Budenofalk

Budesonide

Capsules solubles dans l'intestin

Capsules de gélatine dure №1, le corps et le couvercle sont opaques, de couleur blanche. Contenu des capsules: granulés ronds (granules) de couleur blanche.

Granules solubles dans l'intestin

Un mélange de poudre et de granulés de forme arrondie ou de granulés de forme arrondie de couleur blanche à presque blanche, avec une odeur de citron.

Capsules solubles dans l'intestin

formes légères à modérées de la maladie de Crohn avec implication du côlon iliaque et/ou ascendant,

colite collagénique (collagène) ,

hépatite auto-immune sans signes histologiques de cirrhose du foie.

Granules solubles dans l'intestin

induction de la rémission chez les patients présentant une exacerbation de la maladie de Crohn légère à modérée avec des lésions du côlon iliaque et/ou ascendant,

induction de la rémission chez les patients atteints de colite collagénique active.

À l'intérieur.

Capsules solubles dans l'intestin

maladie de Crohn

Adultes (plus de 18 ans). La dose quotidienne recommandée est de 3 capsules. 1 fois par jour le matin ou 1 Caps. (3 mg de budésonide) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir).

Colite collagénique (collagène)

Adultes (plus de 18 ans). La dose quotidienne recommandée est de 3 capsules. 1 fois le matin avant le petit déjeuner (correspond à une dose quotidienne de 9 mg de budésonide).

Le cours du traitement de la maladie de Crohn et de la colite collagéneuse (collagène) est généralement de 8 semaines. En règle générale, l'effet complet se produit après 2-4 semaines.

Hépatite auto-immune

Adultes (plus de 18 ans). Traitement de l'hépatite active: la dose quotidienne recommandée est de 1 Caps. 3 fois par jour (matin, après-midi et soir). Traitement d'entretien: 1 Caps. 2 fois par jour (matin et soir).

Le cours du traitement est long et peut aller jusqu'à 6-12 mois avec une hépatite active (exacerbation) et jusqu'à 24 mois avec un traitement d'entretien.

La durée et la fréquence du médicament sont déterminées par le médecin traitant.

Les capsules doivent être prises environ 30 minutes avant les repas, en les avalant entièrement avec suffisamment de liquide.

Si le patient a des problèmes de déglutition, il peut ouvrir les capsules solides et prendre les granules résistants au suc gastrique qu'il contient, sans les mâcher et les laver avec une quantité suffisante de liquide, ce qui n'affectera pas l'efficacité du médicament.

Vous ne pouvez pas arrêter brusquement de prendre le médicament. Le médicament doit être annulé progressivement (en réduisant lentement la posologie). Au cours de la première semaine, la posologie doit être réduite à 2 capsules. par jour (1 Caps. le matin et le soir). Au cours de la deuxième semaine, le patient doit prendre 1 Caps. dans la journée seulement le matin. Le traitement peut ensuite être arrêté.

Granules solubles dans l'intestin

Dose quotidienne recommandée: 1 pack. (correspond à 9 mg de budésonide) 1 fois par jour le matin pendant une demi-heure avant les repas.

Les granules doivent être placés sur la langue et avalés sans mâcher, lavés avec beaucoup de liquide.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 8 semaines. À la fin du traitement, le médicament doit être pris à des intervalles prolongés entre les doses, par exemple tous les deux jours pendant 2 semaines, après quoi le traitement peut être arrêté.

Commun pour deux formes posologiques

hypersensibilité au budésonide ou à d'autres composants du médicament,

maladies infectieuses de l'intestin (infection bactérienne, fongique, amibienne, virale),

hépatocirrhose,

intolérance au lactose, fructose, galactose, déficit en lactase, déficit en saccharase/isomaltase, malabsorption du glucose-galactose.

Avec prudence: tuberculose, hypertension artérielle, diabète sucré, ostéoporose, ulcère peptique, glaucome, cataracte, antécédents familiaux de diabète ou de glaucome.

Pour granulés solubles dans l'intestin en option

âge des enfants (jusqu'à 18 ans).

