Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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La neurocysticercose
BendaxZA est indiqué pour le traitement de la neurocysticercose parenchymateuse due à des lésions actives causées par des formes larvaires du ténia du porc, Taenia solium.
La Maladie Hydatique
BendaxZA est indiqué pour le traitement de la maladie hydatique kystique du foie, du poumon et du péritoine, causée par la forme larvaire du ténia du chien, Echinococcus granulosus.
Dosage
La posologie de BendaxZA varie en fonction de l'indication. Les comprimés de BendaxZA peuvent être écrasés ou mâchés et avalés avec un verre d'eau. Les comprimés de BendaxZA doivent être pris avec de la nourriture.
Tableau 1: Dosage De BendaxZA
Indication | Poids Du Patient | Dose | Durée |
La Maladie Hydatique | 60 kg ou plus | 400 mg deux fois par jour avec les repas | Cycle de 28 jours suivi d'un intervalle sans Bendaxdazole de 14 jours, pour un total de 3 cycles |
Moins de 60 kg | 15 mg / kg / jour administrés en doses fractionnées deux fois par jour avec les repas (dose quotidienne totale maximale 800 mg) | ||
La neurocysticercose | 60 kg ou plus | 400 mg deux fois par jour avec les repas | De 8 à 30 jours |
Moins de 60 kg | 15 mg / kg / jour administrés en doses fractionnées deux fois par jour avec les repas (dose quotidienne totale maximale 800 mg) |
Médicaments Concomitants Pour Éviter Les Effets Indésirables
Les Patients traités pour une neurocysticercose doivent recevoir un traitement stéroïdien et anticonvulsivant approprié au besoin. Des corticostéroïdes oraux ou intraveineux doivent être envisagés pour prévenir les épisodes d'hypertension cérébrale au cours de la première semaine de traitement.
Surveillance De La Sécurité Avant Et Pendant Le Traitement
- Surveiller la numération globale au début de chaque cycle de traitement de 28 jours et toutes les 2 semaines pendant le traitement par BendaxZA chez tous les patients.
- Surveiller les enzymes hépatiques (transaminases) au début de chaque cycle de traitement de 28 jours et au moins toutes les 2 semaines pendant le traitement par BendaxZA chez tous les patients.
- Obtenir un test de grossesse chez les femmes ayant un potentiel reproducteur avant le traitement.
BendaxZA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la classe de composés benzimidazole ou à l'un des composants de BendaxZA.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Suppression De Moelle Osseuse
Des décès associés à L'utilisation de BendaxZA ont été rapportés en raison d'une granulocytopénie ou d'une pancytopénie BendaxZA peut provoquer une suppression de la moelle osseuse, une anémie aplasique et une agranulocytose. Surveiller la numération globulaire au début de chaque cycle de traitement de 28 jours et toutes les 2 semaines pendant le traitement par BendaxZA chez tous les patients. Les Patients atteints d'une maladie du foie et les patients atteints d'échinococcose hépatique présentent un risque accru de suppression de la moelle osseuse et justifient une surveillance plus fréquente de la numération globulaire. Arrêter BendaxZA en cas de diminution cliniquement significative du nombre de cellules sanguines.
Des Effets Tératogènes
BendaxZA peut causer des lésions fœtales et ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf dans des circonstances cliniques où aucune prise en charge alternative n ' est appropriée. Obtenir un test de grossesse avant de prescrire BendaxZA aux femmes ayant un potentiel reproducteur. Aviser les femmes du potentiel reproducteur d'utiliser un contrôle des naissances efficace pendant la durée du traitement par BendaxZA et pendant un mois après la fin du traitement. Arrêter immédiatement BendaxZA si une patiente tombe enceinte et l'informer du danger potentiel pour le fœtus.
Risque De Symptômes Neurologiques Dans La Neurocysticercose
Les Patients traités pour une neurocysticercose doivent recevoir un traitement stéroïdien et anticonvulsivant pour prévenir les symptômes neurologiques (p. ex. convulsions, augmentation de la pression intracrânienne et signes focaux) à la suite d'une réaction inflammatoire causée par la mort du parasite dans le cerveau.
Risque De Lésion Rétinienne Chez Les Patients Atteints De Neurocysticercose Rétinienne
La cysticercose peut impliquer la rétine. Avant d'initier le traitement de la neurocysticercose, examinez le patient pour la présence de lésions rétiniennes. Si de telles lésions sont visualisées, pesez le besoin d'un traitement anticysticéral contre la possibilité de lésions rétiniennes résultant de lésions inflammatoires causées par la mort du parasite induite par BendaxZA.
Effets Hépatiques
Dans les essais cliniques, le traitement par BendaxZA a été associé à une élévation légère à modérée des enzymes hépatiques chez environ 16% des patients. Ces élévations sont généralement revenues à la normale à l'arrêt du traitement. Des cas d'insuffisance hépatique aiguë de causalité incertaine et d'hépatite ont également été signalés.
