Bexolo

Bexolo SUSPENSION abaisse la pression intraoculaire et est indiqué chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert et d'hypertension oculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée dans des conditions telles que l'hypertension oculaire et le glaucome chronique à angle ouvert.

La solution ophtalmique Bexolo s'est avérée efficace pour abaisser la pression intraoculaire et est indiquée dans le traitement de l'hypertension oculaire et du glaucome chronique à angle ouvert. Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anti-glaucome.

Dans les études cliniques, Bexolo Ophthalmic Solution (Bexolo) a été utilisé en toute sécurité pour abaisser la pression intraoculaire chez 47 patients atteints à la fois de glaucome et de maladie réactive des voies respiratoires qui ont été suivis pendant une période moyenne de 15 mois. Cependant, la prudence doit être de mise dans le traitement des patients atteints d'une maladie réactive sévère des voies respiratoires ou ayant des antécédents d'asthme.

Adultes (y compris les personnes âgées)

La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil affecté deux fois par jour. Chez certains patients, les réponses à l'abaissement de la pression intraoculaire à la SUSPENSION de Bexolo peuvent nécessiter quelques semaines pour se stabiliser. Une surveillance attentive des patients atteints de glaucome hne conseillée.

Si la pression intraoculaire du patient n'est pas suffisamment contrôlée par ce régime, un traitement concomitant avec de la pilocarpine et d'autres myotiques et/ou de l'adénaline (épinéphrine) et/ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peut être institué.

Enfant

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

Le volume de chaque goutte distribuée est de 24 μl.

Lors de l'utilisation de l'occlusion nasolacrymale ou de la fermeture des paupières pendentif 2 minutes, l'absorption systématique hne réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

Une fois le capuchon retiré, si le collier à pression inviolable hne desserré, retirez-le avant d'utiliser le produit.

Adultes( y compris les personnes âgées): le traitement recommandé est une goutte de Bexolo 0.5% Collyre à instiller dans l'œil affecté(s) deux fois par jour.

Enfants: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour établir l'innocuité et l'efficacité chez les enfants. Par conséquent, ce produit n'est actuellement pas recommandé pour une utilisation chez les enfants.

Lors de l'utilisation de l'occlusion nasolacrymale ou de la fermeture des paupières pendentif 2 minutes, l'absorption systématique hne réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

La pression intraoculaire doit être réévaluée environ quatre semaines après le début du traitement car la réponse au collyre Bexolo 0,5% peut prendre quelques semaines pour se stabiliser.

Si nécessaire, un traitement concomitant avec des myotiques, de l'adénaline et/ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peut être institué. Afin de prévenir la substance active(s) d'être lavé lorsque d'autres médicaments ophtalmiques est utilisé, l'onu intervalle d'au moins 10 minutes entre chaque application hne recommande. L'utilisation de deux agents béta-énergies topiques n'est pas recommandée.

Transfert à partir d'un seul agent antiglaucome: Continuez l'agent et ajoutez une goutte de gouttes oculaires Bexolo 0,5% dans chaque œil affecté deux fois par jour. Le jour suivant, cesser complètement l'agent précédent et continuer avec Bexolo 0,5% Collyre.

Lorsque plusieurs agents antiglaucome sont utilisés, le patient doit être évalué sur une base individuelle. L'ajustement devrait impliquer un agent à la fois à des intervalles d'au moins une semaine.

Les patients doivent être informés de retirer les lentilles de contact souples avant d'utiliser Bexolo.

Si la pression intraoculaire des patients n'est pas suffisamment contrôlée par ce régime, un traitement concomitant avec de la pilocarpine et d'autres myotiques, et/ou de l'épinéphrine et/ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peut être institué.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés dans la rubrique 6.

- Maladie réactive des voies respiratoires, y compris asthme bronchique sévère ou antécédents d'asthme bronchique sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

- Bradycardie sinusale, syndrome sinusal malade, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré non contrôlé par pace-maker, Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.

Les gouttes oculaires Bexolo 0,5% sont contre-indiquées chez les patients présentant:

- Bradycardie sinusale, le syndrome de sinusal malade, bloc sino-auriculaire,

- L'état de choc cardiogénique,

- Insuffisance cardiaque manifeste,

- Bloc AV de deuxième ou troisième degré non contrôlé avec pace-maker.,

- Hypersensibilité à la substance active (Bexolo), à l'un des excipients énumérés dans la rubrique 6. ou à d'autres bêta-bloquants.