Pour les capsules intestinales en option

lactation,

des enfants avant l'âge de 3 ans.

Avec prudence: grossesse.

Pendant la grossesse, l'utilisation du médicament Budenofalk n'est possible que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Chez les femmes en âge de procréer, avant le début du traitement avec le médicament Budenofalk, une grossesse possible doit être exclue et des méthodes de contraception fiables doivent être utilisées pendant le traitement.

Jusqu'à présent, on ne sait pas si le budésonide est capable de pénétrer dans le lait maternel, il est donc nécessaire d'abandonner l'allaitement pendant la période de traitement.

Ci-dessous les effets indésirables marqués lors de l'application de la drogue, distribués par fréquence d'occurrence selon la gradation: très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), rarement (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).

Du côté du métabolisme et de la Nutrition: souvent, le Syndrome de Cushing, par exemple лунообразное la personne, l'obésité abdominale, diminution de la tolérance au glucose, diabète, hypertension, rétention de sodium avec le développement de l'œdème, augmentation de l'excrétion de potassium, une diminution de la fonction, ou une atrophie du cortex surrénalien, stries rouges, des stéroïdes de l'acné, un trouble de la sécrétion des hormones sexuelles (par exemple, l'aménorrhée, de l'hirsutisme, l'impuissance), très rarement — le retard de croissance chez les enfants.

Du côté de l'organe de vision: très rarement — glaucome, cataracte.

Du tractus gastro-intestinal: très rarement-plaintes de l'estomac, ulcères gastroduodénaux, pancréatite, constipation.

Du système immunitaire: souvent-un risque accru de maladies infectieuses.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent — douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire et contractions musculaires (contractions), ostéoporose, très rarement-nécrose aseptique des OS (cuisse et tête de l'humérus).

Du système nerveux: souvent-mal de tête, très rarement-hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumor cerebri), incl. œdème du disque optique chez les adolescents.

Troubles mentaux: souvent-dépression, irritabilité, euphorie, très rarement — effets mentaux multiples et changements de comportement.

De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-exanthème allergique, pétéchies, ecchymoses, ralentissement de la cicatrisation, dermatite de contact.

Du côté des vaisseaux: très rarement-risque accru de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après un traitement prolongé).

Troubles courants: très rarement — fatigue (fatigue), malaise général.

Lors de l'utilisation du médicament Budenofalk, des effets secondaires typiques de tous les SCS systémiques peuvent également survenir. Ces effets secondaires dépendent de la dose, de la durée du traitement, du traitement concomitant ou antérieur avec d'autres médicaments glucocorticoïdes, ainsi que de la sensibilité individuelle.

Lors du transfert des patients de la réception du SCS systémique au budésonide, les symptômes Extra-intestinaux peuvent augmenter ou réapparaître (en particulier les lésions de la peau et des articulations).

Dans le cadre d'études cliniques, il a été démontré que la fréquence des effets indésirables liés au GCS dans le contexte de l'utilisation du médicament Budenofalk 3 mg était inférieure (environ la moitié) par rapport à la thérapie orale avec des doses équivalentes de prednisolone.

Aucun cas de surdosage n'a été identifié.

Traitement: symptomatique.

Le budésonide est un GCS non halogéné aux propriétés anti-inflammatoires, antiallergiques, anti-exsudatives et décongestionnantes.

Ces propriétés sont basées sur la réduction de la libération de médiateurs des mastocytes, des basophiles et des macrophages, la redistribution et la suppression de la migration des cellules inflammatoires, l'inhibition des réponses inflammatoires, l'action de stabilisation de la membrane.

L'induction de certaines protéines (par exemple la macrocortine) est peut-être l'un des mécanismes d'action spécifiques du budésonide. Inhibant la phospholipase A₂, ces protéines sont impliquées dans le métabolisme de l'acide arachidonique et empêchent ainsi la formation de médiateurs d'inflammation de LT et de PG. Étant donné que le processus d'induction de la synthèse des protéines nécessite un certain temps, l'effet thérapeutique complet du budésonide se développe progressivement.