Surveiller les enzymes hépatiques (transaminases) avant le début de chaque cycle de traitement et au moins toutes les 2 semaines pendant le traitement. Si les enzymes hépatiques dépassent deux fois la limite supérieure de la normale, il convient d 'envisager l' arrêt du traitement par BendaxZA en fonction des circonstances individuelles du patient. La reprise du traitement par BendaxZA chez les patients dont les enzymes hépatiques se sont normalisées hors traitement est une décision individuelle qui doit prendre en compte le risque/bénéfice d'une utilisation ultérieure de BendaxZA. Effectuez des tests de laboratoire fréquemment si le traitement par BendaxZA est repris.
Les Patients présentant des résultats élevés aux tests d'enzymes hépatiques présentent un risque accru d'hépatotoxicité et de suppression de la moelle osseuse. Interrompre le traitement en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques ou de diminution cliniquement significative du nombre de cellules sanguines.
Démasquage De La Neurocysticercose Chez Les Patients Hydatiques
Une neurocysticercose non diagnostiquée peut être découverte chez les patients traités par BendaxZA pour d'autres affections. Les Patients présentant des facteurs épidémiologiques à risque de neurocysticercose doivent être évalués avant l'initiation du traitement.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C.
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur L'administration de BendaxZA chez la femme enceinte. BendaxZA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
BendaxZA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf dans des circonstances cliniques où aucune prise en charge alternative n ' est appropriée. Obtenir un test de grossesse avant de prescrire BendaxZA aux femmes ayant un potentiel reproducteur. Aviser les femmes du potentiel reproducteur d'utiliser un contrôle des naissances efficace pendant la durée du traitement par BendaxZA et pendant un mois après la fin du traitement. Si une patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, BendaxZA doit être arrêté immédiatement. Si une grossesse survient pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
BendaxZA s'est avéré tératogène (pour provoquer une embryotoxicité et des malformations squelettiques) chez des rats et des lapins gravides. La réponse tératogène chez le rat a été démontrée à des doses orales de 10 et 30 mg / kg / jour (0.10 fois et 0.32 fois la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle en mg/m2, respectivement) pendant les jours de gestation 6 à 15 et chez les lapines gravides à des doses orales de 30 mg / kg / jour (0.60 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle en mg/m2) administrée pendant les jours de gestation 7 à 19. Dans l'étude sur le lapin, une toxicité maternelle (33% de mortalité) a été notée à 30 mg / kg / jour. Chez la souris, aucun effet tératogène n'a été observé à des doses orales allant jusqu'à 30 mg/kg/jour (0.16 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle en mg / m2), administrée pendant les jours de gestation 6 à 15
Les Mères Qui Allaitent
BendaxZA est excrété dans le lait animal. On ne sait pas s'il est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque BendaxZA est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La maladie hydatique est peu fréquente chez les nourrissons et les jeunes enfants. Dans la neurocysticercose, L'efficacité de BendaxZA chez les enfants semble être similaire à celle des adultes.
Utilisation Gériatrique
Chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints d'une maladie hydatique ou d'une neurocysticercose, les données étaient insuffisantes pour déterminer si la tolérance et l'efficacité de BendaxZA sont différentes de celles des patients plus jeunes.
Les Patients Présentant Une Altération De La Fonction Rénale
La pharmacocinétique de BendaxZA chez les patients présentant une insuffisance rénale n ' a pas été étudiée.
Patients Présentant Une Obstruction Extra-Hépatique
Chez les patients présentant des signes d'obstruction extrahépatique (n = 5), la disponibilité systémique de bendaxdazole sulfoxyde a été augmentée, comme indiqué par une augmentation de 2 fois de la concentration sérique maximale et de 7 fois de la surface sous la courbe. Le taux d'absorption/conversion et d'élimination du sulfoxyde de Bendaxdazole semble être prolongé avec des valeurs moyennes de Tmax et de demi-vie d'élimination sérique de 10 heures et 31,7 heures, respectivement. Les concentrations plasmatiques du parent BendaxZA n'ont été mesurables que chez 1 patient sur 5.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Le profil des effets indésirables de BendaxZA diffère entre la maladie hydatique et la neurocysticercose. Les effets indésirables survenant avec une fréquence de 1% ou plus dans l'une ou l'autre des maladies sont décrits dans le tableau 2 ci-dessous.
Ces symptômes étaient généralement bénins et résolus sans traitement. Les interruptions de traitement étaient principalement dues à une leucopénie (0,7%) ou à des anomalies hépatiques (3,8% dans la maladie hydatique). L'incidence suivante reflète les effets indésirables qui ont été rapportés au moins probablement ou probablement liés à BendaxZA.
