Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Budesonide
Spray nasal, suspension
asthme bronchique nécessitant un traitement d'entretien du SCS,
maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC),
laryngotrachéite sténosante (fausse croupe).
Asthme bronchique (en tant que traitement anti-inflammatoire de base, avec une efficacité insuffisante des bronchodilatateurs et/ou de l'acide cromoglicique, ainsi que du nédocromil sodique, pour réduire la dose de GCS par voie orale).
BPCO - avec une efficacité clinique prouvée de l'utilisation de GCS.
Dermatite atopique, psoriasis, eczéma.
Inhalateur.
La posologie du médicament Budésonide-nativ doit être individuelle. La dose initiale chez l'adulte pour le traitement de l'asthme bronchique et de la MPOC est de 1-2 mg/jour. La dose avec un traitement d'entretien est de 0,5-4 mg / jour.
Après avoir obtenu l'effet, la dose est réduite à la dose efficace minimale nécessaire pour maintenir un état stable. Dans certains cas, chez les patients dont le traitement nécessite un effet thérapeutique rapide, les doses du médicament peuvent être augmentées.
Dans le cas où le patient prenait GCS par voie orale, le transfert au traitement par Budésonide-nativ doit être effectué avec un état de santé stable du patient, pendant 10-14 jours, l'inhalation et la prise de GCS à l'intérieur sont combinées.
Pendant 10 jours, il est recommandé de prendre de fortes doses de Budésonide-nativ dans le contexte de la prise de GCS par voie orale à la dose sélectionnée. À l'avenir, la dose de GCS par voie orale doit être progressivement réduite (par exemple, 2,5 mg de prednisolone) au niveau le plus bas possible. Dans de nombreux cas, il est possible d'abandonner complètement la prise de GCS par voie orale. Données sur l'utilisation de budésonide chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique. Puisque l'excrétion du budésonide est due à la biotransformation dans le foie, on peut s'attendre à une augmentation de la durée d'action du médicament chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère. Lors de la nomination de patients atteints de cirrhose du foie, une surveillance plus étroite est nécessaire
Enfants de plus de 16 ans — la dose initiale de 0,25–0,5 mg/jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 1 mg/jour. La dose d'entretien est de 0,25-2 mg / jour.
Le médicament est utilisé avec un nébuliseur. Le flacon contient 1 dose unique.
Instructions d'utilisation
Ouvrez le flacon avec le médicament. Remplissez le nébuliseur à travers l'ouverture supérieure avec la quantité nécessaire de médicament. Le nébuliseur doit être effectué conformément aux instructions pour le type de nébuliseur utilisé.
Le volume de solution de budésonide administré aux poumons du patient par un nébuliseur est variable et dépend de plusieurs facteurs, notamment les suivants:
- temps d'inhalation,
- niveau de remplissage de la caméra,
- spécifications du nébuliseur,
- rapport entre le volume d'inspiration / expiration et le volume respiratoire du patient,
- utilisation d'un embout buccal ou d'un masque.
Remarque.
1. Après chaque inhalation, rincez-vous la bouche avec de l'eau.
2. Si le patient utilise un masque, il doit s'assurer que le masque est bien ajusté au visage lors de l'inhalation. Après l'inhalation, lavez votre visage.
Nettoyage
La chambre du nébuliseur doit être nettoyée après chaque utilisation.
La chambre du nébuliseur et l'embout buccal ou le masque sont lavés à l'eau tiède à l'aide d'un détergent doux ou conformément aux instructions du Fabricant.
L'incidence des effets indésirables est représentée comme suit: souvent (>1/100, <1/10), rarement (>1/1000, <1/100), rarement (>1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.
Du côté des voies respiratoires: souvent-candidose oropharyngée, irritation de la muqueuse de la gorge, toux, enrouement de la voix, bouche sèche, rarement — bronchospasme.
Généraux: rarement-œdème de Quincke, mal de tête.
Du côté de la peau: rarement-l'apparition d'ecchymoses sur la peau, éruption cutanée, dermatite de contact, urticaire.
Du côté du SNC: rarement-nervosité, excitabilité, dépression, troubles du comportement.
Compte tenu du risque de candidose oropharyngée, le patient doit se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau après chaque inhalation du médicament.
Dans de rares cas, des symptômes causés par l'action systémique du SCS, y compris l'hypofonction surrénalienne, peuvent survenir.
Il y avait des cas d'irritation de la peau du visage lors de l'utilisation d'un nébuliseur avec un masque. Pour éviter l'irritation après l'utilisation du masque, le visage doit être lavé avec de l'eau.
Souvent (>1 / 100) — toux, bouche sèche, enrouement, dysphonie, irritation de la muqueuse buccale et pharyngée, stomatite à Candida, sécheresse de la muqueuse pharyngée, maux de tête, nausées.
Rarement (>1/1000) - ecchymoses ou amincissement de la peau, sensations gustatives désagréables, bronchospasme paradoxal (pour la prévention-combinaison d'inhalations avec bêta2- adrénomimétiques), candidose œsophagienne.
Des doses élevées du médicament peuvent entraîner le développement d'effets secondaires systémiques du SCS.