- Maladie réactive des voies respiratoires, y compris asthme bronchique sévère ou antécédents d'asthme bronchique sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

Hypersensibilité à tout composant de ce produit. Bexolo Solution ophtalmique (Bexolo) est contre-indiqué chez les patients présentant une bradycardie sinusale, supérieure à un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, un choc cardiogénique ou des patients présentant une insuffisance cardiaque manifeste.

Pour usage oculaire seulement.

Général: Comme d'autres agents ophtalmiques appliqués par voie topique, le bétaxolol hne absorbé par voie systématique.

Troubles cardiaques:

En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, les bêtes-bloquantes ne doivent être administrées qu'avec prudence aux patients présentant un bloc cardiaque au premier degré.

Affections vasculaires: Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c.-à-d. la maladie de Raynaud sévère ou le syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires: Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains béta-bloquants ophtalmiques.

Les patients souffrant d'asthme bronchique léger/modéré, d'antécédents d'asthme bronchique léger/modéré ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée doivent être traités avec prudence.

Hypoglycémie / Diabète: Les bêtes - bloquantes doivent être administrées avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète labile, car les bêtes-bloquantes peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

L'hyperthyroïdie: Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie. Les patients soupçonnés de développer une thyrotoxicose doivent être pris en charge avec soin afin d'éviter un retrait brutal des agents bloquants bêta-adrénergiques, qui pourraient prévenir une tempête thyroïdienne.

La une une faiblesse de Muscle: Des inhibiteurs béta-adrénergiques ont été rapportés pour potentialiser la faiblesse musculaire, ce qui correspond à certains symptômes myasthéniques (p. ex. diplopie, ptosis et une une faiblesse généralisée).

Maladies de la cornée: Chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, l'objectif immédiat du traitement est de rouvrir l'angle par constriction de la pupille avec un agent miotique. Le bétaxolol un peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque la SUSPENSION Bexolo est utilisée pour réduire la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle fermé, elle doit être utilisée avec un miotique et non seul.

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'agents bêta-bloquants chez les patients atteints de maladies de la cornée, du syndrome de Sicca ou d'anomalies similaires du film lacrymal.

D'autres bêta-bloquants: L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du bêta-gel systémique peuvent être potentiels lorsque le bétaxolol hne administré aux patients recevant déjà de l'onu bêta-gel systémique. La réponse de ces patients doit être extrêmement observée. L'utilisation de deux topiques de bête-bloquants n'est pas recommandée.

Réactions anaphylactiques: Lors de la prise de béta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique sévère à divers allergènes peuvent être plus réactifs au défi répété avec de tels allergènes et ne pas répondre à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien: Un décollement choroïdien a été rapporté avec l'administration d'un traitement suppresseur aqueux (par exemple timolol, acétazolamide) après des procédures de filtration.

Anesthésie: Les préparations ophtalmologiques bête-bloquantes peuvent bloquer les effets bête-agonistes systémiques, par exemple l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du bétaxolol. Il convient d'envisager le retrait progressif des inhibiteurs bêta-adrénergiques avant l'anesthésie générale en raison de la capacité réduite du cœur à répondre aux stimuli réflexes sympathiques à médiation bêta-adrénergique.

Les lentilles de Contact: Les gouttes ophtalmiques Betaxolol contiennent du chlore de benzalkonium qui peut provoquer une irritation et qui est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Évitez tout contact avec des lentilles de contact souples. Les patients doivent être informés de retirer leurs lentilles de contact avant l'application de gouttes ophtalmiques au Bétaxolol et d'attendre au moins 15 minutes avant la réinsertion.

Pour usage oculaire seulement

Général:

Comme d'autres médicaments ophtalmiques appliqués par voie topique, Bexolo est absorbé par voie systématique. En raison du composant béta-adrénergique, Bexolo, les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres observés avec des agents de blocage béta-adrénergiques systémiques peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique topique est plus faible que pour l'administration systématique. Pour réduire l'absorption systémique, voir 4.2.

Troubles cardiaques:

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple maladie coronarienne, angine de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypertension, un traitement par béta-bloquants doit être évalué de manière critique et le traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés de verser de détecter des signes de détérioration de la scène maladies et des effets indésirables.

