Betalin

Le valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde topique pouvant indiquer pour les adultes, les personnes âgées et les enfants de plus de 1 an pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux stéroïdes. Du du ces éléments sont les suivants:

Dermatite atopique (y compris la dermatite atopique infantile)

Dermatite nummulaire (eczéma discoïde)

Nodulaire nodulaire

Psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques repandu)

Le Lichen simplex (névrodermite) et plan de lichen

Dermatite séborrhéique

Dermatite de contact irritante ou allergique

Lupus érythémateux discoïde

Adjuvant au traitement stéroïdien systématique dans l'érythrodermie généralisée

Réactions de piqûre d'insecte

Allergique unis: Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapacitantes intraitables à des essais adéquats de traitement conventionnel dans l'asthme, la dermatite atopique, la dermatite de contact, les réactions d'hypersensibilité médicale, la rhinite allergique pérenne ou saisonnière, la maladie sérique.

Maladies dermatologiques: Dermatite bulle herpétiforme, érythrodermie exfoliative, mycose fongoïde, pemphigus, érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson).

Troubles endocriniens: Hyperplasie congénitale des surréniques, hypercalcémie associée au cancer, thyroïdite Non suppurative.

L'Hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix dans l'insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire. Des analogues synthétiques peuvent être utilisés en conjonction avec des minéralocorticoïdes, le cas échéant, dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes revêt une importance particulière.

Les maladies gastro-intestinales: Pour marée le patient sur une période critique de la maladie dans l'entretoise régionale et la colite ulcéreuse.

Troubles hématologiques: Anémie hémolytique acquise (auto-immune), anémie Diamond-Blackfan, purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte, aplasie des globules rouges purs, certains cas de thrombocytopénie secondaire.

Plongeur: Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique, méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminente lorsqu'il est utilisé avec une stratégie nationale pour l'administration de la chimiothérapie antituberculeuse appropriée.

Maladies néoplasiques: Pour la prise en charge palliative des leucémies et des lymphomes.

Système Nerveux: Exacerbations aiguës de sclérose en plaques, œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale primaire ou métastatique, craniotomie ou blessure à la tête.

Maladies ophtalmiques: Ophtalmie sympathique, artérite temporaire, uvéite et affections inflammatoires oculaires ne répondant pas aux corticostéroïdes topiques.

Les maladies rénales: Pour induire la diurèse ou la rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique idiopathique ou celui dû au lupus érythémateux.

Les maladies respiratoires: Bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée, pneumonies éosinophiles idiopathiques, sarcoïdose symptomatique.

Affections rhumatismales: Comme traitement d'appel pour l'administration à court terme (pour remonter le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans l'arthrite goutteuse aiguë, la cardite rhumatismale aiguë, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique, la polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d entretien à faible dose). Pour le traitement de la dermatomyosite, de la polymyosite et du lupus érythémateux disséminé.

Voie d'administration: Cutanée

Les crèmes sont particulièrement appropriées pour les surfaces humides ou pleurantes.

Appliquez enfin et frottez doucement en utilisant seulement assez pour couvrir toute la zone affectée une ou deux fois par jour pendant 4 semaines jusqu'à ce que l'amélioration se produise, puis réduisez la fréquence d'application ou changez le traitement en une préparation moins puissante.

Prévoyez suffisamment de temps pour l'absorption après chaque application avant d'appliquer un émollient.

Dans les lésions les plus résistantes, telles que les plaques épileptiques de psoriasis sur les coudes et les genoux, l'effet du valérate de bétaméthasone peut être renforcé, si nécessaire, en occultant la zone de traitement avec un film de polyéthylène. L'occlusion pendant la nuit seulement est généralement adéquate pour provoquer une réponse satisfaisante dans de telles lésions, par la suite, l'amélioration peut généralement être maintenue par une application régulière sans occlusion.

Si la condition s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 2-4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Le traitement par le valérate de bétaméthasone doit être progressivement interrompu une fois le contrôle atteint et un émollient poursuivi en tant que traitement d'entretien.

Le rebond des dermatoses préexistantes peut se produire avec l'arrêt brutal du valérate de bétaméthasone.

Dermatoses récalcitrantes

Patients qui rechutent fréquemment

Une fois qu'un épisode aigu a été traité efficacement par un traitement continu de corticostéroïdes topiques, une administration intermittente (appliquer une fois par jour deux fois par semaine sans occlusion) peut être envisagée. Cela s'est avéré utile pour réduire la fréquence des rechutes.