Tableau 2: Incidence des effets indésirables 1% ou plus dans la maladie hydatique et la neurocysticercose
Effets Indésirables | La Maladie Hydatique | La neurocysticercose |
Le système digestif | ||
Les Douleurs Abdominales | 6 | 0 |
Nausée | 4 | 6 |
Vomissement | 4 | 6 |
Troubles généraux et affections au site d'administration | ||
Fièvre | 1 | 0 |
Enquête | ||
Élévation Des Enzymes Hépatiques | 16 | moins de 1 |
Troubles du système nerveux | ||
Vertige | 1 | moins de 1 |
Mal | 1 | 11 |
Les Signes Méningés | 0 | 1 |
Augmentation De La Pression Intracrânienne | 0 | 2 |
Vertige | 1 | moins de 1 |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | ||
Alopécie Réversible | 2 | moins de 1 |
Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence inférieure à 1%:
Affections du système sanguin et lymphatique : Des cas de leucopénie, de granulocytopénie, de pancytopénie, d'agranulocytose ou de thrombocytopénie ont été rapportés.
Troubles Du Système Immunitaire : Réactions d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée et urticaire.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L'utilisation post-approbation de BendaxZA. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Affections du système sanguin et lymphatique : Anémie aplasique, suppression de la moelle osseuse, neutropénie.
Les Troubles De La Vue : La Vision floue.
Troubles Gastro-Intestinaux : Diarrhée.
Troubles Généraux Du Système : Asthenie.
Affections Hépatobiliaires : Élévation des enzymes hépatiques, hépatite, insuffisance hépatique aiguë.
Les Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Rhabdomyolyse.
Troubles Du Système Nerveux : La Somnolence, des convulsions.
Les Affections rénales et urinaires : Une insuffisance rénale aiguë.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : L'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et des mesures de soutien générales sont recommandés.
Absorption
Le Bendaxdazole est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal en raison de sa faible solubilité aqueuse. Les concentrations de Bendaxdazole sont négligeables ou indétectables dans le plasma car il est rapidement converti en métabolite sulfoxyde avant d'atteindre la circulation systémique. L'activité anthelminthique systémique a été attribuée au métabolite primaire, le bendaxdazole sulfoxyde. La biodisponibilité orale semble être améliorée lorsque le Bendaxdazole est administré en association avec un repas gras (teneur estimée en matières grasses de 40 grammes), comme en témoignent des concentrations plasmatiques plus élevées (jusqu'à 5 fois en moyenne) de bendaxdazole sulfoxyde par rapport à l'État à jeun.
Les concentrations plasmatiques maximales de bendaxdazole sulfoxyde ont été atteintes 2 heures à 5 heures après l'administration et étaient en moyenne de 1310 ng/mL (plage de 460 ng/mL à 1580 ng / mL) après administration orale de Bendaxdazole (400 mg) chez 6 patients atteints de maladie hydatique, lorsqu'ils étaient administrés avec un repas gras. Les concentrations plasmatiques de bendaxdazole sulfoxyde ont augmenté de manière proportionnelle à la dose sur la plage de doses thérapeutiques après l'ingestion d'un repas riche en matières grasses (teneur en matières grasses 43.1 grammes). La demi-vie d'élimination terminale apparente moyenne du sulfoxyde de Bendaxdazole variait de 8 heures à 12 heures chez 25 sujets sains, ainsi que chez 14 patients hydatiques et 8 patients atteints de neurocysticercose
Après 4 semaines de traitement par Bendaxdazole (200 mg trois fois par jour), les concentrations plasmatiques de bendaxdazole sulfoxyde chez 12 patients étaient environ 20% plus faibles que celles observées au cours de la première moitié de la période de traitement, ce qui suggère que le Bendaxdazole peut induire son propre métabolisme.
Distribution
Le sulfoxyde de Bendaxdazole est lié à 70% aux protéines plasmatiques et est largement distribué dans tout le corps, il a été détecté dans l'urine, la bile, le foie, la paroi du kyste, le liquide kystique et le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Les Concentrations plasmatiques étaient 3 à 10 fois plus élevées et 2 à 4 fois plus élevées que celles déterminées simultanément dans le liquide kystique et le LCR, respectivement.
Métabolisme Et Excrétion
Le bendaxdazole est rapidement converti dans le foie en métabolite primaire, le bendaxdazole sulfoxyde, qui est ensuite métabolisé en bendaxdazole sulfone et en d'autres métabolites oxydatifs primaires identifiés dans l'urine humaine. Après administration orale, le Bendaxdazole n'a pas été détecté dans l'urine humaine. L'excrétion urinaire de bendaxdazole sulfoxide est une voie d'élimination mineure avec moins de 1% de la dose récupérée dans l'urine. L'élimination biliaire représente vraisemblablement une partie de l'élimination, comme en témoignent les concentrations biliaires de bendaxdazole sulfoxyde similaires à celles obtenues dans le plasma.
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