En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, les bêtes-bloquantes ne doivent être administrées qu'avec prudence aux patients présentant un bloc cardiaque au premier degré.

Affections vasculaires:

Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c.-à-d. des formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires:

Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains béta-bloquants ophtalmiques.

Les patients souffrant d'asthme bronchique léger/modéré, d'antécédents d'asthme bronchique léger/modéré ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée doivent être traités avec prudence.

Hypoglycémie / diabète:

Les bêtes - bloquantes doivent être administrées avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète labile, car les bêtes-bloquantes peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë. Bien que Bexolo ait démontré un faible potentiel d'effets systémiques, il doit être utilisé avec prudence chez les patients soupçonnés de développer une thyrotoxicose.

L'hyperthyroïdie:

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.

La une une faiblesse de Muscle:

Des agents de blocage béta-adrénergiques ont été rapportés pour potentialiser la faiblesse musculaire compatible avec certains symptômes myasthéniques (par exemple. diplopie, ptosis et une une faiblesse généralisée).

Maladies de la cornée:

Chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, l'objectif immédiat du traitement est de rouvrir l'angle par constriction de la pupille avec un agent miotique, Bexolo n'a aucun effet sur la pupille, par conséquent, Bexolo doit être utilisé avec un miotique pour réduire la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle fermé.

Les Î2-bloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée, du syndrome de Sicca ou d'anomalies similaires du film lacrymal doivent être traités avec prudence.

D'autres bêta-bloquants:

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du bêta-gel systématique peuvent être potentialisés lorsqu Bexolo hne administré aux patients recevant déjà de l'onu bêta-gel systématique. La réponse de ces patients doit être extrêmement observée. L'utilisation de deux topiques de bête-bloquants n'est pas recommandée.

Réactions anaphylactiques:

Lors de la prise de béta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique sévère à divers allergènes peuvent être plus réactifs au défi répété avec de tels allergènes et ne pas répondre à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien:

Un décollement choroïdien a été rapporté avec l'administration d'un traitement suppresseur aqueux (par exemple timolol, acétazolamide) après des procédures de filtration.

Anesthésie:

Î2-bloquant les préparations ophtalmologiques peuvent bloquer les effets systémiques Î2-agonistes, par exemple de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit Bexolo. Il convient d'envisager le retrait progressif des inhibiteurs bêta-adrénergiques avant l'anesthésie générale en raison de la capacité réduite du cœur à répondre aux stimuli réflexes sympathiques à médiation bêta-adrénergique.

Les lentilles de Contact:

Cette formulation de gouttes pour les yeux Bexolo 0,5% contient du chlore de benzalkonium comme conservateur qui peut être déposé dans des lentilles de contact souples. Par conséquent, Bexolo 0.5% Collyre ne doit pas être utilisé lorsque vous portez ces lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant l'instillation des gouttes et ne pas être réinsérées plus tôt que 15 minutes après utilisation.

Les patients doivent être informés de ne pas laisser l'intégrité du récepteur de distribution entrer en contact avec l'œil ou les structures environnantes.

Les patients doivent également être informés que les solutions oculaires, si elles sont mal manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes connues pour causer des infections oculaires. De graves dommages à l'œil et une perte de vision subséquente peuvent résulter de l'utilisation.

Les patients doivent également être avisés que s'ils développent une affection oculaire intercurrente (p. ex. traumatisme, chirurgie oculaire ou infection), ils doivent immédiatement demander l'avis de leur médecin concernant l'utilisation continue du contenu multidose présent.

Il y a eu des rapports de kératite bactérienne associée à l'utilisation de produits ophtalmiques topiques.

AVERTISSEMENT

Les agents de gel bête-énergies appliqués par voie topique peuvent être absorbés par voie systématique. Les mêmes effets irréversibles observés lors de l'administration systématique d'agents bloquants bête-énergies peuvent survenir lors de l'administration topique. Par exemple, des réactions respiratoires sévères et des réactions cardiaques, y compris le décès dû à un bronchospasme chez les patients asthmatiques, et rarement le décès associé à une insuffisance cardiaque, ont été rapportés avec l'application topique d'agents bloquants bêta-adrénergiques.