Capsules solubles dans l'intestin

Le budésonide a des propriétés lipophiles prononcées et est rapidement absorbé dans l'intestin en raison d'une bonne perméabilité tissulaire. Comparé au GCS classique, le budésonide a un très haut degré d'affinité pour les récepteurs. En raison de ces propriétés, le médicament Budenofalk a une action locale ciblée. Environ 90% du budésonide est métabolisé dans le foie au premier passage et seulement environ 10% a un effet systémique. De cette quantité, 90% du budésonide est associé à l'albumine et est donc sous une forme biologiquement inactive.

Granules solubles dans l'intestin

Aspiration. La libération de budésonide des granules commence par 2-3 H. Après une dose unique à jeun, 9 mg de budésonide C_max le plasma sanguin est de 2,2 ng / ml et est atteint après environ 6 H. la biodisponibilité Systémique à jeun est de 9-13%.

Distribution. Le budésonide possède un grand V_d (environ 3 l / kg). La liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 90%.

Métabolisme. Environ 90% du budésonide sont métabolisés par le foie pour former des métabolites à faible activité GCS. Les métabolites formés (6β-hydroxybudésonide et 16α-hydroxyprednisolone) ont une faible activité biologique (pas plus de 1% de l'activité du budésonide).

Élimination. Moyen T_1/2 est d'environ 3-4 H. la consommation Simultanée de nourriture ralentit l'excrétion de 2-3 h, mais ne modifie pas la vitesse d'absorption. La valeur moyenne de la clairance du budésonide est de 10-15 l / min. le Budésonide est excrété par les reins en petites quantités.

Les patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Selon le type et la gravité de la maladie du foie, le métabolisme du budésonide dans le système cytochrome CYP3A chez ces patients peut être réduit.

• Glucocorticostéroïde [Glucocorticostéroïdes]

Interactions pharmacodynamiques

Digitaliques. L'action des glycosides cardiaques peut être renforcée en raison d'une carence en potassium.

Diurétiques. L'excrétion de potassium peut augmenter.

Interactions pharmacocinétiques

Inhibiteurs du cytochrome CYP3A (P450) par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la troleandomycine, l'érythromycine, la clarithromycine, la cyclosporine, le jus de pamplemousse peuvent améliorer l'effet du GCS.

Inducteurs du cytochrome CYP3A (P450) par exemple, la carbamazépine et la rifampicine peuvent réduire les effets systémiques et locaux du budésonide sur la muqueuse intestinale. Dans ce cas, un ajustement de la dose de budésonide est nécessaire.

Substrats CYP3A (P450) peut rivaliser avec budésonide. Les composés et les médicaments qui métabolisent avec CYP3A peuvent entraîner une augmentation de la concentration de budésonide dans le plasma sanguin, si la substance concurrente a une grande affinité pour CYP3A ou budésonide a une grande affinité pour CYP3A, il est possible d'augmenter la concentration de la substance concurrente dans le plasma sanguin.

Une augmentation des effets des corticostéroïdes associée à une augmentation de leur concentration dans le plasma sanguin a été observée chez les femmes prenant des œstrogènes ou de fortes doses de contraceptifs oraux combinés. Ce fait n'a pas été observé lors de l'utilisation de COC à faible dose.

L'administration simultanée de cimétidine et de budésonide peut entraîner une augmentation cliniquement insignifiante du taux de budésonide dans le plasma sanguin.

Théoriquement, il est impossible d'exclure l'interaction avec les résines échangeuses d'ions capables de se lier aux stéroïdes (par exemple, la cholestyramine), ainsi que les antiacides. Avec la prise simultanée de ces médicaments avec le médicament Budenofalk à la suite de l'interaction, l'effet thérapeutique du budésonide peut diminuer. La réception simultanée de budésonide avec ces médicaments est possible avec un intervalle d'au moins 2 heures.