L'application doit être poursuivie à tous les sites précédemment touchés ou aux sites connus de recherche potentielle. Ce régime doit être combiné avec l'utilisation quotidienne de routine d'émollients. La condition ainsi que les avantages et les risques de la poursuite du traitement doivent être réévalués régulièrement.

Population pédiatrique

Le taux de bétaméthasone hne contre-indiqué chez les enfants de moins d'un an.

Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques et, en général, nécessitent des cours plus courts et des agents moins puissants que les adultes, par conséquent, les cours doivent être limités à cinq jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du valérate de bétaméthasone pour s'assurer que la quantité appliquée est le minimum qui procure un bénéfice thérapeutique.

Âge

Les études cliniques n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. La plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique ou rénale chez les personnes âgées peut retarder l'élimination en cas d'absorption systématique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.

Insuffisance Rénale / Hépatique

En cas d'absorption systématique (lorsque l'application est sur une grande surface pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination peuvent être retardés, augmentant ainsi le risque de toxicité systématique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.

La dose initiale de sirop de Bétaline (bétaméthasone) peut varier de 0,6 mg à 7,2 mg par jour en fonction de l'entité spécifique de la maladie traitée.

IL CONVIENT DE SOULIGNER QUE LES EXIGENCES POSOLOGIQUES SONT VARIABLES ET DOIVENT ÊTRE INDIVIDUALISÉES EN FONCTION DE LA MALADIE SOUS TRAITEMENT ET DE LA RÉPONSE DU PATIENT. Une fois qu'une réponse favorable est notée, la posologie d'entretien appropriée doit être déterminée en diminuant la posologie initiale du médicament par petites diminutions à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la posologie la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Les Situations qui peuvent rendre nécessaires des ajustements posologiques sont les changements d'état clinique secondaires aux rémissions ou aux exacerbations du processus de la maladie, la réactivité individuelle du patient au médicament et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'identité de la maladie sous traitement. Dans cette dernière situation il peut être nécessaire d'augmenter la posologie du corticostéroïde pendant une période de temps compatible avec l'état du patient. Si après un traitement à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé de le retirer progressivement plutôt que brusquement

Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 30 mg de bétaméthasone pendant une semaine suivies de 12 mg tous les deux jours pendant un mois sont recommandées (voir Précautions, Neuro-psychiatriques).

Chez les patients pédiatriques, la dose initiale de bétaméthasone peut varier en fonction de l'entité spécifique de la maladie traitée. La gamme de doses initiales est de 0,02 à 0,3 mg / kg / jour en trois ou quatre doses divisées (0,6 à 9 mg / m² bsa / jour).

Aux fins de comparaison, ce qui convient est le dosage équivalent en milligrammes des divers glucocorticoïdes:

Ces relations posologiques ne s'appliquent qu'à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs dérivés sont injectés par voie intramusculaire ou dans des espaces articulaires, leurs propriétés proches peuvent être grandement modifiées.

Les conditions suivantes ne doivent pas être traitées avec du valérate de bétaméthasone:

- Infections cutanées non traitées

o la Rosacée

O acné vulgaire

O prurit sans inflammation

o prurit périanal et génital

o dermatite périorale

Le valérate de bétaméthasone hne contre-indiqué dans les dermatoses chez les nourrissons de moins d'un an, y compris les dermatites

Le sirop de bétaline (bétaméthasone) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants de ce produit.

Le valérate de bétaméthasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale à d'autres corticostéroïdes. Les réactions d'hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement.

Des Manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et de suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïde, peuvent survenir chez certaines personnes à la suite d'une absorption systématique accumulée de stéroïdes topiques. Si l'un ou l'autre des éléments ci-dessus sont observés, retirer le médicament progressivement en réduisant la fréquence d'application, ou en substituant un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïde .

Les facteurs de risque d'effets systématiques accrus sont:

o puissance et formulation de stéroïdes topiques

O durée de l'exposition

o Application à une grande surface

o l'utilisation sur les zones occlusifs de la peau, p. ex. sur les zones intertrigineuses ou sous des pansements occlusifs (chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif)

O augmentation de l'hydratation de la couche cornée

O utiliser sur les zones coupées comme le visage

O utilisation sur une peau cassée ou dans d'autres conditions où la barrière coupée peut être altérée

o comparativement aux adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles aux effets indésirables systématiques. En effet, les enfants ont une barrière coupée immature et un plus grand rapport surface / poids corporel par rapport aux adultes.

Population pédiatrique

Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, les traitements doivent être limités à cinq jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée, la corticothérapie topique continue à long terme doit être évitée dans la mesure du possible, car une suppression globale peut survenir.