Bexolo Solution ophtalmique a été montré pour avoir un effet mineur sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle dans les études cliniques. Des précautions doivent être prises dans le traitement des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou de bloc de chaleur. Le traitement par Bexolo Solution ophtalmique (Bexolo) doit être interrompu dès les premiers signes d'insuffisance cardiaque.

PRÉCAUTION

Le Diabète Sucré: Les inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients diabétiques (en particulier ceux atteints de diabète labile) recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Des récepteurs béta-énergies bloquants peuvent masquer les signes et symptômes de l'hypoglycémie aiguë.

La thyrotoxicose. Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes cliniques (par exemple, tachycardie) de l'hyperthyroïdie. Les patients soupçonnés de développer une thyrotoxicose doivent être pris en charge avec soin afin d'éviter un retrait brutal des agents bloquants bêta-adrénergiques, qui pourraient prévenir une tempête thyroïdienne.

La Une Une Une Faiblesse Musculaire. Le gel bête-énergétique a été rapporté verser potentialiser la une faiblesse musculaire compatible avec certains symptômes myasthéniques (p. ex., diplopie, ptosis et une une faiblesse généralisée).

Une Intervention Chirurgicale Majeure. Il faut envisager le retrait progressif des agents de blocage bête-adrénaline avant l'anesthésie générale en raison de la capacité réduite du cœur à répondre aux stimuli réflexes sympathiques à médiation bête-adrénaline.

Pulmonaire. Des précautions doivent être prises dans le traitement des patients atteints de glaucome présentant une restriction excessive de la fonction pulmonaire. Il y a eu des rapports d'attaques asthmatiques et de détresse pulmonaire pendant le traitement par bétaxolol. Bien que les réclamations de certains patients atteints de bétaxolol ophtalmique n'aient pas affecté négativement les résultats des tests de la fonction pulmonaire, la possibilité d'effets pulmonaires irréversibles chez les patients sensibles aux bétaxolol ne peut être exclue.

Risque de Réaction anaphylactique: Lors de la prise de béta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique sévère à divers allergènes peuvent être plus réactifs au défi accidentel, diagnostique ou thérapeutique répété avec de tels allergènes. Du ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées versez traiter les réactions anaphylactiques.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité: Des études sur la durée de vie du bétaxolol HCl ont été réalisées chez la souris à des doses orales de 6, 20 ou 60 mg/kg/jour et chez le rat à 3, 12 ou 48 mg/kg/jour, le bétaxolol HCl n'a montré aucun effet cancérigène. Des doses plus élevées n'ont pas été testées.

Dans une variété de in vitro et in vivo les tests sur les bactéries et les cellules de mammifères, le bétaxolol HCl était non mutagène.

Grossesse: Catégorie de grossesse C. Des études sur la reproduction, la tératologie et les études péri et postnatales ont été menées avec du bétaxolol HCl administré par voie orale chez le rat et le lapin. Il y avait des preuves de perte postimplantatoire liée au médicament chez le lapin et le rat à des doses supérieures à 12 mg/kg et 128 mg/kg, respectivement. Cependant, le bétaxolol HCl n'a pas été tétratogène et il n'y a pas eu d'autres effets irréversibles sur la reproduction à des doses subtoxiques. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Bexolo Ophthalmic Solution (Bexolo) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaient: On ne sait pas si le bétaxolol HCl est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque Bexolo Ophthalmic Solution (Bexolo) est administré aux femmes qui vont.

Utilisation Pédiatrique: L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation Gériatrique: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

La suspension collyre Bexolo 0,25% n'a aucune influence ou une influence négative sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Une vision trouble temporaire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. En cas de vision floue, le patient doit attendre que la vision s'effectue avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Bexolo collyre, solution n'a pas ou peu d'influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines

Une vision trouble temporaire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Si une vision floue survit après l'instillation, le patient doit attendre que la vision s'effectue avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Comme d'autres médicaments ophtalmiques appliqués par voie topique, le bétaxolol est absorbé dans la circulation systématique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêtes-bloquants systématiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique topique est plus faible que pour l'administration systématique. Les effets irréversibles énumérés comprennent les effets observés dans la classe des bêtes-bloquantes ophtalmiques.

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques avec le Bêtaxolol collyre, l'effet irréversible le plus fréquent a été une gêne oculaire, survenue chez 12,0% des patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques ou de la surveillance post-commercialisation avec le Bêtaxolol collyre et sont classés selon la convention ultérieure: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 à <1/10), peu fréquents (>1/1 000 à <1/100), rares (>1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue/ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant des nations unies ordre décroissant de gravité.