Effets systémiques des glucocorticostéroïdes (avec utilisation prolongée d'un pansement occlusif), hémorragies, atrophie cutanée (avec utilisation prolongée sur la même zone), surinfection, dermatite, folliculite, hypopigmentation, stries, hypertrichose, dermatite papuleuse, sensation de brûlure, démangeaisons.
Aucun cas de surdosage n'a été identifié.
Traitement: symptomatique.
Signes: en cas de surdosage aigu, les manifestations cliniques ne se produisent pas. Avec l'utilisation à long terme du médicament à des doses bien supérieures à celles recommandées, un effet glucocorticostéroïde systémique sous la forme d'hypercorticisme et de suppression de la fonction surrénalienne peut se développer.
En cas de surdosage aigu, les manifestations cliniques ne se produisent pas.
Avec l'utilisation à long terme du médicament à des doses bien supérieures à celles recommandées, un effet glucocorticostéroïde systémique sous la forme de corticisme et de suppression de la fonction surrénalienne peut se développer.
Le budésonide est un GCS non halogéné aux propriétés anti-inflammatoires, antiallergiques, anti-exsudatives et décongestionnantes.
Ces propriétés sont basées sur la réduction de la libération de médiateurs des mastocytes, des basophiles et des macrophages, la redistribution et la suppression de la migration des cellules inflammatoires, l'inhibition des réponses inflammatoires, l'action de stabilisation de la membrane.
L'induction de certaines protéines (par exemple la macrocortine) est peut-être l'un des mécanismes d'action spécifiques du budésonide. Inhibant la phospholipase A2, ces protéines sont impliquées dans le métabolisme de l'acide arachidonique et empêchent ainsi la formation de médiateurs d'inflammation de LT et de PG. Étant donné que le processus d'induction de la synthèse des protéines nécessite un certain temps, l'effet thérapeutique complet du budésonide se développe progressivement.
Budésonide, GCS inhalés, aux doses recommandées a un effet anti-inflammatoire dans les bronches, ce qui réduit la gravité des symptômes et la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique avec moins d'effets secondaires que l'utilisation de GCS systémiques. Réduit la gravité de l'œdème de la muqueuse bronchique, la production de mucus, la formation d'expectorations et l'hyperréactivité des voies respiratoires. Bien toléré avec un traitement à long terme, n'a pas d'activité minéralocorticostéroïde.
L'heure de début de l'effet thérapeutique après l'inhalation d'une dose du médicament est de plusieurs heures. L'effet thérapeutique maximal est atteint 1-2 semaines après le traitement. Le budésonide a un effet préventif sur l'évolution de l'asthme bronchique et n'affecte pas les manifestations aiguës de la maladie.
L'effet dose-dépendant sur la teneur en cortisol dans le plasma et l'urine est montré dans le contexte de la prise de Pulmicort®. Aux doses recommandées, le médicament a beaucoup moins d'effet sur la fonction surrénalienne que la prednisone à la dose de 10 mg, comme l'ont montré les tests ACTH.
Absorption. Le budésonide inhalé est rapidement absorbé. Chez l'adulte, biodisponibilité systémique du budésonide après inhalation de Pulmicort® la suspension par nébuliseur représente environ 15% de la dose totale administrée et environ 40-70% de la dose délivrée. Cmax dans le plasma sanguin est atteint 30 minutes après le début de l'inhalation.
Métabolisme et distribution. La liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 90%. Vd le budésonide est d'environ 3 l / kg. après absorption, le budésonide subit une biotransformation intensive (plus de 90%) dans le foie pour former des métabolites à faible activité glucocorticostéroïde. L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites 6β-hydroxy-budésonide et 16α-hydroxyprednisolone est inférieure à 1% de l'activité glucocorticostéroïde du budésonide.
Élimination. Le budésonide est métabolisé principalement par l'enzyme CYP3A4. Les métabolites sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine ou sous forme conjuguée. Le budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 l/min). La pharmacocinétique du budésonide est proportionnelle à la valeur de la dose administrée du médicament.
La pharmacocinétique du budésonide chez les enfants et les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Chez les patients atteints d'une maladie du foie, le temps de séjour du budésonide dans le corps peut augmenter.
L'absorption est basse. Après inhalation, 20-25% de la dose atteint les petites bronches, une partie de la dose reçue dans le tractus gastro-intestinal est absorbée et presque complètement (90%) subit une biotransformation dans le foie en métabolites inactifs. La biodisponibilité systémique du budésonide est de 38% de la dose prise, 1/6 de cette valeur étant formé par l'ingestion d'une partie du médicament. Cmax dans le plasma sanguin est atteint par 15-45 minutes après l'administration par inhalation et est 0,01 mmol/L. Liaison aux protéines plasmatiques — 88%. Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l / kg. Caractérisé par une clairance systémique élevée - 84 l/H. T1/2 - 2,8 H. il est Excrété sous forme de métabolites, à travers l'intestin — 10%, les reins — 70%.
Chez les patients atteints d'une maladie du foie, le temps de séjour du budésonide dans le corps peut augmenter.
