface des liposomes, ce qui réduit la possibilité d'interaction entre la membrane bicouche lipidique et les composants plasmatiques, ce qui protège les liposomes de la reconnaissance par le système phagocytaire et permet d'allonger le temps de circulation de la doxorubicine dans le sang. Les liposomes pégylés ont également une matrice lipidique à faible perméabilité et un système tampon aqueux interne qui, en combinaison, permet de retenir la doxorubicine à l'intérieur du liposome pendant la circulation sanguine. La taille suffisamment petite des liposomes pégylés (diamètre moyen d'environ 100 nm) leur permet de pénétrer à travers les défauts des vaisseaux sanguins de la tumeur. Les résultats d'études expérimentales suggèrent la pénétration de liposomes pégylés à partir de vaisseaux sanguins et leur cumul dans la tumeur
Avec antitumoral, il a un effet immunosuppresseur.
- Antibiotiques antitumoraux
Avec l'utilisation conjointe du médicament Kelix® avec le cyclophosphamide ou les taxanes chez les patients atteints de tumeurs solides (y compris le cancer de l'ovaire et le cancer du sein), aucune augmentation de la toxicité n'a été détectée. Cependant, il convient de considérer que Kelix®, comme d'autres médicaments de chlorhydrate de doxorubicine, peut augmenter l'effet toxique d'autres agents antitumoraux.
Il y a des rapports sur l'exacerbation de la cystite hémorragique induite par le cyclophosphamide et l'augmentation de l'hépatotoxicité de la mercaptopurine chez les patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA dans le traitement par le chlorhydrate de doxorubicine standard. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation simultanée d'autres cytostatiques, en particulier d'agents myélotoxiques.
Le médicament ne peut pas être mélangé avec d'autres solutions, à l'exception d'une solution de dextrose à 5% pour les perfusions.
Avec l'utilisation conjointe du médicament DOXO-cell® avec le cyclophosphamide ou les taxanes chez les patients atteints de tumeurs solides (y compris le cancer de l'ovaire et le cancer du sein), aucune augmentation de la toxicité n'a été détectée. Cependant, il faut considérer que DOXO-cell®, comme d'autres médicaments de chlorhydrate de doxorubicine, peut augmenter l'effet toxique d'autres agents antitumoraux.
Il y a des rapports sur l'exacerbation de la cystite hémorragique induite par le cyclophosphamide et l'augmentation de l'hépatotoxicité de la mercaptopurine chez les patients atteints de sarcome de Kaposi associé au SIDA dans le traitement par le chlorhydrate de doxorubicine standard. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation simultanée d'autres cytostatiques, en particulier d'agents myélotoxiques.
Le médicament ne peut pas être mélangé avec d'autres solutions, à l'exception d'une solution de dextrose à 5% pour les perfusions.
Peut être utilisé en combinaison avec d'autres agents antitumoraux chimiothérapeutiques.