Description de certains effets indésirables

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les béta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec Bexolo SUSPENSION:

Une augmentation des anticorps antinucléaires (ANA) a été observée, sa pertinence clinique n'est pas claire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Comme d'autres médicaments ophtalmiques appliqués par voie topique, Bexolo est absorbé dans la circulation systématique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêtes-bloquants systématiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique topique est plus faible que pour l'administration systématique. Les effets irréversibles énumérés comprennent les effets observés dans la classe des bêtes-bloquantes ophtalmiques.

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques avec Bexolo collyre, l'effet irréversible le plus fréquent a été une gêne oculaire, survenue chez 12,0% des patients.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés avec les fréquences suivantes: Très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), peu fréquemment (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupement, des effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Description de certains effets indésirables

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les béta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec la solution de gouttes ophtalmiques Bexolo:

Une augmentation des anticorps antinucléaires (ANA) a été observée, sa pertinence clinique n'est pas claire.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec Bexolo Ophthalmic Solution (Bexolo).

Oculaire: Une gêne de courte durée a été ressentie par un patient sur quatre, mais aucun n'a interrompu le traitement, des larmoiements occasionnels ont été rapportés. De rares cas de diminution de la sensibilité de la cornée, d'érythème, de sensation de démangeaison, de coloration ponctuelle de la cornée, de kératite, d'anisocorie, d'œdème et de photophobie ont été rapportés.

D'autres événements médicaux rapportés avec d'autres formulations de bétaxolol comprennent une vision floue, une sensation de corps étranger, une sécheresse des yeux, une inflammation, un ecoulement, une douleur oculaire, une diminution de l'acuité visuelle et des cils croustillants.

Systémique: Des réactions systématiques après administration de Bexolo Ophthalmic Solution 0,5% ou de Bexolo Ophthalmic (Bexolo) Suspension 0,25% ont été rarement rapportées. La scé inlcure:

Cardiovasculaire: Bradycardie, bloc cardiaque et insuffisance congestive.

Pulmonaire: Détresse pulmonaire caractérisée par dyspnée, bronchospasme, sécrétions bronchiques épilepsie, asthme et insuffisance respiratoire.

Système Nerveux Central: Insomnie, vertiges, vertiges, maux de tête, dépression, léthargie et augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave.

Autre: Ruches, nécrolyse épidermique toxique, perte de cheveux et glosite.

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes de surdosage dus au blocage bête peuvent inclure une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque et un bronchospasme.

En cas de surdosage avec des gouttes oculaires de Bétaxolol, le traitement doit être symptomatique et de soutien.

Un surdosage topique de Bexolo SUSPENSION peut être rincé des yeux avec de l'eau chaude du robinet.

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes de surdosage de betablockade peuvent inclure une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque et un bronchospasme.

En cas de surdosage avec Bexolo collyre, le traitement doit être symptomatique et de soutien.

Un surdosage topique de gouttes ophtalmiques Bexolo peut être rincé des yeux avec de l'eau chaude du robinet.

Aucune information n'est disponible sur le surdosage chez l'homme. Le LD oral₅₀ de la drogue variait de 350-920 mg/kg chez la souris et 860-1050 mg/kg chez le rat. Les symptômes auxquels on peut s'attendre en cas de surdosage d'un inhibiteur des récepteurs béta-1-adrénergiques administré par voie systématique sont la bradycardie, l"hypotension et l"insuffisance cardiaque aiguë. Un surdosage topique de solution ophtalmique Bexolo peut être rincé des yeux avec de l'eau chaude du robinet.

Classe pharmacothérapeutique: Ophtalmologiques-Préparations Antiglaucome

Code ATC: S01E D02.

Le bétaxolol, un agent bloquant les récepteurs cardiosélectifs (béta1-adrénergiques), n'a pas d'activité significative de stabilisation membranaire (anesthésique local) et est dépourvu d'action sympathomimétique intrinsèque. Les agents de blocage bête-énergies administrés par voie orale peuvent réduire le débit cardiaque chez les sujets sains et les patients atteints de maladie cardiaque. Chez les patients présentant une altération grave de la fonction myocardique, les antagonistes des récepteurs béta-adrénergiques peuvent inhiber l'effet stimulant sympathique nécessaire au maintien d'une fonction cardiaque adéquate.