Risque d'infection avec occlusion

L'infection bactérienne est favorisée par les conditions chaudes et humides dans les plis de la peau ou causées par des pansements occlusifs. Lors de l'utilisation de pansements occlusifs, la peau doit être nettoyée avant l'application d'un nouveau pansement.

Utilisation dans le Psoriasis

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence dans le psoriasis car des rechutes de rebond, le développement de tolérances, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systématique due à une altération de la fonction barrière de la peau ont été rapportés dans certains cas. S'il est utilisé dans le psoriasis, une surveillance attentive du patient est importante.

Application sur le visage

Une application prolongée sur le visage est irréalisable car cette zone est plus sensible aux changements atrophiques, par conséquent, les traitements doivent être limités à cinq jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée.

Application sur les paupières

S'il est appliqué sur les pauvres, il faut veiller à ce que la préparation ne pèse pas dans l'œil, car la cataracte et le glaucome peuvent résulter d'une exposition répétée.

Des troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systématique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

L'infection concomitante

Un traitement antimicrobien approprié doit être utilisé lors du traitement de lésions inflammatoires infectées. Toute propagation de l'infection nécessite l'arrêt de la corticothérapie topique et l'administration d'un traitement antimicrobien approprié.

Ulcères de jambe chroniques

Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter la dermatite autour des ulcères de jambe chroniques. Cependant, cette utilisation peut être associée à une fréquence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infection locale.

Les professionnels de la santé doivent savoir que si ce produit entre en contact avec des pansements, des vêtements et de la literie, le tissu peut être facilement enflammé avec une flamme nue. Les Patients doivent être avertis de ce risque et invités à rester à l'écart du feu lors de l'utilisation de ce produit.

La bétaline contient du chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques et de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

AVERTISSEMENT

Général

De rares cas de réactions anaphylactoïdes sont survenus chez des patients traités par corticostéroïdes (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress habitant, l'hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix en complément pendant et après l'événement.

Cardio-rénale

Des doses moyennes et élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accumulée de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium. Les rapports de la littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la parole libre du ventricule gauche après un infarctus du myocarde récent, Par conséquent, le traitement par des corticostéroïdes doit être utilisé avec une grande prudence chez ces patients

Endocrinien

Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après l'arrêt du traitement. La clarté métabolique des corticostéroïdes hne diminuée chez les patients hypothyroïdiens et augmentée chez les patients hyperthyroïdiens. Les changements dans l'état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la posologie.

Infection

Général

Les Patients qui prennent des corticostéroïdes sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l'incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. L'infection par tout agent pathogène (viral, bactérien, fongique, protozoaire ou helminthique) dans n'importe quel endroit du corps peut être associée à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs. Du ces infections peuvent être bénignes à graves. Avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux d'apparition de complications infectieuses augmente. Les corticostéroïdes peuvent également masquer certains signes d'infection actuelle

Les infections fongiques

Les corticostéroïdes peuvent exactement les infections fongiques systémiques et ne doivent donc pas être utilisés en présence de telles infections, sauf s'ils sont nécessaires pour contrôler les réactions médicales. Des cas ont été rapportés dans lesquels l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a été suivie d'une hypertrophie cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive (voir Précautions: INTERACTIONS médicamenteuses, injection D'amphotéricine B et agents appauvrissant le potassium).

Agents pathogènes Spéciaux

La maladie latente peut être activée ou il peut y avoir une aggravation des infections intercurrentes cotisations à des agents pathogènes, y compris ceux causés par Amibes, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, La Pneumonie À Pneumocystis, Toxoplasma.

Il est recommandé d'exclure l'amibiase latente ou l'amibiase active avant d'initier un traitement par corticostéroïde chez tout patient ayant passé du temps sous les tropiques ou chez tout patient souffrant de diarrhée inexpliquée.

De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec la plus grande prudence chez les patients présentant une infestation connue ou soupçonnée de Strongyloides (vers filiformes). Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination de Strongyloides avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à gram négatif potentiellement mortelle.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.

Tuberculose

L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la prise en charge de la maladie en conjonction avec un régime antituberculeux approprié.

Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité tuberculinique, une observation sèche est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.

Vaccination

L'administration de vaccins vivants ou vivants attenués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés. Cependant, la réponse à de tels vaccins ne peut pas être prédite.Des procédures d'immunisation peuvent être Entreprises chez les patients qui reçoivent des corticostéroïdes comme traitement de remplacement, par exemple pour la maladie d'Addison.