- Glucocorticostéroïde à usage topique [Glucocorticostéroïdes]
Interactions pharmacodynamiques
Digitaliques. L'action des glycosides cardiaques peut être renforcée en raison d'une carence en potassium.
Diurétiques. L'excrétion de potassium peut augmenter.
Interactions pharmacocinétiques
Inhibiteurs du cytochrome CYP3A (P450) par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la troleandomycine, l'érythromycine, la clarithromycine, la cyclosporine, le jus de pamplemousse peuvent améliorer l'effet du GCS.
Inducteurs du cytochrome CYP3A (P450) par exemple, la carbamazépine et la rifampicine peuvent réduire les effets systémiques et locaux du budésonide sur la muqueuse intestinale. Dans ce cas, un ajustement de la dose de budésonide est nécessaire.
Substrats CYP3A (P450) peut rivaliser avec budésonide. Les composés et les médicaments qui métabolisent avec CYP3A peuvent entraîner une augmentation de la concentration de budésonide dans le plasma sanguin, si la substance concurrente a une grande affinité pour CYP3A ou budésonide a une grande affinité pour CYP3A, il est possible d'augmenter la concentration de la substance concurrente dans le plasma sanguin.
Une augmentation des effets des corticostéroïdes associée à une augmentation de leur concentration dans le plasma sanguin a été observée chez les femmes prenant des œstrogènes ou de fortes doses de contraceptifs oraux combinés. Ce fait n'a pas été observé lors de l'utilisation de COC à faible dose.
L'administration simultanée de cimétidine et de budésonide peut entraîner une augmentation cliniquement insignifiante du taux de budésonide dans le plasma sanguin.
Théoriquement, il est impossible d'exclure l'interaction avec les résines échangeuses d'ions capables de se lier aux stéroïdes (par exemple, la cholestyramine), ainsi que les antiacides. Avec la prise simultanée de ces médicaments avec le médicament Budenofalk à la suite de l'interaction, l'effet thérapeutique du budésonide peut diminuer. La réception simultanée de budésonide avec ces médicaments est possible avec un intervalle d'au moins 2 heures.
Aucune interaction du budésonide avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme bronchique n'a été observée.
Le kétoconazole (à une dose de 200 mg 1 une fois par jour) augmente la concentration plasmatique de budésonide oral (à une dose de 3 mg 1 une fois par jour) en moyenne 6 fois lorsqu'il est administré conjointement. Lors de la prise de kétoconazole par 12 h après la prise de budésonide, la concentration de ce dernier dans le plasma sanguin a augmenté en moyenne de 3 fois. Il n'y a pas d'informations sur une telle interaction lors de la prise de budésonide sous forme d'inhalation, mais il est supposé que, dans ce cas, une augmentation de la concentration de budésonide dans le plasma sanguin devrait être attendue. Si nécessaire, prendre du kétoconazole et du budésonide devrait augmenter le temps entre la prise de médicaments au maximum possible. Vous devriez également envisager de réduire la dose de budésonide. Un autre inhibiteur potentiel du CYP3A4 (par exemple, l'itraconazole) augmente également de manière significative la concentration plasmatique de budésonide
La pré-inhalation de bêta-adrénostimulants dilate les bronches, améliore l'apport de budésonide dans les voies respiratoires et améliore son effet thérapeutique.
Le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine réduisent l'efficacité (induction d'enzymes d'oxydation microsomale) du budésonide.
Methandrostenolone, les œstrogènes augmentent l'effet du budésonide.
La pré-inhalation de bêta-adrénostimulants dilate les bronches, améliore l'apport de budésonide dans les voies respiratoires et améliore son effet thérapeutique.
Le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine réduisent l'efficacité du médicament (induction d'enzymes d'oxydation microsomale).
Methandrostenolone, les œstrogènes augmentent l'effet du budésonide.
La prise de 200 mg de kétoconazole une fois par jour augmente la concentration plasmatique de budésonide administré par voie orale à une dose de 3 mg en moyenne 6 fois. Lors de la nomination du kétoconazole par 12 h après la prise de budésonide, la concentration de ce dernier dans le plasma augmente de 3 fois. Il n'y a pas d'informations sur une telle interaction avec les formes posologiques inhalées de budésonide, mais il faut s'attendre à une augmentation marquée de la concentration plasmatique du médicament.
Dans un endroit protégé de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Budésonide-nativ3 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Solution pour inhalation | 1 ml |
substance active: | |
budésonide | 0,25 / 0,5 mg |
excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (nipagine) — 0,5 mg, acide succinique — 1,5 mg, edétate disodique (trilon B) — 0,5 mg, macrogol 400 (oxyde de polyéthylène 400) — 350 mg, propylène glycol - 200 mg, eau purifiée - jusqu'à 1 ml |
Solution pour inhalation, 0,25 mg / ml, 0,5 mg / ml. 2 ml dans des flacons de drot pour les médicaments ou des flacons de verre orange, des bouchons en caoutchouc bouchés, des bouchons en aluminium comprimé. 10 FL. dans un paquet de carton.
Sur ordonnance.
R03ba02 Budésonide
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