Le bétaxolol n'a pas d'effet significatif sur la fonction pulmonaire mesurée par le VEV1, la Capacité Vitale forcée (CVF), le VEV1/CVF et aucun signe de blocage cardiovasculaire bête-énergétique pendant l'exercice n'a été observé.

Lorsqu'il est instillé dans l'œil, le bétaxolol a pour effet de réduire la pression intraoculaire élevée et normale (PIO), qu'elle soit accompagnée ou non d'un glaucome. On pense qu'il produit cet effet en réduisant le taux de production de l'humeur aqueuse comme l'ont démontré la tonographie et la fluorophotométrie aqueuse. La SUSPENSION de Bexolo fournit l'activité d'abaissement d'IOP équivalente à celle démontrée par la solution ophtalmique de Bexolo 0,5%. Le bétaxolol ophtalmique un peu ou pas d'effet sur la constriction de la pupille et peu d'effet sur la fonction respiratoire et cardiovasculaire.

Plusieurs études ont indiqué que le bétaxolol peut avoir un effet bénéfique sur la fonction visuelle jusqu'à 48 mois chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert et jusqu'à 60 mois chez les patients souffrant d'hypertension oculaire. De plus, il existe des preuves que le bétaxolol maintient ou augmente le flux sanguin oculaire/perfusion.

Ophtalmologiques: Préparations Antiglaucome

Code ATC: SO1E D02

Bexolo est une Bête cardiaque₁ gel de récepteur qui, lorsqu'il est appliqué par voie topique à l'œil, abaisse la pression intraoculaire. On pense qu'il produit cet effet en réduisant le taux de production d'humeur aqueuse.

Pharmacologie Clinique

Plusieurs études ont indiqué que Bexolo peut avoir un effet bénéfique sur la fonction visuelle jusqu'à 48 mois chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert et jusqu'à 60 mois chez les patients souffrant d'hypertension oculaire. De plus, il existe des preuves que Bexolo maintient ou augmente le flux sanguin oculaire/perfusion.

Le bétaxolol est hautement lipophile, ce qui entraîne une bonne perméation de la cornée, permettant des niveaux intraoculaires élevés du médicament. Le bétaxolol se caractérise par une bonne absorption orale, une faible perte au premier passage et une demi-vie relativement longue d'environ 16 à 22 heures. L'élimination du bétaxolol se fait principalement par voie rénale plutôt que fécale. Les principales voies métaboliques produisent deux formes d'acide carboxylique plus du bétaxolol inchangé dans l'urine (environ 16% de la dose administrée).

Le début de l'action du bétaxolol peut généralement être noté dans les 30 minutes et l'effet maximal peut généralement être détecté 2 heures après l'administration topique. Une dose unique fournit une réduction de 12 heures de la pression intraoculaire.

La nature polaire du bétaxolol peut produire des nations unies inconfort oculaire apparente. Dans cette formulation, les molécules de bétaxolol sont liées ioniquement à la résine d'amberlite. Lors de l'instillation, les molécules de bétaxolol sont déplacées par des ions dans le film lacrymal. Ce processus de déplacement se produit sur plusieurs minutes et améliore le confort oculaire observé pour la suspension Bexolo.

Bexolo est hautement lipophile, ce qui se traduit par une bonne perméation de la cornée, permettant des niveaux intraoculaires élevés du médicament. Bexolo se caractérise par une bonne absorption orale, une faible perte au premier passage et une demi-vie relativement longue d'environ 16-22 heures. L'élimination de Bexolo se fait principalement par voie rénale plutôt que fécale. Les principales voies métaboliques donnent deux formes d'acide carboxylique plus Bexolo inchangé dans l'urine (env. 16% de la dose administrée).

Des études de reproduction ont été menées avec du bétaxolol HCl administré par voie orale chez le rat et le lapin. On a observé une perte postimplantatoire liée au médicament chez le lapin et le rat à des doses supérieures à 12 mg/kg et 128 mg/kg (1 500 et 16 000 fois la dose oculaire maximale recommandée chez l'homme), respectivement.

Il n'y a pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.

Non applicable.

Ne sait pas.

Agiter avant chaque utilisation. Jeter le produit 1 mois après la première ouverture.

Pas d'instructions spéciales