Les infections virales

La varicelle et la rougeole peuvent avoir une évolution plus grave ou même fatale chez les patients pédiatriques et adultes sous corticostéroïdes. Chez les patients pédiatriques et adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou d'un traitement corticostéroïde antérieur au risque n'est pas non plus connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline (IG) peut être indiquée. (Voir les notices d'emballage respectives pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux doit être envisagé.

Ophtalmique

L'utilisation de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures, un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des bactéries, des champignons ou des virus. L'utilisation de corticostéroïdes oraux n'est pas recommandée dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans l'herpès simplex oculaire actif.

PRÉCAUTION

Général

La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler la condition sous traitement. Lorsque la réduction de la posologie est possible, la réduction doit être progressive. Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes dépendent de l'importance de la dose et de la durée du traitement, une décision risque/bénéfice doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à l'utilisation d'un traitement quotidien ou intermittent.

Le Sarcome de kaposi a été signalé chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes, le plus souvent pour des affections chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.

Cardio-rénale

Comme une rétention de sodium avec œdème et perte de potassium peut survenir chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension ou d'insuffisance rénale.

Endocrinien

L'insécurité corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement, par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés de rétention du sel, plutôt que la bétaméthasone, sont les choix appropriés comme traitement de remplacement dans les états de carence corticosurrénale.

Le système digestif

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans les ulcères peptiques actifs ou latents, la diverticulite, les anastomoses intestinales fraîches et la colite ulcéreuse non spécifique, car ils peuvent augmenter le risque de perforation.

Les signes d'irritation péritonéale après perforation gastro-intestinale chez les patients recevant des corticostéroïdes peuvent être minimes ou absents.

Il existe un effet accru des corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.

Musculo-squelettiques

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (c.-à-d., diminution de l'absorption et augmentation de l'excrétion) et l'inhibition de la fonction ostéoblastique. Ceci, associé à une diminution de la matrice protéique de l'OS secondaire à une augmentation du catabolisme des protéines et à une réduction de la production d'hormones sexuelles, peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les patients pédiatriques et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant un risque accru d'ostéoporose (c.-à-d. les femmes ménopausées) avant d'initier un traitement par corticostéroïdes

Neuro-psychiatrique

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes étaient efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer l'effet significatif de l'ONU. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)

Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de fortes doses de corticostéroïdes, survenant le plus souvent chez les patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave), ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments bloquant neuromusculaires (par exemple, pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires et peut entraîner une quadriparésie. Une élévation de la créatinine kinase peut survenir. L'amélioration clinique ou la récupération après l'arrêt des corticostéroïdes peuvent nécessiter des semaines à des années

Des troubles psychiques peuvent apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés, allant de l'euphorie, l'insomnie, les sauts d'humour, les changements de personnalité et la dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. En outre, l'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.

Ophtalmique

La pression intraoculaire peut devenir élevée chez certains individus. Si le traitement par stéroïdes hne se poursuit pendant plus de 6 semaines, la pression intraoculaire doit être surveillée.

Carcinogenèse, Mutagenèse, altération de la Fertilit

Aucune étude adéquate n'a été menée chez l'animal pour déterminer si les corticostéroïdes ont un potentiel de cancérogénèse ou de mutagène.

Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes chez certains patients.

Grossesse: Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C.

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Des études animales dans lesquelles des corticostéroïdes ont été administrés à des souris, des rats et des lapins gravides ont révélé une incidence accrue de fente palatine chez la progéniture. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés pour détecter des signes d'hypoadrénalisme

Les Mères Qui Allaient

Les corticostéroïdes administrés par voie systématique apparaissent dans le lait maternel et pourraient entraîner la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. Des précautions doivent être prises lorsque des corticostéroïdes sont administrés à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'efficacité et la sécurité des corticostéroïdes dans la population pédiatrique sont basées sur l'évolution bien établie de l'effet des corticostéroïdes qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Les études publiées fournissent des preuves d'efficacité et d'innocuité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphrotique (>2 ans) et des lymphomes et leucémies agressifs (>1 mois). Autres indications pour l'utilisation pédiatrique de corticostéroïdes, e.g., l'asthme sévère et la respiration sifflante, sont basés sur des essais adéquats et bien contrôlés menés chez les adultes, en partant du principe que l'évolution des maladies et leur physiopathologie sont considérées comme sensiblement similaires dans les deux populations