À une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver hors de la portée des enfants.

granules solubles dans l'intestin 9 mg - 4 ans.

capsules solubles dans l'intestin 3 mg - 3 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Capsules solubles dans l'intestin 3 mg. 10 capsules. en blister PVC / pvdh / aluminium. 2, 5 ou 10 BL. dans un paquet de carton.

Granules de 9 mg. Par 2215 mg (9 mg de budésonide) dans un sac en polyester/aluminium/PE. 20 ou 50 paquets. dans un paquet de carton.

Sur ordonnance.

Le médicament Budenofalk peut supprimer la fonction du système hypothalamo-hypophyso-adrénal. Avant une intervention chirurgicale ou l'exposition à un autre facteur de stress, il est recommandé de prescrire des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

Le médicament Budenofalk contient du lactose, du saccharose et du sorbitol. Le médicament ne doit pas être pris chez les patients présentant des conditions héréditaires rares d'intolérance au galactose ou au fructose, une carence en saccharose-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose, ainsi qu'un déficit en lactase.

La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire lors de la prise du médicament augmente la tendance à l'évolution sévère des infections. Il convient de prendre en compte le risque d'aggravation de l'évolution des infections bactériennes, fongiques, amibiennes et virales pendant le traitement avec Budenofalk.

Les patients qui n'ont pas toléré auparavant la varicelle doivent s'abstenir de tout contact avec des patients atteints de varicelle ou de Zona. En cas de contact ou de risque d'infection par la varicelle, ces patients doivent recevoir une vaccination passive avec Ig contre la varicelle. La vaccination doit être effectuée dans les 10 jours suivant le contact avec le patient. La réception du budésonide ne devrait pas être arrêtée, une augmentation de la dose peut être nécessaire.

Les patients immunodéprimés au contact d'un patient atteint de rougeole doivent être traités avec des Ig normales le plus rapidement possible.

Les patients qui prennent constamment du budésonide ne doivent pas recevoir de vaccins vivants, en raison de la suppression possible de la réponse en anticorps à ces vaccins. Lors de l'administration de doses élevées et d'un traitement à long terme, des effets systémiques des corticostéroïdes peuvent survenir, notamment le syndrome de Cushing, la suppression de la fonction surrénalienne, la minéralisation osseuse réduite, la cataracte, le glaucome et divers troubles mentaux (voir «effets Secondaires»).

Le médicament a principalement une action locale, par conséquent, on ne peut pas s'attendre à un effet favorable du médicament chez les patients présentant des symptômes Extra-intestinaux.

Le traitement avec le médicament Budenofalk n'est pas indiqué chez les patients atteints de la maladie de Crohn avec des lésions du tractus gastro-intestinal supérieur.

Le traitement avec le médicament Budenofalk entraîne une diminution plus importante des niveaux d'hormones stéroïdiennes dans le corps que le traitement conventionnel avec des stéroïdes oraux. Lors du passage à d'autres schémas thérapeutiques avec des médicaments stéroïdiens, il est possible que des symptômes associés à un changement dans le niveau d'hormones stéroïdiennes dans le corps.

Lors de la prise du médicament Budenofalk chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, on peut s'attendre à une augmentation de la biodisponibilité systémique du budésonide. Chez les patients atteints d'une maladie du foie sans cirrhose, les doses quotidiennes de Budenofalk sont sans danger, il n'y a pas besoin de correction de la dose chez ces patients.

La prise du médicament Budenofalk peut donner un résultat positif lors d'essais de dopage.

Chez les patients atteints d'hépatite auto-immune, le taux de transaminases (ALT, AST) dans le sérum doit être surveillé régulièrement (toutes les 2 semaines pendant le premier mois de traitement et au moins tous les 3 mois plus tard) afin de corriger éventuellement la posologie du budésonide.

Influence sur la capacité de conduire des véhicules, des mécanismes. En relation avec le développement possible d'effets secondaires (augmentation de la pression ARTÉRIELLE, maux de tête), des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et des réactions psychomotrices rapides.

A07EA06 Budésonide

• K50 Maladie de Crohn [entérite régionale]
• K52. 9 gastro-entérite non Infectieuse et colite