Les effets irréversibles des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques sont semblables à ceux des adultes (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Comme les adultes, les patients pédiatriques doivent être soigneusement observés avec des mesures fréquentes de la pression artérielle, du poids, de la taille, de la pression intraoculaire et une évaluation clinique de la présence d'infection, de troubles psychosociaux, de thromboembolie, d'ulcères peptiques, de cataractes et d'ostéoporose. Les patients pédiatriques qui sont traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle voie, y compris les corticostéroïdes administrés par voie systématique, peuvent connaître une diminution de leur vitesse de croissance. Cet impact négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été observé à de faibles doses systématiques et en l'absence de preuves en laboratoire de suppression de L'axe HPA (i.e. la stimulation de cosyntropin et des niveaux basaux de plasma de cortisol). La vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible de l'exposition systématique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de L'axe HPA. La croissance linéaire des patients pédiatriques traités par des corticostéroïdes doit être surveillée, et les effets potentiels de croissance d'un traitement prolongé doivent être comparés aux avantages cliniques obtenus et à la disponibilité d'alternatives thérapeutiques. Afin de minimiser les effets potentiels de croissance des corticostéroïdes, les patients pédiatriques doivent être titré à la plus faible dose efficace.

Utilisation Gériatrique

Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets plus âgés ne peut être exclue.

Les effets indésirables (EIM) sont énumérés ci-dessous par classe d'organismes du système MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 et <1/10), peu fréquemment (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Données Post-commercialisation

Signalement des réactions suspectées:

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

(classés par ordre alphabétique, sous chaque paragraphe)

Des réactions allergiques: Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, œdème de Quincke.

Cardiovasculaire: Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques, hypertrophie cardiaque, collapsus circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse, hypertension, cardiomyopathie hypertrophique chez les prématurés, rupture du myocarde suite à un infarctus du myocarde récent (voir AVERTISSEMENT), œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite, vascularite.

Dermatologique: Acné, Dermatite allergique, peau squameuse sèche, ecchymoses et pétéchies, œdème, érythème, altération de la cicatrisation des plaies, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, stries, réactions supprimées aux tests cutanés, peau fine et fragile, amincissement des cheveux du cuir chevelu, urticaire.

Endocrinien: Diminution de la tolérance aux glucides et au glucose, développement de l'état cushingoïde, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, augmentation des besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux dans le diabète, manifestations de diabète sucré latent, irrégularités menstruelles, inactivité corticosurrénale et hypophysaire secondaire (en particulier en période de stress, comme en cas de traumatisme, de chirurgie ou de maladie), suppression de la croissance chez

Hydrique et électrolytique: Insuffisance cardiaque Congestive chez les patients sensibles, rétention hydrique, alcalose hypokaliémique, perte de potassium, rétention de sodium.

Le système digestif: Distension abdominale, élévation des taux sérieux d'enzymes hépatiques (généralement réversibles à l'arrêt du traitement), hépatomégalie, augmentation de l'appétit, nausée, pancréatite, ulcère peptique avec perforation et hémorragie possibles, perforation du petit et du gros intestin (en particulier chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin), œsophagite ulcéreuse.

Métabolique: Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines.

Musculo-squelettiques: Nécrose aseptique des têtes féminines et humérales, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose, fracture pathologique des os longs, myopathie stéroïdienne, rupture du tendon, fractures de compression verte.

Neurologique / Psychiatrique: Convulsions, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumor cerebri) généralement après l'arrêt du traitement, insomnie, sauts d'Humeur, névrite, neuropathie, paresthésie, changements de personnalité, troubles psychiques, vertiges.

Ophtalmique: Exophtalmie, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataractes sous-capsulaires postérieures.

Autre: Dépôts graisseux anormaux, diminution de la résistance à l'infection, hoquet, augmentation ou diminution de la motilité et du nombre de spermatozoïdes, malaise, visage lunaire, prise de poids.

Les symptômes et les signes

Le valérate de bétaméthasone appliqué par voie topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systématiques. Il est très peu probable que le surdosage aigu se produise, cependant, en cas de surdosage chronique ou d'abus, les caractéristiques de l'hypercortisolisme peuvent survenir .

Traitement

En cas de surdosage, le valéré de bétaméthasone doit être retiré progressivement en réduisant la fréquence d'application ou en substituant un corticostéroïde moins puissant en raison du risque d'insuffisance glucocorticostéroïde.

La prise en charge ultérieure doit être indiquée cliniquement ou recommandée par le Centre national des poisons, le cas échéant.

Le traitement du surdosage aigu se fait par lavage gastrique immédiat ou vomissements suivi d'un traitement symptomatique et de soutien. En cas de surdosage chronique face à une maladie grave nécessitant un traitement stéroïdien continu, la posologie du corticostéroïde peut être réduite seulement temporairement, ou un traitement de jour alternatif peut être introduit.